대웅제약이 허가 전인 당뇨신약 '엔블로정'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험에 총력을 기울이고 있다.엔블로정은 단일제부터 복합제 개발까지 허가받은 신규 임상시험만 10건이 훌쩍 넘는 것으로 나타났다.7일 식약처에 따르면, 엔블로정의 임상 진입이 본격적으로 시작된 2017년부터 최근까지 허가된 임상시험만 15건에 이른다.엔블로정은 대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당요신약으로 올해 초 식약처에 허가를 신청, 승인을 기다리고 있다.이 제품은 식약처 신속승인대상 품목으로 지정돼 연내 허가가 예상되며, 대웅제약은 내년 상반기 건강보험 급여를 받으면 곧바로 출시가 가능할 것으로 보고 있다.아직 출시까지는 시일이 좀 남아 있지만, 대웅제약은 엔블로의 빠른 시장 진입을 위해 적응..

듀켐바이오(대표 김종우)는 "전립선암 진단 방사성의약품 신약 ‘FACBC’의 국내시장 공급을 이달부터 본격화한다"고 7일 밝혔다.제품명 ‘플루시클로빈’ 또는 ‘악슈민’으로 알려진 FACBC는 재발 및 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품이다. 기존 일반적 영상 검사 방법으로 암 병변 추적 한계를 갖는 경우에도 최적의 진단이 가능하다. 국내에 앞서 2016년 미국 FDA, 2017년 유럽 EMA 등 전 세계 35개국에서 승인됐다. 공급 첫해 미국에서는 연구용을 제외하고 2049명에게 사용됐으며, 연평균 68%의 가파른 성장률을 보였다. 현재까지 약 19만6000명의 전립선암 재발환자에게 쓰이며 진단 효율을 높게 평가받고 있다. 듀..

3분기 만에 매출액 1조원을 기록한 전통제약사가 작년 두곳에서 올해는 세곳으로 늘었다.특히 최상위권에 이름을 올리고 있는 제약사들 대다수는 올해 큰 폭의 매출 성장을 기록했다.지난 6일 실적 공시를 한 전통제약사 중 3분기 누적 매출 1조원을 돌파한 업체는 세곳으로 나타났다.해당 업체는 CG녹십자와 유한양행, 종근당이다. CG녹십자와 유한양행의 경우 지난해 3분기에도 1조원을 넘어섰으나, 종근당은 이번이 처음이다.3분기 실적이 가장 높은 곳은 GC녹십자였다. 올해 3분기 누적 매출액은 1조2998억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 영업이익은 1037억원으로 18.4% 늘었으나, 당기순이익은 713억원으로 14.2% 줄었다. 유한양행의 3분기 누적 매출액은 1조2898억원으로 전년보..

휴온스(대표 송수영·윤상배)의 3분기 매출액이 전년대비 10% 증가한 1231억원을 기록한 것으로 나타났다. 다만 영업이익은 86% 감소한 20억원으로 잠정 집계됐다. 4일 휴온스에 따르면 연결재무제표 기준 3분기 매출액은 전문의약품 부문과 뷰티·웰빙 부문 성장세에 힘입어 상승했다.  전문의약품 부문은 마취제, 순환기 계통 의약품 매출 성장이 영향을 미쳤다는 설명이다. 전년 동기 대비 4% 늘어난 528억원의 매출을 달성했는데, 이는 분기 최대 실적이다. 마취제 분야는 '리도카인'을 중심으로 미국 수출액이 증가하면서 분기 최초 100억원 매출을 돌파했다. 고혈압, 고지혈증 분야인 순환기계통 의약품도 143억원을 기록하며 3분기 연속 성장세를 기록했다.뷰티·웰빙 부문은 ..

CMG제약, 마더스제약, 동인당제약 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 CMG제약의 발기부전치료제 '제대로필구강용해필름10·20mg(타다라필)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 6개월 15일 처분을 내렸다. 이에 따라 11월 4일부터 내년 5월 18일까지 해당 품목 제조업무가 중지된다. 해당 제형 제조업무도 1개월 정지된다. 처분 시작 날짜는 동일하고 종료일자는 12월 3일이다.식약처 관계자는 "원료의 점도시험에 필요한 시험기구를 갖추지 않은 사실을 확인해 이 같은 조치를 내렸다"고 밝혔다.뿐만 아니라 자사품목 및 수탁품목 제조에 사용되는 원료의 점도시험에 필요한 시험기구를 갖추지 않아 시험이 불가능함에도 불구하고, 원료시험성적서를 거짓으로 작성한 사실도 적발됐다.마더..

알레르기약으로 흔히 사용되는 '세티리진'과 '레보세티리진' 성분에 대한 불순물 검출 가능성이 제기돼 관련 업체가 촉각을 곤두세우고 있다.수년 전 NDMA 검출로 큰 홍역을 치렀던 제약업계의 불순물 이슈가 여전히 이어지고 있는 셈이다.식품의약품안전처는 최근 세티리진과 레보세티리진 성분을 함유한 완제의약품 제조·수입업자에 발암물질인 '니트사민류' 불순물 발생 가능성에 대한 조치를 지시했다.이번 조치는 식약처가 세티리진 성분을 함유 제제에서 니트사민류 불순물 관련 정보가 수집했기 때문이다. 발생가능 불순물은 니트사민류인 '1-N-nitroso-piperazine(CAS번호: 5632-47-3)'이다.세타리진 성분은 105개 제약사가 완제약을 보유하고 있으며, 레보세티리진 성분 완제약 보유업체는 126..

유한양행 원료의약품 생산 자회사인 유한화학(대표 서상훈)이 생산동 신축을 통해 원료의약품 생산역량 확대에 나섰다.유한화학은 "최근 경기도 화성시 마도면에 위치한 화성공장에서 HB동 기공식 행사를 가졌다"고 4일 밝혔다.유한화학 서상훈 사장은 기념사를 통해 "화성공장 HB동 신축을 계기로 원료의약품 글로벌 CDMO 사업의 새로운 도약을 위한 생산 능력을 갖출 것”이라며 “특별히 안전하고 재해가 없는 공사가 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.유한화학 HB동 신축공사는 연면적 9,709.43㎡ 규모로 2023년 10월 완공을 목표로 진행된다. 현재 유한화학은 안산1공장과 화성2공장 2곳에 총 생산능력 70만L 규모의 세계적 수준 cGMP급 시설을 갖추고 있다.이번 생산시설 증설을 통해 유한양행과 유한화학..

동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’ 원료인 ‘클로린 E6(Ce6)’가 SCI 급 학술지 ‘프로세스’ 10월호에 등재됐다고 3일 밝혔다.이번에 프로세스에 발표된 논문 제목은 ‘광역학 치료(PDT) 및 광음향 조영제(PA)로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능’이다. 2세대 광민감제인 클로린 E6를 기존 제조방법과 비교, 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개한다.특히 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄여 친환경은 물론 생산성 향상에 큰 기여를 할 수 있다는 분석이다. 동성제약 관계자는 “안전성 및 유효성이 입증된 포노젠이 췌장암·복막암 등 광역학 치료는 물론  수술이나 엑스레이없이 내부 장기를 시각화하는..

코로나19 팬데믹 상황으로 대외활동이 제한됐음에도 글로벌제약사 한국룬드벡의 환자를 비롯한 건강 소외계층 사회공헌 확대가 눈길을 끈다.한국글로벌의약산업협회에 따르면 다국적제약사들이 지난해 사회에 환원한 기부금은 약 374억원가량으로 전년 대비 24% 늘었다. 단순 기부활동부터 질환 인식개선 활동, 취약계층 지원 등 글로벌 제약사들은 어려운 상황에서도 환자들의 든든한 동반자 역할을 이어오고 있다는 평가다.환자를 위한 사회공헌활동에 보다 진심인 다국적제약사가 있다. 바로 뇌질환 치료제 전문 글로벌 제약사 한국룬드벡이다.한국룬드벡의 사회공헌활동 대표 슬로건은 ‘러브백(LOVEBACK)’이라고 불린다. 룬드벡이 환자들의 관심과 성원을 토대로 성장한 기업인만큼 ‘사랑(Love)’을 받은 만큼 보답하겠..

제일약품(대표 성석제)이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '테네필(성분명 테네리글립틴)'과 '테네필플러스(성분명 테네리글립틴·메트포르민)'을 출시했다고 3일 밝혔다.  테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4 효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병 치료제로, 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다.테네필의 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 낸다.특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속히 낮추고, 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하다. 또 신장애 환자에게 용법·용량에 대한 조절없이 처방할 수 있다는 ..

궤양성대장염 치료에 TNF-알파 억제제 등 생물학적제제 유용성이 확인되고 있는 가운데 아달리무맙(휴미라) 고용량 투여가 더욱 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.2일 의료계에 따르면 염증성장질환은 위장관에 원인 불명의 만성적인 염증이 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환이다. 크론병, 궤양성대장염이 대표적인데 이 중 궤양성대장염은 대장에 국한돼 만성 염증이 발생한다. 과거 동양인에서는 비교적 드문 질환이었다.하지만 국내 발생률과 유병률이 지속적으로 증가, 궤양성대장염 환자 수는 2010년 1만6136명에서 2019년에는 3만7439명으로 2.32배 늘었다.궤양성대장염은 호전과 재발을 반복하는 만성 질환이다. 치료 목적은 완치보다는 장관 손상을 최소화하고 합병증을 예방해, 환자의 삶의..

연초보다 높아진 환율로 인해 자본력이 충분치 않은 바이오기업들의 임상 진행에 자금난을 겪고 있다.다국가 임상은 물론 국내 임상에서도 환율 증가의 영향을 받는 것으로 나타났다.2일 업계 관계자는 "환율이 연초보다 크게 올라 임상 비용이 크게 늘었다"며 "고환율이 계속 유지될 경우 현재 진행되는 임상시험에도 차질을 빚을 수 있다"고 말했다.국내 원달러 환율은 지난달 20일 1440원을 찍었으며, 현재는 1420원 수준에서 거래되고 있다. 연초만 하더라도 1200원 이하 수준을 유지했었던 환율이 1년도 채 되지 않아 20%가 오른 셈이다.높아진 환율은 다국가 임상이나 국내 임상을 진행하는 제약사들의 임상 비용 증가에 그대로 반영되고 있다.일단 다국가 임상을 하는 업체에는 즉각적인 비용 상승으로 이어지고 있다...

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 강경구 팀장, 이시준 연구원이 최근 한국수의병리학회에서 주관하는 한국수의진단전문가 인증을 받았다,한국수의진단전문가는 수의질병 진료, 진단 및 질병 연구 분야에 5년 이상 종사한 수의사로 한국수의병리학회 심의를 거쳐 인증하며, 현재 65명의 한국수의진단전문가가 활동 중이다.강경구 병리지원팀장은 “케이메디허브 입사 후 8년간 다양한 전임상시험 및 병리 평가 지원을 진행하며 얻은 경험과 노하우가 이번 인증에 많은 도움이 됐다”라고 소감을 말했다.함께 전문가로 인증을 받은 이시준 연구원은 올해 9월 한국독성병리학회에서 주관하는 한국독성병리전문가 인증 시험에 합격한 바 있다. 한국독성병리전문가는 국내에 55명 뿐이다.양진영 이사장은 “케이메디허브가 한국수의진단..

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’을 발매했다고 2일 밝혔다.가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈 억제, 마취전 투약에 효능∙효과가 있다.해당 제품은 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 ‘동아가스터주 20mg(바이알)’을 대체할 예정이다. 동아가스터주는 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 반면 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용하면 돼 투여 및 조제 편의성이 높아졌다.또한 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg의 포장단위(10바이알), 저..

휴젤이 스톡옵션 부여 기준에 '해외 영업'을 추가하고 관련 임원에 최대 151억원 규모의 스톡옵션을 부여해 주목된다. 휴젤은 지난달 28일 임시주주총회를 열어 이 같이 정관을 변경하고 임원 15명에 스톡옵션 총 33만709주를 배정키로 결의했다고 최근 공시했다. 이번에 가장 많은 몫을 가져가는 임원은 지난 6월 휴젤이 기타비상무이사로 영입한 보툴리눔 톡신 전문가인 브렌턴 엘 손더스 이사회 의장이다. 그는 24만7709주를 받았으며 전부 행사할 경우 주당 공정가치(6만1334원) 기준 환산 금액규모는 약 151억9298만원이다.  이번 조치는 휴젤의 스톡옵션 부여 관련 정관이 '회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 이사·감사 또는 ..

가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내 유통했다는 이유로 행정처분을 받은 업체들이 법적 대응을 예고했다.앞서 휴젤과 파마리서치바이오도 같은 이유로 처분을 받은 바 있어 또 다시 논란이 될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 1일 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’, 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’, 한국비엔씨 ‘비에녹스주’ 등 3개 제품에 대해 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 조치를 내렸다.당 제약회사들이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 확인됐다는 이유였다.처분을 받은 업체들은 식약처 조치가 부당하는 입장을 밝혔다. 해당 제품은 국내 유통이 되지 않은 데다 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다.실제 식약처도 국가출하승인을 받지..