식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7일 한국화이자제약사가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’를 수입품목 허가했다고 밝혔다.이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 ..

감기약 등에 대한 사용량-약가연동제(PVA) 적용 논의가 본격화됐지만, 약가인하 제외 협의는 지지부진한 것으로 나타났다.PVA 예외 규정을 적용해서 약가인하 폭을 좁히는 수준의 논의보다 좀 더 전향적인 검토가 필요하다는 것이 제약업계 주장으로 전해졌다.7일 업계에 따르면, 건보공단과 제약관련 단체들은 코로나 관련 약제의 PVA 적용을 놓고 한달에 한번 회의를 진행하고 있다.특히 지난 8월 한덕수 총리의 "감기약 수급에 문제가 생기지 않도록 독려하고 사용량 증가 시 가격을 인하하는 약가 연동제 적용을 완화함으로써 제조사들이 망설이지 않고 생산을 늘릴 수 있도록 하겠다"는 발언 이후 PVA 논의가 급물살을 탈 것으로 전망됐다.제약업계는 코로나19로 인해 일시적으로 처방량이 급증해 PVA 포함이 확실시되고..

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 자사 대표 종합감기약 ‘판피린’ 패키지 디자인을 15년 만에 전면 교체한다고 7일 밝혔다.이번 리뉴얼은 60년이 넘은 판피린 브랜드 이미지를 강화하기 위해 이뤄졌다. 우선 판피린의 캐릭터인 두건을 두른 소녀 이미지는 현대적인 스타일로 변경한다. 또 브랜드의 대표 컬러 빨강, 파랑, 금색 3색 컬러에 각각 보호·생명력, 치유·신뢰, No.1 브랜드라는 의미를 부여했다. 대표 자음 ‘ㅍ’을 형상화한 디자인을 삽입하기도 했다는 설명이다. 유통 과정에서의 운송 부담을 줄이기 위해 겉박스 포장단위도 변경했다. 기존의 30병X9케이스에서 30병X6케이스로 변경해 박스 무게를 6.5kg 가량 감소시켰다.동아제약 관계자는 “새로운 패키지에 담긴 브랜드 가치가 소비자..

제약산업에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 날이 갈수록 높아지면서 새롭게 급부상하고 있는 사업이 있다. 바로 바이오의약품 위탁개발생산을 뜻하는 CDMO다.CDMO는 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO와 위탁개발을 뜻하는 CDO의 합성어다. 기존의 위탁생산에서 생산을 위한 공정 개발까지 합해진 개념이다.바이오신약을 개발하기 위한 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요된다. 특히 개발을 한다 해도 생산까지 자체적으로 하기 위해서는 생산 시설에 대한 투자도 해야 하기 때문에 자금 여력이 없는 업체에는 부담이 될 수 밖에 없다.이에 따라 업체가 바이오신약을 개발 능력이 있더라도 생산은 별개로 시설과 기술력을 갖춘 곳에 맡기게 된다.바이오의약품 비중이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비율이 늘어나고 있어 C..

셀트리온제약의 간장약 '고덱스'가 급여 퇴출 위기에서 가까스로 기사회생했다.건강보험심사평가원은 일단 고덱스의 급여를 유지하는 쪽으로 결정했으나, 향후 약가 인하를 위한 협상이 이어질 것으로 전망된다.6일 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 통해 지난 7월 급여적성성 재평가에서 탈락한 고덱스에 대한 재심의를 진행했다.셀트리온제약은 이의신청을 통해 추가 소명 자료 등을 제출했으며, 약평위는 지난번 판단과 반대인 '급여 적정성이 있다'고 판단했다.셀트리온제약 관계자는 "이번 급여적정성 재평가에서 '고덱스캡슐' 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 해소됐다"며 "앞으로도 합리적 가격의 고품질 의약품 공급을 통해 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다...

정부가 겉으로는 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 밝히고 있지만, 핵심이 되는 국산신약 약가 우대에는 손을 놓고 있는 모습이다.최근 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원이 국정감사 서면질의에 대한 복지부 답변만 봐도 이 같은 현실이 여실히 드러났다.이 의원은 "제약산업육성법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거 조항이 있는데, 실제 지원이 이뤄지지 못하고 있다"는 지적했으며, 복지부는 "특정 기업에 대한 지원은 국제통상 규범상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중"이라고 답변했다.지난 2016년 국내사가 개발한 혁신신약에 대해 약가 우대를 해 주겠다는 정책 발표에 대해 미국이 "한미FTA 의무를 어기고 미국 제약사 권리를 짓밟는다"는 항의에 해당 정책을 폐기했다. 그..

국내 희귀∙난치성질환자들의 치료 기회 확대를 위해 민간 제약사와 공공기관이 해외 신약을 도입하는 새로운 협력 모델을 구축, 앞으로 추이가 주목된다. 동아에스티(대표이사 김민영)는 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 의약품 244종의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서는 개발 및 시판됐지만 도입되지 않은 신약을 국내 도입하기 위해 의약품 정보를 공유한다. 국가임상시험지원재단은 전문가 그룹 자문을 토대로 도출한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입 방안’ 결과를 동아에스티에 제공한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “동아에스티와 협력해서 국내 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 실질적 대안을 마련..

방사성의약품 기업 듀켐바이오(대표 김종우)의 세계 최초 전립선암 진단용 신약이 국내에도 출시된다.7일 듀켐바이오에 따르면 방사성의약품 ‘FACBC(에프에이씨비씨주사, 제품명18F 플루시클로빈)’는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용된다. FACBC는 지난 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 받아 '악슈민'이라는 제품명으로 미국과 유럽에서 출시된 바 왔다.현재까지 미국과 유럽에서 약 19만6000명의 환자에게 적용될 정도로 유효성이 높게 평가되고 있다.듀켐바이오는 지난 2019년 일본 니혼메디피직스사와 FACBC에 대한 라이센스 도입 계약을 체결하는 등 아시아 시장 진입을 꾀..

JW중외제약은 최근 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 ‘DEARGEN iDears’를 활용해서 JW중외제약이 개발 중인  신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다.  DEARGEN iDears는 기존 약물에 대한 최적의 적응증 탐색 뿐 아니라 신규약물 발굴 및 디자인 등 신약개발 초기 연구 단계를 단축시키는 플랫폼이다.  강길수 디어젠 대표이사는 “디어젠의 신약 개발 플랫폼이 JW중외제약의 신약 파이프라인 확보에 기여할 수 있도록 적극적으로 협력하겠다”고 말했다. JW중외제약은 자체..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 9월 29일부터 10월 1일까지 사흘간 ‘IMCAS Asia 2022’에 참가했다고 6일 밝혔다.IMCAS Asia는 세계 3대 미용·성형학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 아시아 지역 학술행사다. 올해는 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최돼 전문가를 포함 약 2000여 명이 참석했다.휴젤은 이번 학회에서 ‘인더스티리얼 세션(Industrial Session)’에 참여, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 Aestox)’의 다양한 활용 방안(Making the best use of Botulinum Toxin : Advanced ..

안국약품(대표이사 원덕권)은 안지오텐신 II 수용체 길항(이하 ARB) 혈압강하제 ‘모노티탄정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 모노티탄정은 텔미사르탄 성분의 ARB 제제로 40mg, 80mg 2가지 용량이 출시됐다.ARB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열 중 하나로, 고혈압 진료지침은 타 계열 대비 더 다양한 동반질환에서 ARB 사용을 추천하고 있다. 특히 모노티탄정의 주성분 텔미사르탄은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB 제제이며 24시간의 긴 반감기가 특징이다.안국약품 관계자는 “기존 단일제 S-암로디틴 성분인 ‘레보텐션정’, 발사르탄 성분인 ‘디큐반정’과 2제 복합제 S-암로디핀+발사르탄 성분인 ‘레보살탄정’, S-암로디핀+올메사르탄 성분인 ‘레보모스정’에 이어 금번 ..

치매 치료제인 도네페질 성분의 제형 다변화를 위한 국내 제약업계 경쟁이 치열해지고 있다. 5일 업계에 따르면 한국에자이의 경구제 ‘아리셉트’가 오리지널인 도네페질 성분은 세계적으로 10조원 규모, 국내 처방액도 약 2300억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 그러나 경구제의 경우 삼키는 데 어려움을 겪고 기억력 감소로 인해 제때 복용하기 어려운 고령환자가 많다. 이에 환자와 보호자 편의성을 높이는 틈새시장을 노린 제약사들이 산제 및 패취제, 주사제 등 새로운 제형 개발에 적극 나서는 모습이다.  주사제의 경우 1달 지속형이 국내서 개발되고 있다. 휴메딕스가 "지투지바이오, 한국파마와 도네페질 주사제 공동개발에 돌입한다"고 5일 밝혔다. 지투지바이오가 이노램프..

이달 말 한독이 판매하는 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '테넬리아'의 경쟁 치료제 진입이 예고돼 있다.테넬리아는 지난해 440억원의 처방액으로 한독이 판매하는 전문약 중 1등 품목이다.경쟁약 등장은 시장 점유에 영향을 주는 만큼 한독 입장에서는 고민이 깊어지고 있다.5일 식약처에 따르면, 테넬리아 주성분인 테넬리글립틴 성분 의약품은 151개가 허가됐다. 이 중 단일제는 37개, 복합제가 114개다.테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 신약이다. 다만 복합제는 한독이 자체 개발해 국내 허가를 받았다.테넬리아 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다. 단일제와 복합제 급여등재 시기가 달라 단일제는 이달 26일, 복합제는 11월 1일부터 판매될 예정이다.테넬리아 경쟁약들은 엄밀히 따지자면 제네릭..

코로나19 치료제 새 평가지표로 '증상개선 효과'가 추가된다. 중증환자 감소로 치료제 개발에 어려움을 겪고 있는 업계의 애로사항을 반영했다. 5일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다.이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다.지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위한 업계 간담회에서 제안된 의견을 검토해 적극 반영한 것이다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것이다.&nbs..

국내 대학과 공공연구기관이 지난 10년간 제약·바이오 기업 등에 기술이전한 공공기술이 5300여건에 달하는 것으로 나타났다.기술이전이 가장 많은 곳은 연세대였으며, 경희대와 서울대 등이 뒤따랐다.5일 국가지식재산위원회는 이 같은 내용이 담긴 'BIO-IP ISSUE PAPER'를 발간했다.해당 보고서에는 대학과 공공연구소 등 공공연구기관의 바이오·의료 분야 기술이전과 사업화 현황이 담겼다.조사 대상 기관은 국가과학기술연구회 소속 출연연구소 19개 기관과 최근 10년 다출원 국내 대학 상위 30개였으며, 최근 2011년 1월부터 2022년 8월까지 등록된 특허 현황을 분석했다.조사 결과, 지난 10년간 대학의 기술이전은 3877건, 출연연은 1466건으로 총 5343건이었다.조사 기관별로는 연세대학교 기술..

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서 입지를 강화할 것으로 기대된다.영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 영국 시장 유통과 마케팅은 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 담당한다. 에볼루스는 35년 이상 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며,..