서울제약이 4일 회계처리 기준 위반행위로 금융위원회 산하 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다. 이에 코스닥시장본부는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생한 서울제약에 5일부로 실질심사 대상여부 결정일까지 거래를 정지키로 했다. 서울제약은 4일 공시를 통해 "매출 및 매출원가를 허위계상하고 외부감사를 방해했다는 감리 지적사항을 받았다"는 사실을 밝혔다.공시에 따르면 서울제약은 지난 2016년부터 2020년 1분기까지 매출을 허위로 계상한 혐의를 받고 있다. ▲2016년 78억원 ▲2017년 177억원 ▲2018년 254억원 ▲2019년 261억원 ▲2021년 1분기 258억원 등이다.  서울제약 측은 "허위 세금계산서를 발행하고 재구수불부를 이중으로 작..

휴온스그룹이 최근 유튜브 채널을 리뉴얼 오픈하고 고객과의 소통 강화에 나섰다. 4일 휴온스글로벌은 단순 정보 전달에 그치지 않고 재미와 유용한 정보 등을 제공하는데 초점을 맞춰 유튜브 채널을 개편했다고 밝혔다.리뉴얼된 채널에서 ▲그룹 주요 소식 ▲건강 및 생활 상식 ▲기업 문화 ▲스포츠(당구·골프 등) 이모저모 등 다양한 콘텐츠가 공개된다. 콘텐츠를 한눈에 확인할 수 있도록 섹션도 구분했다. 회사 관계자는 “이번 리뉴얼은 다양한 이해관계자들에게 보다 친근하게 다가갈 의도로 기획했다”며 “재미있고 유용한 콘텐츠를 정기 제작해 업로드할 예정“이라고 밝혔다.

대화제약(회장 노병태)는 4일 강원도 횡성 공장 부지 내 제2 공장 B동 준공식을 가졌다. 연면적 9842㎡, 지상 3층 규모의 해당 건물은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품 경쟁력을 강화하고 품질 향상을 위해 세워졌다.이번 준공으로 대화제약은 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패취제 등의 자동화 시스템을 통해 연간 1억매의 제품을 생산할 수 있는 설비를 갖추게 됐다. 또 생산관리시스템(MES) 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능하다. 대화제약은 ESG 경영 중 ‘E(Environment, 환경)’ 분야 실천 일환으로 생산 과정에서 오염물질을 줄이기 위한 RTO(축열식연소산화장치) 및 CCO(농축촉매산화장치),..

화일약품 화성 생산공장 화재 원인은 반응기에서 유출된 아세톤 때문인 것으로 잠정 결론났다.경기남부경찰청 과학수사대는 4일 오전 11시부터 약 2시간 여간 국립과학수사연구원, 소방당국, 산업안전보건공단 등 관계자 27명과 함께 현장 합동감식을 벌였다.감식은 폭발이 처음 시작된 5층건물 H동 3층의 소방·전기 설비 여부 확인과 화재 잔류물 수거 등에 중점을 두고 진행됐다.감식 결과, 폭발은 건물 3층 중앙계단을 기준으로 우측에 놓여 있던 5톤 용량 원통형 철제 반응기의 메인 밸브 수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다.당시 이 반응기에서는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해서 의약품 원료를 제조하는 작업이 진행 중이었다.작업자들이 반응기 하단의 메인 밸브를 수리하던 중 내용물과 함께 내부에 있던 유증기가 유출됐..

항생제로 사용되는 세파만돌나페이트 제제의 효능·효과가 대폭 축소될 예정이다.기존에 보유하던 6개 적응증 가운데 절반이 줄어든 3개만 남게 된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 세파만돌나페이트 단일제(주사제)의 허가사항 변경을 위한 의견조회가 오는 13일까지 진행된다.이번 허가사항 변경은 식약처가 해당 성분에 대한 품목갱신 자료를 검토한 결과 일부 효능에 효과가 없다는 판단을 내렸기 때문이다.이 성분의 기존 적응증은 ▲기관지염, 폐렴 등 하기도감염증 ▲요로감염증 ▲복막염 ▲패혈증 ▲피부 및 연조직 감염증 ▲골 및 관절 감염증 등 6개였다. 이 중 하기도감염증, 요로감염증, 패혈증에 대한 효능·효과는 삭제될 예정이다.해당 성분은 적응증에 따라 용법이 달라지기 때문에 효능 축소에 따라 해당 적..

수년 전만 해도 일부 제약사들만 신약 개발에 활용했던 인공지능(AI) 플랫폼 활용 빈도가 제약계에서 잦아지는 것으로 나타났다.특히 후보물질 도출 등 신약 개발 초기 단계에서 AI 신약개발 기업과 협업하는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다.4일 제약업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약사들과 AI 신약개발 전문기업과 신약 공동 개발을 진행하는 사례가 지속적으로 이어지고 있다.최근 대웅제약은 에이조스바이오와 AI를 통한 합성치사 항암 신약 연구개발에 합의했다. 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고, 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등을 맡는다.삼진제약은 양자역학 기술 기반의 AI 신약개발 기업인 인세리브로와 공동연구를 진행키로 했다...

보령 '젬자주 200mg'과 JW신약 '루미넥스연질캡슐', 경동제약 '자니틴정' 등에 회수 및 폐기 명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 최근 보령 항암제 젬자주 200mg(성분명 젬시타빈염산염)이 제품 내 이물질 혼입으로 회수, 폐기조치됐다고 밝혔다. 해당되는 약물은 제조번호 1939A00100에 한하며, 사용기한은 2024년 3월 28일까지다. 이 약물의 적응증은 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등이다.JW신약의 '루미넥스연질캡슐(빌베리건조엑스)'도 회수 및 폐기 조치를 받았다. 루미넥스연질캡슐은 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 치료 등에 쓰인다. 처분 사유는 함량시험 부적합 우려에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수다.경동제약 위..

사진제공 연합뉴스화일약품 향남 상신리 공장에서 일어난 화재로 인해 해당 업체로부터 원료의약품을 수급받던 국내 업체에도 일부 영향이 있을 것으로 보인다.화일약품은 상신리 공장 외에도 향남 하길리 공장과 반월 공장이 었어 이를 활용해 최대한 피해를 줄이겠다는 입장이지만, 전체 물량을 소화하기는 어려울 것으로 보인다.지난 9월 30일 화일약품 향남 상신리 공장에서 화재가 발생했다. 화재는 약 4시간만에 진화됐으나, 이 과정에서 인명피해까지 발생했다.공장에서 일하던 20대 남자직원 1명이 건물 뒤편에서 심정지 상태로 발견됐다. 해당 직원은 이 회사에 경력직으로 금년 7월 입사, 약 2개월여 만에 사고를 당했다. 경찰은 조만간 사망한 직원에 대해 부검을 실시할 예정인 것으로 알려졌다.부상자는 총 10여명이 발..

중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정이 취소된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 지난 달 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다.개정안 주요 내용은 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형이 마련됐고, GMP 준수 여부 확인 및 조사 세부 절차가 담겼다.우선, GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소했다. 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서..

사진제공 연합뉴스화일약품 향남공장에서 폭발 화재가 발생해 소방당국이 진화 중인 것으로 전해졌다.소방당국 등에 따르면 30일 오후 2시경 제약공장에서 폭발음이 들렸다는 신고가 접수됐다. 화재가 난 곳은 경기도 화성시 향남읍에 위치한 지하 1층~지상 5층 규모의 화일약품 생산공장이다.소방당국은 펌프차 등 장비 52대와 인력 94명을 투입했다. 대응 1단계 발령으로 해당 소방서의 모든 인력이 진화에 나서고 있다.현재까지 알려진 인명 피해로는 총 10명이 있다. 이 중 중상 1명, 경상이 4~5명 정도로 파악된다. 1명은 건물 내 고립된 것으로 추정되며, 소재 파악에 나서고 있다.불은 3층에서 최초 발생했으며 아세톤 유증기 폭발로 인한 것으로 추정되고 있다. 이 곳에는 톨루엔과 아세톤 등 화학약품이 다..

동화약품은 최구 창립 125주년을 기념해 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다. 오리지널 활명수 75ml를 3병입 패키지로 리뉴얼했다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약이다.활명수 클래식의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주해 디자인했다.동화약품 관계자는 “초창기 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(이하 FHH) 제2분과 연례회의를 30일 온라인으로 개최한다.이번 회의에서는 ▲한약재 ‘반하’의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정 ▲한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법 ▲천연물의약품 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다.평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다.이 자리에선 평가원이 개발한 한약재 ‘반하’의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토한다. 한국의 ‘한약재 관능검사..

네이처셀이 개발한 줄기세포 기반 퇴행성관절염치료제 '조인트스템' 허가가 일단은 보류될 것으로 보인다.조인트스템의 통증 완화와 증상 개선 효과에 대한 임상적 유의성은 인정되지만, 최종 허가를 위해서는 추가 자료가 필요하다는 판단이다.식약처는 이달 초 네이처셀이 개발한 조인트스템의 품목허가 심의를 위한 중앙약사심의회를 개최했다.조인트스템은 기존 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능하도록 개발한 줄기세포치료제다.중앙약심에 참여한 위원들은 해당 업체가 제출한 자료를 바탕으로 임상적 유용성과 안전성 등을 평가했다.회의에 참석한 위원들은 조인트스템이 퇴행성관절염 통증 완화나 증상 개선 등의 효과가 임상적으로 입증했다는 것에는 대체로 동의했다.다만 해당 의약품이 줄기세포치료제인 것..

향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재 특허 정보가 공개된다. HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '나보타', 대원제약 '펠루비' 등이 대거 포함된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 이 같은 정보를 공개한다고 30일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해서 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 이 기간 내에는 후발의약품 출시가 제한된다. 이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다.공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50mg', 대웅제약 '나보타주..

일양약품이 '슈펙트'의 코로나19 치료 효과를 과장해서 발표한 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것으로 나타났다.일양약품은 코로나19 치료제 개발 이슈에 편승하면서 2020년 주가는 2만원에서 10만원대 까지 상승, 경찰은 허위 정보 유포에 따른 주가 부양이라고 여기고 있다.29일 서울경찰청 금융범죄수사대는 일양약품을 자본시장법 위반 혐의 등으로 수사하고 있는 것으로 알려졌다.2020년 3월 일양약품은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 코로나19 치료에 효과가 있다는 내용의 보도자료를 냈다.보도자료 내용은 다음과 같다.일양약품(사장 김동연)은 자사 ‘코로나19 바이러스(COVID-19)’ 치료 후보물질의 검증을 위해 “고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀”에 의뢰한 결과,..

JW중외제약이 3가지 성분을 결합한 3제 복합제 개발에 본격 가세한다.DPP-4 억제제 계열인 '가드렛'(성분명 아나글립틴)에 메트포르민과 SGLT-2 억제제 계열 약물을 결합한 조합이다.29일 식품의약품안전처는 JW중외제약의 'JW0201'에 대한 2건의 임상 3상을 승인했다.이번 임상 3상은 당뇨 3제 복합제 개발을 위해 진행 중이며, JW중외제약은 2개의 3제 복합제를 동시에 개발한다는 계획이다.조선대병원과 강북삼성병원에서 임상이 진행될 예정이며, 각각의 임상에 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자 180명이 참여한다.각각의 성분 조합을 보면 '아나글립틴+메트포르민+엠파글리플로진'과 '아나글립틴+메트포르민+다파글리플로진'이다.엠파글리플로진의 오리지널 제품명은 '자디앙'이며 다파글리플로진은 '포시가'다...

지난 10년 간 적발된 불법수입 의약품 액수가 무려 5695억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 발기부전 치료제 '비아그라'의 경우 최근 5년 간 155건, 678억5200만원치가 적발됐다.     국회 기획재정위원회 유동수 의원(더불어민주당)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 판매 목적으로 수입하는 불법의약품을 자가사용으로 가장해 반입하는 행태가 지속되고 있다. 최근 5년 간 다빈도 적발 약품은 비아그라를 비롯해 ▲사슴태반영양제 144건 32억8500만원 ▲발기부전 치료제 128건 55억5600만원 ▲스테로이드 31건 7600만원 ▲시알리스 23건 769억8800만원 등이었다. 탈모치료제와 건강기능식품도 예외는 아니다. 지난해 범죄조직이 탈모치료제..

치매 증상 개선에 초점이 맞춰져 있었던 치매치료제 시장에 인지기능 악화 속도를 늦춰줄 수 있는 신약이 최초로 등장할 전망이다.27일(현지시간) 바이오젠과 에자이는 공동 개발한 알츠하이머성 치매치료제 '레카네맙'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.임상 3상은 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 초기 알츠하이머성 치매 환자 1795명을 대상으로 진행됐으며, 1차 평가지표를 달성했다.1차 유효성 지표는 치매 중증도를 평가하는 CDR-SB(임상 치매척도)였으며, 임상 결과 위약군 대비 27% 개선 효과를 보였다.앞서 개발 중인 치매약의 경우 임상적으로 유효성을 입증한 사례는 한 건도 없었다.회사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 FDA에 허가 신청을 할 계획이다. 그동안 임상적으로 유효한 결과..

'소화기 신약 개발사' 브랜드 구축을 선언한 팜젠사이언스(대표 김혜연·박희덕, 舊우리들제약)가 잇단 투자를 진행, 향후 추이에 관심이 모아지고 있다. 소화기 제품 주력 제약사에서 신약 개발사로 거듭나기 위해 오는 2030년까지 소화기신약 파이프라인 5개를 구축하고 2032년에는 신약 1개를 출시하겠다는 목표에서다. 28일 팜젠사이언스에 따르면 이달 초 회사는 기존 중앙연구소를 460평 규모로 2배 이상 확장한 '동탄캠퍼스 글로벌연구센터'를 개소하면서 기존 인력과 장비를 통합해 소화기 신약 등 신약개발 역량을 키웠다. 이어 최근에는 오픈이노베이션을 통해 인공지능(AI) 플랫폼을 접목한 소화기 신약 개발에 본격 고삐를 조이고 있다. 팜젠사이언스는 최근 AI 플랫폼 기반..