신약 등 의약품의 시판 후 안전관리 차원에서 진행되던 재심사 제도가 폐지되고 위해성관리제도가 일원화된다. 대신 자료보호 제도를 통해 신약 등 보호 조치를 강화한다.전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 개정안이 지난 2월 1일 국회 본회의에서 통과됐다. 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리제도로 통합 운영하는 것이 주요 골자다.약사법 개정안 소관부처는 식약처로 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다. 이번에 폐지되는 의약품 재심사는 자료보호와 동시에 시판 후 안전성 확보를 위한 제도였지만, 제약사엔 부담으로 작용했었다. 기존 의약품 재심사 제도는 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나눠 재심사 기간을 부여 받았다.제약사들은 ..

국내 제약바이오업계가 유망 기업에 대한 M&A로 연초부터 시장이 들썩이고 있다.제과회사 오리온 그룹이 레고켐바이오사이언스 인수했고, 최근 체외 진단업체 피씨엘이 보령바이오파마 인수를 추진하는 등 M&A 사례가 쏟아지고 있다.오리온은 지난 1월 15일 레고켐바이오사이언스 지분 25%(약 5500억원 규모) 인수를 결정하면서 바이오 사업을 본격화 했다. 지분 인수를 통해 오리온은 레고켐바이오사이언스 최대주주에 오른다.오리온은 제3자 배정 유상증자 및 구주 매입으로, 인수는 홍콩 소재 오리온 계열사 팬오리온을 통해서 진행한다. 레고켐바이오사이언스는 별도 사업 조정 없이 계열사로 편입된다.오리온 측은 항체·약물 접합체(ADC) 시장이 떠오르는 상황에서 핵심 기술을..

동아에스티는 대학생 대상 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다고 2일 밝혔다.이번 견학 프로그램은 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행됐으며, 지역사회 산학협력 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다.동아에스티는 지난해부터 제약∙바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약∙바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 제약∙바이오 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다.수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC(품질관리) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 ..

대한민국 무역수지가 새해 첫 달 흑자를 기록했다. 수출이 증가하고 수입은 감소하면서 흑자가 이어지고 있다. 주력 사업인 반도체 수출도 2017년 이후 최대 수출로 전체 무역수지를 끌어올렸다.특히 5대 유망 산업인 바이오헬스 산업도 반도체와 마찬가지로 세 달 연속 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 2월 1일 발표한 ‘2024년 1월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 세 달 연속 수출이 증가한 것으로 나타났다.금년 1월 한국 바이오·헬스 산업 분야 수출액은 11억 5400만달러(한화 약 1조 5303억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 3.6% 증가한 수치다.최근 3개월 추이를 살펴보면 ▲11월 12억..

한미약품이 지난해 연결기준 매출 1조 4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다. 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사 실적이 회사를 견인했다. 매출액은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로 전년 동기대비 각각 11.97%, 39.6% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익률은 14.8%에 이른다. 한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과 개량·복합신약 지속적 성장세 등이 실적에 크게 기여했다고 판단했다. 한미약품은 6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 원외처방 부문에서만 직전 연도 대비 10%의 ..

종근당(대표 김영주)은 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’를 출시했다고 2일 밝혔다.젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 흡수율을 높이기 위해 아르기닌 함량을 극대화하고 L-카르니틴과 L-오르니틴, 수박과피추출물을 적절히 배합해서 활력 향상에 시너지를 내는 제품이다.아르기닌은 아미노산 일종으로 체내에서 유독한 암모니아를 무해한 요소로 전환하고 혈관 확장 기능이 있는 일산화질소(NO)를 만드는 필수 영양분이다. 체내에서 합성 가능하지만 필요한 양보다 생성되는 양이 적어 별도로 섭취하는 것이 권장되는 준필수 아미노산이다. 이 제품은 1일 1포로 아르기닌 6500mg을 섭취할 수 있으며 샤인머스캣 맛의 액상타입으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다.종근당 관계자는 “젤세라 아르기닌 부..

프레스티지파비오파마가 보호예수에서 풀리는 박소연 회장과 김진우 부회장 보유 주식에 대해 매각 계획이 없다는 입장을 밝혔다.프레스티지바이오파마는 “2월 5일 보호예수에서 풀리는 박소연 회장과 김진우 부회장의 보유 주식에 대해 1주도 매각할 계획이 없다”고 2일 밝혔다. 지난 2021년 2월 5일 프레스티지바이오파마의 상장 후 유가증권시장 상장 규정에 따라 대주주 의무보유 및 자진 보호예수된 주식은 총 613만8470주다. 회사 측은 대주주의 보호예수 해제에 따른 물량 출회 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위해 대주주가 이 같은 뜻을 전해왔다고 설명했다.프레스티지바이오파마의 대주주는 창업주인 박소연 회장(183만7445주)과 김진우 부회장(178만1890주)을 비롯해 공동 출자 회사인 메..

지난 2월 1일부터 아스트라제네카 포시가(성분명 다파글리플로진)와 베링거인겔하임 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등 SGLT-2 억제제 건강보험 급여가 확대된다. 포시가와 자디앙 급여 적용이 당뇨병 환자 일반기준 적용에 혼동을 줄 수 있다는 판단에 따라 비당뇨심부전 환자에 대해서만 우선 급여를 적용받게 된다.보건복지부는 최근 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정예고를 통해 2월 1일부터 이 같은 내용의 보험급여 범위 확대를 고시했다.앞서 관련 학술단체와 제약계는 심부전 예방 및 치료를 위한 필수 약제인 SGLT-2 억제제의 보험급여 확대를 지속적으로 요구해 왔다.그동안 당뇨병 치료제로 심부전 예방 효과까지 인정받은 SGLT-2 억제제는 당뇨병이..

삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 에너지 부스팅과 근육강화, 간 건강 멀티 케어를 위한 ‘하루엔진 마그 부스터샷’을 GS25에 단독 입점시켰다고 밝혔다.‘하루엔진 마그 부스터샷’은 고강도 운동을 즐기는 분, 공부에 지친 학생, 업무에 지친 직장인 등 활력이 필요한 이들에게 하루 한 병 섭취만으로 부스팅을 일으킬 수 있도록 설계 된 제품이다. 주원료로 흡수가 빠른 액상 마그네슘, 밀크시슬 등을 비롯 기준치 대비 함량 최대 4000% 비타민 미네랄 9종, 피로 회복에 도움이 되는 타우린·아르기닌·과라나 등 부원료를 함유하고 있다.최근에 주목받고 있는 이중제형 형태의 제품으로서 액상과 정제가 한 병에 들어있으며 깔끔한 자몽, 망고 맛으로 물 없이도 간편하고 빠르게 섭취할 수 있다.&nbs..

지아이이노베이션 관계사 지아이셀이 차세대 항암 병용요법 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 병용 임상1/2a상 신청서를 식약처에 제출했다고 2일 밝혔다.임상은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀 동종유래 NK세포치료제 ‘T.O.P. NK’와 지아이이노베이션 차세대 면역항암제 ‘GI-101A’ 병용요법 안전성·유효성 평가에 나선다.‘T.O.P. NK’는 대량 배양이 가능하고 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제로, 현재 재발성/불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 단독요법 임상 1상에서 우수한 효능을 보여주고 있다.지아이셀은 임상 1상 중간 결과에서 표준 치료에 실패한 비호지킨 림프종 환자에 T.O.P. NK를 3회 투약 후 첫 번째 종양평가를 수행한 ..

광동제약은 최근 경기도 고양시 소노 스카이거너스 농구단과 함께 공동생활가정 아동을 초청해 프로 농구경기 관람행사를 진행했다. 지난해 11월 고양 소노 스카이거너스와 스폰서십 계약을 맺은 광동제약은 국내 프로농구 관람객을 대상으로 다양한 프로모션을 펼치고 있다.                                                                      &nbs..

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로..

한미그룹은 1일 “혁신신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다는 한미의 확고한 비전을 실현할 수 있는 최선의 길이 이번 통합”이라고 통합 배경을 밝혔다.송영숙 한미약품 그룹 회장은 최근 임종윤·임종훈 한미약품 사장과 갈등에 대해 “가슴 아픈 일이지만 회사를 키우기 위해서는 결단할 수밖에 없었다”고 말했다.지난 2020년 8월 한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장 타계 후 세간의 관심이 집중된 ‘포스트 임성기 리더십의 향방’과 그룹 지향점은, 마지막 말에 실마리가 담겨 있다는 게 회사 측 설명이다.임 회장은 “우리가 제약, 신약 R&D에 최선을 다하고, 참 많은 약들을 개발했지만 여전히 우리 인체는 풀지 못한 비밀이 너무나 많다. 남은 너희들이 더욱 R&D에 매진해 그 비밀들을 풀어 나가라...

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 규제 완화로 환자들 치료 기회가 확대될 전망이다.이와 함께 세포치료제 개발 기업들의 연구개발이 활성화될 것으로 예상되면서 지씨셀, 차바이오텍, 큐로셀, SCM생명과학 등이 주목받고 있다.보건복지부는 소관 법률인 ’첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안‘이 국회 본회의를 통과했다고 1일 밝혔다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 지 3년 만에 개정이 이뤄졌다.현재는 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하..

일동제약이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대해 중국과 일본에서 물질특허를 취득했다고 1일 밝혔다.‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열 약물로 체내에서 인슐린 분비를 유도, 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장 베타세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다.‘ID110521156’은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과..

동아쏘시오홀딩스가 지난해 매출과 영업이익 모두 최대 실적을 달성했다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 연간 영업이익 770억 원, 매출액 1조1319억 원을 기록했다고 1일 공시했다. 전년 대비 각각 103.5%, 11.5% 증가한 수치다. 이는 지난 2013년 지주사 체제로 전환된 이후 최대 실적이다.동아쏘시오홀딩스는 매출 증가의 배경으로 전 사업회사의 고른 외형 성장을 꼽았으며, 주요 사업회사인 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오의 이익 개선으로 영업이익이 급증했다.동아쏘시오홀딩스의 주요 계열사인 동아제약은 △박카스 사업부문 △일반의약품 사업부문 △생활건강 사업부문 등 전 사업부문에서 성장해 매출액 및 영업이익이 증가했다. 매출은 전년 대비 16.2%가 늘어 6310억 원, 영업이익은 전..

대원제약(대표 백승열)이 임직원들의 심리 상담 서비스를 도입한다고 1일 밝혔다.대원제약 임직원이라면 ‘직장 내 대인관계’, ‘직무 스트레스’, ‘조직 적응’ 등 회사 관련 문제나 ‘부부·가족 관계’, ‘자녀 양육’ 등 관련 문제를 포함 개인이 겪은 일 등 모든 심리상담을 받을 수 있다.심리적으로 불안정하면 집중력이 떨어질 수밖에 없고, 이는 업무 능률 하락으로 이어지게 된다. 생산 현장에서는 단순히 능률 저하 문제가 아니라 사고 위험으로도 이어질 수 있다.심리상담은 대면, 전화, 화상, 메신저 등 임직원이 원하는 방법에 따라 다양하게 진행할 수 있고, 1인 당 연 5회까지 무료로 제공되며 상담내용은 일체 비밀이 보장된다.대원제약 인사 담당자는 “임직원들이 보다 안정된 상태에서 업무에 집중하도록 하..

삼일제약(대표 허승범)은 “삼성바이오에피스(대표 고한승)와 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매 마케팅 파트너십 계약을 체결했다”고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4740만 달러)에 달한다.  황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼일제약과 삼성바이오에피스 안과질환 치료제 바이오시밀러 협력은 이번..

신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자 대상 BAL0891 단독 및 파클리탁..

비보존제약이 알코올 분해제 사업을 추진하며 건강기능식품 시장에 진출한다.비보존제약이 덴마크 바이오 스타트업 Alcolase ApS社와 알코올 분해제 사업 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 건강기능식품 시장 진출을 모색한다고 1일 밝혔다.Alcolase ApS社는 알코올 불내증 치료제(Alcoholic Intolerance) 개발 기술을 활용한 알코올 분해제를 개발 중이다. 오는 2025년 완료 예정이며, 2026년 국내 시장에 선보인다는 계획이다. 양사는 이번 협약을 통해 Alcolase ApS社 알코올 분해제 개발에 협조해 나갈 예정이다. 알코올 불내증이란 알코올 분해 효소 활성도가 낮아 소량의 술만 마셔도 홍조, 빈맥 등 이상 증상과 함께 대사 능력이 현저히 떨어..

한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인이 공동 개발한 국내 최초 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)’가 1일 출시됐다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로, 지난해 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션하고 국내 생산도 담당한다.고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의..

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 “CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 허가됐다”고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.  해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다.중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오..