HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 출시됐다. 케이캡 진출 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두 번째 출시다. 칠레에도 허가를 신청하는 등 중남미 시장 상륙에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 10월 12일 페루에 출시했다고 밝혔다. HK이노엔은 새로운 계열 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날을 공식 출시일로 잡고 현지 영업∙마케팅에 나선다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을..

[기획 1] 투자 급감으로 국내 제약바이오 벤처기업들의 어려움이 커지고 있다. 일부 회사들은 자산 처분, 구조조정, 임상시험 중단 등 위기에 봉착하는 모습이다. 지난 2000년 바이오벤처 기업 붐 이후 이 분야는 지속적으로 창업이 늘었다. 최근 5년간 평균 창업기업 수는 400개로 이상으로 이전에 비하면 매우 높은 수준이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대기업과 신약개발 벤처기업들의 지속적인 연구개발, 사업 확장 등을 통해 2010년말 국내 증시 2%에 불과했던 헬스케어 섹터가 2022년말 기준 10%를 넘어서면서 국내 3대 대표 업종에 등극했다. 특히 코로나19 특수를 누리면서 제약바이오분야 투자가 급증했다. 3300조원에 달할 것으로 예상되는 글로벌 바이오헬스 시장에 국내 기업들이 ..

한미약품이 다수의 신약 개발 계획을 천명한 가운데 새로운 신약 가능성이 있는 데이터를 확보하면서 개발에 속도를 내고 있다.한미약품은 지난 11일부터 15일(현지시각)까지 진행된 미국 보스턴에서 진행된 '2023 AACR-NCI-EORTC' 국제 학술대회에서 암 유발 ‘KRAS 변이’ 타깃 항암 혁신신약 효과 데이터를 발표했다.세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. 돌연변이 유전자 중 치명적인 것으로 알려졌다.한미약품은 이 같은 연구 효과 데이터를 보유한 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 2023 AACR-NCI-EORTC에 참가해 포스터로 발표했다. HM99462는 ..

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891' 임상시험 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 '2023 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 16일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 10월 11일에서 15일까지 개최됐으며, 신라젠 'BAL0891' 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열 항암제다. 트레오닌 티로신 ..

신풍제약이 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(SP5M001주)의 국내 임상 3상을 마치고 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다.신풍제약 하이알플렉스주는 6개월에 1회 투여한다. 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다. 임상은 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다.시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명..

대원제약이 미국 수출을 위해 허가받았던 제품 3개에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 미국에 이어 캐나다, 중남미까지 진출하려고 했지만 미국 시장 공략에 실패하면서 해외 시장 진출 계획 차질이 불가피할 전망이다.15일 업계에 따르면 대원제약은 '콜대원콜드A시럽', '콜대원코프A시럽', '콜대원노즈A시럽' 3개 제품에 대한 품목허가를 자진 취하했다.수출액은 4년 전 초도물량에 대한 20만 불이 전부로, 추가 수출은 전무했던 것으로 나타났다.대원제약은 지난 2019년 미국 시장에 본격 진출했다. 당시 대원제약은 해외시장 공략을 위해 글로벌 영업·마케팅 이력이 풍부한 최태홍 前 사장을 영입하고 미국 시장에 문을 두드렸다.대원제약은 미국 내 한인 사회를 시작으로 콜대원A를 미국 전역으로 영역을 넓힌다는 전략을..

국내 주요 제약바이오 업체들이 국가신약개발재단 신약 지원과제 확정으로 정부 지원을 통한 연구에 착수한다. 국가신약개발재단(KDDF)이 최근 '2023년 제3차국가신약개발사업' 정부지원 과제 연구 주관기관을 확정 지었다. 일동제약, HK이노엔, 메디톡스, 동화약품 등이 포함됐다.앞서 국가신약개발재단은 금년 6월 '3차 국가신약개발사업 신규과제' 모집 공고를 통해 ▲신약기반 확충연구 ▲신약 R&D 생태계 구축연구 ▲신약 임상연구 지원 대상자를 물색했다.당시 신약기반 확충연구(유도·선도물질)는 중소기업·대학을 모집했고, 신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질 비임상)에는 중소·중견기업, 신약 임상개발(임상1상~2상)에는 중소·대기업을 모집했다. 지원 예정 ..

제조기록서를 거짓 작성한 한국휴텍스제약 공장에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 취소 절차를 신속히 진행해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위에 대해 강력하게 처벌해서 향후 동일 사례가 재발하지 않도록 해야 한다"고 말했다.이어 "휴텍스제약의 혐의가 위중한 만큼 취소 제도 도입 취지에 부합토록 GMP 적합판정 취소 절차를 신속하게 진행해달라고"고 촉구했다.오유경 식약처장은 "GMP 적합판정 취소 제도는 원스트라이크 제도이고, 휴텍스제약은 첫 사례이기 때문에 취소 범위 등에 대해 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "최대한 신속히 진행되도록 하겠다"고 답변했다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 오는 10월 27일 ‘인공지능(AI) 및 비인간영장류를 활용한 전임상 연구 최신 동향’을 주제로 ‘제10회 전임상센터 정기 심포지엄’을 개최한다.케이메디허브 전임상센터(센터장 김길수)는 지난 2014년부터 차세대 동물모델인 미니피그의 활용·융복합 의료제품 연구개발(R&D) 등 다양한 주제로 전문가 의견을 공유하는 정기 심포지엄을 연 1회 개최하고 있다. 올해 심포지엄에서는 의료산업 및 전임상 연구 이해관계자를 대상으로 AI 및 비인간영장류를 활용한 전임상 연구의 최신기술 동향을 공유하고 네트워크 활성화를 위한 연구 교류의 장을 마련한다.남서울대 강진석 교수, 액트노바 김대건 대표, 서울대 김형 교수, 한국생명공학연구원 영장류지원센터 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 경기도 안산시 반월캠퍼스의 에스티팜 이노베이션 센터를 방문해 mRNA 백신 개발 현황과 개발 과정 중의 애로사항을 논의했다고 밝혔다.협회에서는 노연홍 회장과 엄승인 상무가, 에스티팜에선 김경진 대표와 성무제 부사장(혁신전략개발실장), 양주성 전무(바이오텍 연구소장), 최준영 상무(연구본부장) 등이 참석했다. 이날 에스티팜은 mRNA 백신 개발 현황을 공유했다. 양주성 에스티팜 전무는 “mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이 대응 백신 임상1/2a에 대한 IND 승인을 기다리고 있다”고 전했다.그러면서 “새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”면서 “이를 위해서는 백신 개발을 가속화하는 임..

# 10월 12일 오후 5시, 인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오로직스 복지동 바이오플라자에 가수 10cm의 감미로운 목소리가 울려 퍼지기 시작했다. 500여명의 관중이 손을 흔들며 노래를 따라 부르거나 인증샷을 찍으며 공연을 즐겼다. 마지막 곡이 끝나자 열기는 더욱 고조됐고, 환호성과 함께‘앙코르’요청이 쏟아졌다. 흡사 콘서트 현장을 방불케 하는 이곳은 삼성바이오로직스 신규 입사자의 입사 1주년 기념 행사장의 풍경이다. 삼성바이오로직스(대표 존림)는 지난 12일 인천 송도 삼성바이오로직스 본사에서 신규 입사자(신입·경력 포함) 입사 1주년 기념 행사인 ‘삼바 페스타(SAMBA FESTA)’를 개최했다고 밝혔다.  올해로 8번째 개최된 이번 행사는 지난 8월 임직원 복리후..

9월 한 달 간 국내 상위 제약사 가운데 유한양행 '신약'에 가장 많은 관심이 쏠린 것으로 나타났다.데이터앤리서치는 뉴스·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리 등 12개 채널 23만개 사이트의 국내 10개 제약사 신약 관련 포스팅 수를 조사한 결과, 유한양행이 가장 높은 순위를 기록했다.조사 대상 10개 제약사는 임의 선정했으며 정보량 순으로 ▲유한양행 ▲한미약품 ▲JW중외제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲종근당 ▲GC녹십자 ▲휴온스 ▲광동제약 등이다.조사는 '제약사 이름'과 '신약' 두 키워드간 한글 기준 15자 이내만 결과 값으로 도출토록 했기 때문에 실제 정보량은 달라질 수도 있다.유한양행은 지난 9월 '신약' 관련 총 포스팅수가 1125건으로 나타나며 10개 제약사..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터는 10월 11일 경북대 세포·기질연구소(연구소장 백문창)와 신의료기술 개발 및 기술 실용화를 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.양 기관은 공공분야에서 기초·임상·연구기관 연구자들이 함께 협력해 암, 혈관질환 등 여러 질병에서 새로운 진단 및 치료법 개발과 실용화를 위해 협력한다.  경북대 세포·기질연구소는 기초·임상의학, 약학, 자연과학, 수의학 등 다양한 분야 연구진이 새로운 진단 및 치료법 개발하고 이를 기업에 이전·사업화하는 등 실용화를 위해 노력하고 있다.케이메디허브 전임상센터(센터장 김길수)는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 신약 및 의료기기 개발을 위한 평가·기술지원을 통해 국내 의료산업 발전에..

지아이이노베이션(대표 이병건)은 "뉴클레오사이드 플랫폼 기반 합성신약개발 전문기업 퓨쳐메디신과 4세대 대사면역항암제 개발 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다"고 13일 밝혔다. 구체적으로 ▲상호 기술교류 ▲비임상/중개연구 ▲임상개발 ▲국가 R&D 연구과제 선정 등 신약개발 전주기에 걸친 양사의 축적된 경험, 전문성 및 인적/물적 인프라 시너지를 도모하게 된다. 지아이이노베이션은 GI-SMART 플랫폼 기술을 활용해서 개발한 4세대 이중융합 대사면역항암제 임상시험을 앞두고 있다. 퓨쳐메디신은 면역관문억제제와의 병용투여 효과적인 A2AAR 길항제에 대한 비임상 실험을 마무리한 상태다. 양사는 기술력 기반 공동연구를 통해 효과적인 치료제 개발을 기대하고 있다.이병..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 제15회 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다고 13일 밝혔다.한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연해 올해 15번째를 맞은 글로벌 인재 육성 프로그램은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 국립중앙박물관과 경북궁을 관람한 뒤, 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 1박 2일 프로그램으로 진행 됐다. 둘 째 날은 한국영리더십센터(대표 강경자)의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행하였고 이후 참가학생들에게 장학증서와 ..

대원제약이 위탁생산하는 고지혈증치료제에 위장약이 혼입됐다는 신고로 식품의약품안전처가 사태 파악에 나섰다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 "대원제약이 위탁 생산하는 동국제약 고지혈증약 ‘로수탄젯정’에 위장약이 포함됐다"는 신고가 접수됐다.이 약은 대원제약이 경기도 화성 향남공장에서 위탁 생산하는 제품으로 15알씩 2개, 30알이 포장돼있다. 그러나 이 약 중 한 알이 에스오메프라졸 성분 위장약인 것을 모 약사가 발견해 식약처에 신고했다. 동국제약도 자진 회수에 나섰다. 대원제약 향남공장에서 위장약과 고지혈증약이 양쪽 라인에서 생산돼 포장되고 있었으나 기계 결함에 따라 이를 수리하는 과정에서 약이 혼합됐을 가능성이 있는 것으로 알려졌다.이와 관련, 대원제약 관계자는 "의약품 혼입 관련해..

한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 지난 12일 증축 준공식을 진행했다. 이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 한국팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경을 갖췄다. 주사제 뿐 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다.증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.한국팜비오는 2024년부터 내용액제와 주사제를..

중증 두드러기 환자 치료제로 국제적  주목을 받는 오말리주맙이 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례로 공개되면서 국제가이드라인 역행이라는 비판을 면치 못할 전망이다. 앞서 대한천식알레르기는 중증 두드러기 환자에 대한 오말리주맙 성분 생물학적제제 급여 확대를 요구했다. 이는 다수 국제 가이드라인 지침과 국내 임상의들 사이에서 인정되는 세계적 추세다.  하지만 불승인 사례에서는 2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 4세 이상 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 비급여 사용이 인정되지 않으면서 이를 역행했다는 지적이다.12일 건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용에 대한 불승인 사례 17건을 추가 공개했다. 심평원은 "의학적 근거가 부족하거나 안..

GC녹십자는 이메타스 테라퓨틱스(이하 이메타스)와 자가면역질환 관련 mRNA 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.두 회사는 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질나노입자(LNP)전달 플랫폼을 활용한 자가면역질환 치료제 개발에 나선다.이메타스는 선천성 면역 시스템을 조절해 노화와 관련된 암과 염증성 질환 치료제를 개발하는 미국 뉴저지 소재 바이오 벤처회사다. 노화와 관련된 만성 염증이 자가면역질환을 유발하는 주요 기전이라는 새로운 증거를 바탕으로 염증 조절을 통한 자가면역질환 치료에 대한 새로운 종류의 접근법을 개발하고 있다.정재욱 R&D부문장은 "양사가 보유한 전문성을 통해 자가면역질환 치료제 개발에 큰 시너지를 낼 수 있을 것으..

국내 제약사들의 국산 블록버스터 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발 도전이 잇따르고 있다. P-CAB 계열이 새로운 치료옵션으로 완전히 자리매김했기 때문이다 .식품의약품안전처는 지난달 진양제약, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스 등 7개 제약사가 신청한 생물학적동등성시험계획을 승인했다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 비교해 제네릭 의약품 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 입증하는 임상시험이다. 진양제약 '테라캡정50mg'은 베스티안서울병원에서 생동성시험을 실시한다. 국제약품은 지난 5월 일찌감치 식약처로부터 'KJD23-01'에 대한 생동성시험을 승인받고 결과를 기다리고 있다. 라이트팜텍 'LPT23-01'과 다산제약 'DSA2301',&..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽피부과학회(EADV Congress 2023)를 통해 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 일제히 발표하면서 자가면역질환 치료제 시장 경쟁에 속도를 낸다.셀트리온(대표이사 기우성)은 유럽피부과학회에서 자가면역질환 치료 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과에서 동등성을 확인한 연구 결과를 발표했다.셀트리온은 10월 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리고 있는 피부과학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 ..

휴온스가 차세대 연속혈당측정기를 선보이며 당뇨 환자 편의 증진에 나선다.휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.'덱스콤G7'은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 필요한 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상됐다. 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다.또한 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 저혈당을 환자가 실스스..

국산 신약 제31호인 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 약제급여평가위원회 심의를 통과해 본격적인 약가협상에 돌입한다. 렉라자는 이번 약평위 통과로 건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재된다. 협상기한은 최대 60일이다. 12일 제약업계에 따르면 제11차 약제급여평가위원회 요양급여 대상여부에 대한 결정신청 심의결과, 렉라자가 급여 적정성을 인정받았다. 앞서 렉라자는 지난 8월 중증암질환심의위원회(암질심)에서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하며 급여화 가능성을 높였다. 암질심은 렉자자의 적응증인 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 진행..