메디포스트가 줄기세포 기반 치매신약인 '뉴로스템'의 미국 임상 개시 보류를 신청한 것으로 나타났다.국내서 진행한 임상 시험 결과 유효성이 부족한 것이 이유였으며, 미국 임상 철회 대신 보류를 택했다.22일 메디포스트는 지난 2108년 미국에서 승인받은 뉴로스템의 1/2a 임상시험계획서 임상 개시 보류를 신청했다고 공시했다.당초 미국 임상은 국내서 진행하는 2a 임상이 성공한 뒤 진행할 예정이었으나, 지난 2020년 7월 발표된 국내 임상은 결과적으로 실패했다. 인지기능 개선에 대한 통계적 유의성이 확인되지 않은 탓이다.다만 뇌척수액 바이오마커 검사결과에서 뉴로스템군의 경우 알츠하이머병 유발 원인물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질 42와 총타우 단백질, 과인산화된 타우 단백질 수치가 통계적으로 유의..

발암 유발물질 검출로 퇴출된 라니티딘의 공백을 메우며 승승장구하고 있는 항궤양제 '파모티딘'에 새로운 부작용으로 아나필락시스가 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 파모티딘에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가 변경안을 마련, 내달 6일까지 의견조회를 실시한다. 변경안에 따르면 파모티딘 성분 경구제·주사제에 아나필락시스가 부작용 및 이상반응 사항에 추가된다. 전문약은 물론 일반약에도 동일한 사항이 반영된다. 아나필락시스는 특정 물질에 대해 몸에서 과민 반응을 일으키는 것을 의미한다. 대표적인 알레르기 질환 중 하나다.대상 품목은 125개에 달한다. 동아에스티 '가스터디정 20mg', 경보제약 '파모톤정20mg', ..

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 원천 핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위한 연구개발 사업의 기획 및 관리기관으로 작년 7월 출범했다.양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료 분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다.원희목 회장은 “제약바이오산..

동화약품은 윤도준 회장이 집필한 에세이 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’을 출간했다고 22일 밝혔다.‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’은 오늘날 서울을 상징하는 관광명소가 된 남산의 역사를 흐름 순으로 정리한 에세이다. 동화약품 윤도준 회장은 지난 10여년 간 거의 매일 남산을 오르고 있으며 2017년부터는 남산 역사 탐방을 기획하는 등 애정이 남다르다. 윤 회장은 남산 역사를 실제 탐방을 할 때처럼 독자에게 들려주듯 풀어냈다.에세이는 과거 조선 시대부터 약 600여 년이 넘는 시간이 흐르는 동안 변화한 남산 역사 및 변천사를 한 눈에 알아볼 수 있도록 사진들과 함께 현재 남산 지도, 시설물과 권역 변천을 정리한 연대표를 수록해서 독자들이 쉽게 역사를 이해할 수 있도록 했다.윤 회장은 ..

면역생물학계 권위자이자인 서울의대 미생물학교실 성승용 교수가 설립한 바이오 기업 샤페론이 주식시장 진출에 시동을 걸었다. 2020년 고배를 마신 후 두 번째 도전이다.샤페론(공동대표 성승용·이명세)은 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 후 성장 계획과 비전을 발표했다.염증 치료제를 개발하는 샤페론은 학내 벤처로 출발했다. 성승용 교수가 국제학술지에 게재한 DAMPs’(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 2008년 설립됐다.해당 이론은 몸속으로 들어온 이물질이 염증을 유발한다는 기존 면역학에서 벗어나 손상된 체내 조직과 세포에서 발생하는 이물질로 면역체계가 발동해 염증이 생긴다는 새로운 접근이다.성 교수는 추가 연구 중 염..

최근 2년간 의약품  신속심사 지정 의약품은 총 23개로 집계됐다. 이중 17개 의약품이 품목 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '의약품 신속심사 보고서'에는 2020년 8월 31일부터 2022년 7월 31일까지 최근 2년간 신속심사과의 업무 현황이 담겼다.신속심사는 생명을 위협하는 질병 또는 희귀, 난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자의 신속한 치료 기회를 보장하기 위해 2020년 8월말부터 본격 도입됐다.구체적으로 보면 신속심사 지정은 2020년 4품목, 2021년 11품목, 2022년 7월까지 8품목 등 총 23품목이다. 신속심사 신청은 25건이었으나, 자료 미흡 및 자진 취하로 2건은 지정되..

한미약품이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 미국 진출에 먹구름이 꼈다.포지오티닙에 대한 자문회의를 앞두고 공개된 브리핑 문서에서 FDA가 효능에 우려를 제기하는 등 부정 평가를 내렸기 때문이다.20일(현지시간) FDA는 포지오티닙에 대한 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에서 검토할 내용이 담긴 브리핑 문서를 공개했다.포지오티닙은 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다. 적응증은 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다.이번 허가 신청은 글로벌 임상2상 결과를 근거로 했으며, 이 결과를 바탕으로 부정적인 의견을 내놨다.포지오티닙은 2상 결과를 보면, 반응지속기간 중앙값..

안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 오는 30일까지 2021년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전에서 대상을 수상한 작가의 수상특전 초대전으로 “Green Fairy in Untact city- 류승진’전을 개최한다고 21일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 매년 AG신진작가대상 공모전을 통해 선정된 작가들을 구성원으로 하여 다양한 기획전시를 선보이고 있다.이번 전시는 류승진 작가의 독특한 사진기법을 통해 화면을 회화적으로 접근하면서 코로나 시대를 대변하는 언택트 시대라는 동시대 문제를 적극적으로 사진 매체를 통해 도모하고 있다. 2021년 대학을 갓 졸업한 신진작가인 류승진 작가는 ‘AG신진작가대상’ 공모전 대상 수상작가가 됨과 동시에 2021 대구사진비엔날레 주제전 작..

한독(대표이사 김영진·백진기)이 서울시(시장 오세훈)와 치매 인식 개선 캠페인 ‘2022 기억다방(기억을 지키는 다양한 방법)’을 진행한다.기억다방은 경도인지장애 또는 경증 치매 진단을 받은 어르신이 바리스타로 참여하는 이동식 카페로, 주문한 것과 다른 음료가 나와도 자연스럽게 이해하는 것이 기본 규칙이다. 치매 이해를 높이고 치매가 있어도 사회 구성원으로 역할이 가능하다는 메시지를 전하기 위해 지난 2018년부터 진행된 캠페인이다. 올해 캠페인은 9월 20일 성동구 동마장 어린이 공원에서 첫 실시됐으며, 오늘(21일) 강서구 원당근린공원, 23일 송파구 송파노인종합복지관, 27일 성북구 성북구민회관 등에서 진행된다. 기억다방에는 커피 등 다양한 음료가 준비돼 있으며 각 자치구..

최근 초고령사회 진입을 앞두고 골다공증을 앓고 있는 환자가 늘어나면서 건강보험 정책 보완 등 골다공증 환자를 위한 정책 개선의 목소리가 커지고 있다.대한골대사학회에 따르면 고령화 또는 폐경과 관련이 깊은 골다공증은 뼈가 소실되면서 발생하는 골격계 질환이다. 골밀도가 감소한 골다공증 환자는 뼈의 강도가 약해져 작은 충격에도 골절 위험이 큰 상태에 직면한다.의료 현장에서는 골다공증으로 인한 골절 발생시 골다공증 치료제가 사용된다. 하지만 그간 골절 부위가 구체화되지 않아 급여 적용 여부에 혼란을 가져왔다. 이에 보건복지부는 9월부터 골다공증성 골절 인정 가능 부위를 구체화, 급여 적용에 들어갔다.보건복지부는 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 골절 인정가능 부위를 대퇴골, 척추, 요골, ..

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 경상남도(도지사 박완수) ‘바이오 스타트업 스튜디오 공모전’에서 선발된 하이셀텍과 이모티브, 디보 등 3개사와 다자간 상호협력 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 경상남도청에서 열린 업무협약식에는 전승호 대웅제약 대표, 박완수 경상남도 도지사, 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표 등 참여 기관 및 회사 관계자들이 참석했다.대웅제약과 경상남도는 지역 내 바이오 스타트업의 성장과 생태계 활성화를 지원하기 위한 운영사업의 일환으로, 바이오 신약 및 의약품, 특화 제제, 플랫폼 기술, 디지털 치료제 및 헬스케어 스타트업 대상의 ‘바이오 스타트업 스튜디오 공모전’을 금년 7월 개최했다. 그 결과, ▲주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 아동 디지털치료제 개발 기업 이모티브..

비보존헬스케어가 오는 11월 비보존제약과 합병을 앞두고 사업다각화 청사진을 그렸다. 비보존헬스케어는 최근 추가된 사업목적을 주주총회 소집결의 공시를 통해 밝혔다. 의약품부터 식품, 잡화까지 다양한 분야의 제조, 판매, 도·소매까지 아우른다는 구상이다. 우선 식품 분야 사업 목적을 추가했다. 주류, 식료품, 식료품첨가물, 청량음료, 인삼제품, 영양식품 등의 제조 및 판매업, 도·소매업 등이다.  잡화류와 고분도염료, 고무제품, 초자제품 등도 제조하고 유통한다. 의약품 및 식료품 원료 가공 뿐 아니라 판매, 수출입도 맡을 예정이다. 해당 분야와 관련된 기술 도입도 알선키로 했다. 이러한 비보존헬스케어 행보는 비보존제약과의 합병 후 상황을 대비하기 위한 ..

횡령·배임 혐의 발생으로 거래정지 중인 신라젠(대표 김재경)의 거래재개 여부가 이르면 10월에 결정된다. 20일 신라젠에 따르면 상장폐지 여부 심의·의결은 내달 12일까지 이뤄진다. 한국거래소 코스닥시장위원회 심의를 앞두고 신라젠은 거래소가 부여한 이행 과제를 모두 마쳤다. 그중 R&D 부문에서 지난 6월 임상총괄책임임원(CMO)을 충원했고 이어 최근 신규 파이프라인 도입도 완료했다. 신라젠은 스위스 제약기업 바실리아와 항암제 후보물질 'BAL0891' 도입 계약 역시 체결했다.총 계약규모는 3억3500만달러로, 이중 계약금은 1400만달러다. 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건인 마일드스톤은 약 3억2100만달러 규모다. 신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 유사..

전신마취제로 사용되는 이소플루란 성분을 중증 간기능 장애환자에 사용해서는 안 된다.20일 식약처는 이 같은 내용을 담은 이소플루란 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 4일까지 진행한다.이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 이소플루란 성분에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 했다.사용상의 주의사항 중 금기, 일반적 주의, 이상반응, 상호작용 등에 기존에는 반영되지 않았던 신설 조항이 반영될 예정이다.우선 이소플루란 금기항에 ▲전신 마취제에 금기인 환자 ▲이 약 또는 다른 할로겐화 마취제를 투여한 후 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자 및 원인이 확실하지 않은 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자가 추가된다.일반적 주의항에는 이 약에 대한 직업적 노출 후 호흡곤란, 기관지연..

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인받았다고 20일 밝혔다.임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해서 금년 하반기 바토클리맙 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진하게 된다.이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해..

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 손 관리 브랜드 솔리아의 신제품 ‘솔리아 핸드미스트’를 출시했다고 20일 밝혔다.솔리아 핸드미스트는 히알루론산, 알로에 등 피부 보습을 높여주는 성분을 첨가해 건조한 손에 즉각적인 수분감과 풍부한 영양을 선사한다. 특허 출원한 식물성 유래 향균 성분(Terpenoid Complex)도 함유돼 외부 유해물질을 관리하고 끈적임 없는 사용감을 제공한다.솔리아 핸드미스트는 동아제약 공식 브랜드몰 '디몰'과 네이버 스마트 스토어에서 구입할 수 있으며 추후 다양한 유통 채널을 통해 판매된다.동아제약 관계자는 “손은 외부 노출을 가장 많이 받기 때문에 충분한 보습과 영양 보충이 필요하다”고 설명했다. 

좌측부터 유한양행 조욱제 대표 우측 프로젠 김종균 대표유한양행(대표: 조욱제)과 프로젠(대표: 김종균)이 최근 프로젠 본사에서 바이오 혁신 신약 공동개발을 위한 MOU를 체결했다.양사는 프로젠이 보유한 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 활용해 혁신적인 신약개발 기초연구 협력, 바이오신약 후보물질 공동개발 추진, 초기 신약 후보물질 기술이전과 상용화 협력을 진행할 계획이다.유한양행 조욱제 대표는 “기초연구 역량이 높은 프로젠과의 협력을 통해 글로벌 경쟁력이 있는 바이오 신약 개발이 진행되고, 향후 유한양행 바이오신약 개발 역량을 한층 강화시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다.프로젠 김종균 대표는 “ 오픈이노베이션 리더인 유한양행과 함께 지속적인 협력 연구를 통해 난치질환 환자들에게 필요한 블록버스터 혁신 ..

삼양홀딩스(이영준 대표)가 오픈이노베이션을 통해 인공지능(AI) 기술을 접목한 핵산전달체 개발에 나선다.삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)은 지난 15일 삼양디스커버리센터에서 AI 플랫폼 기반 신약개발 전문기업 에이조스바이오(신재민 대표)와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.핵산은 생명 유지에 필요한 유전 정보를 포함하고 있는 필수 물질로 백신, 항암제 등의 핵심 약물로 사용된다. 체내 분해되기 쉽기 때문에 약물을 안정적으로 보호해 원하는 표적 기관까지 전달해 줄 수 있는 전달체가 필수적이다.양사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 ‘AiLNPTS’를 구축했다.&nbs..

삼진제약(대표이사 최용주)은 혁신 신약개발 전문기업 (주)온코빅스(대표이사 김성은)와 암∙섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 29이 밝혔다.이번 협약으로 삼진제약은 암∙섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하게 되며, 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 ‘TOFPOMICS®(토프오믹스)’를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문 및 연구를 수행하게 된다.향후 삼진제약은 이러한 연구인프라를 바탕으로 온코빅스와 암∙섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발에 공동 참여할 계획이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “삼진제약은 30년이 넘는 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 ..

올 하반기 들어 국내 바이오업체들의 신약 개발이 실패하거나 자진 중단하는 사례가 잇따르는 모습이다.임상시험 중단 이유는 유효성 입증 실패가 주된 이유지만, 일부 업체는 자금 부족 등을 호소하고 있다.19일 업계에 따르면 박셀바이오·파멥신·SK바이오사이언스, 압타바이오 등이 금년 하반기에 진행 중인 신약 임상시험 중단을 선언했다.박셀바이오는 후재발성·불응성 다발골수종 치료제 'Vax-DC/MM' 임상 2상 연구를 조기 종료하기로 했다. 회사 측은 임상에서 높은 면역반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다. 하지만 다른 경쟁 바이오 업체들이 더 우수한 연구결과를 내놓으며 발매 허가를 얻고 있어 사업성이 떨어지는 점을 임상 중단 이유로 꼽았다.임상 중단 이유가 유효성 입증 실패라는 것을 이유로 ..

휴온스가 허가 목전에서 고배를 마셨던 복합점안제 개발을 또 다시 추진할 계획이어서 향후 추이가 주목된다.휴온스는 점안제 전용공장까지 건립하며 주력 사업으로 키워나갈 생각이지만, 점안제 개발은 순탄치 않은 모습이다.19일 휴온스에 따르면, HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험계획을 식약처에 신청했다.HU007는 사이클로스포린과 트레할로스를 결합한 안구건조증 복합제로 2016년부터 본격 개발을 진행해 왔다.임상 3상까지 마친 뒤 2020년 6월 식약처에 품목 허가를 신청했으나, 결과적으로 상업화에는 실패했다.식약처가 제출된 자료를 검토한 결과, 3상 임상 통계 처리 타당성에 대한 보완 자료를 요청하면서 허가 신청 1년 만에 휴온스가 품목 허가를 자진 취하했기 때문이다.휴온스는 ..

동아제약(대표이사 사장 최호진) 더마 코스메틱 브랜드 파티온은 ‘하이-시카 바이옴 카밍 컨디션 패드’를 출시한다고 19일 밝혔다.해당 제품은 기존 ‘아쿠아 바이옴 토너패드 ’에서 리뉴얼된 제품이다.피부 진정 핵심 성분인 병풀추출물 46% 등 시카 성분 6종과 동아제약에서 개발한 특허 마이크로바이옴, 판테놀 성분을 함유했다.  또 진정, 피부 pH밸런스, 수분 장벽 등 3가지 해결법을 제공한다. 하이-시카 바이옴 카밍 컨디션 패드는 인체시험 평가를 통해 일시적으로 자극된 피부에 5초 사용으로 진정 및 피부pH 개선 효과가 입증되기도 했다. 제품은 파티온 공식몰과 올리브영 온라인몰 등에서 구매할 수 있다.