지난 2019년 성장호르몬 주사제 급여 기준이 확대된 이후 최근 5년 간 성장호르몬 주사 이상사례 보고가 5배 증가한 것으로 나타났다. 처방 건수는 특히 의원급에서 6.6배 늘었는데, 이에 성장호르몬 주사가 유행처럼 남용되고 있다는 지적이 나온다.  29일 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년 간 소아성장약품 처방 현황 자료를 공개했다. 자료에 따르면 성장호르몬 주사 처방 건수는 지난 2022년 기준 약 19만1건으로 2018년 5만5075건 대비 3.45배 증가했다. 2023년 6월 기준 12만3215건이 처방됐다. 문제는 이상사례 역시 그만큼 늘었다는 점이다. 식약처에 보고..

대웅제약(대표 전승호·이창재) 신약 후보물질 베르시포로신이 글로벌 희귀의약품 지정으로 신약 개발에 속도가 붙고 있다.대웅제약은 “특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정받았다”고 29일 밝혔다.베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 후보물질로 지난 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 지정으로 신약 개발에 속도가 붙게 됐다.희귀의약품 지정은 각국 정부가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 ..

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 유영제약(대표 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 중국을 시작으로 동남아시아 확대도 추가 논의 중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE 기술을 활용해 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다. 특히 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 “2022년 중국 ‘안휘거린커약품판매유한공사’와 공급계약을 ..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러·보툴리눔 톡신·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다.‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다.독일 모리 클리닉스 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니는 풍부한 임상 경험에 기반해 제..

제넥신과 네오이뮨텍은 식품의약품안전처로부터 두경부암 임상 2상 시험계획서를 승인받고, 추가 코호트 연구에 돌입한다고 29일 밝혔다.이번에 승인 받은 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, GX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법 시험이다. 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다.주요 병리학적 반응과 병리학적 완전반응을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인했다.김혜련 교수팀은 제넥신과..

차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)사와 ‘MIC 표적 항체’ 물질이전 계약을 했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전 받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역작용이 약해진다. ’MIC 표적 항체’가 MIC-A, B를 차..

전제 거래정지 종목 가운데 바이오 기업이 11%를 차지하는 것으로 나타났다. 지난해 회계연도 결산 결과 발표가 얼마 남지 않은 가운데 상장폐지 기업이 다수 발생할 수 있다는 우려가 나오고 있다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현재 거래정지 중인 종목은 총 96곳이다. 이 중 바이오 기업은 11곳으로 전체의 11%에 달한다.구체적으로 △피에이치씨 △파멥신 △인트로메딕 △노브메타파마 △제일바이오 △KH필룩스 △셀리버리 △에스디생명공학 △이노시스 △지티지웰니스 등이다.이 중 △파멥신 △인트로메딕 △제일바이오 △이노시스 △지티지웰니스는 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다.파멥신의 경우 최근 1년 이내 누계벌점이 15점을 넘어 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 파멥신은 지난해 6월 경영정상화..

코스맥스그룹 의약품 및 의료기기, 건강기능식품 전문 제조기업인 코스맥스파마㈜(대표 이호경)가 재생의료 바이오 전문기업인 ㈜제노큐어(대표 오보경·임혜원)와 최근 ‘PDRN 기반 재생의료 사업’에 대한 업무협약을 체결했다. 제노큐어는 재생의료 원료로 각광받고 있는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드; Poly Deoxy Ribo Nucleotide)을 고순도로 추출 및 생산할 수 있는 기술을 보유한 기업이다. 현재 의료기기 및 화장품 원료로 PDRN 공급 및 이와 관련한 완제품 개발을 통해 재생의료 시장에 적극적으로 진출하고 있다.코스맥스파마는 제노큐어의 탁월한 기술력과 고순도 PDRN을 안정적으로 대량 생산할 수 있는 능력에 대해 높이 평가했다. 이호경 대표는 “PDRN 원료를 ..

[기획 하] [日] “한일 협력, 걸림돌 없다” -마사노리 사토 다케다제약 CEI 아시아태평양 R&D 헤드다케다제약은 작년 기준 제약업계 일본 1위, 세계 9위인 글로벌 제약기업이다. 243년 전통을 가진 이 회사 성장 비결 중 하나는 오픈 이노베이션이다. 학계, 정부, 업계 등 다양한 국내외 파트너들과 공동연구와 개발을 진행하고 R&D 효율성을 높이며 유망 파이프라인을 발굴하고 있다. 다케다제약은 미국 보스턴과 샌디에고, 일본 가나가와현에 대규모 R&D센터를 구축하고 있다. 마사노리 사토 다케다제약 외부혁신센터 헤드는 “쇼난 아이파크를 중심으로 한일 간 협력이 활발해지길 바란다”고 말했다. Q. 코로나19 팬데믹 계기로 ‘K-바이오’가 성장했..

파멥신이 불성실공시법인으로 지정되면서 거래 정지된 가운데, 타이어뱅크가 이달 29일부터 경영을 맡는다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파멥신은 최근 1년 이내 누계벌점이 15점을 넘어 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 파멥신은 지난해 6월 경영정상화와 연구개발 자금을 마련하기 위해 개인 투자조합인 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호 조합(파멥신다이아에쿼티)과 300억 원 규모 제3자배정 유증을 결정하며 경영권 매각을 추진했다.유증 대금 납입이 이뤄지면 파멥신 최대주주는 유진산 파멥신 대표이사(지분율 3.69%)에서 파멥신다이아에쿼티(29.36%)으로 변경될 예정이었다.하지만 파멥신다이아에쿼티 대신 잔금을 지급하기로 한 유콘파트너스가 대금 납입을 하지 못하면서 무려 7차..

JW중외제약이 CJ대한통운과 의약품 유통 계약을 체결했다. 업계에서는 JW중외제약이 기존 의약품 유통업체가 아닌 종합물류업체와의 계약 배경에 관심이 쏠리고 있다.JW중외제약은 대한통운을 통해 전국 병원 등에 수액 물량을 공급하게 된다. CJ대한통운은 JW중외제약과 수액의 연간 유통 수주 물량은 1100만 박스로 추정하고 있다.26일 업계에 따르면 CJ대한통운은 JW중외제약과 수액 물류사업 계약을 체결, 국내 수액 시장 전체 유통 물량의 약 70%를 맡게 됐다. 수액 유통을 맡은 CJ대한통운은 이번 계약 외에 의약품 유통을 위해 제약사들과 협업을 적극 추진한다는 계획이다. 콜드체인 역량을 강조하면서 종합병원 등 시장 확대를 시사한 상태다.특히 대한통운 측에 따르면 수액 물..

휴온스가 전략적 원료공급을 통한 신규의약품 개발에 박차를 가한다.휴온스는 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다.특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 더욱 강화해나갈 방침이다.휴온스 윤상배 대표는 “원료의약품의 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다”며 “이번 체결을 바탕으로 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 ..

안국약품은 대림동 본사 내 AG갤러리에서 오는 2월 29일까지 신년 테마기획전으로 ‘풍경의 뒤안 展’을 개최한다고 밝혔다.신년 테마기획전은 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에선 매년 개최하는 행사로 매번 다른 테마로 진행된다. 재단은 이번 전시에서 한국화 장르 현대적 해석이 주류를 이룬다고 설명했다. 전시 제목인 ‘풍경의 뒤안’에서 ‘뒤안’은 집 뒤 정원 ‘후원(後園)’을 일컫는 말로 운치 있는 주택문화의 힐링 장소이다. 꾸민 듯 꾸미지 않은 편안함이 녹아있는 인공자연은 쉼과 위로 공간이 되며 때로는 창작이 공간이 된다.한국화 영역에서 풍경 의미가 주는 핵심은 관념적인 무릉도원일 수도 있고, 진정한 의미의 풍경이 될 수도 있다. 안국약품 관계자는 “전면에 드러나지 ..

서초구 서울중앙지방법원에서 비자금을 조성·횡령한 혐의로 기소된 장원준 전 신풍제약 사장에 대한 1심 선고 공판이 열렸다. 최진호 기자.의약품 납품 단가를 부풀려 수십억원의 비자금을 조성한 혐의로 재판에 넘겨진 장원준 전(前) 신풍제약 대표가 1심에서 실형을 선고받았다.26일 서울중앙지법 형사합의23부(부장판사 조병구)는 특정경제범죄 가중처벌법상 횡령 등 혐의로 기소된 장원준 전 대표와 신풍제약 법인에게 각각 징역 2년 6개월, 벌금 1000만원을 선고했다.공범으로 함께 재판을 받은 신풍제약 전무인 노모씨는 징역 5년, 횡령 방조 혐의의 대부업체 대표 이모씨는 징역 2년에 집행유예 3년을 선고 받았다.다만, 법원은 장 전 사장 등에 대해 법정 구속하진 않았다.재판부는 “장원준 전 사..

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 완료했다고 26일 공시했다.제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KGBio는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사®(EFESA®, 성분명 Efepoetin alfa, GX-E4)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난 해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일 마다 1회..

제약·바이오 기업들이 ‘불성실공시법인’에 지정되거나 지정 예고되는 사례가 나오고 있다. 새해가 시작된 지 한 달도 지나지 않았지만 2곳이 불성실공시법인으로 지정됐고, 1곳은 지정 기로에 섰다.불성실공시법인은 자본시장법 및 코스닥시장 공시 규정에 따른 공시 의무를 충실히 이행하지 않을 경우 지정된다. 공시불이행, 공시번복, 공시변동 등이 대표적인 위반 행위다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 1월 제약바이오 업체는 불성실공시법인에  케어젠, 파멥신이 지정됐다. 유전자치료제 기업 올리패스는 불성실공시법인 지정이 예고됐다.올해 가장 먼저 불성실공시법인에 지정된 펩타이드 연구개발 기업 케어젠은 금년 1월 4일 공시변경을 사유로 불성실공시법인에 지정됐다. 사유는 ‘단일..

한미약품그룹과 OCI그룹이 통합을 결정하면서 임종윤·임종훈 사장이 반발하고 나선 가운데, 갈등의 골이 깊어지고 있다.임종윤 사장은 24일 개인 SNS를 통해 “한미사이언스 주주 임종윤 외 9인은 ‘주식등의대량보유상황보고서’에 의결권 있는 주식 수를 금융감독원에 금일 신고했다”며 “사유는 최대주주와의 특별관계 해소에 따른 신규 보고”라고 밝혔다.임 사장 형제는 전날 한미사이언스 공시를 통해 “보고자(임종윤 사장)는 기존에 발행회사의 최대주주인 송영숙과 특수관계인으로서 연명보고를 해왔다”며 “한미사이언스에 대한 경영권 행사와 관련해 이견이 있던 중, 최대주주인 송영숙이 보고자 및 임종훈 의사에 반해 지난 12일 발행회사 신주 발행을 추진해 보고자 및 임종훈은 17일 발행회사를 상대로 신주발행금지가처분을 제기..

대웅제약(대표 이창재·전승호) 지사제 스타빅 현탁액(이하 스타빅)의 성장세가 가파르다. 대웅제약은 스타빅이 3개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 스타빅은 작년 10월부터 12월 사이 47%→52%→64%로 큰폭의 성장세를 이어갔다. 작년 국내 지사제 처방 규모는 119억원이다. 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 ‘흡착성 지사제’로 ▲성인 식도·위 십이지장 관련 통증 완화 ▲성인 급·만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방된다.스타빅 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토다. 흡착성이 강해 설사 유발 물질을 흡착..

삼성바이오에피스가 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파했다.삼성바이오에피스는 2023년 연간 기준 매출은 1조203억 원, 영업이익은 2054억 원을 기록하며, 2012년 2월 창립 이후 12년 만에 처음으로 연 매출 1조 원을 달성했다고 밝혔다. 이는 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 쾌거다.지난해에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다.창립 12년 만에 7개 제품 판매 허가삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 2016년에 글로벌 시장에서 첫 번째 제품 허가를 획득했으며, 창립 후 12년 간 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다.삼성바..

한림제약(대표 김정진)이 항암치료 및 진단기술 개발 기업 닥터아이앤비에 투자를 진행했다.25일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한림제약은 광역학치료(PDT) 바이오벤처 기업인 닥터아이앤비 시리즈A 투자에 참여한 것으로 나타났다.닥터아이앤비가 시리즈A 투자유치를 통해 확보한 금액은 10억원 수준으로 프리(Pre) 시리즈A 투자를 포함해 총 투자 유치금액은 26억원 규모다.시리즈A 투자유치 날짜는 지난 1월 19일이다. 한림제약은 프리(Pre)-시리즈A 투자 이후 이번 시리즈A 투자에 단독으로 참여했다.특히 한림제약은 이미 지난해 11월 광역학치료(PDT) 바이오벤처 기업인 닥터아이앤비와 업무 협약을 맺는 등 항암치료에 필요한 종양진단제 사업화에 속도를 내고 있다.닥터아이앤비는 광반응 의료물질과 레이저 기술..

한독은 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 23일(미국시간) 발표했다. 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다.영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품..

에이비엘바이오는 4-1BB 항체 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 활용되는 4-1BB 항체에 대한 일본 특허 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 해당 특허는 2039년까지 보장된다.이번 특허는 2019년 12월 2일 국제 출원됐으며, 현재 미국, 한국, 유럽 등의 국가에서 심사가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체의 간 독성 한계를 극복함과 동시에 항암 효능을 높인 4-1BB 기반 이중항체 항암제를 개발하고 있다. 이중항체 구조로 4-1BB 항체를 개발할 경우, 암 항원이 발현된 종양미세환경에서만 4-1BB 항체가 반응하기 때문에 T 세포가 암 세포만을 선별적으로 공격하도록 설계할 수 있다.이상훈 대표는 “올해는 지난해에 이어 그동안 진행해 온 4-1BB 기..

셀트리온이 중국 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리..