한독이 고혈압 복합제 개발에 속도를 내고 있어 향후 결과가 주목된다. 고용량은 물론 저용량까지 고루 갖추며 차별화한다는 계획이다.12일 식품의약품안전처에 따르면 한독이 신청한 고혈압 복합제 '아프로바스크 150/5mg', '아프로바스크 150/10mg'에 대한 임상 1상 시험계획서 2건을 승인했다. 아프로바스크는 이베르사르탄과 암로디핀이 결합한 의약품으로 한독이 지난 2019년 사노피-아벤티스코리아로부터 국내 개발, 제조 및 허가 등 라이선스 계약을 통해 확보한 약제다. 2건의 임상 설계는 동일하다. 아프로바스크 150/5mg과 150/10mg 단독요법과 이베르사르탄 및 암로디틴 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 각각 비교, 평가한다. 임상 참여 환자 수는 각각 44..

삼진제약(대표이사 최용주)이 지난달 29일부터 2일까지 열린 ‘제48회 전국품질분임조경진대회’에서 대통령상(금상)을 수상했다고 13일 밝혔다. ‘전국품질분임조경진대회’는 산업통상자원부 국가기술표준원과 경상북도 경주시가 공동 주최, 한국표준협회가 주관하고 있다.이번 대회에는 전국 17개 시도별 지역 예선대회에서 선발된 우수 품질분임조 266개 팀이 참가했으며, 삼진제약은 올해 6월에 실시 된 경기도 품질경영대회에서 대상을 수상해 참여하게 됐다.이번 대회에 참여한 삼진제약 향남공장 분임조 ‘마중물’은 '사회간접부문: 품질검사 프로세스 개선으로 검사시간 단축'을 주제 삼아 1년여간 개선 활동을 거쳤으며, 이를 통해 ‘시험 프로세스 자동화’, ‘데이터 처리(RDMS: Raw Data Management..

4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염 성분이 1품목만 시장에 남고 나머지 품목은 전부 퇴출된다.최근 식품의약품안전처는 품목 갱신 대상이었던 세프피롬황산염 단일제에 대한 허가 변경을 명령했다. 적용 시점은 오는 10월 7일이다.앞서 식약처는 해당 성분을 보유한 한림제약, 보령, 동광제약, 신풍제약 등 4곳에 허가사항 유지를 위한 자료 제출을 요청한 바 있다.이 중 한림제약만 유일하게 자료를 제출했고, 나머지 업체는 품목 갱신을 사실상 포기했다.한림제약이 보유한 세프피롬황산염 제품은 한세롬주 0.5g과 1g 2개가 있으나, 0.5g 자료는 제출 하지 않았다. 이에 따라 시장에는 한세롬주1g만 남게 된다.한세롬주1g도 자료를 제출하기는 했으나, 유효성이 일부만 인정돼 적응증 범위가 축소된다. 해..

종근당(대표 김영주)은 최근 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 발표했다.종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량을 결정하고 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다.임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱..

한미약품, 대웅제약 등이 개발하는 신약이 정부가 지원하는 연구 과제로 선정됐다.지원과제로 선정되면 2년간 최소 6억원에서 최대 35억원의 연구비를 지원받는다.최근 국가신약개발사업단은 '2022년도 제3차 국가신약개발사업' 관련, 예비 선정된 연구과제를 공고했다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 프로젝트다. 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고 글로벌 기술이전과 미국 FDA 신약 승인 등 성과를 창출하기 위해 혁신 신약의 개발 단계별로 유망한 물질을 선정하고 연구비를 지원한다.이번에 예비 선정된 지원과제는 '신약 R&D 생태계 구축 연구'와 신약 임상개발'로 구성돼 있으며, 총 과제는 26개다.선정과제는 ▲후보물질단계 ▲..

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산, FDA 허가를 받아 미국시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 6번째 FDA 신약 시판 허가다.한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국시장 출시를 위한 준비를 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 신속히 제품을 출시할 계획이다.한미약품 권세창 사장은 “첫 FD..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다.이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’이다. 식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.현재 이 ..

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’을 맞아 암 환자를 응원하는 걷기 후원 행사 ‘2022 BMS Steps for Patients’를 진행했다고 8일 밝혔다.세계 환자 주간은 글로벌 BMS 주도로 진행되는 캠페인이다. 매년 9월 마지막 주에 BMS 본사와 전세계 지사에서 동시다발적으로 다양한 행사들이 개최된다. 해당 주간은 BMS의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 상기하고 환자들을 응원한다. 동시에 환자를 위해 열심히 일하고 있는 동료들을 서로를 격려하는 자리다.지난 7일 서울 성동구 서울숲공원 및 지방 각지에서 열린 ‘2022 BMS Steps for Patients’는 한국BMS제약이 올해 세계 환자 주간 활동의 일환으로 기획한 사회공헌..

국내 제약사들이 원달러 환율 급등에 따라 원자재 가격 상승을 우려하고 있다.비축분이 있는 업체의 경우 여유가 있지만 대금 지불이 임박해 있는 업체의 경우에는 비용 추가 부담이 불가피할 것으로 보인다.지난 7일 기준으로 원달러 환율은 1380원대를 기록하며, 지속적인 상승세다.원달러 환율이 1380원을 넘어선 것은 금융위기 당시였던 2009년 4월 이후 13년 5개월 만이다.국내 제약사의 경우 원료의약품 자급도가 20%에도 못 미친다. 80% 이상을 수입에 의존하고 있다는 의미다.특히 원료의약품 수입 비중이 가장 큰 국가는 중국과 인도다. 이들 국가의 경우 비용 지불을 자국 통화가 아닌 대부분 달러를 사용, 원달러 환율이 오른다는 것은 곧 원자재값 상승을 의미한다.다만 원달러 환율이 오른다고 해서 원자재..

정부가 마이크로바이옴(장내 미생물 생태계) 기술 등 첨단바이오 분야를 집중 투자하겠다고 밝혀 업계의 기대감이 높아지고 있다. 이와 함께 인공혈액 기술, 인공지능(AI) 활용 신약개발 등의 분야도 정부 지원으로 탄력을 받을 것으로 기대된다.  과학기술정보통신부(과기정통부)는 정부 연구개발(R&D) 예산안을 금년 대비 3% 증가, 또 최초로 30조원을 돌파한 총 30조6574억원을 편성했다고 밝혔다. 이 내년도 예산안에 마이크로바이옴 기반 치료기술 등 이색적인 사업이 포함됐다. 금년도 중점 투자분야 중 미래 선도기술로 꼽힌 첨단바이오 분야에는 전년대비 9.1% 증가한 6958억원이 편성됐다. 구체적으로는 ▲마이크로바이옴기반 차세대 치료 원천기술 개발 ..

유한양행(대표 조욱제)은 종합비타민제 ‘메가트루맥스정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 해당 제품은 16종의 비타민과 미네랄 성분이 함유된 고함량 비타민제제다.  벤포티아민, 비스벤티아민, 피리독살포스테이트 3종의 활성비타민은 물론 마그네슘, 셀레늄, 아연 등의 미네랄으로 구성돼 육체피로와 체력저하 개선에 도움을 준다. 특히 1일 권장섭취량 100%를 충족한 셀레늄 60μg과 자연산 생굴 10개에 달하는 아연 50mg이 포함돼 현대인에게 부족한 미네랄 보충에도 도움이 된다. 유한양행 관계자는 “만성피로를 느끼는 현대인들과 면역력을 강화하는 데 도움이 되는 미네랄까지 한번에 챙기고 싶으신 분들께 추천한다”고 말했다.이어 “앞으로도 프리미엄 비타민 ‘메가트루 브랜드’ ..

동국제약(대표이사 송준호)의 다리 관리 브랜드 센시안이  최근 ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’를 출시했다고 8일 밝혔다.해당 제품은 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀 오일이 핵심성분이다. 피곤한 다리 뿐 아니라 얼굴을 제외한 몸의 모든 부위에 사용할 수 있고, 팔뚝과 등·발목·발바닥 등 쉽게 피로해지는 부위에 부착하면 빠른 붓기 개선이 가능하다. 보습과 진정에도 효과가 있어 햇살에 달아오른 피부에 사용하면 즉각적으로 피부를 진정시킬 수 있다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “많은 고객들이 외출 후 발이나 다리 피로감을 해소하고 피부를 진정시키는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

삼성바이오로직스(대표 존림)가 2022년 하반기 채용설명회를 메타버스로 진행한다. 오는 9월 14일까지 9일간 열리는 이번 설명회에는 지원자들이 삼성바이오로직스의 비즈니스와 직무 등에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 다양한 콘텐츠가 마련됐다.삼성바이오로직스는 지난 3월 업계 최초로 메타버스 채용설명회를 도입한 데 이어 2회째 진행한다. 설명회 기간 중 메타버스 플랫폼이 24시간 오픈돼 있어 참여자들은 시간에 구애 받지 않고 언제든 접속해 다양한 정보를 확인할 수 있다.메타버스 플랫폼은 약 27만4000m2(8만3000평) 규모 인천 송도 사업장과 주요시설이 사실적으로 구현돼 회사 전경 및 생산시설, 복지시설 등을 둘러볼 수 있다. 이번 설명회에는 특히 실험실 및 개발 현장으로 이동하는 동선을 따라 재직자..

뇌기능 개선 성분인 아세틸엘카르니틴 함유 의약품에 대한 회수 명령이 내려졌다. 콜린알포세레이트 성분도 입지가 흔들거리고 있어 향후 뇌기능 개선제 시장에 판도 변화가 예상된다.  식품의약품안전처는 아세틸엘카르니틴 성분 37개 품목이 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패함에 따라 전제품에 대한 회수·폐기 명령을 내린다고 7일 밝혔다. 대상 품목에는 한미약품 '카니틸산·카니틸정500mg', 동아에스티 '니세틸산·동아니세틸정', 휴온스 '뉴엘틴정', 삼일제약 '엘카린정', 일양약품 '뉴트릭스정', 제뉴원사이언스 '케이세틸정', 이연제약 '엘카니산' 등이 포함된다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이의신청 기간에 1개 제약사가 대표로 이의신청을 접수했다"며 "해당 내용을 빠..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 신약개발지원센터 내에 줄기세포-오가노이드 연구실을 신설하고 본격적인 운영에 들어갔다.이번 연구실 신설을 통해 유효물질 발굴, 화합물 최적화, 후보물질 발굴 연구에 더해 줄기세포 유래 오가노이드 기반의 약물효능평가 기술 개발에 박차를 가할 전망이다.특히 신약개발 과정 중 필수적인 약효 및 안전성 평가를 위해 줄기세포 유래 고기능성 오가노이드를 활용한 후보약물 유효성 및 독성 평가 플랫폼 개발 연구가 수행될 예정이다.케이메디허브 신약개발지원센터는 최근 사람 세포로부터 유도된 만능줄기세포(iPSC)를 활용해 심장 및 간 오가노이드 제작 기술을 확립하고, 현재 고도화 연구를 진행 중이다.향후 신약개발을 위해 실질적으로 활용될 수 있는 기반 기술을 확보함으로..

왼쪽부터 서울대학교 오세정 총장, 한미약품 권세창 대표이사한미약품과 서울대학교가 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축사업을 위해 협력한다.한미약품은 서울대학교와 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 조성을 위해 협력하는 내용의 업무협약(MOU)를 체결하고, 제약·바이오 인력양성과 지속가능한 R&D를 위해 긴밀히 협력하기로 했다고 7일 밝혔다.두 기관은 이번 협약으로 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 선정에 따른 교육프로그램 협력 ▲글로벌 바이오 인력양성 캠퍼스 사업 유치를 위한 협력 ▲제약·바이오 R&D 분야 지속가능 발전을 위한 협력 등을 추진하기로 약속했다.서울대학교는 이번 사업을 위해 ‘글로벌 바이오캠퍼스 사업유치 추진단’을 구성했으며, 앞으로 경기도 시흥캠퍼스에 의료 교육 및 연구·산업화를 위한 ..

‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’에 국내 주요 제약사들이 대거 참가한다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 7일 현재까지 73개 회원사가 참가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이들 기업들은 오는 10월 11일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 박람회 현장에 참여하는 것은 물론 9월부터 문을 여는 온라인 전용 채용관에도 회사 인재상과 하반기 채용계획 등을 게시할 예정이다. 14개사는 채용설명회 개최, 9개사는 멘토링 진행 등의 계획도 내놨다. 참가 신청 기업들이 매출 1조원대 이상의 주요 제약회사는 물론 바이오 벤처와 디지털 헬스, 인공지능(AI) 등 규모 및 주력 분야가 다양해 취업 준비생들에게 선택의 폭을 넓혀줄 전망이다. 이번 채용박람회는 온·오프라인 하이브리드로 진행되며, 온라인 채용..

항생제로 사용되는 세프라딘 제제의 적응증이 대폭 축소되고, 용법·용량도 변경된다.6일 식약처는 세프라딘 단일제(주사제)에 대한 허가 사항을 변경한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경은 세프라딘 제제에 대한 품목 갱신에 따른 자료 검토 결과 내려진 조치다.세프라딘의 기존 적응증은 ▲편도염·인두염·대엽성 폐렴·기관지염 ▲방광염·신우신염·요도염·전립선염 ▲농양·연조직염·종기·농가진 ▲중이염 ▲골감염증 ▲패혈증 등이었다.변경 명령에 따라 편도염과 인두염, 중이염, 골관염증에 대한 적응증은 삭제돼 앞으로 해당 환자에서는 처방을 할 수 없다.용법도 세프라딘 주사는 정맥 또는 근육주사가 가능했으나, 근육 주사에 대한 부분은 삭제된다. 또 패혈증의 경우 1일 8g까지 증량할 수 있었으나, 4g으로 용법이 변경된다. ..

휴온스그룹 휴메딕스(대표 김진환)가 신사업 발굴에 한창이다. 필수의약품 특정 원료의 국내 최초 국산화 시도에 이어 탈모치료제 등 세포치료제 영역에까지 손을 뻗고 있다. 휴메딕스는 최근 첨단 바이오의약품 개발사 에피바이오텍(대표 성종혁)과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.  에피바이오텍은 탈모치료 관련 기술을 다수 보유하고 있다. ▲모유두세포 분리·배양 기술 ▲유도만능줄기세포 제조기술 ▲오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술 ▲유전자 편집 기술 등이다. 이번 협약을 통해 휴메딕스는 자체 개발 중인 탈모치료제에 에피바이오텍의 기술을 접목해 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공할 계획이다.휴메딕스는 모유두세포의 3D배양을 통한 스페로이드 배양기술..

대우제약, 화림제약, 한국파마 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 대우제약의 기관지 천식, 폐기종, 기관지염 치료제 ‘비브락스시럽’에 대해 45일 간 제조업무정지 처분을 내렸다. 의약품 제조 또는 시험 위탁자가 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만, 이를 제대로 이행하지 않았다는 이유다.앞서 비브락스시럽은 지난 3월에도 행정처분을 받았다. 주성분 중 하나인 ‘클렌부테롤염산염’의 제조원이 변경됐지만, 변경신고 없이 위탁 제조해 판매한 사실이 확인됐다.화림제약의 쑥 한약재 '화림애엽'도 제품 수거 및 검사 결과 품질 부적합 판정을 받았다. 한약재에서 납이 검출된데 따른 조치다. 이에 따라 ..

게보린으로 잘 알려진 삼진제약(대표이사 최용주)이 파스 시장에 신규 진출한다. 전략의 핵심은 통증 부위별 맞춤 파스다.삼진제약은 무릎과 팔꿈치 파스 게보핏 파워플라스타(디클로페낙나트륨)’를 출시한다고 7일 밝혔다.이번 외용첩부제 시장 진출은 삼진제약의 첫번째 도전이다. 향후 ‘손목-발목’, ‘허리-등’, ‘목-어깨’, 등 통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보일 예정이다.우선, 첫 번째 출시 제품인 ‘게보핏 파워플라스타’는 움직임이 많은 관절부위에 적용이 용이하도록 신축성이 좋고, 통증 완화 효과가 뛰어난 디클로페낙을 주성분으로 한 ‘무릎·팔꿈치 파스’다.약물의 피부 투과력은 높이고 피부트러블 발생은 낮추고자 ‘더블 레이어’ 공법을 적용했으며, 빠른 약물 침투로 통증 원인물질인 ‘프로스타글란딘..

왼쪽부터 안국약품 황현환 이사, 임창기 상무, 브이원바이오 김일환 대표, 임종환 상무안국약품(대표 원덕권)과 브이원바이오(대표 김일환)는 최근 안국약품 중앙연구소에서 ‘원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다.2021년 설립된 브이원바이오는 올해 2월 유망스타트업 기술창업지원프로그램인 팁스에 선정된 바 있으며, 현재 원헬스 기반 마이크로바이옴을 활용해 항암 및 면역 치료제를 개발하고 있다양사는 이번 협약을 통해 원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발을 수행하며, 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다.안국약품 원덕권 사장은 "마이크로바이옴 시장은 꾸준히 성장하고 있는 유망한 시장"이라며 "이번 협약은 혁신적인 면역항암제 개..