헬릭스미스가 엔젠시스를 사용해 진행한 당뇨병성 신경병증 임상 3상이 실패했다. 최근 헬릭스미스 새 주인이 된 바이오솔루는 “헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다”고 해명에 나섰지만 주가는 하한가를 기록했다.헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b 두 개 연구로 나눠 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째, 7일 간 일평균 통증수치(ADPS:..

항진균제로 질염 치료에 쓰이는 성분인 클로트리마졸 단일제(질정) 복용 시 아나필락시스 반응 및  맥관(혈관) 부종 등의 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 “클로트리마졸 단일제(질정)에 대한 안전성, 유효성 심사를 근거로 카마졸질정 포함 18개 품목의 허가사항을 통일 조정한다”고 3일 밝혔다. 대표 품목은 바이엘코리아 ‘카네스텐질정’과 ‘카네스텐1질정’이다. 이 밖에 일양약품 ‘카네클로질정’, 태극제약 ‘레디클로질정’, 아이큐어 ‘데일리질정’, 한국신텍스제약 ‘칸디질정’, 일양바이오팜 ‘이브톡질정’ 등이 해당된다.주요 변경사항을 보면 수유부와 관련한 투약 사항에 의사와 상의하면 모유 수유 중에도 투약이 가능하다고 명시된..

청룡의 해 ‘갑진년(甲辰年)’을 맞아 제약바이오 업계 ‘용띠’ 오너들이 주목받고 있다. 용띠의 해인 만큼 용띠 오너들의 올해 성과와 활약에도 관심이 쏠린다.올해는 ‘날삼재’에 해당되는 해이기도 하지만 위기를 기회로 바꿀 수 있는, 청룡의 대운이 들어오는 해로도 풀이된다. 산업 전반에 위기감이 팽배하지만 용띠 오너에 대한 기대감이 커지는 이유다.국내 제약바이오 업체 오너들 가운데 용띠는 최고령인 조아제약 조원기 회장을 필두로 종근당 이장한 회장, 동화약품 윤도준 회장, 제일약품 한상철 사장 등 12곳의 오너들이 회사를 이끌고 있는 것으로 나타났다.‘노익장’ 과시 40년생 조아제약 조원기···52년생 종근당 이장한·동화약품 윤도준가장 오랫동안 회사를 이끈 ..

생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화를 위한 운영 방안이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 “이 같은 내용을 담은 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정했다”고 3일 밝혔다.생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제 등이 포함된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 ..

‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’ 허가로 림프종 1, 2차 치료에 실패하거나 반복된 재발을 경험하는 환자 치료 현장의 기대가 커지고 있다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 3일 두 제품의 국내 허가 기념 간담회를 개최했다.룬수미오와 컬럼비의 이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이뤄진다. 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 이날 간담회에서 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 모두 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3..

동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며..

지난해에 이어 올해도 제약·바이오 임원 인사에서 오너 2, 3세의 승진 소식이 잇따라 전해지고 있다.경영 불확실성으로 성장동력 발굴과 리스크 관리가 중요해진 가운데 세대 교체에 속도가 붙는 모양새다.특히 올해 임원 인사를 통해 형제, 사촌 등 가족 경영이 본격화될 것으로 전망되면서 승계 구도가 더욱 뚜렷해졌다.삼진, 공동 창업주 형제·자매 승진삼진제약은 주요 경영진 임원인사를 통해 오는 2024년 1월부터 조규석 부사장과 최지현 부사장을 사장으로 승진 선임하기로 했다.삼진제약은 최승주 회장과 조의환 회장이 1968년 공동 창업해 오랜 기간 공동경영 체제를 이어오고 있다.조규석 신임 사장은 조의환 공동회장의 장남이며, 최지현 신임 사장은 최승주 공동회장의 장녀다. 1971..

안국약품은 지난 2일 대림동 본사 강당에서 2024년 새해 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 원덕권 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호로 ‘적후지공(積厚之功)’을 발표했다. 적후지공은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 있어야 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다.원 사장은 “적후지공 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀 최고 수준의 경지에 도달하여 목표를 성취해야 한다”고 강조했다.이어 “이를 위해 자신과의 거리를 유지하고 이분법적 사고 틀을 깨면서, 자신의 한계를 명확히 알아야 하며, 하루하루 일상적 업무의 착실한 보폭(행보)이 필요하다”고 당부했다.안국약품은 2024년 목표 달성 및 비전 달성..

오너 3세 시대를 열며 매출 5000억원을 목표로 드라이브를 걸고 있는 대원제약이 콜대원 악재가 잠잠해지자 또 다시 새로운 암초를 만났다. 식품의약품안전처는 최근 대원제약에 마약류 관리에 관한 법률 및 약사법을 위반한 3개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 처분 사유는 기준서 준수 위반이다. 이에 따라 프로포폴인 ‘프로폴-엠시티주2%’와 ‘프로폴-엠시티주’는 내년 1월 3일부터 2월 2일까지 1개월간 제조업무가 정지된다. 뿐만 아니라 펜타닐인 ‘대원펜타닐스트르산염’ 역시 동일한 사유로 같은 기간 업무정지처분을 받았다.  앞서 11월에는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 미준수로 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 대원제약은 교차오염방지요령을 지키지 않..

티움바이오는 “신약 파이프라인 임상 및 사업개발 강화를 위해 김정훈 부사장을 영입했다”고 3일 밝혔다.티움바이오의 개발본부장으로 영입된 김정훈 부사장은 서울대 약학대학 학석사를 거쳐 워싱턴대학교에서 MBA를 마쳤다. 김 부사장은 약학대학원 졸업 후 1998년 SK케미칼에 입사해 Pharma기획실장, 연구개발센터장을 역임했다. 이후 SK디스커버리 바이오전략·투자본부장을 맡으며 그룹사 미래 성장전략 수립 및 투자를 담당했다.김정훈 부사장은 “SK케미칼과 SK디스커버리에서 지난 26년 동안 제약·바이오산업 개발, 기획, 전략, 연구개발 등의 경험을 바탕으로 티움바이오 임상개발실과 사업개발실을 이끌며 회사 기업가치 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.한편 티움바이오는 2024년 임원 승진 인사를 아래와 같..

국내 주요 제약바이오 업체 대표들이 일제히 시무식을 개최하고 위기 극복 의지를 다졌다. 대웅제약, 한미약품, 종근당, 유한양행 등 국내 굴지 전통 제약사들이 차세대 혁신 신약 개발에 만전을 가하는 모양새다. 중견 제약사들은 효율성 등에 초점을 맞춘 경영방침을 설파했다.이창재 대웅제약 대표이사는 지난 2일 시무식을 개최하고 ‘정글도(刀) 정신’과 ‘높은 목표’ 달성을 당부했다. 이와 함께 임직원들에게 격려 메시지를 전했다.이창재 대표는 “기존 방식으로 달성할 수 없는 높은 목표를 세우고 이를 달성하는 데 나타나는 장애물이나 어려움을 정글도로 헤쳐 극복한다면 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.이를 위해 ▲고객 가치 향상 ..

국제약품 안재만 대표이사가 사임하면서 남영우 명예회장·남태훈 사장 2인 대표 체제로 전환됐다. 오너 3세인 남태훈 사장의 영향력이 강화되면서 승계 작업에도 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.국제약품은 안재만 대표이사 사임으로 남영우·남태훈·안재만 대표이사 체제에서 남영우·남태훈 대표이사 체제로 변경, 새로운 오너 3세 시대를 열었다.안 대표는 1985년 국제약품에 입사해 관리본부장을 거쳐 지난 2015년 대표이사 부사장으로 승진했다. 국제약품은 2015년부터 3인 대표 체제를 유지해왔다. 남태훈 대표는 창업주인 고(故) 남상옥 회장 손자이자 남영우 회장 장남으로, 2009년 국제약품에 입사해 2015년 공동대표를 맡으며 경영 전면에 나섰다.안 대표 사임으로 국제약품은 2인 대표 제체가 됐지만,..

삼진제약의 25개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. JW중외제약 역시 두 번에 걸쳐 총 24개 품목이 철퇴를 맞았다.식품의약품안전처는 최근 삼진제약의 삼진니모디핀주10mg, 페르본주사1% 등 25개 품목에 대해 약사법 위반으로 이 같은 조치를 내렸다. 삼진니모디핀주10mg, 페르본주사1%는 제조 시 자사 기준서 ‘문서 및 양식 관리 규정’을 미준수한 사실이 드러났다. 글레딘정, 글레존정, 네소미신100mg주, 바메딘정, 삼진타우로린주사2%, 아네모정, 세라진정 등 20개 품목은 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않았다.뿐만 아니라 세라진정, 아포리바정, 에필라탐서방정50mg, 테노리드에프정, 포나민정 등 5개 품목은 장기보존 시험을 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘안정성 시험 규정’을 ..

정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 “더 나은 미래를 위한 용기”를 강조했다.2일 공개된 신년사에서 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 “대화형 인공지능 서비스 챗GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다”며 “서로 다른 산업과 기술을 융합하여 다양한 방식으로 문제를 정의하고 해결하며 주어진 상황에 도전하는 능력을 키워야 한다”고 말했다.그는 또 “다양한 질문 가운데 해답을 찾아가고 지금보다 미래에 더 나은 가치를 제안하는 능력을 길러야 한다”고 임직원들에게 당부했다.이어 “우리가 하는 일은 모든 사람들이 건강하게 살아갈 수 있는 환경과 가치를 만드는 것이며, 동아쏘시오그룹 90년 역사 자산과 10..

일동제약그룹은 2일 서울시 서초구 본사에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2024년 시무식을 거행했다.일동제약그룹은 올해 경영지표를 ‘ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축’으로 정하고 2대 경영방침에 △매출 및 수익 목표 달성 △경쟁 우위 생산성 향상을 내세웠다.‘ID 4.0’은 지난해 경영 효율화 추진을 통해 설정한 일동제약그룹의 새로운 경영 패러다임이다. 단기 및 중기 전략에서부터 세부 지침, 행동 원칙 등에 이르기까지 회사 운영과 관련한 기준과 방향성 등을 내포하고 있다.회사 측은 경영지표 및 경영방침 실현을 통해 수립한 목표를 반드시 달성해내는 경영 기조와 조직 문화를 정착시키고 생산성 및 원가, 품질 등 사업적 측면에서 경쟁력을 확보해서 ‘이기는 한 해’로 만들겠다는 전략이다.또한..

셀트리온(회장 서정진)이 서정수 셀트리온제약 대표이사 사장을 그룹 부회장으로 승진시키는 임원인사를 단행했다. 통합 셀트리온 출범 이후 첫 부회장 자리에 오르게 됐다.2일 셀트리온 그룹은 이 같은 내용을 포함한 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.서정수 셀트리온 신임 부회장은 과거 셀트리온 비서실장 출신으로, 지난 2016년 셀트리온제약 대표이사 사장으로 자리를 옮겼다가 다시 셀트리온 비서실장으로서 부회장 자리에 오르게 됐다.특히 서정수 셀트리온 신임 부회장은 서정진 회장 동생으로, 이번 선임에 대해 추후 셀트리온과 셀트리온제약의 2단계 통합을 위한 포석이라는 해석도 나오고 있다.실제로 서정진 회장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어 통합이 마무리된 이후 반년 내에 셀트리온제약과 통합 가능성에 대해 언급한 바..

존림 삼성바이오로직스 대표이사가 ‘CEO 메시지’를 통해 올해의 핵심 가치로 ‘4E(Excellence)’를 선정하고, 고객만족·운영효율성·품질·임직원 역량 강화를 주문했다.CEO 메시지에서 존림 대표는 임직원들에게 전달하고 지난해 임직원들이 만들어낸 성과, 노고에 대한 감사 인사를 전함과 함께 금년 삼성바이오로직스의 최우선 목표 등에 대해 공유했다.존림 대표는 “작년 제약·바이오 시장의 둔화, 경기 침체 기조에도 높은 영업이익률을 기록했다”라며 “전 분야에서 원팀으로 협력해 성과를 만들어주신 임직원들에게 감사하다”고 운을 뗐다.작년 성과로는 △4공장 완전 가동 및 5공장 착공 △글로벌 상위 20개 제약사 중 14개사 고객사 수주 △신규 개발 플랫폼 에스초지언트·에스글린 출시 △지속가능경영 유공 대통령상..

정부가 올해 72억원을 포함한 2030년까지 5955억원을 들여 첨단바이오의약품과 재생의료 원천기술 발굴부터 치료제 및 치료기술 개발을 지원한다.범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 구랍 22일부터 공모중인 2024년도 신규과제의 전산 접수를 오는 5일부터 실시한다고 2일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 오는 2030년까지 국비 5423억원, 민간 532억원 등 총 5955억원을 투입하는 국가단위 연구개발(R&D)사업이다.이를 통해 과학기술정보통신부와 보건복지부는 공동으로 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원한다.올해 신규과제는 3개 내역사업에 총 21개 신규과제를 지원한다. 공모를 통해 선정된 과제에는 2024년도 신규 사업비 71억..

셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할, 진행할 예정으로 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 ..

대한민국이 지난해 경기침체로 무역수지 적자를 기록했다. 2023년 마지막 달인 12월 수출 물량이 당해 최대 실적을 달성했지만 한 해 실적을 끌어올리기엔 역부족이었다. 특히 5대 유망 산업인 바이오헬스 산업은 지난해 7월 이후 16개월 연속 적자 상황에서, 2023년 마지막 두 달 수출량이 증가했다. 하지만 2023년 전체 수출은 2022년 대비 크게 줄었다.산업통상자원부(장관 방문규)가 신년 1월 1일 발표한 ‘2023년 12월 및 연간 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사에 따르면 바이오 산업의 지난해 연간 수출이 크게 감소한 것으로 나타났다.우선 2023년 12월 바이오·헬스 산업 분야 대한민국 수출액은 13억달러(한화 약 1조 6887억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 4.2% 증가한 수..

지난해 국내 바이오의약품 생산액이 처음 5조원을 돌파했다. 생산액 1위 업체는 모더나코리아였으며 이어 셀트리온과 GC녹십자, LG화학, 대웅제약 등이 추격하고 있다. 한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처와 협력해 최근 발간한 ‘바이오의약품 산업동향’에 따르면 국내 바이오의약품 생산 규모는 성장 추세를 그리고 있다.  바이오의약품 생산액은 2022년 5조4127억원으로 전년 대비 14.2% 증가했다. 이는 전체의약품 생산액 성장률인 13.6%를 상회하는 수치다. 생산액은 처음으로 5조원을 경신했는데, 이는 코로나19 백신 국내 위탁생산 확대에 따른 영향으로 분석된다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 성장률은 20%으로 나타났다. 국내 바이오의약품 기업 현황을 ..

국내 제약·바이오 산업 관련 기관 협회장등리 2024년 새해 인사를 전하며, 혁신적 역량 강화와 연구개발의 중요성을 강조했다.고한승 한국바이오협회 회장은 1일 신년사를 통해 “지난해는 어려운 한해였다”며 “고금리 부담이 지속되는 가운데 글로벌 경제의 부진으로 이어진 불확실성, 공급망 불안, 상장 시장에서의 투자 감소로 이어진 임상 중단, 인력 감축 등 외부적인 영향으로 파생된 문제들로 하여금 힘든 시기를 지나왔다”고 밝혔다.그러면서 “어려운 시기를 지나 다시 새해를 맞게 됐고 올해 역시 쉽지 않으리라 예상된다”며 “지금 우리 바이오산업계는 확연히 변하고 있는 새로운 전환기의 한가운데에 있으며 여전히 불확실하지만 이러한 시기일수록 서로 단결해 더 버텨야 한다”고 말했다.고 회장은 “지난해엔 어려움 속에서..

유유제약(대표이사 박노용)은 2일 서울 사옥 인호홀에서 2024년 시무식을 갖고 혁신경영 체제 중간점검 및 새해 경영목표와 비전을 공유했다.이날 시무식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석했다.박노용 대표이사는 “올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자”고 말했다.이어 “이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것”이라고 덧붙였다.

최근 국내 제약사들이 항체-약물적합체(ADC) 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 글로벌 ADC 시장의 성장세가 전망되면서 국내 제약사들이 ADC 전문기업을 인수하거나 공동개발에 착수하고 있다.1일 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조6000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다. 지난해 ADC 세계 시장 규모는 76억 달러(10조원)였다.ADC는 독성이 강한 약물을 항체에 붙여 질병 세포에 선택적으로 전달하고 정상 세포로 가지 못하게 하는 표적지향형 치료제 특성을 갖고 있어 새로운 모달리티(치료접근법)로 주목을 받고 있다. 항체의약품과 유사한 작용 기전과 높은 치료 효능을 가지면서도 대량 ..