연질캡슐 위탁생산(OEM/ODM) 전문 제조기업 알피바이오가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 착수했다.알피바이오는 이번 상장으로 120만주를 공모한다. 공모예정가는 1만~1만3000원으로 총 공모금액은 120~156억원 규모다. 오는 9월 15일~16일 수요예측을 진행한 뒤 9월 20일~21일 일반청약을 거쳐 9월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다.알피바이오는 전 세계 연질캡슐 시장 점유율 70%를 차지하는 미국 알피쉐러와 대웅제약이 1983년 합작 설립한 의약품 및 건강기능식품 OEM/ODM 전문 기업이다. 국내에서는 유일하게 연질캡슐 원천기술과 오리지널 기계를 보유하고 있다.주력 제품인 연질캡슐은 오일타입 액상 원료의 편리한 섭..

제약·바이오 기업으로 분류돼 올해 상반기 주식시장에 상장된 업체들의 주가가 고전을 면치 못하고 있다. 특히 지난해와 달리 올해 제약·바이오 부문에 투자되는 비중도 감소, 분위기가 예년과 달라진 실정이다.17일 한국거래소에 따르면 지난 상반기 코스닥 시장에 상장한 업체는 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이었다.지난해 SK바이오사이언스가 코스피 시장에 입성해 제약·바이오 업종에 대한 투자를 선도했으나 올해는 투자자들 관심도가 많이 떨어진 상태다. 이 같은 흐름을 반영한 듯 지난 상반기 코스닥 시장에 들어선 4개 기업 중 3개 기업의 주가가 공모가를 하회하고 있다.동물용 항체의약품 생산을 전문으로 하는 애드바이오텍 공모가는 7000원이었으나, 현..

삼성이 천연 나노입자 기반의 ‘약물 전달체’ 기술을 보유한 미국 바이오테크 ‘센다 바이오사이언스(이하 센다)’에 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나선다. 삼성물산과 삼성바이오로직스가 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund, SVIC 54호 신기술투자조합)’는 센다에 1500만 달러(약 190억원)를 투자한다고 17일 밝혔다. 센다는 ‘플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)’이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구·개발 전문 기업을 합병한 기업이다.동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능·기계학습(AI·ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 기반으로 기..

동국제약(대표이사 송준호)이 올해 반기와 분기 매출액이 모두 사상 최대 실적을 기록했다.동국제약은 올해 상반기에 매출액 3355억원, 영업이익 434억원으로 전년동기 대비 각각 12.3%, 22.5% 증가했다고 공시했다.분기 기준으로 살펴보면 2분기 매출액은 1699억원, 영업이익 200억원으로 전년동기 대비 각각 9.8%, 26.4% 늘었다.일반의약품(OTC)사업부, 해외사업부, 전문의약품(ETC)사업부, 헬스케어사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부의 고른 성장이 실적 상승을 견인했다.사회적 거리두기 해제 등으로 약국 방문이 늘면서 잇몸약 인사돌플러스(인사돌), 상처치료제 마데카솔, 정맥순환개선제 센시아, 먹는 치질약 치센 등 OTC에 대한 수요가 늘면서 매출이 전년 대비 성장했다.수출(해외사..

얀센 항암제 신약 리브리반트가 기존 허가를 받지 않은 적응증인 ‘직결장암’에 대한 임상을 개시했다. 특히 그동안 주력해왔던 유한양행 렉라자와의 병용임상이 아닌 단독요법을 시험한다는 점에서 귀추가 주목된다.  한국얀센은 지난 16일 직결장암에 대한 리브리반트(코드명 JNJ-61186372) 단독요법 임상 1/2상을 식약처로부터 승인받았다.해당 임상은 진행성 또는 전이성 직결장암 환자를 대상으로 아미반타맙(리브리반트의 성분명) 단목요법 및 표준 화학요법과의 병용요법에 대한 라벨공개 임상 1b/2상이다. 실시기관은 삼성서울병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울대병원 등으로 국내 상급종합병원 ‘빅5’가 모두 참여한다.이번 임상의 경우 기존 임상 및 허가가 진행됐던 것과는..

한방제제가 또 무더기로 행정처분을 받았다. 근래 202개 품목에 대해 처분을 받은 신텍스제약에 이어 최근 경방신약도 약사법 위반으로 104개 품목에 대한 제조정지 처분이 내려졌다.  식품의약품안전처에 따르면 경방신약은 주로 제조기록서를 거짓으로 작성한 것으로 확인돼 1개월에서 4개월에 이르는 제조정지 처분을 받았다. '경방거풍지보단환'·'경방오적산환'·'경방공진단'·'경방마자인환' 등 28개 품목은 제조방법 변경 사항이 발생했지만 변경 허가나 신고를 하지 않은 사실이 드러났다. 포장공정 이후 멸균공정이 추가됐지만, 멸균공정이 없었던 것처럼 제조기록서에 작성하는 등 거짓으로 기록한 사실이 적발됐다는 설명이다. 또 '경방불환금정기산'·'브르럭엑스과립..

HLB는 그룹 내 계열사인 엘레바(Elevar Therapeutics), HLB생명과학, HLB제약과 리보세라닙의 생산및 판매ᆞ유통 등에 대해 상호 협의하기로 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다.HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 신생혈관생성을 억제하는 표적항암제로 엘레바가 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가지고 있다. HLB제약은 그룹 내 개발된 신약에 대한 생산공장 역할을 수행한다.HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에  예비 신약허가신청(Pre-NDA)을 완료했다고 밝혔다. 업계서는 글로벌 제약사들이 간암 1차 치료제 분야에서 연이어 유효성 입증에 실패한 가운데 리..

9년 만에 한국을 찾은 빌게이츠 빌앤멜린다게이츠재단 공동이사장과 우리 국회가 “또 다른 팬데믹에 대비해 한국이 중추적 역할을 해야 한다”는데 공감대를 형성했다.국산 코로나19 백신 개발 및 코로나19 진단검사·R&D 역량 등에서 두각을 드러내며 보건 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 우리나라가 ‘다음 단계를 위해’ 관련 역량을 더 키워야 한다는 것이다.  16일 빌게이츠 이사장은 국회에서 “한국 정부와 글로벌 보건 안보 증진·건강 형평성 격차 해소 및 중저소득 국가 감염병 퇴치를 위한 양해각서를 체결하기 위해 왔다”고 방한 계기를 밝혔다. 그는 이날 ‘코로나19 및 미래감염병 대응을 위한 국제 공조 중요성과 한국 리더십’을 주제로 연설했다. 빌게..

서울아산병원이 최근 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전담센터를 개설한 것으로 알려졌다. 국산 CAR-T 치료제 임상시험을 모두 진행 중인 서울아산병원이 CAR-T 센터를 개소, 큐로셀‧앱클론 등 국산 CAR-T 치료제 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.서울아산병원 암병원은 CAR-T 치료를 전문으로 하는 CAR-T 센터를 개소하고 최근 진료를 시작했다고 16일 밝혔다. 또한 최근 건강보험이 적용된 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 사용을 개발사인 노바티스로부터 인증받았다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포인 T세포를 추출해 특정 암세포에 반응하는 키메릭 항원을 T세포에 발현시킨 뒤 환자에 주입해서 암세포를 사멸하는 방식의 의약품이다. 치료 대상은 25세 이하 재발 및 불응성 B세포 급성..

올해 상반기 SK그룹 내 바이오 상장사 3곳의 성적표가 공개됐다. SK바이오사이언스와 SK바이오팜은 '부진'했고, SK케미칼은 나홀로 선방했다. 16일 업계에 따르면 SK바이오사이언스와 SK바이오팜, SK케미칼이 이 같은 잠정영업실적을 공시했다. 코로나19 백신 위탁생산(CMO)으로 전성기를 맞은 SK바이오사이언스는 매출·영업이익·당기순이익이 모두 두자릿수 하락을 보였다.매출은 전년 동기 대비 12.4% 떨어진 2254억원, 영업이익은 29.1% 감소한 849억원, 당기순이익은 22% 줄어든 739억원으로 보고됐다. SK바이오팜의 경우 매출은 지난해 상반기보다 42.3% 하락한 946억원, 영업이익과 당기순이익은 모두 적자 전환했다. 반면 SK케미칼은 나홀로 선..

식약처장과 제약사 CEO가 한자리에 모여 의약품 분야 정책 현안들을 공유하고, 건의사항을 듣는 자리가 마련된다.그동안 매년 한차례씩 마련된 식약처장과의 만남을 통해 제약 CEO들은 식약처에 규제 개선을 요청하고 있어 이날 행사에 이목이 집중된다.최근 식약처와 제약바이오협회는 오는 9월 2일 오전 7시 포시즌호텔에서 식약처장과 제약 CEO 워크숍을 확정한 것으로 알려졌다.이에 따라 제약바이오협회는 업체에 공문을 보내 이날 행사에 참여할 CEO에 대한 신청 접수를 받고 있으며, 현안에 대한 건의사항 등을 취합 중이다.식약처장·제약 CEO 워크숍은 식약처가 출범한 2013년 이래 매해 한차례씩 개최되고 있다. 이 자리에서 건의된 의견이 식약처 정책에 반영되는 등 소기의 성과를 달성하고 있다는 평가를 받고 ..

빌앤멜린다게이츠재단(이하 게이츠재단)과 SK그룹 관계자들이 모여 글로벌 공중 보건 증진 등을 협의했다. 16일 SK그룹은 빌 게이츠 공동 이사장과 SK그룹 최태원 회장, SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장이 서울 여의도에서 만나 이 같은 주제를 논의했다고  밝혔다. 이 자리에서 SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 지난 2013년부터 이어져온 협력 관계를 확장해 향후 글로벌 공중 보건 문제 해결을 위한 방안을 지속적으로 함께 모색하고 넥스트 팬데믹 대응을 위한 새로운 백신 및 치료제 연구개발을 이어가기로 했다.SK바이오사이언스는 현재 게이츠 재단의 지원을 받아 장티푸스 백신, 소아장염 백신, 코로나19 백신, 코로나19 예방을 위한 항바이러스 비강..

바이넥스는 서울대병원 연구중심병원 프로젝트의 염증·대사 유닛 김효수 연구단과 리지스틴(Resistin) 항체 RS22802의 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 바이넥스는 이번 계약 체결로 세포주 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험)을 진행한다. 또한 글로벌 임상1상 원료 및 완제품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공하게 된다.연구단과 바이넥스는 이번 개발을 통해 리지스틴 항체 개발을 추진한다. 리리지스틴(Resistin)은 몸에 만성염증을 일으켜 비만, 동맥경화증, 당뇨병 등 성인병의 주요 원인으로 작용하는 물질이다.이번 계약을 의뢰..

코오롱제약 노사갈등이 극에 달하면서 결국 노조가 오늘(16일)부터 대전 공장 및 과천 코오롱그룹 본사 앞에서 집단행동을 시작했다. 내일부터는 국내 제약사 및 연구소들이 모여 있는 마곡지구에서 집회를 이어간다는 방침이다.  이날 노조에 따르면 출근시간대인 오전 7시30분부터 9시까지 공장 및 본사 앞에 현수막을 걸고 피켓시위 등을 진행했다. 조합원들은 “회사가 밀어내기식 매출 상승을 강요할 때 직원들은 거래처에 머리를 조아린다”고  불만을 쏟아냈다.이어 “영업 현장 및 생산라인에서 열심히 일했는데 진급라인은 회사 밖에 있었다”며 “공장에서 진급하려면 어느 라인을 타야 하냐”며 사측이 편파 인사를 일삼고 있다고 주장했다. 또 “직원들 안전수당 신설을 ..

미국 허가 가시권에 있는 한미약품 비소세포암 치료신약 '포지오티닙'이 국내 임상도 조만간 개시할 예정이다.미국에서는 이미 허가 신청서 제출을 마쳐 오는 11월 승인 여부가 결정될 예정이며, 국내 허가는 그 이후 검토될 것으로 보인다.16일 식품의약품안전처는 한미약품 '포지오티닙'에 대한 임상 3상을 승인했다. 이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙을 평가하는 무작위배정, 3상 방식이다.한미약품은 이미 미국에서 임상 3상을 진행 중이며, 국내서 진행되는 임상도 다국가임상 일환이다. 해당 임상의 전체 시험대상자 수는 268명이며, 국내서는 50명의 환자가 참여하게 된다.미국 임상 3상은 한미약품의 미국 ..

JW중외제약은 세계적인 e스포츠 리그인 ‘리그 오브 레전드 챔피언스 코리아(LCK)’의 공식 후원사로 참여한다고 16일 밝혔다. LCK는 세계 최대 e스포츠인 ‘리그 오브 레전드(League of Legends, LoL)’의 한국 프로 리그다. 북미(LCS), 유럽(LEC), 중국(LPL)과 함께 LoL 4대 메이저리그에 속하며 국내는 물론 전세계에 다수의 팬을 보유한 글로벌 톱 리그다. 10개팀이 스프링, 서머 스플릿 등 매년 2번 리그를 치른다. LoL은 라이엇게임즈가 출시한 MOBA(Multiplayer Online Battle Arena) 장르 e스포츠 게임으로, 내년 9월 개최되는 제19회 항저우 아시안게임 정식 종목으로도 채택됐다. JW중외제약은 2022 서머 스플릿 ..

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)이 한국표준협회(KSA)로부터 부패방지경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37001’을 재인증 받았다고 16일 밝혔다.앞서 회사는 지난 2018년 국제표준화기구(ISO) 요구사항에 부합하고 또 회사 실정에 맞는 부패방지경영시스템을 자체적으로 구축한 바 있다. 이듬해인 2019년 인증원으로부터 최초 인증을 받은 후 매년 사후 심사를 받아왔다.3년차인 올해 KSA를 통해 재인증을 위한 갱신심사를 진행한 결과, 국제약품은 효과적으로 부패행위를 원천차단하는 시스템을 운영하고 있음을 인정받았다. 비즈니스관계자 실사를 효과적으로 운영하고 있는 점, 회사 모든 부문에 대한 내부심사 등 부패방지경영시스템의 지속적인 개선이 이뤄지고 있는 점이 강점으로 평가됐다는 설명이다.국제..

"유통업체의 인슐린 납품 포기 및 지연으로 약국들이 인슐린을 제때 공급하지 못하거나 공급 자체를 포기한다. 이에 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 1형 당뇨인 환자들이 어려움을 겪고 있다."한국1형당뇨병환우회는 최근 이 같은 내용을 담은 성명을 내고, 정부에 인슐린의 원활한 공급을 촉구하고 나섰다.이번 인슐린 공급 부족 사태는 지난 2020년 독감 백신이 상온에 노출돼 예방 접종이 일시 중단되면서 후속조치로 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’이 개정되면서 촉발됐다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 동물체에서 유래된 것을 원료나 재료로 해서 만들어진 의약품으로, 백신과 인슐린 제제가 대표적이다. 주요 변경 내용은 인슐린과 백신 등 생물학적 제제를 운송할 때 자동온도기록장..

대원제약이 심혈을 기울여 만든 국산 신약 12호 '펠루비'. 10년 넘게 수성했던 시장이 지켜질지, 아니면 제네릭에 의해 문(門)이 열리게 될지 초미의 관심이다.대원제약이 특허소송을 통해 제네릭 진입을 막고 있지만, 소송 결과에 따라 진입 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.15일 제약업계에 따르면, 오는 9월 1일 비스테로이드성 소염진통제 펠루비의 2심 특허소송 판결이 예고돼 있다.펠루비는 지난 2007년 허가받은 국내 신약으로 대원제약 주력 품목이다. 그동안 정제 출시 이후 서방정이나 염 변경 제품도 허가 받았으며, 지난해 연간 처방액은 300억원을 훌쩍 넘겼다.하지만 국내 제약사들이 특허를 회피하기 위한 소송을 제기하면서 견고했던 시장 수성이 흔들릴 수도 있는 실정이다. 영진약품과 종근당,..