제네릭 출시와 약가 인하로 골머리를 앓는 블록버스터급 오리지널 의약품 보유사들을 위한 ‘제네릭 원천봉쇄’ 전략이 제기됐다. 임상 설계와 특허·허가를 유기적으로 계획하라는 조언이다.  박종혁특허법률사무소 박종혁 대표변리사는 최근 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스인터펙스코리아’에서 이 같은 특허보호 팁을 소개했다.박 변리사는 제약 특허분쟁을 대리하는 변리사이자 약학박사로, 비아그라·포시가·자디앙·자누비아·시알리스·엔트레스토 등 100개 이상 품목의 특허심판 및 소송을 성공적으로 이끈 인물이다. 이렇듯 오리지널 특허를 벗겨내는 분야에서 이름을 날린 박 변리사가 이번에는 반대로 오리지널사들에게 특허 보호를 강화하는 전략을 소개해 참석자들의 흥미를 끌었다. 박 변리사..

메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 대상 백토서팁 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받는 데 성공했다. 췌장암 적응증 1/2상 IND도 오는 9월 FDA에 신청하겠다는 계획이다. 최근 국내 임상에서 악재를 겪었던 메드팩토가 미국 임상으로 위기를 돌파하려는 모양새다.메드팩토는 지난 5일(현지시간) FDA로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 IND를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 IND 승인은 메드팩토가 지난해 8월 골육종 치료를 대상으로 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 지 약 1년 만의 일이다.이번 임상은 14세 이상 청소년 및 성인 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 한 1/2상으로, 케이스웨스턴리저브대 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다..

올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목이 1386폼목으로 확정됐다. 이는 전년보다 30% 정도 줄어든 수치다.최근 식약처는 이 같은 내용의 소포장 차등품목을 공고했다.의약품 소포장 공급은 병원이나 약국 등 요양기관 재고약을 줄이기 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있는 제도다. 다만 의약품 수요가 적거나 재고량이 많은 의약품에 한해 소포장 생산량 비율을 탄력 적용하고 있다.소포장은 의약품 제형에 따라 적용 기준이 다르다. 병 포장은 30정 또는 캡슐, 낱알 모음 포장(일회용·포일·PTP)으로 100정 또는 캡슐, 시럽제는 500mg 등이다.올해는 업체가 제출한 재고량이나 폐기 등의 자료를 바탕으로 식약처에서 1386품목을 선정하기로 했다. 이 중 공급기준으로 3% 이상..

HK이노엔(HK inno.N)이 차세대 혁신 신약 기업과 손잡고 자가면역질환 신약 개발에 나선다. HK이노엔은 활발한 오픈이노베이션을 통해 연구 시너지를 극대화한다는 계획이다.HK이노엔은 온코빅스(ONCOBIX)와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약에 따라 온코빅스는 자체적으로 보유한 256만개 화합물 가상절편라이브러리 기반의 타깃 화합물 도출 플랫폼기술(토프오믹스)을 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출 및 합성연구를 수행하고, HK이노엔은 후보물질 평가와 검증 및 상용화 연구를 수행한다.HK이노엔은 블록버스터 신약 ‘케이캡’의 성공적인 안착 이후 후속신약 발굴을 위해 소화 및 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다.J..

LG화학이 바이오 소재 원천기술을 보유한 ‘엔도비전’과 손잡고 국내 창상피복재 시장에 진출한다.  LG화학은 ‘엔도비전’으로부터 피부 상처 보호 및 오염방지에 쓰는 의료전문가용 창상피복재 ‘키오머-3’, ‘키오머-플러스’를 도입해 국내 판매를 본격화한다고 8일 밝혔다. 엔도비전이 자체 개발해 지난해 12월 상용화한 ‘키오머’ 시리즈는 가려움증, 건조증 등 인한 피부 손상 부위에 막을 형성해 수분을 유지시키고 상처 치유를 촉진하는 겔-타입 의료기기 제품이다. 콜라겐, 식물성(버섯 추출) 키토산이 주성분이어서 동물성 키토산에 의한 알레르기 부작용이 없고, 피부 위 도포 방식이어서 주사 통증이 없는 점이 특징이다.LG화학은 미용필러(브랜드명 이브아르/와이솔루션),..

제일약품(대표 성석제)은 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무[사진]를 영입했다고 8일 밝혔다.이시범 전무는 제제기술연구소와 분석연구센터 내 전반적인 연구개발을 총괄하며 신약 상용화 속도를 높이는데 진력할 예정이다.이 전무는 2001년 충남대학교 약학대학 제약학과를 졸업, 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마와 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄하며 연구소를 이끈 바 있다.서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "이번 전문가 영입을 통해 연구개발력 향상을 기대하고 있다"며 "혁신적인 파이프라인 구축에도 이바지하길 기대한다"라고 말했다.

뇌기능개선제인 아세틸엘카르니틴 성분이 임상 재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 조만간 시장에서 퇴출될 전망이다.식약처는 8월 5일자로 의약품 정보 서한을 배포, 해당 성분에 대한 처방 중지와 대체조제를 권고했다.아세틸엘카르니틴 성분은 지난 2013년 식약처가 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 자료가 미비, 임상재평가가 내려진 바 있다.해당 성분 적응증은 '일차적 퇴행성질환'과 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 2개였다. 각각의 적응증에 해당되는 환자군이 달랐기 때문에 2개 임상이 진행됐으며 임상 종료 시기도 달랐다.우선 '일차적 퇴행성질환'에 대한 결과 보고서 제출은 지난 2019년 1월 이뤄졌으며 유효성 입증에 실패해 적응증 1개가 삭제됐다. 이어 업계는 지난 7월 ..

신라젠이 10개월 만에 경영진 개편 카드를 다시 꺼냈다.제약‧바이오 출신 인사를 전면으로 부각해 전문성을 강조하고, 향후 거래 재개를 끌어내겠다는 승부수다.신라젠은 지난 4일 임시주주총회 및 이사회를 열고 김재경 신임 대표이사를 선임했다. 기존 대표이사였던 장동택 前 대표는 모기업인 엠투엔 관계사로 이동할 전망이다.김 대표는 서울의대 졸업 후 삼성서울병원 전문의를 거쳐, 선릉김정신의학과 원장 및 성균관대 의대 정신건강의학과 외래교수로 재직했다. 유전자‧분자진단검사 업체인 랩지노믹스의 창립 멤버이자 대표이사를 역임했다.이로써 김 대표는 지난해 10월 신라젠에 합류한 지 10개월 만에 경영과 연구개발을 총괄하게 됐다. 약대 출신 박상근 R&D 총괄(전무)과 지난 6월 임상 책임자로 합류한 마승현 상무 등과 ..

SCL 헬스케어는 최근 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(이하 BIX 2022)’에 참가해 글로벌 파트너십을 강화했다고 7일 밝혔다.‘BIX 2022’는 한국바이오협회와 영국 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 분야 글로벌 전시회다.이번 행사에는 미국·독일 등 12개국의 200여개 기업이 참여했으며, 바이오 및 제약산업 밸류체인을 아우르는 프로그램으로 높은 관심을 받았다.SCL헬스케어는 이번 대회에서 전시부스를 운영함으로써 다수의 글로벌 제약사 및 디지털 헬스케어 기업과 상담을 진행하는 등 국내 센트럴랩인 C-LAB의 역량을 널리 알렸다.백세연 본부장은 “이번 학회 참여 등 지속적인 글로벌 네트워킹 확대를 통해 다국적 기업들과 파트너십을 강화함으로써 국내 임상시험 및 연구 분야 발..

셀트리온은 최근 2분기 매출액 5961억원, 영업이익 1990억원으로 영억이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다.  전년동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했다. 이로써 셀트리온은 올해 반기 매출에서 사상 최초로 1조원을 돌파하는 데 성공했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출 5506억원을 기록했다. 올해 2조원 클럽 최초 가입을 노려볼 만한 성적이다.셀트리온에 따르면 지난 2분기 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장이 확대됐고, 케미컬 사업 등 매출 증대가 이뤄지면서 전반적인 성장에 성공했다. 특히 램시마의 미국 내 공급량 확대를 비롯한 바이오시밀러 매출이 크게 증가했다는 게 회사 측 설명이다.의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 ..

식품의약품안전처는 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 한국화이자제약 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'에 대한 사전검토에 착수했다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이며, 향후 화이자가 비임상·품질 자료 등을 추가해 품목허가를 신청하면 심사를 진행하고 안전성·효과성을 전문가에 자문할 예정이다.한편, 화이자 코미나티2주는 유럽 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.

금년 4월 설립 후 헬스케어 플랫폼을 첫 사업으로 점찍은 롯데헬스케어가 "고객 의료정보를 수집하려는 의도가 아니다"고 일각에서 제기된 우려를 불식했다.우웅조 롯데헬스케어 상무는 5일 서울 코엑스에서 열린 '2022 바이오플러스인터펙스코리아'에서 마련된 '국내 대기업의 바이오 산업 다이브' 세션에서 이 같이 설명했다. 롯데헬스케어는 지난 7월 테라젠바이오와 협약을 맺고 개인 유전체 및 건강 데이터 분석을 기반으로 하는 건강관리 버티컬 커머스(전문몰) 플랫폼을 개발 중이다. 개인의 유전자 검사 결과 및 건강 데이터 등을 기반으로 한 알고리즘이 처방을 생성, 건강기능식품과 식당 뿐 아니라 운동 등을 추천하는 서비스다. 내년 상반기 출시를 목표로 한다. 또 지난달 인공지능 기반 ..

대화제약(대표이사 노병태·김은석)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 준법경영시스템(ISO37301)과 부패방지경영시스템(ISO37001) 통합인증을 획득했다고 5일 밝혔다.지난 4일 대화제약 사옥에서 진행된 인증 수여식에는 노병태·김은석 대표이사, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장 등 관계자들이 참석했다.대화제약은 지난 2019년 ISO37001 최초 인증을 받은 후, 금년 갱신심사 시 ISO37301의 최초심사와 더불어 통합 인증을 진행했다. 대화제약 관계자는 “금번 통합인증을 통해 대화제약 ESG의 지배구조(G) 초석을 마련했다”며 “준법경영위원회 설치, 윤리경영 및 컴플라이언스 설문조사, 사전 법률점검 프로세스 수립, 정기 CP 교육 등의 노력을 해왔다”고 소개했다.이어 “계속해 임직원..

올해 국내 제약·바이오업계 매출 2조 클럽 시대가 열릴지 귀추가 주목된다. 유력 후보로는 상반기에만 1조원이 넘는 매출을 기록한 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 5일 업계에 따르면 올 상반기 제약·바이오사들은 호실적을 보였다. 잠정영업실적을 공시한 기업들 가운데 6곳이 누적 매출 5000억원 이상으로 확인됐다.삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조원 고지를 넘어섰다. 매출은 1조1627억원, 영업이익은 3461억원으로 전년 동기 대비 각각 72.8%, 43.6% 증가한 수치다.  이는 3공장 가동률 증가 및 환율 상승 효과로 일궈낸 성과다. 이와 함께 자회사로 편입한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매량 증가도 수익성이 두 배 가까이 증가하는데 기여했다. 유한양행과 GC녹십자..

조현병치료제 성분 쿠에티아핀 제제에 대한 NNAP 불순물 이슈가 확전 양상을 띠고 있다. 국내 허가된 160개 품목 중 현재까지 단 6개 제품만 회수 조치가 이뤄지고 있으나, 식약처가 순차적으로 자료 검토를 하고 있어 회수 품목 수가 확대될 가능성이 높다.4일 식약처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)의 1일 섭취량이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.불순물 검출에 따라 회수 명령을 받은 품목은 ▲알보젠 쎄로켈서방정50mg (제조번호 60035823, 사용기한 2022-08-31, 60036605, 2022-08-31)▲환인제약 쿠에타핀정 300mg(370L03AA, 20..

감기약의 수급 안정화를 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’이 구축, 운영된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께  ‘감기약 신속 대응 시스템’을 구축하고 오는 8일부터 운영한다고 4일 밝혔다.대상 품목은 해열진통제(성인·소아, 고형·시럽제)와 기침 및 가래약(성인·소아, 고형·시럽제)이다.지난 7월 18일부터 31일까지 감기약 수급 현황을 모니터링한 결과, 현재는 공급이 안정적이다. 식약처는 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1839개 품목의 수급 현황을 조사했으며, 지난 2주간 1159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인했다.감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으..

근래 첨단바이오의약품이 각광받고 있는 가운데 다품종 소량 생산 즉, 중소 CDMO(위탁개발생산)의 중요성이 커질 것이라는 전망이 제기됐다. 바이오의약품 CDMO 전문기업 바이넥스 안종성 부사장은 4일 열린 '2022 바이오플러스인터펙스코리아'에서 이같이 중소 CDMO 역할을 어필했다.   안 부사장에 따르면 최근 바이오의약품은 기존 재조합 단백질·항체의약품 등에서 세포유전자 치료제·마이크로바이옴·mRNA 등 첨단바이오의약품으로 그 영역이 확장되고 있다.단백질·항체의약품이 대규모 생산을 통해 생산성을 높여왔다면 첨단바이오의약품 개발을 위해서는 다품종 소량 생산에 적절한 CDMO가 필요하다는 것이다. 안 부사장은 "세포치료제의 경우, 개인맞춤형이 있을 정도로 작은 규모..

국내 제약업계 1세대 경영자로서 한 획을 그었던 큰 별이 졌다. 53년 간 안국약품을 이끌며 제약산업계 발전에 이바지한 어준선 명예회장[사진 左]이 향년 85세 일기로 타계했다.1937년 충북 보은에서 출생한 고(故) 어준선 명예회장은 대전고등학교, 중앙대학교 경제학과를 졸업하고 대농, 오양공사에서 일을 하던 중 서울약품의 파견관리이사를 맡은 게 인연이 됐다.1969년 경영이 부실했던 안국약품을 인수하면서 본격적으로 제약인의 길을 걸었다. 고인은 국민건강에 이바지 한다는 신념으로 다양한 의약품을 개발했다. 그 첫번째 성과가 기침약 '투수코친'이다. 안국약품은 1975년 동아일보 광고탄압에도 불구하고 '투수코친'을 광고해 당시 중앙정보부로 소집되기도 했다. 그러나 끝까지 굴복하지 않고 오히려 기업..

4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염 성분이 국내에서 사실상 퇴출 과정을 밟고 있는 것으로 보인다.최근 진행된 품목갱신을 위한 자료 제출에서 유효성 입증을 못한 게 결정적 이유지만, 처방이 거의 없고 업체들도 허가를 포기한 탓도 있다.식품의약품안전처는 품목갱신 대상이었던 세프피롬황산염 단일제에 대한 허가 변경 의견조회를 오는 17일까지 진행한다.해당 성분 제품을 보유한 곳은 한림제약을 비롯해 보령, 동광제약, 하원제약, 신풍제약 등 5곳이다. 이 중 하원제약은 지난 2019년 허가를 자진취하했다.이번 품목갱신 대상은 하원제약을 제외한 4개 업체였으나, 허가를 유지하기 위해 자료 제출을 한 곳은 한림제약이 유일했다. 자료 제출을 하지 않은 품목은 조만간 허가가 취소될 예정이다.또 한림제약이 보유한 세프피..

현대자동차그룹의 핵심 계열사인 현대글로비스가 미국 의약품 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 의료 접근성이 높은 국내보다 미국 시장에서 물류 사업 기회가 더 많다고 판단한 것으로 해석된다.3일 이태석 현대글로비스 책임매니저는 서울 코엑스에서 열린 '바이오-인터펙스(BIX) 코리아2022'에서 '글로벌 제약 물류의 밸류체인 변화'라는 주제 발표와 함께 이 같이 밝혔다.이 책임매니저는 "현대글로비스는 헬스케어 관련 물류사업 진출을 준비하고 있다"며 "사내외 사업공모를 통한 스타트업을 발굴, 선정하는 PoC(Proof of Concept) 등 여러 방안을 모색 중"이라고 설명했다. 이어 "국내보다는 미국 시장을 우선 진출할 계획을 살펴보고 있다"며 "국내는 병원 접근성이 높고, 규제 등으로 의..