식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품’으로 신규 지정이 필요하거나 지정 해제가 필요한 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다.지난 2016년 도입된 국가필수의약품 지정 제도는 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 제공을 위해 운영된다. 2021년까지 총 511개 성분·제형이 지정됐다. 그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 지정했다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급 중요성이 부각되고, 의료환경 변화에 따라..

앞으로 뇌졸중 및 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 날록손염산염 주사제를 사용할 수 없다. 28일 식품의약품안전처는 '날록손염산염 주사제 임상 재평가 결과, 해당 적응증에 효과성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품 사용을 권고한다'는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 "날록손염산염 주사제 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능 및 효과를 입증하지 못했다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신 의 과학 수준에서 효과를 재평가토록 조치했다.업체는 이 제제에 대한 임상시험 결과를 제출했..

식품의약품안전처 前 처장인 김모씨 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 검찰이 압수수색에 나섰다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 오늘(28일) 오전 김 전 처장 사건과 관련해 충북 오송 식약처 처장실 등 3곳에 대한 수사를 진행했다. 앞서 국민권익위원회는 전 식약처장의 청탁금지법 위반 사건과 관련해 지난달 중순 서부지검에 수사를 의뢰했다.이번 수사는 김 전 처장 재임 시기 코로나19 치료제 임상실험 승인과 관련한 로비 의혹에 대한 수사에서 비롯됐다.검찰은 코로나19 치료제를 개발하던 제약업체가 식약처의 임상시험 승인을 받기 위해 사업가를 동원해 로비를 벌였다는 의혹을 수사 중이다.이 로비 의혹은 생활용품업체 대표 양모씨가 2021년 하반기 제약업체 G사 이사 강모씨로..

일동홀딩스 계열사인 신약 개발 컨설팅 회사 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)가 인공 지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업인 칼리시(CALICI)와 ‘신약 개발 효율화를 위한 업무 협약’을 체결했다고 28일 밝혔다.칼리시는 단백질 신약 분야 도메인 지식(Domain Knowledge)과 AI 기술이 결합된 오픈 플랫폼 '파마코-넷(Pharmaco-Net)'을 활용해 신약 개발과 관련한 데이터 및 서비스 등을 제공하는 바이오·IT 융합 회사다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 칼리시는 신약 연구개발 분야에서 상호 협력 네트워크를 구축하고 양사가 보유한 인프라를 활용해 사업 과제 수행과 관련한 효율성 및 정확도 제고 등 시너지를 창출한다는 방침이다.애임스바이오사이언스는 자체 수행하는 컨설팅 과제..

종근당홀딩스(대표 김태영)는 여름철 혈액수급난 해소에 동참하기 위해 ‘2023년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인’을 실시했다고 28일 밝혔다.이번 캠페인은 종근당 충정로 본사 ▲종근당 천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 17일부터 24일까지 진행됐다.종근당홀딩스는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 196명의 임직원이 기증한 헌혈증을 소아암으로 투병 중인 임직원 가족과 한국백혈병어린이재단 등 도움이 필요한 곳에 전달할 예정이다. 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금도 조성해 소아암 쉼터 노후설비를 교체하는 데 후원한다.종근당홀딩스는 여름방학과 휴가로 헌혈 참여율이 감소하는 여름철 혈액수급 부족을 해결하고 소아암 환우..

JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'이 '2023년도 1차 국가신약개발사업' 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다.JW중외제약은 2010년대부터 화학·생물 정보학 빅데이터에 더해 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반의 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 구축해 왔다. 이를 통해 Wnt, STAT 등을 타깃으로 하는 항암·재생의학·면역질환 분야 신약후보물질을 지속..

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'가 세계 최초로 사각턱 적응증을 추가했다. 최근 나보타가 미용시장을 넘이 치료시장으로 진출해 글로벌 영향력을 확대하고 있는 가운데, 적응증 확대로 성장세가 가속화될지 주목된다.대웅제약은 지난 25일 식품의약품안천처(식약처)로부터 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타가 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 나보타는 총 5개 적응증을 보유하게 됐다. 미용분야에서는 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증이다.대웅제약에 따르면 나보타의 사각턱 적응증 획득은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초다. 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 되면..

국내 독감백신 시장 점유율 1위였던 SK바이오사이언스가 3년 만에 복귀하면서 최근 2년간 시장 1위를 차지했던 GC녹십자와의 경쟁이 치열해질 전망이다.27일 SK바이오사이언스는 "자체 개발 독감 백신 '스카이셀플루'의 공급을 3년 만에 재개한다"고 밝혔다. 스카이셀플루는 현재 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고, 경북 안동에 위치한 백신 생산시설 '안동L하우스'에서 출하된 상태다.앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해 지난 2021년부터 독감 백신 국내 공급을 일시 중단했다.하지만 엔데믹 전환 후 코로나19 백신 수요가 급감하면서 실적은 감소세를 보였다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 4567억 원, 영업이익은 1150억 원으로, 각각 전년 대비 51%, 76% ..

대웅제약 나보타가 세계 최초로 사각턱 적응증을 추가했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 25일 식품의약품안천처(이하 ‘식약처’)로부터 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타가 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 나보타는 미용분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 등 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다.이번에 획득하게 된 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초다. 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 됐다.대웅제약은 이를 계기로 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품(First Choice)으로 ..

구광모 LG그룹 회장이 인공지능(AI)과 바이오 산업을 미래 먹거리로 점 찍었다. 미국과 캐나다 현지를 방문해 현장 상황을 점검하면서 투자 확대를 예고했다.삼성(이재용)·SK(최태원)·롯데(신동빈)·CJ(이재현) 등 재계 총수들이 바이오에 총력을 기울이는 모습이 관측되는 가운데, 구광모 LG그룹 회장까지 미래 사업 한 축으로 ‘바이오’를 거론하면서 경쟁에 불이 붙고 있다.구광모 LG그룹 회장은 지난 21일(현지시각) 미국 보스턴과 캐나다 토론토를 잇따라 방문해 바이오 및 AI 사업 현황, 육성 전략 상황 등을 점검했다.미국 보스턴은 전 세계 바이오 관련 기업과 연구기관 2000여개가 밀집해 있다. 전세계적인 글로벌 바이오 클러스터와 바이오 산업의 메카로 입지를 다지고 있다.LG화학은 지난 ..

삼천당제약이 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 후보물질을 캐나다 제약사에 기술수출했다.삼천당제약(대표 전인석)은 공시를 통해 지난 8월 23일 캐나다 제약사 아포텍스(Apotex)와 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 캐나다 독점 판매권 및 공급계약 체결 사실을 전했다.계약 규모는 총 1500만 달러(약 200억원)다. 이중 선급금은 300만 달러(약 40억원)로, 삼천당제약은 계약 체결 후 30일 이내 이를 수령할 예정이다.여기에 ▲허가 서류 캐나다 보건부 접수 ▲보건부 실사 완료 ▲ 보건부 허가 승인 ▲프리필드시린지(PFS) 제형 1st 그룹 등록 ▲누적 매출 1000만 캐나다 달러 ▲누적 매출 2000만 캐나다 달러 등 조건 달성에 따라 마일스톤을 수령하게..

명문아스피린장용정, 카모딕스현탁정, 마미렉틴장용정에 대한 회수 및 폐기 조치가 이뤄진다. 식품의약품안전처는 최근 명문제약, 삼아제약, 동국제약 일부 품목에 대해 이 같은 행정명령을 내렸다고 밝혔다. 명문제약은 '명문아스피린장용정100mg' 오포장에 따른 영업자 회수에 나선다. 해당 제품 용기에 타사 제품(아스텍션장용정100mg) 포장이 부착돼 회수에 들어간다. 포장단위는 30정/병, 500정/병, 수출용 30정/피티피으로, 회수 명령은 8월 24일부터 시작된다. 제조번호 22004에 한해 진행된다. 삼아제약은 카모딕스현탁정156.25mg/250mg에 대해서 자진 회수조치를 취했다. 회수 사유는 알려지지 않았다. 회수 제품 제조번호는 21001이다.&n..

재단법인 파마리서치문화재단이 오는 9월 26일부터 10월 29일까지 ‘제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23)'과 관련, 서유록에서 운영하는 스테이 프로그램 참여자를 8월 31일까지 모집한다. 모집은 총 10팀을 선발해 1팀장 2~3인으로 구성될 예정이다.페스티벌 제목이자 기획 동기 서유록은 지난 1913년 강릉 김씨가 서울을 다녀오면서 37일간의 여정을 한글로 기록한 여행기로, 누군가 자신의 여정을 서술해 나가기를 바라며 글을 마친다.이에 강릉국제아트페스티벌은 강릉 김씨 여정에 이어 새로운 서술자의 서사에 주목하고 또 다른 이야기를 만들어 내고자 프로그램을 기획했다.  서유록 스테이 프로그램은 노암동에 위치한 '월화 STAY'에서 진행된다. 월화STAY는 지역주민 유휴 공간..

셀트리온(대표 기우성)은 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사 얀센 모회사 존슨앤존슨(J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 ..

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 자사 유상증자에서 최대주주 송기령 사외이사가 신주 배정받은 물량(15%)에 대한 청약참여자금을 확보하기 위해 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다고 공시했다.에스씨엠생명과학 관계자는 "매도물량이 시장 예상보다 소규모로 진행됐다"며 "송 사외이사는 층분리배양법으로 생산된 고순도∙고효능 줄기세포에 대한 성공적인 연구∙임상 성과에 대한 임직원들 신뢰와 기대감을 시장에 알리기 위해 청약참여자금 마련을 위한 매도물량을 최소화해 증자 후 최대주주 지분율 17%를 유지했다. 사외이사와 감사를 포함한 임직원들도 유상증자에 적극적으로 참여했다"고 밝혔다.최근 기업마다 유상증자 수요가 크게 늘고 있다. 고금리 시대와 경기 침체가 중장기적으로 지속될 것으로 전망되면서 차입금 ..

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있어 이목을 끈다.특히 우리나라 전체 수출은 적신호가 켜진 상태다. 올해 우리나라 상반기 수출은 전년대비 12.3% 감소한 상황이다.지난 5월 산업연구원이 발표한 ‘제2차 세계화의 종언과 한국경제’ 보고서에 따르면 교역 비율 상승세가 지난 2008년 글로벌 금융위기 이후 소멸하며 수출 환경이 위기를 맞고 있는 것으로 나타났다.실제로 최근 10년간(2013~2022년) 한국의 수출 증가율이 금융위기 이전인 1990~2007년(12.9%)과 비교해 크게 하락한 2.8% 수준으로 확인됐다.수출 침체 흐름과는 반대로 ‘바이오헬스’ 산업은 성장세를 띄며 ‘제2의 반도체’로 부상 중이다. 코로나 기간인 2019년~2021년 동안 2..

셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 미국 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀(Optum) 공보험 선호의약품으로 등재돼 미국 시장에서 유리한 고지를 선점하게 됐다.24일 셀트리온헬스케어는 "최근 옵텀과 유플라이마 계약을 체결하고 미국 공보험 처방집 선호의약품(preferred drug)에 유플라이마를 등재했다"고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 앞서 지난 1일 "미국 주요 PBM 가운데 한 곳의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다"며 "계약에 따라 업체명 등 보다 자세한 사항은 후속적인 행정절차가 마무리되는 시점에 설명한다"고 밝힌 바 있다.사보험사인 유나이티드헬스케어 산하 PBM인 옵텀은 미국 3대 PBM 중 한 곳으로, 미국 처방시장의 8..

삼진제약(대표이사 최용주)이 사단법인 ‘글로벌생명나눔’을 통해 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나와 캄보디아, 말라위 등 지역의 긴급 구호를 위한 의약품을 지원했다고 24일 밝혔다.사단법인 ‘글로벌생명나눔’은 저개발 국가의 긴급 재난 구호와 전염병 대응 및 공적 의료체계 보강 등에 필요한 의료 인프라를 지원하고 있는 국제구호 NGO이다.여기에 삼진제약은 춘천시 등 국내 지자체의 취약계층을 위한 의약품 후원도 동시에 진행했다. 후원 품목은 해열진통소염제 등 총 2억 8800만원 상당의 필수의약품이다.이번에 지원된 의약품은 전쟁으로 고통받고 있는 우크라이나 국민과 의료 인프라가 부족한 캄보디아와 말라위 의료 취약계층에게 쓰이게 될 예정이다.최용주 삼진제약 대표이사는 "장기화 되고 있는 전쟁 속 피해 복구..

가짜 비아그라를 팔고 유효기간이 지난 의약품을 보관하는 등 약사법을 위반한 업소 21곳이 적발됐다.부산시 특별사법경찰과는 약사법 위반 혐의로 의약품 도매상 12곳과 성인용품 판매점 9곳을 입건해 검찰에 송치할 계획이라고 24일 밝혔다. 특별사법경찰과는 지난 4월 17일부터 8월 10일까지 부산 시내 의약품 도매상 52곳과 성인용품 전문판매점 19곳을 대상으로 의약품 불법관리·판매 등 약사법 위반행위를 단속했다.적발된 유형별로는 ▲위조 전문의약품 불법 판매(9건) ▲유효기간 지난 불량의약품을 일반의약품과 구분 없이 보관(9건) ▲관리약사 근무 부적정(2건) ▲의약품 운반차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반(1건)등이다.이번 단속에서 특별사법경찰과는 불량의약품 23개 품목, 가짜 비아그라 ..

삼성바이오로직스가 품질경영 부분 및 규제기관 인허가 전문가 등 외부 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다. 미국 인허가 규제 등 글로벌 시장 진입을 위한 포석으로 풀이된다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 "미국 바이오테크 프로키드니社 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입했다"고 24일 밝혔다.오는 9월 1일 부임하는 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야 한우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 지난 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen·미국)에서 근무했다.이..

SK바이오사이언스가 헬스케어 분야에서 세계 최대 규모 기금을 운영하는 재단을 지원, 글로벌 기업과 차세대 백신 제형 개발에 나선다.SK바이오사이언스는 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 '백사스(Vaxxas)'社와 '고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP)' 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 24일 밝혔다.양사의 협력은 글로벌 헬스케어 자선 재단인 영국 '웰컴트러스트(Wellcome Trust, 이하 웰컴)'의 지원으로 진행된다.웰컴은 인류 보건 증진을 목표로 설립된 글로벌 재단으로 현재 감염병 확산 요인 연구 및 감염병 통제를 위한 실용적인 해결책 개발을 ..

에이즈(HIV) 치료에 쓰이는 항바이러스 제제 돌루테그라비르 함유 제품에 이상반응으로 '자살'이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 "유럽 의약품청(EMA)의 돌루테그라비르 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 밝혔다. 이번 허가 변경으로 돌루테그라비르 제품에는 자살관념, 자살시도에 더해 자살이 이상반응으로 추가된다. 특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자 사용 시 주의해야 한다. 현재 국내 허가된 제품은 총 4가지다. GSK 티비케이정50mg, 도바토정, 트리멕정 그리고 셀트리온제약 텔루미오정 50·300mg이다. 돌루테그라비르 제제는 통합효소를 억제함으로써 인간 면역결핍 바이러스 증..

한국유나이티드제약(대표 강원호)이 지난 8월 22일 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장에서 식품의약품안전처의 현장지도 아래 2023년도 을지연습 실제훈련을 실시했다고 밝혔다.을지연습은 전시 및 국가비상사태를 대비해 정부 차원의 비상대비태세를 검증하고 보완하는 비상대비 훈련이다. 이번 훈련에서는 전시에 대비해 동원의약품 생산부터 인도까지 전(全) 과정을 훈련하고 점검하는 것을 중점적으로 진행했다.이번 을지연습에는 오유경 식약처장 등 식약처 관계자들도 자리에 참석해 세종1공장 내 을지연습 진행 사항을 파악하고 전시 현안업무에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이 후 동원의약품 생산 수송 인도인접 실제훈련 현장을 참관하며 현장지도를 통해 전 과정을 점검했다.오유경 식약처장은 “국가에 필수적인 동원 의약품을 ..