유바이오로직스가 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 유바이오로직스는 22일 이같이 밝히며 “이번 신청은 필리핀 제약사의 수입 요청에 따른 것”이라며 “수출용 품목허가 검토와 승인은 통상 4~6개월 소요된다”고 설명했다.유바이오로직스에 따르면 유코백-19는 현재 콩고민주공화국에서 지난 5월30일 개시 이후 임상3상 진행 중에 있다. 필리핀에서도 임상시험계획(IND)를 승인받아 곧 3상에 진입하겠다는 방침이다. 각 국가별 4000명 규모로 투약을 진행할 계획이다.유바이오로직스는 “이번 수출용 품목허가를 통해 필리핀뿐만 아니라 여러 나라 규제당국의 문을 두드릴 계획”이라고 설명했다.이어 “우선 현재 임상을 진행 중인 필리핀과 콩고에 ..

국전약품이 114억원 규모의 경기도 안양 부동산을 사들여 제약바이오 연구소를 짓는다.  22일 국전약품은 안양시 동안구 호계동 토지·건물에 대한 양수 계약을 지난 21일 체결했다고 공시했다.  양수금액은 자산총액의 10.66%에 해당하며 양수 및 등기예정일은 내년 1월이다.회사 관계자는 "기존 제약 사업이 아닌 바이오 사업의 경우 전략적 투자 회사들과 협업하는 방식으로 확장해왔다"며 "이번에 담당 부서를 확충해 연구소를 세우려고 한다"고 설명했다. 실제 국전약품은 다수 벤처들과 신약개발 프로젝트를 진행 중이다. 그중 주목받는 분야는 국전약품이 지분을 보유한 샤페론과 진행 중인 코로나19 치료제 개발 사업이다. 이번 안양 연구소가 세워지면 화성 향..

일동제약이 개발에 참여 중인 일본 시오노기제약 코로나19 경구치료제 ‘조코바’가 일본서 승인 보류, 지주사 일동홀딩스 주가와 함께 동반 하한가를 기록했다. 일동제약은 규제당국이 단독 긴급사용승인 심사를 전향적으로 검토해주길 바란다는 입장이다.21일 제약‧바이오 업계에 따르면 일동제약과 지주사인 일동홀딩스는 이날 모두 코스피에서 하한가를 기록한 채 거래를 마감했다.일동제약의 경우 개장 직후 시가부터 3만7400원으로 전일 5만3400원 대비 29.96%(1만6000원) 하락한 채 장을 시작했다. 이후 주가 반등에 실패한 채 그대로 거래를 마감했다.일동홀딩스도 상황은 같았다. 일동홀딩스도 이날 2만6950원으로 전일 대비 29.91%(1만1500원) 폭락한 하한가로 거래를 시작했고, 반등 없이 하한가를 유..

동아쏘시오홀딩스의 물류전문 계열사 용마로지스(대표이사 금중식)가 풀필먼트 IT 스타트업 볼드나인(대표이사 박용석)에 전략적 투자를 진행한다고 21일 밝혔다.풀필먼트는 물류 전문업체가 판매자 대신 주문에 맞춰 제품을 선택하고 포장한 뒤 배송까지 맡는 것을 의미한다. 볼드나인은 기술기반 풀필먼트 서비스를 제공하는 기업으로, 자체구축한 시스템 ezstorage(이지스토리지)를 보유 중이다.ezstorage에는 국내 주요 쇼핑몰과 카페24 등의 연동을 통해 최대 400여개의 쇼핑몰에서 주문을 수집하고 출고할 수 있고 쇼피 등 해외 쇼핑몰도 서비스 중이다. 용마로지스 측은 "볼드나인의 이커머스 배송에 특화된 축적된 물류 경험과 IT 경쟁력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했다"고 설명했다.이번 투자..

유유제약은 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 2상이 첫 환자 등록을 마쳤다고 21일 밝혔다.지난 4월 FDA 승인을 받은 이번 임상시험은 'YP-P10'의 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.'YP-P10'은 합성 펩타이드를 활용한 안구건조증 신약으로, 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 각막 상피세포 치유 효과가 확인됐다. 유유제약 유원상 대표이사는 "첫 글로벌 임상 프로젝트인 'YP-P10' 임상 2상이 계획대로 진행되고 있다"며 "전세계 안구건조증 환자들에게 보다 효과적인 치료법을 제공하겠다"고 말했다.

콜마비앤에이치 세종사업장(본사)한국콜마홀딩스의 건강기능식품 전문 자회사 콜마비앤에이치가 약 577억원을 투자해 새 공장을 짓는다. 회사는 21일 이 같은 이사회 의결 내용을 공시했다.건기식 개별 인정형 원료 개발에 주력 중인 콜마비앤에이치는 현재 세종시 전의면 관정리 사업장과 충북 음성군 제1·2·3공장을 가동하고 있다. 여기에 추가될 새 공장인 '세종3공장'은 세종시 전의면 양곡리 세종미래 일반산업단지 내 들어선다. 회사는 내년 9월 준공을 목표로 하고 있다.회사는 자기자본(지난해 연결 재무제표 기준) 3866억원 중 14.9%에 해당하는 577억8034만원을 투자한다. 81억원에 토지를 사들이고 공장 건설비용으로는 496억원을 사용한다. 자금은 회사 자금계획에 따라 자기자금 및 금..

‘케이캡’이 5번째 적응증으로 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’을 추가했다. 저용량 제제도 새롭게 허가 받으면서 위식도역류질환 시장 진출 범위를 넓혔다.HK이노엔은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 적응증 추가와 함께 새로운 용량인 25mg 제품의 허가를 획득했다.이로써 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다. 국내 허가된 P-CAB 계열 중 가장 많은 적응증이다.기존 케이캡정의 용량을 절반으로 낮춘 ‘케이캡정25mg’의 허가도 새롭게 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예..

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 셀트리온제약 거대품목 고덱스의 급여 삭제 예고로 인한 반사이익 등 트리플 호재를 맞아 상당한 실적 상승이 예상된다.특히 국산신약인 P-CAB 계열 항궤양제 ‘펙수클루’가 예상보다 빠르게 주요 대학병원에 진입,  실적 상승을 견인할 것이란 예측이 나온다.21일 업계에 따르면 대웅제약이 출시한 국산 신약 34호 ‘펙수클루’가 강원대병원, 조선대병원 등 대학병원 입성에 성공하면서 빠르게 시장에 안착하고 있다.펙수클루정은 급여 적용과 함께 제품이 출시되자마자 한 달도 안돼 처방 시장에 입성한 것이다. 서울아산병원, 서울대병원, 분당서울대병원 등 대형 의료기관 랜딩도 진행 중이다. 대웅제약은 소화기 계통에 특화된 영업력을 기반으로 처..

기등재의약품 급여적정성 재평가를 통해 급여 퇴출 위기에 놓인 셀트리온제약의 간장약 '고덱스(아데닌염산염 복합제)'가 이의신청을 통한 재심의 대상이 될지 주목된다.기등재 의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성 검토가 필요하다고 판단되는 약제에 대해 시행되는 급여적정성 재평가는 지난 2020년 콜린알포세레이트 재평가를 시작으로 한다.지난해는 빌베리건조엑스를 비롯한 5개 성분 재평가가 진행됐으며, 제약사 반발로 인해 현재 콜린알포세레이트를 비롯해 빌베리와 실리마린에 대한 소송이 진행되고 있다.건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회를 통해 "간장약 고덱스의 급여 적정성이 없다"고 판단했다.고덱스는 지난 4월 복지부가 '약제급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후계획'발표를 통해 올해 재평가 대상 명단에 ..

한올바이오파마는 기존 제품 대비 알약 크기를 획기적으로 줄인 ‘글루코프리서방정’을 출시했다고 20일 밝혔다.글루코프리서방정은 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 1차 치료제로, 2007년 출시한 ‘글루코다운오알 서방정’의 후속 개량 제품이다.글루코프리서방정은 글루코다운오알서방정 대비 사이즈를 최대 15% 줄여 기존 알약을 삼키는데 어려움을 느꼈던 환자들도 편리하게 복용할 수 있다. 최적화된 약물방출 시스템을 통해 약물 복용 횟수를 3회에서 1회로 줄여 한 번에 여러가지 약물을 복용해야 하는 당뇨병 환자들의 불편함을 개선했다. 500mg과 750mg, 1000mg 등 3가지 용량으로 출시해 환자들의 상태에 맞춘 처방이 가능한 것 역시 장점이다.한승수 개발본부장은 “신제품들을 개발해 환자들의 ..

국내 최초 전문박물관이자 기업박물관인 한독의약박물관이 여름방학 체험 프로그램 참가자를 모집한다. 박물관은 의약유물과 연계해 전시 해설 및 한독 생산공장 견학 등 다양한 체험 프로그램을 마련했다. 이번 프로그램에는 유치원생부터 중학생을 포함한 가족이라면 누구나 무료로 참가할 수 있으며, 참가신청은 7월 21일부터 한독의약박물관 홈페이지에서 가능하다. 단 선착순 마감된다.여름방학 체험 프로그램 참가자들은 ‘오늘은 내가 약사’, ‘심장이 쿵쿵’, ‘소담한 약장 이야기’, ‘임금님의 약합’, ‘의원의 하루’, ‘향기톡톡’, ‘한방방향제’ 등 다채로운 활동에 참여 가능하다.오늘은 내가 약사는 올바른 약 복용법을 배우고 알약이 만들어지는 과정을 직접 체험해보는 활동이며, 의원의 ..

사진제공=연합뉴스노바백스 ‘뉴백소비드’가 코로나19 백신 중 4번째로 미국 허가를 획득했다. 이에 노바백스 백신에 대한 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스의 수출 확대 여부가 주목받고 있다.업계에서는 당장 극적인 수출 확대로 이어지지는 않겠지만, 향후 재유행 양상 및 미국 내 부스터샷 승인 여부가 변수가 될 것으로 전망했다.19일(현지시간) 미국 CDC는 "로셸 월렌스키 국장이 자문기구 예방접종자문위원회(ACIP) 권고를 수용해 만 18세 이상 성인 대상 뉴백소비드 접종을 승인했다"고 밝혔다.ACIP 12명의 자문위원은 이날 뉴백소비드에 대한 표결에서 만장일치로 접종을 승인한 것으로 알려졌다. 이번 허가는 부스터샷(추가 접종)이 아닌 최초 접종 용도로 승인됐으며, 3주 간격 2회 접종을 기본으로 한다.노바..

한국다케다제약(대표 문희석)의 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)'가 지난 19일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다.같은 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제지만 제형은 다른, 얀센의 주사제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'에 이어 올해만 2개의 치료제가 등장해 비소세포폐암 치료 환경 변화가 예고됐다. 20일 다케다제약에 따르면 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 해당 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제기도 하다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환..

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 가속화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로 발돋움하게 됐다.CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급을 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한..

종근당이 연세대의료원 산합협력단과 마이크로바이옴 치료제 시장 선점에 나설 계획이다. 종근당바이오(대표 이정진)는 19일 서울 세브란스병원에서 연세대의료원 산학협력단(단장 겸 의과학연구처장 최재영)과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 치료제 공동연구개발 협약식을 가졌다.이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 9월 세브란스병원 내 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소할 예정이다.연구센터에선 염증성장질환을 비롯해 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발을 진행하게 된다.종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB)을 설립하고 다수 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 최근에는 식..

휴메딕스가 피부 상태에 따라 사용할 수 있는 ‘더마 엘라비에 힐러 앰플 듀오’ 3종을 출시했다고 20일 밝혔다.‘힐러 앰플 듀오’는 피부 컨디션과 고민에 따라 선택할 수 있는 3가지 종류의 제형을 적용해 안티에이징, 장벽 강화, 피부 미백 등을 해결하는 데 도움을 주는 고기능성 앰플이다.‘힐러 앰플 듀오 주름개선’은 안티에이징에 집중한 제품으로 콜라겐을 함유하여 피부 겉을 탄탄하게 가꾸는 리프팅 앰플과 피부 속 탄력을 채워주는 리터닝 앰플 2가지로 구성됐다. 리터닝 앰플은 피토 PDRN 등 유효성분 함유로 피부에 영양을 공급하여 피부를 어리고 건강하게 가꾸는데 도움을 준다.‘힐러 앰플 듀오 장벽’은 센텔라아시아티카에서 추출한 3가지 테카(TECA)성분을 함유한 것이 특징으로 자극 받은 피부를 진정시키는..

올 상반기는 상장을 노리는 바이오기업 입장에서 보면 가슴 졸이는 기간이었다. 상장 가능성이 크게 점쳐졌단 기업들마저도 난항을 겪었던 까닭이다. 보로노이의 경우 3월 자진 철회 아픔을 겪은 뒤 다시 한번 권토중래를 노리는 상황이다.하지만 여전히 많은 바이오기업이 저마다의 무기로 상장예비심사를 통과하거나 청구하는 등 다시 한번 코스닥 진입 도전을 이어가고 있다. 코넥스에서 코스닥으로 이사를 노리는 의료기기 기업들도 적잖다. 데일리메디가 최근 바이오 및 의료기기 기업들의 상장 동향을 살펴봤다.에이프릴바이오 부활했지만 보로노이 ‘상장 참패’올해 바이오업계에서 가장 주목을 받았던 사건 중 하나는 큐로셀과 에이프릴바이오의 상장 도전 실패였다. 에이프릴바이오는 2전3기 끝에 시장위원회에서 뒤집기에 성공했..

얀센이 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 신규 제형에 대한 국내 임상 3상을 승인받았다. 제형 변경으로 투약 편의성을 대폭 개선하게 되면, 리브리반트와의 병용요법으로 주목받고 있는 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)도 수혜를 받을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센은 지난 18일 식약처로부터 비소세포폐암 대상 아미반타맙 피하주사에 대한 임상 3상을 승인받았다.해당 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 화학요법 병용 중 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 함께 리브리반트 피하 수동주사를 정맥 투여 또는 피하 온바디(on-body) 전달 시스템과 비교하는 시험이다.서울대병원과 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 분당차병원..