삼성바이오에피스(대표 고한승)가 황반변성 치료제 바이오시밀러의 서울아산병원 진입을 시도했으나 고배를 마신 것으로 확인됐다. 서울아산병원의 상징성 등 향후 경쟁제품 보유 제약사인 종근당과 대형병원 처방권 진입을 두고 경쟁이 가열될 전망이다. 다른 성분으로 황반변성 치료제 바이오시밀러인 아일리아를 품목허가 준비 중인 셀트리온 행보도 주목된다.8일 업계에 따르면 서울아산병원 약사위원회(DC)는 최근 신규약물심사 과정에서 삼성바이오에피스 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 허가하지 않기로 결정했다. 회사 측이 적잖은 공을 들였는데 탈락한 것이다.제넨텍(현 로슈) 황반변성 치료제 루센티스가 오리지널 바이오의약품이다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 종근당이..

SK바이오팜의 ‘세노바메이트’가 역대 분기 최고 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.SK바이오팜은 9일 2023년 3분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 미국 매출이 757억 원을 기록했다고 밝혔다. 금년 2분기에 이어 역대 최대폭(+122억 원)의 분기 성장 기록을 경신했다.SK바이오팜 2023년 3분기 매출은 연결재무제표 기준 전(前) 분기 대비 17.3% 성장한 903억 원, 영업손실은 107억 원이다. 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상 판관비용이 더해졌음에도 불구하고, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 세노바메이트의 매출 급증으로 전 분기 대비 영업손실 개선 폭을 크게 늘리며(+8..

항암면역세포 치료제 기업 큐로셀이 코스닥 시장에 입성했다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 오늘(9일) 일반 투자자를 대상으로 매매거래를 개시했다. 공모가는 2만원, 시가총액은 공모가 기준 2700억원 수준이다.상장 첫 날 큐로셀은 공모가 대비 2만4700원까지 오르는 등 급등했다가, 현재는 주가가 공모가인 2만원을 웃돌고 있는 상황이다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 당뇨병 신약 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시는 국산 36호 신약 엔블로정 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다.지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등이다. 이번 ..

홈헬스케어 렌탈사업 선두주자인 유유테이진(대표이사 이동욱)이 호흡 곤란 등으로 평소 외출 및 여행이 어려운 호흡기 장애인들의 장거리 여행을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다.유유테이진은 한국호흡기장애인협회가 주최하는 가을 힐링캠프에 자사의 이동용 산소발생기와 지원금을 후원했다. 힐링캠프는 호흡 곤란 등으로 평소 장거리 여행이 어려운 장애인들의 여행 지원을 통한 삶의 질 향상과 호흡 재활 및 운동요법 강의 등 각종 프로그램을 통한 심신회복을 위해 진행됐다.이동욱 대표이사는 “앞으로도 호흡기 장애 고객들과 호흡기 질환으로 어려움을 겪는 환자들을 위해 다양한 사회공헌활동으로 가정 산소치료 서비스 기업으로 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 유유테이진은 가정용 산소발생기, 인공호흡기, 수면양압기..

셀트리온그룹은 “지난 11월 7일 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 5000억 원 규모의 자사주 매입을 완료했다”고 8일 밝혔다.셀트리온그룹은 지난달 23일 셀트리온 총 242만6161주(취득 금액 3651억 원), 셀트리온헬스케어 총 244만주(취득 금액 1644억 원)의 자사주 취득을 결정한 이래 영업일 기준 11일 만에 총 5295억 원대 자사주 취득을 완료했다. 양사는 올해만 셀트리온 총 442만8402주(약 6694억 원), 셀트리온헬스케어 총 434만5000주(약 2827억 원) 규모의 자사주 매입을 완료해 합계 약 9521억 원의 자사주를 매입했다.양사는 시장상황을 지켜보면서 주주가치 제고를 위한 추가적인 노력을 지속한다는 방침이다.이와 함께 셀트리온홀딩스는 7일 공시를 통해..

JW중외제약이 역대 분기 기준 최대 실적을 달성했다. 다만 최근 불법 리베이트로 대규모 과징금을 부과받으면서 178억 원의 당기순손실을 기록했다.JW중외제약은 8일 잠정실적 공시를 통해 “금년 3분기 별도재무제표 기준 매출이 1829억 원으로 지난해 3분기 대비 8.6% 증가한 실적을 달성했다”고 밝혔다.영업이익은 오리지널 전문의약품의 매출 성장세에 힘입어 전년 동기 127억원 대비 110.9% 증가한 268억 원의 호실적을 달성했다. 역대 3분기 기준 최대 실적이다.의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)을 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 올해 상반기에 이어 성장하며 매출 증가세가 지속됐다.올해 3분기 전문의약품 부문 매출은 1506억 원으로 지난해 동기 1355억 원 대비 11.1% 성장..

에이비엘바이오는 “ABL103 진행성 및 전이성 고형암 환자 대상 국내 임상 1상의 첫 환자 투여를 지난 7일 완료했다”고 밝혔다. 이번 임상을 통해 에이비엘바이오는 ABL103 단독요법 안전성 및 내약성을 평가하고, 향후 진행될 임상 2상 권장 용량과 최대내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 결정할 계획이다.ABL103 임상 1상은 한국 및 미국에서 진행된다. 용량을 증량해 가며 이상반응을 관찰하는 용량 증량 파트는 국내 기관에서 실시되며, 이후 종양 확장 파트는 한국과 미국서 동시에 진행될 예정이다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 파이프라인 중..

동국제약은 인체적용시험에서 나한과추출물분말(코드명 DKB-131)의 관절건강에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다고 8일 밝혔다.해당 연구는 한국한의학연구원 이윤미 박사 연구팀과 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 ‘2022년 연구개발특구육성사업’에 선정 돼 2021년부터 진행됐다.경증의 슬관절염 증상을 가진 만 40세~80세 성인 남녀 120명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서, 12주간 DKB-131 섭취 시 관절건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가했다. 시험식품군(DKB-131)과 대조식품군에서 섭취 12주 후 관절염 유효성 평가 지표인 ‘워맥(WOMAC)’에서 총점, 통증, 신체적 기능 변화 등이 대조군 대비 시험식품군에서 통계적 유의성(p < 0.05)을 확보했다. 또..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 비스테로이드성 소염진통제인 ‘클란자CR정’ 조성물에 대한 특허를 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다고 8일 밝혔다.아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제다. 이번 특허에선 대량으로 생산해도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관시 안정성이 우수하다는 점을 인정받다. 1일1회 투여만으로도 충분한 약리 효과 보이는 서방 이층정제에 관한 것으로 기존 문제들을 개선했다.해당 특허는 우크라이나 뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록 돼 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원됐다.

미래바이오제약, 경보제약, 코스맥스파마가 행정처분을 받았다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약은 약사법 위반으로 62개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. 위반사항은 품질시험을 실시하지 않았거나 기준서를 미준수했으며 제조기록서 등을 거짓 작성했다. 수탁자 준수사항도 위반했다. 이에 따라 식약처는 헤파코엔플러스정, 미소쿨정, 리치플러스정 등 13개 품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분, 하이타민정과 노텍정 등 5개 품목에는 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.에리스정은 제조업무정지 4개월 15일, 비백큐골드정 외 2개 품목에 대해선 제조업무정지 5개월, 라니탄큐정, 리치올정 등 6개 품목은 5개월 15일 제조업무가 중지된다.  하이비백골드정은 제조업무정지..

올해 ESG 평가에서 국내 바이오 기업들이 무더기로 D등급을 받았다. 지난해보다 D등급을 받은 기업 수는 줄었지만 경영난이 심각해지면서 여전히 ESG 경영에 대한 투자가 부족하다는 지적이 나온다.한국ESG기준원(KCGS)이 공개한 2023년 ESG 평가 및 등급에 따르면 제약바이오, 의료기기(진단포함) 기업 중 65곳이 하위권인 C(취약), D(매우 취약) 등급을 받았다. 조사 대상 제약바이오 기업 106곳 중 61.3%에 달하는 수치다.이 중 D등급을 받은 기업은 36곳이다. 덴티움, 에스메디, 메타랩스, HLB글로벌, 삼성제약, 신풍제약, 쏄마테라퓨틱스, 에스디바이오센서, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 오리엔트바이오, 웰바이오텍, 유유제약, 인바이오젠, 진원생명과학, 파미셀, 팜젠사..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 “삼성동 본사 및 공장에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 의사 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스 2023’을 성황리에 마쳤다”고 7일 밝혔다.올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하는 자리다.또한 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여 명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다.회사 측은 “튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력이 있고 나보..

광동제약이 제주시 조천읍에서 제주삼다수와 함께하는 ‘제주 희망&나눔 집수리 봉사’를 진행했다고 7일 밝혔다.제주 희망&나눔 집수리 봉사는 제주 지역의 주거 취약계층을 위한 주거환경개선 사회공헌활동으로, 광동제약은 2017년부터 희망의 러브하우스와 함께 정기적으로 집수리 봉사를 진행하며 제주 지역사회 발전에 동참하고 있다.올해 하반기 집수리 봉사는 누수, 천장 수리 등 보수공사가 시급하지만 건강 및 경제적인 여건으로 어려움을 겪는 제주시 조천읍 소재 노후 주택을 대상으로 진행됐다. 1박 2일 동안 진행된 이번 사회공헌활동에는 광동제약과 제주개발공사 임직원, 희망의 러브하우스 자원봉사자 등 총 40여 명이 참여했다. 봉사자들은 안전교육을 마친 후 도배, 장판교체, 외벽 도색 및 주변 환경..

한미약품이 차세대 혁신신약으로 개발 중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다.한미약품은 “지난 11월 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다”고 7일 밝혔다.HM16390은 면역세포 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극..

HK이노엔 케이캡이 생명과학 분야 대한민국 산업 발전에 기여한 우수기술로 인정받았다.HK이노엔(대표 곽달원)은 “위식도역류질환 신약 케이캡이 한국공학한림원에서 발표한 올해 대한민국 산업을 이끈 ‘2023년도 산업기술성과’ 생명과학 분야 우수기술로 선정됐다”고 7일 밝혔다.한국공학한림원은 공학 및 기술 발전을 추진하기 위해 설립된 학술 연구기관이다. 최신 기술과 산업 동향을 공유할 목적으로 2006년부터 다양한 산업의 우수한 기술을 선정해 발표하고 있다.올해는 ▲전기·전자 ▲에너지·소재 ▲모빌리티 ▲건설·환경 ▲생명과학 분야에서 기술의 미래 성장성, 시장 기여도, 사회적 파급효과 등을 평가한 결과, 14건이 우수기술로 선정됐다. 생명과학 분야에서는 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 꼽혔다. 대한민..

코로나19 펜데믹 상황에서도 한미약품의 견조한 성장을 이끈 권세창, 우종수 전 대표가 각각 이직, 창업으로 새로운 도전에 나섰다. 두 사람은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 약효지속기술 ‘랩스커버리’를 개발하는 데 핵심적인 역할을 한 인물로, 1000여 개가 넘는 특허를 출원했다. 또 한미약품에 있는 동안 사노피, 얀센, 릴리, MSD(미국 머크)등 글로벌 제약사에 굵직한 신약후보 물질 기술 수출 성과를 내며 매출·R&D 선순환 구조를 확립한 바 있다. 한미약품과 함께 성장하며 제약·바이오업계에 한 획을 그은 두 사람이 퇴사 후 업계에 빠르게 복귀하며 새 도전에 나선 가운데, R&D 노하우를 발휘하며 더 큰 발자취를 남길 수 있을지 기대를 모은다. [편집..

식품의약품안전처가 한국신텍스제약의 온정환(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 중지, 회수 조치를 했다고 7일 밝혔다. 6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 한국신텍스제약은 6개 품목에 대해 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성했다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처는 해당 6개 품목의 품질..

셀트리온은 “금년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다”고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이..

휴온스는 잠정실적 발표를 통해 “금년 3분기 연결기준 매출액 1382억 원, 영업이익 150억 원, 당기순이익 112억 원을 기록하며 전년 대비 각 12.2%, 638.4%, 348.1% 증가했다”고 7일 밝혔다. 3분기 호실적 배경으로는 전문의약품 사업부문의 성장이 꼽힌다. 전문의약품은 매출액 665억 원을 기록하며 전년 대비 26% 성장했다. 마취제를 비롯해 순환기, 소화기, 소염진통제 등 처방 매출 전반이 고른 성장을 보였다.대미 수출도 매출 신장을 견인했다. 3분기 대미 주사제 수출액은 61억 원을 기록하며 전년 동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약국)의 ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수..

SK케미칼은 올해 3분기 연결 기준 영업이익이 834억 원으로 전년 동기 대비 67.6% 늘었다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출은 34.4% 늘어난 5814억 원이다. 별도 기준 영업이익은 239억 원으로 전년 동기보다 30.7% 감소했다.SK케미칼은 “글로벌 경제 위기로 인한 전방 산업의 수요 위축 여파에도 그린케미칼사업 부문의 고부가제품 포트폴리오 전략, 제약사업 부문 기존약품 및 도입약품 판매를 확대하며 실적을 방어했다”고 설명했다.그린케미칼 사업 매출은 전년 동기 대비 4% 감소한 1990억 원, 영업이익은 32.1% 줄어든 174억 원을 기록했다.글로벌 수요 부진 영향으로 인한 판매량 감소와 함께 2분기 약 두달간 진행된 울산공장 정기보수 공사 비용 집행으로 영업이익이 감소했다. 전..