SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목 허가에 청신호가 켜졌다. 전문가 자문 결과, 예방 목적 필요성이 인정됐기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 이 같은 품목허가 진행 상황을 27일 밝혔다.현재 코로나19 백신은 제약사가 허가를 신청하면 예비심사, 심사 및 실태조사, 자문(검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회), 허가, 국가출하승인 단계를 거친다. 지난 26일 열린 중앙약심위 자문 결과, 스카이코비원멀티주는 기허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상을 기반으로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정됐다. 안전성 수용 가능..

LG화학이 효자 품목인 ‘제미글로 패밀리’ 라인업을 강화한다. 내년 4월 이후 출시될 예정이지만, 대웅제약과 공동판매 파트너십을 확대할지 여부 등 벌써부터 관심이 모아지고 있다. 26일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 LG화학이 신청한 ‘제미다파(제미글립틴·다파플로글로진)’ 품목 허가를 승인했다.제미글로 패밀리는 단일제 ‘제미글로(제미글립틴)’와 복합제 ‘제미메트(제미글립틴·메트포르민)’, ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’ 등으로 구성되며, 작년 처방 실적은 1300억원을 넘었다.제미다파는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 제제 ‘제미글립틴’에 SGLT-2 억제제 계열 선두품목인 ‘다파글로플로진(제품명 ..

임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오가 상장예비심사를 청구, 코스닥 상장 도전에 나섰다. 만약 성공한다면 임상CRO 기업 중 4번째가 된다. 다만 업계에서는 디티앤씨알오 상장 성공 가능성에 대해서는 약간의 의문부호를 남겼다.26일 한국거래소 및 바이오업계에 따르면 디티앤씨알오는 지난 10일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구서를 제출했다.디티앤씨알오의 상장예정 주식 수는 631만5256주이며, 공모(예정) 주식수는 140만주다. 주관사는 키움증권이 맡았다. 회사 측은 연말까지 기업공개(IPO)를 완료할 계획이다.디티앤씨알오는 국내 유일 원스톱 토탈 임상 서비스 기업을 표방하고 있다. 임상시험에 대한 수탁뿐만 아니라 비임상 GLP, 독성, PK, 유효성, 분석, 생물학적 동등성(생동성), ..

삼진제약(대표이사 최용주)이 자사 컨슈머헬스 브랜드 ‘위시헬씨’에서 네이버 첫 쇼핑라이브를 진행한다. 라이브는 오는 27일(월) 오전 11시부터 1시간 동안 진행된다. ‘하루엔진’, ‘원어데이 멀티비타민 미네랄’, ‘옥타오메가3’ 등 건강기능식품들이 판매된다. 고객을 위한 다양한 이벤트도 마련됐다. 라이브 방송을 통해 구매하면 배송비가 무료이며, 퀴즈를 맞추면 추첨을 통해 하루엔진 1개월 분을 증정한다. 참여 고객에게 더 많은 당첨 기회를 제공코자 추가 추첨을 통해 주유 상품권도 증정한다. 또 위시헬씨 스마트스토어 ‘찜’ 및 ‘소식 알림 동의’ 시 최대 3000원 할인쿠폰도 지급한다.  삼진제약 위시헬씨 담당자는 “휴가철을 앞두고 건강관리에 대한 관심이 높아..

동국제약(대표이사 송준호)의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’가 연중 최대 할인 행사 ‘메이올웨이즈 브랜드데이’를 진행한다.행사는 오는 7월 10일까지 전국 54개 백화점 매장에서 열린다. ‘메이올웨이즈 프라임 멀티비타민미네랄’, ‘메이올웨이즈 눈건강 루테인지아잔틴’, ‘메이올웨이즈 프라임 알티지 오메가3’ 등 메이올웨이즈 인기 제품의 1+1 프로모션을 진행한다. ‘센텔리안24’ 베스트 제품은 최대 80% 할인된 가격으로 구매 가능하다. 구매 금액별 사은행사도 진행한다. 10만원 이상 구매 시 덴트릭스 칫솔세트(5입) 1박스, 20만원 이상 구매 시 특별 사은품인 미니 그릇세트를 증정한다. 동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “메이올웨이즈를 사랑해주..

유한양행(대표 조욱제)이 오창공장에서 국제 환경경영시스템(ISO 14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 취득하면서 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영 행보를 이어간다.유한양행은 최근 국제 표준 규격인 ISO14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증 심사에서 KSA(한국표준협회)로부터 적합 판정을 받았다고 26일 밝혔다.이번 심사를 통해 ISO14001과 ISO45001의 중복 요구사항을 하나로 표준화해서 인증 심사 및 시스템 운영 효율성을 높여 통합 인증을 받게 됐다.유한양행은 2005년 ISO14001과, 2010년 안전보건경영 표준인 OHSAS18001을 인증 취득하고 지난 2020년에는 안전보건경영시스템을 ISO45001로 인증 전환해 지속적으로..

“렉라자 개발 과정에 예상치 못한 난관들이 많았다. 하지만 식품의약품안전처의 적극적인 지원으로 빠르게 조건부 허가를 받아 폐암환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있었다.”임효영 유한양행 전무는 24일 열린 한국에프디시규제과학학회 춘계학술대회에서 ‘규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향’ 토론자로 나서 렉라자 허가과정을 술회했다.'규제과학'은 의약품, 의료기기 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.우수한 신약을 개발했다고 하더라도 규제과학이 부재하면 시장 진입이 불가능하다. 즉, 규제과학이 새로운 첨단 제품이 신속하게 환자와 사회에 전달되는 가교 역할을 맡고 있다는 의미다.유한양행..

또 한 번의 바이오기업 상장 신화를 꿈꿨던 보로노이가 재수 끝에 코스닥 입성에 성공했지만 상장 첫날 아쉬운 성적표를 받아들었다. 하루 만에 18.47% 하락해 3만원선이 무너졌다. 바이오 업계는 유니콘 특례상장 1호인 보로노이의 저조한 성적이 자칫 업계 전체에 악영향을 끼칠 수 있다면서 우려를 표했다. 24일 한국거래소 등에 따르면 보로노이는 코스닥 상장 첫날인 이날 2만9350원에 거래를 마쳤다. 시초가인 3만6000원보다 6650원 감소해 18.47% 급전직하했다.이날 보로노이의 출발은 시작부터 불안했다. 시초가가 3만6000원으로 결정돼 지난 6월 13일 확정된 최종 공모가 4만원보다도 10% 떨어졌다. 보로노이는 오전 9시 개장과 동시에 5000원 하락했고, 2분만에 2만945..

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 주요 기관 투자자들을 대상으로 글로벌 사업 성과, R&D 역량 및 전략을 소개하는 ‘인베스터 R&D 데이(Investor R&D Day)’를 개최했다.전승호 대표는 'R&D 혁신기반 글로벌 제약사로의 도약'을 주제로 발표하면서 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'와 '펙수클루' 글로벌 진출 현황 및 향후 사업전략을 알렸다. 전 대표는 "차별화된 글로벌 사업 전략, 오픈 콜라보레이션 등을 통해 글로벌 제약사로 발돋움하겠다"며 "앞으로도 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 박준석 신약센터장은 ‘대웅제약 신약 및 R&D 프런티어’를 주제로 발표했다. 박 센터장은 현재 폐섬유증 치료제로 개발 중인 PRS 저해제 'DWN12..

디지털치료제 개발 등 산업 혁신과 변화를 선도할 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회가 본격 가동된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 23일 협회회관에서 제1차 디지털헬스위원회 회의를 개최했다. 위원회에는 △동아제약 △동화약품 △박스터 △삼진제약 △안국약품 △유영제약 △제일약품 △파마리서치 △한독 △한미약품 △휴온스 △GC녹십자 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △빅씽크 △올라운드닥터스 △에임메드 △웰트 등 총 18개 제약기업 및 디지털 헬스케어 스타트업이 대거 참여했다.위원장에는 동화약품 한종현 사장이, 부위원장에는 경대성 한미약품 이사와 송승재 라이프시맨틱스 대표가 선임됐다. 간사는 강성지 웰트 대표가 맡는다.협회는 디지털헬스케어의 개념 및 정체성 정립 등 각종 이슈를 담론화하고, 공동의 아..

산업통상자원부와 특허청이 국산 코로나19 백신‧치료제 산업 지원을 천명하면서 관련 기업들의 주가가 동반 상승했다. 산업통상부는 백신 및 바이오의약품 원료 생산 기술을 소부장(소재‧부품‧장비) 핵심전략기술에 추가했고, 특허청은 국산 코로나19 백신‧치료제 특허의 우선심사를 결정했다. 산업부는 지난 23일 백신 및 첨단바이오의약품의 원활한 생산과 투자 활동을 지원하기 위해 백신 및 세포‧유전자치료제 등 4개 기술을 소부장 핵심전략기술로 추가 고시한다고 밝혔다.핵심전략기술은 산업 가치사슬에서 원활한 생산 및 투자 활용을 위해 핵심적 기능을 하는 기술로, 소부장법 12조에 따라 선정된다. 이번 핵심전략기술 추가는 2019년 이후 3년만의 일이다.이번에 추가된 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소..

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 고용노동부가 주관하는 ‘2022년 강소기업’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 고용노동부는 지난 2012년부터 강소기업은 우수한 중소기업의 정보 제공과 인식 개선을 위해 이를 선정해 발표하고 있다. 고용유지율 및 신용평가 등급이 높고, 임금체불이 없으면서 3년 이내 산재사망 발생이 없는 우수한 중소기업이어야 한다. 한국팜비오는 원천기술을 바탕으로 해마다 20% 이상 지속적인 매출성장을 이루고 있다. 연구개발에도 매년 7% 이상을 투자하고 꾸준한 채용으로 일자리 창출에 앞장서고 있다는 설명이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “금번 강소기업 선정은 기업의 외적인 성장과 동시에 내적인 성장도 함께 고민한 결과라고 생각한다”고 소감을 전했다.&..

지난해 코로나19 백신은 총 256로트, 1억7948만도즈가 국가출하 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2021년 국가출하승인 연례 보고서'를 발표했다. 2021년 한 해 동안 출하승인된 국내 제조 백신 점유율은 68.6%로 2020년보다 0.9%p 증가했다. 반면 수입 백신은 31.4%로 0.9%p 감소했다.  국가출하승인을 받은 세균백신, 바이러스백신, 보톨리눔톡신, 코로나19 백신, 혈장분획 등 생물학적제제는 총 2574로트였다. 코로나19 백신의 경우 작년 2월 17일 한국아스트라제네카의 백스제브리아주가 국내에서 처음 신속국가출하승인을 받은 이후 코로나19 백신은 총 256로트 승인됐다. 이는 전체 승인 ..

금년 하반기 국산 신약 30호와 34호가 위식도역류질환치료제 시장에서 맞붙을 예정이어서 추이가 주목된다. ‘적응증’과 ‘가격 경쟁력’이 승부처가 될 것으로 예상되는 가운데 선발 주자가 어떻게 대응할지 관심이다. 23일 업계에 따르면 대웅제약 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’에 오는 7월 1일부터 보험 급여가 적용될 예정이다. 보건복지부는 최근 펙수클루의 급여기준 신설과 관련, ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 6월 26일까지 의견 조회를 진행한다. 정부가 제시한 약가는 경쟁 품목인 케이캡(50mg 기준 1300원)보다 낮은 900원대로 ..

임성기재단(이사장 이관순)이 '제 2회 임성기연구자상' 수상 후보자 공모를 진행한다.한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장의 유지를 잇기 위해 설립된 재단은 생명공학과 의약학 분야 연구에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능한 성과를 낸 연구자들을 시상하고 있다. 이번 후보자 공모는 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 두 달 간 진행된다. '임성기연구대상' 수상자 1명은 상금 3억원을, '임성기 젊은연구자상' 수상자 2명은 각각 5000만원을 받는다. 우선 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)여야 자격 기준을 충족한다. 또 수상 대상 논문은 주로 국내에서 시행된 연구로 접수 마감일 기준 최근 5년 내 전문학술지에 발표한 것으로 한정한다. 젊은연구자상의 적용 기준..

면역항암제 전문기업 유틸렉스가 2년 만에 항체치료제 러시아 특허를 신규 취득헀다. 지난 2020년 러시아 특허를 받은 EU101이 1년 뒤인 지난해 국내 임상1상에 진입했다는 점을 고려하면, 이번 특허 등록도 신규 임상 진입으로 이어질 가능성이 높다.유틸렉스는 "항체치료제 EU103이 러시아 특허 취득을 완료했다"고 23일 공시했다.유틸렉스가 취득한 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도’(ANTI-HUMAN VSIG4 ANTIBODIES AND USES THEREOF)로, VSIG4에 결합하는 항체의 항원 결합 단편’과 이를 이용한 암 예방/치료용 조성물 및 요법에 관한 것이다.EU103은 VS1G4 표적 항체를 이용해 면역반응을 활성화하고 암을 억제하는 기전의 항체치료제다. M2 대식세포의 ..

대웅(대표 윤재춘)이 동물의약품 신약개발사 설립에 나선다. 자사가 보유한 세포유전자치료제 경쟁력을 기반으로 해당 시장을 선점하겠다는 의지다. 대웅은 이를 위해 최근 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발 및 합작회사 설립을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약식에는 윤재춘 대웅 대표·전승호 대웅제약 대표·오세정 서울대 총장· 한호재 서울대 수의과대학장 등이 참석했다.양 기관은 각각의 전문성과 입지를 바탕으로 동물의약품 자체신약을 개발하고 반려동물의 생애 전 주기적 헬스케어 관리 전문기업을 성장시키기로 뜻을 모았다. 대웅은 지난해 자회사로 편입한 대웅펫을 비롯해 대웅제약, 아피셀테라퓨틱스를 중심으로 줄기세포 플랫폼 ‘DW-MSC’ 등 세포유전자치료제 연구개발 ..

종근당이 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 신약 ‘듀비에’ 저용량 관련 임상 근거를 축적, 라인업 강화를 위한 준비 작업을 진행하고 있다.  종근당(대표 김영주)은 “듀비에 투여 용량을 반으로 줄였을 때, 약효는 유지하면서 부작용을 많이 줄이는 것으로 확인했다”고 23일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 당뇨병 분야 국제학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다.부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다. 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당..

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 임직원 워라밸(Work & Life Balance) 향상을 위한 사내 e스포츠 교육 프로그램 ‘LoL 원데이 클래스’를 진행했다고 23일 밝혔다.이번 클래스는 전 세계적으로 인기 있는 PC게임 리그오브레전드(LoL)를 즐기는 방법을 주제로 이에 관심 있는 직원들을 대상으로 진행됐다. e스포츠 선수단 광동 프릭스의 서형권 코치, 강영훈 사무국장 등 전문가가 교육 강사진으로 참여했다. LoL의 구성요소·진행방식·챔피언 선정에 따른 운영법 차이 등을 설명하는 이론 강좌 후 프로선수들의 실제 경기 영상을 시청·분석하는 시간을 가졌다. 행사에 참석한 직원은 “평소 게임을 좋아해 퇴근 이후 동료들과 자주 즐긴다”며 “LoL 게임 최신 전략과 트렌드 등 ..

최근 대기업이 바이오 산업에 뛰어들면서 대기업, 제약사, 바이오벤처 간 인력 쟁탈전이 심화되고 있다. 동종업계 간 인력 이동 시 영업비밀 유출이 생길 가능성이 커 방지 전략이 필요하다.허수진 법무법인 태평양 변호사는 '바이오벤처 영업비밀 보호전략'이란 주제의 웨비나를 통해 이 같은 법률 이슈를 발표했다. 허 변호사는 “이직이 잦은 바이오 시장에서 핵심 인력 유출로 인한 영업비밀 유출 가능성이 매우 크다”며 “최종 결과물은 물론 각 공정과정에서 기술, 노하우 등이 모두 영업비밀에 포함되고, 침해 시 민·형사 사건으로 진행되며 처벌도 무겁다”고 설명했다. 현재 타인의 영업비밀 침해 시 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률(이하 부경법)이나 형법상 업무상배임죄 등이 주로 적용된다...

‘직장 내 괴롭힘’ 신고가 발단이 돼 노사 분규가 장기화되고 있는 제약기업 사례가 잇따르고 있다. 쥴릭파마서비스솔루션즈코리아(SSK), 한국먼디파마 등이 그 예다. SSK는 지난해 3월 PC(Patient Care) 사업부 정리를 단행했다. 이 때 정리해고된 직원 18명이 사측을 형사고발했으며 현재 서울서부지방법원에서 해고무효소송 1심이 진행되고 있다. 갈등은 단체교섭 중이던 2020년 10월 직장 내 괴롭힘이 접수됐다는 이유로 해당 부서 직원인 노조 지부장이 대기발령을 받으면서 비롯됐다.  같은 달 노조원 2명이 추가로 대기발령 조치됐고 2주 파업 및 3번의 징계위원회가 있었다. 이후 해당 부서 직원들은 모두 희망퇴직 또는 정리해고 통지를 받았다.해당 부서 직원..