대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호·유종상)가 최근 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 진스크립트 프로바이오(대표 민호성)와 업무협약을 체결했다. 이번 계약으로 진스크립트 프로바이오는 아피셀테라퓨틱스의 다음 단계 투자 라운드에 참여한다. 아피셀테라퓨틱스 측은 “지난해 초 80억원 규모의 시리즈A를 투자유치한데 이어 ‘AFX 플랫폼’의 글로벌 밸류체인을 커버할 수 있는 전략적 투자자를 확보했다”고 말했다. AFX 플랫폼은 아피셀테라퓨틱스의 줄기세포 기반 차세대 유전자세포치료제 기술로, 세포에 약물 유전자를 삽입하기 위해 바이러스 벡터를 이용한다. 진스크립트 프로바이오는 유전자세포치료제의 고품질 원스톱 바이러스 벡터 공정개발 및 GMP 생산 ..

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다.코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행한다.국가별 코로나19 상황을 고려, 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해(危害)도 평가를 실시코자 선정된 50개소다.의약품을 국내에 수입하려면 '약사법' 제42조에 따라 ‘해외제조소’를 등록해야 한다.해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲식약처 실사 이력 ▲의약품 수입실적 ▲회수 등 위해성 정보 ▲제조소 소재 국가 ▲무균, ..

의약품 제조 시 첨가제로 쓰이는 산화티탄에서 발암 위험성이 보고돼 규제당국이 조사에 나선 가운데 국내서 허가 받은 완제의약품의 41% 정도가 산화티탄을 사용 중인 것으로 확인됐다.15일 식품의약품안전처는 산화티탄 조사 현황에 대한 전문지 출입기자단의 질문에 “올해 2~3월 에 제약바이오협회를 통해 자료를 수집하고 의견을 수렴했다”고 밝혔다. 제출된 자료에 따르면 의약품 첨가제로서 산화티탄을 포함하고 있는 제품은 전체 허가 완제의약품 중 약 41%이며, 경구용 제품 중 약 65%에 해당됐다. 식약처 관계자는 “조사 결과 산화티탄이 광범위하게 사용되고 있는 것으로 조사됐다”며 “산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 ..

차바이오텍이 미국·호주 등 해외사업 매출 증가 및 국내사업 호조로 매출 성장세를 이어가고 있다. 차바이오텍은 1분기 매출 1880억원을 달성했다고 공시했다. 전년 대비 12% 증가한 실적이다.미국·호주 등 해외사업의 꾸준한 매출 증가와 차바이오텍 국내사업 매출 호조가 실적 상승의 요인이다. 2017년 1분기 매출액 930억원 달성 이후 2022년 1분기까지 연평균 성장률 14%로 안정적인 성장세를 이어 나가고 있다.연결 재무제표 기준 영업이익과 당기순이익은 각각 51억원과 77억원의 적자를 기록했다. 미국, 호주 등에서 코로나19 환자 증가로 인한 방역비용 증가, 미국 현지 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 사업준비 비용 증가와 임상 등 국내 R&D 비용 증가가 원인으로 꼽힌다.별도 재무제표..

롯데그룹이 다국적 제약사 BMS의 미국 바이오의약품 공장을 인수하며, 신사업 추진에 속도를 낼 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 롯데는 이날 이사회를 열고 미국 뉴욕 동부 시러큐스 지역 BMS 공장을 인수하는 안건을 의결할 예정이다.   롯데의 바이오 신사업 진출 선언 후  첫 인수합병(M&A)이다. 이번 인수에는 공장 뿐 아니라 장비, 전문가 등 인력, 운영권 전부를 포함한다. 인수 금액은 약 2000억원으로 알려져 있다.인수 주체는 롯데가 조만간 신설할 예정인 롯데바이오로직스로, 법인 신설 후 증자를 통해 공장을 인수하게 된다. 롯데는 이번 인수를 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화할 방침이다. CDMO는 바이오 기업..

미국식품의약국(FDA) 관문을 통과한 휴온스(대표이사 윤상배)의 국소마취제 3종이 이번에는 캐나다에 수출된다. 휴온스는 경기도 성남 판교 본사에서 최근 캐나다 의약품 수입 전문기업 FPI사와 수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 계약을 체결한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 이번 계약은 FPI가 적극적으로 수출 계약을 요구해 이뤄졌다는 설명이다. 양사는 이번 협약으로 캐나다 보건부 허가를 취득할 예정이며, 2분기 내 허가 접수를 시작한다. 현지 시장 진출은 3분기 내 가능할 것으로 보인다. 휴온스 관계자는 “이번 계약을 계기로 FPI와 캐나다 제네릭 ..

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 방송인 오상진을 건강기능식품 브랜드 ‘써큐란’ 전속모델로 발탁했다.회사 측은 “전문성과 신뢰감을 주는 이미지의 오상진씨가 써큐란이 추구하는 이미지에 부합해 모델로 선정했다”며 “혈행 개선 전문 브랜드로서 재도약에 나서겠다”고 설명했다.써큐란은 3종으로 출시돼 있다. 우선 ‘써큐란 알파’는 은행잎 추출물·감마리놀렌산·비타민B6를 함유해 혈행·기억력 개선, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다. ‘써큐란 알티지오메가-3’는 생체 흡수율이 높은 rTG형 오메가-3로, 혈행·기억력 개선, 건조한 눈 건강 등에 도움을 준다. ‘써큐란 코큐텐’은 코엔자임Q10 100mg, 비타민A·C·E·B6·B12, 엽산, 셀렌 등을 포함, 항산화 및 높은 혈압 감소 효과..

위식도 역류 질환 초기치료에 사용되던 양성자펌프억제제(PPI)외에도 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)를 권고한다는 내용의 진료지침이 발표됐다.대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA)는 최근 이 같은 내용의 '위식도 역류 질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020'를 공개했다.위식도 역류 질환은 위내용물 역류로 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병이다.최근 학계에서 객관적 검사를 통해 치료가 필요한 ‘입증된 위식도 역류 질환’이라는 개념을 강조하고 있고, 진단기준이 강화되면서 한국을 비롯한 아시아권에서도 새로운 진료지침이 필요하게 됐다.학회는 "위식도 역류 질환은 만성적이고 재발이 흔해 장기간 산분비억제제를 사용하게 되는데, 부작용 및 비용부담이 클 뿐..

휴젤(대표집행임원 손지훈)의 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 수분 선크림 ‘리얼 히알루로닉 워터리 선크림’을 출시했다.해당 제품은 히알水™ 성분이 함유, 피부에 촘촘하게 수분을 공급해 주고 수분크림처럼 촉촉하고 부드럽게 발리는 게 특징이다. 인체적용시험을 통해 강력한 자외선 차단 효과를 입증했으며, 피부 자극 테스트 역시 완료해 민감한 피부도 사용할 수 있도록 했다. 용기의 경우 펌핑 타입의 튜브 용기를 적용해 양 조절과 위생적인 관리가 용이하다는 설명이다. 한편, 히알水™는 웰라쥬의 ‘하이드로나노 테크’ 공법을 적용해 순도 높은 히알루론산을 미세한 크기로 쪼갠 초저분자 히알루론산 독자 원료를 말한다. 

삼일제약(대표이사 허승범)이 대한안과학회와 보건의료 빅데이터 활용 및 공동연구에 대한 업무협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다.지난 10일 대한안과학회 사무실에서 진행된 체결식에는 학회 이종수 이사장(부산의대)을 비롯해 최철영 총무이사(성균관의대), 김민 부총무이사(연세의대), 삼일제약 김상진 사장, 최청하 전무이사(연구, 개발총괄), 노정현 이사(사업총괄) 등이 참석했다.향후 양측은 보건의료 빅데이터 기반 공동연구를 수행하며 이를 통해 ▲국내 안과질환 유병률 및 치료 현황에 대한 분석결과 도출 ▲안과용제 사용 현황 조사 및 효과와 안전성 평가 ▲ 신제품 개발 기회 탐색 등 다방면의 산학협력을 진행키로 했다. 대한안과학회 이종수 이사장은 "안과 영역에서 빅데이터를 활용한 학회, 기업 간 ..

신현진 목암연구소 부소장, 김혜정 에이치케이이노엔 팀장, 김이랑 온코크로스 대표코로나19 유행으로 빠른 신약 개발 필요성이 높아지면서 제약바이오 분야에서 인공지능(AI) 신약개발 적용에 대한 관심이 높아지고 있다. 12일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2022’에는 목암생명과학연구소·에이치케이이노엔·온코크로스 등이 참석, AI 신약개발 전략을 소개하고 앞으로 방향 등을 공유했다. GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단 목암생명과학연구소는 올해를 ‘AI 신약개발 전문 연구소로 도약하는 원년’이라고 선포할 정도로 희귀질환 분야에 AI를 적용하기 위해 적극적이다.  이날 연자로 참석한 신현진 부소장은 “지금이 ‘천시’다”며 “데이터가 아직 부족하긴 해도 5년 전 보다는..

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 단, ‘평가금액 이하 수용’ 조건을 대웅제약이 받아들일 경우다. 향후 건강보험공단과 대웅제약 간 약가 협상이 급여 여부를 결정할 것으로 보인다.심평원은 12일 2022년 제5차 약평위 회의를 열고 펙수클루정을 비롯해 한국노바티스 ‘졸겐스마’, 셀트리온‧아이큐어 ‘도네리온/도네시브 패취’, 한국릴리 ‘앰겔러티’ 등 4개 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.펙수프라잔 제제의 경우 펙수클루정40mg 등 4품목이 심의 대상으로 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 각각 허가를 획득한 제품이다. 심평원은 이날 약평위를 통해 펙수클루정은 미란..

코로나19 백신을 개발 중인 국내 바이오벤처 셀리드가 오미크론 변이 대응 부스터샷용 백신의 1‧2상 임상시험을 승인받았다. 주목할 점은 부스터샷 전용 백신을 ‘별도 제품’으로 개발하고 있다는 점이다. 시장에서는 백신 개발이 더 늦어지는 것이 아니냐는 우려로 주가가 하락했지만, 셀리드 측은 "개발 속도가 더 빨라질 수 있다"고 해명했다.12일 셀리드는 "오미크론 변이 전용 바이러스 벡터(운반체) 기반 코로나19 백신 ‘AdCLD-COV19-1OMI’의 임상 1‧2상 시험계획(IND)을 식약처에 제출했다"고 밝혔다.이번 1‧2상은 상용화된 화이자 백신 또는 모더나 백신을 접종 완료한 뒤 24~48주 경과한 성인을 대상으로 오미크론용 백신을 추가 접종하는 방식이다.1상에서는 성인 20명을 대상으로 진행하며, ..

셀트리온의 1분기 매출액이 5000억원을 돌파했다. 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 5506억원, 영업이익 1423억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 20.5% 증가했다.  회사 측은 “1분기에는 주요 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율을 보였고 미국 시장에서 ‘램시마(미국판매명 인플렉트라)와 ‘트룩시마’의 공급량이 증가했다”고 설명했다. 램시마의 경우 미국시장에서 27.5%의 점유율을 달성했고, 미국 주요 사보험사들의 선호 의약품 등재 확대로 올해 들어 점유율이 4.9% 상승했다. 또한 국내·국제조달 시장 등에서 케미컬 사업이 고르게 성장하고 미국 내 코로나19 진단키트 공급 매출이 발생했다고 ..

SK바이오사이언스가 또 하나의 자체 백신을 확보하며 글로벌 기업으로의 성장세에 탄력을 가하는 모습이다.SK바이오사이언스(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 ..

한국보건산업진흥원과 충청북도는 지난 11일 서울 코엑스에서 '제17회 바이오코리아' 개막식을 갖고 사흘 간의 대장정에 돌입했다.바이오코리아는 매년 세계적인 석학과 비즈니스 전문가들이 참가해 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 입지를 다지고 있다.바이오코리아 2022는 '포스트 코로나와 미래 혁신 기술'을 주제로 코로나19 팬데믹 이후 바이오헬스 산업 기술 변화와 나아갈 방향 등을 제시할 예정이다.올해는 바이오, 제약, 의료기기, 화장품, 식품 등 보건산업 관련 기업과 컨설팅, 학계, 유관기관 등이 참여해 콘퍼런스, 비즈니스 포럼, 전시, 인베스트페어 등 다양한 프로그램으로 참관객을 맞았다.특히 콘퍼런스에는 첨단 치료기술·디지털헬스·기술비즈니스 등 14개 주제 21개 세션에서 7개국 150여 명의 ..