차바이오그룹이 세포∙유전자치료제를 생산하는 3세대 CDMO(위탁개발생산)와 글로벌 헬스케어 사업을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다.차바이오그룹은 8일 경기도 성남 차바이오컴플렉스에서 국내 제약바이오기업, 정부기관 관계자 등 300여 명이 참석한 가운데 'CHA Bio/Healthcare Day'를 열고 새로운 사업 계획을 발표했다. 우선, 미국 세포∙유전자치료제 CDMO 시장 진출을 위해 설립한 마티카 바이오테크놀로지의 생산용량을 2024년까지 4배 확장, 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 세포∙유전자치료제 글로벌 임상의 43%가 북미시장에서 이뤄지고, 미국에서 2023년에 최대 14개의 세포∙유전자치료제 허가 여부가 결정되는 등 미국 시장의 중요성이 크다.마티카 바이오..

국내 제약사들이 지난해 최대 실적을 경신하며 승승장구하고 있지만, 일부 업체는 수익이 계속 악화하는 것으로 나타났다. 매출은 해마다 늘어나고 있으나 손실이 커져 오히려 마이너스를 기록하고 있기 때문이다.최근 전자공시시스템을 통해 실적을 공개한 국내 제약사 중 일부 업체는 영업이익 적자 행렬을 이어가고 있다.영업이익이 적자를 이어가거나 적자로 전환된 업체는 일동제약, 신풍제약, 종근당바이오, 부광약품, 영진약품, 경남제약, 동성제약, 유유제약 등이 대표적이다.이들 업체들은 대부분 매출에서는 전년보다 성장했음에도 수익에서는 좋지 못한 성적을 냈다.2022년도 영업이익 적자 제약사 현황(단위: 백만원, %)영업이익 적자폭이 가장 큰 업체는 일동제약이었다. 일동제약의 지난해 영업이익 적자 규모는 7..

지난해 임상시험 실시기관들은 품목허가 시 '기록·보고 미비'로 가장 많이 지적받았다. 이어 임상시험계획서 미준수, 임상시험용의약품 관리 부실 등이 주요 지적 및 권고사항으로 꼽혔다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '2022년 품목허가 관련 실태조사 결과'를 발표했다. 이번 조사에는 임상시험 실시기관 36개소와 CRO를 포함 의뢰기관 21개소가 참여했다. 우선, 임상시험 실시기관 조사 결과부터 보면 가장 많은 지적사항으로 '기록 및 보고(38%) 미이행'이 꼽혔다. 예컨대 근거문서와 증례기록서 기록이 일치하지 않거나, 이상반응에 대한 인과관계 평가 사유 기록이 미비한 경우였다. 임상시험용 의약품 투여 시각, 이상반응 확인 시각 기록이 미비하거나 의약품 또는 검체 배송 ..

한국콜마 제약사업부를 인수한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 제뉴원사이언스(대표이사 이삼수)가 동물의약품 시장에 진출한다. 제뉴원사이언스는 반려동물 헬스케어 플랫폼 기업 아이엠디티와 동물병원향 의약품 공급·유통 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 동물병원에서 취급하는 의약품 개발부터 제조, 공급, 유통 등 전 과정에 대한 전략적 협력 관계를 구축한다. 제뉴원사이언스는 동물의약품 시장 진출 기반을 마련해 미래 사업 포트폴리오 다변화를 모색한다는 방침이다. 이삼수 대표는 “국내 반려동물 양육 인구가 증가함에 따라 반려동물 헬스케어 사업이 크게 성장할 것”이라며 “동물의약품 시장에서도 전문성을 십분 발휘할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한국로슈가 황반변성 등 치료제 바비스모 국내 허가 기념 기자 간담회를 개최했다.7일 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성⸱당뇨병성 황반부종 치료제 바비스모 허가를 기념해 기자 간담회를 열고 임상결과 및 향후 전략 등을 공유했다.바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 혈관내피성장인자-A(이하 VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(이하 Ang-2)를 표적해 발병 요인을 차단한다.해당 기전을 통해 로슈는 지난 1월 20일 식약처로부터 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME) 두 질환에 대한 치료제로 동시에 허가 받았다.이날 한국로슈 닉 호리지 대표는 환영사에서 “바비스모 허가를 통해 차별화된 기전의 안과질환 솔루션을 국내..

안국약품은 크레스콤과 크레스콤 경기도 판교 본사에서 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 ‘MediAI-BA’의 공동 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.크레스콤이 개발한 MediAI-BA는 인공지능을 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품이다.웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 이내로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다.의료기관에서 소아 청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른 지, 느린 지를 검사해 추가적인 성장 치료 등이 필요할지를 1차적으로 우선 판단하는데 활용되는 의료기기다. 2020년 3월 식약처의 허가를 받았고, 국내 의료기기 품질 관리 인증 및 국제 ISO 인증도 받았다.MediAI-BA는 기존 골연령 평가 기법인 Tanner-Whitehouse3(..

종근당이 고혈압치료제 ‘텔미트렌’과 ‘텔미누보’ 발매 10주년을 기념해서 ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 종근당은 오는 2026년까지 ‘텔미사르탄 패밀리’ 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 이번 심포지엄을 마련했다.심포지엄은 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다.텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.지난 2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 우리나라 예술 발전 및 문학분야에 기여한 공로를 인정받아 '2022년 문화체육관광부 장관 표창'을 수상했다고 6일 밝혔다.동아제약은 한국문화예술위원회가 주최하는 '마로니에 여성 백일장'을 40년간 지속적으로 후원함으로써 국내 문학 저변 확대와 여성 문인 발굴에 크게 기여했다는 평(評)을 받았다. 마로니에 여성 백일장은 국내 가장 오래된 여성 백일장으로 문학에 관심 있는 여성이면 누구나 참여 가능하다. 당일 선정된 글제에 따라 시, 산문, 아동문학(동시·동화) 분야 우수 작품을 선발하며 현재까지 1000명 이상의 여성 문인을 발굴했다.동아제약 관계자는 “이번 수상은 마로니에 여성 백일장에 많은 관심을 주신 여성 문인들이 있었기에 가능했다”며 “앞으로도 문화와 예..

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 베포타스틴 성분의 서방형 제품 '타베온서방정(베포타스틴베실산염)'을 발매했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 히스타민1 수용체를 차단해 두드러기 및 가려움증 등 알레르기성 반응을 일으키는 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 해 알레르기 증상을 억제하는 약리기전을 지닌다. 이는 2세대 항히스타민제로 1세대 약제보다 졸음과 진정 등의 부작용이 적다. 또한 오리지널 제품과 동일한 염으로 개발됐으며 하루 1회 복용으로 다년성 알레르기성 비염 및  만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 효과를 발휘한다.타베온서방정은 이달 1일자로 의료보험이 적용됐다. 국제약품 관계자는 "기존 '타베온정10mg’에 더해 포트폴리오 다양성을 강화했다"며 "환자 삶..

한올바이오파마 중국 파트너사 하버바이오메드는 "중국 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능·안전성 평가 임상 3상에서 유효한 탑라인 결과를 얻었다"고 6일 밝혔다. 바토클리맙은 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증 등 자가면역질환을 대상으로 개발되고 있다.한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙 중국 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스했다. 바토클리맙 임상3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며 이들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선 효과와 안전성을 평가했다. 임상 결과 바..

대원제약은 대외협력실 산하 홍보팀을 분리해 홍보실로 격상하고, 기자 출신 강경훈 씨를 홍보실장으로 영입했다고 6일 밝혔다. 이는 대원제약이 지난해 최고 매출을 달성한 성장세를 이어가고, 이에 따른 대내외 커뮤니케이션을 강화하기 위한 조치라는 설명이다. 강경훈 실장은 코메디닷컴·아시아경제·헬스조선·이데일리 등에서 오랜 기간 제약·바이오 분야를 취재하고 한국보건의료연구원 홍보담당을 지냈다. 회사는 강경훈 실장 외에도 홍보 인력을 더 충원해 언론 홍보 및 위기관리 능력을 강화하고 ‘콜대원’ 등 주력 제품 및 CSR(사회공헌) 활동 등 대내외 소통에 힘을 실을 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “지난해 많은 분들의 응원 덕에 최대 매출을 달성하며 회사가 성장할 수 있었..

서흥이 지난해 영업이익 부진 등의 상황에서 SPC 사외이사에 재직 중인 교수를 선임하는 안건을 상정, 그 배경에 관심이 모아지고 있다.6일 금융감독원에 따르면 의약품 하드캡슐 등 제조업체 서흥이 정기 주주총회를 앞두고 사외이사 후보자에 이임식 전(前) 대구지방식품의약품안전청장을 선임하는 안건을 상정했다.앞서 서흥은 잠정실적 공시를 통해 지난해 매출액 6349억원, 영업이익 619억원, 당기순이익 405억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 영업익은 11.0%, 당기순이익은 31.5% 감소했다.이러한 부진은 글로벌 해상운임 상승, 설비 투자 등 금융비용 증가, 투자기업 손실이 컸던 탓으로 보이며 회사는 지난해 3분기 기준 투자 및 경영참여 회사 절반 이상이 당기순손실 상태다.서흥은 실적 부진..

설사약으로 사용되는 니푸록사지드 성분 제제 복용 금지 대상이 늘어날 예정이다. 식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)의 니푸록사지드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용을 담은 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 6일 밝혔다. 니푸록사지드 성분은 항균제에 속하는 제제로 균을 억제하는 약물이다. 주로 경미한 감염성 설사에 처방된다. 변경안에 따르면 사용 주의사항에 임부 및 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임여성은 약물 복용 금지 내용이 추가된다.식약처는 이 약이 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련한 비임상 연구자료가 불충분하다는 점을 허가변경 근거로 들었다. 특히 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장하지 않..

의료 인공지능(AI) 플랫폼 기업 딥노이드(대표 최우식)가 인하대학교 의과대학에서 노코드 플랫폼 ‘딥파이’를 활용한 의료 AI 진단 실습 및 교육을 진행했다고 6일 밝혔다.  이번 행사에는 인하대병원 영상의학과 이로운 교수가 무릎 골관절염과 척추 압박골절 진단모델을 예로 들며 강연을 펼쳤다.딥파이는 마우스 클릭으로 사용자가 데이터만 업로드하면 각 모듈화된 파이프라인을 통해 데이터 전처리와 AI 학습, 임상검증 등 모듈화된 블록을 조합해서 AI 모델을 구축할 수 있도록 지원하는 플랫폼이다.이날 학생들은 코딩이나 인공지능에 대한 지식이 전무한 상태에서 골관절염과 척추 압박골절 AI 진단모델을 만들어 가는 과정을 실습했다. 최우식 대표는 "딥파이는 전문지식이 전혀 없어도 의료인이 ..

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 "근육통·관절염 치료제 ‘케토톱’ 패키지를 개선하고 고객 소통을 강화한다"고 6일 밝혔다. 회사는 고객 수요를 반영해서 다양한 제품별 특징과 사용법을 직관적으로 이해할 수 있도록 패키지를 개선했다. 또 시각장애인을 위한 QR코드를 삽입하고, 환경을 위해 종이 사용을 최소화하는 등 'ESG(환경·사회·지배구조)' 실천 노력을 더했다.이번에 개선된 패키지는 제품별로 어깨, 손목, 손가락 등의 부착 부위와 함께 사각형 및 밴드형, 동전 모양 등 실제 제품이 부착된 이미지가 삽입됐다. 또 근육통, 관절염, 어깨관절 주위염을 비롯해 테니스 엘보우(팔꿈치), 손가락 등 제품별로 소비자들이 부위에 따라 제품을 적절하게 선택해서 사용할 수 있도록 했다.&n..

지난 2018년 논의가 시작된 당뇨병 치료제 병용급여 이슈에 드디어 마침표가 찍힌다. 오는 4월부터 SGLT-2를 포함한 당뇨약 3제 병용요법 2개가 급여화 된다. 아울러 2제 요법 3개, 인슐린 요법 2개까지 급여 확대될 것으로 보인다.보건복지부 오창현 보험약제과장은 이 같은 내용의 당뇨병 치료제 병용 급여 확대안을 이달 중 건강보험정책심의위원회에 보고한다고 5일 밝혔다.우선 3제 병용급여 약제는 메트포르민 + SGLT-2 + DPP-4와 메트포르민 + SGLT-2 + TZD 등 2가지다.2제 요법은 설포닐우레아(Sulfonylurea)와 이프라글리플로진(ipragliflozin), 엠파글리플로진(empagliflozin), 에르투글리플로진(ertugliflozin)를 병용할 수 있게 ..

올해 상반기 시장 출시를 앞두고 있는 36번째 국내 개발 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’의 급여에 파란불이 켜졌다.급여화될 경우 빠른 시장 안착도 예상된다. 이미 같은 계열인 SGLT-2 억제제 당뇨약이 다수 출시된 상황이지만 개발사인 대웅제약 시장 영향력은 절대적이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 제3차 약제급여평가위원회를 통해 엔브로정을 포함한 3건의 품목을 심의했다.그 결과, 대웅제약 및 한올바이오파마, 대웅바이오 엔블로정0.3mg 등 3품목에 대해 ‘평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다’고 판단했다.이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으며, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사 수용시 급여 전환이 가능하다는 의견이다.엔블로정 0.3mg은 2020년..

한국다케다제약(대표 문희석)은 세계 희귀질환의 날을 맞아 최근 환우 가족들과 돌봄과 휴식을 누리는 ‘엔젤스푼 데이’ 사회책임활동(CSR)을 개최했다고 5일 밝혔다.한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 공동 주관한 이번 활동은 희귀질환 환우를 돌보는 양육자가 돌봄 분리나 개인적인 휴식 시간을 가질 수 없다는 사실에 착안, 이를 돕고자 기획됐다.연합회 소속 한국엔젤만증후군협회 환우가정 10가구가 참여한 이번 행사에는 엔젤만 증후군 환아 및 가족들과 원예프로그램이 진행됐다. 엔젤만 증후군은 15번 염색체에 위치한 유전자 돌연변이로 발생한다. 인구 1만8000명에서 2만명 당 1명 확률로 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 발달지연과 언어 및 운동장애, 과다활동, 균형감각 상실, 발작 등의 증상..

셀트리온 창업주 서정진 명예회장이 경영 일선에 복귀한다.3일 셀트리온그룹이 계열 이사회를 통해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 4개사 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천했다.서정진 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임은 경제 불확실성 확대에 따라 경영진이 한시적 경영 복귀를 요청하면서 타진됐다. 오는 3월 28일 주총 및 이사회 승인을 받아 최종 확정된다.앞서 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 물러났다. 이는 2019년 말 서 명예회장이 2020년까지만 회사를 이끌고 은퇴하겠다고 밝힌 약속을 지키기 위한 행보다.당시 서 명예회장은 은퇴를 선언하면서 기우성 부회장이 경영 하는 과정에서 문제가 있을 경우 소방수 역할도 가..

3일 셀트리온헬스케어는 2022년 연결 기준 매출액 1조 9722억원, 영업이익 2289억원, 당기순이익 1472억원을 기록했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 판매가 늘어난 가운데 유플라이마(성분명 아달리무맙) 유럽 매출 본격화 및 성장시장 내 제품 판매 확대 등의 영향이 컸다는 설명이다.매출액은 전년 대비 9.3% 올랐고 영업이익의 경우 전년 대비 14.8% 올랐다. 영업이익률은 11.6%를 기록했다. 코로나19 항체 치료제 렉키로나 제외 매출액은 전년 대비 19.4% 증가했다.램시마SC는 2022년 매출이 전년 대비 160% 이상 올라 2369억원을 기록했다. 셀트리온헬스케어의 실적 개선을 이끄는 주요 제품 가운데 하나로 완전하게 자리매김했다. 또한 경쟁 인플릭시맙 제..

JW중외제약이 통풍 치료제 ‘URC102(에파미뉴라드)’의 글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다.3일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약 ‘페북소스타트’와 비교하는 임상3상 계획을 TFDA에 제출한 바 있다. 제출일은 지난해 12월이었고 한국에서는 작년 11월 임상을 허가 받았던 물질이다. 하지만  대조약 제조국과 대만 가이드라인이 맞지 않아 불승인 된 것으로 알려졌다. JW중외제약 측은 "프로토콜은 적합 판정을 받았다"고 설명했다. JW중외제약 관계자는 "대조약을 제조한 국가가 TFDA 기본 허가 기준에 부합하지 못했다"며 "임상 계획을 승인받지 못했으..

에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 총 180억원을 투입한 경기 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터가 준공됐다. cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 지난해 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층 규모로 반월공단 인근에서 가장 높다. 저탄소제품 인증 친환경 유리와 E0 등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억원이 투입됐다.센터 준공을 통해 에스티팜은 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합, 70여 명의 석박사 연구원들 간 원활한 소통과 유기적인 연구도 수월해졌다. 또 연구소와 함께 QA등 품질관리 부서도 입주해 신속한 '원스톱 CDMO' 서비스가 가능해졌다. ..