한독(대표이사 김영진·백진기)은 최근 식품의약품안전처로부터 간내담관암 치료제 ’페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 국내 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.페마자이레는 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초며 이번 허가는 ‘FIGHT-202’ 임상 2상 결과가 바탕이 됐다. 오픈라벨 단일군으로 진행된 해당 임상에는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과 1차 유효성 ..

일동제약그룹 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)는 "프로바이오틱스 원료 3종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다) 자연건강제품(NHP)으로 등록했다"고 26일 밝혔다. 헬스 캐나다 NHP 등록은 소비자가 비타민 및 미네랄, 프로바이오틱스 등 건강용 제품을 안심하고 섭취·이용할 수 있도록 관련 규정에 따라 관리, 감독하는 제도다. 원료와 제품 안전성·품질 등에 대한 자료 검증 및 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정된다.  이번에 등록된 일동바이오사이언스 균주는 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 ▲비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 ▲락토바실러스 존소니 IDCC 9203 등 3종이다. 이들 균주는 이미 건기식과 일반 식품 등 원료 및 소..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동아제약 ‘챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)’ 2개 제조번호를 강제 회수하고, 나머지 전체 제조번호는 자발적 회수를 강력히 권고했다.최근 갈변 현상이 발생한 챔프시럽의 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 판단한 16개 제조번호가 처분 대상이다. ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.식약처는 해당 품목의 제조..

국내 기술로 개발한 알약 장정결제가 일본 특허를 취득했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 자사가 개발한 장정결제 오라팡정이 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이는 한국, 미국에 이은 세번째 성과다. 이번 특허로 오라팡정은 오는 2039년 5월까지 일본에서 동일 제제 관련 기술 독점 및 배타적 권리를 보장받게 됐다. 해당 특허는 무수황산나트륨 및 거품제거제 시메티콘을 포함하는 경구투여용 알약에 관한 것이다.오라팡정은 기존 특유한 맛의 물에 타 먹는 산제형 장정결제 복용 불편감을 개선하고 장(腸) 내 가스 제거를 위해 별도 복용해야 하는 시메티콘 성분을 추가, 복용 편의성을 개선했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "현재 유럽과 아시아 국가에도 오라팡이 출원돼 심사를 받고 ..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, KBIOHealth)은 오늘(25일) 양재 엘타워에서 ‘혁신신약 파이프라인UP’을 주제로 혁신신약 개발 및 발굴 성과보고회를 개최했다. 이날 혁신신약 파이프라인 성과보고회는 과학기술정보통신부, 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브), 메디팁, 한국연구재단 등이 함께 주최했다.보고회에는 이제욱 오송첨산의료산업진흥재단 센터장, 김용철 데일리파트너스 상무 등이 참석, 혁신신약 파이프라인 발굴 사업 성과와 제약바이오벤처 투자 동향 등을 공유했다.첫 발표자로 나선 이제욱 오송첨단의료산업진흥재단 센터장은 “신약 개발에서 파이프라인을 관리하는 건 굉장히 중요한 문제고 체계 강화에 대해 모두 공감하고 있다”고 운을 뗐다.그러면서 “신약 R&D..

건강기능식품 사업에 적극 나선 국내 제약사들의 자회사들이 실적에서 희비가 갈리고 있다.25일 주요 제약그룹 자회사들이 건강기능식품 시장에서 일부는 흑자에서 적자로 전환했고, 반대로 일부는 적자에서 흑자로 전환하는 등 엎치락뒤치락 하고 있는 것으로 나타났다.금감원에 따르면 국내 건기식 시장에서 가장 규모가 큰 종근당홀딩스 자회사 종근당건강은 적자 전환했으며 안국약품 자회사 안국건강은 영업이익이 줄어 상황이 녹록지 못하다.종근당건강은 지난해 매출액 5450억원, 영업적자 295억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 11.4% 감소했고, 영업익은 2021년 353억원 가량 올렸지만 작년에는 적자로 전환되면서 손실이 크게 났다. 여기에는 종근당건강 주력 제품 중 하나인 프로바이오틱스 제품 락토핏,..

지난해 7월 1일 출시된 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘TOP 3’에 올랐다.대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 지난해 3분기부터 호실적 행진을 이어가며 안정적인 상승 흐름을 보이고 있다고 24일 밝혔다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약이다. 확보된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루의 지난 1분기(1~3월) 처방액은 108억원으로 직전 분기인 2022년 4분기(83억)보다 약 31% 증가했다. 출시 직후 시장 안착에 성공한 지난해 3분기(46억원)대비 136% 늘어..

서울제약(대표 신봉환)이 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 인증인 ‘ISO 37001’을 획득했다고 24일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 조직에서 발생할 수 있는 모든 부패 리스크에 대한 통제와 부패방지방침을 규정한 국제표준 규격이다. 서울제약은 엄격한 심사를 거쳐 인증을 취득하면서 국제표준 요구사항을 충족하는 부패방지경영시스템을 공식 인정받게 됐다.회사는 지난해 10월부터 인증을 획득하기 위한 준비를 거쳐 금년 4월 인증을 획득했다. ISO 37001 내부 심사원 선임을 시작으로 ▲부패방지방침 제정 ▲부패리스크 식별 및 분석과 평가 ▲임직원을 대상으로 한 부패방지경영시스템(ABMS) 및 공정거래자율준수프로그램(CP..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 올해 1분기 연결기준 매출액 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 잠정공시했다.위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스(이하 에피스) 실적이 크게 오르면서 전년 동기 대비 매출액은 41%, 영업이익은 8.69% 증가했다.삼성바이오로직스 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 상승 등에 힘입어 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 영업이익의 경우 1~3공장을 풀 가동하며 운영 효율을 극대화했다.삼성바이오로직스는 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 특히 4공장의 매출 기여가 가시화됨에 따라 올해 실적 전망치도 상향했다. 별도의 기재정정공시를 통해 올해 매출액을 전년 대비 ..

경구용 치매치료제로 미국 FDA 임상 3상을 진행 중인 아리바이오(대표이사 정재준)가 정부 지원으로 치매 치료 전자약 개발에 본격적으로 나선다.아리바이오는 보건복지부가 공모한 2023년 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 ‘치매 전자 약 기술개발’ 연구에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.정부는 5대 핵심과제로 선정한 '바이오헬스 전략'을 통해 2026년까지 약 466억원을 지원해 전자약 시장 생태계 조성, 난치성 및 희귀 질환 치료제 개발 및 임상 지원 계획을 발표했다.이번에 선정된 아리바이오 연구과제는 감마파 동조를 유도하는 ‘음향진동 자극(Vibroacoustic)을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’이다. 아리바이오는 정부 지원 15억원을 포함 총 20억원 규모로 분당서울대병원 및 동국대..

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 "지난 4월 20일부터 21일까지 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼을 일산 킨텍스에서 성황리에 개최했다"고 24일 밝혔다.이번 포럼에는 국내 제약·바이오기업, 투자기관 등 산·학·연 관계자 180여 명이 참석했으며 보유 중인 우수 아이템 및 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류 기회를 제공하기 위해 행사가 마련됐다.첫 날 참여 기업은 ▲카스큐어테라퓨틱스(암세포 특이적 변이 서열을 이용한 항암치료제 개발) ▲디디에이치(AI 기반 디지털 덴탈 솔루션 개발) ▲트라이얼인포매틱스(제약·바이오 디지털 트랜스포메이션을 위한 CDISC 국제 표준 준수 디지털 데이터 통합플랫폼 개발) ▲아반트릭스(루나필-무릎 반월상 연골 재생필러 ..

윤석열 대통령 미국 국빈 방문 경제사절단에 국내 바이오헬스 기업 21곳이 동행한다. 역대 최대 규모를 기록한 만큼 바이오 산업 육성을 향한 정부의 높은 관심이 반영됐다는 평가다.윤석열 대통령이 오늘(24일) 조 바이든 미국 대통령 초청으로 미국을 국빈 방문하기 위해 출국한다.윤 대통령은 한미정상회담, 국빈 만찬, 미 상·하원 합동 의회 연설 등 5박 7일 일정을 소화한 뒤 4월 30일 귀국한다.윤 대통령 국빈 방미는 지난 2011년 이명박 당시 대통령 이후 한국 대통령으로서는 12년 만이며, 이승만, 박정희, 노태우, 김영삼, 김대중, 이명박 전 대통령에 이어 역대 7번째다.특히 한미동맹 70주년 맞아 진행되는 이번 순방에서 그간의 성과를 평가하는 한편 확장억제, 경제안보 협력 강화..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리할 수 있도록 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 발간·배포한다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합 정리한 것이다. ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다.이 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.식약처 관계자는 "이 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될..

지난해 튀르키예 전체 의약품 시장 규모가 10조원을 기록한 가운데, 의약품 수입 의존도가 여전히 높은 것으로 나타났다.23일 대한무역투자진흥공사(코트라)에 따르면 지난해 기준 터키(튀르키예) 의약품 시장에서 신약 등 의약품 수입 의존도가 높은 것으로 나타났다. 한국 기업에겐 기회가 될 수 있다는 평가다.현재 튀르키예 '화학의약품' 시장에서 신약 점유율은 34%, 제네릭 의약품은 66% 비중을 차지하고 있는 상황이다. 지난해 기준 신약의 경우 32%, 제네릭은 96%를 자국에서 생산했다.'바이오의약품' 시장에서는 신약 점유율이 86.3%, 바이오시밀러 의약품은 13.7%를 차지했다. 이 중 52%가 자국 생산으로, 과거에 비해 자국 생산이 늘었지만 여전히 해외 의존도가 높다.이는 앞서 튀르키예 정부가 국산..

셀트리온이 중국 사업을 정리한다.21일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 중국 시장 진출을 위해 설립한 셀트리온홍콩(Celltrion Group Hongkong) 법인을 결국 청산하기로 했다.셀트리온홍콩 법인 청산을 결의하고 중국 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13) 임상 개발비 자산은 매입키로 했다. 이는 지난 1월 이사회를 통해 결정됐다.셀트리온은 셀트리온홍콩의 회수 가능액을 고려해 손상차손 57억원을 인식했다. 재무제표상 57억원을 손실로 봄에 따라 청산 과정에서 확보할 수 있는 장부가액은 23억원으로 줄었다.셀트리온은 지난 2019년 3월 바이오의약품의 중국 사업을 위해 셀트리온홍콩을 설립했다. 지분은 셀트리온 70%로, 나머지 30%는 셀트리..

신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 14일 화성 푸르미르호텔에서 R&D 개발 부서 간 소통과 협업을 위한 ‘R&D Value-up 워크숍’을 개최했다고 밝혔다.이날 신풍제약은 행사 프로그램 ‘연구‧개발본부에서 알아야 할 준법감시(Compliance) 이슈’를 주제로 CP 인식 교육을 진행했다.교육 주제는 △경제적 이익 제공에   따른 지출보고서 △한국제약바이오협회 분기 보고 항목 △부패방지경영시스템(ISO 37001) 등이다.지출보고서와 관련해서 약사법 주요 내용을 근거로 연구‧개발본부에서 작성 중인 ‘임상시험 지원’과 ‘시판 후 조사’ 영역을 중심으로 올해 6~7월 예정된 실태 조사를 소개했다.또한 오는 2024년 시행될 ‘대국민 공개 제도’와 관련, 거짓‧허위보고가 이뤄지지 않도록 ..

한국GSK가 최근 대상포진 예방의 최신 지견을 주제로 '미디어 라운드 테이블 미팅(RTM)'을 진행했다.이번 행사에서 발표는 권태연 한국GSK 의학부 이사가 맡았으며 ▲백신 임상 연구 배경 ▲대상포진 예방의 미충족 의료 수요 ▲싱그릭스 주요 임상 연구 ▲대상포진 예방접종 가이드라인 등이 소개됐다.대상포진은 ‘띠 모양의 발진’이라는 뜻으로 통증과 함께 신경대를 따라 줄무늬 모양 발진과 수포들이 발생한다. 큰 통증과 함께 합병증 유발 등 환자 삶의 질을 떨어트린다.권태연 한국GSK 이사는 “대상포진은 겪어본 사람이 주변에 있으면 얼마나 큰 고통이 따르는 질환인지 알 수 있다”며 “경험한 사람이 있어야 인식되는 질환”이라고 말했다.권 이사는 “치료할 수 있지만 72시간 이내 항바..

안국약품(대표이사 원덕권)과 롯데바이오로직스(대표이사 이원직)가 ‘항체-약물 접합체(이하 ADC)’ 플랫폼 개발 전문 기업 피노바이오(대표 정두영)에 지분 투자를 한다.안국약품과 롯데바이오로직스는 "지분 투자를 통해 전략적 업무 파트너십을 맺고 ADC 플랫폼 기술 개발 및 생산 협력 시너지를 강화해 나가겠다"고 21일 밝혔다.피노바이오는 지난 2017년 설립된 ADC 플랫폼 및 표적항암제 전문 바이오벤처다. ADC 플랫폼 PINOT-ADC™ 을 개발, 이를 기반으로 국내외 기술이전에 성공한 바 있다. 자체 개발 다수 ADC 후보물질을 보유하고 있다. 표적항암제 NTX-301은 미국 1/2상 진행, 녹내장 치료제 NTX-101은 국내 1상을 완료했다. 올해 1월 기술성평가 ..

이상지질혈증 치료제 성분인 프라바스타틴 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 사용상 주의사항이 새롭게 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 반영한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 변경안에는 이 약을 복용 시 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다는 내용이 신설된다. 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물 투여로 인해 발생했기 때문이다. 근병증 위험요소에는 65세 이상, 조절되지 않는 갑상선 저하증, 신(腎) 기능 장애, 그리고 특정 다른 약물(기타 지질 저하제 포함)이 포함된다...

종근당(대표 김영주)은 ‘2023 대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄’에서 당뇨병치료제 ‘듀비에’ 혈당강하 효과와 SGLT-2 억제제 병용요법 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.심포지엄은 박강서 을지의대 교수와 권혁상 가톨릭의대 교수가 좌장을 맡고 김진화 조선의대 내분비대사내과 교수가 연자로 나선 가운데 ‘Glucose lowering Effect of DUVIE & Combination therapy with SGLT-2i’라는 주제로 진행됐다.김진화 교수는 듀비에의 디스커버리(discovery) 연구에서 최대 42개월 동안 유지되는 장기간 혈당강화 효과를 확인한 결과를 발표했다. 연구에 따르면 듀비에를 투여했을 경우 당화혈색소(HbA1c)는 약 1%, 혈당은 약 34mg/dl 감소했으며 스타틴 ..

HK이노엔(HK inno.N)이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다. HK이노엔(HK inno.N)은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 밝혔다.생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행하고 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획이다.‘엑소좀’은 세포가 분비하는 나노 입자로, 국내외 제약바이오 기업들이 엑소좀을 활용해 바이오마커 및 약물전달시스템(DDS) 또는 치료물질로 개발되고 있다.기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제의 경우, 세포 내 생성되는 엑소좀 상태가 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고 대량 생산이 어려운 측면이 한계로 지적됐다.HK이노엔과 손잡은 ..

제일약품(대표 성석제)은 최근 "서울 서초구 본사에서 제일그룹 임직원을 대상으로 심폐소생술 및 자동심장충격기(AED) 사용법 교육을 실시했다"고 20일 밝혔다.교육은 서초구 보건소에서 제공하는 '찾아가는 응급처치교육'과 연계, 심폐소생술 중요성을 알리는 이론 및 마네킹을 통한 심폐소생술 실습과 자동제세동기(AED) 실습으로 진행됐다.구체적으로 ▲심폐소생술 및 자동심장충격기 ▲하임리히법 ▲영유아 심폐소생술 등의 교육이 이뤄졌다.제일약품 관계자는 “보건의료계 한 축인 제약기업에 종사하는 만큼 응급사태 발생 시 대처능력을 강화할 필요가 있어 이번 교육을 진행하게 됐다”고 말했다.이어 “앞으로도 지역사회에 이바지할 수 있는 다양한 교육 프로그램을 확대해 기업 시민으로서의 사회적 책임을 다하겠다”고 덧붙였다.

삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 비독점적 기술이전계약이다. 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디’의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴한다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급하게 된다.mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질이다. 이를 치료제로 개발하기 위해서는 세포 안으로 안전하게 전달, 효율적으로 단백질 발현이 가능토록 돕는 ‘약물 전달체’가 필수적이다.나노레디는 삼양홀딩스만의 고유 약물 전달체 ..