중증 두드러기 환자 치료제로 국제적  주목을 받는 오말리주맙이 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례로 공개되면서 국제가이드라인 역행이라는 비판을 면치 못할 전망이다. 앞서 대한천식알레르기는 중증 두드러기 환자에 대한 오말리주맙 성분 생물학적제제 급여 확대를 요구했다. 이는 다수 국제 가이드라인 지침과 국내 임상의들 사이에서 인정되는 세계적 추세다.  하지만 불승인 사례에서는 2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 4세 이상 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 비급여 사용이 인정되지 않으면서 이를 역행했다는 지적이다.12일 건강보험심사평가원은 허가초과 약제 비급여 사용에 대한 불승인 사례 17건을 추가 공개했다. 심평원은 “의학적 근거가 부족하거나 안..

GC녹십자는 이메타스 테라퓨틱스(이하 이메타스)와 자가면역질환 관련 mRNA 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.두 회사는 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질나노입자(LNP)전달 플랫폼을 활용한 자가면역질환 치료제 개발에 나선다.이메타스는 선천성 면역 시스템을 조절해 노화와 관련된 암과 염증성 질환 치료제를 개발하는 미국 뉴저지 소재 바이오 벤처회사다. 노화와 관련된 만성 염증이 자가면역질환을 유발하는 주요 기전이라는 새로운 증거를 바탕으로 염증 조절을 통한 자가면역질환 치료에 대한 새로운 종류의 접근법을 개발하고 있다.정재욱 R&D부문장은 “양사가 보유한 전문성을 통해 자가면역질환 치료제 개발에 큰 시너지를 낼 수 있을 것으..

국내 제약사들의 국산 블록버스터 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 제네릭 개발 도전이 잇따르고 있다. P-CAB 계열이 새로운 치료옵션으로 완전히 자리매김했기 때문이다 .식품의약품안전처는 지난달 진양제약, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스 등 7개 제약사가 신청한 생물학적동등성시험계획을 승인했다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 비교해 제네릭 의약품 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 입증하는 임상시험이다. 진양제약 ‘테라캡정50mg’은 베스티안서울병원에서 생동성시험을 실시한다. 국제약품은 지난 5월 일찌감치 식약처로부터 ‘KJD23-01’에 대한 생동성시험을 승인받고 결과를 기다리고 있다. 라이트팜텍 ‘LPT23-01’과 다산제약 ‘DSA2301’,&..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽피부과학회(EADV Congress 2023)를 통해 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 일제히 발표하면서 자가면역질환 치료제 시장 경쟁에 속도를 낸다.셀트리온(대표이사 기우성)은 유럽피부과학회에서 자가면역질환 치료 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 52주 결과에서 동등성을 확인한 연구 결과를 발표했다.셀트리온은 10월 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리고 있는 피부과학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 ..

휴온스가 차세대 연속혈당측정기를 선보이며 당뇨 환자 편의 증진에 나선다.휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.‘덱스콤G7’은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 필요한 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상됐다. 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다.또한 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 저혈당을 환자가 실스스..

국산 신약 제31호인 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 약제급여평가위원회 심의를 통과해 본격적인 약가협상에 돌입한다. 렉라자는 이번 약평위 통과로 건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재된다. 협상기한은 최대 60일이다. 12일 제약업계에 따르면 제11차 약제급여평가위원회 요양급여 대상여부에 대한 결정신청 심의결과, 렉라자가 급여 적정성을 인정받았다. 앞서 렉라자는 지난 8월 중증암질환심의위원회(암질심)에서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하며 급여화 가능성을 높였다. 암질심은 렉자자의 적응증인 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 진..

동아쏘시오그룹은 지난 11일 서울 종로구 마로니에 공원에서 개최된 ‘제41회 마로니에 여성 백일장’이 성황리에 막을 내렸다고 12일 밝혔다.마로니에 여성 백일장은 1983년 시작해 올해 41회를 맞이한 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회다.한국문화예술위원회가 주최하고 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티, 문화체육관광부가 후원하며, 여성 문학 인구의 저변 확대와 문예 창작 활동 활성화를 위해 개최하고 있다.여성이면 누구나 무료로 참여할 수 있고, 참가자들은 선정된 글제에 따라 시, 산문, 아동문학(동시, 동화) 등 한 부문을 선택해 글을 짓는다.이날 선정된 글제는 새벽, 어머님, 삼겹살, 서랍으로 총 601명의 참가자들이 가을의 정취를 느끼며 배부된 원고지에 멋진 글솜씨를 뽐냈다.각 부문별로 장원 1명..

진통제로 쓰이는 코데인‧이부프로펜 함유 복합제에 신세뇨관 산증 및 저칼륨 혈증 등이 이상반응으로 추가된다. 식품의약품안전처는 “코데인‧이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다”고 밝혔다. 변경안에 따르면 신세뇨관 산증, 대사 및 영양장애인 저칼륨 혈증이 이상반응으로 신설된다. 일반적 주의사항에는 “이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다”고 명시된다. 이와 함께 “이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적‧정신적 의존성, 아편유사제 사용 장애..

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)와 대웅제약(공동대표 전승호, 이창재), 뉴론이 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192(ATH-399A)’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.‘HL192(ATH-399A)’는 ‘뉴론’에서 유래한 신약 파이프라인으로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전을 지닌다.뉴론은 하버드 대학교 의과대학 김광수 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재의 파트너 회사다.3사는 지난 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈콜라보레이션을 확대한 바 있다.이번 임상 1상은 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 HL192 경구제를..

파마리서치(대표 김신규·강기석)는 11일 “한국바이오마이스터 고등학교와 산학협력(MOU)을 체결했다”고 밝혔다.  협약식은 파마리서치 R&D 센터에서 강기석 파마리서치 대표, 류영목 한국바이오마이스터고 교장 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.  협약의 주요 내용은 제약 바이오산업 기반 산학 협력으로 우수한 인재를 육성한다는 것이다.  강기석 대표는 “한국바이오마이스터 고등학교와 협약을 통해 우수 인재를 양성하고 확보하는데 상호 진력하겠다”고 밝혔다.  류영목 교장은 “학생들이 기업에서의 인턴십과 함께 현장실습 등 제약바이오 산업에 대한 실질적인 경험을 통해 보다 큰 인재로 성장되길 기대한다”고 말했다. 한편 파마리서..

국내 제약사 대표들이 국회 보건복지위원회 국정감사에 증인으로 출석한다.12~13일 보건복지부, 식품의약품안전처 국감에 안국약품 이승한 법무실장(전무), 지엘제약 김민제 대표이사, 동진제약 이동진 대표, 한국휴텍스제약 김성겸 사장, 이삼오구 주재형 대표 등이 증인으로 출석할 예정이다.안국약품은 불법 리베이트 제공 의혹으로 국감장에 선다. 안국약품과 안국약품 어진 부회장은 불법 리베이트 제공 혐의를 받고 있다. 의사 85명에게 89억 원 상당의 불법 리베이트 제공한 혐의로 2019년 7월 기소됐으며, 안국약품으로부터 뇌물을 수수받은 의사들은 일부 유죄를 선고받았다.당초 안국약품 원덕권 대표가 증인으로 채택됐으나 원 대표가 불출석 사유서를 제출하면서 이승한 법무실장이 대리 출석하기로 했다지엘제약은 중독성이 강..

522억원의 정부 예산을 지원받은 셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발에 실패하고도 연구 성과평가에선 우수한 성적을 받은 것으로 드러났다.11일 국회 과학기술정보방송통신위원회 김영식 의원(국민의힘)이 과학기술정보통신부와 보건복지부로부터 제출받은 자료에서 확인한 2020~2022년 과기부 혁신본부의 보건복지부 배정 R&D 예산은 1686억원이었다.복지부는 이중 절반가량인 832억2000만원을 제약사 코로나19 백신·치료제 연구·개발에 지원했다. 셀트리온은 항체치료제 개발과 관련 522억원(62.7%)의 지원금을 받았다.당시 문재인 前 대통령은 코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회에서 “개발이 순조롭게 진행되면 치료제는 올해 안에 생산되고, 백신은 내년 가능할 것”이라고 말했다.하지만 셀트리온 항체치료..

HK이노엔(HK inno.N)의 숙취해소제 컨디션이 국내 대형 면세점에 모두 입점되며 글로벌 고객과 접점을 넓히고 있다.HK이노엔(대표 곽달원)은 컨디션스틱과 컨디션환이 롯데면세점에 입점하면서 신세계, 신라, 현대백화점, 신라아이파크 등 국내 주요 면세점에 모두 입점했다고 11일 밝혔다. 컨디션스틱과 컨디션환은 국내 대형 면세점의 온/오프라인 채널을 통해 글로벌 고객들을 만날 예정이다.컨디션스틱과 컨디션환이 입점된 오프라인 면세점은 ▲롯데면세점 명동본점 ▲신세계면세점 명동점 ▲신세계면세점 인천공항점 ▲신라면세점 서울점 ▲신라면세점 김포공항점 ▲신라면세점 인천공항점 T1 ▲신라면세점 인천공항점 T2 ▲신라면세점 제주점 ▲현대백화점면세점 동대문점 ▲현대백화점면세점 무역센터점 ▲신라아이파크면세점 총 11곳이다..

한국콜마가 업계 최초로 금 나노막대를 활용해 자외선과 근적외선을 동시에 차단하는 선케어 제품 개발에 나선다.한국콜마는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘혁신성장 피부 건강 기반기술 개발 사업’ 대상자로 선정됐다고 11일 밝혔다. 이 사업은 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진하는 국가 차원의 연구개발이다.한국콜마는 이번 사업 선정을 통해 금오공대 산학협력단과 손 잡고 오는 2025년 말까지 자외선·근적외선을 동시에 차단하는 선케어 제품을 개발한다.금오공대 산학협력단은 세계 최초로 개발한 금 나노막대 100nm(나노미터) 대용량 생산 기술을 보유하고 있다. 금 나노막대는 금(Gold)의 입자가 나노미터 크기로 만들어진 막대 형태의 물질로, 근적외선을 흡수해준다. 한국콜마는 ..

대웅제약 대표 비타민B 복합제 임팩타민이 피로케어 영역을 뇌(腦)까지 확대한다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 “육체적·정신적 스트레스 환경에 장기간 노출된 현대인들에게 활기찬 일상을 지원하는 ‘임팩타민 시그니처’를 새롭게 선보인다”고 11일 밝혔다. 임팩타민 시그니처는 필수비타민B 성분 8가지에 비스벤티아민(B1)까지 담아낸 ‘토탈 솔루션’이다. 육체와 눈 피로 회복, 신경통, 근육통, 관절통 등 각종 통증과 구내염 완화에 효과적이다. 특히 비스벤티아민(B1)은 뇌 세포막을 통과하는 활성비타민으로 뇌 에너지 대사를 촉진 시키는 것으로 알려져 있다.비타민B 8종은 유기적 작용을 통해 에너지 대사에 관여하기 때문에 8종이 모두 포함된 제품을 고르는 것이 중요하다. 임팩타민 시리즈는 현대인의 영..

삼진제약(대표이사 최용주)과 아리바이오(대표이사 정재준)는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001 한국 임상 3상’ 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 진행했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 미팅에서 ‘AR1001 공동 임상’을 위해 국내 전문가들과 임상시험 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 협의를 나눴다.현재 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’ 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관 (現, 아리바이오 고문), 유무영 전 식약처 차장 (現..

코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 관련 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물’에 대한 특허가 최근 캐나다와 싱가포르에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.코오롱생명과학은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 재조합 백시니아 바이러스 기술을 개발했다.PH-20 유전자는 치료물질 전달에 물리적 장벽으로 작용하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해하는 효소로, 치료물질인 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포 침투를 돕는다. sPD1-Fc 유전자는 암세포 면역 회피 기전 중 하나인 면역관문인자(PD-L1/2)를 차단해 ..

의약품 품목허가 갱신에 필요한 유효성 입증 자료를 제출하지 않은 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오스틴제약, 미래바이오제약, 디아이디바이오, 한국파비스제약, 아이월드제약 , 화일약품 등 6개 제약사에 대해 약사법 위반 혐의로 행정조치를 취했다. 오스틴제약은 의약품 ‘패튼정’에 대한 유효성 입증 자료를 제출기한 내 제출하지 않아, 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 미래바이오제약 역시 의약품 품목허가 갱신 시 유효성 자료 확인 불가 품목 조치 방안에 따라 ‘젤라펜정’ 관련 자료 제출을 요청했지만, 적정한 입증자료를 제출하지 않았다. 디아이디바이오도 ‘클라펜정’과 ‘속사존정’, 한국파비스제약은 ‘미다펜정’, 아이월드제약은 ‘아클린정..

롯데바이오로직스는 10월 11일부터 13일까지 일본 요코하마 ‘파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀(Pacifico Yokohama National Convention Hall)’에서 진행되는 ‘BIO Japan 2023’ 컨퍼런스에 참가한다고 밝혔다.‘BIO Japan’은 1986년부터 시작된 아시아 최대 규모 바이오 파트너링 행사로 전시 및 세미나, 파트너링 등의 주요 프로그램을 통해 매년 글로벌 제약바이오 기업의 오픈 이노베이션 활동을 지원하고 있다.롯데바이오로직스가 일본 지역 내 바이오 컨퍼런스에 참석하는 것은 이번 ‘BIO Japan 2023’이 처음이다. 이를 계기로 일본 내 입지를 다지며 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너링을 강화해 나갈 계획이다. 회사는 이번 행사에서 단독 부스를 운영하며 미..

경구 수액제(ORS)로 불리는 포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)가 유효성을 인정받았다. 의약품 허가 갱신 요건을 갖춤에 따라 지속적인 공급이 가능해질 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회(이하 약심위)로부터 ‘포도당 함유 저해질 보급 복합제’의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과를 자문받았다. 과거 해외 8대 의약품집에 수재된 경우 임상 자료없이 허가되는 제품이었지만, 규정이 개정되면서 작년 4월 심사대에 다시 올랐다. 당시 약심위는 유효성 입증 시 품목 갱신 가능 조건을 달았다.이에 대해 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 위원들은 “세계보건기구(WHO) 자료 및 국내 사용 등 문헌 자료를 근거로 경구용 액제 효과..

휴젤이 미국 법인 지분 확대 등 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 차석용 휴젤 회장을 필두로 현지 투자가 확대 되면서 글로벌 사업 성과에 이목이 쏠리고 있다.10일 업계에 따르면 휴젤(각자대표 한선호·문형진)이 미국 현지 자회사 휴젤아메리카(HUGEL AMERICA) 지분을 확대하며 글로벌 시장으로 투자 영역을 확대하고 있다.휴젤아메리카는 휴젤이 지난 2018년 8월 미국 파트너사 크로마파마, 크로마USA와 함께 현지 진출을 목적으로 설립한 법인이다. 설립 당시 최초 취득금액은 1026억원이다.보툴리눔 톡신 등 의약품 연구개발 및 판매 사업을 주로 영위하고 있는 회사로. 지난해 3월엔 메디톡스로부터 보툴리눔 균주 도용과 관련해 미국 ITC에 제소됐던 법인이기도 하다.휴젤은 해당 휴젤아메리카 ..

동아쏘시오홀딩스 물류전문 계열사 용마로지스가 국제 표준 인증인 ISO45001(안전보건경영인증시스템)을 취득했다고 10일 밝혔다.ISO45001 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준이다. 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 예측하고 예방해 조직과 근로자의 안전보건을 체계적으로 관리할 수 있는 경영시스템을 갖추고 있는 기업에 부여된다. 용마로지스는 안전보건관리체계 구축을 위해 △안전보건경영방침 수립 △안전보건 목표 설정 △근로자 참여 △위험요인 파악 및 제거 △중대재해 및 비상상황 매뉴얼 수립 등을 진행했다.이종철 용마로지스 대표이사는 “산업재해를 예방할 수 있는 국제 표준에 맞는 체계적인 관리 시스템을 도입해 지속가능한 성장을 이루고자 노력하고..

동아에스티(동아ST)가 브라질 법인을 10년 만에 철수했다. 중남미 거점으로 브라질을 점 찍었지만 현지 높은 진입장벽 및 저조한 수익성 등이 영향을 미친 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 동아에스티(대표 김민영) 동아브라질파마슈티카(Dong-A Brasil Farmaceutica Ltda) 지분을 매각하고 브라질 현지에 설립한 법인을 철수하기로 했다. 동아브라질파마슈티카는 의약품 등의 제조 및 판매를 주 사업으로 영위하는 브라질 현지 비상장 법인이다. 동아에스티는 해당 브라질 지분 전량을 매각했다. 법인 청산 날짜는 올해 3월이다.회사 측은 철수 배경으로 회사 내부 역할 조정 등을 들고 있지만 순손실을 기록하는 등 현지에서 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있는 것도 영향을 미친 것으로 보인다..

건강식품·건강기능식품 전문기업 상아제약이 뇌건강 건강기능식품인 ‘두뇌혁명PS’ 출시를 앞두고 최근 순천향대서울병원 및 NS홈쇼핑과 업무협약을 체결했다.출시 예정인 두뇌혁명PS는 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 식품의약품안전처 인증을 받았다. 미국 프리미엄 라인 Non-GMO의 최대 순도 70% 포스파티딜세린 원료를 주성분으로 사용했다. 포스파티딜세린은 뇌(腦) 인지질의 15~20%를 차지하는 주요 성분으로 뇌 신경세포막에 분포돼 있다. 상아제약 두뇌혁명PS는 뇌세포 일일 권장 섭취량 최대 함량인 300mg을 함유해 하루 2알로 일일 섭취량을 충족할 수 있다. 또한 은행잎추출물, 비타민D 등의 성분 15종을 부원료로 넣어 포스파티딜세린과의..