한국다케다제약(대표이사 문희석)은 지난 21일 그랜드 하얏트 호텔에서 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘해피 투게더 심포지엄(HAEppy Together Symposium)’을 개최했다고 24일 밝혔다.서울대학교병원 강혜련 교수가 좌장을 맡은 이번 심포지엄에는 알레르기내과, 소아청소년과, 피부과 등 국내외 유전성 혈관부종 관련 전문의 등 30여명이 참석했다.△충북대학교병원 강민규 교수의 ‘임상 경험: 국내 유전성 혈관부종의 치료 및 관리’ △일본 히로시마 시립 히로시마 시민병원 히데 미치히로 교수의 ‘일본 유전성 혈관부종의 관리’ △독일 베를린 샤리테 의과대학병원 마르쿠스 마겔 교수의 ‘유럽 유전성 혈관부종의 관리’ 발표가 차례로 진행됐다.특히 이번 행사에는 유전성 혈관부종 관련 선진..

이번 계약으로 광동제약은 키에시 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 유통 권리를 갖는다. 키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다.계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 ‘락손’과 파브리병 치료제인 ‘엘파브리오’, 알파-만노시드 축적증 치료제인 ‘람제데’ 총 3종의 글로벌 신약들이다.락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 마쳤다.엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 ..

대웅바이오가 정부 지원에 힘입어 기술 혁신 및 해외 수출 사업에 속도를 낸다.대웅바이오는(대표 진성곤)는 지난 20일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 ‘월드클래스 플러스’ 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다.월드클래스 플러스는 산업부가 성장 의지와 혁신 역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다.대웅바이오는 2개 기술이 높은 평가를 받았다. 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 ‘연속 흐름 공정’ 기술과 UDCA(우르소데옥시콜산) 제조 경쟁력을 높이기 위한 ‘효소 공정’ 기술이다. 대웅바이오는 두 기술을 활용해 글로벌 수출을 가속화하..

신라젠(대표 김재경)은 신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 및 ‘BAL0891’ 연구 개요 발표 자료가 유럽종양학회 연례학술회의 2023’(ESMO 2023)에서 포스터로 채택됐다고 24일 밝혔다.유럽종양학회 연례학술회의는 오는 10월 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 학회로 미국 임상종양학회(ASCO)와 더불어 세계 최고 권위 암 관련 학술행사다.신라젠은 이번 유럽종양학회에 두 건의 연구 내용을 제출했고 모두 채택됐다.먼저 신장암 환자를 대상으로 하는 펙사벡과 리브타요 병용 임상 연구 결과다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다.현재 임상 2상을 마무리하..

국내 제약사 일부가 식품의약품안전처로부터 제조정지 등 행정처분을 받았다.24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 동성제약·그린제약·대우제약 등 제약사들이 자료 미제출·보고 기준서 위반 등 사유로 일부 제품에 대해 행정처분을 받았다.우선 동성제약은 듀오크린액(클린다마이신포스페이트) 해당 제품에 대해 제조·판매 하면서 밸리데이션 관련 회사 기준서 내용을 위반한 사실이 적발됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분 하기로 했다. 제조정지 일자는 8월 1일부터 오는 8월 31일까지다. 근거법령은 약사법 제38조 및 의약품의 안전에 관한 규칙 등이다.그린제약은 전문의약품인 아리스트정 5mg(도네페질염산염수화물) 제품에 대해 2022년 7월~12월 기간 동안 출하 시 일련번호 보..

충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.산업통상자원부(이하 산업부)가 지난 7월 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 통해 미래차, 바이오 등 신산업 분야 지정대상을 확대하고 각 특화단지에 6조 7000억원을 신규 투자키로 했다.5개 특화단지 가운데 바이오 분야는 충북 오송을 지정하고 백신 제조용 원자재 생산을 특화해 자금 투자를 진행하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차·자율주행차 부품) ▲대구(미래차·전기차 모터) ▲충북 오송(바이오·바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체·전력반도체) ▲경기 안성(반도체·반도체장비) 등이다.오송 1조 6000억원 투자···필수 바이오 원부자재 공급망 구축충북 오송엔 바이오의약품 제조용 원부자재 자립회를 추진한다.이를 위해 산업부는 오송에만 약 1조 ..

보건당국이 항체약물복합체(ADC) 가이드라인 발간 등 국내 업체 지원에 적극 나서기로 했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 차세대 항암제 개발 플랫폼인 항체-약물 복합체(이하 ADC) 임상 개발 지원을 위한 ‘항체-약물 복합체 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간했다.ADC는 암세포 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다. 가이드라인은 식의약 규제혁신 2.0(45번 과제) 일환으로 업체 지원 첫 출발점이다.식약처가 이처럼 지원에 나서는 이유는 시장 성장 전망과 더불어 차세대 항암제로 ADC가 뜨고 있기 때문이다. 시장조사업체 리서치앤마켓은 글로벌 ADC 시장의 경우 2026년 130억 달러(약 19조원)를 전망하기도 했다.이번 식약..

한국휴텍스제약이 제조·판매 중인 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “한국휴텍스제약 6개 품목에 대한 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다”고 21일 밝혔다.  6개 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등이다. 한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 21일 ‘LAIDD 멘토링 프로젝트’ 지원자 125명을 대상으로 1차 실기테스트, 2차 멘토 면접을 거쳐 40명의 교육생을 선발하고 오리엔테이션을 가졌다고 23일 밝혔다. LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘AI 활용 신약개발 교육·홍보사업’의 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 올해 개설됐다.선발된 40명 교육생 중 35명은 석·박사 학위 소지자이다. 이들은 제약바이오기업 재직자 10명, AI 및 IT기업 재직자 6명을 비롯해 병원 및 연구기관 재직자와 대학 및 대학원생 등으로 구성됐다. 최종 선발된 40명의 교육생은 4인 1팀 총 10개 팀으로 나뉘어 멘토가 제시한 AI 신약개발 프로젝트를 14주에 ..

지씨셀(대표 제임스박)이 지난 19일 세포유〮전자치료제(CGT)분야 세계 석학들로 과학자문위원회(SAB)를 출범하고 용인 본사에서 ‘사이언스 데이’를 개최했다고 20일 밝혔다.‘사이언스 데이’는 세계적인 CGT 석학을 초청해 최신 연구 동향을 공유하고 미래 개발 전략을 모색하는 기술 교류의 장으로 올해 처음 기획됐다.GC셀의 과학자문위원회(SAB)는 메모리얼 슬론-케터링 암센터 박재홍 교수, 하버드 다나-파머 암 센터의 에릭 스미스 교수, 웁살라대학 면역유전병리학과 마그너스 에산드교수, 메사추세츠병원 두경부암센터 박종철 교수, 삼성서울병원 종양내과 김원석 교수, 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수 등 CGT분야 국내외 석학 6인이 자문위원으로 구성됐다.이번 행사는 SAB 위원 5분이 연자로 참여해 총..

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 GDN(Global Diagnostics Network)과 공동으로 진행한 연구결과가 최근 유럽심장학회지(European Heart Journal)에 게재됐다고 21일 밝혔다.GDN은 글로벌 12개의 대표 진단검사기관 협의체다. 글로벌 팬데믹 등에서 전 세계가 서로 영향을 주고받는 공동체라는 인식에서 창단됐다. 진단검사 및 서비스에 대한 전 세계적 접근성을 향상시키고 글로벌 헬스케어 발전에 이바지함을 목표로 한다. 국내 검사기관으로는 유일하게 GC녹십자의료재단이 소속돼 있다.이번 연구에는 GC녹십자의료재단의 진단검사의학과 최리화 전문의와 안선현 전문의가 공동 저자로 참가했으며 9개의 GDN 소속 검사기관과 존스홉킨스대학교 연구진도 함께 합류했다.연구진은 지난 2018..

유한양행의 원료의약품 연구개발 자회사 유한화학(대표 서상훈)이 ESG 활동과 성과, 미래 비전을 담은 첫 ‘2023 지속가능성 보고서’를 발간했다고 21일 밝혔다.이번 보고서는 글로벌 지속가능경영 보고 기준인 GRI Standards 2021을 준수하며, UN SDGs(지속가능발전목표, United Nations Sustainable Development Goals)의 지표를 참고했다.또한 신뢰성 있는 보고서 발간을 위해 전문 검증기관인 사단법인 한국 ESG경영지원협회에 제3자 검증을 의뢰해 ESG 검증 표준인 AA1000AS v3 기준의 검증도 완료했다.유한화학은 의약품의 유익성과 환경에 끼칠 생산 공정의 잠재적인 부정적 영향의 딜레마에서 인류를 위한 환경보호의 중요성을 인식한 ESG경영 활동을 펼쳐..

마더스제약(대표이사 김좌진)은 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)과 건성황반변성 치료제 후보물질 ‘MTS-001’ 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약으로 마더스제약은 2년 동안 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001의 임상 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 받게 된다.황반변성은 연령 관련 노화로 인해 황반에 변성이 발생, 말기에 이르면 실명(失明)이 되는 질환으로 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위다. 세계적으로 황반변성 환자의 10%를 차지하는 습성황반변성은 아일리아와 루센티스 같은 안구 내 주사용 항체 치료제가 있지만 황반변성 환자 90%인 건성황반변성 치료제는 개발되지 않았다.‘MTS-001’은 건성황반변성 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸..

SK케미칼(대표이사 안재현)은 아스트라제네카와 공동개발한 당뇨병 복합제 ‘시다프비아’ 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다.시다프비아는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 시타글립틴 복합제로 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가됐다. 이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아의 생산과 공급을 맡고, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(MAH)로서 상업화를 담당한다.지난달 말 식품의약품안전처의 허가로 국내 환자들에게도 곧 공급되며, 향후 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”며 “이번 당뇨병 ..

[기획 下] ‘K-제약’이 국내를 너머 해외시장으로 뻗어나가고 있다. 규모가 적고, 경쟁이 치열한 국내 시장을 벗어나 새로운 활로 모색에 나선 것이다. 특히 베트남은 이들에게 ‘기회의 땅’으로 꼽히고 있다. 풍부한 자원과 인력, 성장의 가능성을 두루 품고 있기 때문이다. 물론 베트남 시장은 높은 잠재력 만큼 위험성도 존재한다. 이런 한계를 극복하고 베트남 시장에 안착해 과감하게 영역 확대에 나서고 있는 국내 제약사 베트남 법인장 6인에게서 기업 소개와 시장 진출 노하우 등을 들어봤다. [편집자주] ●질문순서●1) 회사 소개2) 성장 비결3) 애로사항4) 베트남 진출 팁&제언◆“규제 새 판 깔리는 베트남, 韓 정부 지원 절실” (코리아유나이티드팜 양진영 법인장)▷한국..

국내 상장 중견기업 주식담보대출액(이하 주담대)이 1조 5000억원에 달하는 가운데, 상장 중견기업 오너일가 주담대 상위 제약사 중 제약사 오너가 다수 포함된 것으로 나타났다.20일 기업연구소 CEO스코어 ‘상장 중견기업 오너일가 주식담보대출 현황’ 조사에 따르면, 국내 중견제약사 중 이연제약과 동구바이오제약이 가장 많은 주식담보대출액(주담대)을 기록했다. 광동제약(대표 최성원) 등은 그 뒤를 잇는다.중견제약사 오너 중 가장 많은 주담대를 실행한 곳은 이연제약(대표 유용환, 사진 왼쪽)으로 오너 2세 유용환 대표는 보유 주식 266만 84주를 담보로 257억원을 대출받았다. 전체 보유주식 527만주 대비 50.4%로 거의 절반이다.이는 상장 중견기업 오너일가 상위 20..

정부가 ‘바이오경제 2.0 추진 방향’을 발표하고 한국판 ‘BioMADE’를 설립 등 바이오 경제 생태계 구축에 속도를 낸다.산업통상자원부(이하 산업부, 장관 이창양)는 지난 19일 서울 바이오허브(홍릉 바이오 클러스터)에서 ‘바이오 경제 2.0 원탁회의’를 개최하고 바이오 경제 실현을 위한 추진 방향을 공유했다.이번 회의는 지난 6월 대통령 주재로 진행된 수출전략회의 바이오 분야 규제완화, 인재육성을 위한 정책 등 과제 이행을 위한 후속 조치다. 지난달엔 바이오 경제 얼라이언스를 발족한 바 있다. 회의엔 존림 삼성바이오로직스 대표를 비롯 김바른 SK바이오사이언스 부사장, 이원직 롯데바이오로직스 대표, 고한승 한국바이오협회 회장 등 산업계와 협회·학계 등 주요 인사들이 ..

소비자에게 의약품 불법판매 알선 광고임을 알리는 조치가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 하는 약사법 개정안이 시행됨에 따라 시행령을 마련, 20일 입법예고했다.  식약처장은 의약품에 대한 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자 접근을 제한한 사실을 게시토록 요청할 수 있다.의약품 불법판매 모니터링 업무 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부 출연기관 ▲약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 및 단체 중 식약처장이 정해 고시한다. 또 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 '..

JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체 및 이의 염 또는 이성질체,​ 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다.JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. 회사는 내년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 글로벌 기관서 수행 중이며, 임..

일동제약이 단기차입을 통해 회사 운영 자금을 일부 마련하기로 했다.  19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일동제약은 금융기관 메리츠증권을 통해 총 300억원을 단기차입하기로 결정했다. 담보 제공 자산은 서초구 양재동 소재 일동홀딩스 사옥이다.단기차입금 규모는 자기자본 1982억원 대비 15.13%로, 대출 기간은 차입예정일(7월 21일)로부터 1년이다. 일동홀딩스는 총수익스왑(TRS) 계약으로 일동제약 대신 부동산을 담보로 제공했다.일동제약 측은 단치차입금 활용 목적에 대해 “운영자금 및 기존 차입금 상환 등”이라고 밝혔다.일동제약은 올해 1분기 기준 단기차입금 규모가 1144억원 수준이었다. 하지만 이번 공시를 통해 단기차입금 규모가 1600억원까지 늘어..

정부가 라트비아와 제약·바이오 분야에서 협력을 강화키로 하면서 현지 진출 국내 제약사에 대한 관심이 쏠린다.특히 라트비아 현지 글로벌 임상에 나선 바 있는 동아에스티를 비롯해 프레스티지바이오, 한국콜마 등이 정부 간 협력과 투자 확대에 따라 수혜가 예상된다. 단 일주일 사이 산업통상자원부 주요 관계자를 비롯 유정복 인천시장, 김동연 경기도지사 등이 라트비아 경제 사절단 및 경제부 장관과 잇따라 면담을 가지면서 협력에 물꼬가 트는 모습이다.지난 14일 장영진 산업통상자원부 1차관은 서울 중구 롯데호텔에서 일제 인드릭소네 라트비아 경제부 장관과 면담을 갖고 한·라트비아 바이오 등의 협력 방안에 대해 논의했다.특히 라트비아 경제부 장관은 바이오분야 국제컨벤션 행사 ‘바이오..