식품의약품안전처(처장 오유경)가 에타젠 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정한다.이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 입법예고하고 8월 29일 의견 조회에 들어간다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 에타젠, 에토니타제핀, 프로토니타젠, 2-메틸-에이피-237 등 4종이다.  향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 클로나졸람 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 4-플루오로에틸페니데이트 등 16종이다.식약처는 “이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제협력 등..

제일약품(대표 성석제)은 경기도 용인 백암공장에 태양광 발전 설비를 구축하고 본격 친환경 생산 가동을 시작했다고 19일 밝혔다.이번에 새롭게 구축된 태양광 발전 설비는 백암공장 무균완제 및 고형제 건물 옥상 부지를 활용해 각각 1417㎡(429.4평), 459㎡(139.2평) 면적에 총 395.3Kw 용량으로 설치됐다. 연간 예상 발전량은 505MWh로 이는 175가구가 한 해 동안 사용할 수 있는 용량이다.이와 함께 에너지 모니터링 시스템이 신규로 설치됐으며, 보일러 시스템과 에어컴프레서 교체를 통해 기존 시설에 대한 효율 개선도 이뤄졌다. 이로 인해 공장 에너지 사용량이 전년대비 약 10% 절감됐으며 온실가스 배출량은 약 5% 저감되는 개선효과를 거둘 것으로 전망된다.제일약품은 이러..

메디톡스가 베트남 현지 유통사와 화장품 공급계약을 체결하며 동남아시아 시장 공략에 나선다.글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 베트남 현지 유통사 ‘PCVN(대표 DINH THI KIEU OANH)’과 ‘뉴라덤(NEURADERM)’ 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.‘PCVN’은 베트남 전역 500개 이상 병원과 스파 등을 영업처로 확보하고 있는 의료기기 및 화장품 유통사로 60여개 지역 의사들과 협업을 통해 자체 브랜드와 파트너사 제품을 공급하고 있다. 특히 ‘PCVN’은 이번 공급 계약을 앞두고 온라인 영업에 특화된 회사를 인수, 틱톡 라이브 방송을 진행하는 등 향후 공격적인 온·오프라인 영업, 마케팅을 진행한다는 계획이다.메디톡스는 지난 달 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼 ’쇼피’와 ‘아마..

허가된 적응증 외 광고로 논란이 된 포시가 제네릭 보유 제약사들에 대한 행정처분 결과 발표가 임박한 것으로 보인다. 18일 식품의약품안전처는 출입 기자단에 포시가 제네릭 광고 논란과 관련해서 “허가된 적응증 외 광고한 사례는 관할청에서 해당 제약사를 점검하고 있다”고 밝혔다. 이어 “그 결과 위반사항이 확인된 경우 처분 등 조치를 진행하고 있으며, 행정처분 정보는 조만간 공개될 예정”이라고 덧붙였다. 포시가 제네릭이 오리지널 제품과 동일한 성분을 사용했다고 하더라도, 약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를  한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다는 게 식약처의 입장이다.위반 사실이 확인된 제약사들은 의약품 등 안전에 관한 규칙 내 행정..

국내 제약업계가 인공지능(AI) 신약개발 시장 규모 확대에 따라 글로벌 경쟁이 본격화하고 있다.18일 제약·바이오업계에 따르면 AI 신약 개발 시장이 확대 전망됨에 따라 국내 제약사들은 물론 글로벌 기업들의 AI 신약 개발 진출이 활발해지고 있다. 국내 제약사들로서는 글로벌 기업들과의 경쟁에서 대응에 고심이 깊어지고 있다.구글 클라우드는 지난 5월 신약 개발 기간과 비용을 대폭 절감해주는 AI 기반 도구(타깃 앤드 리드 식별 제품군, 멀티오믹스 제품군)를 출시하는 등 의료 및 바이오 분야 확대에 적극적이다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 현재까지 AI 신약 개발 관련 서비스에 참여 중인 글로벌 기업은 구글, 엔비디아, 슈뢰딩거, 클라우드파머수티클, 영국의 엑스사이언티아 등이 꼽힌다.&n..

식품의약품안전처가 뇌전증·영아연축 치료제 ‘사브릴정’ 회수와 관련 “의약품 부족 상황을 인지하고 전문가 단체들과 협의 하에 진행했다”는 입장을 내놨다. 희귀질환 치료제인 사브릴정 회수와 관련해 환자들이 의약품 공급 부족으로 고통 받고 있다는 지적이 제기된 데 대한 조치다. 식약처는 해당 품목 회수에 앞서 의료현장 수요와 공급 현황 파악을 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독에 사브릴정 공급을 독려했다.  그 결과 한독은 오는 12월 수입 예정인 원료 98만정(5개월 사용 가능량)을 7월 내 수입키로 결정했으며, 오는 21일에 통관될 예정이다. 식약처 관계자는 “현재 업체가 보유한 유통 가능량 즉 회수 대상이 아닌 9만20..

대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다. 현재 운영 중인 성남시의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다.대웅바이오(대표 진성곤)는 “최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 데 이어 항생제 사업 등을 지속 투자해 1000억 규모로 확대할 계획” 이라고 18일 밝혔다.세파 계열 항생제는 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사들로 인해 수급난에 대한 우려도 나오고 있다.미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의 의약품 공급부족 문제를 발표하기도 했다.대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서..

“우리는 더 열심히 뛰면 매출 5조까지 뛸 수 있는 견고한 회사가 될 것이다. SK바이오팜만이 미국에서 사명이 찍힌 명함을 들고 다닐 정도로 현지 인력을 갖췄고 차별화된 힘이 있다.”이동훈 SK바이오팜 사장은 오늘(18일) 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 회사 중장기 성장 전략을 담은 ‘파이낸셜 스토리(Financial story)’를 주제로 한 기자간담회를 개최하고 이같이 말했다.SK바이오팜은 ▲뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’ 성장 가속화 ▲제2 상업화 제품 인수 ▲유망기술 확보 등을 통해 글로벌 ‘빅 바이오 텍’으로 도약한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 이를 위한 준비는 충분하다고 봤다. SK바이오팜이 기존 가지고 있는 신약 등을 통해 내년부터 흑자 전환이 가..

식품의약품안전처가 국내 임상시험 분야 규제개선을 위해 규제전문가와 협업에 나선다.식약처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다고 18일 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했다. 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절..

휴온스그룹 상장 3사 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 주주 편의성 제고를 위해 ‘온라인 배당 조회 서비스’를 도입한다고 18일 밝혔다.그룹은 서비스 도입을 통해 우편으로 발송하던 기존의 오프라인 배당 통지서 대신 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인이 가능하도록 했다. 6월말 기준 휴온스그룹의 주식을 보유한 주주의 배당금 내역은 차기 이사회에서 배당금이 확정된 이후 각 사 홈페이지에서 회원가입 및 주주인증을 통해 실시간으로 확인할 수 있다. 그룹은 이번 조치로 친환경 경영 가치 실현과 정보 보호 강화 효과도 기대하고 있다.온라인 배당 조회 서비스 시행으로 우편발송 시 사용되는 종이와 배송 과정에서 발생하는 탄소 배출량이 감소할 것이라는 전망이다.휴온스그룹 관계자는 “지난해 말 기준 휴온..

[기획 中] “삼일제약 호치민 공장은 글로벌 안과 위탁생산(CMO) 강자로 발돋움하기 위한 도전입니다. 최고 설비를 갖춘 자동화 점안제 생산공장을 전초기지 삼아 세계 시장을 공략할 계획입니다.”지난해 11월 준공된 삼일제약 베트남 공장이 언론에 공개됐다. 최근 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP)에 위치한 공장에서 만난 권태근 전무는 “현재가 아닌 미래를 내다본 투자”라고 말했다.입구에 들어서면 사면이 대형 스크린으로 둘러싸인 로비[사진 右]가 등장한다. 삼일제약 비전과 목표를 담은 다채로운 영상이 시선을 사로잡는다. “삼일제약 비전 달성 위해 심혈 기울인 최첨단 공장”제약공장이 아닌 최첨단 하이테크 기업에 온 것 같다는 기자의 말에 권 전무는 “글로벌 도약을 꿈꾸는 삼일..

JW그룹 중외학술복지재단(이사장 이경하 JW그룹 회장)은 제11회 성천상 수상자로 부부 의사 김동연(글로벌케어내과, 49세)·안미홍(누가광명의원, 49세)씨를 선정했다고 17일 밝혔다. JW성천상은 故 이종호 JW그룹 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되고 있는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다. 제11회 수상자로 선정된 김동연, 안미홍씨는 JW성천상 제정 이래 선정된 역대 수상자 가운데, 첫 부부 수상자로 이름을 올렸다. 김동연·안미홍 부부는 의사로서 명예와 안정적인 삶을 뒤..

GC녹십자가 혈액제제 알리글로 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 신청일은 현지시간으로 지난 7월 14일이다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.앞서 GC녹십자는 코로나19로 인해 작년 현장 실사가 불가능해서 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행한 바 있다.이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 BLA 제출을 완료한 것이다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가 필요 서류들을 FDA에 제출한 ..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 오는 7월 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 학술포럼 ‘2023 H.E.L.F in Seoul’을 개최한다고 17일 밝혔다.올해 11회를 맞이한 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용·성형 분야 의료진 관계자를 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 휴젤의 글로벌 학술포럼이다.이번 포럼은 ‘진실성을 향하여-욕망을 넘어서’를 주제로 휴젤이 추구하는 미적 가치를 전하고 성별·연령대별 아름다움 기준과 글로벌 메디컬 에스테틱 시술 트렌드에 대해 논의한다.올해도 국내 및 미국·태국·중국의 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여해 총 6개 세션, 20개 강연이 진행된다.첫 ..

혁신신약개발기업 지아이이노베이션의 알레르기 치료제 GI-301 일본 기술이전(L/O) 협상이 순항하는 모습이다.지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)은 17일 주요 파이프라인 개발 진행 상황 설명을 위한 기자간담회를 열고 “일본 제약사 3곳과 GI-301 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있다”고 밝혔다.회사는 계약 규모 협상이 마무리 되는대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 예정이다.알레르기 치료제 GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본 제외)한 물질로 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.지아이이노베이션이 판권을 갖고 있는 일본의 경우 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염..

비씨월드제약 등 제약사 일부가 제조 정비 등 행정처분을 받았다. 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 비씨월드제약, 경진제약, 휴비스트제약, 동광제약 등이 일부 품목에 대해 약사법 위반 혐의로 제조정지 및 품목 신고취소 등 행정처분을 받았다.비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 ‘큐프린주’를 제조하는 과정에서 기준서인 포장공정관리규정 및 제조공정관리규정 미준수 사유로 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.위반 법령은 약사법 제38조제1항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등으로 제조정지 기간은 7월 21일부터 8월 20일까지 한달이다. 경진제약(대표이사 이중기)은 심진캡슐(천왕보심단) 등에 대해 식약처로부터 판매업무정지 처분(지난해 3월)을 받았으나 업무정지기간 내 업무를 수행한..

휴온스그룹 휴온스푸디언스가 조성천, 이충모 각자 대표이사 체제로 전환한다고 17일 밝혔다.휴온스푸디언스는 지난 14일 충남 금산 사옥에서 임시 주주총회를 열고 원안대로 조성천 전무를 공동 대표이사로 선임했다. 조 신임 대표는 경영 및 연구, 영업·마케팅 부문, 이충모 대표는 생산 부문을 총괄하게 된다.조 신임대표는 1971년생으로 일동제약, 한독, 코오롱제약 등을 거쳐 지난 2020년 휴온스그룹에 합류한 영업·마케팅 전문가로 꼽힌다. 휴온스에서는 건강기능식품사업본부장을 지내며 건기식 브랜드 및 마케팅 사업을 주도했다. 특히 대표 브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 누적 매출 1000억을 달성하고 남성 건기식 ‘전립선 사군자’ 론칭을 이끌었다.휴온스푸디언스는 조성천 대표 선임을 통..

삼성바이오에피스(대표 고한승) 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’가 미국 사보험 급여 의약품 처방목록에 잇따라 이름을 올렸다. 경쟁사인 셀트리온헬스케어(대표 김형기) ‘유플라이마’는 관련 급여 등재 목록에서 빠져 시장 진입에서 희비가 엇갈리는 모습이다.17일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)가 미국 대형 건강보험사 시그나의 시그나헬스케어 등재에 이어 프라임테라퓨틱스社 처방약급여관리업체(PBM) 급여 목록에 올랐다.PBM은 처방약 관리 업무 대행 업체다. 여러 보험사와 약제비 관리 등 위탁 계약을 맺어 의약품 목록을 선별하고 약제비 청구 심사 및 지불을 담당한다.&nbs..

[기획 上] 베트남 의약품 시장에 지각변동이 감지된다. 올해 1월 베트남 정부는 2030년까지 제약부문 개발 국가 전략 및 2045년까지 비전을 확정했다. 베트남 제약산업을 선진국과 비슷한 수준으로 끌어올린다는 게 핵심이다. 이를 위해 연구 역량 제고, 고부가가치 완제·원료의약품 개발 및 생산, 의약품 규제 국제조화 등을 추진한다. 흥미로운 부분은 그 전략적 파트너로 대한민국을 염두에 뒀다는 점이다. 특히 지난 6월 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 체결된 ‘포괄적 전략 동반자 이행을 위한 행동 계획’에 의약품이 포함되면서 양국 정부와 기업 간 다각적 협력이 가능해졌다. 실제 베트남 보건부 차관을 역임한 Le van Truyen 박사는 “지난 30년 사이 한국 제약산업의 R&D..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독이 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(성분명 비가바트린)’에 대한 사전예방적 차원의 회수 조치를 실시한다고 16일 밝혔다. 일부 사브릴정 주성분 비가바트린에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 지난 14일부터 해당 원료로 제조된 1개 제조번호 제품에 대한 영업자 회수를 진행한다.회사 측은 이탈리아 소재 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 발생한 것으로 추정했다.이번 회수절차는 전세계적으로 진행되고 있다. ‘티아프리드’ 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 ..

의사들이 제약바이오 기업 신약에 대해 자신들의 처방 기준을 공유하고 신약 처방과 관련한 바이오 기업들의 전략 등에 대해 조언을 했다.13일 한국바이오협회가 바이오 종합 컨벤션 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023’에서 제약바이오 기업의 신약 개발 이후 의사들의 현장 처방 기준을 주제로 한 전문세션을 마련했다.이날 세션은 ‘의사들이 말한다. 나는 무엇을 기준으로 처방하는가’를 주제로, 의사들이 임상 현장의 신약 처방 기준 및 병원 행정 과정에서 신약 수용 여부, 자신만의 기준 등 의견을 공유했다.이승훈 서울대학교병원 신경과 교수가 좌장을 맡은 가운데 이연아 경희대병원 류마티스내과 교수, 김현수 고려대 의과대학 해부학교실 교수, 박연철 원주세브란스기독병원 가정..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 최근 ‘2023 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’를 제주도에서 진행했다고 14일 밝혔다.올해 17회를 맞은 해당 대회는 동아제약과 SBS골프가 공동 주최하고 대한골프협회가 주관했으며 대한골프협회 선수등록규정에 의해 올해 선수등록을 한 국내 중∙고등학교 재학생 170명이 참가했다.경기 방식은 16세 이하부와 19세 이하부로 나눠 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행됐다.단체전 결과 16세 이하와 19세 이하부 남자는 경기, 16세 이하와 19세이하부 여자는 제주, 부산이 각 1위를 차지했다.개인전은 별도 실시하지 않고 단체전과 병행해 36홀 스트로크 플레이에 의거 경기 완료 후 스코어가 제일 적은 선수가 우승했다. 16세..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 출원한 천연물 유래 항암 치료제 THA 조성물에 관한 특허가 미국에서 최근 등록 결정됐다고 14일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.PLK-1 활성 저해 물질인 THA(2,4,6-trihydroxyacetophenone) 관한 것으로 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양..