만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간이  24주에서 12주로 단축된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제표준치료법을 반영한 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 개정했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목 평가기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.  C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 ‘지속적 바이러스 반응’의 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다. 그간 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인됐고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다...

7월 1일부터 한국노바티스 셈블릭스정, 한국화이자제약 시빈코정, 한국쿄와기린의 네폭실캡슐이 건강보험 급여 적용된다. 상한금액은 최대 7만6371원, 2만5942원, 377원이다.보건복지부(장관 조규홍)는 중증질환자 치료접근성 향상을 위해 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 7월 1일부터 이 같은 내용의 보험 혜택을 확대한다고 30일 밝혔다.만성골수성백혈병 환자 치료제인 한국노바티스 셈블릭스정(성분명 애시미닙염산염)이 건강보험 급여 적용 된다. 상한금액은 20mg 5만914원, 40mg 7만6371원이다. 이전 급여 기준은 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자를 대상으로 가능하도..

JW중외제약은 “오는 7월 7일부터 이틀 간 서울 소재 ‘호텔 나루 서울-엠갤러리’에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄을 개최한다”고 29일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자 몸 속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. 금년 5월 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 건강보험 급여가 확대됐다.‘헴리브라로 A형 혈우병 치료의 패러다임 전환’이라는 주제로 열리는 이번 심포지엄에는 혈우병 분야 국내외 석학이 참석한다.심포지엄 첫날인 7일에는 헴리브라 개발사인 일본 주가이제약 아츠미 무토(Atsushi Muto) 신약개발본부장이 비임상시험 책임자로서 헴리브라 개발 배경과 작용기전 등에 대해 발표한다.또 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장을 역임한 혈우병 치료 권위자..

동아쏘시오홀딩스 물류전문 자회사 용마로지스(대표이사 사장 이종철)는 보유 중인 용인 토지와 건물을 매각한다고 29일 밝혔다.이번에 부동산 투자개발 특수목적 법인 용인기흥PFV에 매각하는 물건은 용마로지스가 보유한 경기도 용인 기흥구 신갈동 소재 부동산으로 매각금액은 약 520억원이다.용마로지스는 매각대금을 신허브센터 건립 등 인프라 투자에 활용할 계획이다. 신허브센터는 대외적으로 늘어나는 화주 물량을 용이하게 대응하고, 서비스 품질 향상을 위해 건립된다. 회사는 센터를 통해 업무 효율성과 수익성을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 용인기흥PFV는 매수한 부지 위치적 특성을 고려해 공동주택 개발사업을 추진하고, 수익성을 극대화할 방침이다. 이와 함께 동아쏘시오홀딩스는 용..

동성제약(대표이사 이양구)은 국전약품과 ‘포노젠’ 공급체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다.포노젠은 동성제약이 개발한 광과민제로 이번 협약은 임상 2상을 위한 원활한 원료 공급과 생산을 위해 체결됐다. 동성제약은 포노젠(DSP-1944) 임상 연구 등을 진행하며 국전약품은 포노젠 원료 공급을 맡아 향후 본격적인 판매시 원료 생산을 담당할 예정이다.동성제약은 이번 협약을 통해 포노젠 임상이 완료되면 안정적인 원료 생산을 바탕으로 시장에 즉시 공급할 수 있는 체계를 갖추게 됐다. 회사는 최근 포노젠 원료가 되는 클로린E6(Ce6) 우수성을 국제학술지에 연달아 발표하고, 국제광역학학회 주요 후원사로 참여하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 더불어 식품의약품안전처의 ..

셀트리온을 비롯해 종근당, 제일헬스사이언스 등이 잇달아 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 “최근 해당 제약사들이 약사법을 위반한 일부 품목에 대해 이 같은 처분을 내렸다”고 29일 밝혔다. 셀트리온(대표이사 기우성)은 ‘도네리온패취 87.5mg(도네페질)’ 등을 수탁자(아이큐어)에게 맡기고 관리·감독을 철저히 하지 않아 품목 제조정지 3개월 처분을 받았다.식약처는 셀트리온 ‘도네리온패취 175mg’에 대해서도 3개월 제조정지 처분을 내렸다. 처분 기간은 오는 7월 3일부터 10월 2일까지다. 구체적인 사유는 공개되지 않았지만 수탁자인 아이큐어가 제조 기준을 준수하지 않은 것이 적발됐다. 근거법령은 약사법 제18307호 제31조 제..

유한양행(대표이사 조욱제)은 “국산 비소세포폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위 국제학술지인 ‘임상종양학회지(JCO)’에 게재됐다”고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 ‘글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)’가 무려 50.739인 종양학 분야 세계 최고 권위 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 3상 임상시험(LASER301) 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여가 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것이 확인됐다.(위험비 0.4..

LG화학은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨 치료 복합제 ‘제미다파(제미글립틴+다파글리플로진)’ 성분 조합 임상(SOLUTION-2) 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. ADA는 2012년부터 올해까지 총 15개 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 기반 연구성과를 초록으로 채택한 바 있으며, 이번 발표는 연구에 참여한 한경아 을지의대 교수가 맡았다.LG화학은 당뇨병 치료 1차 약제인 ‘메트포르민’ 단일 약제로 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 당뇨병 환자 469명을 모집, 임상시험을 진행했다. ▲메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 동시에 추가 투여한 3제 병용군 ▲메트포르민+제미글립틴 ▲메트포르민+다파글리플로진 병용군으로 구분해 세군 간 효능 및 안전성을 비..

바이오연료를 활용한 실증연구가 확정되면서 바이오업계 및 정유업계 간 협업이 빨라질 전망이다.산업통상자원부·국토교통부·해양수산부는 민관 합동 ‘친환경 바이오연료 활성화 얼라이언스’(이하 얼라이언스) 제3차 전체회의를 개최하고 바이오항공유·선박유 실증연구 추진계획을 확정했다.정부는 지난해 11월부터 관련 업계가 참여하는 얼라이언스를 발족해 실증연구를 논의해 왔다. 국제환경 규제에 효과적으로 대응하고 경쟁력 제고를 위해 바이오항공유 도입을 추진해 왔다.바이오연료 얼라이언스는 정부(산업, 국토, 해수부), 기관(석유관리원, 에경연, 에기연, 에기평), 업계(바이오에너지, 정유, 항공, 해운, 조선업계 협․단체 및 주요기업)의 공동 협업이다.이에 따라 오는 8월부터 국제 운항..

유한양행(사장 조욱제)은 창립 97주년을 기념해 임직원과 가족 452명이 참여한 가운데 사람과 지구, 환자 건강을 위한 ‘버들 생명 플로깅’을 진행했다고 28일 밝혔다.버들 생명 플로깅은 6월 7일부터 창립기념일인 20일까지 진행됐다. 2주간 7만 6624개의 쓰레기를 수거했다. 작년에 이어 두 번째 플로깅 행사로, 쓰레기 수거량 5만개를 목표로 임직원들이 참여했다.유한양행은 작년부터 직원들이 모바일에서 수거한 쓰레기를 직접 입력하고 공유하는 데이터 플로깅을 도입, 운영하고 있다.비영리 기부 스타트업인 이타서울과 협력해 플로깅을 통해 환경활동을 수치화하고, 환경적 가치를 측정할 수 있는 전용 모바일 플랫폼을 구축했다. 임직원들이 실시간으로 목표 달성율을 확인하며 참여할 수 있도록 했다. 올해 목..

JW중외제약이 올해 1월 JW바이오사이언스 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 첫 제품으로 ‘하이브리드 보육기(인큐베이터)’를 선보인다. 회사는 “보육기 브랜드 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’를 론칭하고 개방형 보온 기능이 포함된 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000), 보급형(JW-i5000) 등 신제품 3종을 출시했다”고 28일 밝혔다. 국내 헬스케어 기업 중 하이브리드 보육기를 자체 개발해 선보이는 것은 이번이 처음이다. 하이브리드 보육기는 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공한다.하이브리드와 고급형은 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 ..

국내 재계 거대 기업들이 송도 바이오 공장 시설 투자 등 경쟁을 본격화 하고 있다. 인천시와 정부가 바이오 산업을 적극 지원키로 하면서 조(兆) 단위 투자를 마다하지 않고 있다.22일 업계에 따르면 삼성(회장 이재용), SK(회장 최태원), 롯데(회장 신동빈)가 인천시 송도에서 대규모 공장, R&D 센터 착공 등에 속도를 내면서 송도를 중심으로 바이오 경쟁에 불이 붙고 있다.특히 재계 순위 1위 삼성을 비롯 SK, 롯데까지 바이오 중심인 송도에 대규모 단지를 구축하는 등 바이오 사업에 진출한 재계 대기업들 간 ‘빅3’ 구도가 형성되고 있다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 지난 2011년 송도동에 제 1공장을 건설한 이래 올해 제 5공장 착공까지 나서면서 송도를 중심으로 한..

SK플라즈마가 금년 4분기부터 싱가포르에 혈액제를 수출하며 글로벌 혈액제 임가공 시장 확대에 나선다.   SK플라즈마(대표 김승주)는 싱가포르 보건당국(HSA)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 6월부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다.SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3000만 달러 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 싱가포르 보건당국이 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, 회사는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산, 다시 싱가포르에 보내는 형태다.SK플라즈마의 싱가포르 혈액제제 임가공은 다국적 제약사가 독점해 온 글로벌 시장에서 SK플라즈마의 우수한 기술력을 인정받은 쾌거..

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 7월 1일부로 김미연 신임 사장을 선임한다고 밝혔다. 한독 관계자는 “김미연 신임 사장은 헬스케어 분야 리더로 제약과 의료기기 산업에서 괄목할 결과를 창출한 바 있고 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험 등 다양한 분야의 경험을 보유하고 있다”고 소개했다. 이어 “급변하는 헬스케어 시장을 분석해 경영 전략과 실행 방안을 수립하고 협업 리더십으로 다양한 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 데 뛰어난 능력을 지녔다”고 덧붙였다.  김미연 신임 사장은 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다.&..

동아제약이 갈변 현상과 진균 초과 검출로 회수 조치가 진행된 어린이 해열제 ‘챔프시럽’에 대한 자료 제출을 완료했다. 해당 자료에는 품질 부적합 원인 분석과 함께 대책이 담겼다. 어린이 해열제 품절 사태로 약국을 찾아해매는 환자들 불만이 고조되고 있어 그 어느 때보다 규제당국 결정에 이목이 집중되고 있다. 식품의약품안전처 관계자는 27일 “동아제약이 챔프시럽에 관한 자료를 제출해 검토 중이다. 검토 결과에 따라 챔프시럽에 대한 행정적 조치가 이뤄질 예정”이라고 말했다. 이어 “해열제 품귀 현상으로 환아와 부모들이 고통받지 않도록 최대한 빠르고 정확하게 살펴보고 판단을 내리려고 한다”고 덧붙였다. 동아제약 챔프시럽은 금년 4월 갈색으로 변하는 갈변현상 발생으로 자발적 회..

진원생명과학 박영근 대표가 장기간 적자에도 불구하고 매년 고액 보수를 받아오고 회사를 통해 아내 소유 법인에 매년 임대료를 지불, 도덕적 해이 논란이 제기되고 있다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 박영근 진원생명과학 대표는 2022년 진원생명과학을 통해 56억원, 자회사 VGXI를 통해 38억원 등 총 94억원을 보수로 받은 것으로 나타났다.박 대표는 진원생명과학을 통해 2018년 22억원, 2019년 17억원, 2020년 40억원, 2021년에는 67억원을 보수로 받았다. 최근 5년간 200억원 이상 챙겼으며 자회사를 포함하면 더 늘어날 것으로 보인다.문제는 진원생명과학이 19년째 적자다. 최근 5년간만 살펴봐도 2018년 135억원, 2019년 110억원, ..

신약 및 희귀의약품 등 위해성(危害性) 관리 의약품에 대한 ‘위해성관리계획(RMP)’ 이행 평가 및 결과의 정기 보고 주기를 약물에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 ‘의약품 위해성 관리계획 가이드라인’(안내서)을 6월 27일 개정, 배포했다.위해성 관리 계획은 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다. 종전에는 위해성 관리 계획 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후엔 1년 주기로 식약처에 보고토록 일괄 운영했다.앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목..

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출을 공식화했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.대웅제약의 펙수클루가 중국 시장에서 성과를 보일 수 있을지 업계 이목이 쏠린다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장은 약 3조 3000억원 규모다.대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과,..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 건강기능식품 브랜드 셀파렉스가 피겨스케이팅 선수 차준환과 함께 ‘셀파렉스 루틴 챌린지’를 진행한다고 26일 밝혔다.셀파렉스 루틴 챌린지는 나만의 루틴을 정하고, 셀파렉스 에션셜 라인과 함께 루틴을 지켜나가는 모습을 5일 동안 인증하는 챌린지 프로그램이다. 차 선수는 이번 챌린지 주인공으로 셀파렉스 루틴 챌린지를 독려하는 역할을 맡았다.챌린지 참가자 모집기간은 이달 26일부터 오는 7월 10일까지며, 셀파렉스 루틴 챌린지 이벤트 페이지(selfrx.co.kr)에서 응모 가능하다. 추첨을 통해 총 2000명의 참가자를 모집한다. 참가자는 셀파렉스 에션셜 제품과 함께 차준환 손편지&사인포스트카드, 손목밴드, 머그컵 등으로 구성된 챌린지 패키지를 받는다.&n..

보건당국이 인도네시아와의 협업을 통해 국산 바이오 수출 지원을 예고했다. 인니 진출 국내 기업들에게는 호재로 작용할 전망이다.  26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인도네시아 식약청과 혈장분획제제 품질관리 분야 협력 강화 및 국산 바이오 의약품 수출 지원을 위한 국장급 협력 회의를 개최하기로 했다.식약처는 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문, 현지 보건당국과 원료혈장 도입을 비롯해  혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 국내 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품) 제조업체가 인도네시아 현지 공장을 설립할 수 있게 되면서 원료혈장 공급처 확보 및 국내 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해..

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 지난 23일 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장 212명, 온라인은 100여 명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) 등을 내용으로 발표가 진행됐다.이어 ▲제약산업 글..

제약바이오 산업 발전과 국민 기대 부응 방안을 모색하기 위해 국내 제약바이오 기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “오는 7월 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최한다”고 26일 밝혔다.이번 포럼은 노연홍 제약바이오협회장이 지난 3월 취임한 이후 회원사 CEO들과 대규모로 대면하는 첫 자리가 된다.행사는 노연홍 회장의 인사말과 현병환 대전대 바이오아이코어사업단장(전 국가생명공학정책연구센터장)이 ‘경제위기 국면 속 한국 제약바이오 기업 대응과 발전 전략’을 발표할 예정이다.이어 김동수 김앤장 ESG연구소장이 ‘제약바이오 기업 CEO라면 알아야 할 ESG 리스크와 기회’(가제)를 주제로 강연한다.이날 참..