아스트라제네카(AZ)의 비소세포폐암 항암제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 지난 9월7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과했다.타그리소 약평위 통과로 유한양행 국산신약 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 1차 치료 급여 여부를 두고 경쟁이 치열해질 전망이다.심평원은 제10차 약평위를 통해 타그리소의 1차 치료 건강보험 급여 적정성이 충분하다고 판단했다. 금년 3월 암질환심의위원회 통과 후 두번째 허들인 약평위까지 통과한 것이다.  건보 급여는 암질환심의위원회→약제급여평가위원회→건강보험정책심의위원회→약가협상 순으로 진행된다. 타그리소는 2018년 1차 치료 허가 이후 5년 만에 2단계 ..

대원제약이 에스디생명공학 인수합병을 위한 조건부 투자계약 우선협상대상자로 선정된 가운데 140억 원 금전대여를 결정했다. 자금난을 겪고 있는 에스디생명공학 지원에 나서며 인수를 본격화하는 모양새다.13일 금융감독원에 따르면 대원제약은 에스디생명공학에 140억 원의 금전대여를 결정했다. 자기자본(2487억 원) 대비 5.64%에 해당하는 규모다.대여 목적은 사업운영상 목적으로, 대여 기간은 2023년 9월 12일부터 2031년 12월 31일까지다.에스디생명공학은 지난 12일 약 140억 원대 3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 만기 전에 취득한다고 공시했다. 대원제약이 금전대여한 금액으로 비용을 충당한 것으로 추정된다.대원제약은 회생회사인 에스디생명공학 인수합병(M&A)을 위한 조건부 투자계..

올해 동절기 코로나19 유행에 대비해 새로운 변이에 대응할 수 있는 신규 백신의 신속한 국내 도입 및 공급이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 국내 도입에 나선다”고 13일 밝혔다. 질병관리청의 요청에 따라 식약처는 한국화이자제약 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 지난 12일 긴급사용승인했다.모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신으로 미국과 유럽서도 긴급사용승인 또는 허가됐다.식약처는 제약사 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최, 긴급사용승인을 결정하..

일동제약이 ‘자율준수의 날’ 기념식을 갖고 윤리 경영 및 준법 의식에 대한 인식 제고와 함께 실천 의지를 다졌다고 13일 밝혔다.일동제약은 공정거래 자율준수 프로그램 ‘CP(Compliance Program)’ 중요성과 필요성을 강조하고 실행력을 높이기 위해 2016년부터 ‘자율준수의 날’을 지정, 매년 기념식을 개최하고 있다.올해 행사는 서울 서초구 본사를 비롯한 전국 각 사업장에서 일동홀딩스와 일동제약 등 그룹 전체 임직원을 대상으로 기념식과 더불어 준법 선서 및 서약 등의 순서로 진행됐다.아울러 CP와 관련한 규범력 강화 및 동기부여, 기업문화 확산 등을 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, CP 준수 우수 부서 시상, 전문가 초청 강연 등도 이뤄졌다.윤웅섭 일동제약 대표이사는 “여러분의 공감과 동..

에스티팜은 최근 반월캠퍼스에서 2023년도 임금협상 체결식을 진행했다고 13일 밝혔다.지난해 역대 최고 매출을 기록한 에스티팜은 지난 6월 7일 상견례를 시작으로 8월 16일까지 두달간 8차례 교섭을 통해 기본임금 5% 인상, 연 50만 복지포인트 인상 등의 내용에 대해 합의했다.이번 임금협상을 통해 전국화학섬유식품노동조합 에스티팜지회는 임금교섭에서 6년 연속 무분규 타결을 이어가게 됐다.문준모 지회장은 “지속가능한 경영환경 구축 및 글로벌 제약바이오 시장에서 경쟁력 확보 등에 공감대가 형성됐다”면서 “회사가 직원들을 위해 다양한 제안을 한 것에 대해 감사하다”고 밝혔다.김경진 사장은 “노사가 신뢰를 바탕으로 회사의 지속가능한 경영을 위한 임금교섭 합의를 하게되어 감사드린다”며 “노사가 빠른기간 내 임금..

동아제약은 프리미엄 멀티 비타민 ‘오쏘몰 이뮨(Orthomol immun)’ 성공에 힘입어 3년 만에 새로운 라인업인 남·여 특화 프리미엄 건강기능식품 ‘오쏘몰 바이탈m(Orthomol vital m)’, ‘오쏘몰 바이탈f(Orthomol vital f)’를 선보인다고 13일 밝혔다.오쏘몰 바이탈 m·f는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남녀 맞춤 종합 건강기능식품이다. 아연, 고함량 비타민 B군 설계에 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지), 마그네슘을 강화해 현대인의 3대 주요 건강 고민인 정상적 면역기능 및 혈행 개선, 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 오쏘몰 바이탈 m은 남성 건강을 위한 비오틴, 정상적인 세포분열에 필요한 아연, 단백질 이용에 필요한 비타민 B6를 강화했..

먹는 감기약 성분 중 코막힘을 완화해주는 것으로 알려진 페닐레프린이 사실상 아무 효과가 없는 것으로 결론나면서 향후 적잖은 파장이 예고된다.미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 12일 다수 경구용 감기약의 주성분인 페닐레프린이 울혈(코막힘) 개선 효과가 없다는 데 16명 만장일치로 동의했다고 밝혔다.단, 비강 스프레이나 점안제에 포함된 페닐레프린 약효는 부정되지 않았다.페닐레프린은 알레르기성 비염이나 부비동염에 의한 코막힘 증상을 일시적으로 완화하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.그러나 지난 2015년 페닐레프린의 약효를 지적하는 논문이 발표되며 미국 내 페닐레프린 재평가 요구가 계속됐다.이에 FDA 자문위원회가 올해 3월부터 경구용 의약품에 포함된 페닐레프린에 대해 재평가를 실시한 결과, 현재까지..

국내 일부 제약사들이 수탁자 관리 미흡으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 제약·바이오 업체 한국파마, 대웅바이오, 경동제약 한미약품, 일동제약, 비보존제약 등에 대해서 제조업무정지 행정처분 하기로 했다.처분 의약품은  ▲한국파마 ‘리브롤연질캡슐’ ▲대웅바이오 ‘글리아타민연질캡슐’ ▲경동제약 ‘그날엔코프플러스연질캡슐’▲한미약품 ‘스피드펜연질캡슐200밀리그램’ ▲일동제약 ‘세노바퀵연질캡슐’ ▲비보존제약 ‘티로타정(티로프라미드염산염)’ 등이다.한국파마, 대웅바이어, 경동제약, 한미약품, 일동제약 품목들에 대해 수탁 업체인 알피바이오에 제품을 위탁했지만 알피바이오가 의약품을 ..

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 ‘BAL0891’ 임상 연구 개요가 오는 10월 11일(미국시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막하는 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에 포스터 발표로 채택됐다고 13일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관하며 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 지난해에는 스페인 바르셀로나에서 개최된 바 있다.BAL0891은 신라젠이 지난해 9월 스위스 바실리아사로부터 도입했고, 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor)로써, 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이..

삼성이 항체 및 항체-약물 접합체(이하 ADC) 우수 기술을 보유한 국내 기업에 투자한다. 공동연구도 진행하며 바이오 기술 육성 및 K-바이오 생태계 활성화에 속도를 낸다. 삼성물산·삼성바이오로직스·바이오에피스가 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’는 “네 번째 투자처로 국내 기업 ‘에임드바이오’를 선정하고 지분 투자를 진행한다”고 13일 밝혔다.     라이프사이언스펀드는 삼성물산과 삼성바이오로직스가 출자한 1500억원, 올해 1월 삼성바이오에피스가 출자한 200억원을 더해 총 1700억원 규모로 운영 중인 투자 회사다.국내 기업 중에는 첫 투자이며 올해 4월 ADC 기술을 보유한 스위스 ‘아라리스 바이오텍’에 이은 두 번째 ADC기업&nbs..

대웅제약이 미국 비탈리바이오 지분을 취득했다. 비탈리바이오는 기술수출 계약 상대방이었던 기업으로 지분 확보 배경에 이목이 쏠린다.12일 업계에 따르면 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 미국 애디텀바이오(Aditum Bio) 자회사이자 비상장 바이오 기업인 비탈리바이오 회사 지분을 16.67% 취득한 것으로 나타났다. 취득 주식수는 209만 8132주로, 대웅제약은 비탈리바이오 지분 취득에 약 53억 5600만원을 투자했다. 최초 취득 일자는 금년 5월 30일이다.비탈리바이오는 미국 생명공학 투자사 애디텀바이오 자회사로 올해 설립됐다. 모회사 애디텀바이오는 노바티스 CEO 출신 조 지메넥스, 하버드 의대 교수였던 마크피쉬먼이 공동 설립했다.애디텀 바이오는 타사 우수 신약 후..

올해 하반기부터 의약품 품질 심사 개선이 본격적으로 이뤄질 예정이다. 원료-완제의약품 연계 포괄심사제도와 함께 의약품 불순물 기준 설정 등의 개정도 추진된다. 김영림 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장[사진]은 12일 전문지 출입 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 역점 과제와 향후 계획 등에 대해 밝혔다. 김영림 의약품심사부장은 “지난 2021년부터 도입한 원료-완제의약품 연계 심사제도가 방향성은 맞지만, 글로벌 환경과 다른 국내 제약환경 및 업체 규모 등을 고려하면 개선이 필요하다는 업계 요구가 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “완제약 허가·변경 단계에서 원료약등록제도(DMF)를 검토할 경우 심사기간이 길어지고 제품 출시 예측성이 떨어지며, 변경 허가 시 의약품 공..

삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약업계 최초로 연간 매출 3조 원을 넘어선 데 이어 올해 사상 처음으로 영업이익 1조 원을 돌파할 것으로 전망된다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 금년 상반기 매출액이 전년 동기 대비 36.5% 증가한 1조 5871억 원을 기록했다. 영업이익은 4452억 원으로 28.6% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 사상 최대 실적이다.글로벌 제약사를 대상으로 장기 대규모 물량 수주 및 1~3공장 풀가동을 통한 효율 극대화로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가했다는 분석이다.삼성바이오로직스, 내년 年 매출 4조원 예상업계에서는 삼성바이오로직스가 올해 영업이익 1조 원을 돌파하고, 내년에는 연간 매출 4조 원을 넘어설 것이란 전망이 나오고 있다..

메드팩토가 1000억 원이 넘는 대규모 유상증자를 단행한다. 2018년부터 매출이 전무한 가운데 지속적으로 집행되는 연구개발(R&D)비로 인해 유동성 자산이 고갈될 위기에 처하자 자금 조달에 나섰다.메드팩토는 이사회를 열고 약 1159억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 12일 공시했다. 신주 수는 보통주 1250만주이며, 신주 예정 발행가액은 9270원이다.1주당 신주 배정비율은 0.5906579주이며, 신주 배정 기준일은 10월 5일, 신주 상장 예정일은 12월 28일이다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “조달한 자금을 백토써팁 등 파이프라인의 글로벌 임상 등 연구개발 비용으로 활용한다는 계획”이라며 “이번..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 연속혈당측정기의 성공적인 시장 안착을 기반으로 국내서는 처음으로 24시간 연속혈압측정이 가능한 기기를 선보인다. 특히 이 기기는 세계 유일의 반지 형태로 24시간 연속혈압측정이 가능하다. 제품명은 ‘카트 BP(CART BP)’로 대웅제약이 국내 독점 판매권을 확보했고 전세계 심장질환 전문가들의 이목을 끌었다.대웅제약은 “지난 6월 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 체결했으며 오는 10월부터 전국 병·의원 현장에 유통할 계획”이라고 12일 밝혔다.카트 BP는 디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 개발한 반지형 커프리스 방식 연속혈압측정기다. 기존 커프 방식의 24시간 혈압측정기기가 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으..

이제중 박셀바이오 대표는 “주요 파이프라인인 간암치료제 조건부허가와 반려동물 면역항암제 출시로 매출을 발생시켜 관리종목 지정 위기에서 벗어나겠다”고 밝혔다.박셀바이오는 12일 서울 영등포구 여의도동 전경련 컨벤션센터에서 ‘Vax-NK 2a상 임상연구·차세대  파이프라인 설명 기자간담회’를 열고 연구 내용을 발표했다.박셀바이오의 진행성 간암 치료제(HAIC + Vax-NK 병합치료)가 2a상 임상시험에서 이 치료제를 투여한 간암환자 16명 중 6명이 완전반응(37.5%), 4명이 부분반응(25%), 6명(37.5%)이 안정병변 상태를 나타내 질병통제율 100%를 기록중인 것으로 나타났다. ​ ​​이제중 박셀바이오 대표는 “2a상 임상시험 중인 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC를 ..

동아쏘시오그룹은 오는 10월 11일 오전 10시부터 서울 대학로 마로니에 공원 일대에서 ‘제41회 마로니에 백일장’을 개최한다고 12일 밝혔다.한국문화예술위원회가 주최하고 문화체육관광부, 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티가 후원하는 마로니에 여성 백일장은 올해로 41회를 맞이했다.여성이면 누구나 무료로 참여할 수 있고, 시, 산문, 아동문학(동시, 동화) 등 한 부문을 선택할 수 있다. 시제 및 글제는 당일 현장에서 추첨해 발표되며, 4개 글제 중 1개를 선택해 글짓기 하면 된다.시상은 각 부문별 장원 1명, 우수상 1명 등 본상 30명과 특별상 2명을 포함 32명을 선발해 총 상금 2000만 원을 수여할 예정이다. 시상식은 행사 당일 폐회식을 겸해 열린다.올해로 41회를 맞이한 마로니에 백일장은 다양..

당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 국내 중고거래 온라인 플랫폼에서 의약품 불법 판매 및 광고 게시물이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “중고거래 플랫폼 4곳을 조사해 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다”고 12일 밝혔다.  특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 사람에 대해선 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것이다.적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ..

‘마약’, ‘환각제’로 치부됐던 실로시빈이 우울증 치료제로 연구된 지 10여 년이 경과됐다. 이런 가운데 올해 주요 실로시빈 연구로 꼽혔던 임상 2상 결과가 상당히 긍정적인 것으로 알려지면서 향후 추이가 주목된다. 미국 우소나연구소가 주도하는 18개기관 공동연구팀은 지난 2019년 12월부터 2022년 6월까지 미국에서 진행한 2상 임상시험 결과를 지난 8월 31일 ‘미국의사협회지(JAMA)’에 발표했다. 연구팀은 “실로시빈의 빠른 항우울 효과 및 우울 증상 지속 감소, 심리사회적 기능 개선 등을 확인했다”고 밝혔다.실로시빈은 1958년 스위스 제약사 산도스가 버섯에서 처음 추출해 몇 년 동안은 우울증 또는 중독 치료제 가능성을 보였다. 그러나 미국의 히피 탄압과 함께 그들이 즐겨 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 지난 9월 9일 진행했다”고 12일 밝혔다.협회는 금년 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 어려운 현지 상황이 알려지면서 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다. 이에 한 달 간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품을 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달했다. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역 및 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호 전문 비정부기구(NGO)다.협회는 우크라이나의 이같은 상황을 회원사에 공유, 현재 16개 기업으로부터 약 53억8,000만원 상당의 물품을 ..

허가된 적응증 외 효능·효과를 광고한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파플로글로진) 제네릭 보유 업체인 보령과 아주약품이 행정처분을 받았다. 두 제약사를 시작으로 동일한 사유로 도마 위에 오른 포시가 제네릭 의약품들이 잇달아 철퇴를 맞을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 보령과 아주약품 일부 품목에 대해 약사법 제68조 위반으로 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다. 허가된 적응증 외 광고를 한 경우 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차 위반 시 해당 품목 광고업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월 처분을 받게 된다. 처분 대상이 된 제품은 보령 트루다파정10mg, 트루다파엠서방정10/500mg, 트루다파엠서방정10/1000mg 등 3개..

유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토(대표 전홍열)는 지난 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju) 판매 업무협약(MOU)을 맺었다고 11일 밝혔다.유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분의 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물에게 사용할 수 있는 주사제다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다.주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화시킨 성분이다.PN성분은 관절강내 높은 탄성을 유지해 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는..

환인제약(대표이사 이원범)은 “최근 우울증, 강박장애 치료제인 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원했다”고 11일 밝혔다.지난 2015년 출시된 환인설트랄린정은 강박장애 및 공황장애, 외상 후 스트레스장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌장애 등 치료에 사용되는 의약품이다.특히 강박장애를 보이는 소아에게도 투여가 가능한 제품이기 때문에 의약품 안전성 확보가 무엇보다 중요하다.안전성 확보 일환으로 설트랄린제제 유전독성 불순물을 저감화하기 위한 조성물 특허를 출원했다는 게 회사측 설명이다.환인제약은 이번 특허 출원으로 제조공정 및 분석평가 시스템을 한층 더 강화, 고품질 의약품 생산 및 관리에 총력을 기울인다는 전략이다.환인제약 관계자는 “제조공정 중 발생하는 불순물 생성을 ..

앞으로 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적 오염관리전략 수립 및 이행 의무가 업체에 부과되고, 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “이 같은 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다”고 11일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.구체적으로 주사제 등 무균의약품 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책 수립 및 이행이 의무..