34번째 국산 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장에 본격 진출한다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 최근 에콰도르 보건감시통제규제국으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국은 한국을 포함 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가로 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. '펙수클루'는 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 ..

최근 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’의 미국 승인으로 치매 초기치료제 시장이 달아오른 가운데 삼진제약이 가장 앞서고 있는 국내사 치료제의 국내 판권을 확보했다. 삼진제약은 최근 바이오벤처 아리바이오가 개발 중인 ‘AR1001’와 관련해 1000억원 규모의 계약을 체결했다. 이는 본 계약시 계약금과 마일스톤을 포함한 금액이다. 'AR1001'은 신경세포 생존과 시냅스 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지 기능 및 기억력을 개선하는 약물로, 최초의 경구 치매치료제로 개발되고 있다. 아리바이오는 지난해 12월 AR1001의 미국 임상 3상의 환자 투약을 시작했으며, 국내서는 삼진제약과 함께 임상을 진행하기로 했다. 환자 200여명을 대상으로 진행되는 국내 임상 3상은 올해 상..

국내 제약사들이 보령 '듀카브'와 아스트라제네카 '포시가' 제네릭 출시를 위해 진행했던 특허 도전 결과가 나왔다.결론부터 말하면 국내 제약사들은 듀카브에는 울고, 포시가에는 웃어 희비가 갈렸다.최근 고혈압복합제 '듀카브'와 당뇨병치료제 '포시가'와 관련된 특허심판 결과 2건이 공개됐다.듀카브는 보령이 개발한 고혈압신약 카나브와 암로디핀 성분 복합제다. 카나브는 물질특허가 이달 1일 만료되면서 제네릭 시장이 열렸다.다만 듀카브는 물질특허 이외에도 2031년 8월 만료되는 조성물 특허가 남아 있어 국내 제약사들은 제네릭 출시를 위해 해당 특허를 넘어야만 했다.하지만 특허심판원은 신풍제약, 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 환인제약 등 6개사가 제기한 특허 무효심판을 기각하면서,..

개량·복합신약 명가로 불리는 한미약품이 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 대기록을 달성했다.전체 매출 상당 부분을 차지하는 100억원 이상 블록버스터만 18종이 있었으며, 이 중 17개가 자체 개발 품목이라는 점이 주목할만 하다.3일 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 선두를 지켰다고 밝혔다. 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 '상품매출'이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 '제품매출'이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 작년에 확보한 18종 블록버스터 제품 중 사노피아벤티스코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 ..

SK바이오사이언스가 글로벌 기관 ESG 평가서 직전 평가 대비 두 단계 상승한 성적표를 받았다.SK바이오사이언스는 모건스탠리캐피털인터네셔널(MSCI)이 실시한 지난해 환경∙사회∙지배구조(ESG) 평가에서 BBB 등급을 획득했다고 3일 밝혔다. 지난 2021년 첫 번째 평가서 B등급을 획득한 이후 1년 만에 두 단계 상승한 등급을 획득했다. MSCI는 전 세계 상장기업들을 대상으로 10개 주제와 35개 핵심 이슈를 평가해 매년 발표한다.개별 회사의 ESG 성과를 지속가능경영보고서와 홈페이지 등을 통해 직접 수집해 점검하는 등 매우 까다로운 기준을 갖추고 있어 글로벌 ESG 평가 중 가장 범용적으로 활용되는 지표다.이번 MSCI 보고서에 따르면 SK바이오사이언스는 거버넌스 영역에서 이사회의 독립성을 ..

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다.대웅제약 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난달 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 고용량 주보(40유닛)의 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다.그 결과, 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다. 이번 임상은 3일, 7일, 12개월 동안 30일 주기로 지속성을 평가했다. 평가변수인 미간주름척도, 글로벌미용개선척도 중간 분석결과..

진해거담제로 주로 사용되는 삼아제약 '아토크' 적응증이 오는 3월 2일부터 축소된다.기존 3가지 효능 중 급성기관지염만 유지되고, 기관지천식·천식성기관지염은효능에서 삭제된다.2일 식약처는 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 임상재평가 자료 검토결과를 토대로 허가 사항을 변경하기로 결정했다.해당 성분은 품목갱신 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.당시 해당 성분을 보유한 제약사는 15개가 있었으나, 임상시험 재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 최근 삼아제약 아토크에 대한 임상시험 재평가 계획을 확정했고 조만간 임상에 돌입할 예정이다.다만 3가지 적응증 중 급성기관지염만 임상을 진행키로 했으며, 나머지..

정부가 지난 2월 1일 윤석열 대통령을 의장으로, 인재양성전략회의를 출범시키고 경북 구미에서 첫 회의를 개최했다. 정부가 나서 반도체를 비롯해 배터리, 바이오 등 미래산업 인재를 확보하기 위해서다.경제부총리를 포함 주요 부처 장관들도 회의에 참여하면서 범정부적으로 기술 분야 인력 부족 문제를 극복하기 위해 머리를 맞댔다. 일본, 중국, 대만 등의 집중투자와 성장에 위기감을 느끼는 모습이다.윤석열 대통령은 이날 발언에서 “4차 산업혁명과 글로벌 기술 패권 경쟁 속에서 국가가 살아남는 길은 오로지 뛰어난 과학기술 인재를 많이 길러내는 것”이라고 말했다.이날 회의 핵심 내용은 신산업 분야 인재 양성 계획을 국가가 직접 수립하는 것은 물론 관리까지 맡겠다는 것이다.이를 위해 정부는 △항공·우주 미래모빌리티..

GC녹십자(대표 허은철)는 연질캡슐로 빠른 효과와 12개 캡슐로 복용 편의성을 갖춘 일반의약품 감기약 신제품인 ‘콜록’을 출시했다고 2일 밝혔다.제품군은 각각 콜록종합연질캡슐, 콜록노즈연질캡슐, 콜록코프연질캡슐 3종으로 구성됐다. 이들 제품은 진통, 해열 작용을 하는 아세트아미노펜 성분을 공통으로 함유하고 있다. 주성분인 아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대한 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다는 게 특징이다.‘콜록’ 시리즈는 액상형 연질캡슐 형태로 효과가 빠르게 나타나고 속 쓰림 등 위장 관련 부작용도 적어 복용 편의성을 높였다.GC녹십자 관계자는 “이번 ‘콜록’ 시리즈는 증상 별 감기에 특화된 성분을 최대함량으로 적절하게 구성해 맞춤형 제품 선..

국내 연구진이 남성 불임 치료 역할을 하는 정원줄기세포 조절 단백질의 작용기전을 규명했다. 남성 불임 해소를 위한 단백질 기전 활용한 치료제 개발 가능성이 열렸다.메드팩토는 정한성 연세대학교 교수, 재단법인 길로와 연구를 통해 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 '자가재생' 특성을 유지하는데 필수적인 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다고 2일 밝혔다.이번 연구결과는 국제 학술지 '세포증식’(Cell proliferation)에 게재됐다.정소에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 이중 정원줄기세포는 정상 상태에서 '자가재생'과 '정자로의 분화'가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생의 감소해서 세르톨리세포단독증후군이 나타나 남성 불임의 원인이 된..

제약바이오협회 회원사 수가 최근 몇 년 새 큰 폭으로 늘어나고 있어 협회의 제약바이오산업에 대한 대표성이 강화되고 있다.2020년 전까지만 전체 회원사 수는 200개를 밑돌았으나, 최근에는 260개를 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.2일 제약바이오협회에 따르면, 2023년 1월 기준으로 전체 회원사 수는 267개였다. 이 중 정회원사는 187개사, 준회원사는 80개사다.2019년까지만 해도 전체 회원사 수는 190개 정도였으며, 수 년 간 회원사 수에는 큰 변화가 없었다. 하지만 2020년에 들어서면서 회원사가 매년 늘어나는 추세다. 2020년 회원사 수는 213개로 늘었으며, 2023년에는 267개까지 확대됐다.2019년 회원사 수가 200개를 밑돌았던 것을 감안하면 약 4년 만에 회원사 수가 ..

한미약품이 뇌기능개선제 '카니틸' 빈자리를 채울 품목으로 니세르골린 성분 제네릭을 점찍었다.카니틸은 한 때 100억원이 훌쩍 넘는 처방량을 기록한 만큼 한미약품이 해당 시장에 공을 들일 것으로 보인다.1일 식품의약품안전처에 따르면, 한미약품은 뇌기능개선제 '니세골린'에 대한 품목허가를 획득했다.니세르골린 성분 니세골린은 일동제약 '사미온' 제네릭이다. 사미온이 국내 시장에 출시된 지는 약 40년 정도 됐으며 이 기간 경쟁자가 없었다.니세르골린 성분으로 허가된 원료의약품이나 수출용 의약품은 있었으나, 국내 출시를 위한 완제의약품 허가는 한미약품 니세골린이 최초다.한미약품 관계자는 "뇌기능개선제인 니세골린은 CNS(중추신경계) 분야 라인업을 보강하기 위해 출시하게 됐다"고 설명했다.하지만 업계에서는 니세골..

신신제약은 세종시와의 협력 관계를 다지고 ‘자족경제도시 세종’을 만드는 데 동참키로 했다고 2일 밝혔다.지난 2월 1일 세종시 주최로 신신제약 세종공장에서 세종첨단일반산업단지 입주기업 간담회가 열렸다.  간담회에는 최민호 세종시장, 이병기 신신제약 대표이사 사장, 오두환 싸이텍 대표, 양희준 클레슨 대표 등 16명의 입주기업 대표와 관계자들이 참석했다. 세종시 측은 “신산업 발굴 및 기업 투자유치 활성화 등을 통해 과학기술을 중심으로 자족경제도시를 완성하겠다”는 계획을 밝혔다. 기업의 다양한 건의사항도 제시됐다. 입주기업 대표단은 인력 확보를 위한 교통대책 마련과 시설·설비 투자금, 제설작업 등 다양한 지원을 요청했다. 특히 이병기 신신제약 사장은 ..

한독(대표이사 김영진·백진기)과 메드트로닉코리아(대표이사 유승록)가 1형 당뇨병 환자 및 보호자들을 위한 공개강연 ‘슬기로운 우리 아이 혈당관리’를 개최한다.1형 당뇨병은 2형 당뇨병에 비해 인슐린 주입 필요성 크고 질환 위험도가 높지만 인지도가 낮고 환자가 적어 양질의 정보를 얻을 수 있는 기회가 제한적이었다. 이에 한독과 메드트로닉은 1형 당뇨병 환자와 보호자가 전문의를 통해 혈당 관리에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 공개강연을 마련했다. 프로그램은 혈당관리에 대한 전문의 강의 및 질의응답(1시간), 메드트로닉 인슐린 펌프 관련 상담(1시간) 등으로 구성된다. ▲2월 11일 동아대병원 소아청소년과 김세진 교수(부산 BEXCO) ▲2월 18일 세종충남대병원 소아청소년과 김유..

헬릭스미스 임시 주주총회가 장시간의 힘겨루기 끝에 마무리됐다. 헬릭스미스 측 이사 선임 안건이 일부 부결되면서 소액주주들이 절반의 승기를 잡은 모습이다.1일 헬릭스미스는 지난달 31일 개최된 임시 주주총회 상정 안건 일부 가결, 일부 부결 사안을 공시했다. 이번 임시 주주총회는 경찰 출동 등 진행이 원활하지 못해 이틀 동안 이어졌다.헬릭스미스를 인수한 카나리아바이오엠이 5명의 추천 이사 선임 안건에서 3명만 통과됐다. 카나리아바이오엠은 사내이사에 김선영 헬릭스미스 대표, 김병성 세종메디칼 대표를 추천했다.또, 사외이사 자리에는 홍순호 신한회계법인 전무, 박성하 법무법인 동구 변호사, 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 건에는 김정만 법무법인 정행인 대표 변호사를 추천했다. 이..

백신 입찰 과정에서 담합 혐의로 기소된 6개 제약사에 재판부가 벌금형을 선고했다.서울중앙지법 형사25부는 1일 GC녹십자·글락소스미스클라인(GSK)·보령바이오파마·유한양행·SK디스커버리·광동제약 등에 대해 이 같은 판결을 내렸다.국내외 제약사 6곳은 지난 2016~2018년 정부가 발주한 자궁경부암 백신 입찰에 참여하면서 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월에 기소됐다. 이에 따라 GC녹십자와 GSK는 각각 벌금 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 벌금 5000만원, SK디스커버리와 광동제약은 벌금 3000만원을 선고받았다. 이들 회사 임직원에는 벌금 300만~500만원이 부과됐다.일부 업체는 재판 과정에서 혐의를 부인했으나, 1심 재판부는 이들 주장을 받아들이지 않고 유죄로 ..

한미약품 호중구감소증치료제 '롤베돈'이 미국에서 3개월 간 1000만달러 매출을 낸 것으로 나타났다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 1월 31일 작년 10월부터 12월까지 매출 예상치를 공개했다.스펙트럼은 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표에서 구체적 재무 상황과 롤베돈 관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.

한국다케다제약(대표 문희석)이 비소세포폐암 경구용 치료제 엑스키비티를 국내 공식 출시를 알렸다.1일 한국다케다제약은 서울 중구 더플라자호텔에서 엑스키비티(성분명 모보서티닙숙신산염) 공식 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다. 비소세포폐암 환자 현황 및 임상 연구결과 등도 공개했다.이날 간담회에는 문희석 한국다케다제약 대표이사를 비롯해 김태민 서울대병원 혈액종양내과 교수와 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 참석했다. 문희석 한국다케다제약 대표는 “엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 한국 등에서 임상시험을 진행했다”며 “참여해 주신 두 교수님께 감사를 드린다”고 운을 뗐다.문희석 대표는 "EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 이들의..

선택적, 가역적 JAK 억제제인 한국애브비(대표이사 강소영) ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’ 30mg용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 적용된다.1일 회사에 따르면 린버크서방정30밀리그램은 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인 중등증에서 중증 아토피피부염 치료와 성인 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았다. 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다.   린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법·용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 관계없이 사용 가능하다.린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1정 기준 3만1628원으로 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1085원..

동구바이오제약, 영풍제약, 휴온스 등 다수 제약사들이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스 '휴토덱스점안액'은 생물학적 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.앞서 휴온스메디텍 '리토덱스점안액'도 동일한 사유로 행정처분을 받은 바 있다. 이 제품에는 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.또 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 드러난 제약사들이 무더기로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 동구바이오제약 '레보스톤정', 영풍제약 '..

한국로슈(대표이사 닉 호리지) 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄에 신수희 디렉터가 임명됐다.1일 한국로슈에 따르면 신수희 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.지난 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부를 총괄했다.이후 2018년 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했다. 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다. 신 디렉터는 그동안 헬스케어 산업에서 일군 성공적인 경험과 리더십을 바탕으로 암, 희귀질..

뉴지랩파마 대주주인 K씨가 극단적 선택에 의해 사망한 것으로 알려졌다. 회사 주가는 지난 30일과 31일 이틀째 급락하면서 반토막이 됐다.1일 업계에 따르면 뉴지랩파마 대주주인 K씨가 지난달 말 자택에서 사망한 채 발견됐다.당시 그는 수면제를 과다 복용해 의식이 없는 상태였다. 경찰은 자살을 추정하고 있다.K씨는 암호화폐 거래소인 '빗썸' 최대주주인 '비덴트'와 관련한 검찰 수사망에 올랐다.이에 따라 K씨는 검찰 조사에 대한 압박감으로 극단적인 했을 것으로 추정된다.  사망한 K씨는 뉴지랩파마 대주주였으며, 회사도 검찰 수사를 받았다.주식 시장에선 대주주인 K씨 사망 소식이 알려지자 뉴지랩파마 주가는 급락했다.지난달 30일과 31일 뉴지랩파마 주가는 각각 30%, 25% 하..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 프리미엄 프로바이오틱스인 ‘굿프로바이옴’을 출시한다고 1일 밝혔다.이번에 출시한 굿프로바이옴은 장 건강과 면역 건강에 집중한 복합기능성 유산균 건강기능식품으로 유산균의 4세대로 구분되는 포스트바이오틱스다.세계 3대 유산균 기업인 덴마크 다니스코社의 특허 유산균 7종이 함유됐다. 한 캡슐당 식품의약품안전처가 인정하는 최대 함량인 100억 마리 섭취를 보장하기 위해 제조 시 560억마리를 투입했다.회사 관계자는 "면역 건강을 위한 아연 8.5mg, 비타민D 10ug도 배합해 일일 권장 섭취량의 100% 기준도 충족했다"고 밝혔다.  

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘IMCAS World Congress 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 31일 밝혔다.올해 24회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로, 업계 관계자 약 1만4000명이 참여한 가운데 지난 1월 26일부터 28일까지 사흘간 프랑스 파리에서 열렸다.휴젤은 ‘레볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움), 안면 균형 새로운 지평을 열다: Reaching new horizons in facial harmony with Revolax dermal filler)를 주제로 글로벌 학회 참가 이래 처음으로 HA 필러 단독 심포지엄을 진행했다.특히 이번 심포지엄에..