셀트리온(대표 기우성)은 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사 얀센 모회사 존슨앤존슨(J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 ..

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 자사 유상증자에서 최대주주 송기령 사외이사가 신주 배정받은 물량(15%)에 대한 청약참여자금을 확보하기 위해 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다고 공시했다.에스씨엠생명과학 관계자는 “매도물량이 시장 예상보다 소규모로 진행됐다”며 “송 사외이사는 층분리배양법으로 생산된 고순도∙고효능 줄기세포에 대한 성공적인 연구∙임상 성과에 대한 임직원들 신뢰와 기대감을 시장에 알리기 위해 청약참여자금 마련을 위한 매도물량을 최소화해 증자 후 최대주주 지분율 17%를 유지했다. 사외이사와 감사를 포함한 임직원들도 유상증자에 적극적으로 참여했다”고 밝혔다.최근 기업마다 유상증자 수요가 크게 늘고 있다. 고금리 시대와 경기 침체가 중장기적으로 지속될 것으로 전망되면서 차입금 ..

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있어 이목을 끈다.특히 우리나라 전체 수출은 적신호가 켜진 상태다. 올해 우리나라 상반기 수출은 전년대비 12.3% 감소한 상황이다.지난 5월 산업연구원이 발표한 ‘제2차 세계화의 종언과 한국경제’ 보고서에 따르면 교역 비율 상승세가 지난 2008년 글로벌 금융위기 이후 소멸하며 수출 환경이 위기를 맞고 있는 것으로 나타났다.실제로 최근 10년간(2013~2022년) 한국의 수출 증가율이 금융위기 이전인 1990~2007년(12.9%)과 비교해 크게 하락한 2.8% 수준으로 확인됐다.수출 침체 흐름과는 반대로 ‘바이오헬스’ 산업은 성장세를 띄며 ‘제2의 반도체’로 부상 중이다. 코로나 기간인 2019년~2021년 동안 2..

셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 미국 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀(Optum) 공보험 선호의약품으로 등재돼 미국 시장에서 유리한 고지를 선점하게 됐다.24일 셀트리온헬스케어는 “최근 옵텀과 유플라이마 계약을 체결하고 미국 공보험 처방집 선호의약품(preferred drug)에 유플라이마를 등재했다”고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 앞서 지난 1일 “미국 주요 PBM 가운데 한 곳의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다”며 “계약에 따라 업체명 등 보다 자세한 사항은 후속적인 행정절차가 마무리되는 시점에 설명한다”고 밝힌 바 있다.사보험사인 유나이티드헬스케어 산하 PBM인 옵텀은 미국 3대 PBM 중 한 곳으로, 미국 처방시장의 8..

삼진제약(대표이사 최용주)이 사단법인 ‘글로벌생명나눔’을 통해 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나와 캄보디아, 말라위 등 지역의 긴급 구호를 위한 의약품을 지원했다고 24일 밝혔다.사단법인 ‘글로벌생명나눔’은 저개발 국가의 긴급 재난 구호와 전염병 대응 및 공적 의료체계 보강 등에 필요한 의료 인프라를 지원하고 있는 국제구호 NGO이다.여기에 삼진제약은 춘천시 등 국내 지자체의 취약계층을 위한 의약품 후원도 동시에 진행했다. 후원 품목은 해열진통소염제 등 총 2억 8800만원 상당의 필수의약품이다.이번에 지원된 의약품은 전쟁으로 고통받고 있는 우크라이나 국민과 의료 인프라가 부족한 캄보디아와 말라위 의료 취약계층에게 쓰이게 될 예정이다.최용주 삼진제약 대표이사는 “장기화 되고 있는 전쟁 속 피해 복구..

가짜 비아그라를 팔고 유효기간이 지난 의약품을 보관하는 등 약사법을 위반한 업소 21곳이 적발됐다.부산시 특별사법경찰과는 약사법 위반 혐의로 의약품 도매상 12곳과 성인용품 판매점 9곳을 입건해 검찰에 송치할 계획이라고 24일 밝혔다. 특별사법경찰과는 지난 4월 17일부터 8월 10일까지 부산 시내 의약품 도매상 52곳과 성인용품 전문판매점 19곳을 대상으로 의약품 불법관리·판매 등 약사법 위반행위를 단속했다.적발된 유형별로는 ▲위조 전문의약품 불법 판매(9건) ▲유효기간 지난 불량의약품을 일반의약품과 구분 없이 보관(9건) ▲관리약사 근무 부적정(2건) ▲의약품 운반차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반(1건)등이다.이번 단속에서 특별사법경찰과는 불량의약품 23개 품목, 가짜 비아그라 ..

삼성바이오로직스가 품질경영 부분 및 규제기관 인허가 전문가 등 외부 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다. 미국 인허가 규제 등 글로벌 시장 진입을 위한 포석으로 풀이된다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 “미국 바이오테크 프로키드니社 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입했다”고 24일 밝혔다.오는 9월 1일 부임하는 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야 한우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 지난 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen·미국)에서 근무했다.이..

SK바이오사이언스가 헬스케어 분야에서 세계 최대 규모 기금을 운영하는 재단을 지원, 글로벌 기업과 차세대 백신 제형 개발에 나선다.SK바이오사이언스는 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 ‘백사스(Vaxxas)’社와 ‘고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP)’ 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 24일 밝혔다.양사의 협력은 글로벌 헬스케어 자선 재단인 영국 ‘웰컴트러스트(Wellcome Trust, 이하 웰컴)’의 지원으로 진행된다.웰컴은 인류 보건 증진을 목표로 설립된 글로벌 재단으로 현재 감염병 확산 요인 연구 및 감염병 통제를 위한 실용적인 해결책 개발을 ..

에이즈(HIV) 치료에 쓰이는 항바이러스 제제 돌루테그라비르 함유 제품에 이상반응으로 ‘자살’이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 “유럽 의약품청(EMA)의 돌루테그라비르 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련했다”고 밝혔다. 이번 허가 변경으로 돌루테그라비르 제품에는 자살관념, 자살시도에 더해 자살이 이상반응으로 추가된다. 특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자 사용 시 주의해야 한다. 현재 국내 허가된 제품은 총 4가지다. GSK 티비케이정50mg, 도바토정, 트리멕정 그리고 셀트리온제약 텔루미오정 50·300mg이다. 돌루테그라비르 제제는 통합효소를 억제함으로써 인간 면역결핍 바이러스 증..

한국유나이티드제약(대표 강원호)이 지난 8월 22일 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장에서 식품의약품안전처의 현장지도 아래 2023년도 을지연습 실제훈련을 실시했다고 밝혔다.을지연습은 전시 및 국가비상사태를 대비해 정부 차원의 비상대비태세를 검증하고 보완하는 비상대비 훈련이다. 이번 훈련에서는 전시에 대비해 동원의약품 생산부터 인도까지 전(全) 과정을 훈련하고 점검하는 것을 중점적으로 진행했다.이번 을지연습에는 오유경 식약처장 등 식약처 관계자들도 자리에 참석해 세종1공장 내 을지연습 진행 사항을 파악하고 전시 현안업무에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이 후 동원의약품 생산 수송 인도인접 실제훈련 현장을 참관하며 현장지도를 통해 전 과정을 점검했다.오유경 식약처장은 “국가에 필수적인 동원 의약품을 ..

SK바이오팜(대표 이동훈)은 미국법인 SK라이프사이언스가 최근 미국 댈러스에서 ‘2023 플랜 오브 액션’ 미팅을 개최했다고 24일 밝혔다.SK라이프사이언스는 지난 2020년부터 미국 현지에서 ‘플랜 오브 액션 미팅’을 개최하고 있으며, 이번이 4번째다. 이는 미국 제약바이오 업계에서 세일즈 네트워크를 영위하는 회사의 경우 대부분 진행하는 행사다. 영업 담당자와 관리자를 교육하고 동기부여 및 주요 정보 등을 전달한다.임직원 약 130여 명이 참석한 미팅에서 이동훈 사장은 현지 직원들을 대상으로 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 성과 및 비전을 공유했다. 하반기 영업력 극대화를 위한 논의도 진행했다.이 외에도 연초에는 연간 목표를 설정하고 마케팅 전략을 논의하는 내셔널 세일즈 미팅(Natio..

비흡연 폐암 환자를 유발하는 EGFR 유전자 변이와 엑손 20 삽입 변이에 대한 경구 치료 옵션이 등장했다.아시아 비소세포폐암에서 약 50% 수준으로 발생하는 EGFR 유전자 변이는 비흡연 폐암 환자에게서도 종종 발견되는 특징을 보인다. 그중에서도 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 다른 EGFR 변이에 비해서도 상대적으로 예후가 나쁘고 치명적인 것으로 알려졌다. 대표적인 EGFR 변이인 엑손19 결손과 엑손21 치환 변이의 생존기간은 33.0개월인 반면, 엑손 20 삽입 변이 생존기간은 16.5개월로 절반 정도의 짧은 생존기간을 보인다.EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 분석한 리얼월드 결과에서도 5년 상대생존율은 8%에 불과했다. 다른 EGFR 변이 환자 대비 사망 위험 7..

세브란스병원이 최근 국내 첫 뇌자도검사실(MEG, Magnetoencephalography) 문을 열었다. 이를 통해 약물로 치료가 어려운 난치성 뇌전증 환자들을 대상으로 정확하고 신속한 진료에 나선다.보건복지부 뇌전증지원체계 구축사업 일환으로 진행된 뇌자도검사실 설치에는 세브란스병원과 복지부가 총 44억원을 투입했다. 뇌 자기장 분석 장비인 ‘TRIUX neo’ 등의 첨단장비가 구축된 국내 유일한 뇌자도검사실이다.뇌전증은 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환이다. 뇌신경세포가 간헐적으로 흥분해 이상 증상이 반복되는 뇌질환으로 특별한 요인 없이 2회 이상 발작이 재발할 때 뇌전증 진단을 받는다. 뇌전증 발생률은 인구 1000명 당 7명으로 전 세계적으로 약 6500만명이 뇌전증을 앓고 있으며 ..

일동제약(대표 윤웅섭)이 올해 경영 쇄신과 수익성 회복을 천명한 가운데 성과가 일부 나타나는 모습이다.일동제약은 “중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)에 심혈관계 원료의약품(API) ‘베니디핀 염산염’을 수출한다”고 밝혔다.‘베니디핀’은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물로 고혈압·협심증 치료제 등에 사용된다. 칼슘 이온 이동 통로를 막아 혈관을 확장시키고 심장 부담을 완화시킨다.회사 측은 토선과 베니디핀 공급 등 계약을 체결하고, 중국 현지 진출에 필요한 제반 절차를 진행 중이다. 앞서 중국 의약품 관리 당국으로부터 원료의약품 등록 및 허가를 취득한 바 있다.이번 계약에 따라 일동제약은 토선에 자사가 생산하는 베니디핀 염산염을 공급하..

삼진제약(대표 최용주)은 지난 22일 탈모치료제 전문 기업 ‘에피바이오텍(대표 성종혁)’과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다.삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 된다. 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 맡는다.‘에피바이오텍’은 다양한 모달리티의 탈모 치료제 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼’, ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발’ 기술 등을 보유하고 있다.탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정돼 인간화 항체를 제작하고 특허 등록을 완료했다. 유전자 가위를 이용한 지방줄기세포치료제 ‘EP..

삼양그룹(회장 김윤)이 최근 판교 삼양디스커버리센터에서 ‘2023년 삼양그룹 조회’를 개최했다고 23일 밝혔다. 삼양그룹 조회는 김윤 회장이 직접 직원들에게 상반기 성과와 하반기 전략을 공유하는 자리로 매년 3분기에 개최되고 있다. 이번 조회에서 김윤 회장은 “올해 상반기는 경기 침체와 환율 하락 등 외부 효과와 맞물려 어려움을 겪었지만 선제적인 노력이 결실을 맺고, 수익성 개선 등 고무적인 성과를 보였다”고 평가했다. 이어 “어려움이 지속되겠지만 스페셜티 사업 강화, 글로벌 사업확장 등 전략 과제와 목표 달성을 위해 노력해주길 바란다”며 “지속성장 가능한 새로운 100년을 준비하자”고 당부했다.김 회장은 삼양그룹 3대 경영방침으로 △스페셜티 제품과 글로벌 중심의 사업 포트폴리오 고도화 △현금흐름 ..

제일약품은 물 없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 ‘제프람멜츠 구강붕해정’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다.‘제프람멜츠 구강붕해정’은 ‘제프람정’과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다.총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자 증상에 맞게 조절이 가능하며, 복약순응도를 높일 수 있도록 오렌지향을 첨가했다.A Delini-Stula 학술자료의 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으..

“바이오산업은 규제산업이다. 새로운 제품이 등장하려면 인·허가 등 규제가 선제적으로 만들어져야 한다. 제품개발과 규제과학이 함께 가야 글로벌 바이오의약품 시장을 선도할 수 있다.”이정석 한국바이오의약품협회장[사진]은 22일 충북 오송에서 식약처 출입기자단과의 간담회에서 이같은 바이오 육성 및 지원과 협회의 역할, 글로벌 바이오 컨퍼런스 개최 등에 대해 밝혔다. 바이오의약품협회는 2011년 7월 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처)의 설립 인가 이래 바이오의약 산업의 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책 등 민·관 협력 강화를 위한 가교 역할을 맡고 있다. 현재 회원사는 160여 개다. 다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사, 바이오기업은 물론 위탁제조업체, 위탁임상업체, 소부장 업체..

GC녹십자(대표 허은철)와 JW중외제약이 혈전 이상사례를 두고 논쟁이 벌어지는 양상이다.22일 업계에 따르면 GC녹십자가 최근 ‘헴리브라 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.8배 높다’는 보도자료 내용과 관련해 JW중외제약이 정면 반박하면서 논쟁이 격화되고 있다.GC녹십자는 보도자료를 통해 “FDA 이상사례 보고시스템 비교 결과, A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다”고 밝혔다.그러면서 “헴리브라 투여 후 발생한 이상사례 2383건 중 혈전 이상사례는 97건으로 전체 이상사례의 4.07%를 차지했다”며 “8인자제제는 1.44%에 그쳤다”고 주장했다.‘헴리브라’는 JW중외제약, ‘혈액응고인자 8인자 제제’는 GC녹십자가 국내에서..

동성제약이 법인 지분 투자를 통한 수익성 재고에 나서고 있다. 지난 10년간 투자 목적으로 지분 매입에 나선 적이 없었기 때문에 그 배경에 이목이 쏠린다.21일 금융감독원에 따르면 동성제약(대표 이양구)이 출자를 통해 부동산 업체 디에스이엔에스 주식회사 지분 6만주를 취득한 것으로 나타났다. 확보 지분율은 30%다.디에스이엔에스는 부동산 개발 및 공급업체로, 동성제약이 지분을 취득하면서 6월 28일에 설립됐다. 동성제약은 지분 확보와 함께 디에스이엔에스를 회사의 유일한 관계기업에 포함시켰다.지분 투자 금액은 3000만원 가량으로 소규모지만, 동성제약이 지난 10여 년간 별도 법인에 투자를 한 적이 없는 것을 감안하면 이례적이라는 평가가 나온다. ..

휴온스글로벌은 2024학년도 대학수학능력시험을 치르는 임직원 자녀들에게 응원 선물을 전달했다고 21일 밝혔다. 이번 이벤트는 수험생의 성과를 기원하고 수험생 자녀 지원에 힘쓴 임직원과 가족들을 격려하기 위해 마련됐다.응원 선물세트에는 격려 메세지를 담은 송수영·윤상배 대표이사의 편지와 수능용 필기구, 자사 건강기능식품(ABC 젤리스틱 3종 세트, 루테인 지아잔틴, 홍삼 젤리스틱 100포, 프로 어드밴스드, 메리트 C&B)이 포함됐다.휴온스글로벌 관계자는 “그간 노력을 바탕으로 스스로 믿고 임하면 분명 좋은 결과가 있을 것”이라며 “남은 기간 건강 관리 및 집중력을 발휘해 원하는 결과를 얻길 바란다”고 격려했다.한편, 휴온스그룹은 임직원이 가정을 돌보며 일할 수 있는 환경 조성을 지향하고 있다..

HK이노엔(대표 곽달원) 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(이하 ‘EGFR 저해제’) 후보물질을 도출할 계획이다.HK이노엔은 “비소세포폐암 유전자 변이 타깃 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)주관 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 국가신약개발사업 과제에 선정됐다”고 21일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고 국민건강 증진을 위해 국가가 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 프로그램이다. 회사는 이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정에 따라 차세대 EGFR 저해..

JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’ 판매를 재개한다고 21일 밝혔다.JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과 및 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 진행했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년 여동안 스카이셀플루 4가 생산을 중단했다. 그러나 사회적 거리두기 해제 및 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가 생산을 재개했다.JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 다시 시작, 자체 영업 마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의 입지를 확대..