유바이오로직스가 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 해외 비교임상 3상 백신 투여를 완료했다고 10일 밝혔다. 유코백-19는 임상 3상은 콩고민주공화국과 필리핀에서 동시에 진행됐다. 성인 2500~3000명을 대상으로 대조백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 접종을 마쳤다.추가 모니터링을 진행한 이후 금년 1분기 내에 임상 3상 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 2분기 중에는 해당국가별 허가를 신청한다는 계획이다. 콩고민주공화국은 유바이오로직스가 아프리카 시장을 목표로 자체적으로 진행하고 있는 임상 3상이고, 필리핀 임상은 수출허가를 목표로 정부지원으로 진행되고 있다. 이미 지난해 10월 필리핀을 대상으로 수출허가를 신청하기도 했다.회사 관계자는 “이번 3상을 ..

SK바이오사이언스가 국내 시장을 넘어 글로벌 시장을 위한 거점으로 말레이시아를 공략한다.9일 SK바이오사이언스(이하 SK바사)는 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. SK스카이조스터가 해외에서 허가된 건 지난 2020년 태국에 이어 두 번째다.SK바사는 말레이시아가 오는 2050년까지 65세 이상 인구가 늘면서 고령화 사회로 전환 될 것을 예상하고 때문에 대상포진 예방 백신에 대한 관심 또한 덩달아 높아질 것으로 예상했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적”이라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 세계 시장에서..

안과 사업에 주력 중인 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)이 1회용 안구건조증 치료제 ‘원스아이점안액1%’을 새해 첫 제품으로 발매했다.9일 국제약품에 따르면 원스아이점안액의 주성분은 CMC-Na(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)으로, 눈물 층의 점성을 높여 눈물을 안정화시켜 눈물막을 보호하고 윤활작용으로 안구건조증 증상을 완화한다.  국제약품은 “이 제품은 보존제를 함유하고 있지 않아 눈의 상피세포에 독성을 보이지 않는 안전한 점안제”라고 설명했다. 특히 국내서 널리 쓰이는 히알루론산나트륨 성분과 유사한 안구건조증 치료효과와 함께 증상 개선 및 눈물막 안정화 효과를 나타냈다는 설명이다.국제약품 마케팅 관계자는 “기존 히알루론산 제품인 ‘큐알론점안액’ 시리즈 및 디쿠아포솔나..

신풍제약(대표이사 유제만)은 겨울철 혈행 개선을 위한 3중 복합 기능성 건강기능식품 ‘초임계알티지오메가3 프리미엄’을 출시했다고 9일 밝혔다.  해당 제품은 혈행 개선에 도움을 주는 오메가3와 뼈 건강을 위한 비타민D, 항산화 관리를 위한 비타민E를 함유하고 있다. 인체에 무해한 이산화탄소를 사용하는 저온 초임계 추출공법으로 오메가3의 순도를 높이고 원료의 변형을 낮췄다는 설명이다. 또 체내 흡수율을 높인 rTG오메가3가 함유돼 있으며 중금속 오염도가 낮은 소형 어종을 사용해 더 안전하게 섭취할 수 있다. 아울러 뼈 형성과 유지, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D, 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민 E도 들어있다.&..

한국파마가 보건당국으로부터 변비 치료제 품목허가를 획득했다.전문의약품 제조 기업 한국파마는 식품의약품안전처로부터 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비 치료제 ‘크리롤액’의 일반의약품 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.‘크리롤액’은 8세 이상 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제로, 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발한 제품이다. 제제 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며 한국파마가 기술이전 받아 생산 및 허가를 진행하고 있다.주성분인 ‘폴리에틸렌글리콜4000’은 지난 1996년 프랑스에서 처음 발매된 이후 전 세계적으로 널리 사용되어 왔으며 경구 복용 시 장에서 흡수되지 않고 대장 내의 높은 삼투압을 형성해 수분 흡수를 억제하여 변비를 치료한다.한국파마 ‘크리롤액’은 액제형으로 개발한 최초 제..

SK바이오사이언스 자체 개발 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 말레이시아에서 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 스카이조스터의 해외 허가는 지난 2020년 태국에 이어 두번째다. 회사에 따르면 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있다. 이에 회사는 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 수요가 높아질 것으로 기대하고 있다.  회사는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가를 신청하고, 해외 신흥 시장에서의 스카이조스터의 허가 등록을 가속화할 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영..

복강경 수술기구 전문기업이었던 세종메디칼이 지난해 종합 제약사 도약을 선언한 후 최근 관련 행보를 구체화하고 있다. 지난해 말 두원사이언스제약 주식 100%를 인수, 종합 제약사 발전 기틀을 마련한 데 이어 공식 사명 변경 및 임원 선임, 신규 사업 추가 등을 예고했기 때문이다.9일 세종메디칼에 따르면 2월 17일개최 예정인 주주총회에서는 ‘주식회사 세종메디칼’에서 ‘카나리아파마슈티컬’로 사명을 변경하는 안건이 상정된다. 세종메디칼은 카나리아바이오 연결기업으로, 이들의 관계 형성은 지난해 지분 취득으로 인한 경영권 인수 등에서 비롯됐다. 지난해 7월 카나리아바이오 자회사인 카나리아바이오엠이 세종메디칼 최대주주인 세종메디칼컴퍼니의 지분 100%를 인수, 경영권을 확보했다.&nbs..

광명당제약, 휴온스메디텍, 신평제약, 동광제약 등이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 이들 제약사에 대해 약사법 위반으로 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다. 광명당제약의 경우 한약제제 ‘광명당한련초’에서 기준치를 초과한 중금속(납)이 검출돼 해당 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분(1월 16일~4월 15일)이 내려졌다.휴온스메디텍은 전문의약품 ‘리토덱스점안액’에 대한 판매업무정지 2개월 처분(1월 13일~3월 12일)을 받았다. 행정처분 사유는 리토덱스점안액이 의약품 동등성 재평가 대상에 올랐지만 업체는 기한 내 관련 자료를 제출하지 않았다.  신평제약은 오는 11일부터 업허가가 취소된다. 취소 사유는 현장감시 결과 해당 업체가 ..

세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’가 3년 만에 대면 개최된다.이 행사를 통해 한미약품, 유한양행 등이 대형 수출 계약을 성사시킨 바 있어 향후 성과에 이목이 쏠린다.올해로 41회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린다. 행사에는 매년 50여개국 1500여개 제약바이오 기업이 모여 R&D, 투자 유치, 파트너십 등을 논의한다. 사실상 세계 유수 제약·바이오 업체들 모두 이 행사에 참여하는 셈이다.올해 국내업체 중에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, LG화학, 에스디바이오센서, 한미약품, SK바이오사이언스, 지아이이노베이션, 티움바이오 등이 행사 주최측으로부터 공식 초정을 받은 것으로 알려졌다.초청을 받을 경우 참..

뇌기능개선제 옥시라세탐 성분에 대한 퇴출 여부가 이르면 이달 내, 늦어도 내달 초에는 결정될 것으로 보인다.임상시험 재평가 지시에 따른 결과보고서가 지난해 말 제출돼 식약처가 이를 검토하고 있기 때문이다.최근 업계에 따르면, 고려제약·광동제약·삼진제야·환인제약 등 4개사는 옥시라세탐 성분 임상결과보고서를 제출을 마친 것으로 알려졌다.옥시라세탐 성분은 지난 2015년 진행된 문헌재평가에서 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 식약처로부터 임상재평가를 지시받았다. 2015년 당시 해당 성분을 보유한 업체는 25개였으나 임상재평가에 참여한 업체는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4곳 뿐이었다. 나머지 제품은 허가가 취소됐다.이들 4개 업체가 임상 결과보고서 제출을 하기까지는 난항을 ..

삼성바이오로직스와 셀트리온이 지난해 매출과 영업이익 등 실적 상승 전망이 나오는 가운데, 기부금 행보는 상반돼 그 배경이 관심이 모아진다.8일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 셀트리온은 지난해 3분기 누적 실적에서 성장세를 이어갔다. 투자은행(IB) 업계는 두 회사 모두 3분기뿐만 아니라 지난해 전체 실적에서도 모두 성장세를 이어갈 거라는 전망을 내놓고 있다. 하지만 두 회사의 기부금 상황에서는 일부 차이가 있다. 삼바는 기부금을 크게 줄였고, 셀트리온은 기부금 비중을 두 배 이상 늘렸다.삼바는 지난해 3분기 연결기준 매출액  2조 357억원, 영업이익 6708억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 81%, 64% 늘었다.셀트리온은 지난해 3분기 연결기준 매출액 1조 ..

의료 인공지능 전문기업 제이엘케이가 비급여 시장에 진입하며 전환기를 맞이한다. 지난 2019년 코스닥 상장 이후 줄곧 이어오던 적자 경영을 벗어날 수 있을지 추이가 주목된다. 제이엘케이 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 JBS-01K가 이르면 이달 말 비급여로 의료현장에 투입된다. 뇌졸중 분야에서 인공지능(AI) 의료기기가 보험 수가를 적용받게 된 건 이번이 처음이다.제이엘케이가 비급여 시장에 진입하게 된 건 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 통과하면서다. 지난 10월 처음 시행된 이 제도는 AI, 빅데이터, 디지털 기술을 활용한 의료기기가 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 완화한 제도다.이전에는 혁신의료기기 지정→기존 기술여부 확인→혁신의료기술평가 등의 절차가 개별·..

글로벌 매출 1위 제품인 애브비 자가면역치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 등장에 따라 국내에서도 3파전이 전개되고 있다.처음 발매된 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 ‘아달로체’, 그리고 이어 셀트리온 ‘유플라이마’가 출시됐다.지난해 매출액을 보면 휴미라 아성은 여전했고, 아달로체는 급성장 중이다. 유플라이마는 이제 걸음마를 시작했다.6일 업계에 따르면, 휴미라는 지난해 국내서 800억원 중반대 매출을 기록한 것으로 추정된다. 아달로체는 70억원대, 유플라이마는 10억원 미만을 기록한 것으로 보인다.휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용..

국내 건강기능식품(건기식) 시장 규모가 지난해 6조원을 돌파한 가운데 동아제약이 ‘융복합 건기식’ 분야 진출을 공식화했다.  동아제약은 “지난 2020년부터 시작된 규제실증특례 시범사업이자 식품의약품안전처 100대 과제 중 하나인 융복합 건기식 사업에 진출한다”고 6일 밝혔다. 융복합 건기식은 건기식과 일반식품을 일체형으로 만들어 동시에 섭취가 가능토록 편의성을 높인 제품이다. 식약처는 지난해 말 2021년 9월 기준 5개 기업에서 총 17개 기업으로 규제실증특례 시범사업 대상을 늘렸다고 공표했다. 승인 제품도 93개에서 총 269개 제품으로 확대됐다. 동아제약은 CJ웰케어, LG생활건강, 밸런스웨이, 비타믹스, 빙그레, 웅진식품, 유한건강생활,..

정부가 중국 내 코로나19 상황을 고려해 중국발 입국자를 대상으로 방역조치를 강화한 데 대해 중국 당국이 반발하고 나섰다.중국 당국은 방역 문턱을 높인 나라에 대해 상응하는 조치를 취하겠다며 보복 조치 가능성까지 내비치고 있다.국내 제약사들도 중국 당국의 이 같은 발언에 노심초사하고 있다. 중국산 원료의약품을 공급받는 업체가 다수 있기 때문이다.최근 중국 외교부는 미국, 유럽 등지에서 중국에 대한 방역 강화에 따라 연일 이를 비판하는 성명서를 발표하고 있다.국내서도 방역상황 안정화를 위해 중국발 입국자에 대한 방역 조치가 강화한 상태다.주요 내용을 보면, 내년 2월 말까지 중국에서 입국하는 경우 입국 전후 코로나19 검사가 의무화된다. 입국 전 48시간 이내 PCR 검사 혹은 24시간 내 신속항원검사(R..

동화약품, 광동제약 등 국내제약사가 HK이노엔 ‘케이캡’ 제네릭 출시를 위한 특허소송을 진행 중인 것으로 나타났다.케이캡의 올해 처방액은 1000억원을 훌쩍 넘길 것으로 예상되는 만큼 소송 결과에 이목이 집중된다.5일 제약업계에 따르면, 제약사 11곳이 케이캡이 보유한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재까지 심판을 청구한 업체는 ▲삼천당제약 ▲한국유니온제약 ▲오스코리아 ▲삼아제약 ▲고려제약 ▲진양제약 ▲동화약품 ▲비보존제약 ▲삼성제약 ▲위더스제약 ▲광동제약 등이다.최초 심판 청구는 삼천당제약이었으며, 청구 날짜는 지난달 24일이었다. 최초 심판을 제기한 이후 14일 내 심판에 참여한 업체는 우선판매품목허가를 받게 된다.이에 따라 최초 심판 청구에 참여할 수 있는 기간인 오는 7일까지 일부 ..

이달 17일 콜드체인 규정 계도기간이 만료됨에 따라 제약업계와 유통업계 시선이 규제당국 행보에 쏠려 있다. 식품의약품안전처 바이오의약품관리과 관계자는 5일 “현재 진행 중인 입법예고 절차 마무리가 계도기간 이후 이뤄지더라도 현장 혼란이 없도록 만반의 준비를 해뒀다”고 밝혔다. 이번 사안은 백신 상온 노출 사건이 발생하면서 정부가 재발 방지를 위해 콜드체인 관리 수준을 강화하면서 벌어졌다. 작년 7월부터 시행된 ‘생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙’에 따르면 업체들은 생물학적제제(백신 제외), 냉장·냉동의약품 수송 시 자동온도기록장치 또는 일반 온도계를 선택, 설치해야 한다.그러나 자동온도기록장치를 달고 수송용기 교체에 비용 부담을 느낀 의약품 유통업체들이 인슐린 ..

국내 제약·바이오 회사들이 JP모건헬스케어 컨퍼런스 참여 등 글로벌 시장 진출에 심혈을 기울이고 있지만 현실적인 벽을 넘기가 쉽지 않은 모습이다.세계적인 제약·바이오 행사인 JP모건헬스케어 컨퍼런스에는 매년 50여 개 국가에서 1500여 개 제약 바이오 업체들이 참여한다.20여 개에 불과하던 한국 제약·바이오 회사들 참여가 점점 늘면서 최근에는 50개 기업이 행사 참석을 위해 미국을 찾는다.올해 행사에는 한미약품, 대웅제약, 동아에스티 등 국내 대표 제약사외에 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 차바이오텍 등 바이오업체 기업이 참가한다. 롯데바이오로직스, 삼성바이오, SD바이오센서 등 3곳이 발표에 나선다.문제는 이처럼 제약·바이오 회사들이 JP모건헬스케어 참여 등 글로벌 행보에..

동성제약(대표 이양구)은 중국 최대 온라인 플랫폼 알리바바의 쇼핑몰 티몰에서 브랜드관 ‘동성제약관’을 오픈했다고 5일 밝혔다.이번 브랜드관은 중국 봉쇄로 인해 지연됐다가 지난 4일 문을 열었다. 이를 계기로 동성제약은 대표 제품들을 선보이며  중국 시장 공략에 나설 예정이다. 동성제약관을 통해 본격 판매를 시작한 제품은 건위·정장제 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘동성 정로환 에프환’이다.동성제약 국제전략실 관계자는 “최근 중국 내 코로나19 확산으로 지사제 수요가 급증하면서 동성제약관 오픈 직후 정로환 제품에 대한 중국 내 구매 문의가 예상보다 훨씬 많다”며 “공급을 원활히 할 수 있도록 내부 준비 중이다”고 설명했다.또 변종 코로나19 등이 확산되고 있는 중국 내 소비자들을 위한 건강기..