“국내 의약품 심사 수준을 글로벌 기준에 맞춰 바꿔나가고 있다. 이 과정에서 일선 현장과 괴리가 생길 수 있어 민관 소통 채널을 마련하고자 한다.”식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장[사진]은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 통해 새롭게 출범할 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’ 구성 및 출범 배경을  설명했다. 의약품 심사소통단은 식약처 허가·심사 실무자와 제약사 실무자가 함께 모여 공통 의제를 설정하고 ‘규제 선진화’를 위한 구체적인 방안을 마련하기 위한 협의체다. 박 부장은 “기존에도 허가심사제도 개선 시 제약업계 의견을 수렴해왔다. 그러나 심사소통단은 보다 종합적이고, 거시적인 차원에서 심사 정책 방향을 마련하기 위해 구성한 것”이라고 말했..

국내 상위 10개 제약바이오 회사들의 여성임원 비중이 낮은 수준인 것으로 나타났다. 이른바 ‘유리천장’이 여전하다.2일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10개 상장 제약바이오 업체들 중 여성 임원 비중이 최근 공시 기준 10%에 미치지 못하는 것으로 나타났다.산업 전반에서 여성임원 비중이 전년 대비 소폭 상승하고 있고 여성 사외이사 의무 구성 비중이 확대 됐음에도 전체 임원 중 여성이 차지하는 비중은 10.0%로 높지 않은 실정이다.삼성바이오로직스는 등기임원 7명 가운데 1명, 김유니스경희 사외이사가 여성 임원으로 이름을 올렸다. 김유니스경희 사외이사는 1953년생으로 삼성바이오로직스 ESG위원장을 맡고 있다.셀트리온의 경우 등기임원 9명 중 1명인 고영혜 사외이사가 ESG위원회 위원장이며..

제약바이오산업의 연구개발(R&D) 부문에서 인공지능(AI)을 통한 디지털 전환을 촉진하고 데이터 활용 생태계를 활성화하기 위해 산업계 전문가들이 한 자리에 모였다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 인공지능신약개발지원센터는 “19개 제약바이오기업 전문가로 구성된 ‘AI신약개발전문위원회’를 발족하고 첫 회의를 개최했다”고 2일 밝혔다.AI신약개발전문위원회는 분기별 정례회의를 통해 R&D 현안 논의, AI신약개발 분야 이슈와 트렌드 공유, 현장형 전문인력 양성, 빅데이터 활용 대정부 정책과제 발굴 등 업무를 수행한다.이번 위원회에서는 AI신약개발 경진대회, AI신약개발 생태계 활성화 워크숍 등 2023년도 AI신약개발지원센터 사업 추진안에 대한 실행방안을 논의했다.위원회에는 대봉엘에스(박은주 연구소장), 대원..

혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인 이후 미국/한국 동시 임상을 준비 중이다. 특히 이번 GI-102 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요클리닉에서 진행돼 수준 높은 임상 데이터 산출이 예상된다.GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 치료 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세..

JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 ‘JW도네페질액’을 출시하고 마케팅 활동에 돌입한다고 2일 밝혔다. JW도네페질액은 도네페질 성분의 액제 제형 전문의약품이다. 건강보험 급여가 적용되며 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원으로 등재됐다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. 특히 JW도네페질액은 기존 경구용 정제, 필름제형 등과 달리 액제 제형으로 목 넘김이 어려운 연하곤란이 심한 고령층 환자에게 유용하다는 설명이다. JW중외제약 관계자는 “알츠하이머형 치매 치료제 대표 성분인 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한데 ..

동구바이오제약이 의약품 도매업을 업종으로 한 자회사를 설립한 것으로 나타났다. 관련 사업 추진을 위한 포석이 아니냐는 평가가 나온다.1일 업계에 따르면 의약품 제조업체 동구바이오제약이 의약품 도매업을 업종으로 한 자회사 씨앤와이즈를 설립한 것으로 알려졌다. 100% 출자이며 자본금은 5억원 수준이다.서정욱 동구바이오제약 영업전략본부장이 씨앤와이즈 회사 대표로 자리를 옮겼다. 서정욱 대표는 한미약품과 한국유나이티드를 거쳐 동구바이오제약으로 옮긴 뒤 8년 가량 근무했다.씨앤와이즈는 구인 전문회사 및 신용평가정보 회사 등에 따르면 의약품 도매업, 사업내용은 의약품 도매업으로 분류된다. 공격적인 의약품 도매업 진출 도화선이 될 수 있다는 평가도 나온다.특히 제약사들을 중심으로 물류연합을 구축하면서 제약사와 기..

매출 상위 10대 제약사가 평균 10% 정도 매출 성장률을 기록한 것으로 나타났다.매출 증가도 비교적 높은 성장을 이뤄냈으며, 대다수 업체 영업이익도 큰 폭으로 증가했다.1일 업계에 따르면, 실적 발표를 한 상위 10개 업체가 역대 최대 규모 실적을 달성한 것으로 조사됐다.실적 공개를 통해 상위 10대 제약사에 포함된 곳은 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲종근당 ▲한미약품 ▲대웅제약 ▲HK이노엔 ▲보령제약 ▲JW중외제약 ▲동아에스티 ▲일동제약 등이다.10개 업체 중 매출 1조원을 넘어선 곳은 유한양행, CG녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳으로 파악됐다.상위 10개 업체 평균 매출액 증가율은 10.6%였고 특히 보령이 눈에 띄는 성장을 이뤘다.보령은 매출액 증가율이 21.2%..

삼성서울병원과 넷타겟이 인공지능(AI) 시스템생물학 기반 신약 및 신의료기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 넷타겟은 2019년 설립된 한국과학기술원(카이스트) 스핀아웃 기업이다. AI로 강화된 시스템 생물학 기술을 활용해 성공가능성이 높은 치료 타깃 발굴 및 병용요법 개발 등을 수행 중이다. 양 기관은 이번 협약에 따라 넷타겟의 AI 시스템생물학 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 삼성서울병원이 보유한 다양한 임상 데이터를 해석하고, 신약 및 신의료 기술 등을 탐색하기로 했다. 넷타겟은 임상 데이터를 해석해서 암, 면역질환 등 대상 질병에 대한 질병 메커니즘을 분석하고 최적의 약물 타깃을 도출하고 후보를 개발한다.이규성 삼성서울병원 미래의학연구원장 겸 연구부원장은 “이번 협약..

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 한국당뇨협회(회장 김광원)와 ‘전국민 나와 내 가족 혈당 알기’ 캠페인 진행을 위한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양 기관은 당뇨병 치료뿐만 아니라 철저한 합병증 관리도 필요하다는 데 공감대를 형성했다.  협약식에서 김광원 당뇨협회 회장은 “혈당을 아는 것은 내 몸의 건강을 알 수 있는 지표다”며 “캠페인을 통해 당뇨병의 정확한 질환 정보를 알리면서 당뇨 합병증 예방과 관리 중요성도 함께 홍보하겠다”고 밝혔다.서호영 동국제약 상무는 “앞으로 당뇨와 당뇨 합병증, 특히 잇몸병이나 정맥순환장애 관리 필요성을 전달하고, 앞으로도 당뇨협회와 함께 당뇨병 예방과 관리를 위한 다양한 협업을 해나가겠다”고 전했다.한편, 2022년 대한당뇨병학회에 따르면..

현직 의사로 구성된 메디칼필하모닉오케스트라(MPO)가 올해도 관객 300여 명 앞에서 공연을 성료했다. 한미약품은 MPO와 함께 최근 서울 광림아트센터 장천홀에서 장애아동 예술교육 기금 마련을 위한 ‘제9회 빛의 소리 나눔콘서트’를 마쳤다고 1일 밝혔다.  엔데믹을 맞아 올해 콘서트는 개방형 행사로 진행됐으며, 기금 마련 취지에 공감한 관객들이 공연장을 찾았다. 특히 기금을 지원받고 있는 더사랑복지센터 한울림연주단, 성동장애인종합복지관 어울림단 발달장애 청소년들이 오프닝 공연을 펼쳐 관객들의 찬사를 받았다. 박민종 MPO 단장(삼성서울병원 정형외과 교수)은 “희망기금으로 성장한 아이들이 기량을 펼칠 수 있는 장(場)이 마련돼 기쁘다”며 “이 아이들과 함께 무..

대웅제약(대표 전승호‧이창재) 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(국내 제품명 나보타)가 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시 됐다.1일 회사에 따르면 북미‧유럽연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스는 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 이달 중순부터 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 시작했다.독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산된다. 연간 시장 규모가 6900억원에 달하는 유럽연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다.대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FD..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 GC녹십자 수입 희귀의약품 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’을 2월 28일 허가했다.리브말리액은 만 1세 이상 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증 치료에 사용하는 국내 첫 치료제다. 알라질 증후군은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰준다.건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자 수는 136명 정도다. 오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 ..

JW생명과학 연구자회사 JW바이오사이언스가 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’에 특이결합하는 항체 2종에 대해 한국 특허를 취득했다.28일 JW바이오사이언스에 따르면 이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 것으로 회사는 WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술 권리를 확보했다.WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다. JW바이오사이언스는 큐어바이오 테라퓨틱스와 공동연구개발을 통해 WRS에 반응하는 신규 항체를 발굴했다. 해당 항체는 WRS의 상위 단백질인 ARS(아미노산-tRNA 합성효소)를 비롯한 다른 단백질에는 결합..

올해도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 제약사들이 무더기로 적발돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 최근 종근당, JW중외제약, 제뉴파마, 아리, 퍼슨 등 5개사는 각 1개 이상 제품에 대해 1개월의 제조업무 정지 처분이 내려졌다. 약사법 및 지난 2006년 도입된 식약처 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’에 따르면 의약품 허가를 받은 기업은 연간 제조·수입량 10% 이상을 품목별로 소량포장단위로 공급해야 한다. 그러나 유통실태조사를 실시해 일부 품목을 선정, 그 비율을 차등 적용하고 있지만 이들 기업은 이 규정을 위반한 것으로 나타났다. 종근당은 뇌전증치료제 ‘가바렙정800mg(가바펜틴)’을 8% 미만으로 소량포..

SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 4분기 연속 시장 점유율 신기록을 갱신했다고 28일 밝혔다.글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%로 국내 대상포진 백신 시장 1위를 달성했다. 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57%로 시장 점유율을 확대해왔다.스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. 지난 2017년 정식 출시된 스카이조스터는 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 시장 진출 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성해 블록버스터 백신으로 올랐다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 ..

동성제약(대표 이양구)은 자사 대표 탈모 관리 제품 3종에 대한 베트남 신규 총판 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.‘동성미녹시딜액(3%, 5%)’과 ‘동성 모텍 샴푸액’, ‘동성 프로비올’ 등이다. 동성제약 관계자는 “베트남 탈모시장은 매년 빠르게 성장하고 있다”며 “대표 탈모치료제인 미녹시딜 뿐 아니라 모발 건강기능식품·샴푸를 통해 베트남 소비자의 탈모 고민이 줄어들길 바란다”고 전했다.

제네릭 등장에도 매출을 유지하고 있는 종근당 항궤양제 ‘에소듀오’ 방어벽이 한층 두터워질 전망이다.에소듀어 단점으로 지적됐던 약(藥) 크기를 획기적으로 줄인 제품을 허가받아 시장 출격을 앞두고 있기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 종근당 ‘에소듀오에스’에 대한 시판을 승인했다.에소듀오는 PPI제제인 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 성분을 복합한 항궤양제다. PPI 제제는 단독 성분으로 많이 쓰이지만, 약효가 즉각 나타나지 않고 야간에는 산 분비를 못 막는 것이 단점이었다.이에 따라 제약사들은 PPI 제제에 제산제인 탄산수소나트륨를 결합해 신속하게 약효가 발현되는 복합제를 시장에 내놨다.이 시장 선두주자는 종근당이 내놓은 에소듀오가 대표 제품이다. 지난 2018년 국내에서 처음 출시됐..

메디톡스의 아랍에미레이트(UAE) 두바이 현지 톡신 완제 공장 건립을 위한 실사가 급물살을 타고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 “두바이 국영기업 테콤그룹 산하 두바이사이언스파크(이하 DSP, 대표 마르완 압둘아지즈 자나히)가 메디톡스 오송공장 실사를 진행했다”고 27일 밝혔다.메디톡스 실사를 받은 공장은 2·3공장으로, 지난 2월 23일부터 24일까지 양일간 진행됐다.DSP의 방한은 지난 달 메디톡스가 윤석열 대통령 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 체결한 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)에 대한 후속 조치로 성사됐다.DSP 사절단은 미국 FDA cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준의 생산시설이자 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시..

오는 3월 코스닥 상장을 추진 중인 지아이이노베이션 관계사인 지아이바이옴(대표 양보기·김영석)이 “자체 개발한 항노화 및 노인성 근감소증 개선용 균주 조성물에 대한 물질 및 용도 특허를 등록받았다”고 27일 밝혔다.  현재까지 근감소증 치료제로 승인받은 약물은 없지만 관련 헬스케어 시장은 오는 2030년 약 6조원 이상 규모로 성장할 전망이다. 채유진 지아이바이옴 특허팀장은 “근감소증은 치료제가 없고 단백질 보충 등 영양적 접근이 주를 이루고 있다”며 “이번 특허는 마이크로바이옴과 천연물을 혼합한 기능성 조성물로 근력 저하를 개선할 수 있는 새로운 가능성을 인정받은 사례로서 의미 있다”고 말했다.조성물의 근력 증진 효과를 확인하기 위해 지아이바이옴 연구팀은 프랑스 잔비어..

신라젠(대표 김재경)은 유사분열 관문 억제제(MCI) ‘BAL0891’의 미국 임상 1상 시험의 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다.스위스 제약사 바실리아 기술도입 이후 약 5개월 만에 첫 환자를 등록한 것으로, IND transfer 이후 4개월 만에 달성했다.지난 23일(현지시간) 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다. Shivaani Kummar 박사가 임상시험 책임자(PI)다. OHSU를 비롯해 ‘Mary Crowley Cancer Research’, ‘Montefiore Medical Center’ 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상이..

한국유나이티드제약이 자사 대표 개량신약 중 하나인 ‘실로스탄CR’을 보강할 수 있는 복합제를 조만간 발매할 예정이다.실로스탄CR은 2019년부터 지난해까지 400억원 처방액을 기록하고 있으나, 최근 성장이 하향 곡선을 그리고 있어 신규 복합제가 신규 처방을 창출할 것으로 기대된다.최근 한국유나이티드제약은 실로스타졸과 로수바스타틴 성분 복합제인 ‘UI022·UI023’ 품목허가를 식약처에 신청한 것으로 나타났다.해당 복합제는 만성동맥폐색증을 호소하는 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 치료제로 개발됐다.유나이티드제약은 2018년 11월 임상시험 승인을 받았고 분당서울대병원, 고대구로병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내 39개 병원에서 해당 질환을 가진 환자들을 대상으로 임상을 진행한 바 있다.그 결과, 유..