대화제약이 독일 계열사 에스엔브이 테크놀로지스(S&V Technologies)가 히알루론산(HA)필러 ‘아말리안’에 대해 중국국가약품감독관리에 품목허가신청 접수를 완료했다고 14일 밝혔다.중국은 전 세계에서 가장 성장성이 높은 메디컬 에스테틱 시장으로 현지 필러 시장은 2020년 약 9500억원의 실적을 기록했다.2023년 1조 9300억원에서 2025년에는 3조원 대로 전망된다. 국내 시장 규모는 1500억원 대로 알려졌다. 대화제약은 “독일 자회사가 아말리안의 효과적인 안전성을 앞세워 중국 시장에서 충분히 좋은 성적을 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 아말리안의 중국판권(홍콩, 마카오, 대만 포함)을 가지고 있는 국약치군(심천)제약은 대형 제약그룹사 국약집단 산하 ..

국내 제약사 주도 의약품 임상시험이 전년 대비 한 계단 상승한 세계 점유율 5위를 차지했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 이 같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다.지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율’ 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 2019년 8위, 2020년과 2021년 모두 6위에서 한 단계 도약한 것이다.  전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울은 4년 연속 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다. ‘다국가 임상시험’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한 계단 하락한 11위였다. 그러나 아시아 국가 중에서는 여..

세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어는 전문의약품 국소마취제 ‘리도카인 카타플라스마’를 남미 칠레에 수출한다고 14일 밝혔다. 이번 수출 계약은 4년간 총 약 13만달러(약 17억 원) 규모로 남미 칠레 Valma사에 공급하는 게 골자다. 최근 3개년 아이큐어의 평균 해외 매출이 1억원이었던 것을 감안하면 이 계약만으로 400% 이상  매출이 성장하게 된다. 한편 아이큐어는 지난 2월 메나리니 아시아퍼시픽과 도네페질 치매패치를 대만 등 일부 동남아시아 지역 기술수출 및 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이는 계약금 14억원과 마일스톤 약 110억원, 예상 제품 공급 약 540억원 규모이다. 회사는 “계약금과 마일스톤은 매출이..

한국제약바이오협회가 제약·바이오산업 국내외 동향 파악을 통해 정부 정책에 대한 제언을 했다.14일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 국내외 제약바이오산업 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위해 발간하고 있는 ‘글로벌 이슈 파노라마’ 2호를 공개했다.제약바이오협회는 글로벌 이슈 파노라마를 통해 미국 정부의 바이오 투자 보고서 발표 내용과 국내 바이오기술⸱제조 현황, 국내 미치는 영향과 정책적 제언 등을 했다.미국 정부는 지난달 22일 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표’ 보고서를 통해 정부 부처별 향후 20년간 바이오경제 성장목표⸱실행계획⸱연구개발 강화 내용을 공개했다.대체 공급망 확보를 위해 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API) 최소 25% 생산, 병목현상 예측⸱대응 및 바이오제조..

한미약품이 최근 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업 ‘다파론패밀리’ 6종 가운데 5종을 출시하고, 처방 확대를 위한 판매 전략에 돌입한다고 13일 밝혔다. 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제인 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)’과 해당 성분에 메트포르민을 결합한 다파론듀오서방정 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)으로 구성됐다. 단일제 5mg 저용량 제품은 내달 출시된다. 다파론정은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용 기전을 토대로 우수한 혈당 강하 효과와 혈압 및 체중 감소 결과를 나타낸다. 다른 당뇨병 치료제 성분 대비 저혈당 부작용 우려가 적..

국내 제약·바이오 기업들이 예비심사도 통과하지 못한 채 상장을 철회하는 방향으로 선회하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 코스닥 상장을 추진하던 국내 제약-바이오 기업들 일부가 상장예비심사 청구 이후 수개월이 지연되더니 결국 기업공개(IPO) 절차를 완주하지 못하고 있다.앞서 지난해 8월 제약·바이오 기업인 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 파로스아이바이오, 한국의약연구소 등이 코스닥 시장 상장 예비심사청구 신청서를 제출했다.하지만 상장예비심사를 통과하지 못하는 기업들이 속출하면서 일부 기업은 상장을 철회하기로 결정했다. 바이오 기업들의 IPO 한파가 끝나지 않는 모습이다.지난해 8월 예비심사를 청구한 시선바이오머티리얼스(3월 31일)·글라세움(4월 11일)은 상장 예비심사를 철회했고,..

CJ제일제당의 레드바이오(제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 세계적으로 권위있는 국제학회에서 차별화된 마이크로바이옴 기술력을 알린다.CJ바이오사이언스는 4월 14일부터 19일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 세계 3대 암학회인 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 CJRB-101에 대한 전임상시험 연구결과를 포스터 발표한다. 코로나19로 비대면 진행됐던 행사는 올해 대면으로 개최된다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국 FDA에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101 단독 투여 및 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리..

당뇨병 치료제의 병용 3제 요법이 급여 적용된다. 당뇨병 치료제 병용 급여가 확대되면서 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다.13일 업계에 따르면 이달부터 당뇨병용제 급여기준이 확대, 적용되면서 3제요법 가격이 저렴해진다. 올해는 당뇨병 치료 오리지널 제품 일부의 특허만료까지 예고된 상태다.기존 당뇨병 치료 2제(SGLT-2 및 DPP-4 억제제) 요법의 경우 급여기준이 허가사항 범위에 있을 경우, 1종은 전액 본인부담(1일 약값이 더 저렴)이고 1종은 급여처리(약가의 30%)된다.허가사항 내에 있는 DPP-4i(자누비아 100mg, 846원)+SGLT-2i(포시가10mg, 상한금액 734원)에서, 자누비아 253원(급여적용)+포시가 734원(전액본인부담)으로 총 987원을 본인부담한다.하지만 앞으로 ..

아이디에스앤트러스트(IDS&TRUST)는 중소기업벤처부에서 주관하는 ‘2023년도 비대면 서비스 바우처’ 협약 연장 심의를 통과했다고 밝혔다.아이디에스앤트러스트가 서비스 상품과 품질에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 이번 비대면 서비스 바우처 협약 연장 심의에 통과됐다. 협약 연장은 4월 1일부터 1년간 적용된다.비대면 서비스 바우처 사업은 중소기업 디지털화 촉진 및 비대면 서비스 분야 육성을 위해 화상회의 및 재택근무, 네트워크·보안솔루션, 메타버스 사무실 지원 등 중소기업벤처부 분야다. 중소기업벤처부는 비대면 서비스 상품을 공급하는 ‘공급기업’을 선정하고 이 비대면 서비스 상품을 이용하고자 하는 수요기업도 선정하여 바우처를 지급해 최대 70%를 지원하고 있다.또한 아이디에스앤트러스트는 비대면 서비스..

SK바이오사이언스가 글로벌 바이오 허브 도약을 위해 속도를 낸다.11일 SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 비전 선포식을 개최했다. ‘One Goal, One Team’ 주제로 글로벌 바이오 허브 도약을 위한 전략 방향을 공유하고 투자 의지를 드러냈다.이날 선포식엔 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD대표, 이상균 L하우스 공장장(부사장) 등 임원진 및 L HOUSE 구성원 450여 명이 참석했다.SK바이오사이언스는 ‘One Goal, One Team’을 주제로 코로나19 팬데믹 기간 L하우스가 달성한 성과와 주요 마일스톤을 함께 돌아보고 엔데믹 등 미래 전략과 목표를 공유했다.이상균 L하우스 공장장은 “SK바이오사이언스가 지난 3년간 코로나19 팬데믹 기간 팬데믹 대응의 중심에 ..

삼성그룹이 스위스 바이오 기업 ‘아라리스 바이오텍’에 투자한다.삼성물산과 삼성바이오로직스는 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드(Samsung Life Science Fund)’를 통해 아라리스 바이오텍(이하 ‘아라리스’)에 투자했다고 12일 밝혔다.아라리스 바이오텍은 ADC(antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 기술 개발 기업으로, 독점적인 ADC 링커 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성은 지난 2021년 7월, 바이오 분야의 신사업 기회를 발굴을 목표로 1500억원 규모의 이 펀드를 조성했다. 시리즈 A 투자에 앞서 삼성은 전략적 투자자로서 단독으로 투자에 참여했다. 투자금은 아라리스의 ADC 후보물질 추가개발 등을 지원하는 데 쓰일 예정이다.아라리스는 ADC 의약품 개발에..

만성 자가면역질환으로 아토피 피부염과 같은 합병증을 동시에 겪을 수 있어 사회적 관심과 지원이 절실한 ‘중증 원형 탈모증’ 치료제가 국내 최초로 허가됐다.특히 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과가 확인된 만큼 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 1차 표준 치료제로 자리잡을 전망이다.한국릴리(대표 크리스토퍼제이 스톡스)는 12일 서울 더 플라자호텔에서 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 기자간담회를 개최했다.올루미언트는 지난 3월 2일 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 오랫동안 소외되었던 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 최초의 허가 치료제로 허가의 기반이 된 BRAVE-AA 1, 2는 중증 원형 탈모증 환자가 대상인 최초의 ..

도네페질 성분 알츠하이머 치매치료제 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다, 가슴막 경직 등이 추가된다. 수면 교란이 있는 경우 아침 복용도 가능하도록 용법용량도 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 도네페질 성분 제제 허가사항 변경 명령을 위한 의견조회에 들어갔다.구체적으로 보면 사용상 주의사항에 임상시험에 보고된 정신계 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다가 포함된다. 신경계 이상반응으로 가슴막 경직(피사증후군)이 추가된다. 용법·용량도 변경된다. 통상 도네페질은 1일 1회 5mg씩 취침 전 투여하지만 이상한 꿈, 악몽 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우 아침 복용을 고려할 수 있다.  도네페질은 할츠하이머형 치매에 효과를 보이는 치료제로, 뇌에..

GC녹십자가 당뇨 치료제 시장에 본격 진출한다.GC녹십자는 당뇨 치료제 ‘네오다파정’ 5mg과 10mg, ‘폴민다파서방정’ 10/500mg과 10/1000mg을 출시했다고 12일 밝혔다.‘네오다파정’은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이다. 특히 ‘네오다파정’ 5mg은 다파글리플로진 저함량 제품으로 제2형 당뇨병 치료 시 용량 조절에 용이할 것으로 전망된다.다파글리플로진 성분은 제2형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 중 하나다. 신장에서 SGLT-2를 억제, 포도당 재흡수를 감소시키고 포도당을 소변으로 배출해 혈당 강하 효과를 나타낸다.이 약제는 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사 및 운동요법 보조제로 투여된다. 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 ..

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아 파킨슨병의 조기진단 중요성을 강조했다.회사에 따르면 파킨슨병은 치매와 함께 대표적 퇴행성 뇌질환이지만 현재로써는 뚜렷한 치료제나 치료법이 없어 빠른 발견으로 질병 진행을 늦추는 것이 최선이다. 듀켐바이오 ‘FP-CIT’, ‘도파체크주사’ 등의 방사성의약품은 파킨슨병을 조기에 진단, 문제를 최소화할 수 있다. 이들 방사성의약품은 약품과 방사성동위원소가 결합된 특수 의약품으로 신체 대사를 이용하거나 특정한 단백질 등 바이오마커를 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 뇌질환까지 진단할 수 있다. PET-CT 촬영 시 정맥주사로 투여해 몸속에서 일종의 조영제 역할을 하며 체내..

제약바이오 부문 세계적인 석학과 미국 산학연계 프로그램 관계자, 제약바이오 기업들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 미국 매사추세츠 공과대학교 산학협력프로그램(이하 MIT ILP)과 오는 4월 28일 웨스틴조선에서 ‘2023 MIT-코리아 컨퍼런스’를 개최한다고 11일 밝혔다.MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다.이후 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업 혁신 사례를 조명한다. MIT 연계 기업‧전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다...

지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 환자 맞춤형 조절 T세포치료제 ‘Drone Treg’이 올해 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM) 신규지원 대상 과제 중 재생의료 연계기술 개발에 선정됐다.KRFM은 핵심 및 원천 기초기술부터 임상적용단계의 전주기 재생의료분야 연구개발을 지원하는 사업단으로, 재생의료 원천기술 개발·재생의료 연계기술 개발 등 사업을 지원하고 있다.재생의료 연계기술 개발 사업의 경우 재생의료 분야 후보 치료제 및 치료기술의 임상 1상 승인을 목표로 공정 개발, 안전성 및 유효성 평가, GMP 기술 이전 등을 지원한다. 지아이셀은 이번 과제 선정으로 4년 간 Drone Treg의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 연구비용 약 17억 6000만원을 지원 받게 된다. ..

인바이오젠이 감사의견 거절을 통보받으면서 상장폐지 절차를 밟게 됐다.11일 한국거래소에 따르면 인바이오젠은 지난달 31일 제출한 감사보고서에서 감사 ‘의견거절’ 통보를 받았다. 지난해 실적에서 내부회계관리제도 검토 의견 비적정 판단을 받았기 때문이다.내부회계관리제도가 비적정 하다는 판단은 회사의 회계 관리 과정에서 ‘자금 통제 미비’, ‘회계 인력 및 전문성 부족’, ‘당기 감사과정에서 재무제표 수정’ 등으로 인해 발생한다.이 중 가장 많이 발생하는 사례는 당기 감사과정에서 재무제표를 수정하는 경우가 가장 많은 것으로 알려졌다. 회계감사법인은 삼덕회계법인이다.코스피 상장사인 인바이오젠의 경우 지난 3년간 영업적자 등 실적이 좋지 못했지만 감사 과정에서 상폐 사유 등 별다른 문제는 발생하지 않았다. ..

식품의약품안전처가 관절염치료제 ‘조인트스템’에 대한 품목허가 반려 처분을 내렸다. 식약처 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회의 품목허가 타당성 자문 결과, 재적 인원 10명 중 9명이 반대 의견을 표명했다. 회의록에 따르면 1차 중앙약사심의위원회 회의에서 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적인 자료 제출이 필요하다고 판단했다. 그러나 이후 진행된 전문가 회의에서는 줄기세포치료제임을 고려할 때 임상적 유의성이 부족하다는 의견이 나왔다. 한 위원은 “통계적인 유의성은 통계적인 검증을 통해 p-value가 0.05보다 작은지를 판단하며 아주 작은 차이라도 샘플사이즈가 커지면 통계적으로 의미있게 된다”고 말했다. 이어 “혈압강하제..

중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 하트-하트재단(회장 오지철)과 장애 예술인을 위한 ‘JW 유니버설 디자인 창작 공간 프로젝트’ 사업을 실시한다고 11일 밝혔다. ‘유니버설 디자인’은 장애를 비롯해 나이·성별 등으로 시설이나 서비스 이용에 제약을 받지 않도록 사용공간을 개선하는 디자인이다. 장애인 이동용 경사로, 점자 보도블록 등이 대표적이다. 중외학술복지재단은 사업 진행을 위한 기부금을 하트-하트재단에 지원한다. 하트-하트재단은 공모를 통해 장애 예술인 창작 공간을 선정하고, 유니버설 디자인을 적용한다. 또 창작환경 개선을 위해 낙후된 시설물의 개보수도 진행한다. 하트-하트재단은 이달 28일까지 공모해 최대 3곳을 선정할 계획이다. 지난해 하반기에는..

쥴릭파마코리아 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아가 종합비타민제 일반의약품 ‘액티넘 시리즈’의 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 10일 밝혔다.  TV CF 광고 모델로는 배우 차승원을 발탁했다. 이미 엑티넘은 2015년에 배우 차승원을 모델로 한 차례 기용한 바 있고, 제품력이 입소문을 타면서 한국 종합비타민 시장 성장을 이끌었다. 이번에 차승원과 다시 손을 잡으면서 일명 ‘차승원 비타민’으로 소비자에게 다가갈 예정이다. 이번 광고는 ‘풀어도 풀리지 않는 피로엔 액티넘’이라는 콘셉트로 제작됐다. 이상민 지피테라퓨틱스코리아 마케팅 상무는 “배우 차승원의 활력있고 건강한 이미지가 육체피로를 풀어주는 액티넘과 잘 부합해 모델로 재선정하게 됐다”고 말했다.액티넘은 ..

국내 제약사들의 새로운 당뇨병 치료제 출시가 러시를 이루고 있다.국내 제약사들이 SGLT-2 억제제 계열 아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허 만료에 따라 4월 8일부터 제네릭 제품을 속속 내놓고 있다.포시가 등재 특허는 2개로 지난 7일 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’가 만료됐다. 또한 오는 2024년 1월에는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’도 만료된다.지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약인 단일제 포시가와 복합제인 직듀오는 각각 400억원과 370억원의 처방액을 기록했다. 합계 처방액만 770억원에 달한다.국내 제약사들도 시장 규모가 큰 만큼 눈독을 드릴 수 밖에 없는 것이다. 포시가 주성분인 다파글리플로진 성분 제네릭..