삼성바이오에피스가 개발한 ‘솔리리스’ 바이오시밀러가 국내 발매를 위한 장애물 하나를 넘었다.제약업계에 따르면 지난 10일 특허심판원은 삼성바이오에피스가 제기한 용도특허 무효심판에서 일부성립 및 일부각하 심결을 내렸다.일부성립 판결은 사실상 특허심판원이 삼성바이오에피스 손을 들어줘 특허 회피에 성공한 것을 의미한다.솔리리스에 등재된 특허는 2025년 2월 만료되는 용도특허가 유일하기 때문에 바이오시밀러 출시에 있어 특허 장벽을 넘은 셈이다.솔리리스는 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 치료제다. 한 때 국내에서만 400억원 이상의 매출을 올렸으나 작년 매출은 100억원대로 급락했다.투여 기간을 대폭 늘린 후속 제품인 ‘울토미리스’가 나오면서 솔리리스 처방을 흡수하고 있기 때문이다.삼성바이오에피스는 2..

한국제약바이오협회 차기 회장에 노연홍 前 식약청장(67)이 선임됐다.협회는 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 前 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다.노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장 및 보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나 특별위원으로 참여했다.이사회에 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 정관에 따라 노 전 청장을 차기 회장 단수 후보로 추천, 이사회 선임 절차를 거쳤으..

간호법과 의사면허법 국회 본회의 직회부 후폭풍이 거센 가운데 제약업계에도 쓰나미급 법안이 포함돼 있어 귀추가 주목된다.정부의 약가인하 조치에 대한 제약회사들의 가처분 소송을 법원이 받아들일 근거라 사라질 수 있는 만큼 제약업계는 우려감을 감추지 못하는 모습이다.국회 보건복지위원회는 지난 9일 전체회의를 통해 간호법·의사면허취소법 등 법사위에서 계류 중인 총 7개 법안을 본회의에 직접 부의하기로 의결했다.7개 법안에는 ‘약가인하 환수·환급법’으로 불리는 건강보험법 개정안도 포함됐다.개정안은 제약회사가 약가인하 및 급여정지 처분에 대한 집행정지 신청을 제기했을 때 그 기간 동안 얻는 경제적 이익·손실을 환수·환급할 수 있도록 하는 게 골자다.실제 약가인하 처분이 내려지면 해당 업체들은 행정소송과 함께 집행..

동아에스티 2022년 매출이 6358억원으로 집계됐다. 이는 지난 2013년 지주사 체제 전환 이래 사상 최대 기록이다. 특히 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 등의 폭발적 성장이 이 같은 성과를 견인했다는 분석이다. 반면 그간 가파른 성장률을 기록했던 국산신약 26호 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 매출과 성장률은 줄어 주력품목 구도가 재편된 모습이다. 13일 동아에스티에 따르면 지난해 회사 영업이익은 전년대비 110% 증가한 325억원을 기록했으며, 당기순이익은 120.1% 늘어난 263억원으로 집계됐다.  회사는 “전문의약품 부문과 해외사업 부문, 의료기기·진단사업 부문 등 전(全) 사업 부문이 고르게 성장한 게 매출 증대 원인”이라고 설명했다.  업..

신신제약은 대표 제품 ‘신신파스 아렉스’에 파스류 최초로 시각장애인을 위한 점자를 도입했다고 14일 밝혔다.신신파스 아렉스 중 안전상비의약품으로 유통되는 2개 품목에 우선 적용하며, 포장지 뒷면 상단에 각각 ‘신신파스아렉스중’, ‘신신파스아렉스대’로 표시해서 제품명과 크기에 대한 정보를 알 수 있도록 했다.기존에도 점자를 도입한 의약품은 일부 있지만 파스류에 적용한 경우는 이번이 처음이다. 신신제약 측은 “가장 많은 품목의 파스를 생산하는 대표 기업으로서 모든 국민의 올바른 의약품 사용 권리를 위해 선제적으로 도입을 결정했다”고 계기를 밝혔다.  신신제약은 식약처와 긴밀하게 협조하고 한국시각장애인연합회의 의견을 수렴하는 등 실효성을 높이기 위해 노력했다. 이병기 신신제..

항체약물접합체(ADC) 개발사 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 최근 스위스의 엘쎄라가 보유한 신규 항암타겟 항체를 기술도입했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC 용도를 포함한 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 계약에는 선급금, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며 세부내용은 공개하지 않을 예정이다. 이번에 도입된 항체는 췌장암·난소암·대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질을 표적으로 한다. 레고켐바이오는 해당 항체를 이용해서 임상 개발을 진행하는데, 현재 임상단계로 진입한 동일 표적 대상 ADC는 없어 First-in-class(혁신신약) 항암제 개발이 가능할 것으로 보고 있다.앤 ..

셀트리온헬스케어(대표이사 김형기) 해외법인들이 사실상 헝가리, 브라질, 미국 등의 수익에 의존하고 있는 것으로 나타났다. 이외 적잖은 법인은 부진을 이어가고 있는 모습이다. 13일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어가 지난해 기준 종속 32개 해외법인 중 헝가리, 브라질, 영국 등을 제외한 주요 해외법인에서 당기순손실을 기록하고 있는 것으로 나타났다.헝가리 법인은 지난해 3분기 기준 누적 당기순이익  153억원을 기록했다. 셀트리온헬스케어 해외 계열 법인 중에서는 가장 많은 수치다.이어 브라질 법인의 경우 114억원의 당기순이익을 올렸으며 미국 법인 91억원, 영국 법인 31억원으로 나타났다. 반면 당기순손실을 기록한 법인은 일본, 대만, 호주, 칠레, 멕시코, 캐나다, ..

대웅제약·휴젤·휴온스바이오파마 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 판매사들이 메디톡스가 승소한 톡신 균주 소송 1심 판결에 대해 선긋기에 나섰다.13일 대웅제약·휴젤·휴온스바이오파마는 입장문을 통해 “제품 판매에는 이상이 없다”는 점을 분명히 했다.법원은 지난 2월 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 메디톡스 승소 승소 판결을 내놨다.법원은 나보타를 포함한 대웅제약 보툴리눔 독소 제제 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 메디톡스에 인도하고 기 생산된 독소 제제 폐기를 명했다. 또 메디톡스에 400억원 손해배상을 명했다.이번 판결에 이목이 집중됐던 중요한 사안 중 하나는 바로 국내서 판매하는 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 제약사에도 영향을 미칠 수 있다는 것이었다.대..

한국팜비오의 알약 장정결제 ‘오라팡’이 기존 물약 제제보다 선종 발견율이 높다는 연구 결과가 나왔다. 13일 한국팜비오에 따르면 최근 제주도에서 한국팜비오(회장 남봉길) ‘팡팡 심포지엄’이 열렸다.이번 행사에서 서울대병원 강남센터 송지현 교수는 2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG제제를 복용한 9199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7772명을 비교한 임상 결과를 발표했다. 송 교수는 “약 장정결제 오라팡이 기존 PEG 장정결제보다 장차 암으로 발달할 수 있는 용종인 선종의 발견율이 높았다”고 소개했다. 그에 따르면 오라팡 장(腸) 정결도는 97.2%로 PEG제제 95%보다 높았다. 또 용종 발견율도 PEG제제의 50.8..

연간 1000억원대를 훌쩍 넘는 처방액을 기록 중인 HK이노엔 ‘케이캡’ 특허를 넘기 위해 역대극 특허 소송이 예고되고 있다.케이캡이 가진 결정형특허와 물질특허를 넘기 위해 소송에 참여한 제약사만 각각 80곳, 67곳에 달한다.12일 업계에 따르면, 삼천당제약을 시작으로 케이캡 물질특허 회피에 도전한 제악사가 67곳인 것으로 알려졌다.케이캡은 현재 2개의 특허를 보유하고 있다. 결정형 특허 만료는 2036년 3월, 물질특허는 2031년 8월 만료된다.케이캡 지난해 연간 처방액은 1403억원을 기록했으며, 매년 10% 이상 성장하고 있는 만큼 다수 국내사들이 제네릭 시장이 열리기를 기다리고 있다.앞서 결정형 특허 회피 도전에 나선 곳은 삼천당제약을 비롯해 80곳에 이른다.삼천당제약이 지난해 12월 26..

삼성제약이 연간 실적 발표를 앞두고 사실상 2022년 실적도 적자를 이어갈 모습이다. 연간 적자만 무려 9년째다.13일 업계에 따르면 삼성제약이 지난해 매 분기 영업적자를 이어가면서 연간 실적 공시에서도 적자를 기록할 전망이 나오고 있다. 작년 삼성제약 연간 영업적자가 확정 공시되면 김상재 젬백스그룹 회장이 지난 2014년 삼성제약을 인수한 이래 영업적자만 무려 9년 째 이어지는 셈이다.삼성제약은 1929년 창업자 고(故) 김종건 회장에 의해 설립된 이후 오너일가가 이끌어 오다가 김상재 젬백스그룹 회장이 2014년에 인수했다. 하지만 이후 적자 폭만 확대되고 있는 형국이다.삼성제약은 지난 2014년 영업적자 198억원, 2015년 8억원, 2016년 61억원, 2017년 69억원, 201..

제약·바이오 분야에 일찌감치 진출한 대기업들이 핵심 인력 사수에 사활을 걸고 있다.하지만 바이오 분야 핵심 인력 양성이 쉽지 않는 만큼 스카우트를 통한 인력 유출이 반복될 것으로 보인다.최근 롯데바이오로직스(이하 롯데바이오)가 바이오 분야 진출을 준비하면서 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)에서 근무하던 직원을 채용해 이는 소송전까지 이어졌다.삼성바이오는 동종업계로 이직한 직원이 영업비밀을 경쟁사에 유출할 가능성이 있다는 의혹을 제기했으며, 법원은 삼성 측 손을 들어줬다.롯데바이오가 본격적인 법인 출범을 앞두고 삼성바이오 핵심 인력을 빼가면서 벌어진 일이다.롯데바이오는 3조7000억원을 들여 송도에 12만 리터 규모 CMO 공장 3개를 구축할 계획을 세웠다. 대규모 생산시설인 만큼 많은 인력이 필요하다..

2016년부터 약 7년간 끌어왔던 메디톡스와 대웅제약 보툴리눔 톡신 소송 1심 결과가 나왔다.결과만 놓고 보면 메디톡스의 완승이며, 이번 소송을 바탕으로 메디톡스는 추가 소송까지 예고하고 있다.지난 10일 서울중앙지방법원은 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 메디톡스 손을 들어줬다.재판부는 “대웅제약이 보툴리눔 독소 제제 생산에 사용해 온 균주는 메디톡스 균주로부터 유래된 것이며 국내 토양에서 분리, 동정했다는 주장은 여러 증거에 비춰 믿기 어렵다”고 판단했다.이에 재판부는 나보타를 포함한 대웅제약 보툴리눔 독소 제제 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 메디톡스에 인도하고 기 생산된 독소 제제 폐기를 명했다. 또 메디톡스에 400억원 손해배상을 명했다.재판..

JW중외제약의 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회 심의결과 이 같이 결정했다. 이에 따라 JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 지난 2020년 5월 최초 등재됐다.‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자는 78명이었지만, 비항체 환자는 1589명 등으로 그 수가 더 많았다. 중증 환자는 1259명(72.1%)이다.JW중외제약 관계자는 “비항체 중..

일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 먹는 콜라겐 신제품 ‘마이니(MyNi) 저분자 콜라겐 5000’을 출시했다.회사에 따르면 해당 제품은 신체 결합조직을 이루는 단백질 일종인 콜라겐을 비롯해 글루타치온, 엘라스틴, 히알루론산 등을 함께 섭취할 수 있다.특히 흡수가 잘되는 500달톤(Da, 원자·분자 등의 질량 단위)의 저분자 피쉬 콜라겐이 1일 섭취량(2포) 기준 5000mg 함유돼 있다. 또 분말 타입 및 스틱형 개별 포장으로 휴대가 간편하다. 일동제약은 네이버 쇼핑 ‘일동제약 스마트 스토어’를 비롯한 온라인몰을 중심으로 신제품 마케팅을 전개할 예정이다. 유제한 HS2팀장은 “제품 출시를 기념해 스마트 스토어에서 가격 할인, 증정품 제공, 후기 작성 시 포인트 지급 등 다양한 이벤트를 진행..

메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 소송에서 메디톡스가 승소했다.10일 서울중앙지방법원 제61민사부는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 등 청구 소송의 선고를 진행했다.메디톡스는 지난 2016년 “대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 균주를 훔쳤다”며 소송을 제기했다.약 7년의 소송 끝에 재판부는 대웅제약 균주가 메디톡스 균주와 다르다고 보기 어렵다며, 메디톡스 주장 상당 부분을 인정했다.재판부는 대웅제약은 해당 균주를 사용하거나 제공하지 못하도록 하고 이를 사용, 제조·생산한 완제품 폐기를 명했다.이와 함께 관련 기술 등을 사용하지 못하도록 했으며, 메디톡스에 400억원을 지급토록 명령했다.