종근당바이오가 보툴리눔톡신 ‘타임버스’ 고용량 제품을 허가받아 해외 진출 준비에 박차를 가하고 있다.10일 식약처는 종근당바이오 수출용 보툴리눔톡신 ‘타임버스주200단위’를 국내 승인했다.타임버스는 종근당바이오가 유럽 연구기관에서 정식 도입한 균주로 자체 생산하는 제품이다.종근당바이오는 지난해 2월 식약처로부터 타임버스100단위에 대한 수출용 허가를 받았으며, 1년만에 고용량 제품까지 승인됐다.종근당바이오는 현재 타임버스에 대한 국내 임상을 진행 중이며, 아직 국내에서는 정식 허가를 받지 않았다.타임버스는 수출용 의약품으로만 허가됐다. 수출용 의약품은 별도 등록이 필요하지 않은 국가에 판매가 가능하며, 국가별 규정에 따라 판매에 품목허가가 필요한 경우 해당 절차 진행 후 판매할 수 있다.국내에서 보툴리눔..

한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)가 난치성 질환 혁신 신약 개발을 목표로 미국 신약개발사들에 대한 투자를 거듭 이어가고 있다. 앞서 최대주주인 대웅제약과 함께 파킨슨병 신약 및 면역세포치료제 신약 발굴에 나선 데 이어 독자적으로 신경면역 신약을 찾는다.  10일 한올바이오파마는 “미국 보스턴 소재 바이오사 인테론에 투자하고 전략적 협력에 나선다”고 밝혔다. 양사는 이번 투자를 시작으로 인테론 플랫폼을 활용, 신규물질을 발굴하고 공동개발하는 등 단계적 협력 기회를 모색한다.인테론은 자폐 스펙트럼 장애 치료제 및 우울증 치료제를 개발 중인 회사로, 하버드 의대와 MIT 출신 연구자들이 설립한 곳이다. 인테론 신약후보물질은 뇌와 면역시스템 사이 신호 전달 경..

삼성바이오로직스가 롯데바이오로직스를 상대로 내용 증명을 보내면서 갈등이 커지는 모양새다. 10일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 롯데바이오로직스를 상대로 ‘인력 유인’ 관련 내용증명을 발송한 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 지난해 영업기밀 유출 검찰조사에 이어 이번 갈등까지 겹악재다.삼성바이오로직스가 이처럼 인력 사안에 민감한 이유는 기술 유출 등 우려 때문이다. 인재 유출도 문제지만 기술에 대한 유출 우려가 적지 않은 모습이다.때문에 유인 활동을 중단하라는 내용증명 문서를 롯데바이오로직스에 지난해 말부터 이달 초까지 3차례 보냈다. 당장 법적 효력은 없지만 추후 분쟁으로 이어질 계기가 될 수도 있다. 특히 롯데바이오로직스는 삼성바이오로직스의 영업기밀을 유출했다는 혐의로 지난해..

JW중외제약은 지난 2018년 출시한 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분명 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 특허청으로부터 특허를 취득했다고 10일 밝혔다.  이번 특허는 ‘두타스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로, 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품 보호를 위함이다.JW중외제약은 미국을 비롯한 해외 10여개국을 대상으로 특허를 출원한 상태며, 현재 국내 제약사 27곳과 위탁생산(CMO) 사업도 진행 중이다.  제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을..

멀츠가 자사 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민 상온보관 허가 승인 이후 보톡스 시장 경쟁에 속도를 높인다.9일 멀츠에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민 상온보관 및 특장점 등을 설명하는 간담회를 개최했다.제오민은 식약처로부터 미간주름, 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과 및 안전성을 승인받았다. 이번 허가로 국내 보툴리눔 톡신 중 유일하게 상온보관(1~25℃)이 가능한 제품이 됐다.이번 기자간담회에는 허창훈 분당서울대병원 교수와 전(前) 경인지방식약처장을 역임한 김인규 연세대 교수, 박제영 압구정 오라클 피부과 원장이 연자로 참석했다.첫 번째 연자로 나선 허창훈 분당서울대병원 교수는 국내 ‘보툴리눔 톡신 시장을 말하다’를 주제로&nb..

점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과, 54개 품목이 취하 대상에 올랐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성과 유효성이 확보된 의약품 공급을 위해 시중 유통 의약품 중 2022년 10월 공고한 4종 품목 재평가 결과를 공개한다고 9일 밝혔다. 식약처는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 생물학적 동동성을 비롯해서 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 실시한다.  결과 공개 대상은 286개 품목이다. ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성 입증 ▲127개 품목은 공고 전 제출한 자료로 동등성 입증 및 대조약 지정 및 생물학적 동등성 인정 ▲54개 품목은 품..

대원제약 작년 매출 4789억원을 기록해 전년대비 1000억원 이상 늘어난 것으로 나타났다.대원제약은 “2022년 매출이 4789억원으로 전년 동기대비 35.2% 늘어난 것으로 잠정 집계됐다”고 9일 공시했다. 이 기간 영업이익은 430억원으로 121.4%, 순이익은 300억원으로 353.8% 늘었다.대원제약 역대급 실적은 이미 예견됐었다. 작년 3분기까지 누적 매출액이 전년 매출을 이미 뛰어넘었기 때문이다.대원제약이 이 같은 실적을 기록한 데는 펠루비 등 회사 주력 품목이 고루 성장한 데 따른 것이다.특히 코로나19 등 호흡기계 감염병 확산에 감기약 매출은 눈에 띄게 늘었다.대원제약 주력 감기약인 코대원, 코대원에스, 코대원포르테 등 코대원 시리즈는 지난해 약 600억원 매출을 올린 것으로 알..

보령 항암제 실적이 전체 매출에서 차지하는 비중이 점점 늘어나고 있다.올해 항암제 매출이 사상 최초로 2000억원을 넘어설 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.보령은 지난 6일 2022년 잠정실적을 공개했다. 매출액은 7605억원으로 전년대비 21% 성장했으며, 이는 회사 창립 이래 최대 실적이다.최대 실적 배경에는 항암제 분야 매출이 큰 폭으로 성장한 영향이 큰 것으로 분석됐다.항암제 실적은 전년 대비 61% 급성장한 1606억원으로 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다.세부적으로 보면 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’와 ‘그리신’은 각각 346억원과 176억원을 올렸다.  바이오시밀러 ‘삼페넷’과 ‘온베브지’도 성장도 빛났다. 샴페넷은 전년 대비 157% 성장한 72억원, 온베브지는..

동물대체시험법 제정안 통과를 위한 ‘동물 대신 신기술로 시험하는 시대’ 주제의 한 민·관 협동 토론회가 국회의원회관에서 진행됐다. 법안 전반에 동의 표가 많았으나 일부 우려도 나왔다.8일 국회 보건복지위원회 남인순(더불어민주당 서울송파병)과 국회 연구단체 동물복지국회포럼이 공동 주최한 이날 행사에서 남인순 의원은 “해외 장기칩 기술 개발에 대한 민관 협동 사례를 공유하므로써 동물대체시험법 역시 민관 협력 중요성이 대두되고 있다”고 밝혔다. 그러면서 남 의원은 “동물대체시험법 제정안이 논의가 5년이 됐음에도 법안에 대한 구체적이고 심도 깊은 논의는 없었기 때문에 보다 제대로 된 논의가 필요하다”고 말했다.이후 토론회는 한국HSI 서보라미 정책국장 ‘동물대체시험법 제정안 과정 소개’를 시작..

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 ‘제11회 성천상’ 수상 후보자 공모를 시작한다. ‘성천상’은 JW중외제약 창업자인 故 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 지난 2012년 제정됐다.   수상자 공모는 오는 3월 10일까지 진행되며, 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 성천상위원회는 지역·분야별 의료계 인사로 구성돼 있다. 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 지원자들의 업적과 기여도 등을 다각도로 평가해 수상 후보자를 선정한다. 이후 이사회 심의를 거쳐 수상자가 최종 결정된다..

미국이 최근 식품의약품화장품법·공중보건법을 개정해 지난 80년 간 의약품 허가 시 의무였던 ‘동물실험’ 요건을 폐지하고 ‘동물대체시험’을 적용할 수 있도록 했다.이에 국내서도 동물실험과 동물대체시험 논쟁이 다시금 화두로 부상할 전망이다. 정치권과 동물보호단체가 ‘동물대체시험법’ 제정 필요성을 본격적으로 피력하는 한편, 바이오업계에서는 “아직 완벽한 대체는 불가능하다”며 지켜보는 분위기가 지배적이다. 전세계적으로 의약품·식품·화장품 개발 및 평가를 위해 임상시험 전 동물실험이 폭넓게 시행돼왔다. 그러나 동물실험 결과의 임상 적용 효과 논란과 함께 최근에는 윤리적 문제까지 더해지며 동물대체시험법이 그 대안으로 떠올랐다.  8일 오후 국회에서는..

국내 제약사가 100년 전 개발됐지만 후속 제품이 등장하지 않은 결핵 예방백신 임상에 본격 착수한다.제품 개발에 성공하면 국산화와 함께 결핵으로 인한 사망률도 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.7일 식품의약품안전처는 제넥신 ‘GX-170’에 대한 임상 1상을 승인했다.임상은 연세대 세브란스병원에서 진행되며, 재발 및 치료실패 고위험군 결핵환자에 GX-170을 근육에 투여해서 내약성과 안전성, 면역원성을 평가하게 된다.GX-170은 제넥신·연세대학교·에스엘백시젠과 공동으로 개발한 결핵 DNA 예방백신이다.GX-170은 보건복지부 백신 실용화기술 개발사업의 ‘차세대 신규 다항원성 결핵 DNA백신 유효성 평가 및 비임상 연구 과제’에 선정돼 연구비 지원을 받기도 했다.결핵은 공기를 통해 호흡기로 전..

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 지난 2020년 말 미국 FDA 임상 1상 신청 이후 약 2년여 만으로 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다.에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정할 계획이다.그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 ..

전국장애인차별철폐연대(이하 전장연)가 7일 서울 송파구 소재 건강보험심사평가원(심평원) 서울지원을 점거, 농성을 진행했다.JW중외제약 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 건강보험 급여적용을 촉구하기 위해서다.이날 오후 2시부터 전장연 기자회견이 예정돼 있었지만, 예고된 시간보다 이른 오전 9시경부터 심평원 건물을 점거하기 시작한 것이다.전장연은 “심평원 원장 및 헴리브라 제약사 대표와 삼자대면을 갖게 해달라”며 심평원 건물 내 11개층 엘리베이터 출입문에 휠체어를 정차했다.심평원이 엘리베이터 작동을 멈추자 전장연은 “엘리베이터 작동 중지는 명백한 장애인 차별”이라고 항의했다.이후 전장연은 기자회견에서 “2월 9일 약제급여평가위원회 회의에서 헴리브라를 가격 협상 대상으로 선정해달라”고 요구했다.헴리브라가 국내 ..

발라시클로비르 성분 대상포진치료제 이상반응에 ‘간질성 신세뇨과염’이 추가된다. 식품의약품안전처는 7일 유럽의약품청(EMA)의 발라시클로비르 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 허가변경을 추진한다고 7일 밝혔다.이 약제는 대상포진 치료를 비롯해 성기포진 감염증 재발·전염 억제, 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방, 구순포진 치료, 소아 수두 치료 등에 사용하도록 허가됐다.이번 허가 변경으로 발라시클로비르 사용상 주의사항에 신장 관련 이상반응으로 ‘간질성 신세뇨관염’이 추가된다. 현재 국내서는 23개 품목이 시판 허가를 받은 상태로 대표 품목은 글락소스미스클라인(GSK) 발트렉스다. 이외에도 유한양행 ‘발타빅스정, 현대약품..