한독의 파브리병 치료제 갈라폴드(성분: 미갈라스타트) 보험급여 기준이 지난 8월 1일부터 1차 치료제로 확대됐다.기존에 갈라폴드는 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 12개월 이상 투약한 만 16세 이상 환자에서 보험급여 적용이 가능했다. 이번 급여 확대를 통해 갈라폴드는 효소대체요법 12개월 선행 없이 1차 치료제로 처방 가능하게 됐다. 더불어 허가사항과 동일하게 만 12세 이상 환자(몸무게 45kg이상)부터 보험급여를 적용 받게 된다.갈라폴드는 세계 최초 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받고 2019년 보험급여가 적용됐다.평균적으로..

연합뉴스.[기획 下] 주주가치를 높이려는 정부가 자사주 소각 의무화에 속도를 내고 있다. 경영 자율성과 지배구조에까지 영향을 줄 수 있는 만큼 기업들도 민감하게 반응하는 분위기다. 제약·바이오 업계는 대체로 자사주 비율이 낮아 직접적인 영향은 크지 않겠지만, 자사주를 많이 보유한 일부 기업은 제도 변화가 부담으로 작용할 수 있다. 앞으로 어떤 방식으로 제도가 구체화 되느냐에 따라 기업들 대응도 크게 달라질 전망이다. 정부와 국회는 기업이 취득한 자사주를 일정기간 내 의무적으로 소각토록 하는 상법 개정을 본격 추진 중이다. 최근 여야 의원들이 잇따라 관련 개정안을 발의했으며 취득 후 소각 시한은 6개월, 1년, 3년 등 제안 법안마다 차이를 보인다.일부..

첨단바이오의약품 신약의 허가·심사 수수료가 대폭 인상된 가운데 수수료를 할인받을 수 있는 기준이 새롭게 마련됐다. 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부 개정령안'을 입법예고하고 의견조회를 진행한다. 기존에는 '중소기업자의 경우 정해진 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다'고만 돼 있던 조항에 구체적인 조건을 명시한 것이다.  우선, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 품목허가(제23조 제2항 및 제3항)를 신청한 경우다. 더불어 맞춤형 심사(제37조 제1항) 또는 조건부 허가(제38조 제1항)를 신청한  경우도 해당된다. 수입자가 수입허가를 신청하거나 맞춤형 심..

안덕근 산업부 장관이 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 위약품 위탁제조(CMO) 생산라인의 기술력과 인력 상황들을 확인하고 바이오 연구원의 말을 듣고 있다.정부가 인공지능(AI)과 로봇 기술을 활용한 바이오 의약품 제조 혁신에 나선다. 고난이도 항암제인 항체-약물 접합체(ADC)를 중심으로 신약 설계부터 생산까지 전(全) 과정을 자동화하는 '자율랩(Autonomous Lab)' 개발을 본격 추진한다.산업부는 3일 ‘AI 기반 표적맞춤형 의약품 제조 자율랩 기술개발사업’의 신규 과제 8개를 공고하고, 오는 10월부터 본격적인 연구개발에 돌입한다고 밝혔다. 이번 사업은 2025년 제2차 추가경정예산을 통해 국비 374억원 규모로 추진되며, 이 중 22억원은 금년 하반기 우선 투입된다.핵심 목표는 AI와 로봇..

JW그룹이 일반지주회사 체제에서 금지된 계열사 주식을 보유한 사실이 적발돼 공정거래위원회로부터 시정명령을 받았다.2일 업계에 따르면 JW홀딩스를 비롯한 계열사 5곳(JW생명과학, JW메디칼, JW신약, JW바이오사이언스)이 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’ 위반 행위로 시정명령 처분 받았다.공정거래법상 일반지주회사의 자회사와 손자회사는 지주회사 체제의 투명한 지배구조를 위해 국내 계열사 주식을 보유할 수 없다. 수직적 출자를 통해 체제를 유지해야 한다는 의미다.하지만 공정위에 따르면  JW그룹 지주사인 JW홀딩스와 자회사 JW메디칼, JW신약, 손자회사 JW바이오사이언스는 2022년 12월부터 2023년 6월까지 6개월간 계열사 ‘생명누리’의 주식을 보유한 사실이 확인됐다.생명누리는 장애인고..

종근당이 올해 2분기 실적에서 매출은 성장세를 이어간 반면 연구개발 투자 확대로 인해 영업이익은 소폭 감소한 것으로 나타났다.1일 종근당은 공시를 통해 올해 2분기 별도 기준 매출액이 4296억 원으로 전년 동기대비 11.6% 증가했지만 같은 기간 영업이익의 경우 222억원으로 21.9% 줄어들었다고 밝혔다.상반기 누적 실적 기준으로는 매출 8287억원, 영업이익 350억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.2%, 36.5% 증가 및 감소한 수치다.매출 증가 요인으로 주요 품목과 신규 출시 제품의 판매 호조, 지난 5월 스위스 제약사 노바티스로부터 수령한 항암 신약 후보물질(ADC, CKD-702) 마일스톤 500만 달러(약 69억원) 등이 꼽힌다.반면, 영업이익 감소는 항체-약물 접합체(AD..

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 "CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'이 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, 이하 SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다"고 1일 밝혔다.이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술 적용 영역을 확장하게 됐으며, 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다.해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하며 공개형과 단일군, 다기관 설계의 제1/2상 임상시험이다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성, 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성..

"우리는 지금 인터넷과 모바일을 뛰어넘는 네 번째 대전환 중심에 서 있습니다."네이버 헬스케어연구소 나군호 소장은 최근 본지가 주최한 '2025 대한민국 헬스케어 포럼'에서  "'생성형 AI(Generative AI)'가 헬스케어 산업을 근본적으로 변화시키고 있다"고 강조했다.그는 "노벨상 수상자 중 전직 구글 직원들이 포함됐고, 향후 5년 내 구글이나 AI 연구팀이 의학 분야에서도 수상할 가능성이 크다"며 "이 모든 변화 중심에는 생성형 AI가 있다"고 말했다. 나 소장은 생성형 AI를 "인터넷·모바일을 합친 것보다 더 큰 변혁"이라고 표현하면서 "작금의 변화가 그 어떤 기술보다 빠르게 시장을 재편하고 있다"고 설명했다.특히 AI 기술이 기존 전문가 역할을 대체하는 시대가 도래하고..

GC녹십자가 올해 2분기 연결 기준 매출액 5000억원을 넘어서면서 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 분기 매출이 5000억 원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.1일 GC녹십자는 2분기 잠정 실적을 공시를 통해 매출액 5003억원, 영업이익 274억원으로 각각 전년 동기 대비 19.9%, 55.1% 늘었다고 밝혔다. 순이익은 327억 원으로 흑자 전환에 성공했다.회사 측은 “글로벌 시장 확대가 전체 실적을 견인하며 분기 최대 매출을 새로 썼다”고 설명했다.GC녹십자 별도 기준으로는 ▲혈장분획제제 1520억원 ▲백신제제 1029억원 ▲처방의약품 1061억원 ▲일반의약품 및 소비자헬스케어 308억원을 각각 기록했다.특히 혈장분획제제 부문에서는 면역글로불린 제제 '알리글로'가 주목을 받..

HLB생명과학이 HLB와 추진해오던 합병을 철회키로 결정했다.양사는 리보세라닙 권리 통합과 경영 효율성 강화를 위해 합병을 추진해왔지만, 주식매수청구권 행사로 인해 지급해야 할 주식매수대금이 합병 계약 기준을 초과함에 따라 절차를 중단하게 됐다.HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 "HLB와의 합병을 철회하기로 최종 의결했다"고 밝혔다. 이번 결정은 주주들에게 지급해야 할 주식매수대금이 당초 계약상 상한선이었던 400억 원을 넘어서며, 예정된 합병 절차를 정상적으로 이어가기 어렵다는 판단에 따른 것이다.앞서 HLB생명과학과 HLB는 지난 4월 양사 이사회를 통해 합병안을 의결하고, 7월에 HLB생명과학 임시 주주총회를 통해 승인을 받은 바 있다. 양사는 이번 합병을 통해 신약 개발 및..

JW중외제약은 31일 잠정실적 공시를 통해 올해 2분기 별도 재무제표 기준 매출이 1897억 원으로 전년 동기 대비 11.2% 증가했다고 발표했다.같은 기간 영업이익은 254억 원으로 지난해 2분기 대비 103.3% 증가했으며, 영업이익률은 13.4%로 두 자릿수를 회복했다.당기순이익은 정기세무조사에 따른 추징금 납부 영향으로 일시적인 적자 전환이 발생했다.의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC) 부문 매출은 1563억 원으로 전년 동기(1379억 원) 대비 13.3% 증가하며 전체 실적을 견인했다.이상지질혈증 치료제 '리바로젯'은 254억 원의 매출을 올려 전년 동기 대비 35.3% 성장했고, '리바로' 단일제를 포함한 리바로 패밀리(리바로/리바로젯/리바로브이)는 총 474억 원으로 18.4% 증가했..

삼양홀딩스가 분할신설 예정법인인 삼양바이오팜의 재상장 예비심사를 통과했다. 삼양바이오팜 외에도 명인제약, 삼익제약 등도 예심을 통과하면서 상장에 속도를 낼 전망이다.1일 한국거래소에 따르면 삼양홀딩스는 의약바이오 부문(의약·의료기기 등)을 인적분할을 통한 삼양바이오팜으로의 주권 재상장 예비심사를 통과하면서 상장 절차에 본격적으로 나선다.현재 삼양홀딩스는 엄태웅, 김경진 공동대표 체제로 운영되고 있는 상태로 분할 이후 지주사인 삼양홀딩스는 엄태웅 대표이사가 맡아 지주회사 역할만 담당하게 된다.삼양바이오팜은 김경진 대표이사 체제에서 그룹 의약바이오사업을 전담하게 된다. 삼양바이오팜은 11월 1일에 독립법인을 공식 출범하고, 같은 달 24일 유가증권시장 상장할 예정이다.거래소는 또 삼양바이오팜과 함께 명인..

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.   식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 '동광네틸마이신주150mg'(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다.   해당 품목은 pH 기준 미달 등 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 사용기한이 2026년 10월까지인 제조번호 ANT4D002다.   식약처는 구주제약 이상지질혈증치료제 '유니로바정20mg(성분명 로수바스타틴)'에 대해서도 영업자 회수를 명령했다.   시판 후 안전성 시험 중 개별 유연물질 기준 초과가 확인됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대한 영업자 회수가 시작된 것이다. 회수 대상은 제조번호 15342401로 사용 ..

개그맨 출신 상담심리학 박사인 권영찬 교수가 최근 ‘건강기능식품 판매 자격증’ 시험에 합격, ‘건강기능식품 판매업’을 신고하고 건강기능식품 홍보대사로 변신해서 주목된다.권영찬 교수는 현재 몇몇 건강기능식품 기업에서 ‘홍보대사’로 강연을 진행하며 지난해부터 ㈜루페와 ㈜아미치, ㈜네이처파트너스 등과의 공동구매에서 ‘유튜브 공동구매 매출 1위’를 달성했다. 최근 ‘건강기능식품 판매’ 자격증 시험에 응시, 합격한 권영찬 교수는 건강기능식품 판매업 신고를 하고 ‘건강기능식품 홍보대사’로 활동 중이다.금년 6개월간 진행한 ‘권영찬tv’ 유튜브 공동구매에서 건강기능식품 분야에서 매출 1위를 달리며 완판 행진을 이어나가고 있다.실제로 ㈜루페와 공동 진행한 ‘관절&면역365’, ‘하이톡혈당’, ‘멜라..

최근 국회에서 임신중절의약품을 허용하기 위한 법 개정이 추진되면서 현대약품이 재도전한 '미프지미소정'의 품목허가 신청 결과에도 관심이 모이고 있다. 그러나 품목허가를 담당하는 규제당국은 형법과 모자보건법 개정 없이는 허가 승인이 사실상 불가능하다는 입장을 견지하고 있다. 30일 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 먹는 낙태약인 미프지미소 허가 진행 여부를 묻는 전문지기자단 질문에 "미프지미소는 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능하다"고 밝혔다. 이어 "현대약품 역시 약물에 의한 임신중지 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 알고 있다"고 덧붙였다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원과 같은 당 이수진 의원은..

충북대학교병원이 SK바이오팜 뇌전증 치료제 세노바이메이트의 ‘치료목적 사용’ 승인을 받으며, 국내 임상현장에서 선제적 사용이 본격화될 전망이다.충북대병원(병원장 김원섭)은 난치성 뇌전증 환자 치료를 위해 세노바메이트(미국 품명 엑스코프리) 치료목적 사용을 신청했으며 최근 식약처로부터 투여 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 허가 하는 제도다.환자 상태에 따라 추가로 쓸 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, 세노바메이트는 높은 발작 소실률 등 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발, 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제로 국내..

유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 폐암 시장인 중국 진출에 성공했다. 미국과 유럽, 일본에 이어 중국에서도 시판 허가를 받으면서 글로벌 항암제 시장에서의 입지를 확고히 다지게 됐다. 유한양행은 추가 기술료로 4500만달러(약 625억원)를 수령할 전망이다.중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 29일(현지시간) 유한양행 EGFR 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법으로 신규 의약품 허가 목록에 등재했다. 특히 중국은 올해 신약 허가 건수가 급증하고 있는 상황에서 이 같은 기조 변화에 한국 제약바이오업체의 글로벌 시장 확대 방향도 변화가 감지되는 모양새다.이로써 렉라자는 중국에서도 존슨앤드존슨 항체치료제 ‘리브리반트’와 함께 특정 유전자 변이(E..

한국과 미국이 상호 부과하던 25% 관세를 15%로 인하하기로 합의했다.의약품 관세에 대해서는 미국이 우리나라를 다른 나라에 비해 불리하지 않게 대우하겠다고 밝혀 안도하는 분위기다.김용범 대통령실 정책실장은 31일 브리핑에서 "미국이 한국에 8월 1일부터 부과하기로 예고한 상호관세 25%는 15%로 낮아진다"며 "또한 우리 주력 수출 품목인 자동차 관세도 15%로 낮췄다"고 말했다.이어 "추후 부과가 예고된 반도체, 의약품 관세도 다른 나라에 대비해 불리하지 않은 대우를 받게 될 예정"이라고 설명했다.김 실장은 "미국과 협의 과정에서 농축산물 시장 개방에 대한 강한 요구가 있었던 것이 사실"이라며 "그러나 식량 안보와 농업의 민감성을 감안해 국내 쌀과 소고기 시장은 추가 개방하지 않는 것으로 합의했다"고 ..

에이비엘바이오는 ABL503(라지스토믹, Ragistomig)에 대한 물질 특허를 미국 및 캐나다에서 특허 결정 받았다고 31일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원됐으며, 현재 미국 외 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록 완료됐다. 2039년까지 권리가 보장된다.ABL503(라지스토믹)에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용됐다. 4-1BB는 면역 세포 중 하나인 T 세포 활성화에 관여하는 표적이다. 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 야기할 수 있는 4-1BB 단일항체 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐다. 이중항체의 경우 HE..

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 시장 확대를 통해 역대 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 올해 상반기 1154억원의 매출을 기록했다고 31일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 약 28% 증가한 수치다.현 추세라면 올해 연간 매출 2,000억 원 돌파도 가능할 것으로 전망된다. 2019년 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 나보타는 이후 글로벌 시장에서 본격적인 성장 궤도에 올랐다.특히 미국은 보툴리눔 톡신 수요가 가장 크고 품질 기준이 엄격한 시장임에도 불구, 나보타는 현지에서 ‘주보(Jeuveau)’라는 브랜드로 시장 점유율 14%를 기록, 2위에 올라 있다.회사 측은 고순도·고품질이라는 제품 경쟁력을 기반으로, 학술·교육 프로그램 강화..

이재용 삼성전자 회장이 글로벌 비즈니스 협력과 신사업 구상 등을 위해 미국 출장을 떠나면서, 이번 방미 일정에 바이오 분야 논의가 포함될지 주목된다.업계에 따르면 이 회장은 지난 29일 김포공항을 통해 미국 워싱턴으로 출국했다.주요 글로벌 기업 및 정계 인사들과의 회동을 통해 반도체 공급망 협력과 기술 동향을 집중적으로 논의할 것으로 예상된다. 특히 미국 정부의 반도체 지원정책, 파운드리 경쟁력 강화, 인공지능(AI) 반도체 관련 협력이 주요 의제가 될 것으로 보인다.이번 방미는 미국의 한국산 제품에 대한 상호관세 부과 조치가 발효되기 불과 사흘 전 이뤄졌다는 점에서도 주목된다. 업계에선 이 회장이 민간 외교 역할을 수행하며 한미 간 통상 현안에 대한 의견을 교환하고, 우리 산업계 입..

[기획 上] 정부가 자사주 소각 의무화에 속도를 내고 있다. 경영 자율성과 지배구조에까지 영향을 줄 수 있는 만큼 기업들도 민감하게 반응하는 분위기다. 제약·바이오 업계는 대체로 자사주 비율이 낮아 직접적인 영향은 크지 않겠지만, 자사주를 많이 보유한 일부 기업은 제도 변화가 부담으로 작용할 수 있다. 앞으로 어떤 방식으로 제도가 구체화 되느냐에 따라 기업들 대응도 크게 달라질 전망이다. [편집자주]기업이 자사주를 취득하면 일정 기간 내 소각토록 강제하는 법안이 국회에서 잇따라 발의되며, 자사주 소각 의무화가 본격적인 입법 논의에 들어갔다. 일각에서는 기업의 주주환원 확대 기대가 커지는 가운데, 자사주 보유 비율이 낮은 제약·바이오 업계는 법 개정에 따른 직접적인 영향은 크..

현대약품이 여성호르몬 대체요법제 '디비겔(Divigel)'을 출시 5년 만에 공급 중단한다. 31일 업계에 따르면 현대약품은 '디비겔 0.1%겔(성분명 에스트라디올)' 공급중단 사안을 식품의약품안전처에 보고했다. 최종 공급일은 오는 9월 11일, 완전 중단일은 2026년 1월 31일이다. 해당 제품은 지난 2020년 출시된 피부에 바르는(경피흡수) 에스트로겐 제제로 갱년기 여성 안면홍조 및 에스트로겐 결핍 증상 완화 등에 활용돼 왔다.공급 중단 사유는 원개발사의 원료 수급 불안에 따른 것으로 현대약품 측은 "향후 공급 일정조차 예측할 수 없어 공급 중단을 결정했다"고 밝혔다.국내 호르몬대체요법(HRT) 시장엔 새한제약 등 대체품이 일부 있기 때문에 이번 공급 중단으로 진료 현장에..

장규열 한림제약 사장.한림제약(대표 김정진)은 최근 서울 금정 AC 호텔 메리어트에서 한림제약 안과사업부 출범 20주년을 기념하는 행사를 개최했다고 30일 밝혔다.이번 행사는 한림제약 안과사업부의 20년 발자취를 돌아보고, 임직원들과 함께 성과를 나누는 자리로 마련됐다.AC 호텔 그랑홀에서 열린 행사에는 한림제약 장규열 사장, 한림MS 이진수 대표, 그리고 안과사업부 임직원 등 한림제약의 주요 관계자들이 참석했다.행사는 한림제약 안과사업부가 지난 2005년 2월 출범한 이래, 30억 원의 연매출에서 시작해 2024년 현재 600억 원 매출이라는 성과를 기록하기까지의 여정을 돌아보는 영상으로 시작했다. 특히 올해는 700억 원 매출 달성을 위해 나아가고 있으며, 앞으로 1000억 원 규모 성장을 목표로 ..