EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 이끌어왔던 아스트라제네카 ‘타그리소(오시머티닙)’가 도전에 직면했다.유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법이 경쟁약인 타그리소 대비 월등한 내성 억제 데이터를 확보하면서 새로운 치료 전략을 제시했다.특히 암세포의 생존 경로 자체를 차단하는 차원에서 더욱 효과적일 수 있다는 평가가 나오면서 1차 치료제로서 쓰임새가 더욱 확대될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.9일 업계에 따르면 J&J는 최근 국제폐암학회(IASLC)가 주최한 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 진행 임상 3상 MARIPOSA 연구의 새 결과를 공개했다.연구 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그..

삼성바이오로직스가 미국 제약사와 대형 수주를 통해 글로벌 경쟁력을 재차 입증했다.삼성바이오로직스(대표 존림)가 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다.이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로, 올해 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 이번 계약과 함께 올해 누적 수주 금액 5조 2435억원을 기록하며, 8개월 만에 전년도 수주 금액인 5조4035억원에 육박하는 성과를 기록했다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러(27조 7000억원)를 넘어..

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오 기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 'ABL111'(지바스토믹, Givastomig)의 임상 개발을 가속화한다고 9일 밝혔다. 양사는 2026년 1분기에 현재 진행 중인 'ABL111'(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트의 탑라인 데이터를 발표하고, 추가적인 임상 1b상과 후속 임상 2상을 진행할 예정이다.'ABL111'(지바스토믹)은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 현재 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. 임상 1b상은 용량 증량(Dose Escalation) 파트와 용량 확장 파트로 구성돼 있으며, 용량 증량 파..

셀비온이 자사 전립선암 치료제 '포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)' 임상 2상 결과를 둘러싼 해석 논란이 커지자 해명에 나섰다. 회사는 "이번 혼란에 대해 주주들에게 사과하면서, 분석 결과 포큐보타이드가 유효성과 안전성 측면에서 기존 약물 대비 우수함을 입증했다"고 8일 밝혔다.셀비온은 지난 4일 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상 톱라인 결과를 발표했다. 셀비온은 "환자 91명 중 78명을 대상으로 분석한 결과, 최종 객관적반응률(ORR) 36%(28명), 완전관해(CR) 7명(9%), 부분관해(PR) 21명(27%)을 기록했다"고 밝혔다.하지만 일부에서는 ▲중간분석 대비 최종 ORR(객관적 반응률)이 낮아졌다는 점 ▲플루빅토 3상과가 아닌 2상..

일동제약 그룹의 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’에 대해 유라시아경제연합(EAEU) 및 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 각각 라이선스 계약을 맺었다고 8일 밝혔다.계약 규모는 선급금과 마일스톤을 포함해 총 5000만달러(약 700억원) 수준이다.이번 계약에 따라 러시아 제약·유통사 란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄 등 6개국에서 개발, 허가, 판매 권리를 확보한다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접국 진출 옵션도 포함됐다.또한 아랍에미리트 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC SPC)은 UAE, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨..

엘앤씨바이오는 '리투오(Re2O)' 거래처가 1000곳을 돌파했다고 8일 밝혔다. 엘앤씨바이오는 메가덤·메가카티 등 수술용 인체조직 이식재 중심 의료기기 기업으로 알려졌지만, 최근에는 피부 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터 리투오를 앞세워 피부 재생기업으로 변화를 시도하고 있다. 지난해 11월 출시된 리투오는 국내 의료 현장에서 빠르게 확산되고 있다. 8월 기준 거래처는 약 1000곳(엘앤씨 직거래처 및 휴메딕스 협업 거래처 포함)에 달하며, 연말까지 2000곳 돌파가 예상된다. 의료진 사이에서는 ECM을 직접 보충하는 방식이 기존 스킨부스터와 차별화된 피부 재생 메커니즘으로 인식되며, 제품에 대한 신뢰와 함께 수요가 확대되고 있다. 엘앤씨바이오는 리투오와 동일한 ..

대원제약(대표 백승열)은 보건의료전문가들을 위한 의료 정보 교류 플랫폼 '대원 D-Talks'가 오픈 4주년을 맞아 '대원 D-Talks Re:born'으로 새롭게 개편했다고 8일 밝혔다.대원 D-Talks는 2022년 첫 론칭 후 현재까지 약 8400여 명의 의사 회원이 가입했으며, 연간 200회 이상 웹 심포지엄을 개최했다. 매회 평균 200명 이상이 참여하는 등 활발한 이용률을 기록하며 의료인들에게 꾸준히 사랑받아왔다.이번 개편은 서비스 오픈 4주년을 맞아 '더 쉽고, 더 편리하게'라는 슬로건 아래 사용자 경험과 기능을 전면적으로 개선한 것이 특징이다. 메인 화면을 사용자 중심 UI로 재구성해 직관성과 편의성을 높였으며 웹 심포지엄 강의 일정 확인과 사전신청 절차를 간소화했다. 놓친 강..

셀트리온그룹 지주회사인 셀트리온홀딩스가 5000억 원 규모의 셀트리온 주식 장내 매입에 속도를 내고 있다.셀트리온홀딩스는 지난 달 7일부터 이달 5일까지 셀트리온 주식 약 2620억 원 규모 장내 매수를 완료하고, 1250억 원대 추가 주식 취득에 나섰다고 8일 공시했다. 주식 취득은 장내 매수 방식으로 오는 10월 10일부터 11월 7일까지 이뤄질 예정이다.이번 매입 결정은 지난 7월 회사의 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 5000억 원 규모 셀트리온 주식 매입을 진행하겠다고 밝힌 것에 대한 후속 조치로 이뤄졌다. 셀트리온의 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등으로 지주사의 수익성 개선을 도모하고, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사가..

GC녹십자(대표 허은철)가 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 것으로 확인됐다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전에 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease) 일종으로 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지..

미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급했던 보완요청서(Complete Response Letter, CRL) 원문을 공개했다.6일 업계에 따르면 미국 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급한 두 건의 CRL을 홈페이지에 공개했다. 앞서 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.당시 HLB는 5월 재신청을 목표로 했으나, FDA가 제조시설(CMC)에 대한 안전성 데이터 추가 제출을 요구하면서 일정이 지연되고 있는 상태다.HLB는 그간 "항서제약 설비 등에 관한 사안은 HLB·엘레바·항서제약 3자 간 체결된 비밀유지계약(CDA)에 따라 항서제약 사전 동의 없이..

종근당이 최근 언론사를 인수하면서 업계 관심이 집중되고 있다. 전통적인 제약사가 언론사 경영에 나서는 것은 이례적인 행보로 이번 결정을 두고 다양한 해석이 나온다. 단순히 매체 자체의 수익성이나 투자 가치를 겨냥한 것이 아니라 인공지능(AI)과 디지털 전환 전략과 맞물린 포석이라는 분석이 힘을 얻는다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당홀딩스는 지난달 29일 온라인 뉴스 업체 '디지털데일리'를 자회사로 편입했다.이사회 결의를 거쳐 디지털데일리 주식 1만7546주(지분율 87.7%)를 200억 원에 취득했다. 인수 금액은 종근당홀딩스 자산 총액(약 4200억 원)의 4.8%에 해당한다.종근당홀딩스 디지털데일리를 편입하며 자회사 수가 9개로 늘었다.디지털데일리는 2005년 창간한 정보통신..

한미약품의 무좀 치료제 ‘무조날맥스’가 서울 시내버스 광고를 통해 소비자와의 접점을 넓힌다.한미약품(대표 박재현)은 무조날맥스 출시를 기념해 강남, 영등포, 종로 등 유동 인구가 많은 핵심 지역을 포함한 80여 개 노선에서 버스 외부 광고를 진행한다고 5일 밝혔다. 이번 광고는 대중교통 매체를 활용해 무조날맥스를 자연스럽게 알리고, 소비자들이 일상 속에서 친근하게 제품을 접할 수 있도록 기획됐다. 특히 제품의 특성과 광고 메시지가 유기적으로 연결되도록 구성된 게 특징이다.무조날맥스는 테르비나핀염산염을 주성분으로 한 ‘퍼스트 제네릭’ 외용 손·발톱진균증 치료제로, 초기 4주간 하루 한 번 사용한 뒤 이후에는 주 1회만 바르면 되는 간편한 사용법을 갖췄다. 이러한 제품 특성은 이번 버스 광고의 메시지..

에스티팜은 최근 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최했다.에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO(위탁개발생산) 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 격상 프로젝트가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다. 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스..

이재명 대통령은 5일 "바이오시밀러 사용에 대한 인센티브는 보건복지부가 제도로 만들면 될 것 같다"고 말했다. 다른 국가들처럼 바이오시밀러 육성을 위해 정부도 지원에 나선다는 의지다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 5일 대통령 주관으로 인천 송도 컨벤시아에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 토론회에서 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책 필요성을 강조했다. 이날 토론회에는 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 대표 등 기업인 60여명과 출연연구기관·대학 소속 연구자 30여 명이 참석했다.김경아 대표는 이 자리에서 "한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 바이오시밀러 보급률이 낮고 느리다"며 "그 이유는 정부 주도 장려정책에 있다"고 말했다.이..

정부가 오는 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성 및 블록버스터급 신약 3개 창출 목표로 과감한 규제혁신과 산업성장을 지원한다.오늘(5일) 인천 송도컨벤시아에서 이재명 대통령이 참석한 가운데 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 국내 바이오 의약산업 대표, 협회장 등 130여명의 의견을 듣는 '바이오 혁신 토론회'가 개최됐다.이번 바이오 혁신 토론회는 '생명을 위한 기술, 세계로 향한 도전'을 주제로 글로벌 바이오 의약시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하기 위해 마련됐다.이재명 대통령은 토론회에서 "30년 전 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’의 주요 병원 공급을 확대하고 있다. 고령화율이 높은 지역 특성에 맞춰 중증·만성질환자 관리 강화를 지원, 스마트병원 전환을 가속화 한다는 전략이다.대웅제약은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원에 공급하며 환자 중심의 스마트 의료 환경 조성에 나섰다고 5일 밝혔다.인천백병원이 위치한 인천 동구는 2024년 기준 전체 인구의 27%가 65세 이상으로, 인천 내에서도 고령화가 가장 심한 지역에 속한다. 이에 따라 중증·만성질환자를 정밀하게 관리할 수 있는 체계 마련이 절실했으나, 기존의 간헐적 측정과 기록 중심의 진단 방식은 한계가 있었다.병원은 환자 안전성과 진료 효율을 동시..

전신마취제 '에토미데이트' 및 신경안정제 '아티반' 공급 중단 사태에 대해 의료계가 정부에 즉각적이고 근본적인 대책 마련 및 해명을 촉구했다. 그러나 의약당국은 해당 품목들에 대한 공급은 차질 없이 이뤄지고 있으며, 업체들과도 꾸준히 소통 중이라고 반박했다. 대한의사협회는 지난 4일 입장문을 통해 "최근 언론을 통해 보도된 에토미데이트 및 아티반 공급 중단 사태와 관련해 깊은 우려를 표하며, 정부의 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다. 이어 "이번 사태는 특정 의약품에 국한된 문제가 아니라 필수의약품 전반의 공급 불안정이 국민 생명을 위협하는 중대한 사안"이라고 강조했다. 현재 에토미데이트는 마약류 지정, 아티반은 제조기준 강화로 인해 제약사들이 생산·유통을 포기한 것으로 알려졌다. 아..

콜마그룹 경영권을 둘러싼 부자 갈등이 새로운 전환점을 맞고 있다. 대전지방법원이 콜마홀딩스가 콜마비앤에이치를 상대로 낸 주주명부 열람·등사 가처분 신청을 인용하면서, 임시주주총회 개최를 앞둔 콜마홀딩스 측이 유리한 고지를 점하게 됐다.4일 업계에 따르면 대전지방법원은 지난 2일 콜마홀딩스 가처분 신청을 인용했다. 앞서 콜마홀딩스는 콜마BNH가 임시주총 소집 절차를 진행하지 않는다며 가처분을 제기했다. 또한 콜마홀딩스는 콜마BNH가 한국예탁결제원에 주주명부 폐쇄기준일을 8월 28일로 정한 사실을 한국예탁결제원에 통지하고 이를 기준으로 주식 소유자 성명 및 주소, 소유자가 가진 주식의 종류·종목·수량 등을 기록한 명세 작성을 요청해야 한다고 요구했다.이를 이행하지 않거나 지연될 경우 하..

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 암학회 무대에서 연구 성과를 잇따라 공개한다.5일 업계에 따르면 이달 세계폐암학회(WCLC·6~9일·바르셀로나)를 시작으로 10월 유럽종양학회(ESMO·17~21일·베를린) 등 국제암학회에서 제약바이오 업체들이 연구 성과를 대거 공개한다.우선 유한양행과 J&J 얀센은 비소세포폐암 신약 '렉라자'와 '리브리반트' MARIPOSA 병용 임상 3상 후속 연구를 세계폐암학회에서 발표한다. 이번에 공개되는 결과는 전체생존율(OS)과 함께 추가 이점을 제공하는지 분석한 내용이다.MARIPOSA 병용 임상 3상의 경우 올해 3월 유럽폐암학회에서 공개됐던 연구를 통해 리브리반트-렉라자 병용요법군은 오시머티닙 단독군 대비 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.병용요법군은 전체..

LG화학이 인공관절 치환술 등 수술 시에 신속하고 안전하게 사용할 수 있는 감염 예방용 항균제 신제품을 본격 선보인다.4일 LG화학은 유케이케미팜이 개발해 최근 품목허가를 받은 '유케이 타우로키트 2%주(이하 타우로키트)'를 도입, 국내 독점 판매한다고 밝혔다. 타우로키트의 주성분인 타우로리딘(Taurolidine)은 체내 합성 아미노산인 타우린에서 유래한 물질로, 생물의 세포벽에 비가역적으로 결합해 항균 작용 활성 유도체를 생성하는 역할을 한다. 복막염, 뼈와 연조직 손상, 흉막강 농양 수술 시 타우로키트를 수술부위 세척액으로 사용해 감염을 예방할 수 있다.타우로키트는 원료부터 완제까지 전(全) 공정 국내생산 제품으로 공급 안정성이 특징이다. 관련 제품 수가 소수에 불과해 ..

아리바이오가 피부과 분야에서 임상 연구 성과를 통해 해외 시장 진출에도 속도를 낸다.아리바이오는 분당서울대병원과 진행한 히알루론산(HA) 필러 임상 논문이 성형·재건외과 분야 권위 학술지 ‘PRS(Plastic and Reconstructive Surgery)’에 등재됐다고 지난 4일 밝혔다. PRS는 미국성형외과학회 국제 학술지로, 전 세계 연구자와 임상의에게 높은 신뢰도를 확보한 학술지다. 연구는 분당서울대병원 피부과 허창훈·신정원·김보리 교수 연구팀과 공동으로 진행했다.이번 연구는 아리바이오와 분당서울대병원이 공동 개발한 모노파직(monophasic) 히알루론산 필러의 효능과 안전성을 검증하기 위해 24주간 무작위·이중맹검 설계로 진행됐다. 시험군에는 아리바이오 필러를, 대조군에는..

신라젠은 4일 개최한 '2025 항암바이러스 심포지엄'에서 핵심 플랫폼 기술인 'GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼' 연구성과를 공개했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로 항암 바이러스 연구자 및 기업 관계자들이 참석해 최신 연구 성과를 공유했다. 이번 발표는 'GEEV® 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 오근희 박사(신라젠 연구센터장)가 진행했다. 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체(complement) 반응과 중화항체(n..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.식약처는 지난 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 새 품목들을 지정했다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증 완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등이다.장기이식, 골수이식 거부반응, 아토피피부염 등에 사용되는 '사이클로스포린 내복액', 해열·진통 등에 사용되는 '아세트아미노펜 산제', 간기능·안저혈관 등 검사 진단에 활용되는 '인도시아닌그린 주사제' 등도 포함됐다.또한, 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 '약사법' ..

엑세스바이오를 둘러싼 상장폐지 논란이 새로운 국면을 맞고 있다. 최대주주인 팜젠사이언스가 경영 정상화 의지가 아닌 '고의적 상장폐지'를 추진하고 있다는 의혹이 소액주주들 사이에서 제기되며 집단행동으로까지 번지고 있다.반면, 팜젠사이언스 측은 "'고의적 상장폐지'는 현실성이 없는 이야기"라며 "거래 재개를 위해 총력을 다하고 있다"는 입장을 밝혔다.4일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 이날 기준 엑세스바이오 소액주주들이 확보한 주식수는 793만5719주에 달한다. 지분율은 21.03%, 결집액은 417억 원이다. 지분 결집에 동참한 주주수는 1754명이다.소액주주연대는 "주‍주‍들‍이 원‍하‍는 것‍은 무‍책‍임‍한 파‍괴‍가 아‍니‍라‍, 상‍생‍과 건‍전‍한 기‍업 운‍영‍"..