종근당(대표 김영주)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 ‘CKD-703’의 안전성과 최대 내약 용량을 확인할 예정이다.아울러 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적 용량을 도출함과 동시에 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등에 대한 종합적 평가에 나선다.‘CKD-703’은 종근당이 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반으로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 이 약물은 암세포 내부에 세포독성 약물을 선택적으로 전달해..

대웅제약은 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타의 쿠웨이트 수출 계약을 체결하며 중동 시장 영향력을 더욱 확대했다고 25일 밝혔다.이번 계약은 다섯 번째 중동 진출 사례이며, 걸프만 연안 6국에선 UAE･사우디･카타르에 이은 네 번째 진출이다. 걸프만 연안 6국 시장은 미용·성형에 대한 관심이 높아 중동을 대표하는 프리미엄 시장으로 꼽힌다.쿠웨이트는 1인당 국민 소득이 높고(약 3만2000달러) 의료 인프라가 잘 갖춰져 있으며, 다른 걸프만 연안국과 교류가 활발해 시너지가 기대되는 등 전략적 가치가 크다. 대웅제약은 쿠웨이트를 교두보 삼아 걸프만 연안국 전체로 나보타 진출을 확대한다.대웅제약은 현재 국내 톡신 브랜드 중 가장 많은 중동 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 진출시키며 중동 시장..

권영찬TV가 유튜브 공동구매 시장에서 루페와 함께 최고 매출을 달성하며 다양한 기업들과 MOU를 진행하고 있다. 이런 가운데 권영찬TV가 노르웨이 물개 오매가3로 유명한 네이터파트너스와도 MOU를 체결하고 공동 마케팅에 나선다. 네이처파트너스는 본사가 독점 수입하는 노르웨이 하프 물개 오메가3 '프리미엄 셀올예(SELOLJE)'를 7월 23일부터 권영찬TV와 공동마케팅을 진행한다고 전했다.네이처파트너스가 공급하는 노르웨이 하프 물개 오메가3 '프리미엄 셀올예'는 35년 이상 업력을 보유한 노르웨이 헬스케어 기업 파마테크 그룹 (Pharmatech AS Group)이 오랜 기간 연구를 통해 EPA 및 DHA 함량을 높이는데 성공한 고함량 제품이다.'프리미엄 셀올예'는 식품의약품안전처의 EPA ..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수)은 마이크로디지탈(대표 김경남)과 일회용 세포배양시스템 도입 및 교육 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 보유한 기술력과 교육 역량을 결합해 일회용 세포배양시스템(Single Use Bioreactor) 기반의 실습 중심 교육 플랫폼을 구축하고자 추진됐다. 특히 국내 유일 기술로 개발된 일회용 세포배양시스템 'CELBIC'을 K-BIO 트레이닝센터에 도입함으로써, 바이오 현장 수요에 맞춘 실무형 교육체계를 마련할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲CELBIC 장비 공급 및 설치 ▲CELBIC 장비를 활용한 바이오 공정 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲실제 배양공정 실습에 CELBIC 장비 활용 ▲기술, 교육 자료 및 전문인력 교..

한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 "한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 '암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)' 일부 품목을 회수한다"고 24일 밝혔다.이번 행정조치는 이물 혼입에 따른 영업자 회수다. 대상 품목은 2024년 12월 생산된 122524651, 122524661, 122524671, 122524681 등 4개 제조번호다. 암브로콜시럽은 지난해 공급 불안정 기관지염 치료 시럽제 목록에 포함되면서, 정부가 수급 확대 대응책 마련에 나선 바 있다.대한약품공업은 표시 기재 오류로 행정조치를 받았다. 영양제 수액인 '바이나민주' 용량을 200mL가 아닌 400mL로 표기한 사실이 확..

동구바이오제약이 성장 기반을 강화하기 위해 추진해온 R&D 인프라 확대 전략을 꾸준히 이어가고 있다. 동구바이오제약은 지난해 판교에서 인덕원으로 R&D센터를 확장 이전했는데, 50% 확대된 연구 공간과 첨단 장비를 활용한 연구 효율성이 크게 향상된 것으로 나타났다.또한 큐리언트에 대한 전략적 투자를 통해 바이오 신약 개발 역량을 강화하며 미래 성장동력 확보에 주력하고 있다.인덕원으로 이전한 동구바이오제약 R&D센터는 지난 1년간 이층정 로터리 타정기, 랩용 외용제 조제기, 자동 약물 방출기, 파우더 물성 분석기, 항온항습룸 등 최신 장비를 활용해 연구 효율성을 높이는 데 주력해왔다. 과천·인덕원 부근에 형성된 제약사 R&D 클러스터에 인접한 전략적 위치를 활용해 향후 제약·바이오 기업..

삼성바이오로직스가 예방 중심의 안전관리시스템 구축으로 안전경영을 이어온 공로로 고용노동부 주관 행사에서 연이어 수상했다.삼성바이오로직스는 최근 고용노동부 주최 산재 예방 유공자 포상에서 최고안전책임자(CSO)인 노균 부사장이 장관 표창을 수상했다고 24일 밝혔다. 이에 앞서 고용노동부·한국산업안전보건공단이 개최한 '산업안전보건의 달' 맞이 '2025년 대·중소기업 안전보건 상생협력 우수사례 발표대회'에서도 최우수상을 받았다.삼성바이오로직스는 '안전은 예방이 핵심'이라는 철학 아래 첨단기술을 활용해 사전적 위험 관리 시스템을 구축한 점을 높이 평가받아 수상했다. 대표 사례가 자체 개발한 무선 화재감지기와 인공지능 CCTV 기반 보호구 착용 모니터링 시스템, 비상상황 발생 시 신속하고 정..

동아쏘시오홀딩스는 2분기 매출이 전년 동기 대비 6.9% 증가한 3469억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 영업이익은 동아제약, 에스티젠바이오의 실적 호조에 28.8% 증가한 287억원을 기록했다.자회사별로 보면 동아제약은 일반의약품 부문 성장으로 매출이 3.4% 증가한 1816억원, 영업이익은 효율적 판관비 집행으로 13.7% 증가한 239억원이다.바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사 에스티젠바이오는 신규 수주 및 글로벌 상업화 물량으로 매출이 전년 동기 대비 230.5% 오른 250억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가 및 생산 효율화로 6137.4% 증가한 43억원을 달성했다.물류 전문회사 용마로지스는 글로벌 불확실성 및 내수 경기 침체로 매출 및 영업이익 모두 감소했다. 매출은 1% ..

유한양행이 오는 2026년 창립 100주년을 기념해 구(舊) 사옥 리노베이션을 진행한다고 24일 밝혔다. 구 사옥은 서울 동작구 대방동에 위치한 본사 바로 옆에 있으며 건축면적 4492m2과 총 면적 1만1948m2 규모다. 리노베이션 후에는 현재보다 1층씩 증축된 3층, 4층 두 건물로 이뤄진다. 구 사옥은 1962년부터 1997년까지 약 35년간 사무실 및 생산공장으로 사용돼 역사적 가치가 높다. 외벽은 최대한 보존하고 내부는 현대식으로 리노베이션된다. 내년 창립기념일(6월 20일) 전에 준공을 목표로 현재 공사가 진행되고 있다.구사옥 건물의 한 동은 전시동으로, 유한양행 창업자인 유일한 박사 생애와 경영철학을 보여주는 기념관, 회사 역사관 등의 전시관과 유한양행 ..

어느 때보다 뜨거운 국내 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크 ‘위고비(성분명 세마글루티드)와 경쟁하게 될 마운자로(성분명 터제파타이드)가 내달 출시된다. 임상시험을 통해 확인된 마운자로의 효과는 위고비를 넘어섰다. 특히 마운자로는 제약 업계의 노벨상이라고 불리는 ‘2024 인터내셔널 프리 갈리엥’ 어워드에서 2년간 ‘최고의 의약품 상(Best Pharmaceutical Product)’을 수상했다.한국릴리(대표 존 비클)는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 출시한다고 24일 밝혔다.존 비클 대표는 “당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요 요인”이라며 “과학 ..

서울 강남구 삼성동에 위치한 멜빈에프앤비 본사 건물. 사진 문수연 기자한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 ..

소염진통제 중 하나인 이부프로펜 성분 주사제에 이상반응으로 '코니스 증후군'이 새롭게 추가될 예정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이부프로펜 성분 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가 변경안을 마련했다"고 23일 밝혔다. 허가 변경안에 따르면 이부프로펜 성분 주사제 투여 시 '빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다'는 이상반응이 신설된다.일반적 주의사항에도 '이부프로펜 함유 제품 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 이와 함께 '코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다'는 경고도 더해진다. 이부프..

가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격이 강화되고, 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격'  일부개정안을 행정예고한다고 23일 밝혔다.이번 개정안은 국내 건기식 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제 개선을 추진하는 한편, 건기식 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 것이다. 구체적으로 보면 건기식 제조 및 섭취 시 주의사항이 신설된다. 기능성 원료 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 ..

삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 힘입어 올해 상반기 연결 기준 매출 2조5882억 원, 영업이익 9623억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4844억원, 영업이익은 3065억원이 각각 증가했다.삼성바이오로직스의 연결 기준 2분기 매출은 1조2899억 원, 영업이익 4756억 원으로 각각 전년 동기 대비 1330억 원, 411억 원 증가했다.이날 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 기준 연간 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 1~3공장 운영 효율 개선과 4공장 램프업(Ramp-up, 가동 확대) 등에 따른 영향이다.삼성바이오로직스는 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있..

최근 기록적인 집중호우로 인한 피해가 잇따르는 가운데 제약계와 의료계가 수해 지역에 대한 긴급 지원에 나서고 있다.동아제약은 "대한약사회와 집중호우 피해 지역인 경상남도 산청군, 충청남도 예산군 등에 의약품 등을 지원한다"고 23일 밝혔다.봉사약국 트럭을 통해 지원하는 이번 의약품은 동아제약 감기약 판피린, 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오, 자양강장제 박카스 등이다. 해당 물품은 집중호우로 어려움을 겪는 주민과 함께 현장에서 도움을 주는 자원봉사들에게 전달된다.봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다.동아제약 관계자는 "갑작스러운 수해로 아픔을 겪는 주민들께 전달해드린 물품들이 조금이나마 도움이 되길 바란다"고..

글로벌 바이오제약기업 사노피의 한국법인(대표 배경은)은 인공지능(AI) 기반 벤처기업 딥카디오(대표 김대혁, 최원익)와 파브리병 진단환경 개선에 나선다고 23일 밝혔다.최근 양해각서(MOU)를 체결한 양사의 협력은 이달 중순부터 단계적으로 시작됐다. 파브리병 고위험군에 대한 의료진 인지도 제고 및 진단 환경 개선을 목표로 다양한 활동을 추진한다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(α-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 세포 내 당지질이 축적돼 신장, 심장, 신경계 등 다양한 장기에 손상을 유발하는 희귀 유전성 대사질환이다. 질환 인지도가 낮고, 증상이 비특이적이며 점진적으로 나타나 진단이 어려운 경우가 많다. 증상이 나타난 이후에는 이미 비가역적인 장기 손상이 진행된 경우가 많아 조기 진..

부광약품은 올해 2분기 당기순이익이 15분기 만에 흑자로 전환했다. 조현병 치료제 '라투다'의 빠른 시장 안착과 주요 제품군의 고른 성장이 실적 개선을 견인했다.회사 측은 최근 900억 원 규모 주주배정 유상증자를 마무리했는데, 이를 통해 확보한 자금을 기존 안산공장의 생산능력(CAPA) 확대에 우선 투입하고, 필요 시 추가적인 현금과 자산을 활용해 연구개발(R&D) 투자도 병행하면서 성장세를 이어가겠다는 방침이다.부광약품은 올해 2분기 연결기준 당기순이익이 64억 원을 기록했다고 22일 공시했다. 이는 3년 9개월 만에 흑자전환을 달성한 것이다. 올해 2분기 연결기준 매출액과 영업이익은 426억 원, 21억 원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 15.4% 상승했고, 영업이익은 지난해 같은 ..

10년 이상 사용된 타이로신 키나제 억제제(TKI)의 진행성 간세포암 생존기간이 1년에 불과, 대안이 필요한 상황에서 간암 치료의 새로운 패러다임이 제시됐다. 최근 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 덕분이다.의료 현장에선 “해당 병용요법이 새로운 표준치료로 활약할 수 있는 잠재력을 보여준다”며 의미를 부여했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 오후 기자간담회를 통해 ‘옵디보-여보이 병용요법’이 간세포암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.옵디보는 PD-1(programmed cell death-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해, 신체의..

지아이이노베이션은 "항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다"고 22일 밝혔다.이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로 지아이이노베이션 면역항암제 GI‑102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 '가속 승인' 획득을 목표로 한다. GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다. 교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ·Ⅱ·Ⅲ·Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ로 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요 질환으로 꼽힌다...

셀트리온은 "올해 2분기 연결기준 매출액 9615억 원, 영업이익 2425억 원의 잠정실적을 기록했다"고 21일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다.하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 ..

대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화한다.대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다.바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다.특히, 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발･허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없..

규제당국이 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발, 검찰에 넘겨졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 22일 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해서 2000만원 상당 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 그 결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4000만원 상당 의약품을 누리소통..

휴온스가 약국 전용 다이어트 일반의약품 3종에 대해 삼진제약과 공동판매를 시작하며 소비자 접점 확대에 나섰다.휴온스는 "최근 삼진제약과 알룬정·에스라진정·다이센캡슐에 대한 코프로모션 계약을 체결했다"고 22일 밝혔다.각 제품은 다른 성분과 작용기전을 기반으로 다양한 소비자 요구에 대응할 수 있도록 구성됐다. 에스라진정은 기존에 이미 삼진제약과 공동판매 했으며, 알룬정과 다이센캡슐은 금번 협약에 따라 새로운 공동판매 품목으로 추가됐다.에스라진정은 방풍통성산 성분을 기반으로 복부 비만, 변비, 부기 등을 동시에 개선할 수 있는 제품이다. 배에 피하지방이 많고 부종을 동반한 체형에 적합하며, 생활 습관 개선이 함께 필요한 이들에게 권장할 수 있다.알룬정은 위에서 수분을 흡수하며 팽창해 포만..

연합뉴스.미국 식품의약국(FDA)이 올해 한국 제약·바이오 기업들에게 경고서한(Warning Letter)을 잇따라 보내면서 국내 제약바이오 기업들의 미국 수출 신뢰도에 타격이 가해지고 있다.현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다. 이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는 등 자연스레 부담이 확대되고 있다.특히 FDA의 경우 글로벌 제약바이오 시장에 영향력을 크게 행사하는 만큼 미국 정부 차원에서 국내 기업이 견제 대상이라 한다..