알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 영국 보건당국으로부터 품목허가 승인을 받았다.셀트리온은 최근 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' ..

▲에스씨엘헬스케어 ▲미젠스토리 ▲바이오니아 ▲에이치엘사이언스 ▲한스파마 등 DTC 유전자검사역량 인증기관이 새롭게 5곳이 추가됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 상반기 이들 5곳 유전자검사기관이 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증을 받았다고 9일 밝혔다.DTC 유전자검사기관은 소비자 건강을 위한 검사를 높은 정확도로 시행하는지, 유전정보를 보호하고 정확히 결과를 전달할 수 있는지 등 역량을 평가해 복지부가 인증한다.이번 5개 유전자검사기관 추가 인증으로 DTC 인증 제도가 시행된 지 2년 만에 총 14개 기관이 인증을 획득하게 됐다.새로 인증받은 5개 기관은 ▲에스씨엘헬스케어 ▲미젠스토리 ▲바이오니아 ▲에이치엘사이언스 ▲한스파마 등이다.기존 ..

브릿지바이오테라퓨틱스는 "비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고, 전문가위원회 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다"고 9일 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 이번 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다. 특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 ..

한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’가 오는 10일 개막한다.BIX 2024는 국내외 바이오·제약 분야의 최신 산업기술을 확인할 수 있는 행사로, 오는 10일부터 12일까지 사흘간 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업 발표 등이 진행될 예정이다.각각의 제약, 바이오 기업들은 참관객들에게 최신 산업에 대한 인사이트를 제공하고, 비즈니스 기회를 모색할 수 있는 장을 마련할 예정이다.올해 BIX는 튀르키예를 주빈국(Country of Honor)으로 초청해 신흥 바이오 국가 시장을 국내에 알린다는 계획이다. 2022년 리투아니아, 2023년 라트비아에 이어 세 번째 국가다. 개막식에 튀르키예 산업기술부 체틴 알리 돈메즈 차관, 주한..

국내 일반 지주회사의 기업형 벤처캐피탈(Corporate Venture Capital, CVC) 보유하고 있는 곳이 총 전년대비 3개사가 증가했다. 특히 제약그룹 중 지주사에 CVC를 보유하고 있는 기업은 대웅이 유일하게 포함됐다. 대웅은 지난해 3월 기업형 벤처투자회사 대웅인베스트먼트를 설립하고 당해 4월 편입시켰다.유망 바이오벤처를 발굴하고자 설립된 대웅인베스트먼트는 약 200억원 규모의 첫 펀드 ‘대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호’를 결성했다. 투자 진행률은 11% 수준이다.이처럼 대웅은 자회사 대웅제약과 투자·사업을 완전 분리해 대웅의 CVC 대웅인베스트먼트를 통해 스타트업 투자·육성 사업을 본격화한다. 지주사 중심 벤처기업 육성에 나선다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 이 같은 내용의..

알리코제약과 제뉴원사이언스, HK이노엔의 일부 품목에 대한 회수 및 폐기 조치가 이뤄진다.식품의약품안전처는 최근 알리코제약의 항진균제 '록시로신정(성분명 록시트로마이신)' 일부 제조번호(23001, 2026-07-24)에 대해 회수 조치를 내렸다.록시로신정 일부 제조번호에 주성분과 첨가제 함량이 동일한 타사 제품 메디카코리아 '캐스터정'이 혼입됐기 때문이다. 두 제품은 모두 국제약품 안산 제1공장에서 위탁 제조됐다. 록시트로마이신은 세균에 의한 감염을 치료하는 마크로라이드계 항생제다. 인후두염을 비롯해 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증 등에 사용된다. 제뉴원사이언스는 당뇨치료제 '시타엑스정50·100mg(성분명 리나글립틴)' 2..

한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁이 재점화된 가운데, 임종윤 한미사이언스 사내이사가 실소유주인 코리그룹과 북경한미약품이 부당내부거래를 했다는 의혹에 휩싸였다. 8일 업계에 따르면 박재현 한미약품 대표는 최근 임원들에게 보낸 메일에서 "한미약품 경영에 위해가 될 수 있는 위중한 사안으로 생각됐고, 감사위원회에서도 해당 내용의 심각성을 인지해 공식적으로 명확한 조사를 요청했다"며 "정확한 사실관계를 일차적으로 확인하고, 필요시 추가 조치를 진행할 예정"이라고 밝혔다.이어 "이를 통해 한미약품은 투명한 경영, 선진화된 경영시스템으로 운영되고 있음을 확인해 의혹을 해소할 것"이라고 말헀다.또한, 박 대표는 "진위 여부를 떠나 많은 우려를 나타내는 분이 많았다"며 "이슈가 있는 프로세스가 있다면 개선할..

신라젠은 지난 4일 이사회를 개최하고 금번 진행한 유상증자 전반적인 내용과 조달 자금에 대한 사용 계획을 재차 보고했다고 8일 밝혔다. 신라젠 이사회는 사외이사 3인과 사내이사 2인, 감사 1인으로 구성됐으며 경영 투명성을 강화하고자 외부 인사를 과반으로 구성하고 있다. 특히 주식 재상장 과정에서 기존 이사회 내 내부거래위원회를 투명경영위원회로 전격 격상해 신설했으며, 주요 계약 및 지출에 대해 엄격하게 통제하는 역할을 수행한다. 투명경영위원회 역시 사외이사가 과반을 구성하고 위원장직을 맡는다. 신라젠은 이번 이사회에서 지난 3월부터 진행한 유상증자 전반을 보고했고, 향후 조달 자금에 대해 투명하고 적법한 절차에 따라 집행할 것임을 강조했다. 또, 조달 자금..

GC녹십자가 미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’ 출하로 시장 진입에 속도를 낸다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’ 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순 후 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모로 세계 최대이며 최근 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다.알리글로는 지난해 말 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리..

국제적으로 인정된 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이 경우 수입 원료약 등록기간이 120일에서 20일로 단축된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 입법(행정)예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다"고 8일 밝혔다.개정안 주요 내용은 크게 세 가지다. 우선 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 및 GMP 적합판정에 필요한 제출자료가 기존 11종에서..

송영숙 한미그룹 회장이 최근 신동국 회장의 모녀 측 지지 결단에 대한 입장을 전했다.송영숙 한미그룹 회장은 8일 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련해 "신 회장 결단에 깊은 감사를 드린다"며 이같은 입장을 밝혔다.송 회장은 "늘 돕겠다던 신 회장의 대승적 결단에 감하하다"라며 "나는 이번 결정을 통해 경영에서 물러나 한미약품은 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해서 재탄생할 것”이라고 말했다.앞서 신 회장은 지난 3일 한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장의 일부 지분을 매수하는 주식매매 계약과 함께 공동으로 의결권을 행사키로 했다. 신 회장은 한미약품을 전문경영인 체제로 재편해야 한다는 입장을 밝혀왔다.송 회장은 "신 회장은 가족과도 같은 분"이라며..

삼진제약의 신규 공장 등 생산시설이 보건당국으로부터 적합 판정 받았다.삼진제약(대표 최용주)은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2·300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 두배 이상 규모의 주사제동을 준공했다.주사제동은 지하 1층~지상 3층으로 연면적 1만 105㎡ 규모다. 이 외에도 기존  API, 원료생산동을 지하 1층~지..

'테르가제'가 식약처부터 시판허가를 받으면서 알테오젠이 처음으로 제품을 시판하게 됐다.알테오젠은 "재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식약처로부터 시판허가를 받았다"고 5일 공시했다.테르가제는 알테오젠 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독제품 시장은 정형외과를 비롯해 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물 정소에서 추출, 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품 품질 및 인체와 다른 이종단백질 투여로 인한 알러지 부작..

에이비엘바이오는 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허 결정이 완료됐다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며, 이번 미국 특허를 포함해 모두 2039년까지 보장될 예정이다.에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 국내 바이오 기업 리가켐바이오와 공동으로 ROR1 ADC(Antibody Drug Conjugate) ABL202(CS5001, LCB71)를 개발했다. 양사는 2020년 10월 시스톤(CStone Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를..

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상시험을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여 명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea®)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Correcte..

2025년도 의약품 동등성 재평가 실시 품목 총 457개가 사전 예고됐다. 이로써 2023년부터 진행돼 온 경구용 제제 6000여품목에 대한 검증이 마무리될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 공개했다. 대상 품목은 총 457개로 캡슐제는 65개, 과립제 49개, 산제 22개, 시럽제 226개, 액제 74개로 집계됐다. 품목 수가 가장 많은 시럽제에는 다산제약 '크라부틴건조시럽', 동구바이오제약 '프로코푸시럽', 보령 '맥시크란시럽', 종근당 '종근당글리아티린시럽', 하원제약 '리프로진시럽' 등이 포함됐다.이외에 휴온스 '코디캄에스시럽', 유니메드제약 '유니코프시럽', 현대약품 '코프원시럽', 하나제약 '아시크라듀오시럽' 한국휴텍스제약..

베링걸인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭이 봇물처럼 쏟아지면서 무한 경쟁이 예고된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 상반기 리나글립틴 단일제와 복합제 신규 허가 품목이 87개로 집계됐다. 앞서 허가된 품목까지 모두 합하면 150품목에 육박한다.복합제로는 '리나글립틴+메트포르민', '리나글립틴+다파플로글리진' 조합이 등장하고 있다. 특히 최근 시장의 주목을 받는 것은 후자인 DPP4+SGLT-2 억제제 조합이다. 지난 6월 9일까지는 리나글립틴 단일제 혹은 리나글립틴+메트포르민 복합제에만 보험이 적용됐지만, 이달 1일부터는 '리나글립틴+다파글리플로진' 일부 품목에도 급여가 적용되기 때문이다. 대상 허가 품목은 아주약품의 '다파리나정'을 비롯..

일성아이에스가 부진을 타개하고자 영입했던 사장 등 주요 임원들이 퇴임한 것으로 파악됐다. 공격적 인력 수급에도 역성장 늪에서 벗어나지 못했던 것이 임기에 영향을 준 모양새다.7일 업계에 따르면 김규항 일성아이에스(前 일성신약, 회장 윤석근) 영업 마케팅 총괄 사장 등 주요 임원들이 임기 만료로 자리에서 물러났다.퇴임한 임원들은 일성아이에스의 사명 변경 전(前) 일성신약 당시 실적 개선을 타진하기 위해 영입했던 주요 보직 임원들로, 큰 성과를 내지 못하면서 임기가 연장되지 않았다.김규항 전(前) 일성신약 사장은 2010년부터 특수 가스업체 에어프로덕트 전무로 재임했으며 지난 2021년 7월 당시 일성신약에 영업관리 총괄 사장으로 합류했다.  이어 2022년초 신임 개발본부장으로 김..

유한양행(대표 조욱제)은 이중항체 플랫폼 기술 기반 비만 당뇨병 치료제를 개발중인 프로젠과 혁신 신약 후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 유한양행은 프로젠과의 파트너십을 강화하고, 양사 신약개발 전문가들로 구성된 신약개발위원회를 통해 차세대 바이오신약 개발과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 힘을 모을 계획이다.프로젠의 플랫폼 'NTIG 기술'은 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타깃 융합단백질, 이중타겟 ADC 개발이 가능하고, 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이번 계약에 따라 양사의 첫번째 공동개발 과제로 면역항암 이중항체가 선정됐으며 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 폭넓게 진행중이다. 유한양행은 지속적인 국..

식품의약품안전처가 올해 상반기 총 47개 신약을 품목허가했다. 이중 국내 개발 신약은 전무했다. 식약처가 공개한 허가보고서에 따르면 2024년 상반기에 의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개 품목을 허가했다. 의약품의 경우 신약은 47개, 자료제출의약품은 96개였다. 신약의 경우 국내 제조신약은 2개, 수입신약은 45개가 품목허가를 받았다. 국내 개발 신약은 없었다.허가 품목에는 ▲유방암 치료제 ‘투키사정’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20·40·60·80·120mg’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린..

지난해 의원급 의료용 마약류 처방 건수가 종합병원과 병원을 제치고 가장 많았다. 의원 처방건수는 4663만여건으로 이는 전년 대비 0.4% 증가한 수치다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급 현황 통계'에 따르면 의료기관 종별 의료용 마약류 처방 건수는 의원, 종합병원, 병원, 요양병원, 치과의원, 한방병원, 치과병원 순이었다. 우선, 의료용 마약을 처방하는 일반의원은 총 3만3251개소로 처방 의사 수는 4만7579명이다. 이들은 4663만383건을 처방했다.종합병원은 386개소에서 의료용 마약 3485만2510건을 사용했고, 일반병원은 1745개소에서 1601만5774건을 처방했다. 요양병원 1443개소에선 556만2546건을 처방한 것으로 확인됐다.치과의원 3285개소..

동아쏘시오그룹은 7월 4일 서울시 동대문구 답십리동에 위치한 동대문구사회복지협의회에서 '사랑나눔 바자회' 수익금 전달식을 가졌다고 5일 밝혔다.수익금 전달식에는 백상환 동아제약 사장과 박상종 동대문구사회복지협의회장 등이 참석했다.전달식에서 지난 5월 열렸던 사랑나눔 바자회에서 얻은 수익금 1억 3141만 원을 동대문구사회복지협의회에 기부했다.전달된 수익금은 긴급 생활비 및 장학금 지원, 무료급식소 후원, 휠체어 경사로 설치 등 저소득층 및 소외계층 지원사업에 사용할 예정이다.동아쏘시오그룹은 기부문화 확산과 지역사회 발전에 이바지하기 위해 지난 2009년부터 사랑나눔바자회를 개최하고 수익금을 기부하고 있다. 올해 바자회에는 동아쏘시오그룹 임직원 80명이 자원봉사단으로 참여했으며, 동대문구 지역주..

동국제약은 입덧 치료제 ‘마미렉틴장용정’이 건강보험 급여 적용을 받았다.동국제약(대표 송준호)은 "입덧 치료제 마미렉틴작용정이 지난 6월에 건강보험을 적용받았다"고 5일 밝혔다.마미렉틴장용정은 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민) 복합제다. 해당 성분들은 미국 산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 성분이다.특히 미국 FDA로부터 임부투여 안전성 A등급을 받을 정도로 안전한 성분이다.입덧은 보통 임신 9주 내 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드, 성분명 히알루론산나트륨)'를 잠정 판매 및 사용 중지한다고 5일 밝혔다. 해당 제품의 부작용 정보에 따라 1개 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 의약품 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것이다.유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 ..