HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 허가를 재추진한다. HLB에 따르면 최근 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고했다.이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약허가 신청 서류를 다시 제출할 예정이다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.  HLB는 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다는 계획이다.HLB에 따르면 FDA는 BIMO 실사와 관련해 ..

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다.광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다.프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획"이라고 전했다.

"2030년 글로벌 톱10 CDMO 기업이 돼 대한민국 바이오 산업 성장에 기여하겠습니다."이원직 롯데바이오로직스 대표가 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 서울 송파구 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다.롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억 원대 투자를 통해 송도에 메가 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖출 예정이다. 송도 바이오 캠퍼스 총 연면적은 약 6만1191평(20만2285.2m) 규모로 각 12만 리터 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이며, 전체 가동 시 생산 역량은 송도 36만 리터, 시러큐스 4만 리터로 총 40만 리터에 달한다. 롯데바이오로직스는 2022년 출범 당시 향후 10년간 약 2조5000억 원을 투자하겠다고 밝혔으..

엔지노믹스의 코스닥 시장 입성이 높아진 거래소 문턱에 또 다시 좌절됐다.엔지노믹스(대표 서연수) 상장 예비심사 청구는 이번이 세 번째로, 상장 예심 청구 후 반년이 지나면서 무산될 가능성이 제기됐고 결국 이번 도전도 실패로 돌아갔다.엔지노믹스는 지난달 24일 코스닥 상장 예비심사 관련 한국거래소로부터 심사미승인 결과를 수령했다. 지난해 9월 상장 예비심사를 청구한 뒤 9개월 만에 '미승인' 통보를 받게 됐다.엔지노믹스는 2007년 설립된 바이오 기업으로 유전자 가위 절단 조작에 필요한 제한효소 130개, DNA 중합효소 20개, 수식효소 50개 등 약 200개의 고순도 재조합 효소를 생산한다. 엔지노믹스는 이러한 제한효소를 국내에서 가장 많이 보유한 기업으로 연구..

연합뉴스삼성바이오로직스가 역대 최대 규모인 1조 4600억원대 수주 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 "미국 제약사와 역대 최대 규모인 10억 6000만 달러(한화 약 1조 4637억원)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다"고 2일 밝혔다.이는 지난해 전체 수주 금액 3조 5009억원의 절반에 육박하는 초대형 계약이다.이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI) 본계약으로 1년여 만에 LOI 대비 9억 4749만 달러(한화 약 1조 3164억원) 증액된 규모로 체결됐다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았으며 계약 기간은 오는 2030..

에이비엘바이오는 "이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발을 위해 1400억 원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다"고 2일 밝혔다.제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다.에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, ..

국제약품(대표 남태훈) 임직원은 이달 1일 경기도 분당 소재 본사에서 ‘사랑 나눔 헌혈 캠페인’을 진행했다고 2일 밝혔다.이번 헌혈 캠페인은 지속되는 혈액 수급난 해소에 기여하고 국민 건강을 지키는 제약인으로써 고귀한 생명 나눔을 실천하고자 마련됐다. 현헐 행사는 임직원들의 자발적 참여로 그 뜻을 더했다.국제약품은 2016년부터 꾸준한 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. 지난 2022년에는 적십자사와 협업해 코로나 펜데믹 방역 극복을 위한 마스크 및 일회용 체온계를 기부하여 대한적십자사로부터 ‘적십자 회원 유공장 최고명예장’을 수여 받은 바 있다.김성규 국제약품 전무는 “혈액 보유량 확보에 어려움을 겪고 있는 상황에서 국제약품 임직원들이 한마음 한 뜻으로 생명을 나누는 일에 적극 동..

지난해 의료용 마약류 가운데 항불안제가 9억1824만개로 가장 많이 처방된 것으로 확인됐다. 이는 전체 사용량 중 절반가량에 해당된다.  식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 2일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억 9411만개로 집계됐다. 전체 환자 수는 전년 대비 45만명이 증가했으며 처방량도 2051만개 늘어났다.그러나 1인당 마약류 처방량은 약간 감소했다. 2022년 96.3정에서 2023년 95.2개로 1.1% 줄어들었다. 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만 명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(38..

삼성바이오에피스가 7번째 미국 FDA 품목허가를 획득하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장한다.삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(109억달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장서 총 7번째 승인을 이뤘다.이에 따라 기존 자가면..

대웅제약 신약 ‘엔블로’가 경증 신장질환 당뇨병 환자 대상 연구에서 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’보다 당(糖)을 더 많이 내리고 배출하는 것으로 나타나면서, 혁신적인 치료 옵선으로 기대를 받고 있다.특히 글로벌 제약사 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 공급이 중단된 가운데, 엔블로가 더 우수한 성과를 내면서 대안으로 떠오르고 있다.대웅제약은 최근 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사 다파글리플로진 투약 효과 비교 연구를 진행했다.이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한..

비보존제약이 캐나다를 시작으로 미주 지역에 완제의약품 수출을 본격화한다. 비보존제약은 "글로벌 제약기업 Ambicare(Canada)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다"고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 Ambicare(Canada)에 공급하고, Ambicare는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 판매를 맡게 된다. 비보존제약 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다. 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약도 알자틴캡슐 전(全) 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 ..

글로벌 바이오·제약 컨벤션에서 딥테크 기반의 바이오 헬스케어 스타트업의 성공 전략을 모색하는 자리가 마련된다.오는 12일 코엑스 3층 컨퍼런스룸(317호)에서 ‘딥테크 기반 바이오 헬스케어 스타트업 성공 전략’ 컨퍼런스가 개최된다. 컨퍼런스는 패널 토론 형식으로 진행되며 4명의 의료계 및 산업계 전문가와 스타트업 창업자가 참여한다.현재 바이오 헬스케어 분야에서 혁신적 딥테크(Deep Tech) 개발과 이를 기반으로 하는 스타트업 창업은 산업 발전에 중요한 동력이 되고 있다. 이들 스타트업이 성공하려면 핵심기술뿐 아니라 기술-시장 적합성, 제품-시장 적합성 등을 고려한 사업 기획, 의료전문가를 필두로 한 다양한 전문가들과의 협력, 투자 유치, 그리고 체계적인 기획 창업 전략 등 다양한 요소들..

한미약품이 비임상 연구에서 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 신약 임상에 돌입한다.한미약품(대표 박재현)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일(현지시각) 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, HM16390)의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 I..

휴온스그룹 승계 구도가 명확해진 가운데 오너 3세 윤인상 실장이 휴온스, 휴온스글로벌 상무로 승진하며 영향력을 확대하고 있다.휴온스그룹은 1일자로 계열사의 하반기 임원 인사를 단행했는데 주목할 점은 윤인상 휴온스글로벌 전략기획실장이 휴온스글로벌, 휴온스 상무이사로 승진한 것이다.1989년생인 윤 상무는 휴온스그룹 창업주인 고(故) 윤명용 회장 손자이자 윤성태 휴온스그룹 회장의 장남이다. 미국 에모리대학교 화학과를 졸업하고 2018년 휴온스에 입사해 로컬사업본부, 마케팅실, 개발실 등을 거쳤다.2022년 하반기 임원 승진 인사를 통해 휴온스 부장에서 휴온스글로벌 이사(전략기획실장)로 승진했다.이후 지난해 3월 휴온스글로벌 사내이사에 등재됐으며, 금년 3월 휴온스 기타비상무이사에 올랐다.그룹 내에서..

대웅제약과 LG화학이 자가면역질환 시장 공략에 나선다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 7월 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다.LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 국내 판매와 마케팅을 담당한다.대웅제약과 LG화학은 지난 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’ 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해왔다.대웅제약은 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력..

휴젤(회장 차석용)이 미국 ‘베네브’와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다.휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내명 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했다. 경합을 벌여온 5개 회사 중 베네브와 협업키로 최종 결정했다.미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구·제조·판매하는 에스테틱 기업이다.미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다.휴젤이 현지 파트너사로 베네브를 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 "2024년 파리 올림픽 선전을 기원하며 국가대표 진천선수촌에 1억 6000만원 상당의 의료물품 전달식을 진행했다"고 1일 밝혔다.이날 전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 파마리서치 김신규 대표 등 관계자들이 참석했다.파마리서치가 기부한 품목은 ‘콘드로타이드’,’콘쥬란’, ‘플라센텍스주’, ‘리안 점안액’, ‘리쥬더마’, ‘콘쥬렉스겔’, '바이옴힐러 선크림' 등 1억 6000만원 상당의 의약품 및 의료기기, 화장품이다.장재근 선수촌장은 "파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해준 파마리서치에 감사하다"며 "선수들이 최고 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.김신규 파마리서치 대표는 "국가대표 선수들이 안전..

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 "자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다"고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선 및 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더 가속화될 전망이다. 또한 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치..

최근 글로벌 제약사가 다국가 임상시험에서 우리나라가 아닌 중국, 동남아시아 등으로 무대를 옮기는 이른바 ‘코리아 패싱’ 사례가 늘고 있다.국내 임상 비용이 상승이 주된 원인으로 자리하고 있는 가운데 최근 의정갈등에 따른 대형병원 휴진이 더 큰 원인으로 부각되는 모습이다.한국임상시험참여포털 등에 따르면 지난 2월 20일 전공의 집단사직 이후 6월 20일까지 4개월간 식품의약품안전처 허가를 받은 임상시험은 총 328건이었다.지난해 같은 기간 428건과 비교해 30% 이상 줄어든 수치다. 월별 임상시험 승인 건수로 보면 3월 106건, 4월 91건, 5월 65건, 6월(1~20일) 54건으로 집계됐다.특히 지난 3월 25일 전국의대교수협의회가 의대 증원과 전공의 처분에 반발해 외래진료 최소화 등 첫 집단행동에..

SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 잇달아 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 대상 품목이 계속 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 이달 들어 태극제약의 '플루민캡슐', 한국신텍스제약 '플루옥캡슐 10·20mg', 한국파마 노르작캡슐·노르작캡슐 10mg' 등 6개 품목을 회수 및 폐기한다고 밝혔다.불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됨에 따라 영업자가 사전 예방적 차원에서 이 같은 조치에 나선 것이다. 태극제약의 '플루민캡슐'의 경우 2014, 2015, 2016 등 3개 제조번호가, 한국신텍스제약의 플루옥캡슐10mg은 22001(2025-09-04), 플루옥캡슐 20mg은 22001(2025-11-09)가 회수된다. 한국파마의 노르작캡슐은 21..

한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 글로벌제약사로서는 유일하게 5회 연속 혁신형제약기업에 선정됐다. 그 이유로 지속적인 R&D 투자가 꼽혔다. 1일 회사에 따르면 보건복지부 혁신형제약기업 재인증에 성공, 2027년까지 3년간 혁신형제약기업의 지위를 연장해 유지하게 됐다.혁신형제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 인증하는 제도다.선정된 기업은 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택을 제공받으며, 인증 효력은 3년간 유지된다. 한국오츠카제약의 혁신형제약기업 5회 연속 인증의 성공요인은 지속적인 R&D 투자다.독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발 등..

파멥신이 매출액 기준 미달로 관리종목으로 지정된 가운데, 기업심사위원회가 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 '상장폐지'로 심의하면서 코스닥 퇴출 위기감이 커지고 있다.파멥신은 유상증자를 진행하며 급히 자금 조달에 나섰지만, 파이프라인 개발에도 어려움을 겪고 있어 경영 정상화로 이어질 수 있을지는 미지수다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)는 지난 26일 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 심의한 결과 '상장폐지'로 심의했다.거래소는 "기업심사위원회 심의일 이후 20영업일(7월 24일) 이내 코스닥 시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정"이라고 밝혔다.앞서 거래소는 지난 1월 파멥신을 불성실공시법인으로 지정했다..

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-  in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 ..

한미약품(대표 박재현)은 "GC녹십자와 개발 중인 ‘파브리병 치료제’가 기존 약 대비 신장기능과 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수하다는 평가를 받았다"고 28일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동개발 중인 파브리병 치료 혁신신약(LA-GLA)으로 기존 약의 한계를 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다.한미약품은 독일 함부르크에서 열린 ‘Update on Fabry Disease 2024’ 에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다.이 자리에서 한미약품은 LA-G..