한국 제약·바이오 기업들의 글로벌 전략이 달라지고 있다. 단순히 기술수출에 머무르지 않고 ‘미국 안에서 만들고, 이를 현지서 팔고, 나아가 미국 안에서 키운다(R&D)’는 흐름이 뚜렷해지고 있다.  20일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 휴젤 등이 미국 생물보안법 규제 통과로 기대감이 커지고 있다. 이들 업체는 트럼프 정부의 강화된 관세 강화, 리쇼어링 등 자국 우선주의 기조가 맞물리면서 현지 사업 전략에 공을 들이고 있다. 특히 CDMO(위탁개발생산)·바이오시밀러·에스테틱·희귀/전문약 영역에서 한국 기업들은 공장 인수와 증설, 직판망 구축, 보스턴 R&D 전진 기지화 등 ‘영토 확장’을 본격화하는 모습이다. 삼성바이오·셀트리온, 현지 생산기..

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 최근 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Ins..

에이비엘바이오의 ‘ABL206’(네옥명 NEOK001) 임상 1상을 위한 임상시험계획서가 현지시간 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.회사에 따르면 ABL206은 B7-H3·ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스I 억제제를 링커로 결합한 계열내 최초(First-in-Class) 이중항체약물접합체(ADC)다.회사는 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진중이다. ABL206은 에이비엘바이오 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오기업 네옥바이오가 담당한다.네옥은 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC..

한국제약바이오협회 차기 이사장으로 권기범 동국제약 회장(59)이 사실상 낙점됐다.19일 제약업계에 따르면 협회는 이달 중 이사장단 회의를 열고 권기범 동국제약 회장을 제17대 제약바이오협회 이사장으로 선임하는 안건을 의결할 것으로 알려졌다. 이사장단에서 선임이 확정되면 권 회장은 2년간 협회를 이끌 차기 수장 역할을 맡게 된다. 현 이사장인 윤웅섭 일동제약 회장은 지난 2024년부터 2년 임기를 수행해 왔으며 오는 2월 만료된다.권 회장은 동국제약 창업주인 고(故) 권동일 회장 장남으로 2002년부터 대표이사를 맡아 회사 경영을 이끌어 왔다. 2010년 부회장에 오른 뒤 2022년 회장으로 승진했으며, 대표이사로 재직하며 좋은 경영 성과를 올렸다는 평가를 받는다.실제로 동국제약은 2024년 매출 8122억원..

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 JW0061 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지며 JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다.JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다.JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전 혁신신약(F..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다.이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화 및 규제 결정 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN*) 프로그램’ 일환으로 진행된다.지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러 식약처는 4월 1..

SK바이오사이언스가 본격적인 송도 시대를 열며 글로벌 기업으로의 도약을 가속화한다.SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고 19일부터 공식 업무에 돌입했다고 밝혔다. 이번 송도 이전은 단순히 기업의 물리적 거점을 옮기는 것을 넘어 제조 중심이었던 송도 클러스터를 고도화된 연구 기반 허브로 진화시키는 결정적 계기가 될 전망이다. SK바이오사이언스의 글로벌 R&PD 센터는 토지, 건축, 설비 등을 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 허브다. 대지면적 3만413.8㎡, 연면적 6만4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(..

지난해 국내 바이오 시장은 유난히 혹독한 ‘검증의 시간’을 보냈다. ‘파두 사태’로 촉발된 기술특례상장 기업에 대한 불신과 고금리 기조가 맞물리며 상장 문턱이 전례 없이 높았다.매출이 없거나 기술이전 사례가 없는 경우 허들이 높았던 것으로 나타났다. 거래소가 사업성과와 시장성을 엄밀히 평가해 설득력을 더하지 못하면 상장 허가를 내주지 않는 추세다.18일 데일리메디가 한국거래소 상장 예비심사 청구 기업을 조사한 결과, 지난해 전체 기업공개(IPO)에 도전한 141곳 중 제약·바이오 등 기업 21곳이 상장에 성공했으며 13곳은 상장 철회 및 미승인(상장 지연 포함) 통보를 받은 것으로 집계됐다.상장에 성공한 기업은 ▲동국생명과학 ▲알지노믹스▲에임드바이오▲오가노이드사이언스▲오름테라퓨틱▲이뮨온시아..

한미약품 세계 최초로 개발해 선보인 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘아모프렐정’이 세브란스병원에 입성하면서 주요 상급종합병원 처방 확대에 속도를 내고 있다.18일 업계에 따르면 연세의료원 산하 세브란스병원(신촌)·강남세브란스병원·용인세브란스병원·기독세브란스병원 등은 한미약품 저용량 고혈압 3제 복합제 아모프렐정을 약사심의위원회(Drug Committee)에서 통과 결정했다. 이번 DC 통과 의약품은 연세의료원 산하 세브란스병원들이 지난해 12월부터 올해 초까지 심의를 통해 결정됐으며, 금년 1월부터 실제 처방이 이뤄질 것으로 보인다.한미약품이 개발한 ‘아모프렐’은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량 3분의 ..

연구·개발·생산(ODM) 기업 코스맥스바이오가 ‘지속성 비타민C’ 제형을 선보였다. 코스맥스바이오는 지속성 비타민C 제형 ‘타임핏 비타’를 개발했다고 18일 밝혔다.복용 후 빠르게 흡수·배출되는 비타민C의 한계를 제형 기술로 보완해, 1회 섭취만으로도 일정 시간 혈중 농도 유지에 도움을 주겠다는 전략이다.지속성 제형은 식품의약품안전처 신규 고시 제형으로 일반 제형보다 천천히 녹으면서 기능성분을 장시간 방출하는 것이 특징이다. 그동안 서방정 형태로 의약품에서 주로 활용됐지만 2024년부터 건기식에 적용이 가능해졌다.타임핏 비타는 코스맥스바이오가 독자 개발한 지속성 제형 기술을 적용했다. 셀룰로오스 유래 친수성 고분자 망상구조를 기반으로 한 서방형 정제 기술을 활용, 정제가 위액과 만나면 ..

유한양행(대표이사 조욱제)이 모발 건강을 위한 이너뷰티 신제품인 모발 유산균 ‘모큐락’을 출시한다.모큐락은 모발 성장 주기 관리에 주목한 모발 유산균 제품으로, 외부 케어 중심의 접근이 아닌 장내 환경을 포함 전신 환경관리 관점에서 모발이 자라기 좋은 조건을 설계한 것이 특징이다.모발은 성장기·휴지기 등 고유한 성장 주기를 가졌으며 연령 증가와 생활 환경 변화에 따라 성장기 모발 비율이 감소할 수 있다. 유한양행은 이러한 변화에 주목, 성장기 모발이 유지될 수 있는 전신 환경관리 중요성을 중심으로 마이크로바이옴 기반 모발 건강 연구 및 제품을 기획했다.유한양행은 비임상 동물실험을 통해 모발 성장과 관련된 자극 인자 증가와 함께 모발 성장률 및 모발 두께 증가, 항산화 효소 ..

이미 협력이 확정된 카카오헬스케어와 LG CNS에 더해 한화금융그룹까지 전략적 파트너로 가세하면서 차바이오그룹이 중장기적으로 구상해 온 ‘바이오-라이프 연합체(Bio-Life Alliance)’ 생태계가 본격적인 윤곽을 드러내고 있다. 단일 기업 중심의 바이오 사업 확장이 아닌 의료·AI·IT·금융을 하나의 생활 기반 생태계로 통합하는 전략이 단계적으로 현실화되고 있다는 평가다.특히 3세인 차바이오그룹 차원태 부회장이 경영에 본격 참여하면서 새로운 패러다임에 기반한 헬스케어 모델을 구체화시키고 향후 결과가 주목된다. 차바이오그룹은 “한화손해보험과 한화생명이 차바이오텍 제3자 배정 유상증자에 참여해 총 1000억원 규모 전략적 투자를 단행했다”고 16일 밝혔다. 한화손해보험이 700억 원, ..

대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수한다. 대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최했다고 16일 밝혔다. 국내 위식도역류질환은 유병률이 높고 환자군도 ‘미란성(ERD)’과 ‘비미란성(NERD)’으로 넓게 분화돼 있어, 신약의 경우 어떤 환자군에서 임상적 체감 개선을 증명하느냐가 관건이다.회사에 따르면 이번 시험은 총 324명 환자를 목표로, 4주 투여 후 ‘가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율’을 주요 평가변수로 위약 대비 우월성을 확인하는 설계다. 연구는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 의료기관이 참여..

LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다.LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 직판과 파트너십을 병행하는 ‘하이브리드 판매 모델’을 전면에 내세우며 성장 로드맵을 공개했다.미국 진출 2년 차부터 유통 파트너 의존도를 낮추고 직접 판매를 확대해 수익성과 점유율을 동시에 끌어올리겠다는 전략으로 K-에스테틱의 ‘미국 현지화’가 본격화되는 신호탄으로 해석된다.휴젤은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 아시아태평양(APAC) 트랙 발표에 나서 미국 사업 전략과 중장기 목표를 제시했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 산업 동향과 경영 전략을 공유하는 대표 투자자 중심 행사로 꼽힌다. 이번 휴젤의 발표 핵심 내용은 ..

동성제약이 장기간 이어진 재무 악화와 경영권 분쟁 끝에 새로운 지배구조 국면으로 접어들고 있다. 태광산업과 연합자산관리(유암코) 컨소시엄 인수가 확정되면서 동성제약 향후 사업 전망은 단순한 성장 전략을 넘어 회생형 M&A 이후 지배구조 재편과 경영 안정성 확보 여부에 달렸다는 평가가 나온다.유동성 위기에서 회생 절차로…구조적 자금 문제 노출2019년 이후 만성적인 영업적자에 시달리던 동성제약은 고정비 부담, 연구개발 투자 여력 부족 등으 현금 흐름이 빠르게 악화됐다. 차입금 상환과 운영자금 조달에 어려움을 겪으면서 자금 경색이 심화됐고 결국 2025년 6월 기업회생절차를 신청하게 됐다.법원은 동성제약의 회생절차 개시를 결정하며, 경영권 분쟁과 무관하게 재무적 위기가 심각한 수준이라는 ..

명인제약 알츠하이머형 저용량 치매 치료제 ‘실버셉트정 3mg(성분명 도네페질염산염)’이 삼성서울병원 처방 리스트에 등재됐다.병원 약사위원회(DC) 심의를 거쳐 처방 목록에 기재돼 명인제약은 도네페질 저용량(3mg) ‘시작 용량(starting dose)’ 옵션을 앞세운 병원 시장 공략 발판을 마련했다.15일 업계에 따르면 삼성서울병원은 최근 신규약물 등록을 위한 약사위원회 심의를 통해 실버셉트정 3mg을 처방 약에 포함시켰다. 병원 내 오픈(처방 가능) 일자는 1월 21일이다.실버셉트정 3mg은 도네페질 치료 초기에 5mg 복용 시 비교적 빈번하게 나타나는 오심, 식욕저하, 설사 등 소화기계 이상반응 부담을 낮춰 안전성과 내약성을 개선하는 데 초점을 맞춘 저용량 제형이다. 해당 제품은 지난해 2월..

한국유나이티드제약이 말초동맥질환(PAD) 치료 성분 ‘실로스타졸’과 고지혈증 치료 성분 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담은 복합제 ‘실로듀오 서방정’ 200/20mg 용량과 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다.실로스타졸 단일제 시장에서 이미 1위 실적을 확보한 상황에서 이번 복합제 출시를 계기로 혈관질환·지질관리 병용 수요를 선점해 시장 지배력을 한층 강화하겠다는 전략이다.유나이티드제약에 따르면 실로듀오 서방정은 실로스타졸·로수바스타틴을 결합한 ‘1일 1정’ 복합제로는 세계 최초다. 말초동맥질환에서 흔히 동반되는 간헐성 파행(보행 시 통증) 개선과 함께 심혈관 위험요인 관리 핵심인 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 조절까지 한 번에 관리할 수 있도록 설계됐다. 특히 만성질환 환자에..

사람 혈청에서 추출한 혈액제제 의약품 ‘알부민’과 계란흰자나 우유에서 추출한 아미노산 식품 ‘알부민’. 둘은 다른 원료이지만 후자를 정제·앰플 등으로 제조해 동일한 효과를 가진 것처럼 홍보하고 여기에 ‘쇼닥터’ 등 의료인이 가세, 소비자 혼동을 부추기고 있다는 지적이 제기됐다. 남인순 더불어민주당과 한국소비자단체연합은 15일 ‘건강기능 표방 일반식품의 소비자 오인 유발 표시·광고 문제점 및 제도 개선 방안’ 토론회를 개최했다. 남인순 의원은 “최근 기능성을 광고하면서 소비자를 오인·혼동케 하는 등 기만하는 사례가 늘고 있다”며 대표적 사례로 알부민, ‘NMN’, ‘멜라토닌’, ‘알파CD’, ‘스페르미딘’ 등을 꼽았다.  이 같은 일반식품을 의약품, 건강기능식..

삼성에피스홀딩스가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기간 중 현장 기자 간담회를 개최하고, 주요 사업 전략 및 연구 개발 로드맵을 공개했다.지주회사 삼성에피스홀딩스 및 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 “회사 핵심 기반인 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 현재 전 세계 40개국 이상 출시돼 있으며, 지속적인 판매량 확대를 통한 안정적인 수익을 창출하고 있다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투,..

앱클론은 기발행된 전환우선주(CPS)의 보통주 전환 청구가 완료돼 금일 대부분의 물량인 61만7163주가 상장되고, 다음 주에 잔량 전부가 상장돼 잠재적 대기 물량의 불확실성을 완전히 해소했다고 15일 밝혔다.회사는 이번 자본 구조 단순화가 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)의 획기적인 임상 성과 발표와 맞물려 기업가치 재평가 원년이 될 것으로 전망했다.특히 앱클론 기술이 적용된 위암치료제 ‘AC101(현지명 HLX22)’이 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 기존 치료제 한계를 뛰어넘는 압도적인 데이터가 공개돼 이목을 집중시켰다.헨리우스가 발표한 임상 2상(HLX22-GC-201) 장기 추적 결과에 따르면, HER2 양성 위암 환자 1차 치료에서 ‘HLX22 병용 투여..

태광산업이 연합자산관리(유암코)와 컨소시엄을 구성해 제약회사 동성제약을 인수한다.태광산업은 “지난 7일 이사회를 열고 동성제약 인수 안건을 의결했다”고 14일 밝혔다. 태광산업은 동성제약 인수를 계기로 기존 화학·섬유 중심 사업구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하겠다는 계획이다. 화장품·생활용품 사업 진출을 선언한 태광산업은 최근 코스메틱 전문법인 실(SIL)을 설립하고 동성제약을 인수해 화장품을 넘어 제약·염모제·더마 및 헤어케어 영역을 아우르는 뷰티·헬스케어 플랫폼을 구축하게 됐다.동성제약은 1957년 창립된 70년 전통의 중견 제약회사로, 정로환을 비롯한 일반의약품(OTC)과 세븐에이트와 미녹시딜의 헤어케어 분야에서 폭넓은 시장 인지도를 확보하고 있다. 태광산업은..

산업계와 정부가 제네릭 약가 인하를 둘러싸고 ‘신약강국’이라는 큰 방향에는 공감대를 이뤘지만, 약가제도 개편을 어디서부터 어떤 속도로 손 볼지를 두고는 이견 폭이 컸다.이미 산업계는 급격한 약가 인하가 R&D 여력과 고용, 생산기반, 필수의약품 공급 안정성을 흔들 수 있다며, 정책 시행 전 영향평가와 선제적 보상, 상설 협의체 구축이 필요하다고 강조하고 있다.정부는 단순한 건보재정 절감용 인하가 아니라 혁신 보상·필수의약품 수급 안정·환자 접근성 강화를 함께 겨냥한 구조 개편이라고 선을 그었지만, 이행 과정에서 과제가 산적했다는 평가다.지난 14일 이언주·서영석·김윤 더불어민주당 의원 주최로 국회에서 열린 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’ 토론회에서는 혁신적 제약산업 육성을 위한 ..

셀트리온이 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)’ 메인트랙 무대에서 바이오시밀러와 신약 확장, 미국 생산 거점 전략을 꺼내 들며 ‘글로벌 신약 개발 기업’ 전환 의지를 분명히 했다.안정적인 바이오시밀러 현금흐름을 기반으로 신약 파이프라인을 공격적으로 늘리고, 미국 내 생산·공급망까지 선제적으로 구축해 투자자들 시선을 끌었다.13일(현지시간) 메인트랙 발표에 나선 서진석 경영사업부 대표는 “셀트리온은 신약 개발 기업으로서 새로운 성장 단계에 진입했다”며 “바이오시밀러로 확보한 안정적 현금흐름과 축적된 항체 기술력을 토대로 신약 개발을 본격 확대하겠다”고 밝혔다.셀트리온은 바이오시밀러 사업에서 현재 11개인 제품 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대하겠다는 로드맵을 제시했다. &..