조건부 허가를 받은 국내 개발 신약 10개 중 8개는 '임상 미제출', 2개는 '허가 철회'로 성적표가 참담했다. 이에 신약 접근성 개선을 위해 도입된 제도들에 대한 관리 수준을 높여야 한다는 지적이 나왔다. 이의경 전(前) 식품의약품안전처 처장(성균관대 약대)은 14일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학혁신과 의약품 접근성'을 주제로 이 같이 발표했다.그는 "의약품 정책 목표는 접근성 향상 및 양질의 의약품 적정 사용, 약품비 적정화 등"이라며 "이중 의약품 접근성과 관련해 우리나라에선 의약품 도입 지연 문제가 심각하다"고 말했다. 실제 2011년부터 2019년까지 미국, 유럽, 일본에서 허가받은 신약 356개 중 한국에서 환자가 쓸 수 있..

동국제약(대표 송준호)은 전남바이오진흥원 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 지난 14일 밝혔다.양측은 고령화 사회 진입에 따른 만성질환치료제 개발 필요성을 인지하고, 천연물 소재를 기반으로 한 경쟁력 있고 차별화된 혁신 의약품 개발을 위한 공동연구 및 사업화 등을 협력하게 된다.동국제약은 천연물 기반 의약품 개발에 대한 투자를 확대하고, 다양한 연구개발 활동을 통해 혁신적인 천연물 소재 제품을 개발해서 국내외 시장에 출시할 계획이다.또한 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상 및 비임상 연구, 생산 등에 나서면서 연구 인력 교류 등도 진행할 계획이다.박신정 동국제약 CTO는 "동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약..

종근당이 국내 주요 제약사들 포스팅 중 '탈모' 연관어 수가 가장 많았던 것으로 나타났다. 치료제 개발에 가장 높은 관심을 쏟고 있는 것이란 관측이 나오면서 향후 성과에 관심이 모아진다.16일 자료조사 업체 데이터리서치는 뉴스·유튜브·인스타그램·카카오·기업/조직·정부 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 주요 제약사의 탈모 연구 관련 정보량 분석결과를 발표했다.조사 대상은 임의 선정된 주요 상위 제약사로  △종근당 △대웅제약 △JW중외제약 △보령 △동국제약 △유한양행 △한미약품 △휴온스 △동아제약 △GC녹십자 △광동제약 순으로 탈모 연관 정보량이 많았다. 조사 기간은 지난 1월부터 3월까지다.종근당이 올해 1분기 조사 키워드 관련 188건의 포스팅 수를 기록하며 대상 11개 ..

신라젠은 주주배정 유상증자 최종 발행가액을 2990원으로 확정했다고 13일 공시했다. 최종 발행가액은 1차 발행가액인 3315원 대비 소폭 낮아졌지만, 최종적으로 1000억원 이상의 자본조달에 성공했다. 이번 자본조달 배경에는 자금 사용 목적으로 채무 상환 금액이 전혀 없고 대부분을 주력 파이프라인의 R&D 비용으로 투자하기로 한 점이 주효했다. 한편, 주당 0.335주가 배정된 구주주 청약은 오는 17일과 18일 이틀 동안 진행된다. 일반 공모는 20일에서 21일까지이며, 최종적으로 이달 25일 회사로 주금이 납입되면 증자 절차는 최종 마무리 단계에 접어든다. 증자는 주주 우선 배정 후 일반공모 방식으로 진행된다.회사 관계자는 "국내외 어려운 자본시장 흐..

신풍제약(대표 유제만)은 최근 창립 62주년을 맞아 서울 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다. 기념식은 ▲유제만 대표 기념사 ▲시상식(10년·20년·30년 장기근속상, 창조인상) ▲2024 한마음 걷기 캠페인 발표 순으로 진행됐다. 이와 함께 신풍제약의 발자취를 되돌아보고 미래 전략과 비전을 공유하는 시간을 가졌다.특히 올해로 3년째 진행된 ‘신풍제약 한마음 걷기’ CSR 캠페인 결과 발표는 직원참여 캠페인인 만큼 많은 임직원들의 호응과 지지를 얻었다.캠페인은 지난 4월 22일부터 한 달간 총 312명이 참여했으며, 그 중 110명이 걷기 목표 달성에 성공했다. 총 걸음 수 3012만보를 기록해 총액 2000만원을 후원금으로 사용할 예정이다.유제만 대표는 “대내외..

유한양행(대표 조욱제)이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다고 14일 밝혔다.안전보건경영시스템(ISO 45001)은 사업장의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 체계 구축 등을 위해 지난 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 인증이다. 국내에서도 중대재해처벌법 제정 등 안전보건에 대한 사회적 관심과 책임이 높아짐에 따라 필요성이 점점 부각되고 있는 경영시스템이다.유한양행은 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 됐다.안전보건경영 외에도 유한양행은 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환..

셀트리온은 최근 열린 유럽류마티스학회에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상결과를 공개했다.유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 입증했다. 또한 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주 간 각 ..

큐리언트가 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 희귀 혈액암 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 14일 밝혔다.메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(Histiocytosis)환자들에게 아드릭세티닙을 투여해 효능을 확인하게 된다.조직구증은 희귀 혈액암 일종으로, 진단이 어렵고 예후가 좋지 않다. 현재까지 마땅한 치료 대안이 없어 한정적인 환자들에 한해서만 치료가 가능하다. 메이요 클리닉은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 치료 대안을 연구하고 있었으며, 유망한 CSF1R 저해제를 찾는 과정에서 큐리언트의 아드릭세티닙을 선정한 것으로 알려졌다. 조직구증은 아드릭세티닙이 저해하는 3가지 인산화효소(Axl..

국민연금이 한미약품그룹 오너일가 장남인 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임에 반대 입장을 밝힌 가운데 임 이사가 유감을 표명했다.국민연금은 오는 6월 18일 예정된 한미약품 임시 주주총회 안건 가운데 임종윤 후보 등 3명을 한미약품 사내이사로 선임하는 건에 대해 반대한다고 공시했다. 국민연금은 한미약품 지분 9.95%를 보유한 2대주주다.국민연금은 "임종윤 후보는 이사회 참석률이 직전 임기 동안 75％ 미만이었던 자에 해당한다"고 반대 이유를 밝혔다.국민연금기금 수탁자 책임 활동에 관한 지침에 따르면 이사회 참석률이 직전 임기 동안 75％ 미만인 자에 대해 반대표를 던질 수 있다.이와 관련, 임종윤 이사는 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측..

메디팁과 코스맥스파마는 6월 12일 의약품 인허가 컨설팅과 임상시험용 의약품 수탁 개발 및 생산에 대한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다.국내 최대 의약품·의료기기 인허가 컨설팅 기업인 메디팁과 의약품 및 의료기기, 건강기능식품 전문 제조기업인 코스맥파마 협력으로 시너지 효과를 극대화하기 위한 목적이다.이번 협약은 코스맥스파마에서 진행 중인 임상시험용 의약품 수탁 개발 및 제조, 품질서비스와 메디팁의 의약품 인허가 컨설팅 서비스업무 제휴에 대한 공동목표를 위해 양사 협업을 진행코자 추진됐다.협약 핵심은 ▲의약품 인허가 컨설팅 관련 전반적인 사항 ▲임상시험용 의약품 수탁개발 및 제조 관련한 전반적인 사항 ▲양사 공동사업 홍보 및 상대방 사업 홍보 등이다.또 양사는 현재 국내에서 진행 중인 식품..

신약 개발 기업 퓨쳐메디신이 높아진 거래소 문턱에 또 다시 코스닥 입성이 좌절됐다.14일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 퓨쳐메디신(공동대표 정낙신·정완석)은 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사청구 신청 결과, 최종적으로 ‘심사 미승인’ 통보를 받았다.앞서 퓨쳐메디신은 지난해 10월 코넥스에서 코스닥 이전 상장을 위해 사장 예비심사를 청구했다. 상장주는 1245만주, 공모주는 186만주로, 주관사는 NH투자증권이다.퓨쳐메디신은 2015년 설립된 신약 개발 기업으로, 자체 구축한 ‘FOCUS’ 플랫폼 기술을 토대로 비알콜성 지방간염, 녹내장치료제, 당뇨병성 신증 등 임상을 진행 중인 벤쳐 회사다.특히 지난해 7월 'FOCUS' 플랫폼 기술을 이용한 뉴클레오사이드 기반의 신약 개발 기술에 대한 기술성 평..

정부가 보건의료 및 바이오헬스를 위한 연구개발(R&D)에 2조원 이상을 투입키로 했다.정부가 치매치료제 임상 승인, 디지털치료기기 국내외 인증, 국내 제약바이오사의 기술이전 사례 등을 언급하면서 투자 확대를 예고한 만큼 산업계를 중심으로 기대감이 커지고 있다. 과학기술정보통신부는 최근 진행된 범부처 바이오 연구개발 정책을 총괄하는 국가과학기술자문회의 산하 바이오특별위원회(이하 바이오특위) 제16회 회의에서 이같이 R&D 투자 확대를 결정했다.바이오특위는 구체적으로 ▲제3차 국가 생명연구자원 관리·활용 기본계획 2024년도 시행계획(안) ▲제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 2024년도 시행계획(안) ▲제3차 보건의료기술육성기본계획 2024년도 시행계획(안)을 심의·의결했다.&nb..

바이오노트(대표 조병기)는 13일 "Vcheck M10 전용 개, 고양이 설사 유발 질환 8종 진단 카트리지 제품을 농림축산검역본부로부터 수출 허가를 받았다"고 밝혔다.동물용 POCT 분자진단장비 'Vcheck M10'은 기존에 별도 장비로 진행되던 핵산 추출과 핵산 증폭(PCR)을 한 장비로 통합한 자동화기기다. 검사 과정이 간편해 일반 동물병원 수의사도 별도 교육 없이 PCR 검사를 동물병원 현장에서 할 수 있다.기존 1~3일 정도 소요되던 전문 검사기관 의뢰 방식 PCR 확진 검사를 제품 카트리지를 통해 30분~1시간 내외 현장에서 신속하고 정확하게 수행할 수 있다. 바이오노트는 최근 Vcheck M10 전용 고양이 면역결핍바이러스(FIV) 및 백혈병바이러스(FeLV) 검사 카트리지 제품을 출..

일동제약이 국내 최초로 'IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)'을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 '와프와프(WAFWAF)'를 출시했다고 13일 밝혔다.IR3535는 독일 머크社가 개발한 해충 접근 차단 물질로 세계보건기구(WHO) 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)이며 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록돼 있다.와프와프는 반려동물 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입 제품으로 해충 기피 효력은 물론 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다.일동제약에 따르면 호서대학교 바이오의과학연구센터에 의뢰한 연구 결과, 와프와프 도포 시 모기 96.0%, 진드기 97.6% 기피율을 보였고 최대 4시간까지 효력이 유..

셀트리온이 스텔라라 품목허가를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화한다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품 보유 전체 적응증의 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 확보하며 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.또한 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌..

대원제약은 "바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다"고 13일 밝혔다.이번 프로그램을 통해 대원제약이 추진하는 신사업 분야와 관련된 핵심 기술을 보유한 스타트업을 모집한다.선정된 스타트업에는 제품 시장성 검토 및 피드백을 제공하고, 혁신적 아이디어가 실제 의약품으로 구현될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 '대원제약 더함 프로그램' 참여 기회를 부여한다. 공동 연구 및 기술 이전, 제품 개발 및 출시, 투자사 추천 및 투자 유치 기회 제공 등의 혜택도 포함돼 있다. 또한 선정된 스타트업은 서울바이오허브로부터 체계적인 기업 진단과 맞춤형 솔루션, 전문가 공동연구 및 기술 사업화 컨설팅, 해외시장 검증 및 개발, 판로 개척 등..

매출 부재로 관리종목 지정 위기에 처한 셀리드가 항암 백신 개발과 위탁개발생산(CDMO), 포베이커 인수로 매출을 내겠다는 계획을 발표했다.또, 엔데믹에도 코로나19 백신 개발을 이어가고 있는 가운데 상업성에 대한 자신감을 드러내며 개발 지속하겠단 방침을 밝혔다.셀리드는 12일 서울 여의도 한국거래소에서 개인투자자, 애널리스트, 기관투자자 및 언론매체 기자 등을 대상으로 기업설명회를 개최했다.셀리드는 이번 설명회에서 각 사업부문 현황과 성장 전략 등 미래 비전에 대해 발표했다. 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상3상 시험 진행 현황과 인허가 전략, BVAC 파이프라인 임상 현황, GMP센터의 C(D)MO사업 확대 방안 등이다.오미크론 대응 코로나19 백신..

박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표에게 대웅제약 톡신 생산시설을 설명하고 있다.에볼루스가 대웅제약 나보타 생산공장을 찾아 제조시설을 살펴보고, 양사 임원 미팅을 통해 미국 및 글로벌 시장 확대를 협력을 예고했다.12일 대웅제약에 따르면 보툴리눔 톡신 ‘주보’ 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 에볼루스 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 최근 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEA..

대원제약(대표 백승열)은 임직원 합창단 '대원하모니'의 제14회 정기연주회를 11일 저녁 서울시 송파구에 위치한 롯데콘서트홀에서 개최했다고 12일 밝혔다.대원하모니는 2007년 창단한 임직원 합창단이다. 합창을 통해 직원 간 유대와 소통의 장을 만들고, 문화 봉사를 통해 이웃에게 사랑을 전하고자 매년 정기연주회를 개최해 왔다.대원제약의 대표적인 문화 공헌 활동인 대원하모니 정기연주회는 지난 2013년부터 하트-하트재단의 발달장애인 오케스트라 '하트하트오케스트라'와 합동 공연으로 진행하고 있다.하트-하트재단은 가난, 질병, 장애 등의 이유로 고통받는 이들을 위해 국내외를 대상으로 보건, 교육, 재활 등 다양한 복지 사업을 추진하는 사회복지단체다. 또한 발달장애인들의 자립과 문화 예술 분야 지원을 위해 ..

사망 사례 보고로 논란이 된 SK바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주 백신'에 대해 전문가들은 "안전성 문제가 없다"고 결론내렸다. 이에 따라 국가예방접종에 계속 사용할 수 있다. 질병관리청은 "스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했다"고 12일 밝혔다.그 결과, "스카이바리셀라주 수두 백신 안전성에 특이사항이 없다"고 결론내렸다. 식약처도 "종합적으로 분석한 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다"고 밝혔다.지난 2018년 이후 금년 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고돼 신고율은 0.0015..

항체 신약 개발 바이오벤처 오름테라퓨틱이 코스닥 상장에 본격적으로 나선다.12일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 오름테라퓨틱(대표 이승주)은 최근 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구를 신청했다. 회사는 본격적인 상장 절차에 돌입한다.오름테라퓨틱의 예비심사 청구 일자는 지난 10일자로, 공모 예정주는 300만주, 상장 예정 주식수는 2142만9118주다. 상장주관사는 한국투자증권, 감사인은 삼일회계법인이다.오름테라퓨틱은 항체약물접합체(ADC)와 표적단백질분해제(TPD)를 융합해 신약 개발을 하고 있는 기업으로, ADC와 TPD 융합 신약 임상이 진행 중인 곳은 오름이 유일하다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 미국 UC버클리에서 박사학위를 받은 후 2년간 스탠퍼드대에서 박사 후 연구원을 거친 뒤 LG..

대웅제약 ‘펙수클루’가 좋은 약효만큼 빠르게 매출 1000억 원 고지를 넘었다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록한 펙수클루 대세 행보가 이어지고 있다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 고..

신라젠과 큐리에이터는 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 인체 조직칩을 이용한 3D 질병 모델 연구에 특화된 생명공학 회사다. 다양한 환자 유래 세포를 활용한 정밀의학 연구를 선도하고 있으며 신약개발 실패율을 낮출 수 있는 해결책을 제시한다. BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로 기존 단일표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히..

비보존은 "식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다"고 12일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약(082800)이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 '어나프라주'로 식약처 품목허가를 신..