셀트리온은 “미국 트럼프 행정부가 발표한 미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정 조치와 관련해 관세 영향이 사실상 해소됐으며 중장기적으로는 사업 성장 기회가 더욱 확대될 것으로 전망된다”고 6일 밝혔다.미국은 최근 의약품 공급망의 자국 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 내놨다. 미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품, 해당 원료 수입에는 100% 관세가 부과된다.국가별 차등 관세 체계에서는 한국에 대해 기존 무역협정을 반영해 의약품에 15% 관세를 적용할 예정이다. 의약품 관세, 美 바이오시밀러는 적용 제외다만 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지 생산시설을 보유한 기업에는 관세 면제 가능성도 열어뒀다.특히 이번 조치에서..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.또한 식약처는 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전(前) 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용, 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.식약처는 “이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라고 설명했..

한림제약 원료의약품(API) 전문 자회사 에이치엘지노믹스가 상장 작업에 본격 착수했다.6일 한국거래소에 따르면 에이치엘(HL)지노믹스(대표이사 김호진)는 코스닥 신규 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장 청구 일자는 4월 3일이며 상장 주관사는 KB증권, IBK투자증권이다.에이치엘지노믹스는 지난 2000년 11월 설립된 기초 의약물질 제조 업종으로, 원료의약품을 주력 사업으로 영위하고 있는 업체다. 최근 실적 기준 매출액은 288억 7700만 원, 법인세차감전계속사업이익 105억 4400만 원, 순이익 84억 5200만 원을 기록하며 탄탄한 수익성을 입증하고 있다.최대주주는 한림제약으로 지분 100%를 보유하고 있으며 상장 예정 주식 수는 752만 주, 공모 예정 주식 ..

SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 이를 통해 회사는 중장기 파이프라인 개발 속도와 완성도를 높이고, 주요 프로젝트 단계별 실행력을 강화하겠다는 계획이다.마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등 국내 제약바이오 업계에서 의약품 및 백신 제품 비..

삼천당제약 전인석 대표이사가 “지난 3월 24일 공시했던 2500억 원 규모 지분 매각(Block Deal) 계획을 철회한다”고 6일 밝혔다. 대주주로서 세금 납부 재원을 마련하기 위한 기존 계획이 시장에서 불필요한 오해를 불러일으키며 기업 가치에 부정적인 영향을 미치고 있다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.전 대표는 이번 블록딜 취소 배경으로 시장 내 불신 확산과 주주 가치 훼손 우려를 들었다. 당초 지분 매각은 증여세 등 세금 납부를 위한 절차였지만 시장 일각에서는 미국 공급 계약 규모를 과대 포장한 것 아니냐는 의혹이 제기되며 논란이 확산된 바 있다.이에 대해 전 대표는 “계약 내용에 대한 허위 사실이나 부풀리기는 전혀 없다”며 “부정적인 의혹 제기가 지속되며 주주들이 피해를 보고 있는 상황을..

미국 트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 정책을 공식화하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다. 한국은 무역협정 적용으로 15% 관세율이 적용돼 최악의 시나리오는 피했지만, 품목과 사업 구조에 따라 영향이 불가피할 전망이다.지난 2일 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다.이번 조치는 무역확장법 232조에 근거해 특허 의약품과 원료의약품(API)에 최대 100% 관세를 부과하는 것이 핵심이다. 시행 시점은 대형 제약사는 120일 후, 중소 제약사는 180일 후다.다만 국가별 협정과 기업별 조건에 따라 실효 관세율은 낮아진다. 한국은 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등과 함께 15% 관세 적용 국가..

코오롱그룹 제약과 바이오 계열사에 대웅제약 출신 인사들이 잇따라 포진하면서 단순 인력 영입을 넘어선 전략적 의도가 읽힌다는 분석이 나온다. 연구개발(R&D) 중심 조직에서 글로벌 사업화 중심으로 무게추를 옮기려는 흐름이라는 해석이다.코오롱생명과학은 최근 주주총회와 이사회를 통해 코오롱생명과학 신임 대표이사로 이한국 부사장을 선임했다. 연구개발부터 생산, 인허가, 해외사업까지 전(全) 주기 전문가로 대웅제약에서 합성연구와 글로벌 인허가, 해외사업을 두루 담당한 이력이 있다.이 대표는 이후 건일제약 대표를 지내며 해외사업 확대와 제조 경쟁력 확보를 동시에 끌어올린 경험을 갖고 있다. 코오롱 측은 이를 ‘사업화 역량 강화 카드’로 해석하고 있다.전승호→어동규→이한국…대웅제약 출신 전문가 포진이번 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 사실이 확인된 17개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이라고 5일 밝혔다.프로포폴 사용 의료기관의 마약류 취급보고, 저장시설 관리 등 안전관리를 강화하기 위해 3월 5일부터 24일까지 의료기관 30개소를 점검한 결과다.식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 지난해 프로포폴 공급량, 재고량 상위 등 의료기관을 선정하고, 지방정부와 함께 집중점검했다.적발된 17개소의 주요 위반사항은 ▲마약류 취급 보고의무 위반(14건) ▲저장시설 점검부 관리의무 위반(6건) ▲마약류통합관리시스템에 보고된 재고량과 실제 재고량의 불일치(9건)이며, 이 중 재고량이 불일치하는 9개소에 대해 수사도 병행할 예정이다...

지아이이노베이션이 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’ 임상 1상 데이터가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두 발표(Rapid Oral Abstract)로 선정됐다고 5일 밝혔다.올해 ASCO 2026은 오는 5월 29일부터 6월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 회사는 이번 학회에서 GI-101A의 임상 1상 결과를 발표할 예정이다.지아이이노베이션은 이번 채택이 GI-101A 임상적 가능성과 연구 경쟁력을 국제 무대에서 인정받은 성과라고 평가했다.ASCO는 전 세계 종양학 분야의 최신 임상 성과가 공유되는 대표 학술대회로, 실제 환자 데이터를 토대로 신약 후보물질 임상적 가치와 개발 잠재력이 집중 조명되는 자리다.특히 구두 발표 세션은 전(全) 세계..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 지난 2020년부터 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석해 불법 마약류 사용 실태조사를 실시하는 현장을 확인하고 연구진 애로사항을 청취했다.불법 마약류 사용 실태조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구 수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법을 말한다.지난 5년간 전국 인구 50% 이상을 포괄토록 17개 시‧도별 최소 1개 이상 총 34개소 하수처리장을 선정해 조사했다.이번 현장 방문은 하수처리장에서 채수 지점이나 채수 방법 등을 현장에서 확인하고 연구진 등의 생생한 의견을 청취해 앞으로도 하수역학 조사 사업이 지속될 수 있도록 협조..

이재명 대통령과 국빈 방한한 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령의 오찬 행사에 국내 주요 기업 총수들이 대거 참석했다. 특히 제약·바이오 분야에서는 종근당과 셀트리온 경영진이 직접 자리해 한·프랑스 기업 간 협력 확대 가능성에 관심이 쏠린다.3일 청와대에서 열린 한·프랑스 수교 140주년 맞이 국빈 오찬에 이장한 종근당 회장과 서진석 셀트리온 대표이사가 나란히 참석했다.이장한 회장과 서진석 대표의 이번 오찬 참석은 단순한 의전을 넘어 향후 프랑스 제약·바이오 기업과의 대규모 공동 연구개발(R&D)이나 합작 투자 등으로 이어질 수 있는 계기로 평가된다.특히 프랑스는 사노피(Sanofi) 등 글로벌 대형 제약사를 보유하고 있으며, 첨단 바이오 기술 육성을 국가 전략으로 삼고 있는 유럽 내 핵심 헬스케어 강국이..

한독 면역항암제 ‘민쥬비’가 최근 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.민쥬비(성분명 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다.소포성 림프종은 고소득 국가에서 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 흔한 아형이다. 10년 전체 생존..

국내 제약·바이오업계 2026년 결산 배당이 전반적으로 확대 경향을 나타내고 있다. 일부 기업은 주당 배당금을 대폭 늘렸다.그간 배당을 하지 않던 제약사들 가운데 현금배당을 재개한 사례도 확인됐다. 반면 종근당, 일성아이에스, 휴온스 등 일부 기업은 배당 규모를 줄였다.데일리메디가 금년도 결산 배당금 지급을 결정한 제약사 30곳을 취합한 결과, 주주총회 승인을 거쳐 지급이 결정된 결산배당 총액(2025 사업년도)은 ‘2783억4842만원’으로 집계됐다.해당 기업들의 작년 지급 결산 배당총액(2024년 사업년도)은 ‘2173억9525만원’으로 단순 합산 기준 결산 배당금이 약 609억5317만원 늘었다. 증가율은 약 28%다.수익이 늘어난 기업을 중심으로 배당금이 확대됐고, 주주환원을 골자로 추진 중..

서울 서초구(구청장 전성수)는 지난 2일 SCL그룹과 함께 여의천 새원교 인근에서 ‘탄소중립 실천 문화 확산을 위한 나무심기’ 행사를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 행사는 기업과 지방자치단체가 협력해 대표적인 탄소흡수원인 나무를 식재하고, 이를 통해 탄소중립 실천과 지속가능한 환경 조성에 힘을 보태기 위해 마련됐다.나무를 후원한 SCL그룹은 지난 2022년부터 여의천 일대 나무심기 활동에 참여해왔다. 그동안 내곡동주민센터부터 신원교까지 약 500m 구간에 벚나무 30그루와 조팝나무 8100그루를 심으며 ESG 경영과 탄소중립 실천에 기여해 왔다.이날 행사에는 SCL그룹 임직원과 자원봉사자, 학생들이 함께 참여했다. 참가자들은 여의천 새원교 인근 나대지에 벚나무 12그루와 조팝나무 1000여 그루를 추가로 ..

한독을 비롯해 JW중외제약, 동국제약, 삼성제약, 한림제약 일부 의약품이 회수 조치된다.3일 식품의약품안전처에 따르면 한독 ‘엑스페인세미정’과 ‘엑스페인정’ 특정 제조단위가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 일일 섭취허용량을 초과해서 영업자 회수 조치된다.제조번호는 XCFD001(2028-06-10), XPFC001(2027-02-15),XPFC002(2027-07-02),XPFC003(2027-12-09) 등이다.JW중외제약 ‘제이리브현탁액(L-류신,L-발린,L-이소류신)’은 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정돼 영업자 회수 조치된다.제조번호는 24002(2026-07-03),24003(2026-09-09),25001(2027-06-24),25002(..

LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강포트폴리오를 강화한다. LG화학은 3일 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트(Dinagest)’ 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트(Dienogest)’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로 현재 일본 시장점유율이 80%가 넘는 상황이다.LG화학은 모치다와의 협업을 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 “지난 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세가 면제되고 있다”고 밝혔다.그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관세법 및 조세특례제한법이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다.환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료 목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비, 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다...

한올바이오파마 기술수출한 항-FcRn 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’이 갑상선안병증(TED) 글로벌 임상 3상에서 일차 평가지표를 충족하지 못했다.회사 입장에선 핵심 자산 가운데 하나인 바토클리맙의 적응증 확대 전략에 제동이 걸려 향후 파트너사와의 개발·사업화 재조정 논의에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.다만 한올바이오파마와 이뮤노반트는 이번 실패를 계기로 차세대 약물 ‘IMVT-1402’ 개발에 역량을 더 집중할 계획이다.한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 2일(현지시간) “성인 활동성 중등도-중증 TED 환자를 대상으로 진행한 두 건의 글로벌 3상 연구 결과, 24주 차 기준 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자 비율을 평가한 1차 평가지표가 통계적 유효성을 입증하지 못했..

LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.‘FMC-220’은 미개척 종양 억제 단백질인 ‘p53’에 생기는 여러 돌연변이 중 ‘Y220C 돌연변이’에 작용해 ‘p53’ 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다.‘p53 Y220C’ 돌연변이는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 암 치료의 중요한 표적 중 하나이지만 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운..

대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매하는 골다공증 치료제 ‘스토보클로(데노수맙)’가 스토보클로의 누적 매출이 118억원을 넘어섰다고 2일 밝혔다. 출시 1년 만에 빠른 시장 안착에 성공했다.스토보클로는 글로벌 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 국내 첫 바이오시밀러로 지난해 3월 국내 시장에 처음 선보였다. 출시 1주년 만에 실제 성과는 출시 첫해부터 두드러졌다는 평가다.시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억원을 기록했다. 연매출 100억원을 넘기며 이른바 ‘블록버스터’ 제품군에 진입한 셈이다.국내 골다공증 치료제 시장은 2025년 기준 약 3600억원 규모로 추산된다. 이 가운데 데노수맙 성분 시장은 약 1600억원으로 전체의..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 검찰에 송치했다고 1일밝혔다. ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다.수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월..

한국제약바이오협회가 서울 서초구 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 열고 양국 간 협력 확대 방안을 논의했다고 2일 밝혔다.이날 간담회는 국내 제약바이오산업의 경쟁력과 현황을 공유하고, 한국과 캐나다가 실질적인 협력 접점을 넓히기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관과 필립 라포르툰 주한 캐나다 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다대사관 관계자 등 12명이 참석했다.표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 인공지능(AI) 신약개발 흐름을 소개했다. 아울러 협회와 캐나다 AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 체계 구축 사례를 공유하며 양국 협력의 구체적 성..

경기권 지방자치단체들이 제약바이오 기업을 발판으로 산업 거점화에 속도를 내고 있다. 의정부시와 시흥시는 각각 대웅그룹과 종근당을 앞세워 첨단산업 지형 재편에 본격 나서는 모습이다.2일 업계에 따르면 경기 북부 의정부시가 반환 미군기지에 대웅제약 그룹 연구소 등을 유치하며 단지 조성에 시동을 걸었고, 경기 서남부 시흥시는 배곧지구에 제약사 종근당을 중심으로 특화단지 구축이 본격화되고 있다.수도권 내 산업지형이 제약바이오 연구·생산 중심으로 재편되는 흐름 속에서, 지자체와 제약사가 맞물린 차세대 특화 단지 조성 경쟁이 본격화하는 양상이다.의정부시가 꺼내 든 카드는 캠프 잭슨이다. 의정부시는 최근 대웅제약 그룹 내 부동산 개발·투자를 수행하는 대웅개발과 업무협약을 체결하고, 호원동 반환 미군기지..

삼천당제약이 최근 주가 급등락과 맞물려 제기된 각종 의혹에 대해 연속 입장문을 내며 전면 대응에 나섰다. 주가조작 의혹을 제기한 블로거에 대한 형사 고발 방침과 함께 iM증권 애널리스트 발언에도 법적 대응을 예고하는 등 이례적인 강경 대응이다.1일 업계에 따르면 삼천당제약은 전날부터 이날까지 총 4건의 공지와 대표이사 메시지를 연이어 게시했다. 단기간 내 이 같은 대응이 이어진 것은 주가 급락과 맞물린 시장 신뢰 훼손 우려가 반영된 것으로 풀이된다.삼천당제약 주가는 3월 31일 하한가를 기록해 118만4000원에서 82만9000원으로 떨어졌으며, 1일에도 10% 하락해 74만4000원으로 80만 원선도 무너졌다.“주가조작·작전주 주장 전혀 사실 아니고 법적대응”삼천당제약은 온라인을 중심으로 확산된 ..