대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신’ 글로벌 임상 2상에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 ‘안전성 적합’ 판정을 받고 임상 지속 권고를 재확인했다.‘베르시포로신(DWN12088)’은 세계 최초로 개발 중인 신약(First-in-class)으로 희귀질환 치료제로서 글로벌 신약 경쟁 구도에 본격 진입하고 있음을 알리는 신호탄으로 해석된다.대웅제약은 “지난달 23일 진행된 3차 IDMC 회의에서 등록 환자 89명의 중간 안전성 데이터를 정밀 검토받은 결과, 임상 중단을 필요로 하는 이상 소견이 전혀 없었다”고 27일 밝혔다.임상 2상은 계획대로 순항 중으로 전체 목표 102명 중 94명(92%)의 환자 모집을 완료한 상태다.임상시험은 한국과 미국 10..

면역펩타이드 기반 신약 개발기업 카인사이언스가 상장을 철회한다. 이번 철회는 상장 예비심사 신청 3개월 만이다.한국거래소에 따르면 카인사이언스(대표 조대호)는 코스닥 상장예비심사를 철회키로 했다. 상장 철회 일자는 지난 10월 17일이다.카인사이언스는 조대호 고려대 교수, 방사익 성균관의대 교수가 공동 창업자로, 2016년 설립돼 초소형 펩타이드(작은 단백질 조각) 약물로 면역질환 치료제를 개발해왔다. 작년 7월엔 송상용 전 삼성서울병원 병리과 교수가 사업총괄로 합류하는 등 전문가들을 적극 영입하고 있다. 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증(CIDP) 치료제 ‘KINE-101’가 주요 후보물질이다.CIDP 시장의 경우 희귀 자가면역 신경 질환으로, 글로벌 시장 규모만 2024년 18억 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘약사법’ 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.약사법 개정에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다.또한 천연물 유래 의약품 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’ 설립 근거를 마련했다. ‘마약류 관리법’ 개정에 따라 마약류취급자가 폐업신고를 하는 경우 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고해야 한다.아울러 ‘위생용품 관리법’ 개정에 따라 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되..

휴온스가 당뇨 환자들 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다.휴온스는 “국내 연구를 통해 혈당 개선 효과를 입증한 스마트 인슐린펜 ‘디아콘 P8’ 판매가를 기존 대비 31% 인하한다”고 27일 밝혔다.휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만 원에서 31% 할인된 38만 원에 구입할 수 있다.회사 측은 판매가 인하로 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다.또한, 디아콘 P..

국내 정신신경용의약품 시장에서 선도적 위치를 차지하고 있는 환인제약이 지배구조 전환의 핵심 국면에 진입했다.창업주이자 최대주주인 이광식 회장이 장남이자 현재 대표이사인 이원범 대표에게 대규모 지분을 증여하며 ‘2세 체제’ 구축을 공식화했다.창업주, 지분 절반 증여…이원범 대표 최대주주24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약 이광식 회장은 보유한 20% 환인제약 주식 중 절반가량을 이원범 대표에게 증여한다.증여 대상은 약 186만 주 규모로, 이번 증여가 완료되면 이원범 대표는 13.7% 지분을 보유한 최대주주로 올라서게 된다. 이 회장 지분은 반대로 약 10% 수준으로 낮아진다.이번 증여는 단순한 가족 간 재산 이전을 넘어, 경영권 이양의 신호탄으로 해석된다 시장에서는 ..

삼성바이오에피스(사장 김경아)는 25일 인천 송도 사옥에서 임직원 및 가족 총 2600여 명이 참여한 ‘2025 가족초청행사’를 진행했다.가족초청행사는 임직원 가족들이 회사를 더 잘 이해할 수 있는 계기를 마련하고, 회사의 비전과 조직문화를 함께 체험할 수 있는 교류의 장으로서 지난 2022년부터 매년 개최하고 있다.이번 행사에는 실험실 및 사무공간 투어를 비롯해 퀴즈∙미니게임 등 다양한 프로그램을 진행했으며, 사내 정원을 배경으로 한 공연과 가족과의 추억을 사진으로 남길 수 있는 포토존도 마련됐다.김경아 사장은 “회사의 성장은 임직원의 노력과 가족 분들의 성원이 함께한 결과”라며 “임직원 및 가족들이 자부심을 느끼는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 미래 100년을 향한 새로운 비전을 선포했다. 산업계와 정부, 학계가 한자리에 모여 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력 의지를 다졌다.지난 24일 진행된 80주년 기념식에는 노연홍 회장과 윤웅섭 이사장(일동제약 대표이사) 등이 참석했고, 정부에서도 김민석 국무총리, 정은경 보건복지부장관 등이 창립 80주년을 축하했다.노연홍 회장은 기념사를 통해 “1945년 조선약품공업협회로 첫발을 내디딘 협회가 80년 동안 국민 건강을 지키며 산업을 이끌어왔다”며 “이제 세계 시장에서도 자리매김하고 있다”고 말했다.이어 “80주년을 맞아 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 비전을 도출했다”라며 “AI 등 첨단 기술이 제약바이오 산업을 바꾸고 있는 만큼 경쟁력 강화에 적..

펩트론은 독자 개발한 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepo)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone)’ 첫 상업 생산 물량의 공장 출하를 완료했다고 24일 밝혔다.펩트론은 충북 오송바이오파크 자체 생산시설에서 루프원의 상업 생산을 시작했으며 국내 독점 판권 계약을 체결한 LG화학을 통해 전국 의료기관에 공급된다.루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이다.펩트론은 LG화학과 함께 약 800억 원 규모 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장에서 빠르게 우위를 점..

대웅바이오 뇌기능장애개선제가 오리지널 수입액을 넘어서면서 시장 입지를 확대하고 있다.대웅바이오(대표 진성곤)는 “뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어서며 국내 시장을 리딩하고 있다”고 24일 밝혔다.식약처에 따르면 세레브레인 생산 실적은 61억원으로 세레브레인 오리지널 의약품 수입액 56억 원을 넘어섰다.매출 역시 빠르게 성장하고 있다. 2021년 정식 출시 이후 가파른 성장세를 이어가며, 지난해까지의 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다. 대웅바이오는 금년 매출 80억원, 내년에는 100억원 달성을 목표로 하고 있다. 또한, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급 종합병원에 잇따라 도입되며 처방 기관도 꾸준히 확대되고 있다.세레브레인은 돼지뇌펩티드 ..

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’ 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일밝혔다.압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 ‘ABF-101’ 임상시험계획을 제출했으며, 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험(SAD)과 중등도 및 진행성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법(IVT)으로 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다.이에 반해 압타바이오의 ‘ABF-101’은 체내 ..

금융당국이 광동제약(대표 최성원)의 자사주 대상 교환사채(EB) 발행에 제동을 걸었다. 자사주 처분 계획이 사실상 허위 기재에 해당한다는 판단이기 때문이다.24일 업계에 따르면 금융감독원(원장 이찬진)은 광동제약이 이달 20일 제출한 두 건의 주요사항보고서(자기주식처분결정·교환사채발행결정)에 대해 정정명령을 부과했다.금감원은 지난 20일부터 EB 발행 시 투자자에게 충분한 정보를 제공토록 발행 공시 기준을 강화했는데, 시행 첫날 제출된 광동제약 보고서가 곧바로 ‘정정 1호’ 대상이 된 것이다. 앞서 광동제약은 무보증 교환사채 발행결정 보고서를 통해 250억 원 규모 자사주(379만3626주)를 대상으로 EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 이는 발행주식총수의 7.2%에 해당..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 10월 개정·시행한다고 밝혔다.현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’는 근거 조항과 다른 ‘별표’에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생했다.이러한 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞춰 본문에 명시하기로 했다. 또, 인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료 중복성을 해소..

삼성그룹이 글로벌 항암제 시장의 차세대 성장축으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) 분야로 사업 보폭을 넓히고 있다.삼성바이오에피스는 중국 바이오텍 ‘프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)’와 공동 연구·개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 지난 21일 밝혔다.해당 협약은 삼성그룹이 바이오의약품 위탁생산(CMO/CDMO) 중심의 성장 전략에서 신약 파이프라인과 차세대 치료제 기술력 확보로 무게 중심을 옮기고 있다는 점에서 주목된다.프론트라인은 이중 항체-이중 페이로드(Bispecific & Dual-payload)라는 차세대 ADC 기술을 보유한 유망 바이오텍이다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 ADC 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보했으며..

LG화학은 체외수정(IVF) 시술 제품 시장 글로벌 선도 기업인 일본 ‘키타자토(Kitazato)’社로부터 난자 및 배아 냉·해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입 및 출시한다고 23일 밝혔다.LG화학은 초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해서 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임사업을 확장한다고 말했다.LG화학이 국내시장에 선보일 난자 및 배아 냉·해동 솔루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율이 입증됐다.LG화학은 도입 완제품의 검증된 품질을 바탕으로 생식세포 보존 고객들이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술 과정을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. &..

광동제약이 보유 자사주를 소각하지 않고 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행해서 처분하기로 해서 그 배경에 관심이 모아진다. 이번에 확보한 자금은 자회사 유상증자 참여 형태로 채무 상환 등에 투입될 것으로 전해졌다.지난 20일 광동제약(회장 최성원)은 250억원 규모 자사주(379만3626주) EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 교환 대상주는 발행주식총수의 7.2%에 달한다. 교환가격은 6590원으로 기준가격 대비 115%다. 해당 EB는 발행일로부터 1개월 뒤(다음달 28일)로부터 만기 1개월 전(2030년 9월 28일)까지 교환청구가 가능하다.광동제약은 “계열사 프리시젼바이오 기발행 CB(총 사채원금 150억) 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오 운영자금 부족과..

메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 중국 시장 진출 5주년을 맞아 브랜드 행사를 개최하며 현지 시장 내 입지를 재확인했다.휴젤은 진출 5주년을 기념해 지난 21일 베이징 ‘코뮨 바이 더 그레이트 월 호텔(Commune by the Great Wall)’에서 대규모 브랜드 행사를 진행했다.이 자리에는 중국 내 주요 KOL(Key Opinion Leader), 중국성형협회 관계자 등 250여 명이 참석해 레티보의 성장 여정과 향후 비전을 공유했다.학술 세션에는 ▲중국 에스터(AIST) 그룹 리친 대표 원장 ▲한국 클림의원 김현옥 원장이 연자로 나서 시술 트렌드 및 글로벌 적용 사례를 발표했다.이어 상하이 동제대 동제병원 초이하이얜 교수 주재 토론 세션에..

한국 제약바이오산업이 반도체와 디스플레이 등 국가 핵심 전략산업에 비해 규모는 작지만 같은 금액을 투자할 경우 가장 높은 부가가치와 고용 창출 효과를 보이는 것으로 나타났다.특히 제네릭(복제약) 의약품 활성화가 감염병 대응력 강화 및 건강보험 재정 절감, 의약품 접근성 향상 등 공공의료 인프라 강화에 실질적으로 기여하고 있다는 분석도 나왔다.22일 산업연구원(원장 권남훈)이 한국제약바이오협회 의뢰로 수행한 ‘한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구’를 통해 이 같은 결과가 나왔다.산업연구원은 제약산업 실태와 경제적 파급효과를 정량적으로 분석하고, 향후 산업 발전 전략을 제시하기 위해 이번 연구를 진행했다.연구팀은 한국은행 산업연관표(2020·2022년 기준)를 활용해 반도체·디스플레이·의약품 등 ..

메디톡스가 의료진 시술 효율성과 소비자 만족도를 동시에 끌어올리는 신제품 전략으로 글로벌 톡신·필러 시장 공략에 속도를 내고 있다.메디톡스 대표 제품 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’는 시중에 유통되는 동결건조 형태 제품과 차별화되는 점 등이 강점인 품목이다.무균시설에서 멸균 식염수를 사용해 희석된 상태로 제조·출하되기 때문에 병·의원에서 별도 희석 과정 없이 즉시 시술이 가능하다.과거 이 과정에서 발생하던 준비 시간이 대폭 줄어 의료진 효율성이 높아졌으며, 사용 과정 오차를 최소화해 시술 안정성도 개선됐다. 히알루론산 필러 신제품 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’도 주목받고 있다. 나노 캐뉼라는 균일한 양의 필러를 한 번에 주입할 수 있어 시술 시간을 줄이고, 환자..

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양을 예방하는 효과와 안전성이 입증되면서, 케이캡 적응증 확대가 본격화될 전망이다.HK이노엔은 케이캡 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 연구는 무작위배정·이중눈가림 방식으로 전국 33개 병원에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.연구팀은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자에게 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 각각 투여하고, 24주 후 궤양 발생률을 1차 평가 변수로 설정했다. 결과적으로 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등..

종근당이 신약 개발 전문 자회사를 설립하고 신규 파이프라인 발굴에 나선다.종근당(대표 김영주)은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발 전문 자회사 ‘아첼라(Archela Inc)’를 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다.아첼라는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문 개발 조직으로, 선택과 집중 전략을 통해 핵심 파이프라인의 임상개발과 상용화를 추진하게 된다.아첼라는 시작·근원·원리를 뜻하는 고대 그리스어 ‘아르케(Arche)’와 생명·조화를 상징하는 접미사 ‘-la’를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’의 의미를 담았다. 이는 ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶에 기여한다’는 종근..

충북 오송과 대구 신서지구에 조성돼 지난 15년간 총 1조5126억원이 투입된 첨단의료복합단지를 국가대표 바이오헬스 클러스터로 도약 위한 5대 전략 및 13대 핵심과제가 제시됐다.기술 개발에서 시장 진출까지 장기간·고비용이 소요되는 바이오헬스 산업에 대해 클러스터를 중심으로 다양한 주체간 집적·협력을 도모한다는 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 첨단의료복합단지를 국가대표 바이오헬스 클러스터로 육성하기 위한 ‘제5차 첨단의료복합단지 종합계획(2025~2029)’를 발표했다.첨단의료복합단지는 특별법에 따라 의료 연구개발 활성화 및 성과의 상품화를 촉진하고, 국내 바이오헬스 산업을 발전시키기 위해 지난 2010년부 조성된 바이오헬스 집적단지다. 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, ..

국내 제약업계 대표적 장수 CEO이자 49년간 일양약품에 몸을 담아온 김동연 대표이사 부회장이 대표에서 물러났다.22일 업계에 따르면 김동연 부회장은 이달 17일 대표이사직에 대한 사임 의사를 전했다. 이에 따라 회사는 공동대표 체제에서 일양약품 오너 3세인 정유석 단독대표 체제로 전환했다.1950년생인 김동연 전 대표는 1976년 일양약품 중앙연구소 연구원으로 입사해 반세기 가까이 한 회사에 몸담아온 인물로, 2008년 대표이사에 오른 이후 올해까지 18년간 회사를 이끌었다.제약업계 대표 장수 CEO이자 연구소장 출신인 그는 R&D 분야의 전문성을 인정받아 대표이사 선임 당시부터 신약 개발에 전권을 부여받았다. 실제 성과로 이어졌다. 김 전 대표의 지휘 아래 일양약품은 국산 신약 14호 ..

SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다.SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출 협력 가능성을 모색하고자 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필(mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.이번 협약을 통해 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로..

큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.  이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다.  큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR, overall complete remission rate)이며, 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재..