(왼쪽부터) 이유빈 사무관, 김영주 과장, 신경승 과장, 김춘래 과장, 김정연 과장앞으로 식품의약품안전처 지정 임상시험 실시기관이 아닌 지역 의료기관들도 임상시험에 일부 참여할 수 있는 기회가 열린다. 신속한 의약품 개발이 이뤄질 수 있게 임상시험 승인 절차가 개선되고, 의약품 시판 후 안전관리도 효율성을 높이는 방향으로 달라진다. 식약처 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 이유빈 의약품 관리과 사무관은 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 변화하는 의약품 관련 정책에 대해 설명했다. 우선, 제약사가 진행하는 임상시험에 지역 의료기관도 참여할 수 있다. 기존 임상 실시기관 관리‧감독 아래 임..

국내 주요 제약바이오 업체들이 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)을 통해 글로벌 사업 파트너링에 나섰다.한미약품, 유한양행, 에스티팜이 지난 5월 8일부터 10일까지 진행된 바이오코리아 2024에 전시 부스를 마련해 파트너링을 적극 모색했다.특히 파트너링을 위한 신약 파이프라인 홍보와 ‘위탁개발생산(CDMO)’을 강조한 부스를 마련해 글로벌 기업 간 사업 협력 여부에 관심이 모아진다.전체적인 참여 업체는 예년에 비해 줄었다. 지난해 바이오코리아 2023에는 총 51개국 729개 기업이 참여했으나, 금년 행사에는 국가는 55개국으로 늘었지만 업체는 641개 기업으로 줄었다.올해의 경우 제약사들의 경우 사업부에 따라 부스 규모를 줄여 진행했기 때문에 전통 제약사의 참여는 저조했고, 반면 ..

일동제약이 지난해 4분기 흑자 전환한 데 이어 올해 1분기에도 흑자를 기록하며 2분기 연속 실적 호조세를 이어가고 있다. 10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일동제약은 올해 1분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 3.5% 증가한 1500억 원을 기록했다.영업이익은 9600만 원으로 전년 동기(영업손실 148억 원) 대비 흑자 전환했다. 순손실은 19억 원이다.일동제약은 지난 2021년부터 매년 1000억 원 이상을 연구개발에 투입하면서 2021년 555억 원, 2022년 735억 원의 적자를 냈다. 12분기 연속 적자로 누적된 적자 규모는 1809억 원에 달한다.이에 일동제약은 지난해 5월 희망퇴직, 임원 급여 20% 반납 등 고강도 구조조정을 진행하고, 11월에는 연구개발 부..

동아쏘시오그룹은 당뇨병학연구재단과 ‘당뇨병을 넘어 희망의 걸음 6.5km 걷기 캠페인’을 실시한다.이번 캠페인은 당뇨인들이 걷기 운동의 중요성을 인식하고 지속적인 걷기 운동의 동기를 부여하고자 마련됐다. '6.5km'에는 당뇨병 진단기준 중 하나인 당화혈색소를 6.5% 미만으로 유지하자는 의미가 담겨있다.캠페인은 당뇨인과 가족 및 일반인 등을 대상으로 5월 1일부터 6월 30일, 9월 1일부터 10월 31일까지 4개월 간 진행된다. 걸음 기부를 통해 모금된 기부금은 당뇨병학연구재단을 통해 취약 계층 당뇨인을 지원하는 데 사용될 예정이다.동아쏘시오그룹과 당뇨병학연구재단은 지난 2021년부터 6.5km 걷기 캠페인을 실시해 오고 있다. 지난 2023년에 실시한 6.5km 걷기 캠페인에는 ..

HLB파나진이 디스플레이·반도체 등 첨단 분야에서 활용되고 있는 퀀텀닷 기술을 최초로 진단 분야에서 구현해낸 초정밀 진단기업 '바이오스퀘어'를 인수한다고 밝혔다. 이번 인수 건을 통해 HLB파나진은 바이오스퀘어의 지분 90%를 확보했고, 향후 자회사로 운영할 예정이다.바이오스퀘어는 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 퀀텀팩(QuantumPACKTM) 플랫폼과 전용 분석장비(QDITSTM Series)를 자체 개발한 회사다.LG화학(구 LG생명과학)에서 진단사업을 이끌었던 윤성욱 대표를 비롯해 주요 임원 및 연구진이 LG화학이나 에보트 등 빅파마 진단 분야 전문가들로 구성돼 있다. 바이오스퀘어의 인수로 HLB파나진은 새로운 면역진단 플랫폼 확보와 함께 ..

휴온스가 올해 1분기 전사업 부문에서 고른 성장을 기록하며 분기 최대 실적을 냈다.휴온스는 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1478억 원, 영업이익 107억 원, 순이익 98억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 15.5%, -4.4%, -29.3% 증감했다고 10일 잠정 실적을 발표했다.별도재무제표 기준으로는 매출액 1323억 원, 영업이익 116억 원, 당기순이익 109억 원으로 전년 동기 대비 각 10.8%, 3.9%, -20.2% 증감했다.매출은 전문의약품, 점안제 CMO, 의료기기 등 다양한 사업부문에서 고른 성장에 힘입어 매분기 최대 실적을 이어가고 있다. 영업이익은 전년 동기 대비 5억 원 감소한 107억 원을 기록했다. 지난해 하반기부터 증가한 원가율은 2공장의 매출이 늘..

“국민 소득이 증가함에 따라 편두통 환자는 늘고 삶의 질도 악화하는 역설적인 상황. 특히 편두통으로 인한 경제 손실액은 1인당 1년 420달러 정도로 아시아 국가에서 가장 손실이 크다.”주민경 연세대 세브란스병원 신경과 교수(대한두통학회 회장)는 10일 안다즈 서울 강남에서 진행된 한국애비브 경구용 CGRP 수용체 길항제 ‘아큅타’ 출시 기자간담회에서 이같이 말했다.이날 간담회에는 주민경 연세대 세브란스병원 신경과 교수와 김병건 노원을지대병원 신경과 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 편두통 치료 최신 지견과 아큅타 임상 가치 등을 소개했다.주민경 교수는 “편두통은 전 세계장애 원인 2위로 개인 삶의 질 저하, 사회적 손실을 가져오는 심각한 질환”이라며 “발작이 한 달에 3~4회 이상, 혹은 한 ..

한미약품그룹 창업주 장·차남 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사가 지분 50% 이상 지분을 스웨덴 사모펀드에 매각한다는 보도에 대해 임종윤 이사 측이 "사실무근"이라고 밝혔다.한미사이언스는 10일 공시를 통해 "최대주주 지분 매각과 관련하여 현재 결정된 바가 없다"고 밝혔다.지난 9일 서울경제는 한미약품그룹 오너 일가가 스웨덴 발렌베리 가문 계열 투자회사인 EQT파트너스에 50%가 넘는 한미사이언스 지분을 매각한다고 보도했다.이를 통해 확보한 약 1조 원의 자금 중 8023억 원을 주식담보대출(5379억 원)과 상속세 미납분(2644억 원)에 사용한다는 계획이다.이와 관련 임종윤 이사 측은 "EQT파트너스라는 회사는 들어본 적도 없다"며 "자금 조달은 고려하고 있지만 (50% 이상 지분) 매각은 말도..

차바이오그룹은 9일 미국 보스턴 케임브리지혁신센터와 'CGB(Cell Gene Biobank) 기반 오픈이노베이션센터 구축을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.두 기관은 협약식에서 차바이오그룹이 판교 제2테크노밸리에 설립 중인 CGB에  바이오벤처와 관련 기업들을 유치하고 이들을 지원, 혁신 바이오산업 생태계를 구축하는데 협력키로 했다.이번 협약에 따라 차바이오그룹은 CGB에 국내외 R&D센터를 비롯해 기술력과 성장 잠재력이 높은 바이오벤처를 발굴해 입주시키고, 이들이 투자를 유치할 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 바이오벤처 기술력과 차바이오그룹의 '산학연병 에코시스템'을 결합, 상생을 위한 오픈이노베이션을 확대해 나갈 방침이다. 케임브리지혁신센터는 입주기업 투..

메디톡스 관계사인 리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제에 대한 중국 특허권을 취득했다.메디톡스(대표 정현호) 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)은 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 지난 9일 밝혔다.리비옴은 한국과 일본에 이어 중국서 특허를 취득, 아시아 주요 국가의 특허 등록에 성공했다. 북미, 유럽을 넘어 아시아에서도 염증성장질환 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 큰 역할을 할 것으로 전망된다.리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. &n..

SK케미칼은 별도 재무재표 기준 지난 1분기 매출액 3172억 원, 영업이익 186억 원을 기록했다고 8일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 4.8% 상승, 영업이익은 27% 감소한 수치다.SK케미칼 측은 "주요 제품 판매량이 전반적으로 늘어나며 외형적으로 성장을 이뤘지만, 판관비와 운임 등 일부 비용 증가로 영업이익은 감소했다"고 밝혔다.이어 "코폴리에스터 등 주요 제품의 지속적인 성장과 사업 고도화를 추진함과 동시에 운영 안정화 등 경영 효율성을 강화하기 위해 노력할 계획"이라고 설명했다. 

하나제약의 조영제 신약 관련 국책 과제가 중단된 데 이어 의약품 국내 독점공급 계약이 해지되는 등 악재가 잇따라 터지면서 사업 차질이 불가피할 전망이다. 9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 4월30일 독일 헬름(HELM) AG와 맺은 펜타닐박칼정의 국내 공급 계약을 해지했다.펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제다.하나제약은 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급계약를 통해 퍼스트제네릭을 발매하기 위해 지난 2018년 11월 해당 계약을 체결했다.당시 계약금은 6400만 원(5만EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫 발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만 원(20만EUR)을 순차적으로 지급하기로..

JW중외제약은 "최근 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 미국 시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 9일 밝혔다.H4R 길항제는 히스타민(histamine) 네번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합, 면역세포 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 서울대병원 소아안과 김정훈 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다.해당 연구는 당..

알테오젠은 "테라자인과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다"고 9일 밝혔다.알테오젠이 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20 변이체다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있다. 그리고 이 가능성에 주목하고 다양한 방식의 진보된 히알루로니다제 개발을 위해 수년간 연구를 진행하고 있다.알테오젠이 협약을 체결한 테라자인은 카이스트 생명과학과 오병하 교수가 창업한 회사다. 인공지능(AI) 단백질 디자인 플..

한미약품그룹 경영권 분쟁에서 승리한 창업주 장·차남인 임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 오는 6월 열리는 임시 주주총회를 통해 한미약품 이사회에 복귀한다.9일 한미약품은 지난 8일 이사회에서 내달 18일 서울 송파구 한미타워에서 임시 주총을 열기로 결정했다고 공시했다.임시 주총에선 임종윤·종훈 형제를 사내이사로 선임하는 안건과 경영권 분쟁에서 장·차남의 편에 섰던 신동국 한양정밀 대표를 기타비상무이사로 선임하는 안건이 상정된다.또 디지털 헬스케어 기업 헤링스의 남병호 대표이사를 사외이사로 선임하는 안건도 상정된다.임종윤·종훈 형제는 앞서 한미·OCI그룹 통합을 둘러싼 경영권 분쟁에서 승리하며 한미사이언스 이사회 진입에 성공했다.이후 지난달 4일 열린 한미사이언스 이사회에서 임종훈 사내이사가 대표이사..

지난해 의약품 임상시험 783건이 승인됐다. 이는 전년 대비 10.1% 증가한 수치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 공개한 '2023 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건에서 2022년 711건으로 감소했다. 이후 2023년년 783건으로 회복세를 보였다. 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했다. ‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위를, ‘단일국가 임상시험’은 지난해와 동일하게 3위 차지했다.또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.국내 임상시험 현황을 보면 제약사 주..

한국제약바이오협회가 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 위한 네트워킹 구축에 속도를 낸다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 8일 코엑스에서 개최된 바이오코리아 2024를 통해 제약바이오산업 글로벌 진출 협력을 위한 8개 기관 공동 업무협약을 체결했다.협약식은 한국제약바이오협회와 ▲한국보건산업진흥원▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲안전성평가연구소 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국바이오의약품협회 등 8개 기관 대표가 참석했다.이번 협약에 따라 8개 기관은 국내 제약바이오산업의 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업 추진을 비롯 국내 제약바이오 분야 정보 교류 및 협력 네트워크 구축 등을 상호 협력할 예정이다.특히 해외 주요 전시회와 홍보관 등에 공동 참여,..

안국약품은 건강기능식품사업 부문에서 2024년 1분기 목표 매출 100% 초과 달성 했다고 9일 밝혔다.안국약품은 코로나가 전 세계를 덮친 상황 속에도 새로운 비전 2030을 발표했고, 60년 전통의 눈영양제 토비콤브랜드를 건강기능식품으로 전환했다.한국약품은 B2B 사업에서 고객과 직접 마케팅을 통해 B2C사업에 야심찬 도전을 진행했고 이러한 도전을 통해 성과를 달성한 셈이 됐다.B2C 사업으로 도전 하면서 경영진의 일관된 방향성과 뚝심 있는 추진력으로, 지난 3년여간 혹독한 온라인 시장에서 소비자들에게 관심을 유도하기 위해 다각도로 마케팅 활동을 펼쳤다.안국약품 관계자는 "혹독한 온라인 시장과 B2C 시장의 높은 장벽을 체험하는 기간이었다"라고 말했다.안국약품의 새로운 도전에 소비자들도 조금씩 인지를 ..

차바이오텍이 재생의료 연구개발(R&D)과 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 글로벌 헬스케어 지분 확대를 위해 자금을 조달한다.차바이오텍은 8일 이사회를 열고 748억 원의 자금조달을 결정했다고 공시했다.상환전환우선주(RCPS) 445억 원, 전환사채(CB) 103억 원, 신주인수권부사채(BW) 200억 원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에는 총 29개 기관이 참여하며, 자금 납입은 오는 5월 16일 완료될 예정이다.차바이오텍은 조달한 자금 중 448억 원을 'R&D 로드맵'을 구축해 재생의료 R&D부문 사업화 조기 달성에 사용하고, 나머지 300억 원은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지를 통한 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) CDMO사업 운영과 글로벌 헬스케어 사업 지분 확대에 사용할..

국내 제약바이오 업체들이 차세대 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 유한양행과 대웅제약은 관계사를 통해 각각 이중작용제와 마이크로니들 적용 비만 치료제 개발에 방점을 찍었다.프로젠(대표 김종균)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 ‘바이오코리아 2024’에서 진행된 ‘비만 치료제 발전 가능성과 미래 전략’ 세션에서 비만 치료제 최신 연구를 공유했다.이날 좌장은 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수(대한비만학회 이사장)가 맡았고, 발표엔 김종균 프로젠 대표와 이부용 대웅테라퓨틱스 DDS팀장이 발제에 나섰다.김종균 프로젠 대표는 “비만 시장이 2~3년새 굉장히 급성장하고 있고 2030년도에는 60조 이상 될 것”이라며 “많은 회사들이 GLP-1과 2개 이상 기전을 가진 약물로 개발 중”이라..

한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC)로부터 "대사이상 관련 지방간염 치료제 후보물질인 에포시페그트루타이드 임상 2상 계획 변경없이 지속적인 진행 권고를 받았다"고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 결정하기 위해 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량 군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.중간 결과에서 무용성(futility..

종근당(대표 김영주)은 지난 7일 서울 충정로 본사에서 김영주 대표를 비롯한 임직원 180명이 참석한 가운데 창립 83주년 기념식을 가졌다. 행사는 우리의 기원 낭독, 83주년 기념 영상물 상영, 포상, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다.이장한 회장은 김영주 대표가 대독한 기념사를 통해 “종근당의 83년, 창업주 이종근 회장님과 종근당 토대를 곧게 세우고 공헌해주신 선배 제약인들에게 존경과 경의를 표한다” 고 말했다.이 회장은 “창업 이래 종근당은 인류 삶의 질을 높이는 신약 개발과 더불어 정확하고 신속한 연구개발을 위해 효율적 조직을 갖추는 두 가지 사명에 집중해 왔다”고 덧붙였다.그러면서 그는 “끈기와 열정 DNA를 바탕으로 두 개의 신약과 두 개의 바이오시밀러를 개발하고 역대 최대 규모로 기..

유럽의약품청(EMA)이 HLB 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다. HLB는"EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이 같은 결정을 통보했다"고 8일 밝혔다. 앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 리보세라닙 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다.PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼야 하는 임상개발 계획을 뜻한다.통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상 시간이 소요되..

JW중외제약은 8일 잠정실적 공시를 통해 "금년 1분기 별도재무제표 기준 매출이 1782억 원으로 지난해 1분기 대비 4.0% 증가했다"고 밝혔다.올해 1분기 영업이익은 267억 원으로 전년 동기 215억 원 대비 24.2% 늘었으며, 당기순이익은 18.3% 증가한 199억 원을 달성했다.제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품(ETC)을 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 매출 성장세를 이뤄내며 실적이 성장했다.올해 1분기 의사 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1433억 원으로 전년 동기 1293억 원 대비 10.9% 성장했다. 일반의약품 부문은 6.7% 늘어난 155억 원의 매출을 달성했다.JW중외제약 관계자는 "헴리브라, 리바로젯 등 제품 경쟁력을 확보한 오리지널..