식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 ‘2025 약물안전캠페인’을 이달 21일부터 30일까지 진행한다.지역의약품안전센터는 의약품 안전사용을 모니터링하는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로, 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등 수행한다.올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’라는 주제로 진행된다. 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 전개한다.특히 전라도 소재..

한달 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상 아큅타(성분명 아토제판트)의 안전성 및 유효성이 확인됐다. 토피라메이트와 직접 비교한 3상 연구를 통해서다.22일 한국애브비에 따르면 아큅타와 토리파메이트 비교 다기관 및 무작위, 이중맹검 연구인 TEMPLE 연구 결과가 발표됐다.편두통은 환자 삶에 상당한 부담을 끼치지만, 진단과 치료 영역에서의 미충족 수요가 여전히 남아있는 질환이다. 아큅타는 이번 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료중단이 적은 사실을 입증, 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 이중맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%)보다 유의미하게 낮았다.아큅타는 임상적..

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. 신라젠 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험..

JW중외제약은 "정제형 대장정결제 '제이클 정'을 출시했다"고 20일 밝혔다.제이클 정은 내시경과 X선 촬영 등의 검사 전(前) 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.  제이클 정 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작, 복용 편의성을 높였다.기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 반면 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다.제이클 정 임상 3상 결과 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종..

대화제약은 "중국 파트너사 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)와 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀액(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성  HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다"고 19일 밝혔다.이번 적응증 추가는 최근 ASCO에서 ‘초록발표(Oral Abstract Session)’에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.금년 4월 29일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에도 관련 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다. 리포락셀액은 대화제약의 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.지난해 ..

대통령 직속 국정기획위원회가 금융위원회의 인공지능(AI) 산업 지원과 벤처기업 스케일업 관련 정책 진전이 미흡하다고 지적하며, 실효성 있는 개선안을 조속히 마련하라고 주문했다.국정기획위 경제1분과는 지난 19일 세종컨벤션센터에서 금융위원회로부터 주요 현안과 금융 분야 국정과제 이행방안에 대한 업무보고를 받았다. 보고에는 정태호 경제1분과장과 기획위원, 전문위원들이 참석했으며, 금융위에서는 권대영 사무처장을 비롯한 주요 국장들이 참석해 보고를 진행했다.특히 이날 보고에서 국정기획위는 인공지능(AI)·바이오·항공우주 등 첨단전략산업 지원 방안에 대해 큰 관심을 보였다. 현재 정부가 추진 중인 ‘100조원+α 규모 국민펀드’ 조성 계획과 관련, 기금 운용 투명성과 수익 공유 모델에 대한 구체화가 필요하다는 ..

정부의 제약바이오 산업 정책이 연구개발(R&D) 유인을 강화하는 방향으로 작용할 전망이 나오면서 국내 R&D 투자 상위 업체들이 정책 수혜 후보군으로 떠오르고 있다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 제약사 중 한미약품, 대웅제약, 유한양행이 1분기 기준 R&D에 가장 많은 금액을 투입한 상위 3개 업체로 나타났다.새 정부는 제약·바이오 산업 육성 공약 핵심으로 기업의 연구개발(R&D) 촉진을 꼽고 있다. 단순 재정 지원을 넘어 R&D 투자비율에 연동한 약가보상체계 도입을 검토 중이다. R&D 투자 제약사들이 의약품 가격 인하 압박에서 상대적으로 손해를 덜 보도록 하겠다는 취지다. 정부 기준에 따라 약가 인하폭을 조절하거나 세제 혜택을 부여하는 방식이다.기존 약가제도에서 필수의..

롯데바이오로직스는 바이오 기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 체결식은 'BIO INTERNATIONAL 2025(바이오 USA)'행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐으며, 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마 항체신약 'Jankistomig'의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다.현재 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다.&..

비보존제약 관계사 비보존은 "퇴행성 중추신경계질환 치료제 후보물질 'VVZ-3416' 임상 진입을 확정했다"고 19일 밝혔다. 이는 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과다.VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 기반 신약후보물질이다. 해당 물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 세 가지 타깃에 동시 작용하는 저분자 화합물이다. VVZ-3416은 기존 파킨슨병 치료제 셀레길린이나 라사길린 등과 같은 MAO-B 억제제이면서 동시에 ..

한독은 지난 18일 한국환경공단과 2025년 스마트 생태공장 구축 사업에 대한 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.스마트 생태공장 구축 사업은 한국환경공단이 주관하고 있으며 온실가스·오염물질 저감, 에너지·자원 효율 제고를 위해 친환경 공장 전환 및 구축을 지원하는 정부 프로그램이다.이번 사업을 통해 한독은 선도적으로 펼쳐오고 있는 친환경 경영을 강화하게 됐다. 한독은 친환경 스마트 공장을 구축해 에너지 효율을 높이고 오염물질 배출을 줄일 계획이다.총 사업비 규모는 총 21억 4000만원으로 10억원은 정부 지원금이며 한독이 추가로 11억 4000만원을 투자한다.한독은 태양광 발전 설비를 추가 설치하고 냉동기, 보일러, 펌프 등을 친환경 고효율 설비로 교체해 에너지 효율을 높이고 탄소 배출을 줄인다.&nb..

경영권 분쟁 중인 동성제약이 또 다시 어음 부도를 냈다. 누적 부도액은 30억 원을 넘어서며, 유동성 위기가 갈수록 악화되고 있다.동성제약은 1억 5000만원의 만기어음 부도가 발생했다고 지난 18일 공시했다. 이는 지난 5월 8일 첫 부도 발생 이후 10번째로 누적으로는 총 31억원 규모가 됐다.동성제약은 전 경영진인 이양구 회장과 조카 나원균 대표 간 경영권 분쟁이 불거진 업체다. 지난해 매출 884억원 규모의 중견 제약사로 염색체 ‘세븐에이트’와 지사제 ‘정로환’으로 유명하다. 현 경영진은 지난 5월 7일 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청했다. 이에 서울회생법원은 같은달 8일 재산보전처분 및 포괄적금지 명령 결정을 내려 동성제약은 채무 연장·변제를 할 수 없게 됐다. 동성제약 측은 ..

숙취해소제 39개 80품목이 숙취 해소에 효과가 있는 것으로 확인, 표시·광고를 이어나갈 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 이 같은 결과를 19일 밝혔다.그 결과 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다.HK이노엔 '컨디션 헛개'와 삼양사 '상쾌한', 동아제약 '모닝케어 PRESSON G', 광동제약 '광동 더 진한 헛개차 골드라벨', 한독 '레디큐 드링크 오리지널', 롯데칠성음료 '깨수깡' 등이다.이들 업체들은 앞으로 “술 깨는”, “술 먹은 다음날” 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비..

존 림 삼성바이오로직스 대표가 "'밸류업(기업가치 제고)'을 위해 인적분할을 결정했다"며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하겠다는 계획을 밝혔다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에서 진행한 기자간담회에서 이같이 말했다.존 림 대표는 "그간 고객사는 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 자회사라는 데 대해 이해상충 문제를 제기해왔다"며 "많은 회사가 자사 물량을 생산할 때 복제약은 만들지 말라는 조항을 내세웠다"고 말했다. 이어 "이번 인적분할은 내가 직접 제안한 사안"이라며 "CDMO와 바이오시밀러를 분리하는 인적분할로 이해상충 문제가 해결됐다. 제3바이오캠퍼스 건립으로 생산능력을 극대화할 것"이라고 밝혔..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 태국에 역대 최대 규모 수출키로 계약해 동남아 톡신 시장에서의 본격적인 확장을 예고했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 19일 태국 현지 파트너사 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 5년간 총 738억 원 규모의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난 2020년 양사 간 체결된 1차 계약 대비 약 3배 이상 확대된 규모로, 대웅제약의 동남아 톡신 사업 가운데 최대 수출 사례로 기록됐다.이번 계약은 단순히 물량 확대에 그치지 않는다. 나보타의 태국 내 시장 지배력을 바탕으로 K-에스테틱 브랜드의 확장 가능성을 증명한 사례이자, 동남아 의료미용 산업 내 ‘현지화 전략’의 성과 모델로 주목 받고 있다.태국 미용성형 시장, ‘신흥 격..

콜마그룹 핵심 계열사인 콜마비앤에이치를 둘러싼 경영권 분쟁이 남매 간 갈등에서 부자 간 법적 공방으로 확전되고 있다. 윤상현 콜마홀딩스 부회장이 임시주주총회를 통해 경영권 장악에 나선 가운데, 부친인 윤동한 회장이 윤상현 부회장을 상대로 주식 반환 소송을 제기하면서 딸 윤여원 대표 손을 들어줬다.윤동한 회장의 증여 지분 반환이 이뤄질 경우 양측 지분율이 근소해지면서 소액주주들 뜻이 경영권 방향을 결정할 전망이다.윤동한 회장은 지난달 30일 서울중앙지방법원에 윤상현 부회장을 상대로 콜마홀딩스 주식 반환을 청구하는 소송을 제기한 것으로 파악됐다. 이는 지난 2019년 윤 부회장에게 부담부 증여한 주식을 돌려받기 위한 조치로, 윤동한 회장은 "35년간 키워온 콜마그룹 창업정신과 경영질서..

종근당(대표 김영주)은 최근 미국 보스턴 시포트 사이언스 센터에서 세계적 바이오 인큐베이터 랩센트럴과 공동으로 ‘2025 CKD 팜 골든 티켓(Pharm Golden Ticket)’ 행사를 개최했다.올해 골든 티켓 행사에는 역대 최대 규모인 43개 바이오 기업이 참여해 치열한 경쟁을 벌였다. 종근당은 사전심사를 거쳐 선정된 유망 바이오 스타트업 ‘인듀라 테라퓨틱스’에 골든 티켓을 수여했다.선정 기업은 랩센트럴에 1년간 입주, 첨단 연구공간과 글로벌 커뮤니티를 무상으로 이용할 수 있으며, 이를 통해 R&D 역량을 강화하고 글로벌 투자자 및 파트너와의 접점을 넓힐 수 있게 된다.이번 심사에는 하버드대학 박진모·김영범 교수와 바이오업계 전문가 데브라 피티 박사 등이 참여해 기술력과 사업성 ..

SK바이오팜은 "인공지능(AI) 기반 신약 개발 체계 구축을 위해 AI 기업 피닉스랩과 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다"고 18일 밝혔다. 협약 체결식은 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '바이오 USA 2025' SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다.이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩 생성형 AI 솔루션 '케이론(Cheiron)'을 기반으로 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화 하는 '인공지능 전환(AI Transformation)'에 속도를 낼 방침이다. SK바이오..

앞으로 환율 변동에 따른 희귀의약품 급여상한가 조정이 신속하게 이뤄질 전망이다. 정부가 일부 긴급 도입 의약품에 한해 조정 절차를 대폭 간소화하면서 대응에 나섰기 때문이다. 한국희귀필수의약품센터는 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 "한동안 급격한 환율 변화로 인해 공급 부담이 늘어나 애로사항이 많았다"고 밝혔다.이어 "이에 공공조달 희귀의약품을 중심으로 급여 상한가를 신속하게 조정할 수 있는 협의체를 운영하고 있다"고 덧붙였다. 희귀의약품 대부분은 해외 수입 의존도가 높아 환율 변화에 따라 수입 단가가 민감하게 변동된다.그러나 급여상한가는 고정, 환율이 급등할 경우 센터가 손실을 감수하면서 공급을 이어가야 하는 구조적 문제가 있었다. 실제로 최근 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 미국 현지에서 재미 한인 생명과학자 단체들과의 협력 강화를 위한 교류 행보에 나섰다.한국제약바이오협회는 지난 13~14일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘재미한인제약인협회(KASBP) 심포지엄’에 참석해 미국 내 제약바이오 분야 전문가들과 교류하고 협력 방안을 논의했다. 이날 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “제약바이오 산업이 반도체를 잇는 국가 전략산업으로 부상한 지금, 재미 과학자들과의 긴밀한 협력이 글로벌 시장 도약의 열쇠”라고 강조했다.심포지엄은 ‘임상 개발 성공전략(규제허들 극복 및 혁신 촉진)’을 주제로 진행됐으며, 미국 식품의약국(FDA), 국립보건원(NIH), 양국 제약기업 관계자들이 대거 참여했다.노연홍 회장은 “한국 제약바이오 산업은 신약 개발, 기술..

국내 자산운용업계의 북유럽 바이오 생태계 탐방이 본격화되면서, 덴마크와 다양한 방식으로 협력하고 있는 국내 주요 제약사들의 현지 활동에 힘이 붙을 것으로 보인다.금융투자협회는 "6월 22일까지 국내 19개 자산운용사 CEO로 구성된 ‘NPK 대표단’이 덴마크, 핀란드를 방문해 바이오·헬스케어 분야 글로벌 협력과 투자 기회를 모색한다"고 지난 17일 밝혔다.이번 방문에서는 덴마크 노보노디스크 재단, 헬스케어덴마크 등과의 미팅을 통해 제약·바이오 생태계에 대한 투자 확대 등 깊이 있는 논의가 이뤄질 예정이다. 현지 진출 국내 기업들이 쌓아온 북유럽 협력 기반에 더욱 탄력이 붙을 것으로 관측된다.덴마크 국가 입찰 수주 ‘램시마 SC’ 직접 공급 셀트리온북유럽 헬스케어 시스템에 가장 깊숙이 진..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 서울 메이필드호텔에서 근골격계 질환을 치료하는 의료진을 대상으로 '올인원(All in One) 심포지엄'을 개최했다.올인원 심포지엄은 근골격계 다양한 치료 옵션을 제공한다는 의미로 진행됐으며, 파마리서치메디케어 근골격계 제품인 '콘쥬란', '플라센텍스', '테르가제주' 등의 임상 근거와 적용 사례를 공유했다.연자들은 다양한 임상 경험과 최신 연구 데이터를 바탕으로 치료 접근법을 제시하며 의료진의 높은 관심을 끌었다.1일차에는 현대유비스병원 이성호 병원장과 세브란스병원 박건보 교수가 좌장을 맡았다.첫 번째 세션에서는 SUN서울병원 이상훈 병원장이 연자로 나서 DOT PN 성분의 관절강 주사제 '콘쥬란'을 소개하고, 관절 통증 완화와 기능 개선을 위한 임상 적용 사례..

보령은 "보건복지부와 한국보건산업진흥원이 시행하는 '수급불안정의약품 생산지원 사업' 수행기관으로 최종 선정됐다"고 18일 밝혔다.올해 처음 시작한 '수급불안정의약품 생산지원 사업'은  수급이 원활하지 않은 의약품 생산설비와 장비를 지원함으로써 공급 재개 및 증산을 통한 안정적 공급망 구축을 목표로 한다.첫 지원 대상으로 선정된 '보령퀘스트란현탁용산(성분명 콜레스티라민레진)'은 담즙산 결합수지 계열로 산모와 소아도 사용할 수 있는 국내 유일 고지혈증 치료제다.보령은 이번 사업을 통해 지난 2023년 채산성 문제로 공급이 중단된 퀘스트란의 국내 생산 및 출시를 연내 재개할 예정이다.회사 관계자는 "앞으로도 국민 건강에 꼭 필요한 필수의약품의 안정적 공급 및 국산화를 위해 선도적인 역할을 수행하며..

셀리드가 진행한 358억원 규모의 유상증자에서 97.55%의 청약률을 기록했다. 연이은 유상증자로 주주들의 피로감이 누적된 가운데서도 상당히 높은 참여율을 보이며 시장의 주목을 받고 있다.셀리드 최근 구주주를 대상으로 실시한 유상증자에서 청약률 97.55%를 달성했다고 18일 공시했다. 발행 예정 주식 840만주 중 구주주들은 819만4265주를 청약했다. 셀리드는 지난 12일 증권신고서를 통해 최대주주인 강창율 대표가 19만8891주 참여할 것을 확정했다고 밝힌 바 있다. 또한 특수관계인도 가능한 범위 내에서 보유증서에 대한 청약 및 초과 청약도 참여한 것으로 알려졌다. 구주주 청약 이후 실권주와 단수주 20만5735주에 대한 일반공모 청약은 오는 19~20일 대표주관회사와 ..

콜마그룹 창업주인 윤동한(78) 회장이 장남 윤상현(51) 콜마홀딩스 대표이사 부회장에게 증여한 콜마홀딩스 지분을 반환해 달라는 소송을 냈다. 최근 남매인 윤상현 부회장과 윤여원 콜마비앤에이치 대표 간 갈등이 빚어지자 조치에 나선 것으로 보인다.윤동한 회장은 지난 5월 30일 서울중앙지방법원에 윤상현 부회장을 상대로 콜마홀딩스 주식 반환을 청구하는 소송을 제기한 것으로 확인됐다.이는 지난 2019년 윤 부회장에게 부담부 증여한 주식을 돌려받기 위한 조치로, 윤 회장은 “35년간 키워온 콜마그룹 창업정신과 경영 질서를 더 이상 훼손하도록 두고 볼 수 없다”고 취지를 밝혔다. 앞서 윤 회장은 2018년 9월 윤상현 부회장, 윤여원 콜마비앤에이치 대표와 함께 콜마비앤에이치의 향후 지배구조..