지난해 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐으며 의료기기는 7116품목이 허가‧인증‧신고된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기 허가·인증·신고 등 현황을 담은 보고서를 29일 발간했다. 구체적으로 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 이중 허가는 566품목이고 신고는 631품목이며, 완제는 1132품목, 원료 65품목으로 학인됐다. 완제약 중 전문약은 550품목, 일반약은 582품목이다.주요 특징은 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲순환계용약 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.희귀의약품의 경우 2022년 29품목(22성분), 2023년 37품목(26성분), 2024년 39품목(26성분)으로 꾸준히 증..

강덕영 한국유나이티드제약 대표가 최근 보유 주식 일부를 유나이티드문화재단에 기부하며 사회 환원에 대한 의지를 전했다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지분 변동 공시를 통해 강덕영 대표가 지분의 일부인 50만주를 비영리공익법인 유나이티드문화재단에 기부했다고 지난 28일 밝혔다. 당일 종가기준 약 100억원 규모로 사회적 책임과 지속 가능한 사회 환원을 위한 대규모 결정이다.유나이티드문화재단은 우리나라 얼과 문화를 세계에 전하고 각국의 문화를 한국에 소개하기 위해 지난 2008년 설립됐다. 클래식음악 대중화를 위한 활동, 건강하고 밝은 사회를 만들기 위한 문화예술행사 개최, 글로벌 인재육성을 위한 지원, 미술 창작활동과 전시 지원 등을 꾸준히 진행하고 있다.한국유나이티드제약 측은 이번 기부는 재단..

동아쏘시오홀딩스는 "올해 1분기 연결기준 매출이 주요 사업회사들 외형 성장으로 전년 동기 대비 7.7% 증가한 3284억 원을 기록했다"고 29일 공시했다.영업이익은 에스티젠바이오와 용마로지스 이익이 개선돼 30.9% 증가한 204억 원을 달성했다.자회사별로 보면, 헬스케어 전문회사 동아제약은 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출이 전년 동기 대비 7.3% 증가한 1701억 원을 기록했다.영업이익은 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 원가 및 판관비 증가로 12.9% 감소한 169억 원이었다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 주력 산업군인 의약품, 화장품 물류 증가로 매출이 10.2% 증가한 916억 원을 기록했다. 영업이익은 운용 효율화로 인한 원가율 개선으로 108% 오른 43억 ..

코아스템켐온이 세계 최초로 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'을 개발 중인 가운데 임상 3상 하위그룹 분석 결과, 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의미한 개선 효과가 확인됐다.앞서 회사는 지난해 12월 수령한 임상 3상 톱라인 데이터에서 1차 지표를 충족하는 데 실패하면서 주가가 급락하는 등 시장 우려가 컸었다.하지만 하위그룹 분석 결과, 저속 진행군에서 유의미한 치료 효과가 확인되면서 식품의약품안전처 및 미국 FDA 승인에 대한 전망이 긍정적인 흐름으로 바뀌었다.코아스템은 "최근 ALS 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 최종 임상시험 결과 보고서를 수령했으며, 하위그룹 분석을 통해 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의미한 개선 효과를 확인했다"고 27일 밝혔다.회사는 뉴로나..

SCL사이언스는 "지난 4월 22일부터 25일까지 킨텍스에서 개최된 ‘제3회 국제콜드체인산업전’에 참가해서 디지털 기반 차세대 헬스케어 물류 솔루션을 성공적으로 선보였다"고 28일 밝혔다.‘KOREA COLD CHAIN 2025’는 국·내외 콜드체인 전문 기업들과 함께 바이오·제약업계 관계자들이 모여 최신 기술과 산업 트렌드를 공유하는 장(場)으로 글로벌 물류 네트워크 확대와 기술 협력의 중요한 장으로 주목을 받았다.SCL사이언스는 이번 전시회에서 임상시험용 의약품, 바이오 샘플, 완제의약품, 의료기기 등 헬스케어 전반을 아우르는 디지털 헬스케어 물류 서비스를 소개했다.데이터 기반 실시간 모니터링 및 동화된 온도 관리, 글로벌 규제 대응을 포함한 지능형 물류 플랫폼으로서의 경쟁력을 강..

해외에서 해열진통제 아세트아미노펜 성분에서 이상반응으로 '고음이온차대사성산증(HAGMA)'이 새롭게 보고되면서 국내 규제당국도 허가 변경 작업에 들어갔다. 식품의약품안전처는 "국외에서 아세트아미노펜의 시판 후 사용 성적조사 결과, HAGMA가 이상반응으로 보고됐다. 하지만 발생 빈도는 알려지지 않았다"고 밝혔다.  식약처는 또한 "유럽의약품청(EMA)의 아세트아미노펜 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 덧붙였다. 이번 허가 변경안에는 아세트아미노펜과 플루클록사실린 병용에 따른 HAGMA 발생 사례가 반영된다. HAGMA는 대사성 산증의 한 형태로, 두 약물을 병용할 경우 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자에..

부광약품이 항암제 전문 신약개발 기업을 종속회사로 편입, 면역항암 분야 기회를 확대한다.부광약품은 이번 면역항암제 전문 기업의 편입으로, 고형암 치료용 신약 파이프라인의 독점 개발 권리를 확보하는 등 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있는 발판을 마련했다.28일 업계에 따르면 부광약품은 바이오 기업 아슬란(ASLAN Pharmaceuticals)의 청산으로 인해, 기존 아슬란 보유분 10.02%(22,050주)를 추가 인수하고 재규어테라퓨틱스(JaguAHR Therapeutics) 지분 75.02%를 확보하게 됐다.기존 공동지배 구조에서 벗어나 재규어테라퓨틱스는 부광약품의 종속기업으로 편입됐다.재규어테라퓨틱스는 2019년 아슬란과 부광약품이 합작설립한 항암 신약 ..

오름테라퓨틱의 핵심 파이프라인이자 HER2 양성 전이성 유방암 신약 후보인 'ORM-5029' 개발을 자진 중단키로 결정했다. 갑작스러운 개발 중단에 주가는 하한가를 기록하며 급락했다.오름테라퓨틱은 "미국에서 진행 중이던 'ORM-5029'의 1상 임상시험(NCT05511844)을 자발적으로 종료한다"고 28일 공시했다. 해당 후보물질은 회사 차세대 항체-접합분해제(DAC) 플랫폼 기반 치료제로, 기존 항체-약물접합체(ADC)보다 높은 안전성을 갖춘 기술로 평가받았다.실제로 ORM-5029는 2022년 미국 FDA 임상 1상 승인을 받아 개발이 빠르게 진행되던 파이프라인이었다. 오름테라퓨틱은 이를 통해 두 건의 글로벌 기술이전을 성사시키며 기대감이 컸다.하지만 2023년 11월, 임상에 참여한 환자 ..

삼성바이오로직스가 금년 두번째 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 입지를 다시 한 번 입증했다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 28일 "미국 제약사와 5억 1396만 달러(한화 7373억 원) 규모 CMO 계약을 수주했다"고 공시했다. 이는 지난해 연 매출 16.2% 수준으로 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다.  이번 수주는 금년 1월 유럽 제약사와의 2조 원대 계약에 이은 성과다. 올해 들어서만 두 건의 대형 계약을 체결하면서 삼성바이오로직스 누적 수주액은 2조8000억 원을 돌파했다.  삼성바이오로직스는 이러한 성과를 거둔 배경으로 압도적인 생산 역량과 빠른 납기, 높은 품질 신뢰도를 꼽았다. '초격차' 경쟁력을 바탕으로 글로벌 CMO 시장을 선..

에이비엘바이오는 "퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R) 단일항체의 유라시아 특허 결정을 받았다"고 28일 밝혔다. 해당 특허는 2020년 6월 국제 출원됐으며 이번 결정으로 에이비엘바이오는 IGF1R 단일항체에 대한 권리를 2040년까지 보호받을 수 있다.IGF1R은 세포 성장과 생존 신호를 전달하는 수용체로 다양한 신호 경로를 통해 대사와 생리적 기능을 조절한다. IGF1R은 타 조직 대비 뇌를 보호하는 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)에 다수 발현돼 퇴행성뇌질환을 포함 다양한 질환 분야 연구에서 중요한 표적 중 하나다. 특히 IGF1R이 다..

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯 저용량' 제형이 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 조절에 있어 긍정적인 결과가 나오면서 국내외 의료진들 이목이 집중됐다. 한미약품은 최근 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin) 신규 임상시험 결과를 발표했다. 이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다.배성아 교수는 이상지질혈증 치료 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로,..

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 63만1712주로, 매입은 오는 29일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셓트리온이 올해 1월부터 누적해서 취득하는 자사주 규모는 4500억 원 수준이다. 지난해 자사주 전체 취득 규모인 약 4360억 원을 넘었다. 여기에 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억 원, 1000억 원, 500억 원 규모의 주식 취득을 결정해, 이를 합산하면 그룹 차원에서 장내 매입하는 셀트리온 주식의 총 규모는 약 6500억 원이 될 전망이다.셀트리온 임직원도 회사의 미래 성장 가능성과 내재된 경쟁력을 바탕으로 조합을 통해..

한국팜비오 남봉길 회장이 2025년 충주시민 대상 특별부문상을 수상했다.'충주시민 대상'은 다양한 분야에서 충주시 명예를 선양하고 지역 발전에 기여한 시민에게 수여되며 시정 발전과 주민화합에 공헌한 시민을 대상으로 한다.충주시는 지난 2018년부터 관외 거주자이지만 지역 발전에 기여한 인물을 대상으로 특별상을 수여하고 있다. 특별상을 받은 남봉길 회장은 충주지역 일자리 창출과 동반성장, 사회적 가치 실현에 노력했다.한국팜비오는 2016년 충주에 GMP 신공장을 준공했으며 2023년엔 공장을 증설해 연면적 6990㎡(2000평)이 넘는 규모로 증축해 주사제를 비롯해 수액제, 내용액제 등을 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 현재 충주시 공장 근무인원은 130여 명이며 5000평에 이르는 여유 부지도..

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 지난 24일 열린 ‘제22회 윤경 CEO 서약식’에 3년 연속 동참, 지속가능한 ESG경영을 통한 공유가치 창출을 다짐했다고 28일 밝혔다.산업정책연구원(IPS), 서울과학종합대학원대학교(aSSIST)가 주관하고 윤경 ESG포럼이 주최한 이번 서약식은 ‘윤리 경쟁력이 곧 공유가치창출’이라는 주제 아래 기업·사회단체·학계 관계자 100여명이 참석했다.이날 유수연 대표는 ▲정직하고 투명한 윤리경영 ▲지속가능한 성장을 위한 노력 ▲이해관계자와의 신뢰에 근간을 둔 공정하고 책임 있는 기업문화 ▲공유가치창출을 통한 기업과 사회의 동반 성장 등 사회적 책임을 다하는 ESG 경영을 실현하겠다고 선언했다. 이어 참석자들은 사회적 책임과 기업 성장 간의 선순환 구조 정착을 위..

국내 바이오 기업들의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 큐로셀은 혈액암에 이어 자가면역질환으로 적응증 확대를 시도하고 있으며, 앱클론은 고형암 치료제 개발에 집중하고 있다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 채취, 특정 암 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 치료법이다. 1회 투약으로 높은 치료 효과가 있어 '꿈의 항암제'로 불리는 만큼 국내 상용화 제품에 이목이 쏠리고 있다.큐로셀, 국산 첫 CAR-T 치료제 상용화 눈앞가장 빠른 성과를 내고 있는 곳은 큐로셀이다. 큐로셀은 국내 최초로 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발셀)'의 품목허가를 신청한 상태다...

정신신경용제 전문 제약사인 환인제약이 적극 추진 중인 신약 파이프라인 가운데 다수가 중단됐거나 구체적 성과 없이 정체되고 있는 것으로 나타났다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약이 수 년 간 개발 중이던 신약 4건은 완전히 중단됐으며 상당수 과제도 비임상 단계에서 수 년 째 진척이 없는 것으로 확인됐다.개발 중단 4건…독성·효능 부족 등 폐기환인제약은 2018년 이후 진행해온 신약 개발 과제 총 4건에 대해 독성 이슈, 효능 부족, 약동학(PK) 미달 등의 이유로 중단했다.우선 ‘WII-1801GF(ADHD 치료제)’는 지난 2018년 연구가 시작됐지만 ‘독성 이슈’로 2021년연구가 중단됐으며 ‘WII-1906(면역항암제)’는 선도물질 도출 이후 효..

대웅제약이 인공지능(AI) 기술을 접목한 혁신적인 디지털 헬스케어 검진 시스템으로 의료 현장 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있음을 입증했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 "강릉아산병원 건강의학센터(센터장 홍종삼)와 공동으로 지난 4월 17일부터 18일까지 병원 내 만 40세 이상 직원 185명을 대상으로 근감소증 및 안저검사를 포함한 ‘특별 건강체크업 Day’를 성공적으로 마쳤다"고 27일 밝혔다.이번 검진에는 대웅제약 AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’와 고성능 안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’가 제공됐다. 위스키는 당뇨성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 3대 실명질환을 단 한 번의 검사로 신속하게 진단할 수 있으며, 옵티나 제네시스는 ..

유한양행 자회사 유한화학이 다시 한 번 규모를 확장하는 등 CDMO 영역에서 존재감을 알리고 있다. 화성공장 HB동 증설공사를 성공적으로 마무리, 생산능력을 대폭 끌어올렸다. 글로벌 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 기업 유한화학(대표 이영래)은 최근 화성공장 HB동 Bay 2 증설공사를 마무리하고, 총 생산능력 99만5천 리터를 확보했다고 25일 밝혔다.이는 지난 2023년 HB동 Bay 1 준공에 이은 확장으로, 유한화학 생산 역량이 양적 및 질적으로 획기적으로 성장한 의미있는 진전이라는 평가다.HB동은 단순한 생산라인을 넘어선다. 연속생산 설비, 데이터 무결성 중심의 네트워크 시스템, 그리고 글로벌 기준을 상회하는 친환경 품질관리 체계까지 ‘미래형 CDMO’ 전초기지다.유한화학은..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년을 맞아 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이기 위한 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 마련했다고 25일 밝혔다.첫 번째 오픈하우스는 지난 24일 협회 의약품광고심의위원회를 초청해 충북 음성에 위치한 한독의 생산시설과 의약박물관을 방문하는 방식으로 진행됐다. 의약품광고심의위원회는 약학, 약리 , 광고, 법률 전문가를 비롯 소비자단체 , 유관기관, 산업계 전문가를 포함하여 총 14명으로 구성돼 있다.약 3시간 동안 이어진 이번 오픈하우스는 ‘의약품 생산과 ESG’를 주제로 생산라인과 의약박물관을 둘러본 뒤 산업 발전 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.장춘곤 광고심의위원장은 “제약바이오 산업 과거와 현재를 함께 볼 수 있어 뜻깊었다”며 “동의보감 초간본, 약연·약..

액체생검 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 ‘인공지능(AI) 기반 무세포 DNA 종양 유래 변이 검출 방법 및 이를 이용한 암 조기진단 방법’ 특허가 일본 공식 등록됐다고 25일 밝혔다.   이번 특허는 GC지놈 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로 차세대 염기서열 분석기법(NGS)을 활용, 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용할 수 있다. 이를 통해 낮은 데이터 양에서 검출된 변이를 정교하게 활용할 수 있어 암을 조기에 진단할 수 있고 암 재발을 발견하거나 치료효과 판정, 환자 예후 예측 등에도 활용이 가능하다.    GC지놈은 해당 기술을 활용해서 현재 유방암과 대장암 환자 치료 후 남아있는 미세 암세포를 감지해서 재발을 모니터링 할 수 있는 ..

미국 바이오 기업 할로자임이 알테오젠 파트너사 MSD를 상대로 특허소송을 제기했다.할로자임은 24일(현지시간) 미국 뉴저지 지방 법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.회사는 "MSD가 개발 중인 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형이 자사 기술인 '엠다제' 특허를 다수 침해했으며 MSD가 허가 없이 해당 기술을 이용해 키트루다SC를 개발했다"고 주장했다.현재 IV를 SC로 변환하는 플랫폼 기술을 보유한 곳은 알테오젠과 할로자임  두 곳뿐이다.MSD는 알테오젠의 SC 변환 플랫폼 기술 ALT-B4를 기술도입해 키트루다SC를 개발 중이며 글로벌 임상 3상이 완료, 올해 제품 출시 예정이다.앞서 MSD는 지난해 11월부터 이달까지 할로자임의 엠다제 관련 특허 10건에 대해 미국..

신라젠은 지난 4월 24일 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.  2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 우성제약은 수액 전문 개발기업으로 3차 병원 등 대형의료기관을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성돼 있다.덱시부프로펜 수액제는 정부 지원과제로 선정돼 개발 중이며, 이르면 3년 내 개량신약으로 출시될 것으로 예상된다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병하며 회사 ..

사진 최진호 기자68년간 오너 경영 체제를 유지해온 동성제약이 갑작스레 새로운 국면에 접어들었다. 최대주주가 외부 기업인 브랜드리팩터링으로 교체되면서, 사업 전반에 걸친 변화에 이목이 쏠린다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이양구 동성제약 회장은 디지털 마케팅 전문기업 브랜드리팩터링(대표 백서현)에 보유 지분 전량인 14.12%를 120억원에 매각했다. 브랜드리펙터링이 단일 최대주주로 올라서면서 동성제약은 지난 1957년 고(故) 이선규 창업주가 설립한 이후 최근까지 유지 돼왔던 오너 경영체제에 마침표를 찍게 됐다.외부에 넘긴 경영권···수익성 제고 등 시너지 촉각동성제약은 염모제 브랜드 ‘이지엔’과 ‘허브’를 미국 아마존 등에 입점시키는 해외로 확장하고 있다. 또 공기청정기, 건..

전신마취제로 쓰이는 '에토미데이트'가 향정신성의약품 지정을 앞두면서 해당 제품 수입업체가 공급 중단을 예고했다. 의사들도 과학적 근거가 부족한데 정부가 선택지를 제한한다며 반대하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 수입업체 비브라운코리아는 오는 11월 1일부터 에토미데이트 성분 전신마취제 공급을 중단한다. 비브라운코리아는 지난 21일 에토미데이트리푸로 공급 중단을 보고했으며, 최종 공급일은 오는 10월 31일까지로 예정돼 있다. 이 제품은 국내에 유통 중인 유일한 에토미데이트 성분 주사제로 동일 성분 대체 제품이 없다. 회사는 에토미데이트가 향정의약품으로 지정됨에 따라 공급을 더 이상 하지 않기로 결정했다. 의료계는 에토미데이트 공급 중단을 우려하고 있다. 직선제 대한산부..