동아제약은 의약품 제조시설인 당진 및 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.동아제약은 앞서 세 공장(당진, ..

한국희귀필수의약품센터(이하 '센터')는 지난 15일 제14대 김영림 원장이 공식 취임했다고 21일 밝혔다. 그는 국내 의약품 심사 및 규제, 제약산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.김영림 원장은 "희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소"라며 "국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다"고 포부를 전했다.김 원장은 "환자 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다"며 "국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터 운영 원칙을 이어가겠다"고..

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 'BBT-877' 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하면서, 해당 질환의 높은 개발 난이도가 다시금 부각되고 있는 상황이다.특히 글로벌 시장 규모가 약 10조 원에 달하는 만큼 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 임상을 진행 중인 경쟁 국내 제약바이오 기업들에 대한 관심도 커지고 있다.IPF 치료제 시장은 미충족 의료 수요가 큰데 시장에 나와 있는 베링거인겔하임 '오페브'와 로슈 '에스브리에트'도 치료 효과는 물론 안전성 측면에서 한계점이 드러나고 있는 실정이다.현재 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 대웅제약, 한미약품, 일동제약, 차바이오텍 등으로 관련 신약 후보물질 임상시험에 공을 들이고 있다.가장 앞서가는 대웅제약 '베르..

정부가 4월 20일 '장애인의 날'을 맞아 시각·청각장애인이 의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하며 준비를 진행해왔다고 20일 밝혔다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, ..

명인제약, 삼익제약, 마더스제약 등 국내 중견제약사들이 바이오업계의 침체와 달리 올해 잇따라 IPO(기업공개)에 나서고 있어 추이가 주목된다.이들 기업은 오랜 업력을 바탕으로 안정적인 매출을 확보하고 있는데, 지난해 호실적을 발판 삼아 금년도 상장을 목표로 본격적인 절차에 돌입했다.명인제약 "상장 주관사 선정 완료, 해외 진출 추진"명인제약은 수년 전부터 IPO 추진 계획을 밝혔는데, 지난해 상장 주관사로 KB증권을 선정하며 본격적인 절차에 돌입해 오는 7월 상장할 예정이다.1985년 설립된 명인제약은 잇몸질환 치료제 '이가탄', 변비약 '메이킨' 등으로 잘 알려져 있으나, CNS(중추신경계) 전문의약품을 주력으로 하는 제약사다.매출 80%를 CNS 의약품이 차지하고 있으며, 창사 이래 매출이 한 번..

셀트리온이 글로벌 주요 파머징 시장(Pharmerging Market)인 중남미 지역에서 입찰 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 공급기간 연장에 성공했다"고 18일 밝혔다. 셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 지난해까지 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 5년 연속 낙찰에 이어 최근 다시 한번 공급기간 연장에 성공, 2026년 3월까지 허쥬마를 공급하게 됐다.이번 입찰 성과로 브라질 트라스투주맙 시장에서 97%를 차지, 올해도 안정적 매출 확보가 이어질 전망이다.또한 과테말라에서는 5월 출시를 앞둔 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)..

프로젠은 "총 220억 원 규모 투자 유치에 성공했다"고 17일 공시했다. 이번 자금 조달은 전환우선주 80억 원, 전환사채 140억 원으로 구성되며 연구개발비 및 운전자금으로 사용될 예정이다. 회사 측은 확보한 자금을 바탕으로 주요 임상 파이프라인과 후속 파이프라인 개발에 속도를 내겠다는 계획이다.프로젠 주요 주주인 유한양행, 에스엘바이젠, 이수만 현 A2O 엔터테인먼트 key producer & visionary leader 등이 이번 유상증자에 참여했으며 새롭게 JW중외제약이 합류했다. 유한양행은 2023년 300억 원대 투자를 통해 프로젠 최대주주로서의 지위를 확보한 이후 지속적으로 유상증자에 참여함으로써 프로젠과의 우호적 협력 관계를 이어가고 있다. JW중외..

국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’가 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있다.대웅제약은 "코스타리카·온두라스·도미니카공화국·파나마·엘살바도르·과테말라 등 중남미 6개국과 러시아 포함 총 7개국에 당뇨병 치료제 '엔블로' 허가 신청을 완료했다"고 18일 밝혔다.엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시키는 기전으로 우수한 혈당 조절은 물론 혈압, 신장, 심장, 체중 관리까지 가능성도 보였다.특히 엔블로는 당화혈색소, 공복혈당, 당 배출 양, 인슐린저항성 등 네가지 지표서 경쟁 약물인 다파글로플로진보다 우수함을 입증하는 연구가 잇따라 나와 글로벌 시장에서 주목받고 ..

한독이 최근 경상도 지역에서 발생한 대규모 산불로 피해를 입은 이재민과 지역사회를 돕기 위해 총 8000만원 상당의 의약품, 건강기능식품 및 성금을 기부했다.임직원들은 급여의 일정 금액을 자발적으로 기부했고, 회사는 매칭 그랜트 방식(Matching Grant)으로 동일한 금액을 더해 구호 성금을 마련했다. 휴직 중인 직원들도 모금에 동참해 의미를 더했다. 한독은 산불 피해 복구를 위해 모금된 2250만원 및 4000만원 규모의 의약품과 건강기능식품을 서울 사랑의 열매에 전달했다. 이와 더불어, 한국제약바이오협회의 '약업계 의약품 긴급구호 네트워크'에 동참해 대한적십자사에 2000만 원 상당의 의약품도 기부했다.이번에 전달된 성금과 물품은 피해 지역의 복구와 이재민들의 의료 및 생필품 ..

큐로셀의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여됐다.큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상연구를 통해 안발셀이 투여됐다고 17일 밝혔다. 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례다.전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)는 면역체계 이상으로 인해 신체 정상세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환이다. 피부, 관절, 신장, 폐, 심장, 중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발할 수 있으며, 아직 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 특히 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않는 중증 환자의 경우 장기 부..

동아제약은 경기도 이천시에 위치한 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP(제조품질관리기준) 인증을 받았다고 16일 밝혔다.이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 가그린 스트롱, 가그린 어린이용, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등 다양한 제형의 제품을 생산하고 있다.이천공장은 제조, 공급, 유통 전 과정에서 최고의 품질, 안전성, 효능 확보를 최우선 가치로 삼고 있으며, 전사적으로 품질관리 강화 및 품질정책 통제 기능 내실화를 위해 품질 컨트롤 타워를 구축하며 조직을 체계적으로 운영하고 있다.앞서 동아제약은 지난 2019년 의약품 연고제 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계..

한 차례 고배를 마신 제노스코의 코스닥 상장 추진이 재심이 예정되면서 중복상장 논란이 다시 불붙고 있다. 거래소의 '미승인' 판단에도 불구하고 재심이 결정되자, 오스코텍 주주연대를 중심으로 강한 반발 기류가 형성되고 있다.17일 업계에 따르면 제노스코는 한국거래소 상장위원회의 상장 미승인 결정에 불복해 시장위원회에서 상장 재심사를 받기로 했다.상장 예비심사는 코스닥시장 상장위원회에서 진행하는데, 상장 미승인 결정을 받게 되면 기업들은 그 결정에 불복해 15영업일 이내 재심을 선택할 수 있다.시장위원회는 상장심사위원회 결정과 달리 판단 권한을 가지고 있으며, 심사 항목 전반에 대해 자율적으로 판단한다. 다만, 시장위에서 상장심사위의 미승인 결정을 뒤집고 승인한 사례는 드물다.업계에서는 제노스코..

제뉴파마, 셀트리온제약, 유니메드제약, 한국글로벌제약, 서울제약  등 제약사 6곳이 연이어 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 14일 국내 제약사 6곳에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 위반으로 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분 대상은 총 6개 제품으로 제뉴파마 '히트코나졸정(성분명 이트라코나졸고체분산)', 셀트리온제약 '루알바정20mg(레플루노미드)', 유니메드제약 '레비드정(레보설피리드)' 등이 포함된다.이 외에 한국글로벌제약 '스티플정(애엽95%에탄올연조엑스)', 서울제약 '엘도비캡슐(에르도스테인)', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg(오르리스타트)' 등이다.처분 사유는 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반이다.&nb..

글로벌 대형 제약사 및 대학, 병원이 집중되어 있는 보스턴 켄달스퀘어. MIT 제공 미국 국립보건원(NIH)이 중국을 포함한 5개국 연구자의 주요 생의학 데이터베이스 접근을 차단하기로 했다. 국내 제약·바이오 및 병원계는 영향권 밖으로 글로벌 확장 기회를 맞게 됐다.NIH는 최근 자국 안보 우려를 이유로, 중국·러시아·이란·북한·쿠바·베네수엘라·마카오 등 5개국 소속 연구자들에게 유전체 등 21개 생의학 데이터베이스 접근을 차단한다고 16일 발표했다. 이는 미국 내 정부 연구자들의 지식재산권과 안보 보호를 위한 사전 대응 차원으로 풀이된다.접근 제한 국가에서 한국 제외…보스턴-코리아 프로젝트 속도한국은 이번 조치의 제한 국가에서 제외됐다. 이에 따라 국내 연구기관 및 ..

한미약품이 비만 등 대사질환 영역에서의 혁신을 넘어 항암 분야에서도 창조적 가치를 확인해 나가는 모습이다.한미약품에 따르면 오는 4월 25일부터 30일까지(현지시각) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에 참가, 국내 제약바이오 업계 최다 건수인 11건의 비임상 연구 결과를 공개한다.실제 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건 ▲BH3120 2건 등을 발표한다.특정 암 유전자 변이 표적하는 정밀 치료제 개발한미약품은 차세대 표적항암 신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662..

엘앤씨바이오는 "결손된 연조직 부위에 주입할 수 있는 '초미세 무세포진피 제조 방법' 기술에 대한 특허를 취득했다"고 16일 밝혔다. 지난 2021년 11월 특허를 출원한지 3년 5개월 만이며 '메가필 하이젝트', '에스텐 인젝션' 제조 방법이 포함됐다. 이번에 취득한 특허는 '초저온 분쇄과정을 거쳐 무세포진피 내 콜라겐 손상과 구조 변화 없이 미세 직경 바늘에서 토출될 수 있는 크기로 초미세 무세포진피를 제조하는 기술'에 대한 부분이다. 무세포진피를 인체 내 주입하기 위해서는 작은 크기로 제조하는 미세화 과정이 필수적이다. 주입 시 환자 통증을 경감시키기 위해 미세 직경의 바늘에서도 토출될 수 있도록 제조돼야 한다.하지만 미세화 과정 중 발생하는 열로 인해 무세포진피 주성..

대웅제약은 "비강 점막 보호를 위해 개발한 비강 분부 스프레이 노즈가드의 성분 '잔토모나스 발효추출물(잔타모나스)'과 '카모스타트' 병용 시 바이러스 감염 예방 효과를 확인했다"고 16일 밝혔다.대웅제약은 그동안 코로나19 이후 호흡기 바이러스 감염 예방과 관리 중요성을 인식하고, 비강 보호를 위한 연구를 추진했다. 이에 다양한 물질을 검토한 결과, 무독성·저자극성 고분자로 FDA 승인을 받은 ‘잔토모나스’와 만성 췌장염 치료에 사용되며 최근 바이러스 침투 차단 효과가 새롭게 확인된 ‘카모스타트’에 주목했다.잔토모나스·카모스타트, 저농도에서 항바이러스 효과 강력이번 연구 결과는 최근 세계적인 바이러스 학술지 바이러시스에 ‘인플루엔자 바이러스 감염에 대한 잔탄검과 카모스타트 시너지 항바이러스 활성 연구’라..

안국약품이 지난 15일 과천 본사에서 방사성의약품 전 주기 솔루션 개발사인 레이메드(대표 김영현)와 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구 개발에 대한 계약을 체결했다.레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 독자적인 핵심 기술을 기반으로 방사성 항암제 개발의 효율성과 정밀도를 획기적으로 끌어올리고 있다. 특히 마우스 실험 단계에서 고가 동위원소를 사용하지 않고도 영상 데이터만으로 치료 효과와 부작용을 예측할 수 있는 기술력을 확보, 국내외 제약사들로부터 주목받고 있다. 이를 바탕으로 다양한 글로벌 협력 기회를 적극적으로 확대해 나가고 있다.안국약품은 최근 목표 달성과 비전 실현을 위해 조직 개편을 단행하며, 차세대 신약 개발 전략을 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 확대하는 등 ..

차바이오텍 계열사 CMG제약은 "미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 舊 데핍조)' 품목허가를 획득했다"고 16일 밝혔다.메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.  조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이러한 문제를 해결할 수 있다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. C..

글로벌 신장 치료 전문기업 밴티브(Vantive)의 한국 법인 밴티브코리아가 16일 오전 롯데호텔 서울 2층에서 출범 기념 기자간담회를 개최했다.금년 2월 박스터(Baxter) 신장사업부로부터 독립해 새롭게 출범이번 간담회는 지난 2월 박스터(Baxter) 신장사업부로부터 독립해 새롭게 출범한 밴티브코리아의 공식 행보를 알리고, 향후 비전과 전략을 공유하기 위해 마련됐다.밴티브코리아는 70여 년간 축적된 신장 치료 분야 유산을 바탕으로, 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업으로의 도약을 선언했다. 특히 밴티브코리아는 환자 중심 투석 치료 선택권 확대와 치료 접근법의 중요성을 강조했다.임광혁 밴티브코리아 대표는 ‘생명유지 장기 치료 전문기업, 밴티브’ 주제 발표에..

유한양행이 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센에 기술이전한 비소세포폐암  치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)' 병용요법이 본격적인 매출 성과를 내고 있다.J&J는 15일(현지시간) 올해 1분기 실적 발표를 통해 '리브레반트(성분명: 아미반타맙)'와 '렉라자'의 병용요법 글로벌 매출이 약 1억4100만 달러(약 2009억 원)을 기록했다고 밝혔다.이 중 약 80%에 해당하는 1억1300만 달러(약 1610억 원)는 미국 시장에서 발생했다.이는 지난해 8월 리브레반트+렉라자가 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 승인된 후 처음으로 발표된 실적이다.유한양행은 글로벌 매출에 따라 일정 비율의 로열티와 마일스톤을 받는데, 수익 실현이 본격적으로 가시화될 전망이다.J&J는 리브레반트+렉라자 병용..

정부가 발표한 '글로벌 반도체 경쟁력 선점'을 위한 재정투자 강화 방안 4대 추진 과제 중 바이오 산업 인프라 지원 기준 및 투자 보조금 신설이 포함된 데 대해 산업계가 긍정적으로 평가했다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 16일 "바이오산업 도약을 위한 정부의 적극적인 의지가 반영된 것으로 평가하며 환영한다"고 밝혔다. 지난 15일 정부는 바이오 첨단특화단지 인프라 지원 기준 신설, 국가첨단전략산업 소부장 기업에 투자보조금 신설 등이 포함된 산업 육성 방안을 내놨다. 이에 따라 지난해 6월 지정된 인천‧시흥, 대전, 강원(춘천‧홍천), 화순, 경북(안동‧포항) 바이오 첨단특화단지에 대해, 바이오산업에 특화된 국비지원 기준이 마련된 것이다. 바이오의약품협회는 "수도권·비수..

올해 1분기 국내 의약품 임상 3상 승인 건수가 급증하면서 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 2025년 1월부터 3월까지 임상 3상 승인 건수는 총 36건으로 이는 2024년 같은 기간(3건) 대비 12배 증가한 수치다.개발 지역별로는 국외 개발이 28건, 국내 개발이 8건으로 나타났다. 특히 지난해에는 국내 개발 사례가 전무했던 점을 고려하면 이번 수치는 주목할 만하다.임상 3상은 의약품 효능과 안전성을 최종적으로 점검하는 단계로, 시판 이후 진행되는 임상 4상을 제외하면 사실상 상용화 직전 마지막 관문이다.특히 올해 1분기에만 국내에서 2건의 임상 3상 승인을 받은 기업 셀트리온이며 현대약품, 제네톡스가 임상 3상 허가를 받았고 의료기관 중에선 서울아산병원도 승인을 받았다..