유한양행이 일부 파이프라인을 분리해 임상, 연구, 기술이전 중심 별도 법인 설립을 추진한다.유한양행은 지난 21일 서울 동작구 본사에서 제약·바이오 증권사 연구원 및 기관투자자 대상 연구개발(R&D) 설명회를 열고, 독립 개발법인(뉴코, New Co) 신설, 차세대 투자 신약, 상용화 목표 신약 등을 공유했다.이날 R&D 설명회에는 조욱제 유한양행 대표, 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장 등도 참석해 직접 회사 파이프라인 현황과 향후 전략 등을 알렸다.새 법인은 알레르기 치료제 YH35324(레시게르셉트), 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 만성신장질환 치료제 ‘YHC1102’ 등 개발, 기술이전 등을 전담하게 할 계획이다. 뉴코는 특정 후보물질이나 플랫폼을 떼어내 개발..

 한올바이오파마가 매출 규모 확대에도 영업손실로 수익성은 다소 감소한 것으로 나타났다.한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난해 매출액 1552억원을 기록했다고 21일 공시했다. 전년 대비 12% 성장한 수치다. 다만 영업실적의 경우 9억 2000만원 적자를 기록했다.직전년도 영업이익 2억 3000만원과 비교하면 적자전환하긴 했지만 수익 규모면에서 대동소이한 모습이다. 회사 측은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화했다고 설명했다. 제약 부문에서는 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해왔다.프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년..

국내 제약사의 치료목적 사용 승인 건수 확대 등 병원발 미충족 수요가 늘고 있다. 업계에선 임상·허가 가시성은 물론 상용화 기대감이 커지고 있다는 분석이 나온다.데일리메디가 지난해 국내 치료 목적 사용승인(병원 신청) 건수를 취합한 결과, 전체 369건 중 국내 기업 치료제를 대상으로 한 승인은 총 58건(15.7%)으로 집계됐다.  특히 이번 집계에서 한미약품(10건), SK바이오팜(7건), 지아이이노베이션(6건), 퓨쳐켐(6건), 원자력병원(4건, 연구자 주도), 메드팩토(3건) 등 6개 축이 총 36건(62.1%)을 차지했다.  병원 현장에서 ‘허가 전(前)’ 치료옵션을 적극적으로 찾는 흐름이 면역항암 및 난치성 신경질환·방사성의약품(테라노스틱)·알파(..

알테오젠이 미국 머크(MSD)에 기술이전한 ‘키트루다 큐렉스’ 판매 로열티가 기대에 못 미치는 2%라는 사실이 공개되면서 주가가 20% 이상 급락했다.다만 해당 수치는 모든 판매 마일스톤 달성 이후에 적용되는 조건부 조항으로, 계약 전체 구조를 단순 수치로 해석한 데 따른 오해라는 지적이 나온다.21일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 이날 전 거래일 대비 22.35% 하락한 37만 3500원에 장을 마감했다.전날 기술이전 소식에도 불구하고 투자심리를 위축시킨 직접적인 계기는 MSD(머크)가 공개한 2025년 3분기 보고서 내용이다.해당 보고서에는 키트루다 피하주사(SC) 제형과 관련해 “모든 판매 기반 마일스톤을 달성한 이후 순매출의 2%를 알테오젠에 로열티로 지급한다”는 문구가 명시됐다. 해..

삼성바이오로직스가 순수 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며 2025년 연간 매출 4조5000억 원을 돌파했다. 전년 대비 30% 이상 고성장을 달성하며 글로벌 톱티어 CDMO 기업 위상을 한층 강화했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억 원, 영업이익 2조692억 원을 기록했다고 밝혔다. 4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억 원, 영업이익은 7478억원  증가했다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15..

‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍 ·윤웅섭)는 20일 한국제약바이오협회 , 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 , 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개단체 연석회의를 개최했다.이날 회의에는 비대위에 참여중인 각 단체 소속 회장사와 이사장사 등 37개사 대표이사 등이 참석, 약가제도 개편 대응을 둘러싼 산업계 인식을 공유하고 향후 공동 대응 방향을 논의했다.노연홍 공동 비대위원장은 “산업계 뜻을 하나로 모아 산업현장의 절실함을 정부에 전달하고, 오늘 제시된 고민과 대안을 향후 대응 동력으로 삼겠다”고 말했다.윤웅섭 공동 비대위원장도 “간절함을 갖고, 적극 대응하기 위해 노력하고 있는 만큼 비대위를 믿고 따라주시면 제약바이오업계가 최선의 결과를 얻을 수 있도..

온코닉테라퓨틱스 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암과 자궁내막암에 이어 난소암 임상 2상에 돌입한다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처 승인받았다고 21일 밝혔다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구 방식으로 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.약 87명 규..

종근당 보툴리눔 톡신이 중국 임상 3상에서 효능을 입증하면서 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 한층 달아오르는 분위기다. 종근당 사업에 대한 기대감으로 증시도 상승 흐름을 보이고 있다. 20일 업계에 따르면 종근당 계열사 종근당바이오는 중국에서 진행한 보툴리눔 톡신 임상 3상 시험에서 오리지널 제품인 ‘보톡스’ 대비 비열등성을 입증했다고 지난 19일 공시했다. 종근당바이오는 “이번 임상을 통해 CKDB-501A가 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다”며 “임상 결과 보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS, CKDB-501A)’ 주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A..

마약범죄 대응에서 가장 중요한 질문은 단순하다. 처벌 후 이들을 어떻게 관리하고 어디로 연결할 것인가다. 식품의약품안전처는 교도소 수용 중심 대응만으로는 한계가 있다는 판단 아래, 치료와 재활을 사법 절차와 연계하는 구조적 해법을 모색하고 있다.20일 식품의약품안전처(처장 오유경) 마약예방재활팀은 식약처 출입 전문지기자단과의 간담회에서 마약류 중독 대응 정책 전반과 함께 사법 단계부터 치료·재활, 사회 복귀로 이어지는 정부 대응 체계를 소개했다.마약 문제, 단순 범죄 아닌 공중보건 차원 과제로 규정 이날 김상현 식약처 마약예방재활팀장은 마약 문제를 단순한 범죄가 아닌 공중보건 차원 과제로 규정하며, 처벌 이후 단계까지 이어지는 연속 대응 중요성을 강조했다.김 팀장은 “마약 중독은 교도소 수용만..

종근당바이오는 중국에서 진행한 미간주름 개선 치료제 ‘CKDB-501A(중국 프로젝트명 CU-20101, 국내 품명 티엠버스)’ 3상 임상시험 탑라인 데이터를 수령했다고 지난 19일 공시했다.이번 임상시험은 중증·중등증 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신제제(CU-20101)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 3상 임상시험이다.임상시험 결과 CKDB-501A의 미간주름 개선율이 74.0%로 대조군 74.9%와 유사한 수준을 보여 비열등성이 입증됐다. 이상사례 발생률 역시 시험군과 대조군에서 비슷하게 나타났다.안전성 측면에서도 유사한 프로파일을 확인한 셈이다. 종근당바이오는 “임상시험을 통해 CKDB-501A 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다”며..

알테오젠은 GSK 자회사인 Tesaro와 하이브로자임(Hybrozyme®) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용한 젬퍼리(성분명 도스탈리맙) 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약에 따라 테사로(Tesaro)사는 알테오젠 하이브로자임 기술을 적용한 히알루로니다제 ALT-B4를 사용해 PD-1 억제제 ‘도스탈리맙(dostarlimab)’ 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점권리를 확보하게 된다.알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러 계약금을 수령하며 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억6500만 달러 마일스톤을 받을 수 있다. 또한 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. ALT-B4..

경기도 시흥시가 핵심 성장축으로 인공지능(AI)과 바이오를 전면에 내걸고 종근당의 최첨단 바이오의약품 시설과 시흥배곧서울대병원 등을 중심으로 ‘혁신클러스터’ 구축에 속도를 낸다.임병택 시장은 20일 기자회견을 통해 “시흥의 흔들림 없는 미래 중심은 AI·바이오”라며 ”1단계 바이오 기반시설 조성과 선도기업 유치에 속도를 내겠다“고 밝혔다.이어 “향후 10년, 20년을 결정지을 사업들이 본궤도에 오르는 만큼 대한민국 대표 도시에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 종근당·서울대병원 등 대형 투자·인프라로 ‘클러스터’ 조성그는 “AI·바이오 혁신클러스터 구축에 속도를 내고 바이오 기반시설 조성과 함께 선도기업 유치에 드라이브를 걸겠다”고 밝혔다.시흥시는 굵직한 투자·..

영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마외용액’을 둘러싼 손해배상 소송 항소심에서도 고개를 숙였다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울고등법원 제12-1민사부는 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 제기한 손해배상 청구 사건 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 선고했다.알앤에스바이오는 1심 판결 승소 손배소 금액인 94억원에 더해 49억원을 더 배상해야 한다며 영진약품에 항소심을 제기했고, 이후 2심 소송이 장기화됐으나 추가 금액에 대해서는 이번 2심 판결에서 원고의 청구를 기각했다.법원은 알앤에스바이오가 제기한 손배소에 대해 1심과 마찬가지로 영진약품이 94억원 가량을 지급해야 한다고 판결했다. 영진약품 대법원 상고는 아직 결정되지 않은 상태다.구체적으로 재판부는 영진약품이..

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업 ‘시그나 그룹’ 산하 의료 서비스 전문기업 ‘에버노스 헬스 서비스’ 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.시그나 그룹은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’를 비롯해 ‘시그나 헬스케어’ 등을 운영하며, 보험·PBM·의료 전반에 걸쳐 영향력이 큰 기업으로 평가된다.앞서 셀트리온은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품 등재를 이끌어낸 바 있다.이번 에버노스 처방집 등재는 성과 연장선으로 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방 과정에서 수반되는 복잡한 행정절차 부담을 줄이고 짐펜트라 처방 접근성을 높일 수 있게 됐다. 셀트리온은 환자 접근성이..

한국 제약·바이오 기업들의 글로벌 전략이 달라지고 있다. 단순히 기술수출에 머무르지 않고 ‘미국 안에서 만들고, 이를 현지서 팔고, 나아가 미국 안에서 키운다(R&D)’는 흐름이 뚜렷해지고 있다.  20일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 휴젤 등이 미국 생물보안법 규제 통과로 기대감이 커지고 있다. 이들 업체는 트럼프 정부의 강화된 관세 강화, 리쇼어링 등 자국 우선주의 기조가 맞물리면서 현지 사업 전략에 공을 들이고 있다. 특히 CDMO(위탁개발생산)·바이오시밀러·에스테틱·희귀/전문약 영역에서 한국 기업들은 공장 인수와 증설, 직판망 구축, 보스턴 R&D 전진 기지화 등 ‘영토 확장’을 본격화하는 모습이다. 삼성바이오·셀트리온, 현지 생산기..

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 최근 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Ins..

에이비엘바이오의 ‘ABL206’(네옥명 NEOK001) 임상 1상을 위한 임상시험계획서가 현지시간 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.회사에 따르면 ABL206은 B7-H3·ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스I 억제제를 링커로 결합한 계열내 최초(First-in-Class) 이중항체약물접합체(ADC)다.회사는 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진중이다. ABL206은 에이비엘바이오 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오기업 네옥바이오가 담당한다.네옥은 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC..

한국제약바이오협회 차기 이사장으로 권기범 동국제약 회장(59)이 사실상 낙점됐다.19일 제약업계에 따르면 협회는 이달 중 이사장단 회의를 열고 권기범 동국제약 회장을 제17대 제약바이오협회 이사장으로 선임하는 안건을 의결할 것으로 알려졌다. 이사장단에서 선임이 확정되면 권 회장은 2년간 협회를 이끌 차기 수장 역할을 맡게 된다. 현 이사장인 윤웅섭 일동제약 회장은 지난 2024년부터 2년 임기를 수행해 왔으며 오는 2월 만료된다.권 회장은 동국제약 창업주인 고(故) 권동일 회장 장남으로 2002년부터 대표이사를 맡아 회사 경영을 이끌어 왔다. 2010년 부회장에 오른 뒤 2022년 회장으로 승진했으며, 대표이사로 재직하며 좋은 경영 성과를 올렸다는 평가를 받는다.실제로 동국제약은 2024년 매출 8122억원..

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 JW0061 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지며 JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다.JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다.JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전 혁신신약(F..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다.이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화 및 규제 결정 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN*) 프로그램’ 일환으로 진행된다.지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러 식약처는 4월 1..

SK바이오사이언스가 본격적인 송도 시대를 열며 글로벌 기업으로의 도약을 가속화한다.SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고 19일부터 공식 업무에 돌입했다고 밝혔다. 이번 송도 이전은 단순히 기업의 물리적 거점을 옮기는 것을 넘어 제조 중심이었던 송도 클러스터를 고도화된 연구 기반 허브로 진화시키는 결정적 계기가 될 전망이다. SK바이오사이언스의 글로벌 R&PD 센터는 토지, 건축, 설비 등을 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 허브다. 대지면적 3만413.8㎡, 연면적 6만4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(..

지난해 국내 바이오 시장은 유난히 혹독한 ‘검증의 시간’을 보냈다. ‘파두 사태’로 촉발된 기술특례상장 기업에 대한 불신과 고금리 기조가 맞물리며 상장 문턱이 전례 없이 높았다.매출이 없거나 기술이전 사례가 없는 경우 허들이 높았던 것으로 나타났다. 거래소가 사업성과와 시장성을 엄밀히 평가해 설득력을 더하지 못하면 상장 허가를 내주지 않는 추세다.18일 데일리메디가 한국거래소 상장 예비심사 청구 기업을 조사한 결과, 지난해 전체 기업공개(IPO)에 도전한 141곳 중 제약·바이오 등 기업 21곳이 상장에 성공했으며 13곳은 상장 철회 및 미승인(상장 지연 포함) 통보를 받은 것으로 집계됐다.상장에 성공한 기업은 ▲동국생명과학 ▲알지노믹스▲에임드바이오▲오가노이드사이언스▲오름테라퓨틱▲이뮨온시아..

한미약품 세계 최초로 개발해 선보인 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘아모프렐정’이 세브란스병원에 입성하면서 주요 상급종합병원 처방 확대에 속도를 내고 있다.18일 업계에 따르면 연세의료원 산하 세브란스병원(신촌)·강남세브란스병원·용인세브란스병원·기독세브란스병원 등은 한미약품 저용량 고혈압 3제 복합제 아모프렐정을 약사심의위원회(Drug Committee)에서 통과 결정했다. 이번 DC 통과 의약품은 연세의료원 산하 세브란스병원들이 지난해 12월부터 올해 초까지 심의를 통해 결정됐으며, 금년 1월부터 실제 처방이 이뤄질 것으로 보인다.한미약품이 개발한 ‘아모프렐’은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량 3분의 ..

연구·개발·생산(ODM) 기업 코스맥스바이오가 ‘지속성 비타민C’ 제형을 선보였다. 코스맥스바이오는 지속성 비타민C 제형 ‘타임핏 비타’를 개발했다고 18일 밝혔다.복용 후 빠르게 흡수·배출되는 비타민C의 한계를 제형 기술로 보완해, 1회 섭취만으로도 일정 시간 혈중 농도 유지에 도움을 주겠다는 전략이다.지속성 제형은 식품의약품안전처 신규 고시 제형으로 일반 제형보다 천천히 녹으면서 기능성분을 장시간 방출하는 것이 특징이다. 그동안 서방정 형태로 의약품에서 주로 활용됐지만 2024년부터 건기식에 적용이 가능해졌다.타임핏 비타는 코스맥스바이오가 독자 개발한 지속성 제형 기술을 적용했다. 셀룰로오스 유래 친수성 고분자 망상구조를 기반으로 한 서방형 정제 기술을 활용, 정제가 위액과 만나면 ..