생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품들에 대한 보고시점이 앞당겨진다. JW중외제약 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족 등과 같은 사태가 재발하지 않도록 하기 위한 조치다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 앞당기는 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 총리령 위임 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 현재 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부가 지정하고 있으며, 4만개가 넘는 의약품 중 300개 제약사 3000품목이 지정돼 있다.개정안 주요 내용을 보면 공급중단 보고 시점 변경을..

대화제약이 경구형 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 중국에서 본격 판매에 나선다.대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높여 나가고 있다. 여기에 중국 필러시장 등 뷰티 시장 공략에도 공을 들인다.12일 제약업계에 따르면 대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 지난달부터 리포락셀을 판매 중인 것으로 알려졌다.하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)을 통해 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다.리포락셀은 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제 개량신약으로, 탁솔은 브리스톨..

에이비엘바이오는 최근 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동개발 중인 이중항체 ABL111/지바스토믹(Givastomig)의 임상 1b상 용량 확장 파트 첫번째 코호트 환자 등록을 예정보다 앞당겨 완료했다.ABL111/지바스토믹은 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 이중항체 중 하나로, 암 항원 중 하나인 클라우딘18.2(Claudin18.2)가 발현된 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화하는 기전을 가지고 있다.활성화된 T세포는 정상세포를 보존하면서 클라우딘18.2 양성 암세포를 공격, 심각한 간(간 독성 부작용을 개선할 수 있다.지난 2022년 3월, ABL111/지바스토믹은 위암(위식도 접합부암 포함) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약..

국내 제약바이오 업체 가운데 삼성바이오로직스와 한미약품, 에스티팜(ST팜) 롯데바이오로직스가 세계적인 국제 행사에 참석, 글로벌 교류 협력에 나선다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 한미약품, 에스티팜, 롯데바이오로직스가 오는 3월 17~20일(현지 시간) 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣 위크(DCAT Week) 2025'에 참가한다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약바이오 네트워킹 행사다.특히 130년 넘는 전통을 이어오고 있고, 참가자의 90% 이상이 의사 결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있다. 때문에 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.올해 참석하는 삼성바이오로직스는 코로나19로 진행되지 않은 해를 제외하고, 20..

(왼쪽부터) 박상애 과장, 정지훈 이사, 김주일 부사장, 이병무 이사, 임민영 상무, 정유진 상무"지난 2년간 제약사 의견을 반영한 의약품 가이드라인 20여개가 재·개정됐다. 생동성시험과 불순물 관리는 물론 신기술 의약품 가이드라인까지 분야도 다양하다."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 의약품심사과 의약품규격과장은 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 '의약품심사소통단(이하 코러스) 1기' 운영 및 성과에 대해 밝혔다. 코러스는 평가원이 지난 2023년 3월 제약업계와 함께 소통하며, 의약품 심사 규제를 개선하기 위해 발족한 협의체다. 의약품심사부장이 단장, 의약품규격과가 총괄기획을 맡고 있다.  동등성, 첨단품질, 임상, 전주기 관리, 허가·심사지원&..

차바이오텍이 진행 중인 주주배정 유상증자 규모가 2500억 원에서 1800억 원 규모로 축소된다. 주가 급락으로 신주발행가액이 낮아진 영향이다.다만, 주주들이 여전히 유상증자 철회와 오상훈 차바이오텍 대표이사 해임을 강력히 요구하고 있어 강행이 쉽지 않을 수도 있다는 전망이 제기된다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 지난 10일 유상증자 관련 4차 정정신고서를 제출했다. 차바이오텍은 앞서 지난해 12월 2500억 원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행한다고 공시했다.1주당 신주배정주식수는 0.3931499817주, 발행가는 1만800원으로 보통주 2314만 8150주가 발행될 예정이었다.하지만 공시 직후 차바이오텍 소액주주연대는 반발했고, 회사 측에 유상증자..

유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사의 영면이 54주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면했다.유한양행과 유한재단, 유한학원은 지난 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유재라관 대강당에서 유일한 박사 제54주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단과 유한학원 관계자, 유한 가족사 임직원, 유한공고 및 대학 재학생 등 300여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행됐다.추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다.조욱제 유한양행 사장은 추모사를 통해 "박사님께서 남기신 숭고한 정신과 위대한 업적을 더욱 받들어 우리가 나아갈 바를 생각하고, 그..

대봉엘에스(대표 박진오)는 최근 2025 기술사업화 비즈니스 교류 행사를 개최, 인도 Shilpa Pharma Lifesciences Limited(이하 Shilpa사)와의 기술사업화 협력을 강화했다.이번 행사에서는 비만 치료제 리라글루티드의 CDMO 협력에 대한 깊이 있는 논의가 이어졌다. 대봉엘에스는 지난해 9월 Shilpa사와 비밀유지계약서(NDA)를 체결한 이후 12월에는 리라글루티드 CDMO 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.Shilpa사 Dr. Dipak Kalita 부사장과 Naveen Rathoud 사업개발 총괄 담당자가 대봉엘에스 본사를 방문, 앞서 체결된 MOU를 실행하기 위한 생산 일정 및 사업 전략, 계약 조건 등을 조율했다.리라글루티드는 GLP-1 RA 계열 비만 및 당뇨치..

다이소가 건강기능식품(건기식) 판매를 시작해 약사들이 반발하는 등 논란이 거세지고 있는 가운데, 편의점에서도 건기식 판매가 본격화된다. 11일 BGF리테일은 이달 업계 단독으로 동아제약의 '비타그란' 4종과 '아일로 카무트 효소' 1종을 CU에서 판매한다고 밝혔다.최근 편의점의 건기식 매출이 증가함에 따라 경쟁력 확보에 나선 것이다.실제로 CU의 연도별 건강식품 카테고리 매출신장률은 ▲2021년 5.3% ▲2022년 27.1% ▲2023년 18.6%로 꾸준히 증가세를 기록했다. 특히 지난해에는 CU가 유한양행, 종근당 등 유명 제약사들과 함께 내놓은 여러 이중제형 제품들이 큰 인기를 끌면서 건강식품 매출이 1년 만에 137% 증가했다.이 같은 추세에 맞춰 CU는 지난해 10월 선제적으..

대웅제약이 2년 연속 원외처방액이 1조원을 돌파하며 처방 시장 입지를 넓히고 있다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 "유비스트 기준 지난해 자체 품목 및 코프로모션 품목을 포함한 원외처방액이 '1조 332억원'을 기록했다"고 밝혔다.대웅제약은 이번 원외처방액 1조 돌파에 대해 혁신 신약 개발과 코프로모션 전략이 원외처방 시장에서 긍정적인 성과로 이어졌다고 평가했다.실제로 국산 34호 신약 펙수클루, 36호 신약 엔블로와 더불어 우루사 등 자체 품목이 대폭 성장했다. 여기에 신성장 동력인 디지털 헬스케어 사업과 치료 약물 간 시너지도 두드러졌다.특히 2023년 주력 품목이었던 포시가 코프로모션 계약 종료에도, 다이이찌산쿄·LG화학 등 협력사들과 파트너십으로 다른 코프로모션 품목들의 성장이 기존 품목 공백을..

HLB그룹이 국내서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수한다.애니젠은 지난 10일 공시를 통해 "HLB그룹의 계열사 7개사가 150억 원 규모 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억 원 전환사채(CB)를 인수한다"고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억 원 유상증자와 350억 원대 CB도 수용한다.자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹 인수로 600억 원의 자금을 확보하게 됐으며, 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 자금을 투입할 예정이다.HLB그룹 임창윤 M&A 총괄 부회장은 "HLB그룹 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO 사업 강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만·당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상시험이 빠르..

영진약품이 지난해 흑자 전환에도 불구하고 자본잠식에서 벗어나지 못하면서 재무구조 개선이 시급한 것으로 나타났다. 부채 비중이 늘어난 것 등이 영향을 미쳤다.알앤에스바이오와 진행 중인 손해배상청구소송 등으로 인해 발생하는 소송충당부채액이 늘고 있고 광고선전비 등도 계속 확대돼 재무상황이 여전히 좋지 않은 모습이다.10일 금융감독원에 따르면 KT&G 자회사 영진약품(대표 이기수)은 지난해 매출 흑자전환에 성공했지만 부채비중 확대 등으로 올해도 부분 자본잠식에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 지난 2022년 처음으로 부분 자본잠식 이후 2024년까지 벗어나지 못한 셈이다. 지난해 3분기까지 영업이익이 늘며 자본잠식에서 벗어날 것으로 예상됐지만 기대가 실망으로 바뀌었다.영진약품은 202..

사모펀드(PEF) 운용사 MBK파트너스가 CJ제일제당 그린바이오 사업부 인수를 검토 중인 것으로 알려졌다. 지난해 말 매각가에 대한 입장 차이로 무산됐으나 재검토에 나선 것이다.다만, 최근 홈플러스 기업회생 사태로 MBK 경영능력이 시험대에 오른 만큼 인수 과정이 순탄치는 않을 것이란 전망이 나온다.10일 업계에 따르면 MBK는 CJ제일제당의 바이오 사업부 인수를 위한 조건을 협의하고 있다.앞서 CJ제일제당은 지난해 말 모건스탠리를 매각주관사로 정하고 바이오사업부 매각을 추진했는데, 본입찰에서 MBK가 빠지고 중국계 전략적투자자(SI) 2곳만 남으면서 지난 2월 매각을 철회했다. 당시 MBK는 CJ제일제당과 매각가에 대한 입장 차이가 컸던 것으로 알려졌다. 하지만 이번에는 CJ제일..

이동현 오상헬스케어 회장, 조욱제 유한양행 대표유한양행은 오상헬스케어(대표이사 강철훈, 유병열)와 혈당관리 유산균 ‘당큐락’ 글로벌 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.유한양행은 오상헬스케어에게 당큐락 해외 판매권을 부여하고 제품을 공급하고 오상헬스케어는 전세계에 당큐락 제품을 유통하고 해당 물량에 대한 영업 권리를 인정받기로 했다.당큐락은 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체 적용시험 결과, 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인돼 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능을 인정받았다.오상헬스케어는 국내에서 손꼽히는 체외진단 전문기업이지만 전염병 유행 상황에 영향을 받는 사업..

에스티팜이 유럽 글로벌제약사와 213억 원대 원료의약품 공급계약을 체결했다.10일 에스티팜은 유럽 글로벌제약사의 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 매출 7.7% 규모로 내년 3월까지 공급하기로 했다. 올리고 신약은 동맥경화증을 적응증으로 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이며 올해 하반기 종료될 예정이다. 상업화 예상 시기는 2027년 상반기다.에스티팜은 "상업화에 성공하면 해당 신약의 연간 최대 매출은 수십억 달러에 달할 것으로 전망된다"며 "만성질환 치료제로 환자 수가 많기 때문에 올리고 수요량도 연간 수백 kg ~ 톤 규모가 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 확산되고 있는 '미승인 루머'에 대해 공식 입장을 전했다.HLB는 10일 그룹 공식 블로그를 통해 "신약 승인과 관련해 많은 악성루머들이 돌고 있다"며 "결정 통보가 오는 즉시 유튜브를 통해 공지할 계획이니 루머에 휘둘리지 않길 당부드린다"고 밝혔다.그러면서 "신약 승인일이 다가올수록 루머는 더 기승을 부릴 것으로 생각된다"며 "FDA는 아직 어떠한 결정도 내린 게 없고 특히 지금은 미국 일요일"이라고 말했다.HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄멜리주맙' 병용투여 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 상태다.오는 3월 20일(현지시간) 허가 여부가 결정될 전망이다. 

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 영국에 본격 진입한다.10일 제약업계에 따르면 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)는 '라즈클루즈'(렉라자의 미국·유럽 제품명)를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가했다.렉라자는 존슨앤드존슨의 이중 특이 항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하는 병용치료법으로 승인 받았다.렉라자 타깃이 되는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 돌연변이 유병률은 인종에 따라 차이가 있는데, 아시아인은 약 40%에서 나타나고 서양인 환자에서는 약 10~15%에서 나타난다.중국과 일본이 폐암 환자가 많은데 EGFR 변이가 동양인에서 더 흔하게 나타난다는 점을 고려하면, 비소세포폐암 표적 치료제에 대한 수..

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 FDA에 품목 허가를 신청, 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가돼 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 이..

왼쪽부터 김정균 보령 대표, 함은경 JW중외제약 총괄사장, 김재교 한미사이언스 부회장.주주총회 시즌이 다가온 가운데 제약·바이오 기업들이 수장을 교체한다. 대내외 불확실성이 커지면서 경영 환경이 악화하고 있는 가운데 사령탑 교체로 돌파구를 모색하겠다는 전략으로 풀이된다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이달 정기 주주총회에서 보령, JW중외제약, 삼진제약, 한미약품이 경영 체제를 변경한다.보령은 지난 2월 28일 이사회를 열고 김정균·장두현 각자 대표이사 체제에서 김정균 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다. 장 대표는 3월 임기만료를 앞두고 개인 사유로 자진 사임했다.보령은 오너 3세인 김 대표 단독대표 체제로 변경되는 이유에 대해 "불확실한 경영 환경 속에서 보령의 성장전략을 신속..

다이소가 건강기능식품(이하 건기식) 판매를 시작하자 약사들이 '입점 제약사 제품 불매'를 예고하는 등 강하게 반발하고 있다. 결국 일양약품은 제품판매 닷새 만에 철수를 결정했고 이에 소비자단체는 "소비자 선택권 침해"라며 우려를 표명하는 등 약사회 움직임을 비판했다. 이런 가운데 공정거래위원회(공정위)가 공정거래법 위반 여부 확인을 위한 사실관계 파악에 나서면서 논란이 확산되고 있다.현재 건기식을 다이소에서 판매 중인 대웅제약은 예정대로 제품 판매를 이어갈 것으로 전망되고 종근당도 기존 계획인 3~4월 입점을 강행할 전망이다.9일 업계에 따르면 공정위는 최근 일양약품의 다이소 건기식 판매 철수와 관련, 공정거래법 위반 소지가 있는지 확인하기 위해 사실관계를  확인하고 있다..

한림제약이 혈관신생 억제 전문 바이오 벤처기업 안지오랩에 투자를 진행했다.9일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한림제약(대표 김정진)은 혈관신생 억제 의약품 및 건강기능식품 개발 기업 안지오랩의 Post-IPO(상장 이후 단계) 투자에 참여한 것으로 나타났다.안지오랩은 혈관신생 분야에 특화된 바이오 벤처로 1999년 설립 이후 다수 국책과제 등을 맡았고, 혈관신생 억제제를 기반으로 한 제품을 개발 중이다.혈관신생은 기존 미세혈관으로부터 새로운 모세혈관이 생기는 것으로 과도한 혈관신생은 다양한 질환과 관련이 있다. 암(癌) 성장과 전이, 안과 질환, 건선, 관절염 등과 관련이 있다.안지오랩은 혈관신생 억제 기반의 천연물 의약품과 항체 의약품, 건강기능식품 등의 파이프라인을 구축하고 있다. 현재 천연물의약..

면역항암제 개발 전문 기업 이뮨온시아가 상장 절차에 본격 돌입한다.7일 한국거래소에 따르면 유한양행 자회사 면역항암제 개발 기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 이뮨온시아는 예심이 통과한 만큼 증권신고서 제출을 위한 준비를 마치고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아는 핵심기술인 T세포 및 대식세포를 타겟하는 면역항암제 개발 특화 기업이다.NK/T세포 림프종을 대상으로 한 IMC-001(Anti-PD-L1)이 있으며, 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록해 효과와 안전성을 입증했다.또한 IMC-002(Anti-CD47)는 고형암 대상 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인됐으며..

인체 내 관절을 싸고 있는 활막에 만성 염증이 생기는 자가면역 질환인 류마티스관절염은 아직까지 완치가 어렵고 장기간 관리가 필요한 만성질환이다. 하지만 조기진단해서 적절하게 잘 치료하면 예후를 긍정적으로 관리할 수 있다. 류마티스관절염 치료에는 비스테로이드 항염제를 비롯해 스테로이드제, 면역억제제, 생물학적제제 등의 다양한 약제가 사용된다. 대한류마티스학회 연구에 따르면 이처럼 다양한 약제로 치료를 진행해도 류마티스관절염 환자의 43.5%가 치료 첫해 임상적 관해(증상이 거의 없는 상태) 또는 낮은 질병 활성도 상태에 도달하는 것에 실패한다.또 관해나 낮은 질병 활성도를 달성한 환자들도 통증, 피로 등의 잔여 증상을 호소하는 경우가 많았다."류마티스관절염 치료 용이한 JAK억..