식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 허가했다고 22일 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉･덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 또한 식약처는 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심..

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 ‘엘록사틴®(Eloxatin)’과 ‘잘트랩®(Zaltrap)’ 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점판매를 시작할 예정이다.‘엘록사틴’과 ‘잘트랩’은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다. 관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보해 접속 차단을 요청했다.의료기기의 경우 소비자단체 및 협회로 구성된 ‘민·관 합동 온라인감시단’과 합동으로 점검했으며 ▲탈모레이저, 무좀레이저 등 의료기기 불법 ..

삼성바이오로직스는 22일 “글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다”고 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 ‘삼성바이오로직스 아메리카’이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모 원료의약품(DS) 생산공장이며 두 개 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프..

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 제일약품이 자사 P-CAB 신약 ‘자큐보’와 동일 성분의 위임형 제네릭을 잇따라 내놓으며 영업 전략에 변화를 주고 있다.21일 데일리메디 취재에 따르면 제일약품이 자큐보와 동일한 성분·제형 제품으로 각각 허가받은 ‘큐제타스’(제일약품)와 ‘온캡’(제일헬스사이언스)을 지난달부터 CSO 유통하고 있다.두 품목은 실질적으로 자큐보와 동일한 제품이지만, 허가를 분리해 받아 위임형 제네릭 형태로 유통되는 것이 특징이다.다만 이들 제품은 기존 자큐보 거래처에는 공급이 제한되며, 자큐보 비거래 의료기관을 중심으로만 처방 유도가 가능한 구조로 운영되고 있는 것으로 알려졌다.이번 전략은 자..

부광약품이 추진 중인 한국유니온제약 인수와 관련, 매각 절차의 구체적인 일정이 공개됐다. 한국유니온제약은 최근 공시를 통해 인수의향서 접수부터 예비실사, 본입찰에 이르는 세부 일정을 확정하며 인수전이 본격 궤도에 올랐음을 알렸다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 매각은 제3자배정방식 유상증자 등을 통한 공개 경쟁입찰(Stalking Horse) 방식으로 진행된다. 우선매수권자가 존재하는 구조로 공개 입찰을 통해 최고 득점자가 선정돼도 우선매수권자가 동일 조건으로 인수할 수 있는 권리를 갖는다.구체적으로 인수의향서(LOI) 및 비밀유지확약서 접수 마감일은 12월 24일 오후 3시다. 접수는 매각주간사인 원진회계법인 내 한국유니온제약 매각추진팀을 통해 진행된다.&nb..

메디엔진은 일라이릴리와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 카탈라이즈(Catalyze) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 카탈라이즈 계약은 연구·개발 성과를 상용화하거나 기술이전을 촉진하기 위한 계약을 말한다.메디엔진은 비만 및 대사질환과 관련된 새로운 치료 기전을 발굴하는 신약 연구 플랫폼을 기반으로 장기적인 체중 유지와 대사 개선 효과의 지속성을 동시에 고려한 치료제 개발을 추진하고 있다.이번 계약은 따라 릴리의 ExploR&D는 메디엔진이 보유한 비만 치료제 후보물질에 릴리의 분자 설계 및 개발 역량을 적용해 해당 프로그램이 임상시험에 착수할 수 있는 단계까지 개발을 진전시키는 것을 목표로 한다.ExploR&D는 릴리 Catalyze360 프로그램 일환으로 바이오텍 혁신을 지원하기 위해 전략적 자본..

세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)’가 내년 1월 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자자 등 8000여 명이 집결하는 이번 행사에서 한국 제약·바이오 기업들은 단순 참가를 넘어 글로벌 무대의 핵심 플레이어로 존재감을 시험받게 됐다.올해는 단순 참여를 넘어 삼성바이오로직스, 셀트리온과 더불어 휴젤, 알테오젠 등 업체들이 메인 트랙 발표자로 나서며 한국 제약·바이오 위상을 다시 한번 드높일 것으로 보인다.특히 이번 행사에서는 국내 전통 제약사들 ‘안정적인 파이프라인 확장’과 바이오 기업들 ‘차세대 플랫폼 기술’이 글로벌 빅파마들의 집중 관심을 받을 전망이다.메인..

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)는 최근 에이치메딕기어(대표 황희선)와 의료로봇·자동화 의료기기 개발을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 ▲의료로봇 및 자동화 의료기기 개발 공동연구 ▲연구 네트워크 구축·상호 교류 활성화 ▲연구시설·장비의 공동 활용 ▲공동 세미나·학술대회 개최 등 상호협력을 강화할 계획이다.협력을 통해 국내 의료현장 수요를 반영한 수술 분야 의료로봇 개발과 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.K-MEDI hub 첨단의료기기개발지원센터는 최근 기업들의 신속한 제품 개발과 시장진입을 도울 수 있도록 ‘AI의료로봇팀’을 신설해 보다 활발하게 지원하고 있다.에이치메딕기어는 2023년 설립된 의료로봇 특화 스타트업으로, 최근 투자를 유치하고 수술 보조로봇 및..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 19일 밝혔다.엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.이 의약품은 한 개에서 세 개 전신요법을 받은 FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용토록 허가됐다.식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innova..

인간 유전체 기반 혁신 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)가 코스닥 입성을 위한 9부 능선을 넘었다.유수의 글로벌 제약사에서 신약 개발을 주도했던 이병철 대표의 전문성이 국내 바이오 생태계에서 ‘기술력’과 ‘사업성’이라는 두 마리 토끼를 모두 잡았다는 평가가 나온다.카나프테라퓨틱스는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 지난 10월 예비심사를 신청한 지 단 2개월 만에 이뤄진 쾌거다. 이번 카나프테라퓨틱스내년 초 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 들어갈 예정이며, 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다.이병철 대표는 세계적인 바이오텍의 효시인 미국 제넨텍(Genentech) 등에서 15년 이상 신약 개발의 핵심인 중개연구를 이끈 전문가다.&nb..

유유제약은 “중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다”고 19일 밝혔다.유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다.P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다. 나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형 크기를 획기적으로 줄여 환자 복용 편의성을 향상시킨다. 유유제약은 P!XEL 기술을 통해 대조약 대비 크기를 60% 줄인 유힐릭스 연질캡슐과 50% 줄인 펙소원정을 출시한 바 있다.SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술로, 기능..

대웅제약 신약 연구개발 자회사 아이엔테라퓨틱스가 독자 개발한 차세대 비마약성 통증 치료제 후보물질을 약 7500억원(5억 달러 이상) 규모로 미국 바이오텍에 기술이전 했다. 대웅제약에서 스핀오프한 지 5년 만에 거둔 성과다. 아이엔테라퓨틱스는 난청·뇌질환 치료제를 추가 연구개발(R&D)해 2027년 기업공개(IPO)에 나설 계획이다.아이엔테라퓨틱스는 니로다 테라퓨틱스와 독자 개발한 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘아네라트리진’ 기술수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약 규모는 약 7500억원(5억 달러 이상)이다. 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤(단계별 기술료)을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보하게 된다.아이엔테라퓨틱스는 세포 간..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 공동연구를 통해 신종마약류를 마약류로 지정·관리하기 위해 필요한 과학적 평가 기준을 담은 마약류 의존성 평가 분야 세계 최초 국제(UN) 가이드라인을 16일 제정하고, 전 세계 90여 개국에 국문·영문본을 동시에 배포했다고 18일 밝혔다.유엔마약범죄사무소(UNODC, The United Nations Office on Drugs and Crime)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등의 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.가이드라인은 식약처와 UNODC가 2022년 11월 LOI(협력의향서), 2023년 9월 MOU(업무협약)를 체결해 국제협력 기반을 마련하고, 식약처 소속 식품의약품안전평가원이 발간한 기존 의존성 평가 가이드..

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 “컨소시엄으로 참여한 ‘만성질환 커뮤니티 활용 개인 맞춤형 건강관리 서비스’가 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다”고 18일 밝혔다.‘2025년 마이데이터 종합기반 조성사업’에서 최우수 과제로 선정된 덕분이다. 해당 사업은 과학기술정보통신부가 주관하고 한국데이터산업진흥원이 수행했다. ‘만성질환 커뮤니티 활용 개인 맞춤형 건강관리 서비스’는 닥터다이어리(대표 송제윤)가 주관기관으로, 한독을 비롯해 사단법인 한국1형당뇨병환우회, 가톨릭대학교 산학협력단이 컨소시엄 형태로 참여했다.이 서비스는 개인 건강 데이터를 통합‧관리하고 데이터 활용 여부를 직접 결정하는 구조를 커뮤니티 기반 헬스케어 서비스로 구현했다. 사용자는 연속혈당측정기, 식이 및 운동 데이터를 ..

오름테라퓨틱은 1450억원 규모 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다고 18일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 리드했으며 IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트를 포함한 기존 투자자들이 참여했다. 신규 투자자로는 글로벌 자산운용사 와이스자산운용과 바이오 분야 투자 경험을 보유한 한국투자파트너스를 비롯해 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 데일리파트너스가 참여했다.이승주 대표는 “오름은 강력한 분해제 페이로드를 항체 기반 정밀한 전달력과 결합한 항체-분해약물 접합(DAC) 치료제 개발을 통해 암을 비롯한 중증질환 치료를 개선하고자 한다”고 말했다.이어 “이번 투자는 주요 파이프라인을 진전시키고, 다양한 질환 영역에서 차별화된 신약 후보를 창..

국산 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 중국 임상 3상에서 혈당 조절은 물론 인슐린 대사와 지방 축적 지표까지 개선한다는 연구결과를 내놓으며 글로벌 진출 기대감을 높였다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 엔블로 임상 3상 결과에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표의 유의미한 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 이번 연구 성과는 미국 애틀랜타에서 열린 세계 최대 규모 비만 관련 학술대회인 ‘2025 미국비만학회(ObesityWeek)’에서 포스터로 발표돼 학계 주목을 받았다.글로벌 대조군 대비 탁월한 지표 개선 확인이번 임상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 340명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 24주간 엔블로정(0.3mg) 또는..

대상이 독일 의약용 아미노산 전문 기업 ‘아미노 유한회사(AMINO GmbH)’를 전격 인수, 글로벌 의약 바이오 시장 진출을 공식화했다.대상은 지난 17일 이사회를 통해 아미노 사의 지분 100%를 약 502억 원에 인수하기로 결정하고, 내년 3월까지 모든 절차를 마무리할 계획이라고 18일 밝혔다.최근 대상, CJ제일제당, 롯데 등 전통적인 식품·소재·유통 강자들이 제약·바이오 시장으로 영토를 확장하는 것은 세계적인 추세다. 기존에 보유한 발효·정제 기술력을 바탕으로 진입 장벽이 높고 수익성이 좋은 의약 소재 시장에 진출해 신성장 동력을 확보하겠다는 전략이다. 대상의 이번 인수는 사료용·식품용 아미노산 시장에서의 압도적 경쟁력을 의약용으로 전환, 기업 가치를 한 단계 격상시키려는 포석으로 풀이..

배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 대한상공회의소 회관 국제회의장에서 열린 최고경영자(CEO) 조찬 간담회에서 강연하고 있다. ⓒ 대한상의 정부가 인공지능(AI)을 앞세워 바이오 연구개발 구조 자체를 바꾸는 ‘AI 바이오 국가전략’을 본격 가동한다. 낮은 성공률과 천문학적 비용으로 대표되던 신약 개발 과정에 AI를 전면 투입, 후보물질 발굴부터 검증까지 속도를 획기적으로 끌어올리겠다는 구상이다.과학기술정보통신부는 18일 제2차 과학기술관계장관회의를 통해 관계부처 합동으로 마련한 AI 바이오 국가전략을 확정했다. AI 모델·데이터·인프라를 국가 차원에서 통합 제공해, 개별 기업이 감당하기 어려웠던 R&D 장벽을 낮춘다는 계획이다.정부는 신약개발을 포함해 △뇌·역노화 △의료기기 △..

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 병용요법인 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’가 피하주사(SC) 제형으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 리브리반트 피하주사 제형 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)가 FDA 승인을 획득했다.이번에 승인된 피하주사 제형은 기존 정맥주사(IV)와 달리 약 5분 내 투여가 가능, 수 시간에 걸쳐 투여해야 했던 기존 방식 대비 환자 편의성이 크게 개선됐다는 평가다.회사 측은 “레이저티닙과의 병용요법에서 피하주사 제형 도입으로 1차 치료 단계에서 보다 간편하고 신속한 치료가 가능해졌다”고 설명했다.리브리반트 피하주사 제형은 향후 레이저티닙과의 병용 전..

2026년 국내 제약·바이오 산업이 대규모 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대와 신약 기술수출 성과에 힘입어 양적·질적 성장을 이룰 것이라는 전망이 나왔다.대한상공회의소(회장 최태원)는 최근 11개 주요 업종별 협회와 공동 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에서 반도체를 비롯 제약·바이오 산업을 ‘맑음’ 전망했다. 기계·건설 등 업종은 부정적으로 바라봤다.글로벌 파트너십 확대 ‘제약·바이오’…美 생물보안법 추진 주목제약·바이오 업종은 2026년 ‘대체로 맑음’을 기록하며 견조한 성장세를 이어갈 것으로 관측됐다. 국내 주요 CDMO 기업 대규모 설비가 본격 가동되는 시점과 맞물려 미국 생물보안법 추진에 따른 반사이익이 구체화되면서 글로벌 대형 위탁 계약 체결 가능성이 높게 점쳐지고 있다.신약 ..

한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다.한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중 감소율, 기존 GLP-1제제 대비 양호한 안전성이 확인돼 신청서를 제출했다.&..

올해 4분기 국내 상장사 불성실공시법인 중 제약바이오 기업이 다수 포함된 것으로 나타났다. 특히 국내에서 인지도가 높은 중견 및 대형제약사들이 공시 불이행 등으로 제재를 받아 산업 전반 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다. 18일 업계에 따르면 올해 4분기(10월~12월)까지 한국거래소 국내 증시 상장사 21곳이 불성실공시법인에 지정됐다. 동성제약과 광동제약 등 주요 제약바이오 업체 5곳이 포됐다.불성실공시지정 사유는 계약 해지에 따른 공시 번복이나 횡령·배임 혐의 발생 사실을 늦게 알리는 등의 공시 의무 위반이 주요 원인인 것으로 나타났다.동성제약은 지난 10월 공시 불이행(소송 사실 지연 공시)으로 불성실공시법인으로 지정됐다. 구체적..

식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다. 개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 협업 모델과 가시적인 제품화 성과를 공유했다.원장 직속 체계로 ‘상담–임상–허가 트랙’ 운영제품화전략지원단은 평가원장 직속 체계 아래 운영·지정과, 기획조정관 등과 함께 사전상담과..