식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 최근 로봇수술 수요가 많아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 자동화시스템 로봇수술기는 신경 수술을 비롯해 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사 통제하에 수술 부위 위치 파악 및 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용된다.국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년부터 현재까지 총 22%(5건/22건), 기간별로는 2005년~2019년 17%(2건/12건), 2020년~현재 30%(3건/10건)에 달한다.가이드라인 주요내용은 ▲사용 목적 및 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평..

동성제약은 지난 10일 공시를 통해 “동성제약 주주인 브랜드리팩터링과 이양구 전(前) 대표가 제기한 회생절차개시결정에 대한 즉시항고가 서울고등법원에서 기각됐다”고 밝혔다.법원은 경영권 분쟁이 진행 중인 상황이라는 점은 인정하면서도 회사 재무 건전성 악화가 이미 임계점에 이르러 회생절차 착수는 불가피하다는 판단을 내렸다. 앞서 서울회생법원은 지난 6월 23일 동성제약에 대해 회생절차 개시를 결정한 바 있다.브랜드리팩터링 측은 동성제약 최대주주 지위를 승계했다고 주장하며 “자산이 부채보다 많은 상황임에도 현 경영진이 경영권 방어를 위해 무리하게 회생을 신청했다”고 맞섰고, 이에 대한 불복 절차로 즉시항고를 제기했다.그러나 항고심 재판부는 회생 개시 필요성이 충분히 소명됐다고 봤다. 재판부..

입원 환자가 검사를 위해 이동할 필요 없이, 침대에 누워 근육 건강 상태를 진단받고 재활 치료까지 받을 수 있는 ‘초연결 스마트 병동’ 구현이 현실화될 전망이다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 서울 강남구 대웅제약 본사에서 디지털 헬스케어 전문기업 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈와 함께 스마트 병상 모니터링 시스템 공동 개발 및 사업화를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 기존 생체 신호 모니터링에 머물렀던 스마트 병동 시스템을 ‘근골격계 질환 진단과 치료’ 영역까지 확장했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.기본적인 활력 징후(Vital Sign) 모니터링에 입원환자 근육 활성 신호까지 실시간 수집이번 협력 핵심은 씨어스테크놀로지의 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템..

렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 폐암환자 사망 위험을 26% 낮춘다는 연구결과가 나왔다.유한양행에 따르면 최근 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA)에서는 ‘MARIPOSA’ 연구 아시아 환자 하위 분석결과가 공개됐다.이번 임상 결과와 함께 지난 9월 국제 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재됐던 전체 생존기간(OS) 연구결과도 다시금 주목 받고 있다. OS(Overall Survival)는 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지 기간을 의미한다. 임상시험에서는 흔히 중앙 생존기간(Median OS, mOS)으로 표현되기도 한다. 특정 항암제나 치료법이 환자의 생명을 얼마나 연장시킬 수 있는지를 직접적..

온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 제약·바이오 투자 행사에 2년 연속 입성하며 글로벌 시장에서의 입지를 굳건히 다지고 있다.온코닉테라퓨틱스는 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference, 이하 JPMHC)’에 공식 초청받아 참가한다고 11일 밝혔다.JPMHC는 올해 44회째로,매년 1월 개최되는 제약·바이오 업계 최대 규모 투자 심포지엄이다.  이번 JPMHC는 오는 2026년 1월 12일부터 15일(현지 시각)까지 진행된다.글로벌 빅파마와 유망 바이오 기업, 전문 투자자들이 한자리에 모여 기술 협력과 인수합병(M&A) 등을 논의하는 자리로, 주최 측의 공식 초청을 받은 기업만 참석할 수 있어..

건강기능식품 OEM 및 ODM 전문기업 유유헬스케어가 정부와 지자체의 수출지원 정책을 적극 활용해, 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.유유헬스케어는 최근 필리핀 건강기능식품 유통사와 어린이 유산균 등 제품 3종에 대한 공급계약을 체결했다. 현재 제품 등록 진행 중이며 내년 상반기 필리핀 현지 런칭 예정이다. 또한 몽골 건기식 업체와 체지방감소 제품 2종에 대한 공급계약 체결을 완료해, 현지 등록 절차를 진행 중이다.유유헬스케어는 올해 중소벤처기업부의 ‘수출바우처 사업’에 선정돼, 해외 마케팅, 바이어 발굴, 전시회 참가, 해외 인증 취득, 콘텐츠 제작 등 수출 전 과정을 포괄하는 실질적 지원을 받았다. 또한 강원특별자치도에서 추진하는 ‘토탈마케팅 지원사업’과 ‘수출경쟁력 강화사업’ 에..

국내 제약바이오 업체들이 글로벌 의약품 제조 경쟁력을 높이기 위해선 설비 투자 뿐만 아니라 정부의 적극적인 인센티브 제도와 명확한 규제 가이드라인이 필요하다는 지적이 나왔다.11일 오전 국회에서 국민의힘 백종헌, 더불어민주당 김윤 의원과 한국제약바이오헬스케어연합회 주최로, 보건의료 산업 글로벌 경쟁력 제고를 위한 제2차 포럼이 개최됐다. 이번 포럼은 ‘글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안’을 주제로, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 협회와 산업계, 정부가 모여 주요 현안을 논의했다.첫 발제에 나선 천청운 한국제약바이오협회 연구위원은 ‘글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언’의 주제 발표를 통해 국내 제약바이오 제..

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP·Carbon Disclosure Project)로부터 수자원관리(Water Security) 부문에서 최상위 등급인 ‘A등급’을 받았다고 11일(목) 밝혔다. 지난해 A-등급에서 한 단계 상승한 결과다.삼성바이오로직스는 CDP 평가 참여 2년만에 수자원관리 부문에서 처음으로 최고등급인 A등급을 획득함에 따라 ‘A리스트(A-List)’ 기업으로 선정됐다. A리스트는 각 분야에서 최고 수준의 평가를 받은 상위 기업 명단으로 글로벌 리더 수준의 투명성과 실행력을 공식적으로 인정받은 기업들이 포함돼 있다. 통상 CDP 평가 참여 기업 중 단 2% 가량만 A리스트에 등재되는 것으로 알려져 있다.CDP는 2000년 영국에..

바이오제약기업 파마리서치가 강릉에 오는 2027년 완공을 목표로 1000억원 규모 기능성 화장품 생산공장을 건립한다. 강원특별자치도(도지사 김진태)는 10일 도청 본관에서 강릉시 및 파마리서치와 강릉 과학일반산업단지 내 제5공장 신설을 위한 투자협약(MOU)을 체결했다.협약에 따라 파마리서치는 총 1002억원을 투자해 PDRN·PN 원료 제조 및 기능성 화장품 생산 라인을 구축하고, 50명을 신규 고용하게 된다.강원도와 강릉시는 인허가·기업지원 등 행정 서비스를 적극적으로 제공하고, 제5공장이 조기에 정상 가동될 수 있도록 협력하기로 했다.파마리서치는 지난 2013년 본사를 서울에서 강릉으로 이전한 후 재생의학 기반 기술을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 특히 PDRN·PN 기반 조직..

JW중외제약은 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 수술 전(前) 투여 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 지난해 5월에는 건강보험이 적용돼 철결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택받을 수 있게 됐다.분당서울대학교병원 신경외과 이시운 교수 연구팀은 지난 2021년 1월..

미국 일라이릴리 비만 치료제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 국내 출시 후 한 달간 35건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다.10일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받아 공개한 자료에 따르면, 마운자로가 한국에서 출시된 8월부터 9월까지 보고된 이상 사례는 최소 35건인 것으로 나타났다. 설사와 저혈당 쇼크 등 중대한 이상 사례도 2건 포함됐으며 성별로는 여성 15건, 남성 4건이다. 나머지 16건은 환자의 성별이 보고되지 않았다.연령별로는 19세 이상∼65세 미만에서 7건이 보고됐다. 나머지 28건의 환자 연령은 보고되지 않았다.서 의원은 “비만약 수요가 높아지고 의료진 처방 방법에 대한 우려도 계속 제기되고 있다”며..

대웅제약이 기존 치료제 한계로 지적받아 온 ‘뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)’ 투과 문제를 해결하고, 다발성경화증 치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 도전에 나선다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 10일 회사가 개발 중인 신경염증성 자가면역질환 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제’로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2021년부터 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 정부의 연구비 지원을 바탕으로 해당 후보물질의 비임상 단계 연구에 박차를 가하게 된다.이는 대웅제약의 신약 파이프라인이 국가 차원의 R&D..

한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)’를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 네오나트륨주는 지난 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에..

국내 제약바이오산업이 급성장하고 있지만, 정작 산업 현장에서는 심각한 인력 수급 불균형을 겪고 있어 범부처 차원의 ‘인력양성 컨트롤타워’ 구축이 시급하다는 지적이 제기됐다.한균희 연세대학교 교수(K-NIBRT 사업단장)는 한국제약바이오협회(KPBMA)가 이달 발행한 정책보고서를 통해 ‘제약바이오산업 발전을 위한 인력양성 방안’과 현안을 진단했다.국내 제약바이오산업은 2027년까지 약 11만 명의 신규 인력 수요가 발생할 것으로 추산된다. 문제는 이 기간 공급 가능한 인력은 약 3만 4000명에 불과, 향후 약 7만 6000명에 달하는 인력 부족 현상이 발생할 것으로 전망된다.바이오헬스 인력 부족률 3.5%, 제조업 분야서 제일 심각 직무별로 살펴보면 기술이전(35.3%)과 임상개발(1..

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)’가 지난 해 12월 제출, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야의 신약허가 과정에서 여러 형태 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다. 중국 NMPA는 임상 근거 및 품..

국산 항암제 ‘렉라자(레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 가장 많은 아시아 지역에서 확실한 생존 혜택을 입증했다.기존 ‘왕좌’를 지키던 타그리소(오시머티닙)보다 사망 위험을 26% 낮추며, 아시아 폐암 치료 패러다임 전환을 예고했다.9일 업계에 따르면 ‘유럽종양학회 아시아 회의(ESMO ASIA 2025)’에서는 유한양행 렉라자와 J&J 리브리반트 병용 임상 3상 ‘MARIPOSA’ 연구의 아시아 환자군 하위 분석 결과가 공개됐다.일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시 교수는 이 같은 내용의 분석을 발표했다. 마리포사 연구 전체 환자 858명 ..

뇌부종 등 부작용 이슈와 제한적인 인지 개선 효과가 드러나면서 글로벌 빅파마들이 아밀로이드를 넘어선 ‘포스트 아밀로이드(Post-Amyloid)’ 기술 확보에 사활을 걸고 있기 때문이다.종근당을 비롯해 SK바이오팜, 대웅제약, 한미약품 등 국내 주요 제약사들이 단순 복제약을 넘어 독자적인 CNS(중추신경계) 플랫폼 기술을 앞세워 새로운 기회를 모색 중이다.8일 업계에 따르면 종근당은 최근 미국 ‘2025 미국신경과학학회’에서 HDAC6 억제 기반 신경계 질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’의 기억력 회복 효과 등 비임상 결과를 공개했다.치매 정복 아밀로이드 제거만으론 불가능…HDAC6 억제 부상글로벌 시장에서 알츠하이머 치료 화두는 ‘다중 기전’이다. 아밀로이드 제거와 더불어 뇌세포 내부를 ..

오스코텍의 제노스코 완전 자회사화 추진이 임시주총에서 정관 변경 등 핵심 안건이 모두 부결되며 사실상 무산됐다. 주주들은 밸류 논란과 신뢰 부족을 지적하며 회사의 지분 확대 계획에 제동을 걸었다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 5일 열린 오스코텍 임시주주총회에서는 위임장을 포함해 약 61.5%의 의결권이 행사됐으며 회사가 상정한 4개 안건 중 감사 보수한도 승인 건만 가결됐고 나머지 핵심 안건은 모두 부결됐다.발행예정주식을 4000만주에서 5000만주로 확대하는 정관 일부 변경 안건은 찬성 47.8%, 반대 45.8%, 기권 6.4%로 정족수 미달 부결됐다.2호 안건인 사외이사 선임은 찬성 44.5%, 반대 49.1%, 기권 6.4%, 3호 안건인 사내이사 선임은 찬성 47.0%, 반대 4..

대화제약이 자체 기술로 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액’이 중국 국가의료보장국(NHSA)의 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되는 쾌거를 이뤘다.이는 거대한 중국 의약품 시장의 진입 장벽을 넘어, 실질적인 매출 확대로 이어질 수 있는 ‘키(Key)’를 쥐게 되었다는 점에서 의미가 크다.대화제약(대표이사 김은석)은 중국 NHSA가 발표한 ‘2025년 국가급여의약품목록’에 ‘리포락셀 액(성분명 파클리탁셀)’이 신규 등재됐다고 밝혔다. 이번 급여의약품목록 등재에 따른 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 본격 시행된다.‘바늘 공포’ 없앤 개량신약리포락셀 액은 기존 정맥주사(IV) 형태인 파클리탁셀제제를 마시는 형태로 바꾼 개량신약이다. 파클리탁셀은 널리 쓰이는 항암제지만 주사를 맞..

코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권상장(코스피) 이전을 결정했다.증권업계에 따르면 알테오젠은 8일 오전 대전컨벤션센터에서 열린 임시 주주총회에서 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 결의의 건’을 의결했다.알테오젠은 현재 최대주주인 박순재 대표 및 특수관계인이 1089만1700주(20.36%)를 보유 중이며, 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 270만주(5.05%)를 보유하고 있다.이번 임시주총에서 안건이 통과되면서 회사는 본격적인 실무 절차에 들어가게 된다. 상장주관사는 한국투자증권이다.알테오젠의 시가총액은 현재 약 24조9000억원으로, 이전상장이 완료되면 알테오젠은 코스피 시총 28위권에 진입할 가능성이 높다.또한 이전상장 후 외국인·기관 자금 유입이 보다 용이해질 전망..

HK이노엔 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.HK이노엔은 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조기술을 이전하고, 유로파마가 완제의약품 제조 및 판매를 담당한다.충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원..

코스피 이전상장 결의를 목전에 둔 알테오젠이 독일에서 발생한 특허 관련 가처분 인용으로 예상치 못한 충격을 맞았다. 회사는 “독일 특허제도 특성에서 비롯된 임시 조치일 뿐 특허 유효성이나 기술적 문제를 의미하지 않는다”고 강조하고 있지만 시장의 불안 심리는 급격히 확대되고 있다.지난 5일 알테오젠 주가는 전 거래일 대비 12.04% 급락한 45만6500원에 마감하며 단기 변동성이 크게 확대됐다. 코스피 이전상장을 앞두고 밸류에이션 재평가 기대감이 커졌던 시점이라는 점에서, 이번 돌발 이슈는 회사와 투자자 모두에게 부담을 주고 있다.독일 특허 구조가 만든 가처분…“결과 자체보다 제도 이해 필요”알테오젠은 이날 배포한 공식 설명자료에서 독일 특허 제도의 구조적 특수성을 강조했다.영국·..

국내 제약·바이오업계 대표 수출 기업인 GC녹십자와 휴젤이 ‘제62회 무역의 날’에서 각각 ‘3억불 수출의 탑’과 ‘1억 불 수출의 탑’을 수상하며 글로벌 경쟁력을 재확인했다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 4일 제62회 ‘무역의 날’ 기념식에서 ‘3억불 수출의 탑’을 수상했다.올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러 수출을 기록했다.이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 견인한 것으로 분석된다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신..

한미그룹이 2030년까지 계열사 전체 매출 5조 원 달성을 목표로 하는 중장기 청사진을 내놨다.5일 한미그룹은 전날 서울 송파구 방이동 본사 인근에 새로 지은 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 국내 주요 증권사 애널리스트와 기관투자자를 초청해 기업설명회를 열고, 비만·항노화·디지털헬스케어·로보틱스를 핵심 축으로 한 성장 전략을 공개했다.지주사 한미사이언스는 기존 사업 포트폴리오를 전면 손질해서 신약·바이오 중심 한미약품(북경한미·한미정밀화학 포함)과 JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어로 구성된 ‘약품 외 사업군’으로 구도를 재정비했다.이 전략을 실행하기 위해 한미사이언스 내 ‘기획전략본부’와 ‘이노베이션본부’를 신설했다. 두 조직은 김재교 부회장이 직접 설계한 컨트롤타워로, 그룹 미래 먹거리 발굴과 신사업..