듀피젠트(두필루맙)가 표준 흡입요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수 증가 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 추가 유지 치료법 승인을 받았다.글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인(대표 배경은)은 "식품의약품안전처로부터 이 같은 내용의 적응증 확대 승인을 획득했다"고 16일 밝혔다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 하지만 기존 흡입제 기반 3제 병합요법을 사용해도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다. 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.두 건의 3상 ..

동국제약 입덧치료제 '마미렉틴장용정'과 한국MSD  당뇨치료제 '스테글라트로정' 및 '스테글루잔정'이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 "동국제약 '마미렉틴장용정'(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다"고 14일 밝혔다. 이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다. 이와 관련, 동국제약 관계자는 "재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다"며 "부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다"고 밝혔다. 식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 '파렌스장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 보령바이오파마 '이..

지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 항암 신약 후보물질의 담도암 환자 대상 임상 2상을 중단한다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지놈앤컴퍼니는 "담도암 환자 대상 마이크로바이옴 면역항암제 'GEN-001' 국내 임상 2상을 조기 종료한다"고 공시했다.당초 이번 임상 2상은 진행성 불응성 담도암 환자에게 미국 머크(MSD) '키트루다'와 GEN-001을 병용 투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 것이 목적이었다.     지놈앤컴퍼니는 “담도암 치료제 시장 변화에 따른 결정”이라는 입장이다.GEN-001을 처음 개발할 당시에는 화학 항암제가 담도암 1차 치료제로 사용됐지만, 지금은 키트루다와 화학 항암제 병용요법이 주로 사용되고 있다는 것이다. 지놈앤컴퍼니는 “..

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제 ‘GC3111B’ 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 할 계획이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신임에도 국내 유통 전량이 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td..

셀트리온은 최근 연이은 자사주 취득에 이어 주주가치 제고 극대화를 위해 약 110만주의 자기주식을 소각하기로 결정했다고 14일 밝혔다.이번에 소각키로 한 자사주는 올해 취득한 자사주 전량이며, 총 110만1379주다. 보유 총 자사주 수량의 약 11% 규모로, 발행주식총수 기준 0.5%에 해당한다. 13일 종가 기준 약 2033억원 규모다.셀트리온은 앞서 지난해 12월에도 이사회 결정에 따라 당시 자사주 총 보유 수량의 25%에 해당하는 301만1910주, 약 5533억원 규모의 자사주 소각을 추진해 올해 1월 소각을 최종 완료했다.소각 결정에 따라 셀트리온 발행 주식 총수는 2억1410만 8119주에서 2억1300만6740주로 감소할 예정이다. 주식 소각 예정일은 3월 25일이다.이번 소..

한독이 50여 년 전에 출시한 당뇨병 치료제 다오닐정 품목을 공급 중단하기로 했다. 시장에서 대체제들이 크게 늘면서 오래 전에 출시된 제품군에 대한 선호도가 크게 줄어들었기 때문이다.13일 업계에 따르면 한독은 당뇨병 치료제 ‘다오닐정(글리벤클라마이드)’의 공급을 중단한다. 다오닐정의 최종 공급일자는 지난해 1월 31일로, 공급 중단 보고 일자는 올해 2월 27일자다.한독은 공급중단 보고에 따라 오는 10월까지 재고를 모두 소진한 뒤 제품 공급을 전면 중단하게 된다. 이 같은 결정은 경쟁 제품들이 속속 나오면서 다오닐정에 대한 수요가 줄어서다.‘다오닐정’은 지난 1970년 품목허가 받은 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨병 치료제로, 무려 50여 년간 시장에서 유통됐지만 결국 역사의 뒤안길로 사라지..

신라젠이 "코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다"고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입해 전량을 확보했다. 사업 연속성을 위해 조환우 우성제약 대표는 신라젠에 합류할 예정이다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 의료기관 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며, 이외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등 제품군이 형성돼 있다.프로파인퓨전주는 아세트아미노펜 수액제 시장에서 점유율이 높고, 뉴아미노펜프리믹스..

메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한 가운데 최종 승소했다.13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처 상고를 기각했다.이에 따라 식약처가 지난 2020년 6월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대해 허가 취소한 처분은 최종적으로 취소됐다.앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 ..

종근당 등 국내 주요 제약사들이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트(콜린제제) 보험급여 축소 결정에 반발해 제기한 소송에서 최종 패소했다. 1심과 2심에 이어 대법원도 정부 손을 들어주면서, 약제 급여 기준 변경이 적법하다는 결론이 내려졌다.13일 제약·바이오 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 등 26명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험 선별급여적용 고시 취소 청구 상고심에서 원고 측 상고를 모두 기각했다. 이번 판결로 제약사들은 약 5년간 지속된 법적 투쟁에서 결국 쓴잔을 마시게 됐다.콜린제제는 정부가 2020년 8월부터 급여 적용 기준을 변경하면서 논란이 시작됐다. 당시 복지부는 치매로 진단받지 않은 환자의 경우 콜린제제 처방 시 환자 부담금을 기존 30%에서 80%로 대폭 올리는 내용을 ..

종근당그룹이 제약업계 최초로 대부 사업에 진출하면서 금융업 확장에 속도를 낸다. 여기에 금융 투자 계열사 간 사업 시너지도 예상되면서 투자 성과에 업계 관심이 모아진다. 12일 금융감독원에 따르면 종근당홀딩스의 비상장 계열사 알티우스자산관리대부 업체를 계열사에 포함시킨 것으로 나타났다. 계열사 포함 사실은 2023년 반기보고서부터 공개된 것으로, 금전대부·채권추심 라이선스도 2년 전인 2023년 7월 획득했다.알티우스자산관리대부의 소재지는 종근당 빌딩으로, 개인에게 돈을 빌려주는 전통적 대부업 사업이 설립 목적이다. 국내 제약업체가 대부업에 진출한 건 이번이 처음인 것으로 알려졌다.해당 계열사 업계에선 대부업과 더불어 부실채권 사업 확대를 예상하고 있다. 소위 대부업체 혹은 부실..

삼성물산이 "삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 삼성벤처투자와 설립한 라이프 사이언스 펀드를 통해 미국 C2N다이아그노틱스(Diagnostics)에 1000만달러를 투자한다"고 13일 밝혔다.라이프사이언스 펀드는 삼성물산이 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자사로 삼성벤처투자가 운용 중이다.차세대 항체약물접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오, 생성형 머신러닝에 기반한 단백질 바이오신약 개발기업 제너레이트 바이오메디슨 등에 투자한 바 있다.이번에 투자를 받게되는 C2N는 혈액내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커(생체표지자)를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체다. 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사 기술을 자체 개발한 것..

의료시술 관련 표현을 사용한 허위 및 과대광고를 한 화장품 온라인 판매 게시물이 대거 적발됐다. 일부는 해당 사이트 차단 조치 및 행정처분이 내려질 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는" 온라인에서 유통·판매되는 화장품 판매게시물 200건을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 광고 144건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다"고 13일 밝혔다.적발된 광고들은 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 83건(57.6%)으로 가장 많았다. 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고는 39건(15.3%), 기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 22건(15.3%) 등이 적발됐다.이들 제..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 해외 의료진 대상으로 메가덤 플러스와 메가카틸리지, 메가카틸리지-E를 활용한 코 성형 트레이닝 프로그램을 성료했다고 13일 밝혔다.엘앤씨바이오는 글로벌 네트워크 확장을 위해 지속적인 해외 의료진 대상 연수 프로그램을 진행하고 있으며 이번 코 성형 트레이닝에는 태국 의료진 9명이 2그룹으로 나눠 참여했다.이번 해외 의료진 연수 프로그램에서 그날성형외과 김현우 대표원장과 로그성형외과 윤수광 대표원장이 코 성형 수술을 직접 집도하며 한국의 선진화된 의료기술을 전수하는 시간을 가졌다. 또한 코 성형 수술과 관련한 다양한 수술 방법에 대한 의견과 최적화된 수술 방법을 공유했다. 코 성형 수술에 있어 메가덤 플러스와 메가카틸리지, 메가카틸리지-E를 활용..

현대바이오사이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 제프티(Xafty)의 고병원성 조류인플루엔자(H5N1.조류독감) 치료제 공동개발을 위한 동물효능시험을 승인했다고 13일 발표했다.제프티는 이미 국내에서 코로나19 치료제 임상 1상을 완료, 이번 NIAID 동물실험에서 효능이 입증될 경우 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상으로 진입이 가능하다.이 경우 치료제 개발 기간이 단축되며 조류독감 팬데믹이 현실화될 때 신속한 대응이 가능해진다.세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC) 등은 고병원성 조류독감 확산세가 갈수록 심각해지자 인간의 대규모 감염도 시간 문제라는 경고를 잇따라 내놓고 있다.닭, 오리 등 가금류에서 주로 발생하던 조류독감은 최근 소, 개..

한국오가논(대표 김소은)은 지난 12일 한국약학대학생연합(KNAPS, 회장 김수민)과 헬시 에이징(Healthy Aging) 및 건강증진 활동을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.‘헬시 에이징’은 전 생애주기에 걸쳐 건강을 유지하고 삶의 질을 향상시키는 개념이다. 고령화 사회에서 신체적 건강을 적극적으로 관리, 보다 활력 있는 삶을 추구한다는 의미다. 업무협약은 이 같은 헬시 에이징을 실현하는 동시에 보건의료 및 제약산업의 미래 인재를 양성하기 위한 목적으로 기획됐다.양 기관은 ▲헬시 에이징과 생애주기별 건강한 삶을 지원하고 사회·경제적 참여를 촉진하는 캠페인 등 공동 사업 기획 및 운영 ▲사회적 인식 확산과 개선을 위한 다양한 홍보 방안 마련 ▲보건의료 및 제약산업 발전을 위한 미..

오세훈 서울시장은 12일 서울창업허브 M+ 컨퍼런스홀에서 열린 '제1회 서울 바이오 혁신 포럼'에 참석해 바이오·의료산업 경쟁력 제고와 규제철폐 등을 통한 산업 육성 비전을 공유했다.이날 포럼은 서울경제진흥원·서울바이오허브·서울홍릉강소특구가 공동 주관으로 서울 대표 바이오 기업 성과 발표, 바이오산업 육성 전략을 모색하는 전문가 패널토론 등이 마련됐다.오 시장은 "바이오‧의료 산업은 인공지능(AI), 반도체와 함께 미래를 창출할 산업군"이라며 "서울시는 대한민국 경제를 일으켜 세우는 견인차 역할을 위해 과감하게 투자할 것"이라고 말했다.그러면서 "다시 성장하는 대한민국 'KOGA(Korea Growth Again)'를 비전으로 규제를 하나 하나 걷어내는 서비스 정부 역할을 강화해서 모든 것을 해 볼..

국산 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 원개발사인 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나선 가운데, 오스코텍 주주들이 '중복 상장'이라며 상장 철회를 요구하고 있다.제노스코가 한국거래소에 상장예비심사를 청구한지 5개월이 돼가면서 미승인 전망도 나왔지만, 오스코텍은 주주들에게 주주환원을 약속하며 상장 강행 의지를 드러냈다.오스코텍은 12일 온라인 기업설명회를 열고 주주들에게 제노스코 상장에 대해 설명했다.이날 김정근 대표는 "자회사 상장에 대해 일부 사실과 다른 주장이 있고, 반대를 위한 반대가 지속돼 소통을 하기 위해 설명회를 개최하게 됐다"고 말했다.이어 "제노스코와 오스코텍은 독자적인 파이프라인을 갖추고 있으며, 서로 다른 전략을 취하고 있는 독립된 사업체다. '레이저티닙(렉라자)'..

SK케미칼 혈행개선제 '리넥신', 코오롱제약 건선치료제 '스킬라렌스장용정', 제일약품 전이성 직장암치료제 '론서프정' 등에 새로운 이상반응이 추가돼 허가변경이 이뤄질 예정이다. 최근 식품의약품안전처에 따르면 해당 의약품들은 국내 시판 후 조사에서 예상하지 못한 약물 이상반응이 확인돼 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 우선, '리넥신서방정'(성분명 실로스타졸·은행엽건조엑스 복합제)의 이상반응에 등허리 통증, 사지 통증, 흉부 불편감, 수면 장애, 고혈압, 위식도 역류질환, 헤모글로빈 감소가 새롭게 포함된다. 이는 4년간 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에 따른 것으로, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11%(69명, 84건)로 보고됐다. &nb..

일동제약이 의료용 밴드 업체 지분 투자 및 자회사 편입을 통해 사업 역량 강화에 나선다. 13일 업계에 따르면 일동제약은 의료용 밴드 전문 제조업체 비케이메디케어(BK메디케어)에 대한 상환전환우선주(RCPS) 지분을 취득했다. BK메디케어는 종속 자회사로 편입됐다.일동제약의 BK메디케어 RCPS 투자금액은 50억원 규모로 취득한 RCPS는 100만 2486주이고 주식 전환에 따라 지분율은 52.96%다.일동제약은 의결권 있는 RCPS 취득에 따라 지배력을 보유하게 돼 연결기업에 포함시켰다.BK메디케어는 의료용 밴드 및 마스크, 패치 등을 생산하는 업체로 모회사 부건오토시스의 일회용 밴드 생산설비 제조능력을 기반으로 2013년 설립됐다. 2023년 기준 매출액 60억, 영업이익..

종근당(대표 김영주)은 13일 세계 콩팥의 날을 맞아 전국 의료진들과 만성콩팥병 조기 진단에 대한 인식 제고, 환자들 관리와 치료를 응원하기 위한 CKD 캠페인을 진행했다.종근당은 현재 바이엘코리아와 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(피네레논)를 공동 판매하고 있다. 말기 콩팥병 환자의 빈혈 치료제인 네스벨(다베포에틴알파)도 보유하고 있다.CKD 캠페인은 종근당 영문 이니셜 CKD(Chong Kun Dang)와 만성콩팥병을 뜻하는 CKD(Chronic Kidney Disease)를 활용해 '스스로를 돌보고, 멈추지 말고, 포기하지 마세요(Care for yourself, Keep going, Don’t give up)'라는 슬로건 아래 진행됐다. 캠페인 슬로건에는 당뇨병 환자들이 ..

영진약품의 공황장애치료제 '영진설트랄린정'이 오포장으로 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 최근 영진약품 '영진설트랄린정50mg(성분명 설트랄린염산염)' 일부 품목에 대한 회수조치를 알렸다.회수 조치 사유는 포장재와 내용물이 상이한 병을 발견한 데 따른 영업자 회수로 제조번호 24013, 24013이 해당된다.약 병안에 내용물이 '라베뉴정10/500mg(성분명 라베프라졸·탄산수소나트륨)'과 바뀐 것이다. 라베뉴정은 소화성궤양용제다. 반면 '영진설트랄린정'은 우울증, 성인 및 소아 강박장애 치료, 공황장애 치료, 외상후 스트레스 장애 치료, 사회불안장애 치료, 월경 전 불쾌장애 치료 등에 쓰이는 정신신경용제다.또한 '영진설트랄린정'이 흰색 장방형 필름코팅정인 반면, '라베뉴정'은 황갈색 달걀형 필..

항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 개발 전문기업 앱티스는 글로벌 ADC CRDMO 전문기업 WuXi(우시) XDC와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick®)과 WuXi XDC CMC 개발 플랫폼을 결합해 차세대 ADC 개발 속도를 높이고 효율성을 향상하는 것을 골자로 한다.WuXi XDC는 앱티스의 앱클릭 플랫폼과 선택적 약물 접합체 기술을 도입하게 된다. 또한 WuXi XDC는 회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 앱티스 기술이 글로벌로 확장할 수 있는 기회를 제공한다.양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화해 글로벌 고객사들 전임상 후보물질 선정부..

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품들에 대한 보고시점이 앞당겨진다. JW중외제약 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족 등과 같은 사태가 재발하지 않도록 하기 위한 조치다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 앞당기는 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 총리령 위임 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 현재 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부가 지정하고 있으며, 4만개가 넘는 의약품 중 300개 제약사 3000품목이 지정돼 있다.개정안 주요 내용을 보면 공급중단 보고 시점 변경을..

대화제약이 경구형 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 중국에서 본격 판매에 나선다.대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높여 나가고 있다. 여기에 중국 필러시장 등 뷰티 시장 공략에도 공을 들인다.12일 제약업계에 따르면 대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 지난달부터 리포락셀을 판매 중인 것으로 알려졌다.하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)을 통해 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다.리포락셀은 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제 개량신약으로, 탁솔은 브리스톨..