국내 제약바이오 기업들이 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에서 네트워킹을 통해 고객 접점을 넓힌다.올해 국내 제약바이오 기업들은 ▲글로벌 CDMO(위탁개발생산) 확대 ▲ADC(항체-약물 접합체) 등 차세대 모달리티 전환 ▲블록버스터 의약품 입지 확대 등 비즈니스 미팅에 적극 나선다. 이번 행사는 K-바이오가 지역 강자를 넘어 글로벌 리더로 도약할 수 있는지를 가늠하는 중대한 무대로 평가된다.CPHI는 의약품 원료(API) 중심 행사로 출발해 30여 년간 발전한 세계 최대 규모 전시회다. 올해는 170여 개국 2400개 이상 기업, 6만 명 이상 업계 전문가가 참석할 전망이다.한국은 매년 상위 10위권에..

에이비엘바이오는 “이중항체 ADC 후보물질 ABL206 및 ABL209 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립법인 네옥바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고, 약 1000만 달러(약 143억 원) 규모 지분을 추가 취득했다”고 28일 밝혔다.이번 현물 출자를 통해 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득하고, 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 신규 발행 전환우선주를 취득했다. 현재 네옥 바이오은 대표이사 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 박사 지분 4.74%를 포함해 에이비엘바이오가 100% 보유하고 있다.에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 본격화하고, 이중항체 ADC의 글로벌 임상 개발을 전담할 미국 법..

삼성바이오로직스가 2025년 3분기 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 생산 공장 전면 가동, 바이오시밀러 판매 확대, 환율 효과 등이 실적을 견인하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 독보적 성장세를 이어가고 있다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 28일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 39.86% 증가한 1조 6602억 원, 영업이익은 115.27% 늘어난 7288억 원을 기록했다고 밝혔다.1~4공장 전면 가동으로 생산성이 확대된 것이 영향을 미쳤다.별도 기준 삼성바이오로직스 매출액은 1조 2575억 원, 영업이익 6334억 원으로 각각 전년 동기 대비 1904억 원, 1889억 원 증가했다. 각각 전년 동기 대비 17.8%, 42.4% 증가한 수치다.삼성바이오에피스는..

앱클론은 360억 원 규모 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행에 대한 납입(발행가 주당 1만8223원)이 완료됐다고 28일 공시했다.영구 CB는 252억원, CPS는 108억원 규모로 각각 발행됐다. 특히 만기 30년 영구 CB는 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않고, CPS 역시 상환 의무가 없어 두 금융상품 모두 회계상 자본으로 인정받는다.앱클론은 이번 발행에 대해 “개발 중인 차세대 혈액암 카티 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 빠른 시판 허가 가능성과 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티 치료제 (AT501)’의 임상적 및 경제적 가치를 높게 평가받은 결과라”고 설명했다.특히, 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지..

식품의약품안전처는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 28일 밝혔다.금년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다.식약처는 신약으로 여드름 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인 중등증에서 중증만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다.또한 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용, 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해서 환자 치료 기회를 지속 확대해 ..

연합뉴스.아시아태평양경제협력체(APEC) 2025에 국내 제약바이오 기업 주요 오너들도 네트워킹 및 협력에 나선다. 특히 국내 업체들은 각각의 목표에 따라 참여 방식을 다각화해 눈길을 끈다.산업통상부 및 대한상공회의소에 따르면 10월 28일부터 31일까지 경주에서 개최되는 아시아태평양경제협력체(APEC) 최고경영자(CEO) 서밋(Summit)에 각국 정상·CEO 등 1700여 명이 참석하는 가운데 삼성바이오·SK바이오·LG·코오롱티슈진 등도 네트워킹에 나설 전망이다.APEC 2025는 국가 정상, 글로벌 CEO 등 주요 인사가 모여 다양한 글로벌 아젠다 및 협력을 논의하는 자리로, 반도체·바이오·헬스 등 20개 세션(기조연설, 패널토론)이 진행될 예정이다.우선 보건·헬스케어·제약바이오 영역에서 유일하..

국제약품이 제2형 당뇨병 치료 시장에 SGLT-2 억제제 계열 제품을 선보이며 당뇨병 치료제 라인업을 확대한다.국제약품(대표 남태훈)은 엠파글리플로진 단일제 ‘글리앙정(10mg·25mg)’과 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제 ‘글리앙듀오정(5/500mg·5/1000mg·12.5/1000mg)’ 총 5종의 ‘글리앙 시리즈’를 출시했다고 지난 27일 밝혔다.‘글리앙정’의 주성분 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제제로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변을 통한 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린 분비에 의존하지 않는 기전 덕분에 저혈당 위험이 낮고 체중 감소 효과도 기대할 수 있다.복합제 ‘글리앙듀오정’은 엠파글리플로진에 메트포르민을 더해 간에서 포도당 생성을 억제하고 장내 흡수를 감소..

국내 암 발생률 2위를 차지하는 대장암은 지속적으로 증가하는 발병률과 질환 치명성에도 불구하고 3차 이상 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이다.환자와 의료진 미충족 수요가 많은 가운데 혁신신약 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’가 최근 3차 치료 적응증을 추가 획득, 국내 전이성 대장암 치료환경 변화가 예고된다.한국다케다제약(대표 박광규)은 27일 서울 더플라자호텔에서 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라’의 3차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.이날 행사에는 서울성모병원 종양내과 이명아 교수와 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수가 연자로 나서 국내 전이성 대장암 현황 및 후기 치료에서의 미충족 수요와 프루자클라 3차 치료 적응증 확대의 임상적 의의를 공유했다.프루자클라는 ..

외국인·기관 매수 유입과 금리 인하 기대, 뉴욕증시 강세와 미중 무역협상 타결 기대감이 맞물리며  코스피가 사상 처음 4000선을 돌파했다.반도체가 촉발한 상승 동력은 미래 성장 사업으로 꼽히는 바이오 업종으로도 확산했다. 특히 코스피 대장주인 삼성바이오로직스가 52주 신고가를 경신하며 바이오주 힘을 과시했고 한미약품도 비만치료제 후보물질 에페글레나타이드가 임상 3상에서 최대 30% 체중 감소 효과를 봤다고 주가가 급등, 신고가를 경신 42만8000원에 장을 마감했다.  코스닥 시장에서도 기술력을 갖춘 중소형 바이오 기업들이 뚜렷한 상승세를 나타내며 시장 전반에 활력을 불어넣고 있다.27일 코스피는 전 거래일 대비 101.24P(2.57%) 오른 4042.83에 거래를 마쳤..

대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신’ 글로벌 임상 2상에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 ‘안전성 적합’ 판정을 받고 임상 지속 권고를 재확인했다.‘베르시포로신(DWN12088)’은 세계 최초로 개발 중인 신약(First-in-class)으로 희귀질환 치료제로서 글로벌 신약 경쟁 구도에 본격 진입하고 있음을 알리는 신호탄으로 해석된다.대웅제약은 “지난달 23일 진행된 3차 IDMC 회의에서 등록 환자 89명의 중간 안전성 데이터를 정밀 검토받은 결과, 임상 중단을 필요로 하는 이상 소견이 전혀 없었다”고 27일 밝혔다.임상 2상은 계획대로 순항 중으로 전체 목표 102명 중 94명(92%)의 환자 모집을 완료한 상태다.임상시험은 한국과 미국 10..

면역펩타이드 기반 신약 개발기업 카인사이언스가 상장을 철회한다. 이번 철회는 상장 예비심사 신청 3개월 만이다.한국거래소에 따르면 카인사이언스(대표 조대호)는 코스닥 상장예비심사를 철회키로 했다. 상장 철회 일자는 지난 10월 17일이다.카인사이언스는 조대호 고려대 교수, 방사익 성균관의대 교수가 공동 창업자로, 2016년 설립돼 초소형 펩타이드(작은 단백질 조각) 약물로 면역질환 치료제를 개발해왔다. 작년 7월엔 송상용 전 삼성서울병원 병리과 교수가 사업총괄로 합류하는 등 전문가들을 적극 영입하고 있다. 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증(CIDP) 치료제 ‘KINE-101’가 주요 후보물질이다.CIDP 시장의 경우 희귀 자가면역 신경 질환으로, 글로벌 시장 규모만 2024년 18억 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘약사법’ 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.약사법 개정에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다.또한 천연물 유래 의약품 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’ 설립 근거를 마련했다. ‘마약류 관리법’ 개정에 따라 마약류취급자가 폐업신고를 하는 경우 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고해야 한다.아울러 ‘위생용품 관리법’ 개정에 따라 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되..

휴온스가 당뇨 환자들 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다.휴온스는 “국내 연구를 통해 혈당 개선 효과를 입증한 스마트 인슐린펜 ‘디아콘 P8’ 판매가를 기존 대비 31% 인하한다”고 27일 밝혔다.휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만 원에서 31% 할인된 38만 원에 구입할 수 있다.회사 측은 판매가 인하로 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다.또한, 디아콘 P..

국내 정신신경용의약품 시장에서 선도적 위치를 차지하고 있는 환인제약이 지배구조 전환의 핵심 국면에 진입했다.창업주이자 최대주주인 이광식 회장이 장남이자 현재 대표이사인 이원범 대표에게 대규모 지분을 증여하며 ‘2세 체제’ 구축을 공식화했다.창업주, 지분 절반 증여…이원범 대표 최대주주24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약 이광식 회장은 보유한 20% 환인제약 주식 중 절반가량을 이원범 대표에게 증여한다.증여 대상은 약 186만 주 규모로, 이번 증여가 완료되면 이원범 대표는 13.7% 지분을 보유한 최대주주로 올라서게 된다. 이 회장 지분은 반대로 약 10% 수준으로 낮아진다.이번 증여는 단순한 가족 간 재산 이전을 넘어, 경영권 이양의 신호탄으로 해석된다 시장에서는 ..

삼성바이오에피스(사장 김경아)는 25일 인천 송도 사옥에서 임직원 및 가족 총 2600여 명이 참여한 ‘2025 가족초청행사’를 진행했다.가족초청행사는 임직원 가족들이 회사를 더 잘 이해할 수 있는 계기를 마련하고, 회사의 비전과 조직문화를 함께 체험할 수 있는 교류의 장으로서 지난 2022년부터 매년 개최하고 있다.이번 행사에는 실험실 및 사무공간 투어를 비롯해 퀴즈∙미니게임 등 다양한 프로그램을 진행했으며, 사내 정원을 배경으로 한 공연과 가족과의 추억을 사진으로 남길 수 있는 포토존도 마련됐다.김경아 사장은 “회사의 성장은 임직원의 노력과 가족 분들의 성원이 함께한 결과”라며 “임직원 및 가족들이 자부심을 느끼는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 미래 100년을 향한 새로운 비전을 선포했다. 산업계와 정부, 학계가 한자리에 모여 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력 의지를 다졌다.지난 24일 진행된 80주년 기념식에는 노연홍 회장과 윤웅섭 이사장(일동제약 대표이사) 등이 참석했고, 정부에서도 김민석 국무총리, 정은경 보건복지부장관 등이 창립 80주년을 축하했다.노연홍 회장은 기념사를 통해 “1945년 조선약품공업협회로 첫발을 내디딘 협회가 80년 동안 국민 건강을 지키며 산업을 이끌어왔다”며 “이제 세계 시장에서도 자리매김하고 있다”고 말했다.이어 “80주년을 맞아 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 비전을 도출했다”라며 “AI 등 첨단 기술이 제약바이오 산업을 바꾸고 있는 만큼 경쟁력 강화에 적..

펩트론은 독자 개발한 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepo)’ 기술을 적용한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone)’ 첫 상업 생산 물량의 공장 출하를 완료했다고 24일 밝혔다.펩트론은 충북 오송바이오파크 자체 생산시설에서 루프원의 상업 생산을 시작했으며 국내 독점 판권 계약을 체결한 LG화학을 통해 전국 의료기관에 공급된다.루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이다.펩트론은 LG화학과 함께 약 800억 원 규모 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장에서 빠르게 우위를 점..

대웅바이오 뇌기능장애개선제가 오리지널 수입액을 넘어서면서 시장 입지를 확대하고 있다.대웅바이오(대표 진성곤)는 “뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어서며 국내 시장을 리딩하고 있다”고 24일 밝혔다.식약처에 따르면 세레브레인 생산 실적은 61억원으로 세레브레인 오리지널 의약품 수입액 56억 원을 넘어섰다.매출 역시 빠르게 성장하고 있다. 2021년 정식 출시 이후 가파른 성장세를 이어가며, 지난해까지의 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다. 대웅바이오는 금년 매출 80억원, 내년에는 100억원 달성을 목표로 하고 있다. 또한, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급 종합병원에 잇따라 도입되며 처방 기관도 꾸준히 확대되고 있다.세레브레인은 돼지뇌펩티드 ..

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’ 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일밝혔다.압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 ‘ABF-101’ 임상시험계획을 제출했으며, 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험(SAD)과 중등도 및 진행성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법(IVT)으로 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다.이에 반해 압타바이오의 ‘ABF-101’은 체내 ..

금융당국이 광동제약(대표 최성원)의 자사주 대상 교환사채(EB) 발행에 제동을 걸었다. 자사주 처분 계획이 사실상 허위 기재에 해당한다는 판단이기 때문이다.24일 업계에 따르면 금융감독원(원장 이찬진)은 광동제약이 이달 20일 제출한 두 건의 주요사항보고서(자기주식처분결정·교환사채발행결정)에 대해 정정명령을 부과했다.금감원은 지난 20일부터 EB 발행 시 투자자에게 충분한 정보를 제공토록 발행 공시 기준을 강화했는데, 시행 첫날 제출된 광동제약 보고서가 곧바로 ‘정정 1호’ 대상이 된 것이다. 앞서 광동제약은 무보증 교환사채 발행결정 보고서를 통해 250억 원 규모 자사주(379만3626주)를 대상으로 EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 이는 발행주식총수의 7.2%에 해당..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 10월 개정·시행한다고 밝혔다.현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’는 근거 조항과 다른 ‘별표’에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생했다.이러한 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞춰 본문에 명시하기로 했다. 또, 인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료 중복성을 해소..

삼성그룹이 글로벌 항암제 시장의 차세대 성장축으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) 분야로 사업 보폭을 넓히고 있다.삼성바이오에피스는 중국 바이오텍 ‘프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)’와 공동 연구·개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 지난 21일 밝혔다.해당 협약은 삼성그룹이 바이오의약품 위탁생산(CMO/CDMO) 중심의 성장 전략에서 신약 파이프라인과 차세대 치료제 기술력 확보로 무게 중심을 옮기고 있다는 점에서 주목된다.프론트라인은 이중 항체-이중 페이로드(Bispecific & Dual-payload)라는 차세대 ADC 기술을 보유한 유망 바이오텍이다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 ADC 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보했으며..

LG화학은 체외수정(IVF) 시술 제품 시장 글로벌 선도 기업인 일본 ‘키타자토(Kitazato)’社로부터 난자 및 배아 냉·해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입 및 출시한다고 23일 밝혔다.LG화학은 초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해서 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임사업을 확장한다고 말했다.LG화학이 국내시장에 선보일 난자 및 배아 냉·해동 솔루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율이 입증됐다.LG화학은 도입 완제품의 검증된 품질을 바탕으로 생식세포 보존 고객들이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술 과정을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. &..

광동제약이 보유 자사주를 소각하지 않고 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행해서 처분하기로 해서 그 배경에 관심이 모아진다. 이번에 확보한 자금은 자회사 유상증자 참여 형태로 채무 상환 등에 투입될 것으로 전해졌다.지난 20일 광동제약(회장 최성원)은 250억원 규모 자사주(379만3626주) EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 교환 대상주는 발행주식총수의 7.2%에 달한다. 교환가격은 6590원으로 기준가격 대비 115%다. 해당 EB는 발행일로부터 1개월 뒤(다음달 28일)로부터 만기 1개월 전(2030년 9월 28일)까지 교환청구가 가능하다.광동제약은 “계열사 프리시젼바이오 기발행 CB(총 사채원금 150억) 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오 운영자금 부족과..