간암 치료 성분인 ‘렌바티닙’에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 “미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) ‘렌바티닙’ 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다”고 밝혔다.렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 ‘이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)’ 유발할 수 있다‘는 문구가 들어간다. ’TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이런 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분 공급을 고려해야 한다‘고도 명시된다.따라서 의료진은 ’임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다‘는 권고사항이 담긴다..

유한양행의 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 존슨앤드존슨(J&J) 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다.올해 2분기 병용요법 매출은 2500억원, 상반기 기준 누적 매출 약 4400억원을 기록했다. 특히 주목할 점은 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.지난 16일(현지시간) J&J가 발표한 금년 2분기 실적 자료에 따르면, 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법의 글로벌 매출은 1억 7900만달러(약 2483억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기(6900만달러) 대비 무려 159% 증가한 수치다. 1분기 1억 4100만달러(1956억원) 를 포함한 상반기 누적 매출은 ..

셀트리온이 앱토즈마의 장기 치료 및 스위칭 치료에서도 유효성과 약동학, 안전성 등을 입증했다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지인 ‘임상약물학 저널(Clinical Drug Investigation)’에 게재됐다고 지난 16일 밝혔다.발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 유효성 및 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 52주 결과를 담고 있다.임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 ..

알테오젠은 “Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼을 기반으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 미국 물질특허가 등록됐음을 미국 현지 특허 대리인으로부터 통보받았다”고 17일 밝혔다.해당 특허는 7월 29일 미국 특허청에 정식 등록되며 특허권 존속기간은 오는 2043년초까지다.  이번 특허 등록은 올해 초 미국특허청에서 NOA(특허 허여결정서)을 받은 후 지난 5일 등록료를 납부해 진행됐다.ALT-B4는 피하조직 내 세포외기질 속 히알루론산층을 가수분해해 치료제가 들어갈 수 있는 공간을 만드는 효소이다. 알테오젠의 해당 히알루로니다제는 정맥주사로 투약되는 약물을 피하주사로 투여할 수 있게 만드며, 제약사는 정맥주사제형인 블록버스터 의약품을 피하주사제형으로 변경할 ..

유한양행이 지난해 말 임상 3상에 돌입했던 4세대 완전비경구영양(TPN) 종합영양수액제 ‘NTCB02-1(중심정맥용)’의 시험 일정을 마무리 짓는다.또 다른 4세대 종합영양수액제 TPN 후보물질 중 하나인 ‘NTCB01(말초정맥용, YHP2005)’도 금년 피험자 모집을 마친 상황에서 패밀리 품목들이 임상을 끝내고 최종 평가에 진입, 향후 결과에 관심이 모아진다. 유한양행은 기존 3세대 종합영양수액제 시장에서 매출 성장 등 확장 가능성을 확인, 4세대 제품에 대한 기대감이 커지고 있다.또한 이번 4세대 영양수액제 임상 3상 결과와 상용화가 현재 선발 주자인 JW중외제약과 HK이노엔이 선점하고 있는 국내 TPN 시장 판도에 어떤 변화를 불어올지 업계 관심이 집중되고 있다.18일 업계에 따르면 ..

한국 정부와 제약바이오 산업계가 일본과 교류 확대와 협력 기반 마련에 속도를 낸다.17일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 제약바이오 산업 간 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다.이번 방문은 세계 3위 의약품 시장인 일본과의 교류 확대 및 협력 기반 마련을 목표로 7월 16일부터 18일까지 도쿄와 가나가와 지역에서 진행된다.한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 양국 제약산업 발전을 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있으며, 2016년부터는 양국 규제당국과 통합 협력에 나서고 있다.민관 대표단 31명 구성···심평원·식약처 등 정부·산업계 인사 참여합동 대표단은 이재국 제약바이오협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 공동 단장으로, ..

안국약품은 장덕규 법무법인 반우 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 ‘공정경쟁 및 CP(Compliance Program)’ 준수를 위한 ‘자율준수문화 확산 CP특강’을 진행했다.장덕규 변호사 강의는 제약산업 특수성과 함께 규정 위반이 기업 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지 등 사례 중심으로 진행됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준 위반 사례를 조망했다. 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사건들도 공유했다.장 변호사는 의도치 않은 규정 위반이 개인 형사처벌과 함께 회사에 대한 행정처분으로 이어질 수 있음을 강조하면서, 일부는 행정처분 뿐..

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득, 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제조달기구 입찰과 국가별 시장 진출을 병행하고 있다.이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다.배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초 수두백신이다.특히 수두백신은 소..

미국 식품의약국(FDA)이 대우제약 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함을 적발했다. 17일 업계에 따르면 미국 FDA는 대우제약(대표이사 지용훈)에 경고서한(Warning Letter)을 공식 발송했다. 경고서한 발송 일자는 지난 7월 2일, 공개 일자는 15일이다.1976년 부산에 설립된 대우제약은 안과용 점안제를 주력으로 200여 종의 전문의약품을 생산하며 제형 기술 확보로 최근에는 위탁생산(CMO) 사업도 확대하고 있다.특히 부산 사하구 소재 공장은 무균 주사제 등 고위험 제품 제작을 담당하는 생산 거점이다. 지난 6월엔 사하구 본사 유휴부지에 공장 증설을 위해 500억 투입도 예고했다.문제는 이번에 FDA가 부산 ..

비보존제약은 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회를 개최해 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’ 중심 파이프라인과 중장기 비전을 발표했다고 17일 밝혔다.설명회는 이지연 비보존제약 학술팀 이사의 파이프라인 소개와 장부환 대표이사의 기업 전략 발표, 질의응답 순서로 진행했다.이지연 이사는 “어나프라주는 국내 최초로 품목허가를 획득한 비마약성 진통제로 급성 통증에 우수한 효과를 입증했다”며 “3분기 출시될 예정이며 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체할 새로운 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 말했다.오피란제린은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사 측은 “조속히 FDA 허가를 위한 개발을 진행..

“인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학기술을 접목해 의약품 안전관리체계를 선진화하고, 의약품 사용안전망 구축, 마약류 오남용 안전관리 강화, 혁신기반 미래성장 동력 확보를 위해 최선을 다하겠다.”손수정 한국의약품안전관리원 원장[사진]은 지난 15일 취임 100일을 맞아 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 업무 계획을 밝혔다. 식약처에서 36년간 의약품 심사와 연구, 지방청 행정 업무를 수행했던 그는 지난 3월 25일 제5대 의약품안전관리원장으로 취임했다.  중앙대 약대를 졸업했으며 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다. 의약품 안전관리에 대한 전문성과 행정력을 겸비한 전문가다. 의약품..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 확대 및 신약 펙수클루 성장 등에 힘입어 금년 2분기에도 예상치를 웃도는 호실적을 기록할 것으로 보인다.3일 투자은행 업계에 따르면 대웅제약은 2분기 별도 기준 매출액을 3451억원, 영업이익을 595억원을 달성할 것으로 추정되고 있다.매출액은 전년 동기대비 6.0%, 영업이익은 19.9% 증가한 수치로 시장 평균 전망치(매출 3255억원, 영업이익 496억원)를 큰 폭으로 상회하는 수준이다.영업이익률은 17.2%를 기록할 것으로 전망되면서 회사 설립 이래 처음으로 15%를 넘는 전환점이 될 것으로 예상된다.보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 해외 입지 탄탄호실적의 핵심 동력은 나보타의 가파른 수출 성장이다. 2분기 나보타 수출은 약 596억원으로, 전년 동기 대비..

JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매(embedding) 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 출시했다고 16일 밝혔다.‘AutoTEC a120’은 업계 최초이자 유일한 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다.포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 조직을 일정한 두께로 절단하는 게 중요하다.이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스(Paraform Cassette)를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간 당 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사결과를 공개했다. 대상 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다. 지난 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사결과를 공개하고 있다. 영문 심사결과는 국제의약품규제자협의회(..

단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 바이오테크 프로티나(대표 윤태영)가 상장에 도전한다.프로티나는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.윤태영 대표는 “PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전주기에 활용한 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것”이라고 말했다.이어 “신약개발사와 공동개발 및 자체 파이프라인의 라이센싱아웃을 통해 PPI빅데이터 기반 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 포부를 전했다.지난 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교원창업으로 설립된 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 플랫폼 ‘SPID 플랫폼’을 상용화한 빅데이터 기업이다. 프로티나의 총 공모 주식수는 150만..

규제당국이 식의약 산업 경쟁력 강화를 위한 전문 인재 양성에 팔을 걷어부쳤다. 정부와 교육기관, 산업계가 협업하는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해  식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인재를 뜻한다.   각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.분야별로 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제..

동아쏘시오홀딩스는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위한 국제 인증 규격이다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, ..

오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯해 점안제, 안연고제 등 1540여개 전문 무균의약품에 대한 재평가가 실시된다. 가장 먼저 도마에 오르는 대상은 품목 수가 많은 ‘주사제’다. 특히 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 15일 서울 건설공제조합에서 이 같은 계획을 담은 ‘무균의약품 동등성 재평가 추진 방안’을 발표했다. 김상봉 의약품안전국장은 “제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 동등성 입증 대상 품목을 2020년부터 전(全) 성분 및 제형 품목으로 확대 추진 중”이라고 말했다. 이어 “경구용 제제는 지난 2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐, 시럽제 순으로 재평가가 ..

동성제약이 기존 7월 25일 예정했던 임시 주주총회 일정을 보류, 기업 회생절차에 따라 법원 판결 이후 새 날짜를 잡을 것으로 보인다. 해당 임시주총은 현(現) 경영진과 전(前) 경영진 갈등이 표면화된 오너일가 분쟁 성격으로, 이사진 선임 표대결 등 분수령이 될 것으로 보인다.15일 금감원 전자공시시스템에 따르면 동성제약(대표 나원균)은 회생절차 개시로 공동관리인이 선임됨에 따라 회생법원의 회생계획 인가 이후 허가를 받은 날에 임시주총을 개최하기로 했다.구체적인 임시주총 일자는 회생계획 인가 후 50일 이내 허가 결정되는 날짜로, 동성제약은 이 같은 내용의 임시주총 일정 연기 사항을 이달 10일 이사회에서 결의했다.해당 주총은 경영권 갈등 당사자인 이양구 동성제약 전 회장이 법원 임시 주총 개..

행복 전도사 권영찬 교수가 노르웨이 하프 물개 오메가3-프리미엄 셀올예의 홍보대사로 위촉됐다.노르웨이 하프 물개 오메가3를 독점 수입하고 있는 네이처파트너스는 ‘중장년의 깨끗한 혈행 관리로 더 건강한 삶’의 가치를 전하고자 기획해 선보이고 있는 활동 일환으로 이번 홍보대사를 선정했다.권영찬 교수는 개그맨으로 시작해서 연세대학교 상담코칭 석사학위, 연예인 1호로 국민대학교 문화심리사회학 박사학위를 받고 대학교수로 12년간 활동 중이다.권영찬 교수는 “100세 시대를 맞아 50년 중반이 되고 보니 건강에 대해 누구보다 투자를 많이 하는 편이다. 또 두 아들이 초등학생, 중학생이다 보니 무엇보다 건강에 각별하다”고 말했다.이번에 ‘깨끗한 중장년 혈행건강 홍보대사’를 맡은 것과 관련, 권 교수는 “전 세계..

펩트론은 “식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가를 받았다”고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼으로 개발돼 승인 받은 최초 의약품으로 자체 생산하는 첫번째 상업 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다.양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이..

대웅제약이 지방파괴 주사제 ‘브이올렛(데옥시콜산, DCA)’ 시장 확장에 속도를 내고 있다. 기존 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어, 팔뚝·허벅지 등 신체 여러 부위로 적응증 확장을 통해 마이크로 뷰티 트렌드를 선도하겠다는 구상이다.15일 대웅제약은 조선팰리스 서울 강남에서 지방파괴 주사제 브이올렛 주요 성분인 ‘데옥시콜산(DCA)’ 차별점과 확장성을 소개하기 위한 연구 결과를 공유하는 간담회를 개최했다. 이날 박제영 압구정오라클피부과 원장, 박영운 빌라드스킨피부과 원장, 윤춘식 예미원피부과 원장 등 전문가들은 진료 현장에서 DCA 효과 및 최신 임상 연구 결과 등을 공유했다.“브이올렛 2년간 674명 안전성 확인, 마이크로 뷰티 트렌드 대안 부상”브이올렛은 성인 중등증, 중증 ..

한국팜비오가 JW중외제약 출신 병원 영업 전문가 임원 2명을 영입했다.한국팜비오(회장 남봉길)는 “전국 상급종합병원 및 종합병원 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 JW중외제약 출신 임원 2명을 영입했다”고 15일 밝혔다.이번 영입은 한국팜비오가 동종 제약업계에서 뛰어난 성과를 보여 온 영업 전문가 영입을 통해 매출 목표 3000억원을 달성하겠다는 전략적 포석으로 보인다.영입된 인물은 구자억 종합병원본부 대표와 심승식 상무보(수도권 종병사업부장)다.구자억 종합병원본부 대표는 JW중외제약에서 약 32년간 근무하며 ETC본부장 및 병원사업본부장, 영업총괄임원 등을 역임한 영업 및 마케팅 전문가다. 특히 그는 전국 종합병원과 병의원 전체를 관장하는 ETC본부장을 역임하며 현장 ..