미국 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)가 적응증 확대에 실패, 국내 판매를 담당하고 있는 제약사들의 시장 확대 전략에 차질이 빚어질 것으로 보인다.유럽의약품청(EMA)은 이달 18일 바이오시밀러 제품 사용설명서 내용을 오리지널 품목 변경 사항과 동일하게 갱신한 것으로 확인됐다.갱신 내용은 만 5세에서 17세 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증 연구 결과가 반영됐다. 해당 소아 환자에게 사용을 금지하는 문구가 새롭게 추가된 것이다.소아 적응증 확대 도전했지만 최종 임상시험 실패이는 오리지널 회사인 암젠이 ‘프롤리아’의 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 적응증을 기존 만 18세 이상 성인 환자에서 소아까지 확대하려는 과정에서 비롯됐다.미국 FDA 제출 ..

식품의약품안전처는 미국 정부가 임신부의 타이레놀 사용 제한을 권고한 것과 관련해 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔다.식약처는 23일 “미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정”이라고 말했다.성분명이 ‘아세트아미노펜’ 혹은 ‘파라세타몰’이지만 상품명 ‘타이레놀’로 통칭되는 의약품은 비교적 매우 안전한 해열·진통제로 여겨진다.주요 의학 학회들도 가이드라인에서 아세트아미노펜을 임신 중에도 사용하기에 안전한 진통제로 간주하고 있으며, 고열이나 감기, 두통 증상에 주로 처방돼 왔습니다.그러나 트럼프 대통령은 21일(현지시간) “임신 중 아세트아미노펜을 복용하면 자폐아 출산 위험을 높일 수 있다”면서 “임..

다이어트 보조제 성분인 ‘가르시니아캄보지아 추출물’로 만든 건강기능식품에서 급성간염 이상사례가 발생하면서 유통사가 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간기능 관련한 이상사례가 2건 발생한 ‘가르시니아캄보지아 추출물’로 만든 건강기능식품에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 해당 제품을 회수 조치했다고 23일 밝혔다.또한 가르시니아캄보지아 추출물의 ‘섭취시 주의사항’에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 소비자 안내 사항을 추가할 예정이라고 말했다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료로, 기능성분(또는 지표성분)의 함량은 총 Hydroxycitric ac..

한국과 몽골의 의료산업 전문가들이 머리를 맞대고 양국 보건의료 협력과 미래 발전 방향을 모색하는 자리가 열렸다.토탈 헬스케어 그룹 SCL그룹(회장 이경률)은 몽골 울란바토르 투신호텔에서 ‘2025 International Academic Seminar in Mongolia’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 SCL그룹 계열사인 SCL(서울의과학연구소)과 아헬즈, 몽골 최초의 사립 의과대학인 아치국제병원이 공동 주최했으며, 몽골 보건부 관계자와 현지 의료진 100여 명이 참석했다.올해 행사는 ▲몽골 보건의료 네트워크 확대 ▲한국형 의료서비스 현지 정착 ▲학술·임상 교류 활성화를 목표로 진행됐다. 아헬즈는 지난해 아치국제병원 지분을 인수하며 파트너십을 체결한 바 있으며 이를 기반으로 인공지능 진단기..

셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 4600억원에 인수하며 글로벌 생산 전략 핵심 축을 마련한다. 초기 운영비를 포함해 총 7000억원을 투입하고, 인수 후 유휴 부지에 최소 7000억원을 추가로 투입해 전체 1조4000억원 이상을 쏟아붓는 초대형 프로젝트다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 협력할 계획이다.이번 인수는 단순한 설비 확보를 넘어, 셀트리온이 오랫동안 숙제로 안고 있던 미국 수출 관세 문제를 근본적으로 해소했다는 의미가 크다. 美 현지 생산거점 구축서정진 회장이 밝힌 ‘관세 대응 종합 플랜’ 마지막 퍼즐이 현지 생산 거점 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 창립 38주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.경기도 소재 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 이달 19일 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯해 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩 등 직원 1100여 명이 참석했다.창립 행사는 축하 공연을 시작으로 기념식, ‘나의사랑 나의가족’을 주제로 한 사진전 등이 진행됐다.‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’, 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성됐다.역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시됐고, 아트리움은 최신 장비를 활용해 ..

글로벌 제약사 화이자가 멧세라(Metsera) 인수에 나서면서 국내 바이오기업 디앤디파마텍의 기술력이 다시 주목받고 있다. 멧세라에 GLP-1 플랫폼 기술을 이전해 마일스톤을 받고 있는 디앤디파마텍은 이번 소식에 힘입어 주가가 급등했다.화이자는 “멧세라를 인수하는 최종 합의해 도달했다”고 22일 발표했다. 양사 이사회는 본 거래를 만장일치로 승인했다.멧세라는 비만 및 심혈관·대사질환을 대상으로 차세대 신약을 개발 중이며, 이번 인수를 통해 화이자는 차별화된 경구·주사제 기반 인크레틴, 비인크레틴 및 복합 요법 후보물질 포트폴리오를 확보하게 된다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 “비만은 200개 이상의 질환과 연관된 거대한 시장이며, 멧세라 인수는 화이자가 가장 영향력 있는..

지난 5년 간 국내 제약사들이 식품의약품안전처 본청과 지방식약청에 제기한 행정소송이 68건을 기록했다.22일 국회 보건복지위원회 소속 김예지 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개했다.지난 2021년 이후 올해 8월까지 제약업계가 제기한 행정소송은 총 68건으로 집계됐다. 6개 지방식약청 중에서는 경인지방청(27건)과 대전지방청(20건)에 소송이 집중됐다.두 기관이 피고가 된 소송 건이 전체 소송의 약 70%를 차지했고, 서울청 10건, 광주청 6건 등이 뒤를 이었다. 대구청과 부산청은 각각 2건과 1건에 머물렀다. 식약처 본청은 대전청과 공동 피소된 건을 포함해 모두 3건이었다.     김 의원은 “이번 분석은 단순한 승패 통계를 넘어 행..

동국제약(대표 송준호)이 청년세대와 함께 하는 환경 보전 프로젝트 ‘마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스 2기’를 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다.이번 프로그램은 국제개발 NGO ‘지구촌나눔운동’과 공동 주관해 진행된 청년 환경리더 양성 프로젝트로, UN 지속가능발전목표(SDGs) 17개 항목 중 ▲해양 생태계 보존(14번) ▲육상 생태계 보존(15번)에 부합하는 활동을 목표로 기획됐다. 이번 프로젝트에는 동국제약의 ESG 경영철학 ‘자연이 인간을 치료하고 인간은 자연을 보호한다’는 가치가 반영됐다.행사는 지난 19일부터 21일까지 2박 3일간 비무장지대(DMZ) 일대에서 열렸으며, 생물다양성과 기후변화에 관심 있는 청년 30명과 전문 멘토들이 참여했다. 참가자들은 생태 보존 체험활동과 동국제약 ..

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스(대표 이성욱)가 한국거래소의 상장 예비심사를 통과하며 초격차 기술특례 상장 1호 기업에 나선다.알지노믹스는 한국거래소 심사 승인 사실을 알리고 NH투자증권·삼성증권을 주관사로 연내 코스닥 상장을 마무리하겠다고 22일 밝혔다.2017년 설립된 알지노믹스는 독자 개발한 RNA 치환효소 기반 교정 플랫폼을 바탕으로 항암제와 희귀난치성 질환 치료제를 연구하고 있다. 간세포암·교모세포종을 비롯해 알츠하이머병, 유전성 망막색소변성증 등 다수의 파이프라인을 확보하고 있으며, 주력 후보물질 ‘RZ-001’은 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정(ODD)을 받아 상용화 가능성을 높였다.회사는 지난해 과학기술정보통신부로부터 ‘국가전략기술 제1호 기업’으로 확..

엘앤씨바이오가 피부 ECM(세포외기질) 기반 주사제 ‘리투오(Re2O)’를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다고 22일밝혔다. 최근 상처, 욕창, 흉터 등 다양한 질환 치료 영역으로 적응증을 확대하면서 매출 성장과 기업 가치 제고가 본격화될 전망이다.리투오는 피부 ECM을 진피층에 주입해 피부 본연의 구조와 기능을 복원, 피부 균형(homeostasis)을 회복시키는 원리에 기반한다. 엘앤씨바이오는 이미 미세분말화된 피부조직 제품인 ‘메가’, ‘메가누보’ 등을 통해 피부 복원에 활용해 왔고, 피부 직접 주사가 가능한 리투오 개발로 의료진 사용성과 접근성이 크게 개선됐다. 이를 통해 급·만성 상처를 비롯해 욕창, 흉터 등 다양한 치료 영역으로의 확대 가능성이 확인되고..

HK이노엔이 아토피 피부염 신약이 안전성·유효성 입증으로 차세대 치료제로서 가능성을 확인했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 후보물질 IN-115314의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.유럽피부과학회는 매년 1만7000여 명이 참석하는 유럽 최대 규모 피부과 학술대회다.IN-115314는 JAK-1 억제제 계열로, HK이노엔은 연고제(인체용)와 경구제(동물용)를 병행 연구 중이다. 특히 이번 발표는 사람 대상 첫 임상 1상 연구 성과라는 점에서 의미가 크다.이번 임상에서 IN-115314 연고제를 4주간 도포한 결과, 습진 중등도 평가 지수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다. 전신 노출은 경쟁 약물 대비 2..

다산제약이 “코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다”고 22일 밝혔다.다산제약은 “NH투자증권이 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해서 이번에 상장 주관사로 낙점했다”고 설명했다.1996년 ‘다산메디켐’으로 출범한 다산제약은 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다. 특히 유동층 코팅 기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인 제제 기술을 확보, 글로벌 CDMO 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔다.다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마..

엔케이맥스가 법원의 회생 절차를 종결하고 다시 도약을 준비하고 있다. 재무 위기로 위기에 몰렸던 회사가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍에 인수된 것을 계기로 회생 국면을 벗어난 데 이어 최근에는 수원시와 투자 협약을 체결하며 본사와 연구소 이전을 추진하는 등 정상화에 속도를 내는 모양새다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울회생법원은 지난 4일 엔케이맥스 회생절차를 종결했다.법원은 “2025년 6월 18일 회생계획 인가 이후 회생채권의 대부분에 대한 변제의무를 조기에 이행해 회생계획에 따른 변제를 시작했고, 채무자에게 회생계획의 수행에 지장이 있다고 인정할 자료가 없다”고 이유를 밝혔다.엔케이맥스는 한때 NK세포치료제를 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰으나, 대규모 임상 비용과 연구개발 지연, 자..

일동제약과 제일약품이 본 사업과 연구개발(R&D) 분리를 통해 성과를 내고 있다. 연구의 끈을 놓지 않으면서도 재무 구조를 개선하겠다는 전략의 일환이다. 그 동안 중견 전통 제약사들에게 ‘신약’은 ‘오르지 못할 나무’로 치부되기 쉽상이었다. 성공 사례도 전무하다. 하지만 올해 들어 일동제약 신약 개발 자회사 유노비아가 경구용 비만 치료제 등 임상에서 성과를 내고 있고, 제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 신약 ‘자큐보’를 통한 수익화를 본격화했다. 두 회사 오너 3세인 윤웅섭 부회장과 한상철 사장이 신약 자회사로 두 마리 토끼를 잡으면서 제약업계에 새로운 이정표로 떠오르고 있다. 시장 기대도 고조되는 모습이다. 일동제약은 124%, 제일약품..

한독 관계사 레졸루트가 최근 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그, Ersodetug의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는데 합의했다.이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트 핵심 연구인 sunRIZE 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며 이 연구 결과가 RZ358(에르소데투그)의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임..

보령이 최근 제약업계에서 가장 주목받는 신약 공동판매 기회를 잇달아 놓치면서 성장동력의 한 축이 흔들리는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 일라이릴리 비만 치료제 ‘마운자로’, 비보존제약 ‘어나프라주’ 모두 보령이 공동판매사로 유력 거론됐으나 파트너십을 맺지 못했기 떄문이다.보령은 그간 HK이노엔 등과의 협업을 통해 공동판매 전략을 매출 성장의 핵심 동력으로 삼아왔지만, 이번 불발로 ‘전략에 빨간불이 켜졌다는 분석이다.21일 업계에 따르면 일라이릴리는 당초 마운자로 국내 공동판매 파트너로 보령을 유력하게 검토했다. 실제로 보령은 당뇨·비만 치료제 분야에서 오랜 영업 경험과 의료 네트워크를 보유하고 있어 파트너사로 적합하다는 평가가 우세했다. 그러나 최종적으로 일라이릴..

알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개 적응증 허가를 받으며 작년 41조 원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다.  피하주사제형(SC)..

코스피 상장에 도전하는 명인제약의 일반 청약에 17조원 넘는 증거금이 몰렸다.명인제약은 지난 18~19일 일반 투자자를 대상으로 진행한 공모주 청약에는 17조3634억원의 증거금이 모였다고 밝혔다.일반 투자자 대상 총 102만주 모집에 5억9873만6890주가 접수됐으며, 청약 건수는 총 53만2366건, 경쟁률은 587대 1로 집계됐다.국내외 기관투자자 수요예측에서는 공모가를 희망 공모가 범위 상단인 5만8000원으로 확정했다. 명인제약은 오는 23일 납입일을 거쳐 다음 달 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.명인제약은 IPO를 통해 조달한 자금을 △CNS 신약 에베나마이드DML 연구개발(R&D) △발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설 등에 투자할 예정이다.이행명 명인제약 대표이사는 “투자..

국내 제약사들이 인도네시아 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술이전 등 다양한 방식으로 투자에 나서는 등 시장 진출에 공을 들이고 있다.실제 대웅제약과 SK플라즈마, GC녹십자, 종근당 등 국내 굴지 제약사들이 최근 인도네시아를 동남아 거점으로 삼아 대규모 생산설비 투자와 기술 이전을 확대하고 있다. 무슬림권인 이른바 ‘할랄 벨트’를 공략하기 위해 할랄 인증 의약품 수요가 증가하고 있어 인도네시아를 교두보로 삼는 전략적 중요성이 부각되는 모습이다.인도네시아 정부도 의약품 자급률 제고를 정책 목표로 내세운 가운데 국내 제약사들도 이를 전략적으로 활용해 현지 시장 확대와 글로벌 공급망 다변화를 동시에 노린다는 분석이다.우선 대웅제약 인도네시아 법인은 최근 누적 투자액을 오는 20..

SK케미칼은 19일 이사회 결의를 통해 총 2200억원 규모의 무기명식 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행하기로 결정했다고 공시했다. 이번 교환사채는 SK케미칼이 보유한 SK바이오사이언스 보통주를 교환 대상으로 한다.교환사채 발행은 채무 상환 자금 확보를 통한 재무구조 개선을 위함이다. 교환사채의 표면 및 만기 이자율은 0%로, 별도 이자 지급은 없으며, 2030년 10월 20일 만기일에 원금 100%를 상환한다. 또한, 사채권자는 발행 3년이 경과하는 2028년 10월 20일부터 매 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다.교환 청구 기간은 2025년 11월 20일부터 2030년 9월 20일까지이며, 교환가액은 기준일 주가를 바탕으로 115% 수준인 5만7555원/주로 확정됐다.SK케미칼 ..

메디톡스가 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 신약을 보건 당국으로부터 허가 받았다. 이는 국산 40호 신약이다.메디톡스(대표 정현호)는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해주사제 ‘뉴비쥬’를 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득했다고 19일 밝혔다.뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해 주사제다.메디톡스는 2018년 뉴비쥬의 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가에 성공하게 됐다. 뉴비쥬는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐다.특히 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용이 낮아 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이..

유한양행이 미래 성장을 위한 글로벌 수준 첨단 제조라인 구축에 속도를 낸다. 유한양행은 지난 18일 충북 청주시 오송 제2생명과학단지에서 신공장 기공식을 개최하고, 글로벌 공급망 확대와 차세대 의약품 생산 경쟁력 확보에 본격 착수했다. 이번 행사에는 유한양행 임직원들을 비롯해 시공사 범일건설 관계자 등 주요 인사들이 참석해 신공장 건립의 첫 삽을 함께 떴다.오송 신공장은 지하 1층, 지상 3층, 연면적 1만6593㎡(약 5019평) 규모로 건설된다. 오는 2026년 12월 완공을 목표로 하며, 준공 시 연간 최대 7억정 규모 경구용 고형제(정제, 캡슐 등)를 생산할 수 있는 첨단 제조라인을 갖추게 된다. 이는 국내 제약사 중 상위권에 속하는 대규모 생산능력으로 향후 국..

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 ‘제일파프 쿨’, ‘제일파프 핫’, ‘제일파프 쿨에어맥스’ 3종 제품을 홈플러스에 입점시키며 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 19일 밝혔다.편의점, 대형마트에 입점 다양한 행사를 진행하면서 판매 중인 ‘제일파프’ 3종 제품은 홈플러스 판매를 시작하게 됐다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략이다.‘제일파프’는 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스 대표 브랜드로 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려졌다.특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통 및 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다.또한 ‘제일파프 쿨·핫’..