오름테라퓨틱의 핵심 파이프라인이자 HER2 양성 전이성 유방암 신약 후보인 ‘ORM-5029’ 개발을 자진 중단키로 결정했다. 갑작스러운 개발 중단에 주가는 하한가를 기록하며 급락했다.오름테라퓨틱은 “미국에서 진행 중이던 ‘ORM-5029’의 1상 임상시험(NCT05511844)을 자발적으로 종료한다”고 28일 공시했다. 해당 후보물질은 회사 차세대 항체-접합분해제(DAC) 플랫폼 기반 치료제로, 기존 항체-약물접합체(ADC)보다 높은 안전성을 갖춘 기술로 평가받았다.실제로 ORM-5029는 2022년 미국 FDA 임상 1상 승인을 받아 개발이 빠르게 진행되던 파이프라인이었다. 오름테라퓨틱은 이를 통해 두 건의 글로벌 기술이전을 성사시키며 기대감이 컸다.하지만 2023년 11월, 임상에 참여한 환자 ..

삼성바이오로직스가 금년 두번째 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 입지를 다시 한 번 입증했다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 28일 “미국 제약사와 5억 1396만 달러(한화 7373억 원) 규모 CMO 계약을 수주했다”고 공시했다. 이는 지난해 연 매출 16.2% 수준으로 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다.  이번 수주는 금년 1월 유럽 제약사와의 2조 원대 계약에 이은 성과다. 올해 들어서만 두 건의 대형 계약을 체결하면서 삼성바이오로직스 누적 수주액은 2조8000억 원을 돌파했다.  삼성바이오로직스는 이러한 성과를 거둔 배경으로 압도적인 생산 역량과 빠른 납기, 높은 품질 신뢰도를 꼽았다. ‘초격차’ 경쟁력을 바탕으로 글로벌 CMO 시장을 선..

에이비엘바이오는 “퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R) 단일항체의 유라시아 특허 결정을 받았다”고 28일 밝혔다. 해당 특허는 2020년 6월 국제 출원됐으며 이번 결정으로 에이비엘바이오는 IGF1R 단일항체에 대한 권리를 2040년까지 보호받을 수 있다.IGF1R은 세포 성장과 생존 신호를 전달하는 수용체로 다양한 신호 경로를 통해 대사와 생리적 기능을 조절한다. IGF1R은 타 조직 대비 뇌를 보호하는 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)에 다수 발현돼 퇴행성뇌질환을 포함 다양한 질환 분야 연구에서 중요한 표적 중 하나다. 특히 IGF1R이 다..

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯 저용량’ 제형이 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 조절에 있어 긍정적인 결과가 나오면서 국내외 의료진들 이목이 집중됐다. 한미약품은 최근 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin) 신규 임상시험 결과를 발표했다. 이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다.배성아 교수는 이상지질혈증 치료 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로,..

셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 28일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 63만1712주로, 매입은 오는 29일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셓트리온이 올해 1월부터 누적해서 취득하는 자사주 규모는 4500억 원 수준이다. 지난해 자사주 전체 취득 규모인 약 4360억 원을 넘었다. 여기에 최근 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억 원, 1000억 원, 500억 원 규모의 주식 취득을 결정해, 이를 합산하면 그룹 차원에서 장내 매입하는 셀트리온 주식의 총 규모는 약 6500억 원이 될 전망이다.셀트리온 임직원도 회사의 미래 성장 가능성과 내재된 경쟁력을 바탕으로 조합을 통해..

한국팜비오 남봉길 회장이 2025년 충주시민 대상 특별부문상을 수상했다.‘충주시민 대상’은 다양한 분야에서 충주시 명예를 선양하고 지역 발전에 기여한 시민에게 수여되며 시정 발전과 주민화합에 공헌한 시민을 대상으로 한다.충주시는 지난 2018년부터 관외 거주자이지만 지역 발전에 기여한 인물을 대상으로 특별상을 수여하고 있다. 특별상을 받은 남봉길 회장은 충주지역 일자리 창출과 동반성장, 사회적 가치 실현에 노력했다.한국팜비오는 2016년 충주에 GMP 신공장을 준공했으며 2023년엔 공장을 증설해 연면적 6990㎡(2000평)이 넘는 규모로 증축해 주사제를 비롯해 수액제, 내용액제 등을 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 현재 충주시 공장 근무인원은 130여 명이며 5000평에 이르는 여유 부지도..

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 지난 24일 열린 ‘제22회 윤경 CEO 서약식’에 3년 연속 동참, 지속가능한 ESG경영을 통한 공유가치 창출을 다짐했다고 28일 밝혔다.산업정책연구원(IPS), 서울과학종합대학원대학교(aSSIST)가 주관하고 윤경 ESG포럼이 주최한 이번 서약식은 ‘윤리 경쟁력이 곧 공유가치창출’이라는 주제 아래 기업·사회단체·학계 관계자 100여명이 참석했다.이날 유수연 대표는 ▲정직하고 투명한 윤리경영 ▲지속가능한 성장을 위한 노력 ▲이해관계자와의 신뢰에 근간을 둔 공정하고 책임 있는 기업문화 ▲공유가치창출을 통한 기업과 사회의 동반 성장 등 사회적 책임을 다하는 ESG 경영을 실현하겠다고 선언했다. 이어 참석자들은 사회적 책임과 기업 성장 간의 선순환 구조 정착을 위..

국내 바이오 기업들의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 큐로셀은 혈액암에 이어 자가면역질환으로 적응증 확대를 시도하고 있으며, 앱클론은 고형암 치료제 개발에 집중하고 있다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 채취, 특정 암 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 치료법이다. 1회 투약으로 높은 치료 효과가 있어 ‘꿈의 항암제’로 불리는 만큼 국내 상용화 제품에 이목이 쏠리고 있다.큐로셀, 국산 첫 CAR-T 치료제 상용화 눈앞가장 빠른 성과를 내고 있는 곳은 큐로셀이다. 큐로셀은 국내 최초로 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 품목허가를 신청한 상태다...

정신신경용제 전문 제약사인 환인제약이 적극 추진 중인 신약 파이프라인 가운데 다수가 중단됐거나 구체적 성과 없이 정체되고 있는 것으로 나타났다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약이 수 년 간 개발 중이던 신약 4건은 완전히 중단됐으며 상당수 과제도 비임상 단계에서 수 년 째 진척이 없는 것으로 확인됐다.개발 중단 4건…독성·효능 부족 등 폐기환인제약은 2018년 이후 진행해온 신약 개발 과제 총 4건에 대해 독성 이슈, 효능 부족, 약동학(PK) 미달 등의 이유로 중단했다.우선 ‘WII-1801GF(ADHD 치료제)’는 지난 2018년 연구가 시작됐지만 ‘독성 이슈’로 2021년연구가 중단됐으며 ‘WII-1906(면역항암제)’는 선도물질 도출 이후 효..

대웅제약이 인공지능(AI) 기술을 접목한 혁신적인 디지털 헬스케어 검진 시스템으로 의료 현장 효율성과 접근성을 크게 개선할 수 있음을 입증했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “강릉아산병원 건강의학센터(센터장 홍종삼)와 공동으로 지난 4월 17일부터 18일까지 병원 내 만 40세 이상 직원 185명을 대상으로 근감소증 및 안저검사를 포함한 ‘특별 건강체크업 Day’를 성공적으로 마쳤다”고 27일 밝혔다.이번 검진에는 대웅제약 AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’와 고성능 안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’가 제공됐다. 위스키는 당뇨성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 3대 실명질환을 단 한 번의 검사로 신속하게 진단할 수 있으며, 옵티나 제네시스는 ..

유한양행 자회사 유한화학이 다시 한 번 규모를 확장하는 등 CDMO 영역에서 존재감을 알리고 있다. 화성공장 HB동 증설공사를 성공적으로 마무리, 생산능력을 대폭 끌어올렸다. 글로벌 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 기업 유한화학(대표 이영래)은 최근 화성공장 HB동 Bay 2 증설공사를 마무리하고, 총 생산능력 99만5천 리터를 확보했다고 25일 밝혔다.이는 지난 2023년 HB동 Bay 1 준공에 이은 확장으로, 유한화학 생산 역량이 양적 및 질적으로 획기적으로 성장한 의미있는 진전이라는 평가다.HB동은 단순한 생산라인을 넘어선다. 연속생산 설비, 데이터 무결성 중심의 네트워크 시스템, 그리고 글로벌 기준을 상회하는 친환경 품질관리 체계까지 ‘미래형 CDMO’ 전초기지다.유한화학은..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년을 맞아 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이기 위한 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 마련했다고 25일 밝혔다.첫 번째 오픈하우스는 지난 24일 협회 의약품광고심의위원회를 초청해 충북 음성에 위치한 한독의 생산시설과 의약박물관을 방문하는 방식으로 진행됐다. 의약품광고심의위원회는 약학, 약리 , 광고, 법률 전문가를 비롯 소비자단체 , 유관기관, 산업계 전문가를 포함하여 총 14명으로 구성돼 있다.약 3시간 동안 이어진 이번 오픈하우스는 ‘의약품 생산과 ESG’를 주제로 생산라인과 의약박물관을 둘러본 뒤 산업 발전 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.장춘곤 광고심의위원장은 “제약바이오 산업 과거와 현재를 함께 볼 수 있어 뜻깊었다”며 “동의보감 초간본, 약연·약..

액체생검 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 ‘인공지능(AI) 기반 무세포 DNA 종양 유래 변이 검출 방법 및 이를 이용한 암 조기진단 방법’ 특허가 일본 공식 등록됐다고 25일 밝혔다.   이번 특허는 GC지놈 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로 차세대 염기서열 분석기법(NGS)을 활용, 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용할 수 있다. 이를 통해 낮은 데이터 양에서 검출된 변이를 정교하게 활용할 수 있어 암을 조기에 진단할 수 있고 암 재발을 발견하거나 치료효과 판정, 환자 예후 예측 등에도 활용이 가능하다.    GC지놈은 해당 기술을 활용해서 현재 유방암과 대장암 환자 치료 후 남아있는 미세 암세포를 감지해서 재발을 모니터링 할 수 있는 ..

미국 바이오 기업 할로자임이 알테오젠 파트너사 MSD를 상대로 특허소송을 제기했다.할로자임은 24일(현지시간) 미국 뉴저지 지방 법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.회사는 “MSD가 개발 중인 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형이 자사 기술인 ‘엠다제’ 특허를 다수 침해했으며 MSD가 허가 없이 해당 기술을 이용해 키트루다SC를 개발했다”고 주장했다.현재 IV를 SC로 변환하는 플랫폼 기술을 보유한 곳은 알테오젠과 할로자임  두 곳뿐이다.MSD는 알테오젠의 SC 변환 플랫폼 기술 ALT-B4를 기술도입해 키트루다SC를 개발 중이며 글로벌 임상 3상이 완료, 올해 제품 출시 예정이다.앞서 MSD는 지난해 11월부터 이달까지 할로자임의 엠다제 관련 특허 10건에 대해 미국..

신라젠은 지난 4월 24일 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.  2분기 내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 우성제약은 수액 전문 개발기업으로 3차 병원 등 대형의료기관을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성돼 있다.덱시부프로펜 수액제는 정부 지원과제로 선정돼 개발 중이며, 이르면 3년 내 개량신약으로 출시될 것으로 예상된다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병하며 회사 ..

사진 최진호 기자68년간 오너 경영 체제를 유지해온 동성제약이 갑작스레 새로운 국면에 접어들었다. 최대주주가 외부 기업인 브랜드리팩터링으로 교체되면서, 사업 전반에 걸친 변화에 이목이 쏠린다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이양구 동성제약 회장은 디지털 마케팅 전문기업 브랜드리팩터링(대표 백서현)에 보유 지분 전량인 14.12%를 120억원에 매각했다. 브랜드리펙터링이 단일 최대주주로 올라서면서 동성제약은 지난 1957년 고(故) 이선규 창업주가 설립한 이후 최근까지 유지 돼왔던 오너 경영체제에 마침표를 찍게 됐다.외부에 넘긴 경영권···수익성 제고 등 시너지 촉각동성제약은 염모제 브랜드 ‘이지엔’과 ‘허브’를 미국 아마존 등에 입점시키는 해외로 확장하고 있다. 또 공기청정기, 건..

전신마취제로 쓰이는 ‘에토미데이트’가 향정신성의약품 지정을 앞두면서 해당 제품 수입업체가 공급 중단을 예고했다. 의사들도 과학적 근거가 부족한데 정부가 선택지를 제한한다며 반대하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 수입업체 비브라운코리아는 오는 11월 1일부터 에토미데이트 성분 전신마취제 공급을 중단한다. 비브라운코리아는 지난 21일 에토미데이트리푸로 공급 중단을 보고했으며, 최종 공급일은 오는 10월 31일까지로 예정돼 있다. 이 제품은 국내에 유통 중인 유일한 에토미데이트 성분 주사제로 동일 성분 대체 제품이 없다. 회사는 에토미데이트가 향정의약품으로 지정됨에 따라 공급을 더 이상 하지 않기로 결정했다. 의료계는 에토미데이트 공급 중단을 우려하고 있다. 직선제 대한산부..

정부가 내년도 의과대학 모집 정원을 기존 수준으로 유지하기로 하면서 의정 갈등으로 얼어붙었던 제약바이오 업계에 변화 기류가 감지되고 있다.의대 정원 동결이라는 정책 변화가 업계 정상화의 출발점이 될 수 있다는 기대감과 함께 근본적 갈등 해소 없이 일시적 봉합에 그칠 수 있다는 우려가 교차하고 있다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 지난 17일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 “대학 총장단과 의대 학장단 건의를 받아들여 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 조정한다”고 밝혔다.이는 2024학년도와 동일한 수준으로 정부가 작년 2월 발표한 의대 정원 2000명 증원 방침을 사실상 철회한 것이다.이번 결정은 의대생 복귀율이 예상보다 낮았음에도 교육 정상화를 위한 대학 측 요청을 반영한 것으로 ..

롯데바이오로직스는 “아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보물질 생산 계약을 체결했다”고 24일 밝혔다.이번 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 2023년부터 증설해온 ADC 생산 시설의 본격 가동을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 회사는 임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르는 고객사의 다양한 요구를 충족할 수 있는 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오 캠퍼스 경쟁력을 한 단계 높이겠다는 전략이다.또한 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를 모색하면서 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대도 속도를 내겠다는 계획이다. 약 1억 달러가 투자된 롯데바이오로직스 ADC 생산시설은 c..

한독의 관계사 레졸루트는 23일 미국의 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)가 선천성 고인슐린증 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 계획대로 진행할 것을 권고했다고 밝혔다.3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 주요 평가를 완료한 절반의 등록환자를 대상으로 주요 연구 평가지표를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까..

GC녹십자가 태국 독감백신 시장에서 역대 최대 물량 입찰 수주에 성공했다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 독감백신 ‘지씨플루’가태국 국영 제약사인 GPO와 질병통제국(DDC)의 입찰 및 민간 시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급 예정이라고 지난 23일 밝혔다.태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용 받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다. 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남, 북반구 입찰 및 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 쾌거를 이뤘다.지난 2014년 첫 태국 독감백신 시장 진출 이래, GC녹십자는 매년 수출 물량을 확대해 나가고 있다. 이번 입찰에서 594만 도즈 물량을 ..

삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2025년 1분기 연결기준 매출액 1조2983억원, 영업이익 4867억원을 달성했다고 공시했다. 4공장 매출 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등 영향이다.삼성바이오로직스의 1분기 별도 기준 1~3공장의 풀가동, 4공장의 안정적인 램프-업(가동 확대) 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 매출액 9995억원, 영업이익 4301억원을 기록했다.자회사인 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.삼성바이오로직스는 올해 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시했다. 1분기 실적 발표를 통해 삼성바이오로직스는 향후 글로벌 환경 변화 및 환율 변동 등 불확실성을..

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 미국 임상 3상 시험에 성공했다. 임상 결과 미란성 식도염(EE)·비미란성 위식도 역류질환(NERD) 평가지표를 충족했다.특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔은 이를 근거로 금년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 허가를 계획 중이다.HK이노엔은 “미국 파트너사 세벨라가 GERD 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 주요 결과를 발표했다”고 24일 밝혔다.HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.미국 3상 임상은 미란성 식도염(EE)과 ..

비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 ‘CNS Drugs’ 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다.임상결과가 등재된 ‘CNS Drugs’는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급의 중추신경계 분야 의학 학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471의 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제의 안전성 및 내약성 확인, 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 그리고 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성이 확보됐으며 용량 의존적인 약동학..