임신 기간 중 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 사용이 제한된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs)는 체내 염증반응을 완화시켜 해열 및 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다.변경 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이다. 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로..

GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다.준공된 시설은 파일럿 규모 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염이 적고, 신속한 생산이 가능하다. ‘싱글유즈’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다.GC녹십자가 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중 하나로 mRNA를 선..

앞으로 의사들은 의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자 투약 이력을 반드시 확인해야 한다. 위반 시 과태료가 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 내년 1월 15일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 ‘펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)’로 규정한..

세계 최초 자가면역질환 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’(인플릭시맙, 램시마SC 미국명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시를 확정 지었다.짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했다.현재 '선호의약품' 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM은 짐펜트라 출시 시점을 전후로 처방집 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 ..

장영진 산업통상자원부 1차관이 28일 서울 중구 웨스턴조선호텔 그랜드볼룸에서 고한승 한국바이오협회장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 안택원 한국바이오특화센터협의회장을 비롯한 바이오 산업 관련 산학연 관계자 및 수상자 200여명이 참석한 가운데, 바이오산업의 날에 참석해 축사를 한 후 바이오산업 발전 유공자에게 정부표창(산업부 장관상)을 수여했다.바이오 기업인들이 한 자리에 모인 제4회 바이오산업의 날 행사에서 큐리옥스, 피노바이오, 멥스젠, 파마리서치 등 업체들이 정부 및 기관 표창을 수상했다.산업통상자원부(이하 산업부)는 지난 28일 서울 웨스틴조선 호텔에서 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원(KEIT), 한국바이오특화센터협의회와 ‘2023 바이오산업의 날’을 개최했다.바이오산업의 날 행사에서는&..

한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트가 미국 현지시각 지난 28일 자가면역질환 치료제 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험 성공 결과를 공개했다.‘HL161ANS(IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트 모회사 로이반트(Roivant Sciences)에 기술이전 한 '항-FcRn 기전'의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 영향을 거의 미치지 않고 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인했다.이른바 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제 가능성을 입증한 바 있다.이번 임상 1상은 건강한 성인..

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가심사 수수료를 400만불 이상 인상한 가운데 우리나라도 의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 인·허가심사 수수료 현실화 및 인상에 시동을 걸었다. 식품의약품안전처는  최근 의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고했다. 연구는 연구자 결정 이후 6개월간 진행될 예정이며, 8000만원의 예산이 투입된다. 해당 연구는 의료제품 인·허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련을 목표로 진행될 예정이다. 구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인·허가 항목별 수수료 및 운영현황 조사·분석과 인허가 수수료 현실화 방안 등이 이뤄진다.실제 미국 FDA는 최근 2024년 회계연도 허가심사 수..

대웅제약이 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선다.대웅제약(대표 이창재)은 지난 29일 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 LG화학의 제미글로(성분명 제미글립틴)의 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.임상 1상은 생물학적동등성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 별도 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다. 두 알을 복용할 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만으로도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.대단위 제형에는 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 내용고형제에는 정제, 캡슐, 과립제 등이 포함된다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 ..

고혈압 치료제 파이프라인을 확장 중인 한독이 복합제 아프로바스크 품목허가를 획득했다.한독은 28일 "식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다"고 밝혔다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 ..

소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 기존 국가필수의약품 70개 품목은 지정 해제됐다. 식품의약품안전처는 최근 국가필수의약품안전공급협의회를 개최하고, 이 같이 결정했다고 29일 밝혔다. 구체적으로 보면 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규로 지정하고, 기존 66종 성분 70개 품목은 지정 해제해 총 408종 성분 448개 품목이 국가필수의약품에 포함된다.신규 지정 품목은 기관지 천식 및 유아와 소아의 급성 후두기관 기관지염 치료에 쓰이는 '미분화 부데소니드 흡입제', 폐렴과 신우신염 등에 처방되는 '세프포독심프로세틸 시럽제'이다.해열 및 진통제인 '아스트아미노펜 시럽제와 정제', 기관지 천식이나 급성 기관지염 치료제 '툴로부테롤 경피흡수제', 진..

SK바이오사이언스가 백신 생산 시설인 '안동L하우스' 증축에 나선다. 현재 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 전략적인 해외시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다.SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 "경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 '안동 L하우스' 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다"고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 '안동 L하우스'에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 ..

국내 제약사들 사이에서 영업마케팅 사업과 R&D 분리 흐름이 빨라지고 있다. 이는 신약을 포함 연구개발 끈을 놓지 않으면서도 약가인하 등 시장성이 갈수록 악화되는 재무구조를 개선하겠다는 전략 일환이다. 물론 국내에서 아직까지 중견 제약사들 중 자회사의 신약개발 등 성공 사례는 전무한 실정이다. 하지만 최근 제일약품의 신약 개발 자회사 성과가 구체화되면서 기대감이 커지고 있다. 특히 이 회사는 오너 3세가 대표를 맡으면서 독자적으로 추진, 조만간 결실을 맺을 것으로 예상되면서  제일약품이 국내 제약계에 새로운 이정표이자 연구개발을 위한 '新동력' 법인 설립 기폭제가 될 것이라는 관측도 나온다.&nbs..

한국파마가 전환사채(CB)로 230억 원 규모의 자금을 조달한다. 이번에 조달된 자금으로 CMO(위탁생산) 사업을 확대하고 추가 매출을 확보해 실적 성장세를 이어나가겠다는 계획이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국파마는 지난 11월 24일 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다.이번 전환사채에는 삼성증권, KB증권, NH투자증권, 미래에셋증권, 이베스트투자증권 등이 참여한다.만기일은 2028년 11월 28일이며 표면이자, 만기이자 모두 0%다. 투자자들은 향후 주가 상승에 따른 차익 실현을 염두에 둔 것으로 해석된다.한국파마는 최근 양호한 주가 흐름을 보이고 있다. 11월 1일부터 28일까지 종가 기준 21.16% 올랐다. 한국파마는 이번 전환사채 발행을 통해 향남공..

27일 서울 양재동 엘타워에서 진행된 ‘2023 보건산업 성과 교류회’에서 홍준호 지아이이노베이션 대표가 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 수상하고 있는 모습. 사진=지아이이노베이션신약 개발 기업 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 ‘2023 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업 ‘보건복지부 장관상’을 수상했다고 28일 밝혔다.금년 3월 코스닥 상장한 지아이이노베이션은 7개월 만인 지난 10월 일본 마루호(Maruho)사에 알레르기 치료제 GI-301을 총 2980억원 규모(일본 지역 한정)로 기술 이전에 성공했다.면역항암제 GI-101, GI-102의 한국, 미국 대규모 임상 및 글로벌 네트워크 형성 등 혁신 신약개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업임을 인정받으며 보건복지부 장관상을 ..

JW홀딩스가 종합영양수액제 '위너프' 수출 확대에 나선다.JW홀딩스는 몽골 아시아파마에 3체임버 종합영양수액제 '위너프 센트럴 736·1085㎖(이하 위너프)'를 본격 수출한다고 28일 밝혔다.앞서 JW홀딩스는 2021년 12월 아시아파마와 위너프에 대한 몽골 시장 독점 공급계약을 체결한 바 있다.지난 2002년 설립된 아시아파마는 21년간 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며, 현지 종합영양수액제 유통 경험도 보유한 상위 제약사다. 아시아파마는 지난해 12월 몽골 식약처로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다.위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로 하나의 용기를 3개 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종과 아미노산 등..

GC녹십자(대표 허은철)가 고용노동부의 '근무혁신 인센티브제' 평가에서 '우수등급(S등급)'을 받았다.앞서 고용노동부는 지난 3월부터 근무혁신 우수기업을 선정하고 인센티브를 부여하는 근로 혁신 사업 참여 기업을 모집했다.1차에는 90개 기업, 2차에는 70개 기업이 선정됐다. 제약회사로는 GC녹십자가 유일하게 포함됐다.사업 절차는 참여기업 모집 이후 근무혁신 실시(7~9월 말)→현장지원단 운영→근무혁신 심사 및 평가→근무혁신 등급 부여→인센티브 부여→사후 관리 순으로 진행됐다.기업 선정은 사업목적 적합성 및 근무혁신 추진현황, 충실성, 사업주 의지 등을 반영해 이뤄졌으며 선정된 기업은 일하는 문화, 초과근로 등 세부 평가지표에 따라 추가로 평가 받는다.고용부는 평가지표에 따라 기업 평..

삼성바이오로직스가 아시아권 국가 제약사와 '7600억' 규모의 추가 위탁생산 계약을 체결했다.28일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 1건의 신규 및 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약 체결 내용을 공시했다. 이번 수주 금액은 7608억원 규모다.삼성바이오로직스는 이를 통해 누적 수주 금액이 3조 4867억원으로 창사 이래 처음 연간 누적 수주액이 3조원을 넘었다. 지난해 수주액 1조 7835억원 대비 두 배 가량 증가한 수준이다.특히 회사 측에 따르면 수주액은 파트너십 강화 움직임 등을 사유로 추후 늘어날 가능성이 크다. 삼성바이오로직스 위탁생산 계약은 최소구매물량보전(MTOP) 방식으로 진행되기 때문에 계약 이후 계약 금액과 물량이 확대되는 경우가 많다는 설명이다. 실제로 지난해 공시된 증액..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민’과 ‘엔엠디엠에스비’를 2군 임시마약류로 28일 지정 예고했다.‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 ..

동아제약은 지난 27일 용두동 동아제약 본사에서 동대문소방서와 함께 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 28일 밝혔다.이번 훈련은 중대재해 발생 시 인적, 물적 손실을 최소화하고 임직원들 초동 대처능력을 강화하기 위해 실시했으며, 응급훈련과 소방훈련을 진행했다.훈련에 참여한 임직원들은 심폐소생술(CPR) 교육, 자동심장충격기(AED) 및 대피용품 사용 방법 등 실제 피해자 구호상황을 가정한 시뮬레이션 안전교육을 받았다.소방훈련에서는 완강기 사용법과 로프 매듭법 교육, 소화기 사용법 및 화재 초기 진행 시 소화 요령법을 숙지하는 화재예방 교육을 진행했다.동아제약은 지난 해부터 안전보건 개선 제안대회 및 중대재해 대응 모의훈련을 꾸준히 진행해 재해 예방과 인식 제고에 총력을 기울이고 있다.동아제약 관계자는..

동아에스티가 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축에 나선 가운데 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다.동아에스티는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로 면역반응을 억제하고 종양세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다.전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에..