[데일리메디 한해진 기자] 혁신의료기기의 시장 진입을 원활하게 할 것으로 기대되고 있는 '선(先) 진입 후(後) 평가' 체제가 도입되더라도 신의료기술평가 절차가 크게 완화되지는 않을 것으로 보인다.   건강보험심사평가원이 5일 GS타워에서 개최한 ‘혁신의료기술 규제혁신 심포지엄’에서 서울대병원 진단검사의학과 송상훈 교수는 “해외 사례를 봤을 때 체외진단장비 허가의 선진입 후평가 방식을 택하고 있는 곳은 없으며 신의료기술평가 역시 강화됐으면 강화됐지, 완화되고 있는 국가는 없다”고 밝혔다.   문재인 대통령이 발표한 의료기기 규제완화 방침에 따라 혁신의료기술 별도 평가 및 의료기기 시장 선진입 후평가 체제가 올해 말부터 본격적으로 시..

[데일리메디 한해진 기자] 단일보험 체제에서는 혁신의료기술 도입이 활성화가 어렵다는 지적이다.   5일 서울 GS타워에서 건강보험심가평가원이 개최한 혁신의료기술 규제혁신 심포지엄에서 미래학자 정지훈 교수(경희사이버대학)는 “현재의 단일보험 체계로서는 혁신의료기술 도입이 어려울 수 밖에 없다”고 지적했다.   그는 “혁신에만 초점을 맞추면 의료비용이나 기술 안전성 등으로 국민들이 불만을 갖게 된다”며 “공보험을 유지해 보편성 확보에 집중하되 복수보험 도입으로 소비자에게 선택권을 줄 수 있도록 해야 한다”고 제안했다.   정지훈 교수에 따르면 올해 DNA 분석이나 모바일 모니터링, 새로운 ..

[데일리메디 정숙경 기자] 청와대까지 나서 "과도한 규제가 의료기기산업 발전을 저해한다"고 지적한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안 제정이 무산됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 발목이 잡혔기 때문이다.   혁신형 의료기기 산업을 대폭 지원하는 등 의료기기산업 육성 토대가 될 법안으로 기대를 모았지만 다음을 기약하게 된 것이다. 다만, 법 제정의 필요성을 상당 수 위원들이 공감한데다 더 이상 시기를 늦추는 것은 불가피하다는 분위기가 형성되면서 조만간 개최될 공청회가 법 제정의 관건이 될 전망이다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 의료기기산업 육성을 위한 제정법 마련에 머리를 맞댔으나 합의에 이르지 못..

[데일리메디 한해진 기자] 정부의 건강보험 보장성 강화 정책에 대한 대응 마련으로 의료계가 분주한 가운데 의료기기업계 또한 관련 태스크포스(TF)를 만들어 협상에 한창이다. 특히 내년에는 치료재료의 대부분이 논의 대상에 포함되는 예비급여 시행에 따른 가격 변동에 어떻게 대처할 것인가가 관건이 될 것으로 보인다. 한국의료기기산업협회 전문지 출입기자단은 최근 보험위원회 장재영 위원장을 만나 정부의 보험급여 정책에 따른 협회의 대응을 들어봤다.   Q. 문재인 케어가 단계적으로 시행되고 있다. 많은 장비 및 치료재료가 비급여에서 급여권으로 들어가면서 적정한 보험수가 산정이 이슈인데 보험위원회는 적정수가 산정에 얼마나 참여하고 있는가    - 보험위원회는 한국의료기기산업협..

[데일리메디 한해진 기자] 유나이티드이미징헬스케어(United Imaging Healthcare Korea)가 세계 최대 영상의학회 및 전시회인 RSNA(북미방사선학회)서 과감히 도전장을 내밀었다. UIH는 중국 최대 영상장비 전문 제조업체로 국내 비앤비헬스케어와 합작회사 설립을 통해 유나이티드이미징헬스케어코리아(United Imaging Healthcare Korea)로 2019년 한국 시장 진출을 준비하고 있다.   특히 UIH는 이번 RSNA에서 지멘스 바로 맞은편에 초대형 부스를 설치, 17대의 장비와 최신 인공지능소프트웨어 및 증강현실 소프트웨어를 선보였다.   그 가운데서도 30초만에 검사가 완료되는 PET-CT인 세계 최초 2M Total Body PET-CT ..

[데일리메디 박대진 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 최근 의료기기 국제인증 준비를 위한 세미나를 개최했다.   영국왕립표준협회와 공동으로 진행한 이번 세미나는 향후 더 강화되는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 및 유럽 의료기기 규정(MDR), 유럽 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)에 대비해 마련됐다.   국내 기업이 해외 의료기기 규정과 심사 제도를 명확히 이해하고 보다 효과적인 준비를 할 수 있도록 지원하기 위함이다.   세부적으로는 국내 의료기기 기업의 해외 진출 시 필요한 MDSAP의 준비사항·심사절차 및 구조 등의 주요 사항, 최근 개정된 MDR/IVDR 규정의 변경 사항 및 주요내용이 소개됐다..

[데일리메디 정숙경 기자] 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)의 소아암 인식 개선 사회공헌활동인 '아이엠 카메라' 관련 영상이 '2018 대한민국 CSR 필름페스티벌'에서 대회위원장상 행복 나눔 부문상을 수상했다. 해당 영상은 올림푸스한국이 2015년부터 진행해 온 사진예술 교육 '아이엠 카메라(I am Camera)'에 대한 것이다. 소아암 인식 개선에 뜻을 모은 올림푸스한국과 국립암센터, 수강생 환아에 의해 만들어졌다.   회사에 따르면 초등학생 때부터 암과 싸워온 조태경 양(16세)이 올해 2월부터 6주간 국립암센터에서 수업에 참여했으며 영상은 교복을 입고 학교에 가는 게 꿈인 태경 양이 카메라와 사진을 배우며 성장하는 과정을 그렸다. 해당 영상은 올해 &ls..

[데일리메디 한해진 기자] 최근 국제탐사보도언론인협회(ICIJ)의 36개국 59개 언론사 기자들이 공동으로 보도한 인체 삽입형 의료기기 부작용 이슈가 확대되고 있는 가운데 국내에서 문제가 됐던 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 드퓨이(DePuy)의 인공고관절 제품에 대한 보상은 여전히 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.   ICIJ 소속 국내 매체인 뉴스타파와의 인터뷰를 통해 실명을 공개한 인공관절 수술 환자 정상호 씨는 지난 28일 데일리메디와의 통화에서 “의료기기 업체 및 보험사 태도는 몇 년 전과 달라진 것이 없다”며 “어디에 호소해도 들어주지 않아 얼굴과 이름까지 내걸게 됐다”며 답답한 심경을 드러냈다.   J&J의 자회사인 드퓨이의 ..

[데일리메디 박대진 기자] 유전자 융합 분석 서비스에 필수적인 표현형 데이터를 언제 어디서나 쉽게 획득할 수 있는 시대가 도래했다. 이 시스템을 이용할 경우 개인별 건강상태에 맞는 맞춤형 영양 및 운동 가이드 등을 제공받게 됨으로써 대사증후군 관리에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 유전자 분석 전문기업 ㈜이원다이애그노믹스(EDGC, 대표 신상철‧이민섭)와 헬스케어 데이터 분석 전문회사 ㈜메디에이지(대표 김강형), 헬스케어 서비스 전문회사 ㈜헬스맥스(대표 이상호)는 28일 ‘유전자 융합분석 토탈 서비스’ 업무협약을 체결했다. 앞서 EDGC와 메디에이지는 사업제휴를 통해 유전자 융합 분석 서비스를 공동 개발해 서비스에 나선 상태였다. 이번에 추가로 헬스맥스와의 ..

[데일리메디 한해진 기자] (주)필립스코리아가 안드로이드용 모바일 기기와 호환이 가능한 앱기반의 모바일 초음파 루미파이를 국내에 출시한다고 밝혔다.   27일 서울 본사에서 개최된 기자간담회에서 필립스코리아 초음파 사업 부문 담당 황규태 상무는 “루미파이는 모바일 디바이스와 애플리케이션, 최신 초음파 트랜스듀서 기술, IT 및 지원 서비스를 통합적으로 연결해 의료진이 비용은 절감하면서 보다 효율적으로 환자들을 관리할 수 있도록 돕는 솔루션”이라고 밝혔다.   카트형 초음파는 이동에 제약이 있고 검사를 준비하고 실시하는 데 시간이 소요된다. 이에 반해 루미파이는 트랜스듀서와 모바일 기기만 있으면 여러 응급 상황에서 초음파 검사를 실시할 수 있다.  ..

[데일리메디 한해진 기자] 한국의료기기산업협회가 최근 미국 시카고 맥코믹 컨벤션센터(McCormick Place Convention Center)에서 열리는 ‘미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(The Radiological Society of North America, RSNA)’에서 한국관을 운영하며 전시 지원업무를 수행한다고 밝혔다.   협회는 KOTRA(대한무역투자진흥공사)의 해외전시 지원 사업의 일환으로 국고지원금을 받아 이번 전시회 한국관 수행기관으로 참여한다.   RSNA는 1915년 첫 개최 이래 북미 지역 최대 방사선 의료기기 전시회로 성장했다. 신기술 방사선 의료기기뿐만 아니라 저명한 학술행사, 학회 및 교육 프로그램 등을 통해 의료시장 최..

[데일리메디 한해진 기자] 건국대학교병원은 지난 25일 병원 대강당에서 라이브 심포지엄 ‘APECS(Advances in Peripheral Endovascular Strategies) 2018’을 개최했다.   올해로 5회를 맞이한 APECS 심포지엄은 다리동맥질환, 당뇨발, 투석관련 치료를 비롯해 하지정맥류, 심부정맥혈전증에 관한 인터벤션 시술을 주제로 한 강의와 라이브 시술이 진행되는 학술 교류의 장이다.   다리 동맥과 하지정맥류를 포함한 다리 정맥의 시술 시연을 함께 다루는 현재 그 예를 찾아보기 드문 독특한 방식으로 진행된다.   이번에는 국내외 팔다리혈관질환 관련 전문의를 비롯해 관련 분야 전문가 및 산업체 종사자 ..

[데일리메디 정숙경 기자] 필립스(Royal Phillips)는 11월25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 제104회 북미영상의학회 (Radiological Society of North America Meeting, RSNA2018)에 참가, 효과적인 데이터 관리 및 활용을 돕는 다양한 영상의학 솔루션을 소개한다고 밝혔다.   필립스는 지난 2년간 전체 영상진단 포트폴리오 중 70%를 개편하고 의료진의 임상 결정을 돕기 위한 목적으로 솔루션 전반에 AI를 접목하고 있다. 로버트 카셀라(Robert Cascella) 필립스 진단 및 치료 사업 부문 CEO는 "헬스케어가 가치중심으로 변하면서 의료진이 활용 가능한 데이터량이 기하급수적으로 늘고 있다"며 "의료계는 데이터를 효과적으로..

[데일리메디 정숙경 기자] 메디칼스탠다드(대표 이승묵)는 산업통산자원부와 KOTRA가 주최하는 '2018 세계일류상품'에 선정됐다고 밝혔다.   메디칼스탠다드는 11월23일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 그랜드볼룸에 개최된 '2018 세계일류상품 인증서 수여식'에서 인정서를 수여받았다.   세계일류상품으로 선정된 제품은 의료영상전송장치소프트웨어인 PACSPLUS다. PACSPLUS는 세계 표준 규격인 DICOM 방식으로 웹 서버를 통해 의료영상을 제공하는 PACS시스템이다.

[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단(대표이사 리처드유)이 면역조직화학염색 자동화 장비인 Benchmark 장비에서 사용하는 시약 디스펜서의 특정 Lot의 불량을 확인, 해당하는 로트를 자발적으로 회수 중이라고 23일 밝혔다.   로슈진단은 “시약의 디스펜서 불량으로 인해 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 진단이 어렵거나 위음성 결과를 나타낼 수 있음을 확인했다”며 “미국 FDA는 이번 디스펜서 문제에 대한 로슈진단의 현장 조치 위험 평가를 위해도 1로 상향 조정한 바 있으나, 새로운 조치사항이 추가된 것은 아니다”라고 설명했다.   또한 “동반 진단의 위음성 염색은 처방 지..

[데일리메디 한해진 기자] 최근 논란이 되고 있는 대리수술과 관련해 의료기기업계가 수술실 입회에 관한 국내외 법령을 검토하고 대책 마련에 나섰다.   한국의료기기산업협회는 최근 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안과 법률 동향을 공유하고 올바른 유통구조 확립을 위해 ‘2018 KMDIA 윤리위원회 정기 워크숍’을 개최했다고 20일 밝혔다.   서울시 중구 반얀트리 호텔에서 회원사 100여 명이 참여한 이번 윤리위원회 워크숍은 ▲부당한 경제적 이익을 제공하는 판매 등과 관련 법정 쟁점 ▲3rd Party를 통한 거래와 관련 조사 동향 ▲공정경쟁규약 심의지침 및 심의사례 ▲개인정보의 보호와 관리 등 다양한 강연으로 진행됐다.   특히 이번 워크숍에서는..