국내 체외진단 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받는 사례가 이어지고 있다.특히 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 경우가 다수를 차지해 각별한 주의가 요구된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 올 들어 체외진단 의료기기 제조사 6곳이 행정처분을 받은 것으로 나타났다.래피젠은 지난 3월 17일 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다. 사유는 변경 미허가, 수탁자 관리책임 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.이에 따라 래피젠은 이달부터 한 달간 전체 제조업무가 정지됐다.바로 전날인 16일에는 다우바이오메디카와 아람바이오시스템이 허가조건 미이행으로 수입 및 제조인증이 취소됐다.다우바이오메디카는 허가조건 미이행으로 실시간유전자증폭장치 수입인..

병상티비 전문 업체 엠오디(대표 우승용)가 최근 열린 ‘2023 KIMES(국제 의료기기 병원설비 전시회)에 참가해 차세대 병상티비 UI를 선보였다.이번 전시에서 엠오디는 차세대 '병상티비'와 의료진 업무경감을 위한 스마트 전자네임택 ‘이지체인지’, 낙상 사고 예방 솔루션 ‘와치아웃’을 선보였다.KIMES에서 새롭게 공개된 UI를 통해 향후 병원에서 직접 메뉴 편성 및 관리를 할 수 있도록 개선된 관리도구를 제공한다는 계획이다. 엠오디는 병상티비 외에 병실 청소요청, 편의점 주문 등의 병원과 연계한 서비스도 선보였다.이와 같은 서비스로 병원 내 마켓 딜리버리 서비스를 제공함으로써 입원환자들은 필요한 용품 등 다양한 서비스를 병실에서 받아볼 수 있다또한 OCS/EMR 연동을 통해 입원 시 병원 생활 ..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 병·의원 인테리어 사업 강화를 위해 감염관리 전문기업 엠디세이프와 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.엠디세이프는 병원 감염관리 전문기업이다. 멸균 프로세스에 따른 병원 중앙공급실 구축, 감염관리 컨설팅, 감염관리 전문 장비 및 용품을 개발하고 있다.오스템임플란트는 이번 협약을 통해 감염관리 컨설팅 및 관련 교육 프로그램을 고객에게 제공할 방침이다. 또 소독실 가구를 특화하는 등 다양한 영역에서 엠디세이프와 협력할 예정이다.오스템임플란트 관계자는 "엠디세이프 감염관리 노하우를 다채로운 방식으로 인테리어에 반영해서 환자와 의료진에게 보다 안전한 의료환경을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 "인테리어사업본부를 중심으로 내부직원 감염관리 교육도 강화할..

정부가 임상 실증 지원, 의료진 사용경험 확대 등을 통해 국산 의료기기 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출 활성화를 도모한다.보건복지부는 4일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’을 통해 이 같은 내용의 ‘국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 전략’을 마련했다.해당 계획은 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 후속 조치다. 지원법 시행에 따라 수립된 첫 중장기 종합계획이다.의료현장에는 우수한 국산 제품이 있으나 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조한 실정이다.실제 상급종합병원의 경우 전체 의료기기 약 5만4000개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6000대) 수준이다...

주주총회 시즌을 맞아 대기업을 포함 기업들이 의료기기 사업을 사업목적에 추가하는 사례가 이어지고 있다.'제2 반도체'로 불리는 의료기기 산업을 신성장동력으로 육성하고 기존 사업과 시너지를 창출하겠단 행보로 풀이된다.노을은 지난 3월 29일 정기주주총회에서 '의료기기 개발, 제조 및 판매업', '체외진단용 제품, 원료, 보조시약 개발, 제조 및 판매업' 등을 사업목적에 추가했다.2015년 설립된 노을은 진단검사 플랫폼 기업이다. 자체 개발한 고체기반 염색·면역진단 기술을 보유하고 있으며 이를 통해 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 '마이랩(miLab)'을 개발했다.마이랩은 들고 이동할 수 있을 정도의 소형 기기로 마이크로 단위 진단검사 프로세스를 구현한다. 인공지능(AI)을 기반해..

메디픽셀(대표 송교석)은 '혈관 영상에 기초한 주요 혈관 영역 추출 방법 및 장치'가 미국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환 진단보조 솔루션을 승인 받은 데 이은 추가 성과다.메디픽셀을 특허를 획득한 기술은 인공지능(AI)으로 정교하게 훈련된 알고리즘이 관상동맥 혈관을 분할해주는 기술이다. 1~2초 만에 혈관을 추출한 뒤 병변을 분석해서 정량화하는 게 특징이다.앞서 메디픽셀이 FDA 승인을 받은 심혈관 질환 진단보조 솔루션 'Medipixel XA(MPXA-2000)'도 이 기술을 기반으로 개발됐다.메디픽셀은 국내에서 심혈관 진단, 분석 분야 26개 등록 특허를 보유하고 있다. 미국을 비..

국내 의료기기 산업 발전을 위한 '의료기기 혁신성장포럼'이 첫발을 내딛었다.한국의료기기산업협회는 오늘(3일) 오전 국회 의원회관에서 의료기기 혁신성장포럼을 발족하고 본격적인 시동을 걸었다.의료기기 혁신성장포럼은 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 첨단 기술이 접목된 의료기기가 출시되고 있는 상황에서 이에 따른 업계 발전을 도모하기 위해 탄생했다. 한국의료기기산업협회가 주관하며 산·학·병·관이 참여한다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 환영사에서 "디지털 헬스케어 명명되는 새로운 의료기기 시장은 현재 1902조원대 거대 산업으로 급성장하는 유망산업"이라며 "우리나라 제품이 전(全) 세계를 주도할 수 있도록 과감한 행동이 필요하다"고 말했다.이어 "의료기기 혁신성장..

네이버파이낸셜은 가입한 보험의 보장 내용 중 혜택을 쉽게 받을 수 있도록 지원하는 '네이버페이 보험금 청구' 서비스를 시작했다고 3일 밝혔다.기존 방식보다 청구 절차를 간소화하고, 마이데이터와 연계한 개인화된 서비스를 제공하는 등 간편성에 방점을 찍었다.가입된 보험이 여러 개인인 경우에는 청구 정보를 보험사 별로 일일이 입력할 필요 없이 여러 보험사를 동시에 선택해 한 번에 청구하는 서비스를 업계 최초로 제공한다. 청구할 수 있는 보험사는 39개다.마이데이터 기반 자산관리 서비스 '네이버페이 내 자산'에 등록한 경우 '보험통합조회'를 통해 가입된 보험 중 청구할 수 있는 보장 정보를 쉽게 확인할 수 있다.또 내 자산에 등록된 전체 계좌 중 보험금 수령 계좌를 선택할 수 있으며 작은 보험금도 잊지 않고 청..

공훈(대표 이태훈)이 요양시설 고령자 돌봄을 위한 지능형 CCTV 시스템 '패스트케어(FastCare)'를 개발했다고 3일 밝혔다.패스트케어는 고령자 낙상 감지를 위한 인공지능(AI) 영상분석 기술과 기존 지능형 CCTV 기능을 결합한 시스템이다. 요양시설 CCTV 연동 가능한 관제 기능을 가지고 있어 낙상, 시설이탈, 욕창 등 체위 이상 감지 정보를 실시간으로 관리자 및 요양보호사에게 전달하는 기능을 수행한다.회사는 현재 개발을 마치고 상용화를 위한 인증 절차를 진행 중이다.이태훈 대표는 "고령자 증가에 따라 요양시설 이용자는 점점 늘어나고 있지만, 이에 필요한 자원과 인력은 그 증가세를 따라가지 못하고 있다"면서 "패스트케어는 안전하면서 고품질의 돌봄 서비스를 제공을 가능케하는 솔루..

위뉴(대표 황보율)가 대한결핵 및 호흡기학회(이사장 정만표)와 '결핵 및 호흡기질환에 관한 올바른 의학지식 확산'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 결핵 및 호흡기질환에 관한 의학콘텐츠 제작을 추진한다.또 대국민 확산을 추진하고 호흡기질환을 가진 환자 삶의 질을 개선할 수 있는 프로젝트를 공동으로 추진할 예정이다.황보율 대표는 "결핵 및 호흡기질환에 관한 올바른 의학정보를 알리는 게 보건의료적 가치를 실현하는 하나의 방법이 될 수 있다"며 "올바른 의학지식을 널리 전파해 가겠다"고 말했다.정만표 이사장은 "고령인구가 증가하는 시대에 호흡기질환 예방 및 관리가 중요해지고 있다"며 "이번 협약을 통해 결핵 및 호흡기질환에 대한 올바른 의학지식이 널리 확산..

체외진단 의료기기 업체 래피젠이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무가 정지됐다.식품의약품안전처에 따르면 래피젠이 지난 3월 17일 전 제조업무정지 1개월을 처분을 받았다.위반 내용은 변경 미허가, 수탁자관리 미준수, GMP 미인정 판매 등이다. 이에 따라 래피젠은 4월 1일부터 한 달간 전체 제조업무가 정지된다.래피젠은 일부 품목에 대해서도 강도 높은 행정처분을 받았다.우선 ▲고위험성 감염체 면역 검사 시약 ▲감염체 진단 면역 검사 시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 진단 면역 검사 시약 등 3개 품목은 2개월 제조업무정지 처분을 받았다.이들 제품은 오는 5월 1일부터 6월 30일까지 제조가 금지된다.래피젠은 또 ▲분변잠혈 검사 시약 ▲개인용 임신 내분비 물질 검사지 등 2개 품목은 5..

2021년 국내 디지털헬스케어 산업 매출 규모가 전년 대비 34.6% 성장한 1조8227억원으로 집계됐다.31일 산업통상자원부는 한국디지털헬스산업협회와 디지털헬스케어산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 '2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사' 결과를 발표했다.이번 조사는 국내·외 디지털헬스케어 시장의 급격한 성장에 따른 산업동향 파악 필요성에 따라 산업부와 협회가 공동으로 2021년(2020년 기준)부터 시작해 이번이 두 번째 실태조사다.조사 결과에 따르면 디지털헬스케어 산업 매출은 2021년 기준 1조8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높으며 건강관리 기기(2546억원), 디지털..

딥노이드(대표 최우식)가 의료 인공지능(AI) 서비스 및 교육사업 확대를 위해 가톡릭대학교 의과대학 총동문회와 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.이 협약에 따라 딥노이드는 가톨릭의과대 총동문회와 의료 AI 서비스 개발에 나선다. 또 의료 분야에 특화한 노코드 플랫폼을 활용해 학교, 기업, 연구소, 병원이 함께하는 교육사업도 추진한다. 딥노이드는 노코드 플랫폼 '딥파이'와 이를 활용한 교육과정인 '딥에듀'를 운영하고 있다. 딥파이는 데이터 전처리부터 학습, 배포 등 AI 개발을 위한 모든 과정을 제공한다. 딥에듀는 딥파이를 활용한 AI 교육과정으로 사용자 분야에 맞춘 교안, 실습데이터, 프로젝트 등을 통해 최적의 실습 환경을 제공해준다.딥에듀는 인하대 의과대, 부산대..

재생조직공학 전문 R&D기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 올해 대한미용성형외과학회 국제학술대회(APS 2023)에 메인스폰서로 참가한다.국제학술대회는 주로 글로벌기업에서 메인스폰서를 담당했다. 하지만 최근 들어 K-뷰티를 선도하는 국내 기업도 자신 있게 참가, 대한민국 미용성형학의 글로벌화를 이끌고 있다.오는 4월 1일부터 이틀간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 컨벤션에서 열리는 APS 2023은 미용성형외과 분야 최대 규모 국제학술대회다.국내 및 해외 각 성형외과 분야별 석학들이 모여 임상적 결과를 발표하는 연례 학술대회로 최신 기술과 지론을 제공하는 뜻 깊은 행사다.엘앤씨바이오는 이번 APS 2023에 단독 다이아몬드 메인스폰서로 참가해 대표 제품인 메가덤(MegaDerm)을 조명한다.동시에 유방재..

심혈관 의료기기 제조기업 오스템카디오텍(대표 엄태관)이 사명을 '오스템카디오'로 변경한다.오스템카디오텍은 최근 제29기 정기주주총회에서 사명을 오는 4월 1일부터 변경한다는 안건을 의결했다.오스템카디오텍 전신은 1991년 설립된 '신한 카디오텍'이다. 지난 2016년 오스템임플란트 자회사로 편입됐다.오스템카디오텍은 2021년 국산 제1호 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트를 출시했다.지난해 10월에는 고양시에 국내 스텐트 연간 사용량 약 38%를 생산할 수 있는 국내 최대 규모(562㎡)의 스텐트 생산 시설을 완비하며 시장 경쟁력을 높였다.오스템카디오텍 관계자는 "30년 전(前) 설립된 전신 기업 잔존 이미지에서 탈피하고, 인류 공동체 건강을 위해 헌신하는..

조현정재단이 25기 장학생 19명을 선발했다고 31일 밝혔다. 선발된 19명의 장학생에게 4년간 1인당 1300만원, 총 2억4700만원의 장학금을 지급한다.조현정재단은 비트컴퓨터 조현정 회장이 2000년 1월 20억원을 출연해 만든 공익재단이다.매년 3월 전국 고등학교 2학년 학생 중 어려운 가정형편에서도 좋은 성적을 나타내는 우수한 학생을 선발해 고교 2학년부터 대학 2학년까지 4년간 1300만원의 장학금을 분할 지급하고 있다. 특히 단순히 장학금을 지급하는데 그치지 않고 지속적인 멘토링, 선후배 동기 사이 긴밀한 교류를 통해 긍정적인 자극과 응원을 주고받을 수 있는 ‘인재를 키우는 재단’을 표방한다.재단은 설립된 이래 지금까지 총 369명의 장학생을 배출하고, 그 동안 장학금과 학술지원비로..

프로테옴텍이 코스닥 이전상장을 본격화한다.체외진단 의료기기 업체 프로테옴텍(대표 임국진)이 한국거래소로부터 코스닥 이전상장을 위한 상장 예비심사를 승인받았다고 31일 밝혔다.이에 따라 증권신고서를 제출하는 등 공모절차에 속도를 낼 방침이다. 주관사는 키움증권이다. 프로테옴텍은 알레르기 진단키트와 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 개발 및 판매하고 있다. 주력 제품으로는 총 118종 알러젠(알레르기 유발물질)을 한번에 검사할 수 있는 세계 최다 알레르기 다중진단 키트인 ‘프로티아 알러지(Protia Allergy)-Q 128M’이 있다. 해당 제품은 지난해 6월 식품의약품안전처 제조허가를 획득, 국내 및 해외시장에 공급하고 있다.또 전기용량 측정 방식의 특허 기술을 적용시킨 항생..

오너일가 경영 체제를 구축하며 안정화를 꾀했던 코렌텍이 전문경영인 체제로 전환하며 제2 도약을 노린다.코렌텍은 30일 HK이노엔 대표이사를 역임한 강석희씨를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다.코렌텍은 이날 정기주주총회 직후 실시한 이사회에서 선두훈·선승훈·선경훈 3인 각자대표 체제에서 강석희 단독대표 체제로 전환을 공식화 했다.강석희 신임 대표는 1988년 제일제당에 입사해 CJ미디어 대표, CJ CGV 대표, CJ제일제당 제약사업부문 대표, CJ ENM 대표, CJ그룹 총괄부사장, HK이노엔(舊 CJ헬스케어) 대표 및 사장을 지냈다.강 신임 대표는 한국콜마 CJ헬스케어 인수, HK이노엔 창립과 상장, 케이캡 출시 등의 핵심적 역할을 수행하며 어려운 사업마다 해결사 역할을 해 온 것으로 평가..

대구시가 치과용 임플란트 기업 덴티스와 투자협약 양해각서(MOU)를 체결했다.이번 협약에 따라 회사는 오는 2026년까지 401억원을 투자해 대구혁신도시 의료 R&D지구 내 제2공장 인근 1만4761㎡ 부지에 제3공장을 건립할 계획이다.덴티스는 5월 착공에 들어가 2024년 1월 준공, 2024년 2월부터 가동할 예정이다.향후 연간 임플란트 1000만개 생산 및 치과 유니트체어 제조시설을 갖춘 의료기기 토털 솔루션 업체로 도약한다는 계획이다.대구는 비수도권 최대 규모 치과산업 도시로 관련 기관 및 대학, 900개 이상 치과병의원 생태계 속에서 임플란트뿐만 아니라 치과기구, 치과재료 기업이 동반성장하고 있다. 치과 의료기기업체들의 최근 5년간(2017~2021년) 매출 연평균 증가율은 1..

멀츠 에스테틱스(대표 유수연)이 보다 안전하고 쾌적한 업무 환경을 마련했다. 새 사옥은 언제 어디서든 본사와 협업하며 업무할 수 있는 ‘스마트 오피스’와 ‘ESG’가 기반이 됐다.특히 이전 준비 초기부터 직원들 의견을 취합, 반영해 개별 사무공간부터 임직원 소통, 휴식 공간 등 사옥 전체가 직원 중심으로 구성됐다. 멀츠 에스테틱스는 최근 서울 강남구 청담스퀘어 13, 14층으로 사옥을 이전, 부서 간 효율적인 협업이 가능한 환경을 마련했다.우선 업무에 몰입할 수 있는 1인 업무공간인 포커스룸과 업무 외 편안한 소통을 할 수 있도록 조성된 캐주얼룸 등을 통해 임직원의 성향과 환경에 맞춰 공간을 활용토록 했다. 편안한 휴식이 가능한 남녀 휴게실과 함께 각 층별 커뮤니케이션 라운지..

비대면진료 플랫폼 국가적 관리를 위한 법안이 국회에 제출됐다.30일 보건복지위원회 소속 신현영(더불어민주당) 의원은 비대면진료 플랫폼에 대한 법적 근거와 의무를 규정하는 의료법을 대표발의했다. 개정안은 정보통신기술 등을 활용해 비대면진료를 중개하는 영업을 ‘비대면의료 중개업’으로 하고, 비대면의료 중개업을 하려는 자는 보건복지부 장관 허가를 받도록 하는 내용이 포함됐다.또 의료체계 왜곡과 의료의 과도한 상업화를 막기 위해 비대면진료 중개업자가 지켜야 할 의무사항도 규정했다. 개정안은 의사·치과의사·한의사 비대면진료에 개입하지 못하도록 하고, 의료서비스 및 의약품을 오남용토록 조장하는 행위도 금지하는 내용을 명시했다.이밖에 비대면진료 중개업자가 의료기관 및 약국과 담합해서 환자를 소개·알선·유인하는..

오스템임플란트가 미국법인을 시작으로 해외법인에 자체 교육방송 시스템을 구축한다.오스템임플란트는 한국 본사 덴올본부 소속 방송기술 엔지니어와 교육프로그램 구성작가 등 전문인력을 자사 미국법인에 파견했다고 30일 밝혔다.덴올본부는 오스템임플란트 온라인 교육 플랫폼인 ‘덴올TV’ 모든 방송프로그램 제작과 송출을 주관하는 사업부다.전직 방송국 PD, 카메라 감독, 구성작가, 방송시스템 엔지니어, 3D 그래픽디자이너 등 40여 명의 인력이 상주하고 있다.이들은 지난 18일부터 25일까지 약 일주일 간 현지에 머물며 미국법인 사무실에 방송 스튜디오를 구축했다. 또 오스템임플란트 20년 교육 노하우가 집약된 대표 세미나인 마스터코스가 온라인에서 성공적으로 운영될 수 있도록 본사 전략을 미국 현지 직원에게 전..

웰에이징 기업 엘피지오(대표 이윤재)가 프랑스 에스테틱 기업 LPG 그룹과 제품 독점 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.엘피지오는 이번 계약을 통해 LPG 그룹 분야별(미용, 의료, 의료미용, 스포츠, 스파) 제품을 국내시장에 독점 공급할 예정이다.1986년 설립된 LPG 그룹은 의료 및 에스테틱 장비 제조기업이다. 주력 제품인 '엔더몰로지'는 세포 신진대사를 자연스럽게 재활성화시키는 비침습적 피부 자극 안티셀룰라이트 테라피 장비다. 이윤재 대표는 "웰에이징 시장은 새로운 미래 헬스케어 시장"이라며 "LPG 그룹 혁신기술을 독점 공급한다는 것은 국내 웰에이징 산업 발전에 의미 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.실비 샴페인 블랑 LPG 그룹 아시아 태평양 마켓 담당 임원은 "..

의료 인공지능(AI) 기업 메디픽셀(대표 송교석)은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 'Medipixel XA(MPXA-2000)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 30일 밝혔다.Medipixel XA는 관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관 여러 병변을 동시에 찾아 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다.  인공지능을 이용해 분지혈관 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로는 메디픽셀이 처음이다. Medipixel XA는 협착이 의심되는 혈관을 자동으로 검출하고, 의심 부위 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해준다. 혈관 분할, 병변 분석 과정이 1~2초만에 끝나도록 완전 자동화해..