[데일리메디 한해진 기자] 정부가 의료기기 인허가 후 진행되는 신의료기술평가와 보험급여 등재 심사를 동시에 진행해 의료기기 시장 진입 기간을 줄이겠다고 밝혔다.   보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포‧시행한다고 4일 밝혔다.   이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속조치로써 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진됐다.   개정안이..

[데일리메디 한해진 기자] 자궁이 정상 위치에서 이동해 자궁의 일부 혹은 전체가 질을 통해 빠져 나오는 자궁탈출증(여성생식기탈출) 환자수는 해마다 지속적으로 증가하고 있다.(2014년 2만3008명에서 2018년 2만4917명) 빠른 진단과 관리가 중요한 질환이지만 여성 환자들이 부끄러움 때문에 병원에 늦게 방문하는 것이 현실이다. 재발 및 재수술률도 30%로 높기 때문에 조기 진단과 함께 개복 및 복강경, 로봇 수술법 등을 활용한 천골질고정술(Sacrocolpopexy)을 받는 것이 좋다. 특히 최근 서울아산병원 산부인과 이사라 교수가 인튜이티브서지컬의 최신 로봇수술기기인 다빈치SP(단일공, 싱글포트)로 천골질고정술을 처음 시행해 관심을 받고 있다. 데일리메디가 이사라 교수와 만나 자세한..

[데일리메디 한해진 기자] GE헬스케어코리아가 3일 연세대학교 공과대학(학장 홍대식)과 의료영상 인공지능(AI) 기술 개발에 관한 연구협력 및 기술교류를 위해 양해각서를 체결했다고 밝혔다.   이번 업무협약은 의료영상 인공지능(AI) 기술개발 및 실용화를 위해 GE 헬스케어와 연세대 공과대학의 공동연구 수행, 기술정보 및 연구인력 교류, 산업자문 대한 협력을 주요 내용으로 담고 있다.   GE 헬스케어는 연세대 공과대학 전기전자공학과 의료영상연구실 김동현 교수팀과 2017년부터 MRI 영상 개선에 관한 공동 연구를 진행해 왔으며, 올해 MRI 관련 저명한 글로벌 학술지인 ‘Journal of Magnetic Resonance Imaging’에 공동연구 결과가..

[데일리메디 박정연 기자] 2025년 세계시장 규모가 390억달러(약 39조원)까지 늘어날 것으로 전망되는 의료로봇 산업 육성을 위해 관련 부처들이 육성 방안을 내놓기 시작했다.   주무부처가 될 산업통상자원부는 의료로봇 개발 활성화를 위해 R&D 예산 및 시범사업 예산을 대폭 늘릴 예정이다. 또 인허가 업무를 맡는 보건복지부와 식품의약품안전처와 협력해 관련법을 수정할 계획이다.   다만 건강보험 급여화에 관해서 복지부와 추가적인 논의가 필요하다는 입장을 밝혔다.   3일 국회 의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘의료로봇 도입과 안정적 활용 기반 조성을 위한 규제 혁신 방안’에서 이병주 한국로봇학회 회장은 “의료로봇 국제..

[데일리메디 한해진 기자] 의료 IT 전문기업 이지케어텍(대표이사 위원량)이 최근 분당서울대병원과 컨소시엄을 통해 미국 애리조나주에 위치한 오로라 템페(Tempe)병원에 차세대 병원정보시스템인 BESTCare2.0B 구축 프로젝트를 성공적으로 마무리했다고 3일 밝혔다.    이번 템페병원은 2017년 오로라 병원 그룹과 맺은 15개 병원 통합 구축 프로젝트 중 다섯 번째 병원이다.   템페병원 프로젝트는 글렌데일병원의 안정화 이후 20여 일만에 완료한 프로젝트다. 이로써 기존 SI(시스템 구축형) 사업에서 벗어나, 소프트웨어 패키지 포팅(특정 운영체제에서 작동하는 프로그램이 다른 운영체제에서도 작동할 수 있도록 변경하는 것으로 사업 방식이 완전히 전환됐음을 보여줬다...

[데일리메디 박성은 기자] 지난 2017년부터 국내에서 합법화된 의료 클라우드 서비스는 사물인터넷, 빅데이터 등을 이용한 최신 의료기술의 기반이며 의료IT 인프라 구축 및 관리 비용을 절약할 수 있는 것으로 나타났다. 반면 사용자 도용 및 시스템 취약성, 호스트 위장 등으로 인한 보안 위험도 커 대책이 마련돼야 한다는 견해다.   전인석 건국대학교 겸임교수이자 안랩 선임연구원은 최근 열린 ‘제7회 스마트의료 정보보호 컨퍼런스 2019’에서 의료 클라우드 서비스 운영 시 위험에 대한 사전 대처법을 공개했다.   위험 요소 차단을 위해서는 우선 관련 의료환경 및 법적 규제를 파악하고 정확한 정보에 입각한 이해관계자들의 적극적인 참여다. &n..

완치가 어려운 만성질환인 당뇨병에 대한 해법으로 일상 속 철저한 관리가 중요해지고 있는 가운데, 환자의 생활을 자세히 체크하고 건강상태를 관리할 수 있는 스마트 웨어러블 기기가 각광받고 있다. 당뇨병 환자의 경우 매일 혈당을 측정하고 인슐린을 투여하며 음식도 가려야 하는 등 일반 생활에서 번거로움이 많다. 이러한 당뇨환자 고충을 덜어줄 수 있는 해결사로 스마트워치를 포함 똑똑한 신개념 웨어러블 기기가 떠오르고 있는 것이다. 환자들 입장에선 간편한 기기 착용을 통해 생활습관을 체크하고 질환을 관리할 수 있다. 뿐만 아니라 웨어러블 기기에 축적되는 각종 빅데이터가 연구기관에서 활용되면 난치성 만성질환인 당뇨병의 새로운 치료법 개발 등에 활용될 수 있다. 앞으로 당뇨 등 만성질환관리체계 핵심 중 하나는 웨어러..

[데일리메디 한해진 기자] 유비케어가 자사의 EMR(전자의무기록) 솔루션 '의사랑'과 비브로스의 모바일 헬스케어 O2O 플랫폼 '똑닥'을 연계한 '소아 진료 특화 기능'을 출시했다고 2일 밝혔다.   의사랑과 똑닥에 연동 탑재된 '소아 진료 특화 기능'은 소아청소년과의 영유아 진료를 효과적으로 보조하기 위한 것으로 ▲진료 전(前) 소아 환자 증상을 기록하는 '사전문진' ▲열(체온) 오르내림이 잦은 소아 특성을 반영한 '열차트' ▲소아 환자의 또래 대비 발육 상태를 확인하는 '성장발육 곡선 그래프' 등의 기능을 포함한다. 회사 관계자는 "소아청소년과의 소아 진료 환경 특성 상 보통 오전이나 점심시간 직후, 주말 등 특정 시간대에 환자 내원이 집중되는 경향이 심해 빠른 진료와 치료, 처방 등에..

[데일리메디 한해진 기자] 기존 의료기기와 동일한 규제로 상당한 위축을 받았던 체외진단기기 시장이 최근 활기를 띠고 있다. 정부가 체외진단의료기기법을 제정하고 시장 '선(先) 진입 후(後) 평가' 정책을 도입하는 등 제도 개혁에 힘을 기울이고 있기 때문이다.   이에 한국의료기기산업협회도 체외진단제품위원회를 출범하고 부처와의 협력에 나섰다. 최근 협회 출입기자단과 만난 백승한 위원장(한국벡크만쿨터 진단사업부 사장. 사진)은 “최근의 규제개선 흐름은 고무적”이라고 평가했다.   백승한 위원장은 “체외진단기기는 인체에 직접적으로 미치는 위험이 적고 진단 결과의 정확성과 신뢰성 확보가 더 중요한 부분인데도 이런 특징이 반영되지 못했었다&rdq..

[데일리메디 한해진 기자] 글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아가 환자 체온을 낮춰 심정지 환자의 뇌세포 손상등 2차 손상을 최소화하는 저체온치료(치료목적 체온조절요법)기기 ‘아틱선(ArcticSun®)’이 7월 1일부터 보험급여가 적용된다고 밝혔다.   흔히 저체온치료로 알려진 ‘치료목적 체온조절요법(Targeted Temperature Management, TTM)’은 환자 체온을 일시적으로 낮춤으로써 신경 및 뇌 손상을 최소화해 심정지 환자의 생존율을 높이고 신경학적 예후를 향상시키는 유일한 치료 방법으로 알려져 있다.   또한 신생아 허혈성저산소뇌병증 치료에 효과적이며, 최근 신경과 및 신경외과에서 뇌압 조절 및..

[데일리메디 한해진 기자] 정부가 건강보험 보장성 강화 일환으로 중환자실 모니터링 장비의 급여화 정책을 발표함에 따라 관련 제품이 주목받고 있다.   보건복지부는 오늘(7월1일)부터 응급·중증환자의 응급검사, 모니터링(확인·점검) 및 수술·처치 관련 의료행위·치료재료 125개에 대해 건강보험을 적용한다.   보험 확대에 따라 응급실․중환자실 비급여 중 350억원의 비급여 부담이 해소(의료기관 전체 632억원 비급여 해소)된다. 개별적으로는 환자가 전액 부담하던 검사비 및 소모품 비용이 1/2 또는 1/4 이하로 줄어들게 된다.   특히 예방 중요성이 강조되면서 환자에게 직접적인 치료를 시행하는 행위가 ..

[데일리메디 한해진 기자] 국내 대표 헬스케어 컨설팅 업체 ㈜사이넥스가 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위한 국ㆍ영문 용어 대조집’을 발간했다고 28일 밝혔다.   해당 용어집은 국내외에서 실무에 활용되고 있는 RA 용어에 대한 올바른 이해와 사용을 돕기 위해 제작된 것이다. 업계 관련 실무진은 물론, 관련 학과 전공자와 업계 취업 희망자 등에게도 큰 도움이 될 전망이다.    국문판과 영문판의 합본으로 이뤄진 용어집은 국문판 1873 단어가 가나다순, 영문판 1923 단어가 ABC 순으로 배열됐으며 업계에서 주요하게 사용되고 있는 단어가 담겨있다.    ㈜ 사이넥스의 김영 대표이사는 “지난 2010년 식약처..

[데일리메디 한해진 기자] 최근 한일관계 악화에 따라 일본정부 당국자로부터 대한(對韓) 보복조치로 한국산 수입품에 대한 관세인상 가능성이 제기되는 가운데, 실제 관세 인상이 이루어질 경우 대일 수출이 크게 감소할 것이라는 분석이 나왔다.   이는 최근 일제 강점기 강제징용 피해자들이 신일철주금, 현 일본제철을 상대로 낸 손해배상소송 2심에서도 승소하면서 일본 정부의 강경 대응이 예상된데 따른 것이다.    한국경제연구원(원장 권태신, 이하 한경연)이 부산대 경제학과 김현석 교수에게 의뢰한 '일본의 관세율 변화에 따른 우리나라 對일본 수출변화 분석' 보고서에 따르면, 일본이 한국제품에 대한 관세율을 기존 대비 30% 인상할 경우 대일 수출이 연간 최대 7.9%주, 금액으로..

(창원=연합뉴스) 이정훈 기자 = 정부출연연구기관인 한국전기연구원이 의료 진단기기인 자기공명영상장치(MRI) 크기와 무게를 절반가량 줄일 수 있는 초전도 절연기술을 개발했다고 27일 밝혔다. 한국전기연구원 초전도연구센터 김석환·조영식 박사팀이 MRI 핵심장비인 초전도선의 발열 문제를 보완하고 구리 량을 획기적으로 줄이는 '스마트 인슐레이션'(Smart Insulation) 기술을 개발했다. MRI는 고주파 자기장을 활용해 인체 내부를 촬영하는 검사장비다. 방사선을 사용하지 않아 안전하고 인체 내부를 높은 해상도로 자유자재로 찍을 수 있어 광범위하게 사용된다. 대부분의 MRI는 초전도 전자석을 이용해 자기장을 만들어 낸다. 초전도 전자석은 일정 전기량을 넘으면 전자석을..

[데일리메디 한해진 기자] 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 신규 회원사와의 유대 강화를 위해 지난 26일 협회 대회의실에서 ‘조찬간담회’를 개최했다.   간담회는 제8대 이경국 협회장과 이사회가 출범 이후 신규 회원사와 직접 소통을 위해 처음 마련한 자리로, 2018년부터 올해 상반기에 가입한 회원사를 대상으로 진행됐다.   협회는 2019년도 주요 사업·현안 소개 및 사무처 임직원과의 대면식을 갖는 한편, 회원사의 협회 활동 참여를 독려하고, 애로사항 및 건의사항을 청취했다. 이경국 협회장은 “회원사와 소통하고 화합하며 함께 공감하고 성장할 수 있는 협회로 거듭나겠다”며 “가입 회원사가 늘어야 ..

[데일리메디 양보혜 기자] "인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기가 점차 증가하는 추세이기 때문에 담당 업무를 전담하는 '디지털헬스과(가칭)'를 신설할 계획이다."  오현주 식품의약품안전처 의료기기심사부장[사진 左]은 25일 식약처전문지기자단과 가진 간담회에서 "첨단 의료기기 개발이 활발히 이뤄지고 있는 4차 산업혁명 시대의 흐름에 맞춰 이 같은 부서 설치를 준비하고 있다"고 밝혔다.     오 부장은 "AI 기반 소프트웨어 의료기기, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 허가 심사가 늘고 있다"며 "이들 의료기기들은 기존 장비, 용품과 같은 하드웨어 제품들과 달라서 별도의 심사 분야가 필요하다"고 운을 뗐다...

[데일리메디 한해진 기자] 정부가 올해 난청 어린이에게 보청기를 지원하고 장애인의 보청기 구입 시 검수 확인 기간을 보장하는 등 보청기 관련 지원을 확대하고 있는 가운데 국내서도 신제품 출시가 이어지고 있다. 보건복지부는 올해부터 기준중위소득 180%이하 가구(4인 가구 기준 830만4000원)의 만 2세 이하 영유아 가운데 선천성 난청 진단을 받았지만 청각장애로 인정받지 못하는 환아에 대해 보청기를 지원할 방침이다.   또 장애인이 보청기를 구입할 경우 보청기 착용 효과를 확인하는 기간을 두어 본인에게 가장 적합한 장비를 사용할 수 있도록 급여절차를 개선한다.   이에 국내 시장에 진출한 주요 보청기 업체들도 품질이 개선된 신제품을 선보이고 있다. 국내보다 글로벌 시장..

[데일리메디 한해진 기자] 보건복지부가 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안)'의 12개 세부과제 중 8개를 완료(이행률 67%)했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획으로 확인됐다.   또한 '의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영할 예정이다.   협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들과 함께 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 한다는 설명이다.   오는 7월부터 시행될 의료기기 규제혁신방안은 세부적으로는 ▲규..