존슨앤드존슨 메드테크가 미국에서 부작용 논란으로 출시 두 달 만에 판매를 중단했던 부정맥 치료 장치 '바리펄스'(Varipulse) 공급을 재개한다.이번 조치로 국내 시장 진출에도 속도가 붙을 것으로 보이나, 여전히 논란이 남아 있어 의료 현장에 성공적으로 안착하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 존슨앤드존슨 메드테크는 부정맥 질환 치료 사업부인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 판매하는 바리펄스가 의도한 대로 작동한다는 결론을 내리고 미국에서 판매를 재개하기로 결정했다.바리펄스는 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation)에 사용하는 의료기기로, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그러나 승인 후 초기 132..

미래컴퍼니(대표 김준구)는 수술로봇 '레보아이'(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인허가는 최근 베트남에 이어 이뤄진 것으로, 동남아시아 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.필리핀은 인구수 1억1000만명 규모로, 동남아시아에서 인도네시아에 이어 두 번째로 인구가 많은 국가다. 또 국제통화기금(IMF)은 2025년 필리핀 GDP 성장률을 약 6%로 전망하는 등 높은 경제 성장률을 기록하는 주요 경제국으로 평가받고 있다.특히 필리핀 의료기기 시장은 연평균 8.8% 성장률을 보이며 GDP 성장률을 상회하는 빠른 성장세를 기록 중이다. 회사 측은 필리핀 정부 의료 인프라 확충 노력과 첨단 의..

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(Nitinol: 티탄과 니켈 합금) 재질의 의료기기다.해당 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목(bladder neck) 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입돼 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있고, 대부분 1~2일 내에 일상으로 복귀할 수 있다. 시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는..

덴티움이 지난해 중국 시장 입지 약화로 실적 부진을 피하지 못했다.덴티움은 3일 "연결재무제표 영업(잠정)실적을 통해 지난해 4분기 매출액 1193억5300만원, 영업이익 279억7000만원을 기록했다"고 밝혔다.매출은 전년 동기 대비 3.9%, 영업이익은 48.5% 감소했다. 순이익은 765억원으로 20.7% 축소됐다. 덴티움은 작년 한 해 누계 실적도 침체된 모습이다.공시에 따르면 매출액은 4084억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했으나 영업이익은 992억원으로 전년 대비 28.2% 감소했다. 순이익도 764억원으로 20.7% 줄어들었다.덴티움은 실적 악화 이유에 대해 별도 설명은 하지 않았으나 매출 의존도가 높은 중국 시장 입지 약화가 원인으로 작용했..

오스템임플란트(대표 김해성)가 생산총괄본부가 소재한 부산을 중심으로 지역밀착형 사회공헌을 집중적으로 펼쳐 주목받고 있다. 다양한 형태와 형식의 참여형 기여를 통해 지역사회에 자연스레 스며들고 공동체와 함께 성장하는 이상적인 기업상을 만들어가고 있다는 평가다.지난 19일 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오렌지타워에는 특별한 손님들이 방문했다. 인근 청소년 교육복지시설인 ‘희망스쿨 지역아동센터’에서 활동하는 중·고등학생들이 임플란트 생산공장인 이곳 오렌지타워를 찾은 것이다.이번 방문행사는 교육복지 대상 청소년들에게 건전한 직업관을 심어주기 위해 기획됐다. 참가한 학생들은 임플란트 생산현장을 견학하고 사내식당에서 임직원들과 함께 식사하며 숭고한 노동 가치를 되새겼다. 또 오스템임플란트 내 다양한 직무를..

카이헬스(대표 이해준)는 "배아분석 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘비타 엠브리오(Vita Embryo)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다"고 27일 밝혔다. 이 소프트웨어는 국내 최초로 의료기기 3등급 허가를 획득한 배아분석 AI 솔루션이다.혁신의료기기는 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장 지정을 받는다.카이헬스는 현재 건강보험심사평가원에서 해당 기술의 요양급여·비급여 대상 여부를 확인 중이며, 이를 바탕으로 한국보건의료연구원(NECA)에 ‘신의료기술평가 유예’를 신청하고 연내 비급여 수가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.카이헬스는 AI 기술이 임신 가능성이 높은 배아를 우선적으로 선별..

정부가 의료데이터 중심병원 43곳과 함께 임상데이터 활용을 촉진한다. 각 의료기관 데이터 심의를 완화하고 표준화된 활용 절차 수립을 통해서다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 27일 오후 서울 중고 호텔 그레이스리에서 ‘2025년 의료데이터 중심병원 지원사업 1차 협의체’를 개최했다.의료데이터 중심병원은 전자의무기록 등 병원에 축적된 의료데이터를 디지털 의료연구에 활용할 수 있도록 지원하는 사업이다. 의료기관 별로 표준화된 데이터를 구축하고 데이터심의위원회를 운영, 폐쇄 분석환경을 통해 연구자에게 데이터를 제공한다.2020년 당시 5개 컨소시엄, 25개였던 의료데이터 중심병원은 2024년 7개 컨소시엄, 43개로 확대됐다. 이들 데이터를 활용한 연구는 ‘생성..

한국의료기기산업협회가 오늘(27일) 오전 그랜드 머큐어 임피리얼 팰리스 호텔에서 제26회 정기총회를 개최하고 2025년 사업 계획 및 예산안을 승인했다.이날 총회에서는 ▲2024년도 사업 및 결산보고 승인 ▲2025년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인 ▲이사회 위임 등 주요 안건이 모두 원안대로 처리됐다.협회는 올해 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 16개 분야, 65개 과제를 추진한다.주요 추진 사업으로는 ▲산업육성을 위한 유관기관 교류·협력 강화 ▲의료기기 산업계를 대표하는 전문가 양성 및 역량 강화 ▲국내·외 전시 사업 및 수출 지원 ▲의료기기 산업 통계 정보 서비스 강화 ▲국민 건강을 지키는 의료기기산업과 협회 등이다.또 ▲의료..

2023년 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 6조4930억원으로 전년 대비 13.5% 성장한 것으로 나타났다.한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)가 최근 서울 파르나스호텔에서 열린 정기총회에서 산업환경 위기요인 극복을 위한 대내외 네트워킹 강화를 올해 비전으로 제시했다.디산협은 디지털 헬스케어 산업 실태조사의 국가통계 지정, 산업특수분류 제정, 산업진흥법 제정 등 제도 기반 마련과 생태계 사업 확대, 공동 R&D 기반 확충 등 사업 목표를 가지고 있다.이를 통해 산업계 결속력과 이종산업 간 네트워킹 강화를 도모함으로써 경제적 불확실성을 타개하고, 수요 창출에 주력한다는 계획이다.융복합산업 특수성을 반영하면서 디산협에는 룰루메딕, KB헬스케어, 케어랩스, 엠서클, 뷰노, 휴런, 에임메드, 웰트, ..

오스템임플란트 자회사 오스템파마(대표 문병점)가 "구취 원인균을 제거해 잇몸질환 예방에 도움을 주는 '제로미아 프레쉬'를 출시했다"고 26일 밝혔다.이번 신제품 가장 큰 특징은 단순 구취 제거를 넘어 구취 원인균을 확실히 제거해준다는 점이다. 기능성 성분인 염화세틸피리디늄(CPC)이 구강 내 세균 증식을 억제하는 동시에 아세트산아연(ZnA)이 구취를 유발하는 황화합물과 결합, 악취 생성을 차단한다.오스템파마는 단국대학교 치과대학과 임상 테스트를 통해 구취 원인균이 99.9% 감소된다는 점을 확인했다.20ml 넉넉한 용량으로 출시된 '제로미아 프레쉬'는 최대 240회 분사 가능하며 스프레이 형식이라 휴대성과 사용 편의성이 좋다. 또 기존에 선보인 구강건조증 치료제 ‘제로미아액’과 함께 사용하면 ..

"의료기기 산업은 그동안 수많은 위기 상황을 지혜롭게 극복해 왔고 앞으로도 해낼 것이다. 조합도 의료기기 기업 노력이 빛을 받을 수 있도록 모든 역량을 총동원하겠다."한국의료기기협동조합 이영규 이사장이 26일 오전 호텔리베라 청담에서 제46회 정기총회에서 올해 중점 사업과 목표를 공유했다.이 이사장은 "지난 한 해 우리 의료기기 산업은 전례 없는 도전과 변화를 마주했다. 인공지능(AI)을 비롯한 신기술 등장으로 의료기기 산업 전반이 변화하고, 의정 갈등으로 안정적인 주요 매출처도 급변했다"고 밝혔다.이어 "글로벌 공급망이 재편되면서 자재관리에 어려움이 급증하고, 국가별 인증 강화 정책으로 인허가 비용도 크게 늘었다. 그러나 국내외 불확실성 속에서도 우리 의료기기 수출은 전년대비 큰 폭의 성장을 ..

제이엘케이(대표 김동민)는 "의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다"고 26일 밝혔다.제이엘케이는 이번 인허가를 통해 총 6개 FDA 인허가를 확보했다.이번에 FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다.보안성과 안전성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료영상 주석, 측정, 조작 등 정밀한 작업이 가능하다.특히 다양한 인공지능 모듈로 ..

분자진단 기업 씨젠(대표 천종윤)이 주문형 자동화장비 업체 단디메카과 지분 인수 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지난 2010년 설립된 단디메카는 로보틱스 자동화 솔루션 기술을 보유하고 있으며 국내 유명기업을 주요 고객으로 확보하고 있다.씨젠은 자동화 분자진단 검사시스템인 'Seegene STARlet-AIOS™(AIOS)’를 글로벌 시장에 성공적으로 런칭한 바 있으며 이번 인수를 통해 AIOS 등 기존 장비와는 차별화된 차세대 진단장비 개발에 박차를 가하겠다는 방침이다.씨젠은 PCR 검사 전(全) 과정을 완전자동화한 시스템을 구축해 전세계 검사실에 맞춤형으로 제공하는 것이 목표다. 씨젠에 따르면 PCR 검사 전 과정을 완전자동화한 장비는 아직 없다.씨젠은 오는 7월 29~31일(현지시간) 미..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 싱가포르에서 진행된 ‘Combined Hand Surgery Summit 2025’ 런천심포지엄을 통해 메가너브 프라임의 임상적 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.Combined Hand Surgery Summit 2025는 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국 4개국의 수부외과학회(Society for hand surgery)가 진행하는 첫 대규모 연합 학술대회다.  싱가포르 종합병원의 상지(Hand)외과 과장 겸 선임 컨설턴트 Dr. 로버트 얍(Robert Yap)은 이번 학회 런천심포지엄에서 ‘Overview of MegaNerve Prime: My Early Experience with Cold Chain-free Allog..

소화기 내시경 인공지능 솔루션 기업 아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 비에비스나무병원과 구병원에 AI 위∙대장 내시경 소프트웨어 '에나드(ENAD)'를 공급했다고 26일 밝혔다. 비에비스나무병원은 국내 최초 위·장·간 소화기 특화병원으로 정밀한 내시경 검사 시스템 및 철저한 감염관리를 통해 환자들에게 수준 높은 의료서비스를 제공한다.  구병원은 대장항문전문 종합병원으로 소화기 질환 분야 최고 수준 의료진과 첨단 장비를 갖추고 내시경 검사 정확도를 높이는 데 집중하고 있다.비에비스나무병원과 구병원은 소화기내시경 분야 질(質) 향상과 의료환경 개선을 위해 지속적으로 노력해 왔으며, 이번 AI 솔루션 도입을 통해 한층 더 발전된 의료서비스를 제공할 계획이다. 아이넥스코퍼레..

[단독] 허가받지 않은 원료를 사용해 가슴 보형물을 제조하다 적발된 한스바이오메드가 피해자들이 제기한 형사소송에서 패소한 사실이 뒤늦게 확인됐다.회사는 법원 판결에 불복해 항소한 상태지만 남아 있는 민사소송에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리고 있다.25일 데일리메디 취재를 종합하면 서울동부지방법원은 지난해 11월 28일 한스바이오메드가 판매해온 실리콘겔 인공유방 '벨라젤'(bellagel)을 이식한 환자들이 회사를 상대로 제기한 형사소송에서 원고 손을 들어줬다.법원은 한스바이오메드 주식회사를 비롯해 창업주 황호찬 이사 등 모든 피고인들에게 유죄를 선고하고 징역형과 벌금형을 내렸다. 특히 황호찬 이사는 징역 2년의 중형을 선고받았다.법원은 또 벌금형을 선고받은 5..

임상시험 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 의료기기 산업 전주기 지원을 목표로 전문성을 갖춘 전담조직 ‘MedTech & Globalization Offering Group’을 구축했다고 25일 밝혔다.이 조직은 의료기기 비즈니스 모든 단계에 대응하는 온 디맨드(On-Demand) 서비스 역량을 극대화하는 조직이다.향후 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 예정이다.전담 조직은 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건을 충족시키고, 신의료기술 평가를 통해 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다. 특히 미국 FDA, 유럽 CE,..

아이센스(각자대표 차근식, 남학현)는 "주주 가치 제고 및 주가 안정을 위해 20억원 규모 자사주를 취득 및 소각할 예정"이라고 25일 밝혔다.아이센스는 이번 자사주 취득을 통해 유통주식 수를 줄여 주당 가치를 높이고 주주 환원 정책을 강화할 계획이다. 이번 자사주 취득은 이사회 승인을 거쳐 결정됐으며 취득 예상 기간은 3월부터 9월까지 6개월 이내로 진행될 예정이다.회사는 또한 의결권 행사 과정의 주주 편의성을 높이기 위해 내년에 열리는 제26기 정기 주주총회부터 전자투표제를 시행키로 의결했다.상법 제368조의 4 제1항에 따르면 회사는 이사회 결의로 주주가 총회에 출석하지 않고 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 정할 수 있다.아이센스 관계자는 "이번 자사주 취득 및 소각과 주주총회 전자투표제..

세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2025(메디카)’가 오는 11월 17일부터 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 메디카 한국대표부 라인메쎄는 "현재 참가사 등록 진행 중이며 3월 3일까지 접수를 마감한다"고 25일 밝혔다. 메디카 주요 전시분야는 IT 시스템 및 솔루션, 물리치료 및 정형외과 기기, 의료 소모품 등이다. 특히 올해는 인공지능(AI) 기반 의료기기, 로봇수술, 원격진료 등 차세대 의료 혁신기술이 대거 소개될 예정이다. 또 친환경 및 지속가능한 의료기기, 디지털 헬스케어 솔루션 등 미래의료 시장을 주도할 다양한 기술들이 전시된다. 참가 신청은 공식 온라인 홈페이지에서 가능하며, 참가비 견적 및 지난 전시회 참가업체 정보도 확인할 ..

세나클소프트가 설립 7년 만 사명을 변경하며 분위기 반전을 꾀한다. 본격적인 기업가치 제고에 나서 미약한 시장 지배력을 강화하겠단 취지다.24일 세나클소프트는 사업 영역 확장과 브랜드 인지도 향상을 위해 상호명을 '세나클'로 변경한다고 밝혔다.위의석 세나클소프트 대표는 "기존 사명이 소프트웨어 중심 이미지를 지니고 있어 '소프트'라는 단어를 제외했다"며 "새 사명은 디바이스, 인공지능(AI) 등 다양한 분야로 브랜드 이미지 확대를 염두에 뒀다"고 설명했다.이어 "세나클이라는 간결하고 직관적인 이름은 소비자와 소통을 용이하게 해 브랜드 인지도를 제고하는데 기여할 것"이라고 기대감을 표했다.2018년 설립된 세나클은 클라우드 기반 EMR(Electronic Medical Rec..

뇌(腦) 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)은 오는 2월 27일부터 3월 1일까지 미국 플로리다에서 열리는 제10회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼(ACTRIMS 포럼 2025)에 참가한다.이번 포럼에서 뉴로핏은 처음으로 단독부스를 마련, 다발성 경화증 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)'를 선보인다.뉴로핏 아쿠아 MS는 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'에 탑재된 소프트웨어로 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자 뇌(腦) 영상을 분석한다. 병변 및 구조를 정량 분석, 병변 개수 및 부피를 확인하고 변화량을 계산한다.특히 뉴로핏 아쿠아 MS는 T2-FLAIR 영상..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 최근 싱가포르에서 Continuous Medical Education(CME)(이하 CME) 과정을 개최했다고 24일 밝혔다. ‘유방 재건 수술의 최신 발전과 기술’을 주제로 열린 이번 CME 과정은 싱가포르 성형외과협회(Singapore Association of Plastic Surgeons) 및 성형외과 분과(Chapter of Plastic Surgeons)와 엘앤씨바이오가 협력해 마련했다.3년 이상 수술 경력을 가진 싱가포르 Advanced Level 성형외과 의사들을 대상으로 진행된 이번 행사에는 총 25명의 의료진이 참석, K의료 선진 동향에 높은 관심이 확인됐다.발표는 연세세브란스병원 성형외과 이동원 교수가 ‘Prepector..

인공지능(AI) 기반 치과 소프트웨어 기업 덴컴(舊구 대림엔컴)이 미국 현지 법인을 설립하고 글로벌 사업 확장에 나선다.21일 업계에 따르면 덴컴이 미국 델라웨어에 현지 법인 'AIzac AI Inc.'를 설립하고 북미 시장 진출을 본격화했다. 덴컴이 100% 출자해 설립한 이 법인은 인공지능(AI) 기반 음성인식 치과 솔루션을 전문적으로 개발, 공급한다. 이를 통해 미국 치과 시장 내 AI 기술 도입을 가속화하고 글로벌 시장 입지를 확대할 계획이다.2017년 설립된 덴컴은 클라우드 네트워크 기반 AI/AR 플랫폼 개발 기업이다. 2021년부터 가톨릭대학교 은평성모병원과 손잡고 국내 최초 치과용 음성인식 엔진 '덴스퍼(Denspe)'를 개발..

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 "지난해 영업이익이 31억원으로 전년 대비 51.3% 증가했다"고 21일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 20.7% 상승한 361억원, 당기순이익은 102억원으로 흑자전환에 성공했다.지난해 4분기 실적 성장세도 두드러진다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 30% 증가한 100억2000만원을 실현했으며, 당기순이익은 69억원으로 흑자를 달성했다.이 같은 실적 성장세는 미국 시장의 높이확장형 케이지 제품 판매 호조 지속 및 태국, 베트남 등 동남아시아 시장 확대에 따른 실적 견인으로 풀이된다. 특히 미국 내 패스락-TM은 지난 한해 동안 2000례 수술을 달성하면서 빠른 시장 내 침투로 호실적에 일조했다.또 지난해 태국과 베트남 지역에 높이확장형 케이지 ..