식품의약품안전처는 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사(GMP)기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 5월 12일 개정, 시행한다.기존에는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관 합동으로 실시해왔다. 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제 일환으로 추진됐다.수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축, 국내 의료기기의 신속한 수출과 활성화에 기여할 전망이다.식약처는 "앞으로도 의료기기 업계 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 기하면서 경쟁력 있는 K-의료기기 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다"고 밝혔다.

삼성메디슨이 제54회 대한초음파의학회 학술대회(KSUM 2023, Korean Society of Ultrasound in Medicine)에서 프리미엄 초음파 진단기기 RS85 Prestige와 V8 활용 연구성과를 발표한다.지방간 정량화에 사용되는 초음파 기술은 RS85 Prestige를 사용했다. 전립선 초음파 검사용 프로브 연구는 V8을 활용했다. '지방간 정량화 초음파(QUS, Quantitative Ultrasound)'를 주제로 런천 심포지엄에서는 간의 지방량을 정량화하는데 사용되는 '티에이아이'와 '티에스아이' 기술 연구결과가 발표됐다.티에이아이는 간세포 내 지방에 의해 초음파 신호가 약해지는 정도를 측정 지방간을 정량화하는 기술로 작년 9월에 '신의료기술'로 인정 받은 지방간 ..

카카오와 롯데가 헬스케어 시장 공략을 위해 '스타트업 모시기'에 열을 올리고 있다. 올해 본격적인 서비스 출시를 앞두고 사업 안착을 위한 토대를 마련하겠단 취지다.11일 업계에 따르면 카카오헬스케어와 롯데헬스케어가 스타트업과 업무협약을 체결하면서 우군 확보에 박차를 가하고 있다.카카오헬스케어는 최근 "디지털 치료제 기업 헤링스와 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 ‘위절제술 후 증후군’ 솔루션 개발에 착수했다"고 밝혔다.헤링스는 암환자를 위한 식단관리 플랫폼 '힐리어리'와 장루(인공항문)관리 솔루션 '오스토미케어'를 개발한 스타트업이다.이번 협약으로 카카오헬스케어는 위절제술을 받은 환자를 대상으로 CGM을 활용, 질환을 관리할 수 있는 솔루션을 개발한다. 헤링스는 다양한 영양정보와 임상결과를 바..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 경미한 변경이 발생한 체외진단 의료기기에 대해 변경 보고 기한을 연장하는 내용의 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 지난 5월 10일 입법예고했다.이번 개정안 주요 내용은 ▲경미한 변경사항 보고기한 연장, 수시 보고 허용 ▲품질책임자 관한 제출 서류 명확화 등이다.지금까지 외관변경 등 제품 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내 하도록 규정했다.하지만 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해서 보고기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경 사항을 수시 보고토록 했다.또 품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않지만 앞으로는 '자격을 입증하는 서류'와 근무 여부를 확인할 ..

전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 헥톤프로젝트(대표 이동대)는 한국열린사이버대학교(총장 장일홍)와 장기요양기관 종사자 교육 모델 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 10일 밝혔다.이번 협약은 헥톤프로젝트 실버케어 플랫폼 ‘또 하나의 가족’을 이용하고 있는 시설회원이 보다 다양한 운영 관련 교육을 받을 수 있도록 교육 콘텐츠 확장과 커리큘럼 개발에 목적이 있다.또하나의가족은 누적 46만명의 보호자가 이용하는 요양 상담 연결 플랫폼이다. 시설 운영자를 대상으로 시설 정보· 상담 관리, 교육 등 다양한 운영 관련 서비스를 무료로 제공한다. 한국열린사이버대학교는 매년 12만명 이상이 수강하고 있는 국내 최대 규모 사이버대학으로 한국데이터진흥원 우수 콘텐츠 서비스 인증마크 ‘굿콘텐츠 서비스 인증’를 획득..

(왼쪽 상단부터) 함병주 교수, 류호걸 교수, 배주은 박사, 임현국 교수, 채종희 교수, 임영효 교수, 김열홍 교수, 권기량 교수제약바이오 등 헬스케어 분야에서 의사 모시기 열풍이 이어지고 있다. 전통 제약사를 비롯해 바이오벤처, 의료기기 기업까지 의료계 인재 영입이 한창이다.기업들은 전문성을 지닌 의료인을 영입해 연구개발 역량을 강화하고 신사업 추진 과정에서 의사 결정에 도움을 받겠단 복안이다.10일 인공지능(AI) 챗봇 기업 심심이는 "함병주 고려대학교 안암병원 정신건강의학과 교수를 최고의학책임자(CMO)로 영입했다"고 밝혔다.심심이는 함 교수 영입으로 인공지능 챗봇을 기반으로 한 정신건강 솔루션 개발을 본격화한다.함병주 교수는 고대안암병원 연구부원장과 의료원 의학연구처장 등 주요 보직을 맡아 인공..

코로나 엔데믹 시대로 접어들면서 충북 오송을 찾는 대학병원 의사들이 늘고 있다. 이들의 목적지는 오송첨단의료산업단지에 위치한 메드트로닉코리아의 '메드트로닉 이노베이션센터(MIC)'다.  지난 10년간 약 3만명의 교수, 전공의, 간호사 등이 MIC에서 의료현장에 필요한 술기 교육을 받았다. 민간기업이 국내 의료진을 위해 연구 및 교육센터를 설립한 것은 이례적이다. 지난 8일 식약처 출입 전문지기자단은 심혈관 및 외과수술 등 기술 발전은 물론 신기술을 사용하는 의료진 숙련도 향상을 지원하는 MIC를 방문, 향후 운영 계획 등을 들어봤다.  "실제 수술 현장 재현 통한 대한민국 의사 술기 향상 기여"메드트로닉은 미국을 포함해 150개국에 진출해 있으며, 이중 MIC와 같은 의료 술..

뷰노(대표 이예하)는 "안저 영상으로부터 이상 소견을 식별하고 주요 안과 질환을 진단하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 세계적인 권위의 과학 저널 네이처(Nature)가 출간하는 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다"고 10일 밝혔다.이번 연구는 실제 임상 현장에서 전문의가 안과 질환을 진단하는 과정과 유사하게 딥러닝 모델을 설계해 인공지능이 주요 안과 질환을 전문의와 유사한 수준으로 판단할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 기존 임상 현장에서 안과 전문의는 환자 안저 영상에서 이상 소견을 직접 확인하거나 인공지능 솔루션 제안을 받아 이를 조합하는 방식으로 안과 질환을 진단한다.연구 결과, 뷰노 딥러닝 모델은 당뇨망막병증을 비롯해 황반변성, 녹내장 등 8개 질환에 대한 내부 및 외부..

티앤엘 일부 창상피복재 품목이 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 10일 티앤엘안성공장에서 생산한 '2차 치유 하이드로겔 창상피복재(제허 21-401호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내린 사실을 공시했다.이 제품은 외부로부터 물 유입을 막아주고 수분 증발을 조절해 적절한 습윤환경을 조성해 상처치유 효과를 높이는 제품이다.처분 사유는 품질부적합으로 용출물시험(pH) 기준이 1.5이하이나 해당 제품 시험 결과가 기준을 초과(2.6)한 것으로 나타났다.이에 따라 오는 5월 11일부터 6월 10일까지 해당 품목 생산이 금지된다.1998년 설립된 티앤엘은 기능성 소재 기술을 의료용 분야에 적용해 창상피복재와 마이크로니들, 정형외과용 고정재를 제조, 판매하고 있다.

인공지능(AI) 챗봇 전문기업 심심이(대표 최정회)가 고대안암병원 정신건강의학과 함병주 교수를 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했다고 10일 밝혔다.심심이는 함 교수 영입으로 인공지능 챗봇을 기반으로 한 정신건강 솔루션 개발을 본격화한다.함병주 교수는 지난 20년 간 우울증 연구를 해오며 SCI급 논문만 150여 편 이상 출간해 온 국내 우울증 권위자다. 고려대학교안암병원 연구부원장과 의료원 의학연구처장 등 주요 보직을 맡아 AI센터 등 연구중심병원 프로젝트를 다수 이끌었다. 또 산학협력 네트워크 기반 기술사업화 성공 사례까지 만드는 등 활발한 활동을 펼쳐오고 있다.심심이는 함 교수 영입으로 향후 인공지능 챗봇을 통한 정신건강 케어가 실현될 수 있을 것..

베르티스(대표 노동영·한승만)는 5월 8일부터 10일까지 싱가포르 엑스포에서 열리는 ‘제11회 아시아·오세아니아 단백체학회 학술대회(AOHUPO)’에 참가해 2건의 연구성과를 발표한다.베르티스가 이번 학술대회를 통해 선보이는 연구 성과는 ▲노화에 따른 혈액 단백체 분석 ▲고등급 장액성 난소암의 조기 진단용 단백질 바이오마커 탐색에 대한 연구 결과로 포스터 발표 방식으로 공개된다.노화에 따른 혈액 단백체 분석 건으로 베르티스 연구팀은 20세~85세 건강한 337명의 혈액을 분석해 노화에 따른 혈액 내 단백체의 변화를 확인했다. 이번 발표는 해당 연구의 첫 연구 결과로 노화에 따라 발현이 증가하는 단백체의 경우 면역 및 염증 반응과 관련을 보였다. 또한 발현이 감소하는 단백체의 경우 세포 증식, 혈관 생성 ..

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 3년 만에 분기 사상 첫 흑자를 기록하며 경영 정상화에 청신호를 켰다.엘앤케이바이오는 올해 1분기 연결기준 영업이익이 8억원을 기록해 전년 동기 대비 흑자전환했다고 9일 밝혔다.같은 기간 매출액은 77억원으로 118.54% 늘었고 순이익은 17억원으로 흑자로 올라섰다. 엘앤케이바이오가 분기 영업이익이 흑자를 기록한 것은 지난 2020년 3분기 이후 2년 6개월 만이다.엘앤케이바이오는 지난 2020년 3분기 약 1억원 흑자를 기록한 이후 줄곧 적자를 이어왔다. 연으로 살펴봐도 엘앤케이바이오는 2017년 74억원의 영업손실을 낸 이후 -82억원(2018년), -94억원(2019년),-37억원(2020년), -154억원(2021년) 등 적자 기조를 이어왔다...

원텍(대표 김종원·김정현)은 2023년 1분기 연결재무제표 기준 매출 285억 원을 달성, 전년 동기 매출 171억원 대비 약 67.3% 증가했다고 9일 공시했다. 영업이익은 134억 원으로 전년 동기 영업이익 54억 원 대비 약 149% 증가했다. 당기순이익 역시 약 118억원으로 지난해 1분기 51억 대비 약 132% 늘어났다.특히 올해 1분기 실적에서 주목할 점은 '수익성'이다. 매출액 대비 영업이익률은 47%, 당기 순이익률은 41%를 기록했다. 통상 미용 의료기기 업계에서 1분기는 계절성 등의 영향으로 연중 실적이 가장 적은 시기임에도 불구하고, 2020년 6월 신제품 올리지오 출시 이후 원텍은 새롭게 기록경신을 이어가고 있다.특히 올리지오는 2023년 1월 중 출시 후..

인공관절 전문기업 코렌텍(대표 강석희)이 우성제약을 인수하며 제약사업을 전개한다.코렌텍은 9일 공시를 통해 우성제약 지분 80%인 230만4000주를 72억원에 인수했다고 밝혔다. 코렌텍은 현재 보유하고 있는 다양한 병원, 대리점 네트워크를 활용한 우성제약과 시너지 효과를 기대하고 있다. 장기적으로는 인공관절 수술 전후에 활용할 수 있는 의약품과 관절 관련 치료제 개발까지 진행할 계획이다.우성제약은 지난 2015년에 설립된 전문의약품을 연구개발하는 기업이다. 진통 해열제와 미네랄 주사제, 항균제, 항암보조제 등 다양한 전문 의약품을 생산하고 있다.코렌텍 관계자는 “당사는 이번 우성제약 인수를 통해 인공관절에서 임플란트, 제약까지 아우르는 종합 헬스케어 기업으로 거듭났다”고 말했다.이어 “우성제약 전문의..

LG유플러스가 약사 맞춤형 플랫폼 기업 '참약사'와 디지털 헬스케어 솔루션 개발 및 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.참약사는 약국 체인을 운영하는 플랫폼 기업이다. 양사는 이번 협약을 통해 고객에게 맞춤형 건강 정보를 제공하는 디지털 헬스케어 솔루션을 공동 개발할 예정이다.LG유플러스는 현재 개발 중인 디지털 헬스케어 솔루션에 참약사 기능을 더하고 고객에게 맞춤형 전문가 상담을 제공하는 등 고도화에 나선다.참약사 약국 체인 방문 고객을 대상으로 LG유플러스 헬스케어 솔루션을 사전 검증하는 등 다양한 분야에서 협력해 헬스케어 서비스 이용 고객 경험을 혁신하겠다는 전략이다.이밖에도 LG유플러스는 참약사 제휴 약국에 통신 기반 상품과 서비스를 제공, 일반 약국과 다른 디지털 약국으로 ..

삼성전자가 스마트 워치로 디지털 헬스케어 시장 공략에 속도를 높이고 있다. 혈압 측정, 생리 주기 예측, 수면 관리 등 다양한 건강관리 기능을 강화하며 기반 다지기에 한창이다.삼성전자는 헬스 모니터 애플리케이션(앱)에 탑재된 ‘불규칙 심장 리듬 알림’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.불규칙 심장 리듬 알림은 올 하반기 출시되는 ‘갤럭시 워치 6’에 탑재된다. 또 소프트웨어 업데이트를 통해 4·5 시리즈에도 적용된다.불규칙 심장 리듬 알림은 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 감지된다. 바이오 액티브 센서는 광학심박센서(PPG), 전기심박센서(ECG), 생체전기임피던스분석센서(BIA) 등 3개 센서를 칩셋 하나에 통합한 것으로 혈압, 심전도, 혈중 산소 포..

인공지능(AI) 전문 기업 비투엔(대표 조광원)이 ‘환자 관리를 위한 인공지능 기반 위험 예측 시스템 및 방법’ 특허 등록을 마쳤다고 8일 밝혔다.이 특허 기술은 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 이용해 환자 바이탈 및 전자의무기록(EMR) 데이터를 바탕으로 실시간 위험 예측 값을 산출하고 위험 발생에 따른 신속한 대응 정보를 제공하는 방법이다. 요양병원 의료진 맞춤형 환자 관리 및 고위험 환자 집중 관리 등 업무 효율성과 편의성을 높이기 위해 개발됐다.비투엔은 해당 특허를 기반으로 개발한 '늘 실버케어 서비스'를 금년 상반기에 선보일 예정이다. 늘 실버케어 서비스는 인공지능(AI) 기반 디지털 케어 서비스로 요양병원 환자의 사고 위험도를 분석, 예측해 예방할 수 있도록 돕는 서비스다.이 외에도&nbs..

한국로슈진단(대표 킷 탕)은 비소세포폐암에서 PD-L1 바이오 마커를 신속하게 감지할 수 있는 uPath PD-L1(SP263) 이미지 분석 알고리즘을 출시했다고 8일 밝혔다.회사에 따르면 uPath PD-L1 이미지 알고리즘은 이미 허가된 치료제 처방 대상과 일치하는 비소세포성 폐암 환자 확인을 돕는 체외진단 소프트웨어다. 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 비소세포성 폐암(NSCLC) 조직에서 벤타나 PD-L1(SP263) 어세이로 염색된 슬라이드 이미지에서 병리학자 PD-L1 단백질 검출과 반정량을 돕는다.특히 PD-L1 바이오 마커 정량적 계산 결과를 병리의에게 제공해  병리 전문의보다 객관적이고 신속한 판독을 지원해 환자 치료 결정에 있어 도움을 줄 수 있다는 게 ..

휴이노 자회사인 의료 인공지능(AI) 기업 휴이노에임이 류호걸 서울대학교병원 교수[사진]를 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했다고 8일 밝혔다.류호걸 CMO는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 마취과학 박사를 취득했으며, 현재 서울대학교병원 중환자의학과 교수 겸 외과 중환자실장으로 재직 중이다.류호걸 CMO는 휴이노에임에서 인공지능(AI) 기반 CDSS(Clinical Decision Support System, 임상의사결정시스템)를 개발하고 있다. 휴이노에임에서는 환자 생체신호를 포함한 EMR 데이터 등을 인공지능 기술을 통해 분석된 결과를 기반으로 임상의사결정을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 이에 마취과 전공으로 중환자실장을 역임하고 있는 류호걸 교수..

카카오헬스케어가 모바일 혈당관리 플랫폼 서비스를 4분기 중 출시한다. 홍은택 카카오 대표는 지난 4일 진행된 1분기 실적 발표 자리에서 이 같은 사업 계획을 발표했다.그는 "연속혈당측정기(CGM)와 연동된 데이터와 라이프 로그를 AI로 분석하고 식이요법이나 운동 제한과 같은 생활 가이드를 제공하는 플랫폼을 4분기 출시할 것"이라고 말했다.이어 "의료기관이 보유한 임상 데이터와 의무기록을 표준화하고 연구기관이나 기업이 이러한 데이터를 활용할 수 있도록 구현한 제품을 이번 선보일 예정"이라고 덧붙였다.홍 대표는 보건복지부가 주관한 한미 디지털 바이오헬스 비즈니스 포럼에 참석해 글로벌 기업과 업무협약 및 주요 계약 조건 합의서를 체결한 점도 언급했다.이 협약에는 CGM 분야 글로벌 선두 기업인 미..

미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 일부 제품에 대해 '사용금지' 조치를 내렸다. FDA는 지난 4일(현지시간) 에스디바이오센서가 제조하고 로슈가 배포한 ‘파일럿 코로나19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 제품 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 밝혔다. 해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 미국에서 판매하던 제품이다. FDA는 해당 제품의 44개 로트(생산 공정) 번호를 공개하고 이 번호를 가진 진단키트에 제공된 시약이 세균에 오염됐을 수 있다고 밝혔다. 해당 제품을 사용하면 장내구균, 장내세균, 클렙시엘라 및 세라티아 종과 같은 박테리아로 오염돼 감염을 일으킬 수 있다고 경고했다..

메드트로닉코리아(대표 유승록)가 연속혈당측정기 '가디언4 시스템(Guardian™ 4 Standalone System)'을 출시했다고 7일 밝혔다. 새롭게 출시된 '가디언4 시스템'은 12시간마다 한 번씩 손끝 채혈을 통해 혈당 교정이 필요했던 자사 이전 모델에서 발전한 것이 특징이다. 손끝 채혈 없이 5분마다 하루 288번 당 수치를 측정해 환자용 애플리케이션(앱)으로 전송한다. 이를 통해 환자는 시공간 제약 없이 혈당을 관리할 수 있다. 또 저혈당 및 고혈당에 이르기 최대 1시간 전 예측 알람을 제공해 환자가 혈당 변화에 신속히 대응할 수 있도록 돕는다. 환자용 앱인 '가디언 앱'도 업그레이드됐다. 환자가 알람 타이밍과 볼륨을 조절할 수 있도록 개선했고 휴대폰 배터리 소모량..

바이오인프라생명과학이 식품의약품안전처로부터 5억원 규모의 체외진단 의료기기 판매중지 및 폐기 처분을 받았다.바이오인프라생명과학은 지난 3일 공시를 통해 이 같은 사실을 밝혔다.품목은 암진단검사소프트웨어로 사유는 허가받지 않은 체외진단 의료기기 판매다. 영업정지 금액은 4억6788만원으로 최근 매출액(14억9213억) 대비 31.36% 규모다.회사 측은 “5월 3일자로 행정처분에 대한 이의신청을 제기했으며 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소소송을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.이어 “판매중지 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청이 받아들여지는 경우 행정처분 취소소송 판결까지 당사 영업활동에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다”고 말했다.다만 “가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우 최..

체외진단 의료기기 업체 프로테옴텍이 상장 일정을 또 다시 미뤘다. 이번에는 기업가치를 낮춰 공모에 나섰는데, 고평가 논란을 해소하기 위한 행보로 풀이된다. 프로테옴텍은 지난 3일 금융감독원에 정정신고서를 제출하고 "이날부터 이틀간 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측이 오는 18일에서 19일로 변경했다"고 밝혔다. 청약기일도 이달 23~24일, 납입기일은 26일로 약 2주 연기됐다.프로테옴텍은 이번 정정신고서를 제출하면서 기업가치를 낮췄다. 공모가 희망 범위를 당초 7500원~9000원에서 6700원~8200원으로 약 10% 하향 조정했다. 본래 10~25%이던 평가액 대비 할인율을 18~33%로 조정한 결과다.이에 따라 기업가치는 자연스럽게 낮아졌다...